• 這是希維奧^®在中國獲批的第3項適應癥，與硼替佐米和地塞米松聯用（XVd方案），適用于既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 在希維奧^®已獲批的3項適應癥中，2項已納入國家醫保目錄，包括單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）以及聯合地塞米松治療R/R MM。
• BENCH研究的試驗數據顯示，XVd方案對比Vd方案（硼替佐米和地塞米松），在既往至少接受過一線治療的中國R/R MM患者中具有更好的臨床療效，觀察到更長的無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DOR），達到更高的客觀緩解率（ORR），并顯示出總生存期（OS）延長的趨勢。
• 希維奧^®已在亞太市場的10個國家和地區獲批用于治療多項適應癥，并在其中5個市場（中國大陸、臺灣市場(chang)、澳大利亞、新加坡和韓國）實現醫保收錄。
  
  

上海和香港(gang)2025年7月28日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧^®（塞利尼索片）的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，與硼替佐米和地塞米松聯用（XVd方案），適用于既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。

此次獲批是基于一項名為BENCH的III期隨機對照、開放性、多中心橋接研究數據。該研究在154例既往接受過1-3線治療的R/R MM中國患者中，對比了XVd方案與Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的療效和安全性數據與國際多中心III期臨床研究BOSTON研究基本一致，達到橋接研究的目標。研究證實：
XVd方案優勢顯著：XVd方案對比Vd方案，在中國R/R MM患者中具有更好的臨床療效，觀察到更長的PFS和DOR，達到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD陰性率，并顯示出OS延長的趨勢；
老年患者獲益突出：≥65歲的老年患者亞組療效顯著，希維奧^®為這一(yi)人群提供(gong)了更優選擇。

BENCH研究的主要研究者、北京大學人民醫院路瑾教授表示(shi)："MM是血液(ye)系統第二大常見惡性腫(zhong)瘤, 隨著自(zi)體造(zao)血干細(xi)胞移植（autologous hematopoietic stem cell transplantation，ASCT）和新藥在一線治療中的(de)應用，患(huan)者(zhe)的(de)總(zong)生(sheng)存期已顯著延長，但仍是一種(zhong)不(bu)可(ke)治愈的(de)疾病(bing)，患(huan)者(zhe)終(zhong)將面(mian)臨復發。塞利尼索作為(wei)全(quan)新機(ji)制的(de)核輸(shu)出蛋白抑制劑，通過BENCH研究證實在中國(guo)MM患(huan)者(zhe)中具有明確的(de)療效，新適應癥(zheng)的(de)獲批對(dui)R/R MM患(huan)者(zhe)，尤(you)其是首次復發的(de)患(huan)者(zhe)意義(yi)重大。"

BENCH研究的主要研究者、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院侯健教授表示："MM的(de)(de)發病(bing)率呈逐年上升(sheng)趨(qu)勢(shi)，Globocan 2022統計數(shu)據(ju)顯示，中國MM新發病(bing)例為30300例,死亡(wang)人(ren)數(shu)達18662例，存在迫切的(de)(de)未被滿足的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)需(xu)求。塞利尼(ni)索聯(lian)合(he)硼替佐米及地塞米松(song)的(de)(de)方案，具有獨特(te)的(de)(de)機制(zhi)，療效明顯，無需(xu)靜脈用藥，可(ke)減輕醫療負(fu)擔，為臨(lin)(lin)床(chuang)治(zhi)療提供了全新的(de)(de)策略。"

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場的10個國家和地區獲批用于治療多項適應癥，并在其中5個市場（中國大陸、臺灣市場、澳大利亞、新加坡和韓國）實現醫保收錄(lu)。

在持續推進亞太市場布局的同時，公司也正努力擴充希維奧^®的適應癥范圍。基于其獨特的作用機制，公司正在開發希維奧^®在骨髓(sui)纖維化（MF）和子宮內膜癌等(deng)不同(tong)疾(ji)病(bing)領域的多種(zhong)聯合療法。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪(qi)醫(yi)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以"醫者無疆，創新永續"為愿景，德琪醫藥(yao)專注于血(xue)液(ye)及實體腫瘤領域的(de)同類首款和(he)同類最優療(liao)法的(de)早期研(yan)發、臨床(chuang)研(yan)究、藥(yao)物生產及商業化(hua)，致力于通過提供突(tu)破性療(liao)法，改(gai)善全球(qiu)患者生活質量(liang)。

德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得31個臨床批件（IND），并在11個亞太市場遞交了新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中(zhong)國(guo)大陸、中(zhong)國(guo)臺(tai)灣(wan)、中(zhong)國(guo)香(xiang)港、中(zhong)國(guo)澳門、韓國(guo)、新加坡、馬(ma)來(lai)西(xi)亞、泰國(guo)、印度尼西(xi)亞和澳大利亞的新藥上市批(pi)準(zhun)。

前瞻性陳述

本(ben)文(wen)(wen)所作(zuo)出(chu)(chu)的(de)(de)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)僅(jin)與本(ben)文(wen)(wen)作(zuo)出(chu)(chu)該陳(chen)述(shu)當日的(de)(de)事(shi)件或資料有關。除法律規定外，于作(zuo)出(chu)(chu)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)當日之后(hou)，無論是否出(chu)(chu)現新(xin)資料、未(wei)來(lai)事(shi)件或其他(ta)情況，我們(men)(men)并無責任(ren)更新(xin)或公開修改任(ren)何(he)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)及(ji)預料之外的(de)(de)事(shi)件。請(qing)(qing)細閱本(ben)文(wen)(wen)，并理解我們(men)(men)的(de)(de)實際(ji)未(wei)來(lai)業績或表現可(ke)能(neng)與預期(qi)有重大差異(yi)。本(ben)文(wen)(wen)內(nei)有關任(ren)何(he)董(dong)事(shi)或本(ben)公司意(yi)向的(de)(de)陳(chen)述(shu)或提(ti)述(shu)乃于本(ben)文(wen)(wen)刊發日期(qi)作(zuo)出(chu)(chu)。任(ren)何(he)該等(deng)意(yi)向均可(ke)能(neng)因(yin)未(wei)來(lai)發展而出(chu)(chu)現變動。有關這些因(yin)素和其他(ta)可(ke)能(neng)導致(zhi)未(wei)來(lai)業績與任(ren)何(he)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲明存在(zai)重大差異(yi)的(de)(de)因(yin)素的(de)(de)進一(yi)步討(tao)論，請(qing)(qing)參閱我們(men)(men)截(jie)至(zhi)2024年12月(yue)31日的(de)(de)公司年報中描述(shu)的(de)(de)其他(ta)風(feng)險和不確(que)定性(xing)，以及(ji)之后(hou)向香(xiang)港證券交易所提(ti)交的(de)(de)文(wen)(wen)件。

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上海和香港2024年11月28日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧^®（塞利尼索片）新增一項適應癥納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（以下簡稱"國家醫保目錄"），醫保支付范圍為：既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。新(xin)版國家醫保(bao)目錄將于2025年1月1日(ri)起正(zheng)式(shi)生效。

2024年7月，繼首次被批準用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）之后，希維奧^®在中國獲批第二項適應癥，用于治療R/R DLBCL。截至目前，希維奧^®在中國累積獲批的兩項適應癥均已被納入國家醫保目錄，醫保覆蓋人群進一步擴大。

值得一提的是，希維奧^®在半年之內，實現了新適應癥從獲批、上市到納入醫保的"三級跳"，以(yi)高(gao)效(xiao)的(de)(de)(de)"德琪(qi)速(su)度"快速(su)、切(qie)實(shi)地(di)為我(wo)國(guo)(guo)DLBCL患(huan)(huan)者(zhe)帶來了更有效(xiao)、便捷、可負(fu)擔的(de)(de)(de)創(chuang)新解(jie)決(jue)方案，也(ye)充分體現出國(guo)(guo)家(jia)(jia)醫保局對這款創(chuang)新藥物的(de)(de)(de)認可。在提高(gao)患(huan)(huan)者(zhe)生存(cun)獲益的(de)(de)(de)同時，大(da)幅減輕(qing)患(huan)(huan)者(zhe)及其家(jia)(jia)庭的(de)(de)(de)治療負(fu)擔，這無(wu)疑表明(ming)了德琪(qi)醫藥"改善腫瘤患(huan)(huan)者(zhe)生活質量"的(de)(de)(de)愿景與目標正在逐步實(shi)現。

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示："DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常見類型，且發病率正逐年遞增，復發或難治性患者更是承受著極大的疾病和經濟負擔。希維奧^®作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑，以獨特的機制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負擔和費用，為中國患者提供了一種新的治療選擇。此次希維奧^®DLBCL適應(ying)癥被納入醫保目錄，將大幅提(ti)高(gao)患者(zhe)對這款(kuan)創新藥物(wu)的用藥可及性(xing)，對復(fu)發或(huo)難治性(xing)DLBCL患者(zhe)意義重大。"

希維奧^®是全球首個全新(xin)(xin)機制(zhi)的口(kou)服(fu)選擇(ze)性XPO1抑制(zhi)劑(ji)，已在(zai)亞(ya)太市(shi)場的9個國家和地區(qu)獲批(pi)用(yong)于治療多項適應癥，并在(zai)其中4個市(shi)場（中國大陸、澳大利亞(ya)、新(xin)(xin)加坡和韓國）實現醫(yi)保收錄。未來，公司預計其將(jiang)在(zai)更多亞(ya)太市(shi)場獲得醫(yi)保收錄。

在持續推進亞太市場布局的同時，公司也正努力擴充希維奧^®的適應癥范圍。基于其獨特的作用機制，公司正在開發希維奧^®在骨(gu)髓纖(xian)維化(hua)（MF）和子宮內膜癌等不同(tong)疾病領(ling)域的多種(zhong)聯合療法。

關于希維奧^®（塞利尼索）

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有"全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解"四大特點。

通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧^®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧^®發揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基于其獨特的作用機制，希維奧^®在(zai)不同疾病領域的(de)多(duo)(duo)種聯(lian)合(he)療(liao)法正(zheng)在(zai)進行開發(fa)。目前(qian)，德琪(qi)醫(yi)(yi)藥正(zheng)在(zai)中國大(da)陸地區開展(zhan)多(duo)(duo)項（其中三項全球臨床試驗由德琪(qi)醫(yi)(yi)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯(si)達克交易所股票代(dai)碼(ma)：KPTI] 共同開展(zhan)）針(zhen)對復發(fa)/難治性血液及實體(ti)腫瘤的(de)臨床研究。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以"醫者無疆，創新永續"為(wei)愿景(jing)，德琪醫藥專注(zhu)于血液及實(shi)體(ti)腫(zhong)瘤(liu)領域的(de)同類(lei)首款和同類(lei)最優(you)療(liao)法的(de)早期研發(fa)、臨(lin)床研究、藥物生產及商(shang)業化，致力于通過提(ti)供突破性療(liao)法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得31個臨床批件（IND），并遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞(sai)利(li)(li)尼索片）已獲得中國(guo)(guo)大(da)陸、中國(guo)(guo)臺灣、中國(guo)(guo)香港、中國(guo)(guo)澳門、韓國(guo)(guo)、新加坡、馬來西(xi)亞、泰國(guo)(guo)和澳大(da)利(li)(li)亞的新藥上市批準(zhun)。

前瞻性陳述

本(ben)文(wen)(wen)所作(zuo)出(chu)的(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)僅與本(ben)文(wen)(wen)作(zuo)出(chu)該(gai)陳(chen)(chen)述(shu)當日(ri)(ri)的(de)(de)(de)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)資料有(you)關(guan)。除(chu)法律規(gui)定外，于作(zuo)出(chu)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)當日(ri)(ri)之(zhi)后(hou)(hou)，無(wu)論是(shi)否出(chu)現(xian)(xian)新資料、未(wei)來(lai)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)其他(ta)情況(kuang)，我們(men)并(bing)無(wu)責(ze)任(ren)更(geng)新或(huo)(huo)公(gong)開修改任(ren)何前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)及預(yu)(yu)料之(zhi)外的(de)(de)(de)事(shi)件(jian)。請細閱(yue)本(ben)文(wen)(wen)，并(bing)理(li)解我們(men)的(de)(de)(de)實際未(wei)來(lai)業績(ji)或(huo)(huo)表現(xian)(xian)可(ke)能與預(yu)(yu)期有(you)重(zhong)大差(cha)異。本(ben)文(wen)(wen)內有(you)關(guan)任(ren)何董(dong)事(shi)或(huo)(huo)本(ben)公(gong)司意(yi)向(xiang)的(de)(de)(de)陳(chen)(chen)述(shu)或(huo)(huo)提述(shu)乃(nai)于本(ben)文(wen)(wen)刊發(fa)日(ri)(ri)期作(zuo)出(chu)。任(ren)何該(gai)等(deng)意(yi)向(xiang)均(jun)可(ke)能因未(wei)來(lai)發(fa)展而出(chu)現(xian)(xian)變動(dong)。有(you)關(guan)這些(xie)因素(su)和(he)其他(ta)可(ke)能導致未(wei)來(lai)業績(ji)與任(ren)何前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明存在重(zhong)大差(cha)異的(de)(de)(de)因素(su)的(de)(de)(de)進一步討論，請參閱(yue)我們(men)截至2023年(nian)12月31日(ri)(ri)的(de)(de)(de)公(gong)司年(nian)報中(zhong)描(miao)述(shu)的(de)(de)(de)其他(ta)風險和(he)不確定性(xing)，以及之(zhi)后(hou)(hou)向(xiang)香(xiang)港證券交易所提交的(de)(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)。

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• 這是繼復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）之后，希維奧^®在中國獲批的第二項適應癥，用于單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
• 中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的試驗數據顯示，60例接受治療的中國受試者的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點。
• 希維奧^®是一種全新機制的口服藥物，公司正在開發希維奧^®在骨髓纖維化（MF）、T細胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宮內膜癌等不同疾病領域的多種聯合療法。
• 希維奧^®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現醫保收錄。產品還在泰國、馬來西亞和印尼等多個東盟市場提交了新藥上市申請（NDA），并預計于今年下半年陸續獲批。

上海和(he)香港2024年7月5日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧^®（塞利尼索片）的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用(yong)于(yu)單藥(yao)治療復(fu)發或(huo)難治性彌(mi)漫性大B細(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤（R/R DLBCL）成人患者。

打破復發難治治療窘境 DLBCL治療新利器

DLBCL是(shi)成人非(fei)霍奇金淋巴瘤(liu)（NHL）中最常(chang)見的一(yi)種類(lei)型(xing)，并且是(shi)一(yi)種在臨床(chuang)表現(xian)和預后等(deng)多(duo)方面(mian)具有很大異質性的惡性腫瘤(liu)。DLBCL患者(zhe)若采用目前(qian)標準免(mian)疫化療方案(an)，5年無(wu)進展(zhan)生存率(lv)可達60-65%，40-50%患者(zhe)可以獲得治(zhi)愈，但仍然有約10%-15%患者(zhe)對一(yi)線(xian)標準方案(an)原發難治(zhi)，20-25%患者(zhe)緩解后疾病復發，這部分患者(zhe)預后非(fei)常(chang)差，亟需(xu)新(xin)藥滿(man)足治(zhi)療需(xu)求(qiu)。

經臨床驗證療效顯著 口服便利惠及廣大患者

這項新適應癥的獲批是基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的數據支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實驗室評估的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點。研究結果表明，希維奧^®單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著的緩解率、持久的緩解時間和生存期。 

SEARCH研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院朱軍教授指出："DLBCL是成人NHL最常見(jian)類型，在中(zhong)國約占NHL的(de)(de)(de)40%，且(qie)發病率(lv)正逐年遞增(zeng)，三線及以(yi)上復發或難治(zhi)性(xing)患者(zhe)缺少有效便(bian)捷的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)方案。塞利尼(ni)索作為(wei)全新機制的(de)(de)(de)核輸出蛋(dan)白抑制劑，以(yi)獨特的(de)(de)(de)機制（MOA），療(liao)效明確，用(yong)藥(yao)便(bian)利，可自行(xing)在家口服，減輕住院(yuan)負(fu)擔和費用(yong)，為(wei)中(zhong)國患者(zhe)提供了一種新的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇(ze)。新適應癥(zheng)的(de)(de)(de)獲批對(dui)中(zhong)國R/R DLBCL患者(zhe)意義重大。"

全球40多國獲批上市 逐步實現亞太醫保覆蓋

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個國家和地區獲批上市。截至目前，希維奧^®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現醫保收錄。公司還在泰國、馬來西亞和印度尼西亞等多個東盟市場提交了希維奧^®的(de)NDA，這些申請預計(ji)將于2024年(nian)下半年(nian)獲得批準。

關于希維奧^®（塞利尼索）

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有"全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解"四大特點。

通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧^®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧^®發揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基于其獨特的作用機制，希維奧^®在不同疾病領域(yu)的多(duo)種聯合(he)療法正(zheng)在進行開發(fa)。目(mu)前，德琪醫藥正(zheng)在中國大(da)陸地區開展(zhan)多(duo)項(xiang)（其中三項(xiang)全球臨床試(shi)驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克(ke)交易所股票(piao)代碼：KPTI] 共(gong)同開展(zhan)）針對復(fu)發(fa)/難治性血(xue)液(ye)及實體(ti)腫瘤的臨床研(yan)究。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以"醫者無疆，創新永續"為愿景，德琪醫(yi)藥(yao)專注于(yu)血(xue)液(ye)及實體腫瘤領域的(de)同類首款和同類最優療法的(de)早期研發、臨(lin)床研究、藥(yao)物生產及商業(ye)化，致力于(yu)通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），并遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利(li)尼(ni)索片）已(yi)獲得中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)大陸、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)臺(tai)灣、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)香港、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)澳門、韓國(guo)(guo)、新加坡和澳大利(li)亞(ya)的(de)新藥上市批準。

前瞻性陳述

本(ben)文所作出(chu)的(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)僅與(yu)本(ben)文作出(chu)該陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)當(dang)日(ri)(ri)的(de)(de)事(shi)件(jian)或(huo)資(zi)料(liao)有關(guan)。除(chu)法律規定(ding)外，于作出(chu)前(qian)瞻(zhan)性陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)當(dang)日(ri)(ri)之后，無論(lun)是(shi)否出(chu)現(xian)新資(zi)料(liao)、未(wei)來(lai)事(shi)件(jian)或(huo)其(qi)(qi)他(ta)(ta)情況，我們(men)并無責任(ren)(ren)更新或(huo)公開修(xiu)改任(ren)(ren)何前(qian)瞻(zhan)性陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)及預(yu)料(liao)之外的(de)(de)事(shi)件(jian)。請細閱本(ben)文，并理解我們(men)的(de)(de)實際未(wei)來(lai)業績或(huo)表(biao)現(xian)可(ke)能與(yu)預(yu)期有重(zhong)大差(cha)異(yi)。本(ben)文內有關(guan)任(ren)(ren)何董事(shi)或(huo)本(ben)公司意(yi)向的(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)或(huo)提(ti)述(shu)(shu)(shu)(shu)乃于本(ben)文刊發日(ri)(ri)期作出(chu)。任(ren)(ren)何該等意(yi)向均可(ke)能因(yin)未(wei)來(lai)發展而出(chu)現(xian)變動(dong)。有關(guan)這(zhe)些因(yin)素和其(qi)(qi)他(ta)(ta)可(ke)能導致未(wei)來(lai)業績與(yu)任(ren)(ren)何前(qian)瞻(zhan)性聲明存在重(zhong)大差(cha)異(yi)的(de)(de)因(yin)素的(de)(de)進一步討(tao)論(lun)，請參閱我們(men)截(jie)至2023年(nian)12月31日(ri)(ri)的(de)(de)公司年(nian)報中描述(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)其(qi)(qi)他(ta)(ta)風(feng)險和不確定(ding)性，以及之后向香港證券交易所提(ti)交的(de)(de)文件(jian)。

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• 公司將于AACR 2022（4月8日至13日）公布五個創新管線品種的臨床前數據。
• 所涉及的管線品種包括ATG-037、ATG-018、ATG-022、ATG-012和ATG-008。

上海和香港2022年4月11日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布公司將于4月8日至13日在新奧爾良以線下和線上形式舉行的2022年美國癌癥研究協會（AACR 2022）年會上展示五篇摘要壁報。

（//www.aacr.org/professionals/meetings/myaacr-support/）

德琪醫藥首席科學官單波博士表示：“我(wo)們(men)即將(jiang)在AACR 2022上公布(bu)的(de)(de)臨(lin)床前數據展(zhan)現了(le)德琪醫藥(yao)(yao)五個創新管線品種(zhong)(zhong)的(de)(de)進展(zhan)。這些(xie)品種(zhong)(zhong)靶向作用于(yu)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)(yao)物研(yan)發中的(de)(de)幾個熱點機(ji)制(zhi)，它們(men)包括腫(zhong)瘤(liu)微環境（TME）調節劑ATG-037；通路抑制(zhi)劑ATG-018、ATG-022和ATG-008；以及抗體(ti)偶聯(lian)藥(yao)(yao)物（ADC）ATG-022。這些(xie)研(yan)究數據對(dui)我(wo)們(men)臨(lin)床開發方(fang)案(an)的(de)(de)制(zhi)訂起(qi)到了(le)至關重要的(de)(de)指導作用，并將(jiang)幫助我(wo)們(men)選擇可有效預示療效的(de)(de)生物標志(zhi)物和擴大目(mu)標患(huan)者范圍的(de)(de)聯(lian)用藥(yao)(yao)物。我(wo)們(men)很高興能與腫(zhong)瘤(liu)領域的(de)(de)同行們(men)分(fen)享這些(xie)成果(guo)。”

以下為壁報及摘要的詳細信息：

強效CD73小分子抑制劑ATG-037較抗CD73抗體藥物可更加有效的逆轉在高AMP的微環境中的免疫抑制

摘要編號：2576

分會場：細胞周期、增殖抑制劑和(he)免疫(yi)治療藥物

日期和時間：2022年(nian)4月12日上午(wu)(wu)9:00至下午(wu)(wu)12:30（美國中(zhong)部(bu)時間）

地點：壁報展示區21

該項研(yan)究旨在比較強效(xiao)選擇(ze)性(xing)(xing)口服CD73小(xiao)分子(zi)抑制劑(ji)ATG-037和兩(liang)款抗CD73抗體(ti)藥物的(de)(de)(de)(de)T細胞(bao)活性(xing)(xing)。CD73是一(yi)種在腫瘤微(wei)環境中高(gao)表達(da)的(de)(de)(de)(de)酶(mei)，它可(ke)將AMP降解(jie)為腺苷，從(cong)而(er)導致免(mian)疫(yi)抑制和腫瘤惡化。本(ben)研(yan)究通過體(ti)外試(shi)驗評估了每個藥物對(dui)CD73酶(mei)活性(xing)(xing)抑制作用和逆轉由AMP/adenosine介導的(de)(de)(de)(de)T細胞(bao)功能抑制的(de)(de)(de)(de)能力。相較于(yu)另外兩(liang)款抗體(ti)藥物，ATG-037展現出(chu)更強的(de)(de)(de)(de)，完全(quan)的(de)(de)(de)(de)細胞(bao)表面CD73的(de)(de)(de)(de)抑制活性(xing)(xing)。

同時，如圖所示，文章作者發現ATG-037較其它已經進入臨床的抗CD73抗體藥物，可在較高AMP環境中更有效地恢復T細胞功能。這些數據表明CD73小分子抑制劑較CD73阻斷型抗體具有潛在的治療優勢。德琪(qi)醫(yi)藥(yao)正在開展一項ATG-037單藥(yao)及(ji)聯合(he)抗PD-1抗體用(yong)于治療局部晚期(qi)/轉移(yi)性(xing)實體瘤(liu)患者的I期(qi)臨床試驗。

新型ATR抑制劑ATG-018在臨床前腫瘤模型中的療效

摘要編號：2604

分會場：DNA損傷反(fan)應和修(xiu)復

日期和時間：2022年4月(yue)12日(ri)上午9:00至下午12:30（美國中部時間）

地點：壁報展示區22

該臨床前研究總(zong)結(jie)了(le)支持ATG-018這款ATR小分子抑(yi)制劑開發的(de)(de)(de)藥理(li)學數據。靶(ba)向抑(yi)制ATR激(ji)酶(mei)（共(gong)濟失(shi)調性(xing)毛細(xi)血(xue)管擴(kuo)張和(he)Rad3-相關激(ji)酶(mei)）可(ke)增加雙鏈斷裂的(de)(de)(de)存積(ji)，這對(dui)依賴于DNA損傷應(ying)答（DDR）的(de)(de)(de)腫瘤細(xi)胞具有重要意義。研究在一(yi)組(zu)包(bao)含142個腫瘤細(xi)胞系和(he)3個CDX小鼠(shu)模型中評估了(le)ATG-018的(de)(de)(de)抗腫瘤活性(xing)，同時鑒別(bie)了(le)潛在的(de)(de)(de)預測性(xing)生物標志(zhi)物。在體外試驗中，ATG-018顯示了(le)對(dui)于ATR酶(mei)活性(xing)的(de)(de)(de)強大抑(yi)制作(zuo)用和(he)對(dui)多種實體瘤以及血(xue)液瘤癌細(xi)胞增殖(zhi)的(de)(de)(de)強效(xiao)抑(yi)制，且對(dui)正常外周血(xue)單核細(xi)胞（PBMCs）的(de)(de)(de)存活無顯著影響。

此外，研究還發現了多個與ATG-018敏感性相關的基因表達變化，這些差異基因具有成為預測性生物標志物的潛力。如圖所示，文章作者發現ATG-018在多個具有特定DDR相關突變的實體瘤/血液腫瘤的CDX小鼠模型中顯示出良好的抗腫瘤活性。以上研究結果均提示了ATG-018具有與同源重組缺陷的合成致死潛力，以及廣泛的適應癥潛力。ATG-018對腫瘤細胞良好的(de)(de)增(zeng)殖抑(yi)制(zhi)活性預(yu)示著該藥(yao)物(wu)單藥(yao)及聯合療法(fa)對于(yu)多種依賴DDR的(de)(de)腫瘤具有治療潛力(li)。同(tong)時，對于(yu)特定預(yu)測性生物(wu)標志物(wu)的(de)(de)開發也將支持該藥(yao)物(wu)作為(wei)靶向藥(yao)物(wu)的(de)(de)應用。德琪醫(yi)藥(yao)計劃在2022年內提交(jiao)ATG-018的(de)(de)首個臨(lin)床試驗申請（IND）。

靶向作用于Claudin 18.2的抗體偶聯藥物ATG-022在胃癌患者的異種移植模型中顯示了優異的體內療效

摘要編號：1143

分會場：臨床前和臨床藥物學

日期和時間：2022年4月11日(ri)上午(wu)9:00至下午(wu)12:30（美國(guo)中部(bu)時間）

地點：壁報展示區25

該(gai)項臨(lin)(lin)床前研究在(zai)多個(ge)胃癌(ai)的(de)(de)(de)異(yi)種移植模型(xing)（PDX）中(zhong)對靶向(xiang)作用于Claudin18.2（CLDN18.2）的(de)(de)(de)ADC藥物(wu)(wu)ATG-022進行(xing)了評估，以判斷其在(zai)不(bu)同CLDN18.2表(biao)達(da)(da)水平(ping)腫瘤中(zhong)的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)潛力。有相當比例的(de)(de)(de)胃癌(ai)和(he)胰腺癌(ai)存在(zai)CLDN18.2異(yi)常表(biao)達(da)(da)。針對CLDN18.2的(de)(de)(de)單克隆(long)抗體(ti)藥物(wu)(wu)的(de)(de)(de)研究顯示(shi)，盡管該(gai)藥物(wu)(wu)聯合化療(liao)(liao)顯示(shi)了積(ji)極的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床獲益(yi)，但(dan)它在(zai)CLDN18.2低(di)表(biao)達(da)(da)的(de)(de)(de)患者中(zhong)療(liao)(liao)效并不(bu)理想。

這項在此次AACR大會上發布的臨床前研究顯示：ATG-022以極高的親和力（低于納摩爾級別）與CLDN18.2結合，顯示了強效的體內和體外抗腫瘤活性，并在CLDN18.2高表達和低表達的模型中顯示了極高的劑量依賴的體內活性。此外，該研究還在CLDN18.2低表達的PDX腫瘤模型中觀察到了顯著的體內療效，尤其是在低表達的模型中。如圖所示，ATG-022較另外一款靶向作用與CLDN18.2的ADC藥物顯示了優越性。另外ATG-022可實現與(yu)CLDN18.2的高特(te)異性結(jie)合，且(qie)不影(ying)響具(ju)有CLDN18.1表達(da)的細胞。此外，ATG-022對動物(wu)體重幾(ji)乎沒有影(ying)響，這進(jin)一(yi)步預示了該藥物(wu)良好的安全(quan)性。文章作者在結(jie)論中指出，ATG-022顯示了為具(ju)有不同CLDN18.2表達(da)水平(ping)的胃(wei)癌患者帶來臨(lin)(lin)床獲益的潛力。目前(qian)，德(de)琪醫(yi)藥正在推進(jin)ATG-022的臨(lin)(lin)床前(qian)研究。

Kras（G12C）抑制劑聯合SHP2、ERK1/2、mTORC1/2或XPO1 抑制劑在攜帶Kras（G12C）變異的腫瘤中的協同效應

摘要編號：2679

分會場：信號通路抑制劑

日期和時間：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美國中(zhong)部時間）

地點：壁報展示區25

該項臨(lin)(lin)床前研究旨(zhi)在尋找可克服KRAS G12C抑(yi)制(zhi)(zhi)劑治療中(zhong)常見(jian)的(de)(de)無進(jin)展生存(cun)期(qi)較短（與獲得(de)性耐藥相關）這(zhe)一臨(lin)(lin)床困境的(de)(de)聯(lian)合療法。該研究在實(shi)體腫瘤CDX模型中(zhong)評估了KRAS G12C抑(yi)制(zhi)(zhi)劑ATG-012分別聯(lian)合作用于受RASi影響的(de)(de)多(duo)個腫瘤通路(lu)的(de)(de)四(si)款(kuan)藥物的(de)(de)抗腫瘤活性，這(zhe)些(xie)藥物是：1）SHP2抑(yi)制(zhi)(zhi)劑，ET0038；2）ERK 1/2激(ji)酶抑(yi)制(zhi)(zhi)劑，ATG-017；3）TORC1/2激(ji)酶抑(yi)制(zhi)(zhi)劑，ATG-008；及4）XPO-1抑(yi)制(zhi)(zhi)劑，塞利尼(ni)索。

ATG-012單藥不僅在治療的第27天顯示了具有劑量依賴的腫瘤生長抑制，同時，如圖所示，文章作者還發現 ATG-012與其他所研藥物的雙藥組合在研究中顯示了體內協同作用。尤其值得一提的是，ATG-012與德琪臨床階段的ERK抑制劑ATG-017具有良好的體內和體外協同效果，未來在臨床上可應用于解決KRAS抑制劑快速耐藥的問題。這(zhe)些(xie)(xie)數據揭示(shi)了多個(ge)潛在(zai)的(de)ATG-012聯合療法，這(zhe)些(xie)(xie)聯合療法經進(jin)(jin)一步開發后可(ke)用于治療存在(zai)耐藥(yao)的(de)患者(zhe)，并針對(dui)性的(de)治療患有(you)特定類型腫瘤(liu)或具有(you)特定組織學特征的(de)攜帶KRAS G12C突(tu)變(bian)的(de)患者(zhe)。目前，德琪醫藥(yao)正在(zai)推進(jin)(jin)ATG-012的(de)臨床前研(yan)究。

MUC5B突變可以作為肺癌治療中預測mTORC1/2 抑制劑ATG-008療效的生物標志物

摘要編號：4032

分會場：分子藥物學

日期和時間：2022年4月13日上(shang)午(wu)9:00至下午(wu)12:30（美國中部時(shi)間）

地點：壁報展示區26

該研究旨(zhi)在(zai)評估MUC5B突(tu)變(bian)作為生物(wu)(wu)標志物(wu)(wu)在(zai)正向預測mTORC1/2抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)ATG-008（Onatasertib）在(zai)肺癌治(zhi)療中(zhong)(zhong)的(de)療效潛力。ATG-008是一(yi)款(kuan)mTOR復(fu)(fu)合物(wu)(wu)1/2的(de)雙重(zhong)激酶抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)。mTOR復(fu)(fu)合物(wu)(wu)對(dui)于細胞(bao)的(de)生長、代謝、增(zeng)殖和(he)存(cun)活具(ju)有(you)(you)調(diao)節作用(yong)。雖然(ran)腫瘤通常存(cun)在(zai)mTOR通路(lu)下調(diao)，但mTOR抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)在(zai)肺癌治(zhi)療中(zhong)(zhong)的(de)療效有(you)(you)限。本研究使用(yong)ATG-008體外(wai)處理了31個不同肺癌細胞(bao)系，以確定(ding)劑(ji)(ji)量反應(ying)并尋找和(he)ATG-008敏感度相關聯的(de)基因突(tu)變(bian)、擴增(zeng)和(he)表達。

如圖所示，文章作者發現，在體外或肺癌小鼠模型中，MUC5B突變與ATG-008更為強效的抗腫瘤活性相關。粘蛋白MUC5B在正常的肺細胞中起著關鍵的保護作用, 并在多種腫瘤中被報道和預后相關。文章還特別指出，黑色素瘤、子宮內膜癌，結腸癌、食管癌和宮頸癌等癌癥種類中也存在高比例的MUC5B突變，這就極大地擴展了MUC5B這一ATG-008藥效的預測性生物標志物的臨床應用潛力。目前，德琪(qi)醫(yi)藥正在(zai)開展多項ATG-008的I期和II期臨床試驗。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO^®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以"醫者無疆，創新永續"為(wei)愿景，專注(zhu)于同類(lei)(lei)首款和同類(lei)(lei)最優療法的(de)早(zao)期研發、臨(lin)床研究、藥物生產(chan)及商業化，解決亟(ji)待滿足的(de)臨(lin)床需求。

前瞻性陳述

本(ben)文所(suo)作(zuo)出的(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)僅與本(ben)文作(zuo)出該陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)當日(ri)(ri)(ri)的(de)事件(jian)或(huo)資料有關。除法律(lv)規定外，于(yu)(yu)作(zuo)出前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)當日(ri)(ri)(ri)之后，無(wu)論(lun)是否出現新資料、未來事件(jian)或(huo)其他情況，我(wo)們(men)并(bing)無(wu)責(ze)任(ren)更新或(huo)公(gong)開修改任(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)及預料之外的(de)事件(jian)。請(qing)細閱本(ben)文，并(bing)理解我(wo)們(men)的(de)實(shi)際(ji)未來業績或(huo)表現可能與預期有重(zhong)大(da)差異。本(ben)文內有關任(ren)何(he)董事或(huo)本(ben)公(gong)司意向(xiang)的(de)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)或(huo)提(ti)(ti)述(shu)(shu)(shu)(shu)乃于(yu)(yu)本(ben)文章刊發(fa)日(ri)(ri)(ri)期作(zuo)出。任(ren)何(he)該等意向(xiang)均可能因未來發(fa)展而出現變動。有關這(zhe)些(xie)因素(su)和(he)其他可能導致未來業績與任(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲明存(cun)在(zai)重(zhong)大(da)差異的(de)因素(su)的(de)進一步討論(lun)，請(qing)參(can)閱我(wo)們(men)提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)給香港證券交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)所(suo)的(de)定期報告中標題為"風險因素(su)"的(de)章節以及我(wo)們(men)截至(zhi)2020年12月31日(ri)(ri)(ri)的(de)公(gong)司年報中描述(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)其他風險和(he)不確(que)定性(xing)(xing)(xing)，以及之后向(xiang)香港證券交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)所(suo)提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)的(de)文件(jian)。

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-  研究結果(guo)顯示所有接受治療的(de)(de)患(huan)者的(de)(de)總體緩解率（ORR）為29.3%。

-  研究(jiu)在(zai)所有風險類型的患(huan)者中觀察到一(yi)致的臨床緩解，其中包括既(ji)往接受過三類藥(yao)物治療(liao)、CAR-T療(liao)法及細胞遺傳學(xue)異常的患(huan)者。

-  塞利尼索(suo)將于2022年第二季度在中國商業化上市。

中國上海和香港2022年4月6日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，塞利尼索用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的關鍵性橋接研究（MARCH研究）數據獲《BMC醫學》雜志發表。

（//bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-022-02305-4）

MARCH研究是一項在中國展開的單臂、開放性研究，旨在評估塞利尼索聯合低劑量地塞米松（Sd方案）用于治療已經接受過深度治療且對一種免疫調節劑（IMiD）及一種蛋白酶抑制劑（PI）難治的R/R MM患者。此(ci)外，該研究還對包括(kuo)三類藥物難治 [PI、IMiD及抗CD38單克隆抗體藥物（mAb）] 的(de)(de)患者在(zai)內的(de)(de)多個(ge)高危亞組進行了(le)評估。

該研究的主要終點為經獨立評審委員會確認的ORR。該研究的數據顯示，所有接受了治療的患者的ORR為29.3% [95%置信區間（CI）：19.7，40.4]。此(ci)外，德琪(qi)醫藥還公布了其它幾個高(gao)危亞組的ORR，它們包括：

-  三類藥物難治的患者：ORR=25.0%（95% CI：8.7，49.1）

-  既往接受過CAR-T療法治療的患者：ORR=50.0%（95% CI：18.7，81.3）

-  攜帶高危細胞遺傳學異常的患者：ORR=25.5%

MARCH研(yan)(yan)究是一(yi)項(xiang)旨(zhi)在(zai)驗(yan)證全球(qiu)性II期STORM研(yan)(yan)究數據的(de)確認性橋接試(shi)驗(yan)。該(gai)研(yan)(yan)究依(yi)照中國監管部門(men)的(de)要求，在(zai)中國的(de)R/R MM患(huan)者中對(dui)STORM研(yan)(yan)究的(de)結果進行了(le)確認。

塞(sai)利尼索在(zai)美國(guo)的上市(shi)許可正是基(ji)于STORM研究的數(shu)據。該(gai)研究的數(shu)據顯(xian)示，Sd方(fang)案為(wei)對(dui)至(zhi)少(shao)兩(liang)種PI、至(zhi)少(shao)兩(liang)種IMiD及一種抗(kang)CD38單克隆抗(kang)體藥物難治的R/R MM患者帶來(lai)了顯(xian)著(zhu)的臨床(chuang)獲益(yi)。

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：“MARCH研(yan)究確(que)認了在(zai)(zai)美國(guo)開展(zhan)的(de)(de)STORM研(yan)究的(de)(de)結果，是(shi)塞利(li)尼索(suo)用于R/R MM在(zai)(zai)中國(guo)加速獲批的(de)(de)基石。德琪(qi)(qi)醫藥已為塞利(li)尼索(suo)在(zai)(zai)今(jin)年(nian)第二(er)季度的(de)(de)商業(ye)化上(shang)市做好(hao)準備，我們很高(gao)興能在(zai)(zai)這個時候向(xiang)醫學界公(gong)布MARCH關鍵性研(yan)究的(de)(de)完整數據。德琪(qi)(qi)醫藥期待(dai)盡快將這款全新(xin)療法帶給中國(guo)的(de)(de)R/R MM患者，以(yi)改善(shan)這些患者的(de)(de)臨床(chuang)現狀。”

分布在中國的(de)(de)17個(ge)研究(jiu)單位(wei)參與(yu)了這項(xiang)關(guan)鍵(jian)性(xing)MARCH研究(jiu)。研究(jiu)中，患者在每周第1天和第3天接(jie)受了80mg塞利尼索和20mg地塞米松的(de)(de)口服給藥。治療(liao)以四周為一個(ge)周期(qi)(qi)，持續多個(ge)周期(qi)(qi)。

該研究的(de)次要終點包括對于緩解持(chi)續時(shi)間（DOR）、無進展(zhan)生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和(he)藥(yao)代動力學（PK）特征(zheng)的(de)評估。

研究共在中(zhong)國入組82例(li)(li)R/R MM患(huan)者(zhe)，他們(men)的中(zhong)位年(nian)齡(ling)為60歲。這82例(li)(li)患(huan)者(zhe)中(zhong)有(you)55例(li)(li)（67.1%）攜(xie)帶高危(wei)細(xi)胞遺傳學異常，18例(li)(li)（22.0%）存在腎功(gong)能異常。入組患(huan)者(zhe)已經接受了深度治(zhi)療，曾(ceng)接受過中(zhong)位5種既往(wang)療法(fa)。全部82例(li)(li)（100%）患(huan)者(zhe)都為PI和IMiD難治(zhi)，其中(zhong)20例(li)(li)（24.4%）為三類藥物難治(zhi)。10例(li)(li)（12.2%）患(huan)者(zhe)曾(ceng)接受過CAR-T療法(fa)治(zhi)療。

結(jie)果顯示(shi)，ORR為(wei)29.3%（95% CI：19.7，40.4），中位DOR為(wei)4.7個(ge)月。中位PFS和OS分(fen)(fen)別為(wei)3.7個(ge)月和13.2個(ge)月。三類藥(yao)物難治亞組的(de)(de)ORR為(wei)25.0%。在多(duo)個(ge)亞組中觀察(cha)到的(de)(de)療效一(yi)致。PK特(te)(te)征(zheng)根(gen)據藥(yao)動學參數和族裔敏感性分(fen)(fen)析確(que)定。研究在多(duo)次給(gei)藥(yao)后未(wei)觀察(cha)到明(ming)顯的(de)(de)藥(yao)物蓄積，也未(wei)在中國(guo)和西方患者中觀察(cha)到族裔間的(de)(de)PK特(te)(te)征(zheng)差異。

研究觀(guan)察(cha)到(dao)的不良(liang)事(shi)件（AEs）與預期一致，且均可通過支持治療和劑量調(diao)整得到(dao)控制。最常見的3/4級AEs包括貧血(xue)（57.3%）、血(xue)小(xiao)板減(jian)少癥(zheng)(zheng)（51.2%）、淋巴細胞減(jian)少癥(zheng)(zheng)（42.7%）、中性粒細胞減(jian)少癥(zheng)(zheng)（40.2%）、低鈉血(xue)癥(zheng)(zheng)（29.3%）和肺部感染（26.8%）。54.9%的患者(zhe)報告(gao)了(le)嚴重不良(liang)事(shi)件。

關于多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是血液系統第二大常見的惡性腫瘤，中國每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關死亡。^[1]

關于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO^®

塞(sai)利(li)尼索(suo)是目前首(shou)款(kuan)且唯(wei)一一款(kuan)被美國食(shi)品藥品管理局（FDA）批準(zhun)的(de)口服(fu)XPO1抑制劑，用于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)復發/難治(zhi)(zhi)性多發性骨髓瘤(liu)(liu)(R/R MM)和復發/難治(zhi)(zhi)性彌漫性大B細胞(bao)淋巴瘤(liu)(liu)(R/R DLBCL)。通過抑制核輸出蛋白XPO1，塞(sai)利(li)尼索(suo)可促(cu)使(shi)腫(zhong)瘤(liu)(liu)抑制蛋白和其他生長調節蛋白的(de)核內儲(chu)留和活化，并下調細胞(bao)漿內多種致(zhi)癌蛋白水平。基于其獨(du)特的(de)作用機(ji)制，多個(ge)塞(sai)利(li)尼索(suo)聯合療(liao)(liao)法(fa)正在接受評估，以(yi)探索(suo)這些療(liao)(liao)法(fa)提高(gao)療(liao)(liao)效的(de)潛力。

德琪(qi)醫(yi)藥(yao)于(yu)2021年12月在(zai)(zai)中國(guo)獲得(de)塞利尼索用于(yu)治療R/R MM的上(shang)市許(xu)(xu)可并(bing)計劃在(zai)(zai)2022年第二季度(du)正(zheng)式推(tui)出該款藥(yao)物。此外，德琪(qi)醫(yi)藥(yao)于(yu)2021年7月及2022年3月分(fen)別在(zai)(zai)韓國(guo)和(he)(he)新(xin)加坡獲得(de)塞利尼索用于(yu)治療R/R MM和(he)(he)R/R DLBCL的上(shang)市許(xu)(xu)可，并(bing)于(yu)2022年3月在(zai)(zai)澳大利亞獲得(de)塞利尼索用于(yu)治療R/R MM的上(shang)市許(xu)(xu)可。德琪(qi)醫(yi)藥(yao)目前正(zheng)在(zai)(zai)中國(guo)大陸開(kai)展10項（其中3項由德琪(qi)醫(yi)藥(yao)與Karyopharm公司聯合開(kai)展）針對復發(fa)難治性(xing)血液腫瘤和(he)(he)晚期(qi)實體瘤的臨床研究(jiu)。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO^®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同(tong)(tong)類(lei)首款和同(tong)(tong)類(lei)最優療法的早期研(yan)發(fa)、臨(lin)床(chuang)研(yan)究、藥物(wu)生產及商業化，解(jie)決(jue)亟待滿足的臨(lin)床(chuang)需求。

前瞻性陳述

本(ben)文(wen)所(suo)作(zuo)出的(de)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)僅與本(ben)文(wen)作(zuo)出該陳(chen)(chen)述(shu)(shu)當(dang)日的(de)事(shi)(shi)件(jian)或(huo)資(zi)料(liao)有關。除法(fa)律規定外(wai)，于作(zuo)出前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)當(dang)日之(zhi)后，無(wu)論是(shi)否出現新資(zi)料(liao)、未來事(shi)(shi)件(jian)或(huo)其他(ta)情況，我們(men)并無(wu)責任更新或(huo)公開修改任何(he)(he)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)及預(yu)料(liao)之(zhi)外(wai)的(de)事(shi)(shi)件(jian)。請(qing)細閱本(ben)文(wen)，并理解我們(men)的(de)實際未來業績(ji)或(huo)表現可(ke)能(neng)與預(yu)期有重大(da)差異。本(ben)文(wen)內(nei)有關任何(he)(he)董事(shi)(shi)或(huo)本(ben)公司(si)意(yi)向的(de)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)或(huo)提述(shu)(shu)乃于本(ben)文(wen)章刊(kan)發日期作(zuo)出。任何(he)(he)該等意(yi)向均可(ke)能(neng)因(yin)(yin)未來發展(zhan)而(er)出現變動。有關這(zhe)些因(yin)(yin)素和其他(ta)可(ke)能(neng)導致未來業績(ji)與任何(he)(he)前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明存在重大(da)差異的(de)因(yin)(yin)素的(de)進(jin)一步討論，請(qing)參閱我們(men)提交(jiao)(jiao)給香港證(zheng)券交(jiao)(jiao)易所(suo)的(de)定期報(bao)告中(zhong)標題為“風險因(yin)(yin)素”的(de)章節以及我們(men)截至(zhi)2020年(nian)12月(yue)31日的(de)公司(si)年(nian)報(bao)中(zhong)描述(shu)(shu)的(de)其他(ta)風險和不確定性(xing)(xing)，以及之(zhi)后向香港證(zheng)券交(jiao)(jiao)易所(suo)提交(jiao)(jiao)的(de)文(wen)件(jian)。

參考資料

^[1]. 國際骨髓瘤基金會公布的統計數據，基金會官網//www.myeloma.org/

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上海和香港2022年3月30日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準一項旨在評估核輸出抑制劑（SINE）ATG-016用于治療高危骨髓增生異常綜合征（MDS）的安全性、耐受性及有效性的開放性II期臨床研究。

ATG-016正被開發用于治療MDS和實體瘤。ATG-016及其它SINE藥物可抑制核輸出蛋白Exportin 1（XPO1），而這種蛋白可通過清除核內腫瘤抑制蛋白促進腫瘤的生長。ATG-016是一款口服、高選擇性的下一代XPO1抑制劑，它較第一代SINE藥物ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO^®具有更好的藥理特性，從而可實現更高頻次的給藥以及更高的耐受劑量。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示(shi)："德琪醫藥致力于為腫(zhong)瘤患(huan)者，尤其是患(huan)有復(fu)發難治(zhi)(zhi)性(xing)腫(zhong)瘤的(de)(de)患(huan)者提供突(tu)破性(xing)的(de)(de)‘同類首(shou)款(kuan)'藥物(wu)。我們是亞太區首(shou)個開發核輸出抑制劑的(de)(de)公司。ATG-016在中(zhong)國(guo)(guo)大陸的(de)(de)臨(lin)床(chuang)開發包含(han)三項(xiang)臨(lin)床(chuang)研(yan)究，用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)晚期MDS及實體瘤。之前公布(bu)的(de)(de)用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)MDS患(huan)者的(de)(de)I期臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)令人振奮，我們將盡快推進此項(xiang)研(yan)究，并(bing)希(xi)望該項(xiang)臨(lin)床(chuang)開發能為中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)高(gao)危MDS患(huan)者帶來臨(lin)床(chuang)獲益(yi)。"

KCP-8602-801研究是一項由Karyopharm公司發起的旨在評估ATG-016在6個復發難治性腫瘤隊列的安全性、耐受性和有效性的開放性I/II期臨床試驗，目前正在開展中。德琪醫藥將在中國為ATG-016單藥用于治療高危MDS的"隊列F"II期部分招募患者。MDS是一種源于骨髓造血干細胞的惡性疾病，其發病率隨年齡增長顯著升高。中危、高危或極高危的MDS患者的中位(wei)總生存期（OS）分別為3年、1.6年和0.8年，并極有可能轉化為急性髓系白血病（AML）。根據Karyopharm公司此前在美國血液學會（ASH）年會上公布的該項研究"隊列F"I期部分 [ATG-016單藥治療去甲基化藥物（HMA）難治的高危MDS] 數據顯示，接受ATG-016治療且療效可評估的患者的總緩解率（ORR）為53%，OS達(da)9.86個月。相較HMA難治的MDS患者通常僅為4-6個月的生存期，該研究數據顯示(shi)了生存期的有效改善。

中國上海和香港2022年3月10日 /美通社/ -- 致力于研發、生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準ATG-101用于治療晚期或轉移性實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗（PROBE-CN）申請。

ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙(shuang)特異性抗體(ti)，可阻斷(duan)免(mian)疫抑(yi)制(zhi)性的(de)(de)PD-L1/PD-1結(jie)合(he)，同(tong)時(shi)條件性激活4-1BB共刺激信號，從(cong)而(er)激活抗腫瘤(liu)免(mian)疫效應(ying)細胞，在增(zeng)強藥效的(de)(de)同(tong)時(shi)，增(zeng)強安全性。臨床前研究表明，ATG-101在免(mian)疫檢查點抑(yi)制(zhi)劑耐(nai)藥或(huo)復發的(de)(de)動物(wu)模型中(zhong)顯(xian)示了顯(xian)著的(de)(de)抗腫瘤(liu)活性，并在GLP毒理研究中(zhong)展現了極佳的(de)(de)安全性。

該項臨床研究以上海市東方醫院為牽頭單位，計劃在國內4家研究中心開展。本研(yan)究(jiu)是一(yi)項(xiang)中(zhong)國晚(wan)期或轉移性(xing)實體(ti)(ti)瘤(liu)和B-NHL受(shou)試者接受(shou)ATG-101作(zuo)為(wei)單(dan)藥靜脈注射/滴注的(de)多中(zhong)心、開放性(xing)、I期臨床研(yan)究(jiu)，旨在(zai)評估ATG-101單(dan)藥治療(liao)晚(wan)期或轉移性(xing)實體(ti)(ti)瘤(liu)和B-NHL患者的(de)安全性(xing)及耐受(shou)性(xing)。研(yan)究(jiu)設(she)計包括劑量遞增階段(duan)和劑量擴展階段(duan)。

主要研究者上海市東方醫院腫瘤醫學部副主任、一期臨床中心主任郭曄教授表示：“目前很多惡性腫瘤患者存在對現有治療方法（包括化療、靶向治療和免疫治療等）耐藥或難治的現象，此類患者群體的醫療需求尚未得到滿足。越來越多的證據表明，雙特異性抗體有望成為治療惡性腫瘤的新型有效策略之一。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，它的設計結合了與 PD-L1的高親和力結合以及對 4-1BB 的條件性激活，以降低與 4-1BB 相關的肝毒性風險。我很高興能夠領導ATG-101在中國的首個臨床研究（PROBE-CN），我們研究團隊將和其他研究者以及德琪研發團隊緊密合作。我們期待ATG-101能夠為晚期惡性腫瘤患者提供一種新型、有效且安全的治療方法。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“ATG-101捷報頻傳，繼在(zai)澳大利亞和(he)美國(guo)(guo)獲批(pi)臨床后，又獲國(guo)(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)管理局批(pi)準在(zai)中國(guo)(guo)開展ATG-101用于治療晚(wan)期(qi)或轉移性實體瘤及(ji)B-NHL的臨床研(yan)究。我(wo)們非(fei)常(chang)高(gao)興并期(qi)待通過啟動并推進這一重要研(yan)究，為既往接(jie)受過抗(kang)PD-1/L1治療后復發或耐藥的實體腫瘤和(he)NHL患者(zhe)，提供更(geng)新和(he)更(geng)有效(xiao)的治療選擇。”

關于ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發用于治療轉移性/晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時，ATG-101表現出顯著的PD-L1交聯依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。截至目前，ATG-101已在澳大利亞，美國和中國獲批開展用于治療轉移性或晚期實體瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗，其中PROBE研究已在澳大利亞順利啟動。同時，該研究也(ye)即(ji)將在(zai)美國啟動。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得22個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO^®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文(wen)所作(zuo)出(chu)(chu)的(de)(de)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳述(shu)(shu)僅與(yu)本文(wen)作(zuo)出(chu)(chu)該陳述(shu)(shu)當(dang)日的(de)(de)事(shi)件或(huo)(huo)資料有關。除法律規定(ding)外，于作(zuo)出(chu)(chu)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳述(shu)(shu)當(dang)日之后，無論是否出(chu)(chu)現(xian)新資料、未(wei)來事(shi)件或(huo)(huo)其他情況，我(wo)們(men)并無責(ze)任(ren)更新或(huo)(huo)公開修改任(ren)何(he)(he)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳述(shu)(shu)及預料之外的(de)(de)事(shi)件。請(qing)細(xi)閱本文(wen)，并理解我(wo)們(men)的(de)(de)實際未(wei)來業績或(huo)(huo)表(biao)現(xian)可能與(yu)預期(qi)有重(zhong)(zhong)大差異(yi)。本文(wen)內(nei)有關任(ren)何(he)(he)董事(shi)或(huo)(huo)本公司意向(xiang)的(de)(de)陳述(shu)(shu)或(huo)(huo)提述(shu)(shu)乃于本文(wen)章(zhang)刊發日期(qi)作(zuo)出(chu)(chu)。任(ren)何(he)(he)該等意向(xiang)均可能因(yin)未(wei)來發展而出(chu)(chu)現(xian)變動。有關這些因(yin)素和其他可能導致未(wei)來業績與(yu)任(ren)何(he)(he)前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明存在重(zhong)(zhong)大差異(yi)的(de)(de)因(yin)素的(de)(de)進一步討(tao)論，請(qing)參(can)閱我(wo)們(men)提交給香(xiang)港(gang)證(zheng)券(quan)交易(yi)所的(de)(de)定(ding)期(qi)報(bao)告(gao)中標題為(wei)“風險因(yin)素”的(de)(de)章(zhang)節以及我(wo)們(men)截至(zhi)2020年12月31日的(de)(de)公司年報(bao)中描述(shu)(shu)的(de)(de)其他風險和不確定(ding)性(xing)(xing)，以及之后向(xiang)香(xiang)港(gang)證(zheng)券(quan)交易(yi)所提交的(de)(de)文(wen)件。

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• 五篇摘(zhai)要入選(xuan)2022 AACR。
• 這些壁報將介紹公司早期臨床和臨床前管線的進展。
• 所涉及的管線品種包括ATG-037、ATG-018、ATG-022、ATG-012和ATG-008。

上海和香港2022年3月9日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司將于4月8日至13日在新奧爾良以線下和線上形式舉行的2022年美國癌癥研究協會（AACR 2022）年會上展示五篇摘要壁報。

德琪醫藥首席科學官單波博士表(biao)示：“我們將在AACR 2022大會(hui)上展示的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)前(qian)研究(jiu)將讓(rang)外界了解(jie)5個(ge)管線品種(zhong)的(de)(de)靶(ba)點以及支持(chi)進一(yi)步臨(lin)(lin)床(chuang)開發的(de)(de)體內和體外研究(jiu)數據。這(zhe)些(xie)研究(jiu)數據對我們臨(lin)(lin)床(chuang)開發方(fang)案的(de)(de)制訂起到了至關(guan)重要的(de)(de)指導作用(yong)，同時(shi)也揭示了一(yi)些(xie)具有(you)潛力的(de)(de)聯(lian)合療(liao)法以及可用(yong)于預判療(liao)效并提升治療(liao)應(ying)答率的(de)(de)一(yi)些(xie)全新的(de)(de)生(sheng)物標志物和基(ji)因(yin)變異。我們很高興能有(you)機會(hui)與腫瘤領(ling)域的(de)(de)同行們分享(xiang)這(zhe)些(xie)數據。”

以下為摘要壁報的詳細信息：

標題：強效CD73小分子抑制劑ATG-037較抗CD73抗體藥物可更加有效的逆轉在高AMP的微環境中的免疫抑制
摘要編號：2576
分會場：細胞周期、增殖抑制劑和免疫治療藥物
日期和時間：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美國中部時間）
地點：壁報展示區21

該項研究旨在比較強效選擇性口服CD73小分子抑制劑ATG-037和兩款抗CD73抗體藥物的抗腫瘤活性。CD73是一種在腫瘤微環境中高表達的酶，它可將AMP降解為腺苷，從而導致免疫抑制和腫瘤惡化。通過試驗，研究評估了每個藥物在抑制CD73作用和逆轉由AMP/adenosine介導的T細胞抑制方面的能力。相對于另外兩款抗體，ATG-037展現出更強的，可完全地抑制細胞表面CD73的活性。此外，文章作者的結論指出，ATG-037較其它已經進入臨床的抗CD73抗體藥物，可在高AMP環境中更有效的恢復T細胞功能。這些數據顯示小分子抑制劑較阻斷型抗體具有潛在的治療優勢。德琪醫藥正在進行一項ATG-037單藥及聯合抗PD-1抗體在晚期/轉移性實體瘤患者中的I期臨床試驗。

標題：新型ATR抑制劑ATG-018在臨床前腫瘤模型中的療效
摘要編號：2604
分會場：DNA損傷反應和修復
日期和時間：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美國中部時間）
地點：壁報展示區22

該臨床前研究回顧了支持ATG-018這款ATR小分子抑制劑開發的數據。ATR激酶（共濟失調性毛細血管擴張和Rad3-相關激酶）在DNA損傷應答（DDR）中具有一定的作用。研究在一組包含143個腫瘤細胞系和3個CDX小鼠模型中評估了ATG-018的抗增殖活性，同時鑒別了潛在的預測性生物標志物。ATG-018顯示了對于癌細胞增殖的強效抑制，且未影響正常外周血單核細胞的存活。在CDX模型中，ATG-018顯示了劑量依賴性的腫瘤生長抑制。文章作者在結論中指出，ATG-018在多個具有同源重組缺乏的實體瘤/血液腫瘤體內和體外試驗中顯示了單藥療效。此外，研究還發現了多個與ATG-018敏感性相關的基因變異，這些變異具有成為預測性生物標志物的潛力。這些數據顯示，對于存在同源重組缺乏/基因突變的患者，ATG-018可能是一款具有治療潛力的藥物。

標題：靶向作用于Claudin 18.2的抗體偶聯藥物ATG-022在胃癌患者的異種移植模型中顯示了優異的體內療效
摘要編號：1143
分會場：臨床前和臨床藥物學
日期和時間：2022年4月11日上午9:00至下午12:30（美國中部時間）
地點：壁報展示區25

該項臨床前研究在多個胃癌患者的異種移植模型中對靶向作用于Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗體偶聯藥物ATG-022進行了評估，以判斷其在不同CLDN18.2表達水平下的治療潛力。有相當數量的胃癌和胰腺癌都存在CLDN18.2過度表達。針對CLDN18.2的單克隆抗體藥物（IMAB362）研究顯示，盡管該藥物聯合化療顯示了積極的臨床獲益，但它在低表達CLDN18.2的病人中療效并不理想。這項將在AACR大會上發布的臨床前研究顯示：ATG-022以極高的親和力（低于納摩爾級別）與CLDN18.2結合，并顯示了強效的體內和體外抗腫瘤活性。此外，該研究還在CLDN18.2低表達的腫瘤模型中觀察到了顯著的體內療效。文章的作者在結論中指出，ATG-022顯示了為具有不同CLDN18.2表達水平的胃癌患者帶來臨床獲益的潛力。目前，德琪醫藥正在推進ATG-022的臨床前研究。

標題：Kras (G12C)抑制劑聯合SHP2、ERK1/2、mTORC1/2或XPO1 抑制劑在攜帶Kras (G12C)變異的腫瘤中的協同效應
摘要編號：2679
分會場：信號通路抑制劑
日期和時間：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美國中部時間）
地點：壁報展示區25

該項臨床前研究旨在尋找可克服KRAS G12C抑制劑治療中常見的無進展生存期較短這一臨床困境的聯合療法。該研究在實體腫瘤CDX模型中評估了KRAS G12C抑制劑ATG-012分別聯合作用于多個腫瘤通路的四款藥物的抗腫瘤活性，這些藥物是：1）SHP2抑制劑，ET0038；2）ERK 1/2激酶抑制劑，ATG-017；3）TORC1/2激酶抑制劑，ATG-008；4）XPO-1抑制劑，塞利尼索。不僅ATG-012單藥可以使腫瘤生長受到明顯抑制，文章作者同時指出這四種藥物與ATG-012組成的雙藥組合在研究中全程持續顯示了明顯的體內協同作用。這些數據揭示了多個潛在的ATG-012聯合療法，未來可在攜帶KRAS G12C突變的腫瘤患者中進行進一步臨床驗證。

標題：MUC5B突變可以作為肺癌治療中預測mTORC1/2 抑制劑ATG-008療效的生物標志物
摘要編號：4032
分會場：分子藥物學
日期和時間：2022年4月13日上午9:00至下午12:30（美國中部時間）
地點：壁報展示區26

該研究旨在發現mTORC1/2抑制劑ATG-008(Onatasertib)用于肺癌治療中的預測性生物標志物。該研究表明MUC5B突變與ATG-008的療效正相關，可潛在提升肺癌患者對該藥物的治療應答率。ATG-008是一款mTOR復合物1/2的雙重激酶抑制劑，mTOR復合物對于細胞的生長、代謝、增殖和存活具有調節作用。雖然腫瘤通常存在mTOR通路下調，但mTOR抑制劑在肺癌治療中的療效有限。研究中31個肺癌細胞系接受了ATG-008治療，以確定劑量反應并尋找和ATG-008敏感度相關聯的基因突變、擴增和表達，并在攜帶和不攜帶MUC5B突變的小鼠CDX肺癌模型中對該結果進行驗證。ATG-008在攜帶MUC5B突變的小鼠CDX模型中觀察到較野生型模型更為強效的腫瘤生長抑制。文章作者在結論中指出，在肺癌小鼠模型中，MUC5B突變與ATG-008更為強效的抗腫瘤活性相關。這些數據為ATG-008的臨床試驗提供了支持。目前，德琪醫藥正在多項I期和II期臨床試驗中對ATG-008進行評估。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得22個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO^®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿(yuan)景，專注于同類(lei)首款(kuan)和同類(lei)最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商(shang)業(ye)化，解決亟待滿足(zu)的臨床需求。

前瞻性陳述

本文(wen)所(suo)(suo)(suo)作出的(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)僅與(yu)本文(wen)作出該陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)當(dang)日(ri)的(de)(de)事件或(huo)(huo)(huo)資料有關。除法(fa)律規(gui)定外，于作出前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)當(dang)日(ri)之(zhi)后，無論是否出現新資料、未來(lai)事件或(huo)(huo)(huo)其(qi)(qi)他(ta)(ta)情況，我們并(bing)無責任更新或(huo)(huo)(huo)公開修改任何(he)(he)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)及(ji)預(yu)料之(zhi)外的(de)(de)事件。請細閱(yue)本文(wen)，并(bing)理解我們的(de)(de)實際(ji)未來(lai)業(ye)績或(huo)(huo)(huo)表(biao)現可能與(yu)預(yu)期有重(zhong)(zhong)大差異。本文(wen)內有關任何(he)(he)董事或(huo)(huo)(huo)本公司意向的(de)(de)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)或(huo)(huo)(huo)提述(shu)(shu)(shu)乃于本文(wen)章(zhang)刊發(fa)日(ri)期作出。任何(he)(he)該等意向均可能因(yin)(yin)未來(lai)發(fa)展而出現變動。有關這些因(yin)(yin)素(su)和(he)其(qi)(qi)他(ta)(ta)可能導致(zhi)未來(lai)業(ye)績與(yu)任何(he)(he)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明存在重(zhong)(zhong)大差異的(de)(de)因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)進一步討論，請參閱(yue)我們提交給香港證(zheng)券交易(yi)所(suo)(suo)(suo)的(de)(de)定期報(bao)告中(zhong)標題(ti)為“風(feng)險(xian)因(yin)(yin)素(su)”的(de)(de)章(zhang)節以及(ji)我們截至2020年12月31日(ri)的(de)(de)公司年報(bao)中(zhong)描述(shu)(shu)(shu)的(de)(de)其(qi)(qi)他(ta)(ta)風(feng)險(xian)和(he)不確定性(xing)，以及(ji)之(zhi)后向香港證(zheng)券交易(yi)所(suo)(suo)(suo)提交的(de)(de)文(wen)件。

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• XPOVIO^®聯合硼替佐米及地塞米松（XBd方案）給復發難治性多發性骨髓瘤患者帶來了一個新的可選療法。
• XPOVIO^®聯合地塞米松（Xd方案）給患有三類藥物難治的多發性骨髓瘤患者帶來了一個新的可選療法，這些患者通常面臨著較差預后和可選療法有限的困境。
• XPOVIO^®是首款選擇性核輸出（SINE）藥物。
• 在澳大利亞，多發性骨髓瘤占所有血液腫瘤的10%，所有腫瘤的1.6%^[1]。
• 在澳大利亞，多發性骨髓瘤患者亟需更多的可選療法，目前這部分患者確診后的5年生存率僅為53%^[2]。
• 在澳大利亞，每年有約2,400例多發性骨髓瘤病例，帶病生存的多發性骨髓瘤患者總數約為20,000^[3]。不幸的是，每年有超過1,000例患者被這種血液腫瘤奪去生命。因此，這些患者亟需一款XPOVIO^®這樣具有全新機制的藥物。

上海和香港2022年3月9日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司 - 德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳大利亞衛生部下屬的藥品管理局（TGA）已經批準XPOVIO^®（塞利尼索）用于兩個適應癥的治療：（1）聯合(he)硼替佐米及地塞(sai)米松(song)塞(sai)（XBd方(fang)案）治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)接受過至(zhi)(zhi)少1種(zhong)既往(wang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)的多發(fa)(fa)性(xing)骨髓瘤（MM）成人患(huan)者；（2）聯合(he)地塞(sai)米松(song)（Xd方(fang)案）用于治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)接受過至(zhi)(zhi)少3種(zhong)既往(wang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)且(qie)對至(zhi)(zhi)少1種(zhong)蛋白酶體抑制劑(ji)（PI）、1種(zhong)免(mian)疫調節藥物（IMiD）和1種(zhong)抗(kang)CD38單克隆抗(kang)體藥物（mAb）耐藥的復(fu)發(fa)(fa)難治(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)多發(fa)(fa)性(xing)骨髓瘤（R/R MM）成人患(huan)者。

XPOVIO^®是首款且唯一一款獲TGA批準的SINE藥物，它可幫助患者恢復自身的腫瘤抑制通路^[4]。

墨爾本圣文森特醫院的血液科專家Hang Quach教授表示：“做為研究者團隊的一員，我有幸參與了BOSTON研究，并參與起草了多篇有關XBd方案的臨床研究文章。我認為在目前來那度胺耐藥高發的情況下，這個三藥聯用方案對于早期復發的患者來說無疑是最有效的療法。亞組分析顯示，該三藥聯用方案對于所有年齡的患者都有效，無論他們的身體是否虛弱，且在具有低肌酐清除的患者中同樣具有療效。需要強調的是，XBd方案對于具有高細胞遺傳學風險的患者療效尤為顯著。”

Hang Quach教授補充道：“我認為最初的三線治療方案可在很大程度上決定MM患者的總體生存，因為在臨床實踐中，大部分患者的生存期都無法達到四線及后線治療。此外，在復發初期使用最有效的療法可帶來最大的臨床獲益。因此，對于處于一至三線治療期的患者來說，有更多的可選策略是非常重要的，這能讓醫生根據患者的臨床特征選擇最優的治療方案。在澳大利亞，對來那度胺耐藥出現早期復發的MM患者亟需更多的治理方案，XBd方案的獲批無疑可以滿足這個臨床需求。”

墨爾本艾爾弗雷德醫院的血液科專家Andrew Spencer教授表示：“在澳大利亞，對蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗CD38單克隆抗體這三類藥物難治的骨髓瘤患者迫切需要有效的治療方案。XPOVIO^®的優勢在于它是一款具有全新作用機制的口服型藥物，這讓它非常適合用于治療對三類藥物難治患者的治療。在臨床中，XPOVIO^®可以為患(huan)者帶來(lai)顯著(zhu)的緩解(jie)和生存期(qi)獲益。”

澳大利亞骨髓瘤聯盟的臨時聯席首席執行官Hayley Beer表示：“能為多發性骨髓瘤患者帶來一個新的可用于前線和后線治療的全新方案，這意義重大。XPOVIO^®是(shi)一款(kuan)新型藥(yao)物，擁有(you)獨特的作用(yong)機制(zhi)，這(zhe)就(jiu)意(yi)味著(zhu)患者可以嘗(chang)試(shi)新的聯合(he)療法，而不是(shi)重復(fu)使用(yong)既往使用(yong)過(guo)的藥(yao)物。”

德琪醫藥亞太區集團副總裁Thomas Karalis表示：“此次獲批對于德琪醫藥和澳大利亞的MM患者來說都是一個重要的里程碑。我們非常高興能有機會將XPOVIO^®帶給澳大利亞的醫(yi)生(sheng)和(he)患者(zhe)們，給R/R MM的治療帶來一個全新的治療策略。作為我們在(zai)澳大利亞首個成功注冊(ce)上市(shi)的產品，這標志著(zhu)德(de)琪醫(yi)藥(yao)在(zai)澳大利亞不斷(duan)發展。我們將繼續致力為澳大利亞的腫瘤及其它威脅生(sheng)命疾病患者(zhe)開發和(he)商業化具有突破性的藥(yao)物。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“近半年內，XPOVIO^®在中國、韓國、新加坡及此次在澳大利亞的獲批都凸顯了其未來的潛力。澳大利亞每年有約2,400例MM病(bing)例，MM的治療在澳大利亞仍存在著顯著的未滿足醫療需求。澳大利亞藥品管理局對XPOVIO^®的批準將為這些飽受疾病困擾的患者建立起全新的治療標準。未來我們將繼續努力，將創新的藥品和療法以‘德琪速度’帶給亞太區乃至全球的患有腫瘤及其它危及生命疾病的患者。現在，我們的商業化團隊已經就位，他們將結合XPOVIO^®在中國，韓(han)國和新加坡(po)的上市經驗，把這款新型(xing)藥物帶給盡(jin)可能多的MM患者(zhe)。”

德琪醫藥正將XPOVIO^®盡快帶給澳大(da)利亞的患者(zhe)。公司還將與多方(fang)密(mi)切配合，以保證(zheng)該藥(yao)物(wu)的可及性。

關于希維奧^®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼索(suo)是(shi)目(mu)前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局（FDA）批準的口服(fu)XPO1抑制劑(ji)，也是(shi)首款可用(yong)(yong)(yong)于(yu)治療多(duo)發性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤(liu)和(he)彌漫性(xing)大(da)B細胞(bao)(bao)淋巴瘤(liu)的藥物(wu)(wu)。通過抑制核(he)輸(shu)出蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)XPO1，促使腫瘤(liu)抑制蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)和(he)其(qi)他生長調節蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)的核(he)內(nei)儲留和(he)活化(hua)，并(bing)下調細胞(bao)(bao)漿內(nei)多(duo)種致癌蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)水平。基于(yu)其(qi)獨(du)特的作(zuo)用(yong)(yong)(yong)機制，塞利尼索(suo)可與其(qi)他多(duo)個藥物(wu)(wu)聯(lian)用(yong)(yong)(yong)以(yi)提高療效。

塞利尼索(suo)已獲得美國FDA批準(zhun)，用于(yu)治療復(fu)發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和(he)復(fu)發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 （R/R DLBCL）。

德琪醫藥于(yu)2021年(nian)12月在(zai)中國獲(huo)得塞(sai)利(li)尼索用于(yu)治療(liao)R/R MM的上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)并(bing)(bing)計劃在(zai)2022年(nian)第(di)二(er)季度(du)正(zheng)式推出該款藥物。此外，公司于(yu)2021年(nian)7月及(ji)2022年(nian)3月分別在(zai)韓國和新加(jia)坡獲(huo)得塞(sai)利(li)尼索用于(yu)治療(liao)R/R MM和R/R DLBCL的上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)，并(bing)(bing)于(yu)2022年(nian)3月在(zai)澳大利(li)亞(ya)獲(huo)得塞(sai)利(li)尼索用于(yu)治療(liao)R/R MM的上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)。德琪醫藥目(mu)前正(zheng)在(zai)中國開(kai)展10項（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm公司聯合開(kai)展）針對復發(fa)難(nan)治性血液(ye)腫瘤和晚(wan)期(qi)實體(ti)瘤的臨床(chuang)研究。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得22個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO^®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿(yuan)景，專注(zhu)于同類(lei)首款和同類(lei)最優療(liao)法的早期研發、臨(lin)床研究、藥物生產(chan)及(ji)商(shang)業化，解決亟待滿(man)足的臨(lin)床需求。

前瞻性描述

本(ben)文(wen)(wen)(wen)所作(zuo)出(chu)的(de)(de)(de)前瞻(zhan)(zhan)性陳述(shu)(shu)僅(jin)與本(ben)文(wen)(wen)(wen)作(zuo)出(chu)該(gai)陳述(shu)(shu)當日(ri)(ri)的(de)(de)(de)事(shi)(shi)件(jian)或(huo)資料有(you)關(guan)。除法(fa)律規定(ding)外，于(yu)作(zuo)出(chu)前瞻(zhan)(zhan)性陳述(shu)(shu)當日(ri)(ri)之后，無論(lun)是(shi)否出(chu)現新資料、未(wei)(wei)來事(shi)(shi)件(jian)或(huo)其他(ta)情況，我(wo)們并(bing)無責任(ren)更(geng)新或(huo)公開(kai)修改任(ren)何(he)前瞻(zhan)(zhan)性陳述(shu)(shu)及(ji)預(yu)料之外的(de)(de)(de)事(shi)(shi)件(jian)。請(qing)細閱(yue)本(ben)文(wen)(wen)(wen)，并(bing)理解我(wo)們的(de)(de)(de)實際未(wei)(wei)來業(ye)績(ji)或(huo)表現可能與預(yu)期有(you)重(zhong)大差異(yi)。本(ben)文(wen)(wen)(wen)內有(you)關(guan)任(ren)何(he)董事(shi)(shi)或(huo)本(ben)公司意向的(de)(de)(de)陳述(shu)(shu)或(huo)提(ti)述(shu)(shu)乃于(yu)本(ben)文(wen)(wen)(wen)章(zhang)刊發(fa)日(ri)(ri)期作(zuo)出(chu)。任(ren)何(he)該(gai)等意向均可能因(yin)(yin)未(wei)(wei)來發(fa)展而(er)出(chu)現變(bian)動。有(you)關(guan)這些因(yin)(yin)素和其他(ta)可能導(dao)致未(wei)(wei)來業(ye)績(ji)與任(ren)何(he)前瞻(zhan)(zhan)性聲明存(cun)在重(zhong)大差異(yi)的(de)(de)(de)因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)進(jin)一步(bu)討論(lun)，請(qing)參閱(yue)我(wo)們提(ti)交給(gei)香港(gang)證券(quan)交易所的(de)(de)(de)定(ding)期報告中標題為(wei)“風(feng)險因(yin)(yin)素”的(de)(de)(de)章(zhang)節以及(ji)我(wo)們截至(zhi)2020年12月(yue)31日(ri)(ri)的(de)(de)(de)公司年報中描(miao)述(shu)(shu)的(de)(de)(de)其他(ta)風(feng)險和不確定(ding)性，以及(ji)之后向香港(gang)證券(quan)交易所提(ti)交的(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)。

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• 這是在新加坡獲批上市的首款和唯一一款XPO1抑制劑
• XPOVIO^®獲批用于治療復發難治性多發性骨髓瘤以及復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤

上(shang)海和(he)香(xiang)港2022年3月2日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，XPOVIO^®（塞利尼索）已獲得新加坡衛生科學局（HSA）的上市許可，用于以下三個適應癥的治療：

• 復發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）– 塞利尼索聯合硼替佐米和地塞米松治療接受過至少1種既往治療的R/R MM患者
• 復發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM） – 塞利尼索聯合地塞米松治療接受過至少4種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物存在難治的R/R MM成人患者
• 復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）– 塞利尼索單藥用于治療接受過至少2種既往治療且無法接受造血干細胞移植的R/R DLBCL成人患者

德琪醫藥亞太地區市場負責人Thomas Karalis表示：“近年來，盡管對于R/R MM和R/R DLBCL的治療已經獲得了長足進步，但是患有這兩種危及生命疾病的患者仍需進一步延長他們的生存期。此次XPOVIO^®獲批為新加坡的醫生和患者提供了一款全新療法，我們期待未來幾個月內在更多亞太市場實現XPOVIO^®的成功上市”。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“我很高興新加坡衛生科學局已經批準德琪醫藥將XPOVIO^®這款唯一獲批上市的XPO1抑制劑帶給新加坡的R/R MM和R/R DLBCL患者。一次獲批三個適應癥是對我們的極大鼓舞，德琪醫藥將繼續努力，把同類首款/同類最佳療法帶給亞太區乃至全球患有腫瘤及其它危及生命疾病的患者。塞利尼索(suo)已經接受了十余項臨床研究的評估，并獲得全球多個權威腫瘤學會指南的廣泛推薦。在過去的幾年里，我們有幸通過指定患者藥物使用計劃將塞利尼(ni)索帶給亞太區的390名患者。現在，我們的商業化團隊已經做好準備，他們將結合XPOVIO^®在中國和(he)韓國的上(shang)市經驗(yan)，開始在新加坡(po)全面(mian)推廣這款新型藥(yao)物(wu)。”

關于SINE藥物

選擇性核輸(shu)出抑(yi)制(zhi)劑(ji)（SINE）靶(ba)向作(zuo)用(yong)于主要核輸(shu)出蛋白(bai)Exportin 1（XPO1）。目前，有三(san)款口服SINE藥物正處于臨床開發階段，它們是ATG-010（塞(sai)利(li)尼索）、ATG-016（eltanexor）和(he)ATG-527（verdinexor）。德(de)琪醫藥已經從Karyopharm Therapeutics Inc.（“Karyopharm”）公司獲得(de)了這三(san)款藥物在亞太區(qu)多個市(shi)場的獨家開發和(he)商業(ye)化權益。

關于希維奧^®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼(ni)索是目前(qian)首款且唯(wei)一一款被(bei)美國食(shi)品藥品管理(li)局(ju)（FDA）批準的(de)口服XPO1抑(yi)(yi)制劑，也是首款可(ke)用于治療(liao)多發性(xing)骨髓瘤(liu)(liu)和彌漫性(xing)大B細(xi)胞(bao)(bao)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)的(de)藥物。通過抑(yi)(yi)制核輸(shu)出蛋(dan)白(bai)XPO1，促使腫瘤(liu)(liu)抑(yi)(yi)制蛋(dan)白(bai)和其(qi)他(ta)生(sheng)長調(diao)(diao)節蛋(dan)白(bai)的(de)核內儲(chu)留和活化，并下(xia)調(diao)(diao)細(xi)胞(bao)(bao)漿內多種致癌蛋(dan)白(bai)水(shui)平，誘導(dao)腫瘤(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)凋亡。基(ji)于其(qi)獨特的(de)作用機制，塞利尼(ni)索可(ke)與其(qi)他(ta)多個藥物聯(lian)用以提高療(liao)效。

塞利尼(ni)索已獲得美國FDA批準，用于(yu)治(zhi)療復發(fa)難(nan)治(zhi)性(xing)多發(fa)性(xing)骨髓瘤（R/R MM）和復發(fa)難(nan)治(zhi)性(xing)彌漫性(xing)大B細(xi)胞(bao)淋巴瘤 （R/R DLBCL）。

德(de)(de)琪醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)于2021年(nian)12月在(zai)中(zhong)國獲得(de)塞(sai)利尼索用(yong)于治療復(fu)(fu)發難(nan)(nan)治性(xing)(xing)多(duo)發性(xing)(xing)骨髓瘤的上(shang)市許可并計劃在(zai)2022年(nian)第二(er)季度正(zheng)式推出該款藥(yao)(yao)物(wu)。此外，公(gong)司還(huan)于2021年(nian)7月及2022年(nian)3月分別在(zai)韓國和新加坡(po)獲得(de)塞(sai)利尼索用(yong)于治療復(fu)(fu)發難(nan)(nan)治性(xing)(xing)多(duo)發性(xing)(xing)骨髓瘤和復(fu)(fu)發難(nan)(nan)治性(xing)(xing)彌漫性(xing)(xing)大B細胞淋巴瘤的上(shang)市許可。德(de)(de)琪醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)目前正(zheng)在(zai)中(zhong)國開展10項（其中(zhong)3項由德(de)(de)琪醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)與Karyopharm公(gong)司聯(lian)合(he)開展）針(zhen)對復(fu)(fu)發難(nan)(nan)治性(xing)(xing)血液(ye)腫瘤和晚期(qi)實體瘤的臨床研究。

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德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國和新加坡新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景(jing)，專注于(yu)同類(lei)(lei)首款和同類(lei)(lei)最優療法(fa)的早(zao)期(qi)研發、臨(lin)床(chuang)研究、藥物(wu)生產及商(shang)業化，解(jie)決亟待滿足的臨(lin)床(chuang)需求。

前瞻性陳述

本文所作出(chu)(chu)(chu)的(de)(de)前(qian)(qian)瞻性(xing)陳述僅(jin)與本文作出(chu)(chu)(chu)該(gai)陳述當日的(de)(de)事件或(huo)資(zi)料有(you)(you)關(guan)。除法律規定(ding)外，于作出(chu)(chu)(chu)前(qian)(qian)瞻性(xing)陳述當日之(zhi)(zhi)后，無論是否(fou)出(chu)(chu)(chu)現(xian)(xian)新資(zi)料、未來(lai)(lai)事件或(huo)其他情況，我(wo)們并無責任(ren)更新或(huo)公開修(xiu)改任(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻性(xing)陳述及(ji)預(yu)料之(zhi)(zhi)外的(de)(de)事件。請細(xi)閱本文，并理解我(wo)們的(de)(de)實際(ji)未來(lai)(lai)業績(ji)或(huo)表現(xian)(xian)可(ke)能與預(yu)期有(you)(you)重(zhong)大差異。本文內(nei)有(you)(you)關(guan)任(ren)何(he)董事或(huo)本公司(si)意向的(de)(de)陳述或(huo)提(ti)述乃于本文章(zhang)刊發日期作出(chu)(chu)(chu)。任(ren)何(he)該(gai)等意向均可(ke)能因未來(lai)(lai)發展而(er)出(chu)(chu)(chu)現(xian)(xian)變動。有(you)(you)關(guan)這些因素(su)和其他可(ke)能導(dao)致未來(lai)(lai)業績(ji)與任(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻性(xing)聲明存在重(zhong)大差異的(de)(de)因素(su)的(de)(de)進一步討論，請參(can)閱我(wo)們提(ti)交(jiao)給香港(gang)證券交(jiao)易所的(de)(de)定(ding)期報告中標題為“風險因素(su)”的(de)(de)章(zhang)節(jie)以及(ji)我(wo)們截至(zhi)2020年12月31日的(de)(de)公司(si)年報中描述的(de)(de)其他風險和不(bu)確定(ding)性(xing)，以及(ji)之(zhi)(zhi)后向香港(gang)證券交(jiao)易所提(ti)交(jiao)的(de)(de)文件。

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-Selinexor治療組與安慰劑組相比無進展生存期顯著提高（HR=0.7；p = 0.0486）

-p53野生型亞組患者的無進展生存期顯著延長（HR=0.38, p=0.0006）

-Selinexor耐受性良好，未發現新的安全性信號，且因不良事件停藥發生率低至10.5%

-Karyopharm計劃于2022上半年向美國食品和藥物管理局遞交補充新藥申請，并在即將召開的醫學會議上公布研究詳細結果

上海和香港2022年2月10日 /美通社/ -- 近日，德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（Nasdaq: KPTI，以下簡稱“Karyopharm”)宣布Selinexor在治療晚期或復發性子宮內膜癌的III期臨床研究（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）中獲得陽性臨床試驗結果（N=263），該研究評估了口(kou)服Selinexor用于(yu)晚期(qi)或復發性(xing)子宮內膜癌一線維持治療的有效(xiao)性(xing)和安全性(xing)。

SIENDO研究達其主(zhu)要終點，即Selinexor治療組(zu)患者(zhe)無進展生存期（PFS) 與安慰劑組(zu)相比有顯著的統計學改善。

Selinexor治療組患者的中位PFS為5.7個月，安慰劑組為3.8個月，顯著延長50%；PFS風險比（HR）為0.70 （p=0.0486），疾病進展或死亡風險降低30%。與未接受治療或仍處于“觀察和等待”的患者相比，Selinexor組患者在治療12個月后無疾病進展可能性增加了37%，顯示出持續且穩定的獲益。在本研究中，Selinexor耐受性良好，未發現新的安全性信號，且由于不良事件停藥發生率低至10.5%。

初步數據顯示，在p53野生型亞組（被稱為“基因組的守護者”^[1]）中（n=103）Selinexor治療組患者發生疾病進展或死亡的風險明顯降低。在該亞組中，Selinexor治療組中位PFS為13.7個月，安慰劑組為3.7個月，其HR為0.38 （p=0.0006），發生疾病進展或死亡風險降低62%。Selinexor抑制XPO1促使腫瘤抑制蛋白p53在細胞核中累積^[2],[3]，使p53能(neng)夠充分發揮其(qi)腫瘤抑(yi)制(zhi)功能(neng)。

Karyopharm將與研(yan)(yan)究者及美國(guo)食品和(he)藥物(wu)管理(li)局（FDA）合作(zuo)，共同(tong)完(wan)成SIENDO數據的全面評估。Karyopharm計劃于2022年(nian)上半年(nian)向美國(guo)FDA遞交補充(chong)新藥申請(qing)（sNDA），并在2022年(nian)上半年(nian)的醫學會議上提交詳細研(yan)(yan)究結果。

“作為一種口服、無化療治療，Selinexor具備改變晚期或復發性子宮內膜癌的治療模式的潛力，我對p53野生型患者的情況非常感興趣。”主要研究者，來自比利時Leuven大學癌癥研究所Luxembourg婦科腫瘤學家Ignace Vergote教授表示(shi)，“這項(xiang)研(yan)究使(shi)子宮內(nei)膜(mo)癌(ai)患者更(geng)(geng)加(jia)接近一種全新的(de)治療選擇，讓患者有更(geng)(geng)多的(de)時間與家人(ren)和朋友(you)們(men)在一起。”

“晚期或復發性子宮內膜癌女性患者預后差，”主要研究者，Memorial Sloan Kettering癌癥中心醫學腫瘤學家Vicky Makker博士表示(shi)，“按照目前(qian)的(de)標(biao)準診療(liao)、以鉑類為基礎(chu)的(de)化療(liao)后，僅觀察等待復發的(de)情況，是(shi)完全(quan)不充分的(de)。因(yin)此，迫切需要一種(zhong)創新并具有全(quan)新機制的(de)治法治療(liao)這種(zhong)發病(bing)率(lv)和疾病(bing)相(xiang)關死亡率(lv)不斷上(shang)升的(de)異質性惡(e)性腫瘤。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“我們很高興地看到，SIENDO III期研究在無進展生存期方面取得了顯著改善，這對患者意義重大。如果獲得批準，XPOVIO^®將(jiang)成為化療緩解后第一個也是唯一一個晚期或(huo)復發性子宮內膜癌的(de)維持療法。我(wo)們相(xiang)信，塞尼(ni)利索(suo)將(jiang)會在(zai)子宮內膜癌領域發揮重要作用，為患者(zhe)提供優質(zhi)的(de)治療選擇(ze)。同時，德琪(qi)醫藥期待(dai)與研(yan)究(jiu)中心、合作伙伴(ban)一起開展(zhan)這(zhe)項試驗，也希望這(zhe)項創(chuang)新療法能(neng)盡快地面(mian)向中國和全球的(de)患者(zhe)。”

SIENDO是一項國際多中心III期臨床研究，旨在評估塞利尼索（XPOVIO^®，Selinexor）用于晚期或復發性子宮內膜癌一線維持治療的有效性和安全性。國家藥品監督管理局（NMPA）已于2021年5月批準開展臨床，德琪醫藥將基于全球數據及中國亞組數據向NMPA遞交此項新適應癥的申請。

關于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO

塞利尼索是目(mu)前全(quan)球首款(kuan)且唯(wei)一(yi)被(bei)美國FDA批準(zhun)的口服(fu)XPO1抑(yi)制(zhi)劑(ji)，也是首款(kuan)可(ke)用于治(zhi)療多(duo)發性(xing)骨髓瘤和彌漫性(xing)大B細(xi)(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤的XPO1抑(yi)制(zhi)劑(ji)。通過抑(yi)制(zhi)核(he)(he)輸出(chu)蛋(dan)白(bai)XPO1，促使腫(zhong)瘤抑(yi)制(zhi)蛋(dan)白(bai)和其(qi)他生長調(diao)節蛋(dan)白(bai)的核(he)(he)內(nei)(nei)儲留(liu)和活化，并下調(diao)細(xi)(xi)胞(bao)漿內(nei)(nei)多(duo)種致癌蛋(dan)白(bai)水平，誘(you)導腫(zhong)瘤細(xi)(xi)胞(bao)凋(diao)亡，且正(zheng)常細(xi)(xi)胞(bao)不受影響。基(ji)于其(qi)獨特(te)的作用機(ji)制(zhi)，塞利尼索可(ke)與其(qi)他多(duo)個(ge)藥物聯用以(yi)提高療效(xiao)。

塞(sai)利尼索已獲得美國FDA批準用于(yu)治(zhi)療復發/難治(zhi)性(xing)多發性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)（RRMM）和復發/難治(zhi)性(xing)彌漫性(xing)大B細胞淋巴瘤(liu)（RRDLBCL）。

德(de)琪醫藥(yao)已在(zai)中國(guo)(guo)和韓(han)國(guo)(guo)通(tong)過優先評審程序(xu)獲得(de)了(le)塞利(li)尼索的上市(shi)許可。公司(si)目前正在(zai)中國(guo)(guo)大陸開展10項(xiang)(xiang)塞利(li)尼索用于治(zhi)療復發/難治(zhi)/晚期實體瘤(liu)和血液腫瘤(liu)的臨床試驗(yan)（其中三項(xiang)(xiang)研(yan)究由(you)德(de)琪醫藥(yao)與Karyopharm公司(si)聯合開展）。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于(yu)同類首款和同類最(zui)優療法的早期研發(fa)、臨床研究、藥物(wu)生產及商(shang)業化，解決亟待(dai)滿足的臨床需求。

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上海和香港2022年2月7日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會（HREC）已批準ATG-037用于治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的I期臨床試驗STAMINA。該研(yan)究的(de)(de)(de)(de)主(zhu)要目的(de)(de)(de)(de)為(wei)評估ATG-037單藥及(ji)聯合免疫檢查點抑制劑（CPI）的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)和耐受性(xing)，以(yi)確(que)認II期試驗的(de)(de)(de)(de)使用劑量，并評估該療法的(de)(de)(de)(de)初步療效(xiao)。次要目的(de)(de)(de)(de)為(wei)確(que)認ATG-037的(de)(de)(de)(de)藥理特征。

ATG-037是一款口服CD73小分子抑制劑。CD73可(ke)產生(sheng)在腫瘤微環境中(zhong)(zhong)具有高度免疫抑制作用(yong)的(de)腺苷。在臨床前研究(jiu)中(zhong)(zhong)，ATG-037單(dan)藥(yao)以及與CPI或(huo)化(hua)療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)聯用(yong)顯示了良好的(de)抗腫瘤活(huo)性。臨床前研究(jiu)還顯示該藥(yao)物(wu)(wu)(wu)具有克服(fu)抗CD73抗體藥(yao)物(wu)(wu)(wu)治療(liao)中(zhong)(zhong)常見的(de)“鉤狀效應”。此(ci)外(wai)，GLP藥(yao)物(wu)(wu)(wu)毒理學研究(jiu)顯示該藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)治療(liao)窗口較寬。

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：“對于德琪醫藥來說，開發可顯著改善腫瘤臨床治療現狀的新型藥物是一項極為重要的使命。臨床前毒理學研究顯示ATG-037的治療窗口較寬，臨床前數據還顯示，ATG-037與其它CD73抑制劑相比，具有差異化的藥物特性。我們對ATG-037的單藥研究抱有濃厚的興趣，ATG-037聯合CPI或化療藥物的潛在協同作用更是可能為晚期和轉移性腫瘤患者帶來深遠的獲益。此外，ATG-037也具有與公司管線內的多款候選藥物聯用的潛力，其中包括公(gong)司自(zi)主研發的(de)(de)雙(shuang)特異性(xing)抗體(ti)ATG-101，這再一次彰顯了公(gong)司自(zi)有管線之間的(de)(de)聯用(yong)潛力。我很高(gao)興該臨床研究項目能夠得(de)以啟(qi)動并期待看到該藥(yao)物的(de)(de)更多臨床進(jin)展。”

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德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為(wei)愿景，專注于同類(lei)首(shou)款和同類(lei)最(zui)優療法(fa)的(de)(de)早期(qi)研發(fa)、臨床研究(jiu)、藥物生產及(ji)商業化，解決(jue)亟待滿足的(de)(de)臨床需求。

前瞻性陳述

本(ben)(ben)文(wen)(wen)所作(zuo)出的(de)(de)前瞻(zhan)性陳述(shu)(shu)僅與(yu)本(ben)(ben)文(wen)(wen)作(zuo)出該陳述(shu)(shu)當(dang)日的(de)(de)事件或(huo)(huo)(huo)資(zi)料有關。除法律(lv)規定(ding)外，于作(zuo)出前瞻(zhan)性陳述(shu)(shu)當(dang)日之后(hou)，無論(lun)是否出現(xian)(xian)新資(zi)料、未來事件或(huo)(huo)(huo)其他情況，我們(men)并無責任(ren)更新或(huo)(huo)(huo)公開修改任(ren)何(he)(he)前瞻(zhan)性陳述(shu)(shu)及(ji)預料之外的(de)(de)事件。請細閱本(ben)(ben)文(wen)(wen)，并理解我們(men)的(de)(de)實際(ji)未來業(ye)績或(huo)(huo)(huo)表(biao)現(xian)(xian)可(ke)能與(yu)預期(qi)有重(zhong)大差異。本(ben)(ben)文(wen)(wen)內有關任(ren)何(he)(he)董事或(huo)(huo)(huo)本(ben)(ben)公司意向的(de)(de)陳述(shu)(shu)或(huo)(huo)(huo)提(ti)(ti)述(shu)(shu)乃(nai)于本(ben)(ben)文(wen)(wen)章(zhang)刊發日期(qi)作(zuo)出。任(ren)何(he)(he)該等意向均可(ke)能因(yin)未來發展而出現(xian)(xian)變(bian)動。有關這(zhe)些因(yin)素和(he)其他可(ke)能導致(zhi)未來業(ye)績與(yu)任(ren)何(he)(he)前瞻(zhan)性聲明存在重(zhong)大差異的(de)(de)因(yin)素的(de)(de)進一步(bu)討論(lun)，請參閱我們(men)提(ti)(ti)交給香港證券交易所的(de)(de)定(ding)期(qi)報告(gao)中標題(ti)為“風險(xian)因(yin)素”的(de)(de)章(zhang)節以(yi)及(ji)我們(men)截至2020年12月31日的(de)(de)公司年報中描述(shu)(shu)的(de)(de)其他風險(xian)和(he)不確定(ding)性，以(yi)及(ji)之后(hou)向香港證券交易所提(ti)(ti)交的(de)(de)文(wen)(wen)件。

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大會的詳情如下:

第40屆摩根大通年度健康醫療大會

如需了解更多信息，請聯系摩(mo)根大通代表(biao)。

關于德琪醫藥

德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)有限(xian)公(gong)司（簡稱“德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一(yi)家(jia)以(yi)研發為驅(qu)動(dong)的(de)生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)領先企業，致力于為亞太(tai)乃(nai)至全球患者提(ti)供最領先的(de)療(liao)法(fa)，治療(liao)腫瘤及(ji)其他(ta)危及(ji)生(sheng)命(ming)的(de)疾病(bing)。自2017年正(zheng)式運營以(yi)來(lai)，德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)通過合作引進(jin)和自主研發，建立了一(yi)條從(cong)臨(lin)床前(qian)到臨(lin)床階段不斷延展的(de)豐富產(chan)品管(guan)線。目(mu)前(qian)，德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)擁有15款(kuan)在(zai)研產(chan)品，其中(zhong)5款(kuan)產(chan)品擁有包括大中(zhong)華(hua)市(shi)場(chang)在(zai)內的(de)亞太(tai)權益，10款(kuan)產(chan)品具有全球權益。德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)已(yi)(yi)在(zai)美國(guo)及(ji)多個(ge)亞太(tai)市(shi)場(chang)獲(huo)(huo)得20個(ge)臨(lin)床批件(jian)（IND），并(bing)遞交了6個(ge)新藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)申請(qing)（NDA），其中(zhong)塞利尼索已(yi)(yi)獲(huo)(huo)得中(zhong)國(guo)、韓國(guo)新藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)申請(qing)的(de)獲(huo)(huo)批。德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)將以(yi)“醫(yi)者無疆，創新永續”為愿景，專注于同類(lei)首款(kuan)和同類(lei)最優療(liao)法(fa)的(de)早期研發、臨(lin)床研究(jiu)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)生(sheng)產(chan)及(ji)商業化，解決亟待滿足的(de)臨(lin)床需(xu)求。

前瞻性陳述

本(ben)(ben)文所(suo)(suo)作(zuo)出(chu)的(de)(de)前瞻性陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)僅(jin)與(yu)本(ben)(ben)文作(zuo)出(chu)該(gai)陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)當日的(de)(de)事件(jian)或(huo)資(zi)料(liao)有(you)關。除法律規(gui)定(ding)外，于作(zuo)出(chu)前瞻性陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)當日之(zhi)后，無論是否出(chu)現(xian)(xian)新(xin)資(zi)料(liao)、未(wei)(wei)來事件(jian)或(huo)其他情(qing)況，我(wo)(wo)們(men)并(bing)(bing)無責任(ren)更新(xin)或(huo)公(gong)開修改(gai)任(ren)何前瞻性陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)及預料(liao)之(zhi)外的(de)(de)事件(jian)。請(qing)細閱(yue)本(ben)(ben)文，并(bing)(bing)理(li)解(jie)我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)實(shi)際未(wei)(wei)來業(ye)績或(huo)表(biao)現(xian)(xian)可能與(yu)預期(qi)有(you)重大(da)差異。本(ben)(ben)文內有(you)關任(ren)何董事或(huo)本(ben)(ben)公(gong)司意(yi)向(xiang)的(de)(de)陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)或(huo)提述(shu)(shu)乃(nai)于本(ben)(ben)文章刊發(fa)日期(qi)作(zuo)出(chu)。任(ren)何該(gai)等意(yi)向(xiang)均可能因(yin)(yin)未(wei)(wei)來發(fa)展而出(chu)現(xian)(xian)變動。有(you)關這些因(yin)(yin)素和其他可能導致未(wei)(wei)來業(ye)績與(yu)任(ren)何前瞻性聲明存在重大(da)差異的(de)(de)因(yin)(yin)素的(de)(de)進一步(bu)討(tao)論，請(qing)參閱(yue)我(wo)(wo)們(men)提交給香(xiang)(xiang)港證(zheng)券交易所(suo)(suo)的(de)(de)定(ding)期(qi)報告中標題為“風險因(yin)(yin)素”的(de)(de)章節以(yi)及我(wo)(wo)們(men)截(jie)至2020年(nian)12月31日的(de)(de)公(gong)司年(nian)報中描(miao)述(shu)(shu)的(de)(de)其他風險和不確定(ding)性，以(yi)及之(zhi)后向(xiang)香(xiang)(xiang)港證(zheng)券交易所(suo)(suo)提交的(de)(de)文件(jian)。

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上海和香港2021年(nian)12月(yue)29日 /美通(tong)社/ -- 致力于(yu)研發和商(shang)業(ye)化同類首款及(ji)(ji)/或(huo)同類最優(you)血液及(ji)(ji)實體腫(zhong)瘤療法的領先創(chuang)新生(sheng)物制藥(yao)(yao)公司 -- 德(de)(de)琪醫藥(yao)(yao)有限(xian)公司（簡(jian)稱“德(de)(de)琪醫藥(yao)(yao)”，香港聯交所(suo)股票代碼：6996.HK）今(jin)日宣布(bu)，旨在評估ATG-016 （eltanexor） 單藥(yao)(yao)治療在KRAS突變、P53野(ye)生(sheng)型、HPV相(xiang)關、EBV陽性(xing)及(ji)(ji)其(qi)他晚期(qi)實體腫(zhong)瘤患(huan)者(zhe)的開放性(xing)、多中心Ib/II期(qi)REACH臨床(chuang)研究(jiu)已完成首例患(huan)者(zhe)給藥(yao)(yao)。

德(de)(de)琪(qi)(qi)醫藥(yao)(yao)創始人、董(dong)事長兼首席執(zhi)行官(guan)梅建明博士(shi)表示：“對德(de)(de)琪(qi)(qi)醫藥(yao)(yao)而言(yan)，REACH研究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)啟動是一個重要的(de)(de)里(li)程碑。作為ATG-016在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)大陸(lu)開展的(de)(de)第(di)二(er)項臨床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)，它彰(zhang)顯了德(de)(de)琪(qi)(qi)醫藥(yao)(yao)通過在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)大陸(lu)自主開展臨床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)，從而拓展合(he)作產品適應(ying)癥以擴(kuo)充管線(xian)的(de)(de)開發(fa)策略。此外，該研究(jiu)(jiu)(jiu)也顯示了德(de)(de)琪(qi)(qi)醫藥(yao)(yao)對于中(zhong)國(guo)相對高發(fa)腫瘤在(zai)(zai)臨床(chuang)(chuang)(chuang)開發(fa)中(zhong)的(de)(de)高度關注(zhu)。”

ATG-016（eltanexor）及其他選擇性核輸出抑制劑（SINE）藥物可抑制核輸出蛋白Exportin 1（XPO1），而這種蛋(dan)白可通過清(qing)除核內腫(zhong)瘤抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)蛋(dan)白促進腫(zhong)瘤的生長。ATG-016是一款口服(fu)、高(gao)選擇(ze)性(xing)(xing)的下一代XPO1抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)，它較第一代藥物(wu)ATG-010（selinexor）具有(you)(you)更(geng)(geng)好的藥理(li)特性(xing)(xing)和(he)較低的血(xue)腦屏障滲(shen)透(tou)性(xing)(xing)，從(cong)而(er)實現更(geng)(geng)高(gao)頻次的給藥以及更(geng)(geng)高(gao)的耐受劑(ji)量。ATG-016已在治療晚期(qi)實體瘤和(he)血(xue)液瘤的I期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中(zhong)顯示了初步的抗腫(zhong)瘤活(huo)性(xing)(xing)。SINE藥物(wu)對于(yu)XPO1機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)相關的病(bing)(bing)毒(du)復制(zhi)(zhi)(zhi)具有(you)(you)抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)作用(yong)。臨(lin)床(chuang)前(qian)數據(ju)顯示，ATG-016對于(yu)由(you)EBV和(he)HPV等病(bing)(bing)毒(du)誘(you)發的腫(zhong)瘤的生長具有(you)(you)抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)效應(ying)。

德琪醫藥首(shou)席醫學(xue)官Kevin Lynch博士表示(shi)：“REACH研究旨在評估ATG-016（eltanexor）單(dan)藥在攜帶(dai)特(te)定基(ji)因型(xing)或存在已知(zhi)病毒誘因的(de)(de)(de)(de)進(jin)展(zhan)或耐(nai)(nai)藥腫(zhong)瘤患(huan)者中的(de)(de)(de)(de)安全性、藥代動(dong)力學(xue)和初步療(liao)效。這項研究是(shi)基(ji)于(yu)已經公布的(de)(de)(de)(de)I期研究積極數據，重點(dian)關注那(nei)些我們(men)認為最可能(neng)明顯獲(huo)益(yi)的(de)(de)(de)(de)患(huan)者。針(zhen)對(dui)70%的(de)(de)(de)(de)腫(zhong)瘤患(huan)者無(wu)法從現有(you)(you)治療(liao)中得(de)到(dao)緩(huan)解，或在緩(huan)解后(hou)出現新的(de)(de)(de)(de)疾病進(jin)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)情(qing)況，德琪醫藥將(jiang)側重于(yu)對(dui)耐(nai)(nai)藥機制的(de)(de)(de)(de)深入了解和耐(nai)(nai)藥型(xing)腫(zhong)瘤治療(liao)的(de)(de)(de)(de)研究。此(ci)外，我想對(dui)參與此(ci)次臨(lin)床試驗的(de)(de)(de)(de)所有(you)(you)醫務人員、研究人員、患(huan)者及其家(jia)屬表示(shi)衷心的(de)(de)(de)(de)感謝。”

關于REACH研究

REACH研究是一項開放性、多中心、Ib/II期劑量探索研究。Ib期研究分為劑量遞增階段和劑量擴展階段。在劑量遞增階段，德琪醫藥將在晚期實體(ti)腫瘤受試者中(zhong)開展ATG-016劑量(liang)(liang)遞增研(yan)究。在(zai)確定(ding)ATG-016的最(zui)大耐(nai)受劑量(liang)(liang)（MTD）、II期研(yan)究推薦劑量(liang)(liang)（RP2D）或生物(wu)有效劑量(liang)(liang)后，研(yan)究將進(jin)(jin)入劑量(liang)(liang)擴展階段。同時，在(zai)復發(fa)或轉移(yi)性陰(yin)莖(jing)鱗狀細(xi)胞癌(ai)和(he)鼻咽癌(ai)（中(zhong)國和(he)東南亞地區高發(fa)腫瘤）受試者中(zhong)開展II期臨床研(yan)究，以進(jin)(jin)一(yi)步評(ping)估ATG-016單(dan)藥治療的有效性和(he)安(an)全性。研(yan)究者根據實體(ti)瘤療效評(ping)價(jia)標準（RECIST1.1）每6周進(jin)(jin)行一(yi)次(ci)腫瘤評(ping)估。

關于SINE藥物

選擇性核輸出抑制劑（SINE）靶向作用于主要核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE藥物正處于臨床開發階段，它們是ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪醫藥已經從Karyopharm Therapeutics（Karyopharm）公司獲得了這三款藥物在亞太區多個市場的獨家開發和商業化權益。

關于 ATG-010 （Selinexor，XPOVIO^®）

ATG-010 (塞利尼索, XPOVIO^®) 是Karyopharm公司(si)開發(fa)的第(di)一(yi)代SINE藥物，已(yi)經獲得美(mei)國FDA批(pi)準用于治療(liao)復(fu)發(fa)難治性(xing)多發(fa)性(xing)骨髓瘤（RRMM）以及(ji)復(fu)發(fa)難治性(xing)彌漫性(xing)大B細胞淋巴瘤（RR DLBCL）。

德琪(qi)醫藥(yao)已經通過(guo)優(you)先審(shen)評程序在韓國(guo)和(he)中(zhong)國(guo)獲(huo)得了ATG-010的上市許可。目前，德琪(qi)醫藥(yao)正(zheng)在中(zhong)國(guo)大(da)陸(lu)對ATG-010開展另外10項臨床研究（其中(zhong)3項由德琪(qi)醫藥(yao)與Karyopharm公司聯(lian)合(he)開展）。

關于 ATG-016 （Eltanexor）

德琪醫藥(yao)正在開展評(ping)估ATG-016/eltanexor單藥(yao)用于治療(liao)經去甲基化(hua)藥(yao)物治療(liao)失敗的(de)高危MDS患(huan)者的(de)I/II期注(zhu)冊性研究。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中5款產(chan)(chan)品擁有包括(kuo)大中華市(shi)場在(zai)內的亞太權(quan)益，10款(kuan)產(chan)(chan)品具有全球權(quan)益。德琪醫藥(yao)已(yi)在(zai)美國(guo)(guo)及多(duo)個亞太市(shi)場獲得(de)20個臨(lin)床批件（IND），并遞交了6個新藥(yao)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)(qing)（NDA），其中塞(sai)利尼索已(yi)獲得(de)中國(guo)(guo)、韓國(guo)(guo)新藥(yao)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)(qing)的獲批。德琪醫藥(yao)將以“醫者無疆，創(chuang)新永續”為愿景(jing)，專注(zhu)于同類首款(kuan)和同類最優療法(fa)的早期研(yan)發(fa)、臨(lin)床研(yan)究(jiu)、藥(yao)物生產(chan)(chan)及商業化，解(jie)決亟待滿足(zu)的臨(lin)床需求。

前瞻性陳述

本文(wen)所(suo)作(zuo)出(chu)的(de)(de)(de)(de)前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)僅與本文(wen)作(zuo)出(chu)該陳(chen)述(shu)當日的(de)(de)(de)(de)事(shi)(shi)件或(huo)(huo)資料有(you)(you)關。除法律規定(ding)外，于(yu)作(zuo)出(chu)前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)當日之(zhi)后，無論是否出(chu)現(xian)(xian)新(xin)資料、未(wei)(wei)來事(shi)(shi)件或(huo)(huo)其他(ta)(ta)情況，我們并無責(ze)任(ren)(ren)更新(xin)或(huo)(huo)公開(kai)修改任(ren)(ren)何前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)及預料之(zhi)外的(de)(de)(de)(de)事(shi)(shi)件。請(qing)細閱本文(wen)，并理解我們的(de)(de)(de)(de)實際未(wei)(wei)來業績或(huo)(huo)表現(xian)(xian)可(ke)能(neng)與預期有(you)(you)重(zhong)大差(cha)異。本文(wen)內有(you)(you)關任(ren)(ren)何董事(shi)(shi)或(huo)(huo)本公司意向的(de)(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)或(huo)(huo)提(ti)述(shu)乃于(yu)本文(wen)章刊(kan)發(fa)日期作(zuo)出(chu)。任(ren)(ren)何該等意向均可(ke)能(neng)因(yin)(yin)未(wei)(wei)來發(fa)展而出(chu)現(xian)(xian)變動。有(you)(you)關這些因(yin)(yin)素和其他(ta)(ta)可(ke)能(neng)導致未(wei)(wei)來業績與任(ren)(ren)何前瞻(zhan)性(xing)聲明存在(zai)重(zhong)大差(cha)異的(de)(de)(de)(de)因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)進一步討(tao)論，請(qing)參閱我們提(ti)交(jiao)給香(xiang)港證券交(jiao)易(yi)(yi)所(suo)的(de)(de)(de)(de)定(ding)期報告中標題為“風(feng)險因(yin)(yin)素”的(de)(de)(de)(de)章節以及我們截至2020年12月31日的(de)(de)(de)(de)公司年報中描述(shu)的(de)(de)(de)(de)其他(ta)(ta)風(feng)險和不確(que)定(ding)性(xing)，以及之(zhi)后向香(xiang)港證券交(jiao)易(yi)(yi)所(suo)提(ti)交(jiao)的(de)(de)(de)(de)文(wen)件。

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上海和(he)香港2021年12月20日(ri) /美通社/ -- 致力于研發和(he)商業化同(tong)類(lei)首款及/或同(tong)類(lei)最優血液(ye)及實(shi)體腫(zhong)瘤(liu)療法的(de)領(ling)先創(chuang)新生物制(zhi)藥(yao)公司–德琪(qi)醫(yi)藥(yao)有(you)限公司（簡(jian)稱“德琪(qi)醫(yi)藥(yao)”，香港聯(lian)交所股票(piao)代碼：6996.HK）今日(ri)宣布，在澳大(da)利亞進(jin)行的(de)ATG-101用于治療轉移性(xing)/晚期實(shi)體瘤(liu)和(he)B細胞非霍奇金淋巴瘤(liu)（B-NHL）的(de)I期首次人體試驗（PROBE研究）已經完成首例患者給藥(yao)。該研究的(de)主要(yao)目的(de)為評估ATG-101的(de)安全(quan)性(xing)和(he)耐(nai)受性(xing)，并確定ATG-101的(de)最大(da)可耐(nai)受劑(ji)量（MTD）和(he)/或II期推薦(jian)使用劑(ji)量（RP2D）。次要(yao)目的(de)為評估ATG-101的(de)初步(bu)抗腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)。

ATG-101作(zuo)為一款新型PD-L1/4-1BB雙(shuang)特異性抗(kang)體，可阻斷免(mian)疫(yi)抑制(zhi)性的PD-L1/PD-1結合，同時條件(jian)性激活(huo)4-1BB共刺(ci)激信號，從而激活(huo)抗(kang)腫(zhong)瘤免(mian)疫(yi)效應細胞，在增強(qiang)藥(yao)效的同時，增強(qiang)安全(quan)性。ATG-101已(yi)在耐藥(yao)和在接受抗(kang)PD-1/L1治療后復(fu)發的動物腫(zhong)瘤模型中(zhong)(zhong)顯示出強(qiang)效的抗(kang)腫(zhong)瘤活(huo)性。另外(wai)，在針對該藥(yao)物的GLP毒理學(xue)研究中(zhong)(zhong)，也未在給藥(yao)劑量高達100 mg/kg的食蟹猴中(zhong)(zhong)觀察(cha)到(dao)肝(gan)毒性。

位于澳大利亞悉尼(ni)的(de)(de)(de)Scientia臨床研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)醫學主任Charlotte Lemech博士表示：“由于很多(duo)(duo)患(huan)有(you)(you)(you)惡性腫瘤的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)都存在(zai)對現有(you)(you)(you)的(de)(de)(de)化療(liao)藥物(wu)、靶(ba)向藥物(wu)和(he)單克隆抗(kang)體(ti)藥物(wu)存在(zai)耐藥或(huo)在(zai)接受治(zhi)療(liao)后復發的(de)(de)(de)現象，所以這些(xie)患(huan)者(zhe)(zhe)亟(ji)需可以改變(bian)治(zhi)療(liao)現狀的(de)(de)(de)創新藥物(wu)。越來(lai)(lai)越多(duo)(duo)的(de)(de)(de)證據顯示，雙特異抗(kang)體(ti)將成為在(zai)腫瘤治(zhi)療(liao)中(zhong)(zhong)(zhong)舉(ju)足輕重的(de)(de)(de)創新療(liao)法。我們很高(gao)興能有(you)(you)(you)機(ji)會開展(zhan)ATG-101這款新型(xing)PD-L1/4-1BB雙特異抗(kang)體(ti)的(de)(de)(de)首個臨床研(yan)究(jiu)，并(bing)將在(zai)研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)(zhong)與多(duo)(duo)位資深的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)通力合作。ATG-101具有(you)(you)(you)PD-L1高(gao)親和(he)力，并(bing)可實(shi)現對于4-1BB的(de)(de)(de)條件激活，有(you)(you)(you)望帶(dai)來(lai)(lai)更低的(de)(de)(de)肝(gan)毒性風(feng)險。希(xi)望這款雙特異抗(kang)體(ti)藥物(wu)能展(zhan)現更好(hao)的(de)(de)(de)療(liao)效和(he)安(an)全(quan)性，在(zai)不久的(de)(de)(de)將來(lai)(lai)為這些(xie)患(huan)者(zhe)(zhe)帶(dai)來(lai)(lai)一個新的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)方(fang)案。”

德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)首席(xi)醫(yi)學官Kevin Lynch博士表示：“ATG-101 是(shi)(shi)為了將PD-1抑(yi)制的(de)效(xiao)應(ying)與4-1BB的(de)免疫激活效(xiao)應(ying)相結合而專門設計和(he)開發的(de)藥(yao)(yao)物(wu)。其目的(de)是(shi)(shi)通過(guo)將腫瘤(liu)由“冷”轉“熱(re)”，強化腫瘤(liu)免疫療(liao)法(fa)的(de)療(liao)效(xiao)，從而讓無法(fa)從抗PD-1/L1單(dan)藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)中(zhong)獲(huo)(huo)益的(de)患(huan)者(zhe)得到更好(hao)的(de)治(zhi)療(liao)效(xiao)果，并(bing)幫(bang)助已經對這(zhe)些(xie)藥(yao)(yao)物(wu)產生耐藥(yao)(yao)的(de)患(huan)者(zhe)達到有(you)效(xiao)的(de)疾(ji)病控制。PROBE是(shi)(shi)德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)首項針對其自主研(yan)發的(de)創新藥(yao)(yao)物(wu)而開展(zhan)的(de)全(quan)球性研(yan)究(jiu)(jiu)。目前，該研(yan)究(jiu)(jiu)已在澳大利亞(ya)和(he)美國兩地獲(huo)(huo)批，并(bing)在澳大利亞(ya)啟動患(huan)者(zhe)入組，之(zhi)后是(shi)(shi)美國。同時，我們正在中(zhong)國推(tui)進一項名為PROBE-CN研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)臨床(chuang)申報(bao)。首例患(huan)者(zhe)給(gei)藥(yao)(yao)是(shi)(shi)重(zhong)要的(de)里(li)程碑，再次彰顯了公司跨(kua)區域(yu)進行(xing)藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發和(he)執(zhi)行(xing)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)實力。很(hen)感謝所有(you)受試者(zhe)、研(yan)究(jiu)(jiu)人(ren)員(yuan)以(yi)及(ji)研(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)心的(de)工作人(ren)員(yuan)對這(zhe)項研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)支持和(he)付出。希望ATG-101能(neng)為腫瘤(liu)治(zhi)療(liao)現狀帶來突破。”

關于PROBE研究

PROBE是一項針(zhen)對ATG-101用于治(zhi)療轉移性/晚期實(shi)體瘤(liu)(liu)和(he)B細(xi)胞非霍奇(qi)金(jin)淋(lin)巴瘤(liu)(liu)（B-NHL）患者的(de)(de)(de)I期首(shou)次人體試驗(yan)。該(gai)(gai)研(yan)究(jiu)分為劑(ji)量(liang)爬(pa)坡和(he)劑(ji)量(liang)擴展(zhan)兩個(ge)階段，其主要(yao)目(mu)的(de)(de)(de)為評估ATG-101的(de)(de)(de)安全性和(he)耐受性，并(bing)確定(ding)ATG-101的(de)(de)(de)MTD及/或RP2D。次要(yao)目(mu)的(de)(de)(de)為評估ATG-101的(de)(de)(de)初(chu)步抗腫瘤(liu)(liu)活性。此外，該(gai)(gai)研(yan)究(jiu)還將評估多項藥(yao)理學(xue)、免疫學(xue)和(he)生(sheng)物(wu)標志物(wu)指標。

關于ATG-101

ATG-101是一(yi)款新型PD-L1/4-1BB雙特異性(xing)(xing)抗(kang)體，正(zheng)被(bei)開發(fa)用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)多種腫(zhong)(zhong)瘤(liu)。ATG-101可(ke)形成一(yi)種基于(yu)細(xi)胞-抗(kang)體-細(xi)胞結(jie)構的(de)(de)(de)三聚體，阻斷PD-L1/PD-1結(jie)合以及(ji)激活4-1BB共(gong)刺激信號(hao)，從(cong)而激活抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫效應細(xi)胞，并(bing)有(you)效降低(di)肝毒性(xing)(xing)。ATG-101在(zai)體外研(yan)究(jiu)中可(ke)激活枯(ku)竭的(de)(de)(de)免疫細(xi)胞，顯示(shi)了其逆轉T細(xi)胞功能異常和細(xi)胞枯(ku)竭的(de)(de)(de)潛力（在(zai)PD-1交聯條(tiao)件下）。對(dui)于(yu)存在(zai)PD-L1過度表(biao)達的(de)(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞，ATG-101在(zai)接受抗(kang)PD1/L1治(zhi)(zhi)療(liao)后復發(fa)的(de)(de)(de)動(dong)物腫(zhong)(zhong)瘤(liu)模型中顯示(shi)了顯著的(de)(de)(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)活性(xing)(xing)，并(bing)在(zai)GLP毒理學(xue)研(yan)究(jiu)中展現(xian)了極佳的(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)。德琪(qi)醫藥在(zai)近期舉行(xing)的(de)(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫治(zhi)(zhi)療(liao)學(xue)會(hui)（SITC）年會(hui)上(shang)報告了這些研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)結(jie)果以及(ji)一(yi)項(xiang)獨特的(de)(de)(de)計算(suan)性(xing)(xing)半(ban)機械藥理學(xue)模型的(de)(de)(de)開發(fa)項(xiang)目。

關于德琪醫藥

德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)有限公(gong)司（簡稱“德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)”，香港聯交所股(gu)票(piao)代碼：6996.HK）是(shi)一(yi)(yi)家以研發為驅動的(de)(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)領(ling)先(xian)企業，致力(li)于(yu)(yu)為亞太(tai)乃至(zhi)全球患(huan)者提供最領(ling)先(xian)的(de)(de)療(liao)法，治(zhi)療(liao)腫瘤及(ji)其他危及(ji)生命的(de)(de)疾病(bing)。自2017年正(zheng)式(shi)運營以來，德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)通過合作引(yin)進(jin)和自主(zhu)研發，建立了一(yi)(yi)條從(cong)臨(lin)床(chuang)(chuang)前到臨(lin)床(chuang)(chuang)階段不斷延展的(de)(de)豐(feng)富產(chan)(chan)(chan)品管線。目前，德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)擁有15款(kuan)在研產(chan)(chan)(chan)品，其中(zhong)(zhong) 5款(kuan)產(chan)(chan)(chan)品擁有包括大中(zhong)(zhong)華(hua)市場(chang)在內的(de)(de)亞太(tai)權(quan)益，10款(kuan)產(chan)(chan)(chan)品具有全球權(quan)益。德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)已(yi)在美國及(ji)多個亞太(tai)市場(chang)獲(huo)得(de)20個臨(lin)床(chuang)(chuang)批(pi)件（IND），并(bing)遞交了6個新藥(yao)(yao)上市申請（NDA），其中(zhong)(zhong)塞利尼索已(yi)獲(huo)得(de)中(zhong)(zhong)國、韓國新藥(yao)(yao)上市申請的(de)(de)獲(huo)批(pi)。德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)將以“醫(yi)者無疆，創新永續”為愿景，專注于(yu)(yu)同類(lei)首款(kuan)和同類(lei)最優療(liao)法的(de)(de)早期研發、臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)、藥(yao)(yao)物(wu)生產(chan)(chan)(chan)及(ji)商業化，解決亟待滿足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)需求(qiu)。

前瞻性陳述

本(ben)文(wen)(wen)所(suo)作出的(de)(de)(de)(de)前瞻(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)僅與(yu)本(ben)文(wen)(wen)作出該(gai)陳(chen)(chen)述(shu)當(dang)日(ri)(ri)的(de)(de)(de)(de)事件(jian)(jian)或(huo)(huo)資(zi)料有(you)關(guan)(guan)。除法律規定外，于作出前瞻(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)當(dang)日(ri)(ri)之(zhi)(zhi)后(hou)(hou)，無(wu)論(lun)是否出現新資(zi)料、未(wei)(wei)來(lai)(lai)事件(jian)(jian)或(huo)(huo)其他情(qing)況，我(wo)們(men)并(bing)(bing)無(wu)責任(ren)更新或(huo)(huo)公開修(xiu)改任(ren)何(he)前瞻(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)及(ji)預料之(zhi)(zhi)外的(de)(de)(de)(de)事件(jian)(jian)。請(qing)細閱本(ben)文(wen)(wen)，并(bing)(bing)理解我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)實際未(wei)(wei)來(lai)(lai)業(ye)績或(huo)(huo)表現可能與(yu)預期(qi)有(you)重大(da)差異(yi)。本(ben)文(wen)(wen)內有(you)關(guan)(guan)任(ren)何(he)董事或(huo)(huo)本(ben)公司(si)意(yi)向(xiang)(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)(de)陳(chen)(chen)述(shu)或(huo)(huo)提(ti)述(shu)乃于本(ben)文(wen)(wen)章刊發(fa)日(ri)(ri)期(qi)作出。任(ren)何(he)該(gai)等意(yi)向(xiang)(xiang)(xiang)均可能因(yin)未(wei)(wei)來(lai)(lai)發(fa)展而出現變動。有(you)關(guan)(guan)這些因(yin)素(su)和其他可能導致未(wei)(wei)來(lai)(lai)業(ye)績與(yu)任(ren)何(he)前瞻(zhan)性聲明(ming)存在重大(da)差異(yi)的(de)(de)(de)(de)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)進一步(bu)討(tao)論(lun)，請(qing)參閱我(wo)們(men)提(ti)交(jiao)給(gei)香(xiang)港證(zheng)券交(jiao)易所(suo)的(de)(de)(de)(de)定期(qi)報告中(zhong)標題為“風險因(yin)素(su)”的(de)(de)(de)(de)章節以及(ji)我(wo)們(men)截至(zhi)2020年12月31日(ri)(ri)的(de)(de)(de)(de)公司(si)年報中(zhong)描述(shu)的(de)(de)(de)(de)其他風險和不確定性，以及(ji)之(zhi)(zhi)后(hou)(hou)向(xiang)(xiang)(xiang)香(xiang)港證(zheng)券交(jiao)易所(suo)提(ti)交(jiao)的(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)。

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上海和香港2021年12月17日(ri) /美通社/ -- 致力于研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了希維奧^®（塞利尼索，ATG-010）的新藥上市申請（NDA），通過(guo)與地塞米松聯用，治療(liao)既(ji)往(wang)接受(shou)過(guo)治療(liao)且(qie)對至少一(yi)種蛋(dan)白酶體抑制劑，一(yi)種免疫(yi)調節劑以及一(yi)種抗CD38單抗難治的復發(fa)或難治性多(duo)發(fa)性骨髓瘤（rrMM）。

希維奧^®是德琪醫藥在全球范圍內首個商業化上市的產品，其在中國大陸市場獲批上市標志著德琪醫藥向商業化階段邁向了新臺階，也使得中國大陸成為繼美國、以色列、歐盟和韓國之后，全球第5、亞太第2個批準這款核輸出蛋白（XPO1）抑制劑創新藥物的地區。澳大利亞、新加坡和中國香港多個市場也預期將于2022年陸續獲批上市，標(biao)志著這一(yi)創(chuang)新治療選擇(ze)對于造(zao)福(fu)全球血液腫瘤(liu)患者(zhe)更近(jin)了一(yi)步。

多發(fa)性骨髓(sui)瘤(liu)（Multiple Myeloma，MM）是血(xue)液系統的第二大常見惡(e)性腫瘤(liu)，約占中國血(xue)液系統惡(e)性腫瘤(liu)的 10% ，且發(fa)病(bing)率呈逐年(nian)增高狀(zhuang)態和年(nian)輕化(hua)趨(qu)勢。 據GLOBOCON最(zui)新(xin)(xin)數(shu)(shu)據統計，中國 MM 2020年(nian)新(xin)(xin)發(fa)病(bing)例數(shu)(shu)高達(da)21,116例，死亡病(bing)例數(shu)(shu)為16,182例。MM屬于不可治愈性疾病(bing)，大部(bu)分患者(zhe)最(zui)終都會(hui)復發(fa)，其(qi)治療仍然面(mian)臨很(hen)大挑戰。

作為全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制劑，塞利尼索作用于唯一經過臨床驗證的核輸出蛋白靶點，可與其他多個藥物聯用以提高療效，對于多個血液腫瘤疾病極具治療前景。此外，公司豐富的研發管線更讓管線內藥物之間的聯合開發成為可能，目前德琪醫藥正在中國大陸開展10項塞利尼索用于治療復發或難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究（其中3項(xiang)研(yan)究由德(de)琪醫藥與Karyopharm公司共同開展(zhan)），主要進展(zhan)如下：

-      3項針對復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)，已獲美國FDA批準的適應癥的中國橋接研究：MARCH研究(jiu)(jiu)、BENCH研究(jiu)(jiu)和SEARCH研究(jiu)(jiu)。

• MARCH研究：MARCH研究首要分析結果證實，在既往接受過治療且對IMiD、PI和末線治療難治，包括對IMiD、PI和抗CD38單克隆抗體都難治的中國RRMM患者中，Sd（塞利尼索、地塞米松）方案均具有良好的有效性及可控的安全性
• BENCH研究：針對既往接受過1至3種抗多發性骨髓瘤治療方案的中國rrMM患者，比較SVd（塞利尼索，硼替佐米，地塞米松）與Vd（硼替佐米，地塞米松）的有效性和安全性
• SEARCH研究：評估塞利尼索單藥治療中國rrDLBCL患者的療效、安全性和耐受性

-      3項針對新增適應癥的全球性研究：

• XPORT-DLBCL-030研究：一項全球性、隨機、關鍵性II/III期研究，旨在評估塞利尼索聯合利妥昔單抗、吉西他濱、地塞米松和順鉑（R-GDP方案）用于治療接受過1-2種既往治療的復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者
• SIENDO研究：這項旨在比較塞利尼索與安慰劑用于晚期或復發性子宮內膜癌的維持治療的隨機、雙盲、III期研究有望帶來一個全新的標準治療策略
• XPORT-MF-035研究：一項旨在比較塞利尼索與醫師選擇的治療方案用于治療既往接受過治療的骨髓纖維化患者的II期臨床研究

-      1項針對現有療法無法滿足臨床需求的亞洲區域高發疾病的TOUCH研究：ATG-010聯合化療用于(yu)治(zhi)療復發難(nan)治(zhi)性T和NK細(xi)胞淋(lin)巴瘤

-      2項用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型聯合療法：

• MATCH研究：ATG-010聯合ATG-008用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤
• SWATCH研究：ATG-010聯合來那度胺和利妥昔單抗用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤

-      1項聯合標準化療方案針對復發或轉移性宮頸癌、子宮內膜癌及卵巢癌的PORCH研究

截至目前，塞利尼索多個治(zhi)療血液腫瘤(liu)(liu)(liu)的方案獲得指(zhi)南(nan)(nan)/循證研究(jiu)重磅推薦和(he)支持：4個治(zhi)療骨(gu)髓瘤(liu)(liu)(liu)和(he)1個治(zhi)療淋巴瘤(liu)(liu)(liu)的方案被(bei)納入(ru)美國(guo)國(guo)家綜(zong)合癌癥網絡（NCCN）指(zhi)南(nan)(nan)；4個治(zhi)療骨(gu)髓瘤(liu)(liu)(liu)和(he)淋巴瘤(liu)(liu)(liu)的方案被(bei)納入(ru)中國(guo)臨(lin)床腫瘤(liu)(liu)(liu)協會(hui)（CSCO）診(zhen)療指(zhi)南(nan)(nan)；2個治(zhi)療骨(gu)髓瘤(liu)(liu)(liu)的方案被(bei)納入(ru)歐洲腫瘤(liu)(liu)(liu)內科學(xue)會(hui)（ESMO）指(zhi)南(nan)(nan)。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“德(de)琪(qi)醫(yi)藥(yao)自(zi)2017年投入運營以來(lai)(lai)，5年不到的(de)(de)時間(jian)迎(ying)來(lai)(lai)了公司(si)首個、在亞太2個市場進入商業化(hua)階段(duan)的(de)(de)產(chan)品，本次獲批對于(yu)公司(si)來(lai)(lai)講具有重要歷史(shi)意義。德(de)琪(qi)人將(jiang)秉懷“以患者(zhe)為(wei)中心”的(de)(de)初心，始終踐行“醫(yi)者(zhe)無疆，創(chuang)(chuang)新(xin)永續”的(de)(de)使命，以卓(zhuo)越(yue)的(de)(de)“德(de)琪(qi)速度(du)”研發、制(zhi)造出更(geng)多創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)物，為(wei)全世界的(de)(de)血液腫瘤患者(zhe)創(chuang)(chuang)造更(geng)多生命奇(qi)跡(ji)。”

關于希維奧^®（塞利尼索，ATG-010）

塞利尼索(suo)是目前(qian)首(shou)款(kuan)且唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)款(kuan)被美國FDA批準的(de)口服XPO1抑制(zhi)劑，也是首(shou)款(kuan)可用于(yu)治(zhi)療多發性骨(gu)髓瘤和彌(mi)漫性大(da)B細胞(bao)淋巴瘤的(de)藥物。通(tong)過(guo)抑制(zhi)核輸出(chu)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)XPO1，促使腫瘤抑制(zhi)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)和其他生長調(diao)節蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)的(de)核內儲留和活化，并下調(diao)細胞(bao)漿內多種致(zhi)癌蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)水(shui)平，誘導腫瘤細胞(bao)凋亡(wang)。基于(yu)其獨特的(de)作(zuo)用機制(zhi)，塞利尼索(suo)可與其他多個藥物聯用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國FDA批準用于治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）；2021年7月，德琪醫藥已在韓國通過優先評審程序獲得了塞利尼索的上市許可；2021年12月，希維奧^®被國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局批準(zhun)，與地塞米松聯用，治(zhi)療(liao)既往接受(shou)過治(zhi)療(liao)且對至(zhi)少一種(zhong)蛋白酶(mei)體抑制劑(ji)，一種(zhong)免疫調節劑(ji)以及一種(zhong)抗CD38單抗難治(zhi)的復發或難治(zhi)性(xing)多(duo)發性(xing)骨(gu)髓瘤（rrMM）。

關于MARCH試驗

該研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)是(shi)一(yi)(yi)項開放性(xing)、單(dan)臂、II期臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，旨在評(ping)估(gu)塞利尼索聯合地塞米松(song)治(zhi)(zhi)療方(fang)(fang)(fang)案（Sd）治(zhi)(zhi)療對(dui)(dui)免疫調節劑（IMiD）、蛋白酶抑制劑（PI）和末線治(zhi)(zhi)療方(fang)(fang)(fang)案難(nan)(nan)治(zhi)(zhi)的(de)(de)RRMM患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)和安(an)全(quan)性(xing)。其(qi)主要研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)終(zhong)點為(wei)基于獨(du)立審查委員會（IRC）評(ping)估(gu)的(de)(de)總(zong)體緩(huan)解(jie)率(lv)（ORR）。研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)入組82例復(fu)發難(nan)(nan)治(zhi)(zhi)性(xing)多發性(xing)骨髓瘤患(huan)者(zhe)(zhe)，Sd方(fang)(fang)(fang)案獲(huo)得良好療效(xiao)，在這(zhe)些(xie)高度難(nan)(nan)治(zhi)(zhi)患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)達(da)到(dao)29.3%的(de)(de)總(zong)體緩(huan)解(jie)率(lv)，中(zhong)位(wei)(wei)總(zong)生(sheng)存時間為(wei)13.2個月；在既往接受(shou)過治(zhi)(zhi)療且(qie)對(dui)(dui)至少(shao)一(yi)(yi)種IMiD，一(yi)(yi)種PI以及(ji)(ji)一(yi)(yi)種抗(kang)CD38單(dan)抗(kang)難(nan)(nan)治(zhi)(zhi)的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)ORR仍達(da)到(dao)25%， 中(zhong)位(wei)(wei)OS為(wei)11.9個月。MARCH研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果證實，在對(dui)(dui)IMiD和PI兩(liang)藥難(nan)(nan)治(zhi)(zhi)及(ji)(ji)三藥（+CD38單(dan)抗(kang)）難(nan)(nan)治(zhi)(zhi)的(de)(de)中(zhong)國RRMM患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)，Sd方(fang)(fang)(fang)案具有(you)良好的(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)及(ji)(ji)可控的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)。該研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果與(yu)STORM研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)（支(zhi)持塞利尼索在美國獲(huo)批的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)）基本(ben)一(yi)(yi)致。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同(tong)類首款和同(tong)類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及(ji)商業化(hua)，解決(jue)亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文(wen)所(suo)作(zuo)出的(de)(de)前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)僅與(yu)本文(wen)作(zuo)出該陳述(shu)當日(ri)的(de)(de)事(shi)(shi)件(jian)(jian)或資料有(you)(you)關。除法律規定外(wai)，于(yu)作(zuo)出前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)當日(ri)之(zhi)后(hou)(hou)，無論(lun)(lun)是否出現(xian)新資料、未(wei)來事(shi)(shi)件(jian)(jian)或其(qi)他(ta)情況(kuang)，我(wo)們(men)(men)并無責任更新或公開修(xiu)改任何(he)前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)及(ji)預(yu)料之(zhi)外(wai)的(de)(de)事(shi)(shi)件(jian)(jian)。請(qing)細閱本文(wen)，并理(li)解我(wo)們(men)(men)的(de)(de)實際未(wei)來業(ye)績(ji)或表(biao)現(xian)可(ke)能與(yu)預(yu)期(qi)(qi)有(you)(you)重大差(cha)異。本文(wen)內(nei)有(you)(you)關任何(he)董事(shi)(shi)或本公司(si)意向的(de)(de)陳述(shu)或提述(shu)乃(nai)于(yu)本文(wen)章(zhang)刊(kan)發日(ri)期(qi)(qi)作(zuo)出。任何(he)該等意向均可(ke)能因(yin)未(wei)來發展而(er)出現(xian)變動。有(you)(you)關這(zhe)些因(yin)素和其(qi)他(ta)可(ke)能導(dao)致未(wei)來業(ye)績(ji)與(yu)任何(he)前(qian)瞻性(xing)聲明存(cun)在重大差(cha)異的(de)(de)因(yin)素的(de)(de)進一步討論(lun)(lun)，請(qing)參(can)閱我(wo)們(men)(men)提交給香(xiang)(xiang)港證券交易所(suo)的(de)(de)定期(qi)(qi)報告中標(biao)題為“風險因(yin)素”的(de)(de)章(zhang)節以及(ji)我(wo)們(men)(men)截至2020年12月31日(ri)的(de)(de)公司(si)年報中描述(shu)的(de)(de)其(qi)他(ta)風險和不確定性(xing)，以及(ji)之(zhi)后(hou)(hou)向香(xiang)(xiang)港證券交易所(suo)提交的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)。

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上海(hai)和(he)香(xiang)港(gang)2021年12月(yue)16日 /美通(tong)社/ -- 德(de)琪醫藥(yao)(yao)有限(xian)公(gong)司（簡稱“德(de)琪醫藥(yao)(yao)”，香(xiang)港(gang)聯(lian)交所股票代(dai)碼：6996.HK），一家致力于研發(fa)(fa)和(he)商(shang)業(ye)化同類首(shou)款及(ji)(ji)/或同類最優血液及(ji)(ji)實體腫瘤療法的領先創新生物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司和(he)晶泰科技，一家致力于實現藥(yao)(yao)物(wu)研發(fa)(fa)行業(ye)革新的量(liang)子物(wu)理與人工(gong)智(zhi)能賦能的藥(yao)(yao)物(wu)研發(fa)(fa)公(gong)司，今(jin)日共同宣布(bu)雙方達成一項長期研發(fa)(fa)合作。

根據該協議， 德琪醫藥將與晶泰科技強強聯合，利用晶泰科技人工智能驅動的in silico工具及高效的濕實驗室在內的一體化人工智能藥物研發技術平臺，助力德琪醫藥的藥物發現與開發。

德琪醫(yi)(yi)藥(yao)創始(shi)人、董事長(chang)兼(jian)首(shou)席(xi)執行(xing)官梅建明博士表(biao)示：“這項合作(zuo)是德琪醫(yi)(yi)藥(yao)在為治療腫瘤及其它(ta)致(zhi)命疾病而(er)開(kai)發同(tong)類(lei)首(shou)款及/或(huo)同(tong)類(lei)最(zui)優(you)藥(yao)物方面邁出的(de)又一(yi)大步(bu)。我們很(hen)高興有機會與(yu)晶泰科技一(yi)起利用in silico方法進行(xing)藥(yao)物的(de)合成與(yu)檢測。相(xiang)信這個技術平臺將助力(li)我們探索(suo)更(geng)為廣(guang)闊的(de)分(fen)子(zi)化學(xue)空(kong)間，加速(su)推動德琪醫(yi)(yi)藥(yao)對于新型靶點(dian)的(de)開(kai)發工作(zuo)。 ”

晶泰科技首席執行官馬健博士表示：“晶(jing)泰科技(ji)(ji)和德(de)琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)兩(liang)家公司之間已有的(de)(de)(de)良(liang)好信任為(wei)該項合作(zuo)(zuo)(zuo)及(ji)未(wei)來更長期的(de)(de)(de)合作(zuo)(zuo)(zuo)奠定了基礎(chu)。我(wo)(wo)相信，晶(jing)泰科技(ji)(ji)領先的(de)(de)(de)人工智(zhi)能藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)平臺將幫助德(de)琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)達到傳統(tong)方法(fa)無法(fa)實現的(de)(de)(de)速(su)度和規模。晶(jing)泰科技(ji)(ji)和德(de)琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)科研(yan)人員在藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)上的(de)(de)(de)積極(ji)協作(zuo)(zuo)(zuo)構建(jian)了雙贏(ying)的(de)(de)(de)合作(zuo)(zuo)(zuo)關(guan)系(xi)，這對于我(wo)(wo)們雙方而言都是極(ji)具價值(zhi)的(de)(de)(de)。”

上海和香港2021年12月14日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司在2021年12月11至14日在美國亞特蘭大以線下結合線上的形式舉行的2021年美國血液學會（ASH）年會上以壁報形式公布了塞利尼索（ATG-010）用于治療復發或難治T和NK細胞淋巴瘤的開放性Ib期TOUCH研究的數據（研究注冊號NCT04425070，關于該研究的更多詳情請見下文）。會議網址：//www.hematology.org/meetings/annual-meeting

TOUCH研究入組既往接受過至少一線系統性治療的復發或難治性T和NK細胞淋巴瘤患者。主要研究終點為總體緩解率（ORR）和安全性。在中國入組了26例患者接受ATG-010聯合GemOx治療。其中，50%患者(zhe)診(zhen)斷為外周T細(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤-非(fei)特指型(xing)（PTCL-NOS），26.9%患者(zhe)為結(jie)外NK/T細(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤（ENKTL）；50%患者(zhe)既(ji)往(wang)(wang)接受過至少3線治(zhi)療，57%患者(zhe)既(ji)往(wang)(wang)接受過含吉西(xi)他濱方(fang)案的治(zhi)療。

ATG-010聯合GemOx治療呈現較好療效，其中PTCL-NOS和ENKTL患者的緩解率和PFS表現更突出。總人群(qun)ORR為(wei)46.2%，CR率26.9%，中(zhong)位PFS 2.7個(ge)月。對PTCL-NOS和(he)ENKTL兩個(ge)亞型而言，ORR分別(bie)為(wei)53.8%和(he)57.1%、CR率分別(bie)為(wei)30.8%和(he)28.6%，中(zhong)位PFS分別(bie)為(wei)4.4個(ge)月和(he)4.7個(ge)月。

ATG-010聯合GemOx治療安全性可控。常見的(de)≥3級(ji)治療期不良事(shi)件(jian)(jian)（TEAEs）主要(yao)為血(xue)液學毒性事(shi)件(jian)(jian)（血(xue)小板計(ji)數降低(di)(di)、中性粒細胞計(ji)數降低(di)(di)和貧(pin)血(xue)）。非血(xue)液學不良事(shi)件(jian)(jian)通常為低(di)(di)級(ji)別且(qie)可(ke)逆轉，大(da)部分(fen)為胃腸道事(shi)件(jian)(jian)。經過(guo)積(ji)極的(de)支持治療和藥(yao)物調整，這些不良事(shi)件(jian)(jian)總(zong)體可(ke)控。

中山大學腫瘤醫院淋巴瘤中心黃慧強教授表示：“PTCL和NKTCL具有高度異質性和高侵襲性，在國內的發病率明顯高于西方國家，但現有的治療方案效果欠佳，特別是對于難治復發的患者，預后較差，往往只能選擇常規的化療藥物進行挽救治療，但緩解率較低且維持時間較短，尤其是對于大多數年齡較大和/或伴有多種合并癥且不適合移植的患者，有大量未滿足的臨床需求。TOUCH研究為我們提供了一種新的思路，塞利尼索是一款同類第一且同類唯一的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，與化療作用機制不同，聯合使用可起到協同增效的結果，臨床數據表明聯合GemOx方案后的療效和安全性令人鼓舞，更加(jia)難(nan)能可(ke)貴的(de)(de)是研究為(wei)(wei)中國(guo)人群的(de)(de)數(shu)據，對中國(guo)患(huan)者有著更加(jia)切實的(de)(de)指(zhi)導意(yi)義，相信塞利尼索會成為(wei)(wei)這類(lei)患(huan)者治療的(de)(de)新的(de)(de)利器，為(wei)(wei)這部分(fen)患(huan)者帶來新的(de)(de)治療希望！”

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：“Ib期TOUCH研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)顯示的(de)積極(ji)(ji)有效性(xing)和安(an)全(quan)性(xing)數據令人振(zhen)奮。目前，已經接受過(guo)多線(xian)治療的(de)T和NK細胞(bao)淋巴瘤患者對(dui)于新的(de)治療藥物存在亟待(dai)滿足的(de)臨床(chuang)需求。我們將積極(ji)(ji)推進(jin)這些研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，并(bing)期待(dai)啟動ATG-010聯合GemOx方案的(de)擴展研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，從而進(jin)一步探索該聯合療法的(de)安(an)全(quan)性(xing)和有效性(xing)。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表(biao)示(shi)：“ATG-010是德(de)(de)琪醫(yi)藥首(shou)個進入商業化階段的(de)創(chuang)新(xin)藥。ATG-010已在(zai)韓(han)國(guo)獲得上(shang)市許可，并(bing)有(you)望于(yu)今年年底左右在(zai)中國(guo)獲批(pi)上(shang)市。TOUCH研究是德(de)(de)琪醫(yi)藥目前圍繞ATG-010正(zheng)在(zai)開(kai)展(zhan)(zhan)的(de)10項臨(lin)床(chuang)研究中的(de)一項，這(zhe)些(xie)研究代(dai)表(biao)著(zhu)德(de)(de)琪醫(yi)藥在(zai)為亟需(xu)有(you)效治療藥物(wu)的(de)腫瘤(liu)患者開(kai)發(fa)新(xin)型聯合療法方面(mian)所作出(chu)的(de)不(bu)懈努力。我們在(zai)期待ATG-010的(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)取得更多進展(zhan)(zhan)的(de)同時需(xu)要(yao)向所有(you)參(can)與(yu)研究的(de)合作伙伴、研究人員和患者表(biao)示(shi)由衷的(de)感謝(xie)。”

摘要詳情：

XPO1抑制劑（ATG-010）聯合研究者選擇的化療方案治療既往接受過多線治療的復發難治性（R/R）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）和結外NK/T細胞淋巴瘤（NKTL）患者：一項多中心、單臂Ib期研究（TOUCH研究）的初步結果（摘要編號#2452）

分會場：霍奇金淋巴瘤及T/NK細胞淋巴瘤：臨床及流行病學進展：壁報展示II
日期及時間：美國東部時間2021年12月12日，星期日；6:00 PM – 8:00 PM
地點：喬治亞(ya)國際會議中(zhong)心B5大廳(ting)

關于在2021年ASH年會上公布的有關ATG-010和其他SINE藥物的摘要

德(de)琪醫藥的合(he)作伙伴Karyopharm Therapeutics公司還(huan)在今年的ASH年會上發布了(le)另(ling)外17篇關于塞利尼索和eltanexor的摘(zhai)要。（詳情見Karyopharm公司于2021年11月4日發布的新聞稿）

關于SINE藥物

SINE（選擇性核(he)輸出蛋白抑制(zhi)劑）藥物是作用(yong)于核(he)輸出蛋白Exportin 1（XPO1）的(de)(de)激動(dong)劑。目前，有(you)ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）三款口服SINE藥物正在(zai)接受用(yong)于治療相(xiang)關適應(ying)癥的(de)(de)臨床開發。德(de)琪醫藥通過與(yu)Karyopharm Therapeutics公(gong)司（Karyopharm）的(de)(de)獨(du)家授(shou)權(quan)協議獲得了(le)這三款藥物在(zai)多個亞太(tai)市場的(de)(de)開發和商業化權(quan)益。

關于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO^®

塞利尼索是目前(qian)首款(kuan)且唯一一款(kuan)被美國FDA批準的口(kou)服XPO1抑制(zhi)(zhi)劑(ji)，也是首款(kuan)可(ke)用于(yu)治(zhi)療多發性(xing)骨髓瘤(liu)和彌(mi)漫性(xing)大B細胞淋巴瘤(liu)的藥物(wu)。通過抑制(zhi)(zhi)核輸出蛋(dan)(dan)白XPO1，促使腫瘤(liu)抑制(zhi)(zhi)蛋(dan)(dan)白和其他(ta)生長調節(jie)蛋(dan)(dan)白的核內儲留和活化(hua)，并下調細胞漿內多種(zhong)致癌蛋(dan)(dan)白水平，誘導腫瘤(liu)細胞凋亡，而正(zheng)常(chang)細胞不受影響(xiang)。基(ji)于(yu)其獨特的作用機制(zhi)(zhi)，塞利尼索可(ke)與(yu)其他(ta)多個藥物(wu)聯用以提高療效。

塞利(li)尼(ni)索已獲(huo)得美國(guo)FDA批準用于(yu)治(zhi)療復(fu)發/難治(zhi)性多(duo)發性骨髓(sui)瘤（RRMM）和復(fu)發/難治(zhi)性彌(mi)漫性大(da)B細(xi)胞淋巴瘤（RRDLBCL）。

德琪醫藥(yao)(yao)已在韓國通過優先(xian)評審程序獲得了塞利尼索的上(shang)市許可。公司目前正在中國大陸開(kai)展10項塞利尼索用于治療復發/難治/晚期實體瘤和血液腫瘤的臨床試(shi)驗（其中三項研究由德琪醫藥(yao)(yao)與Karyopharm公司聯(lian)合(he)開(kai)展）。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為(wei)愿景，專注于同類(lei)首款和同類(lei)最(zui)優療法的早期研發、臨床研究(jiu)、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需(xu)求。

前瞻性陳述

本文(wen)所(suo)(suo)作(zuo)(zuo)出(chu)的(de)(de)前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)僅與本文(wen)作(zuo)(zuo)出(chu)該陳(chen)述(shu)(shu)當(dang)日的(de)(de)事(shi)(shi)(shi)件或(huo)(huo)(huo)(huo)資料有關。除法律(lv)規(gui)定(ding)外，于(yu)作(zuo)(zuo)出(chu)前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)當(dang)日之(zhi)后(hou)，無(wu)論是否出(chu)現新資料、未(wei)來(lai)事(shi)(shi)(shi)件或(huo)(huo)(huo)(huo)其(qi)他情況，我們并無(wu)責(ze)任(ren)更(geng)新或(huo)(huo)(huo)(huo)公(gong)開修改任(ren)何(he)(he)前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)及預(yu)料之(zhi)外的(de)(de)事(shi)(shi)(shi)件。請(qing)細閱本文(wen)，并理解我們的(de)(de)實際未(wei)來(lai)業(ye)績(ji)或(huo)(huo)(huo)(huo)表現可(ke)能(neng)與預(yu)期有重大(da)(da)差異。本文(wen)內有關任(ren)何(he)(he)董(dong)事(shi)(shi)(shi)或(huo)(huo)(huo)(huo)本公(gong)司意向的(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)或(huo)(huo)(huo)(huo)提(ti)(ti)述(shu)(shu)乃于(yu)本文(wen)章刊發(fa)日期作(zuo)(zuo)出(chu)。任(ren)何(he)(he)該等意向均可(ke)能(neng)因(yin)未(wei)來(lai)發(fa)展而出(chu)現變動。有關這些因(yin)素(su)和其(qi)他可(ke)能(neng)導致未(wei)來(lai)業(ye)績(ji)與任(ren)何(he)(he)前瞻(zhan)性(xing)聲明存在重大(da)(da)差異的(de)(de)因(yin)素(su)的(de)(de)進一步討論，請(qing)參閱我們提(ti)(ti)交(jiao)給香港證(zheng)(zheng)券(quan)交(jiao)易所(suo)(suo)的(de)(de)定(ding)期報告中(zhong)標題為(wei)“風險因(yin)素(su)”的(de)(de)章節(jie)以(yi)及我們截(jie)至(zhi)2020年12月31日的(de)(de)公(gong)司年報中(zhong)描述(shu)(shu)的(de)(de)其(qi)他風險和不確定(ding)性(xing)，以(yi)及之(zhi)后(hou)向香港證(zheng)(zheng)券(quan)交(jiao)易所(suo)(suo)提(ti)(ti)交(jiao)的(de)(de)文(wen)件。

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• ATG-017是一款口服的小分子ERK1/2抑制劑；歐狄沃^®是一款PD-1檢查點抑制劑
• 該項聯合療法研究將于2022年上半年啟動

上海和香港2021年(nian)12月13日(ri) /美通社/ -- 致力于研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司與百時美施貴寶公司達成了一項臨床合作協議，將共同開展一項旨在評估ATG-017聯合百時美施貴寶的PD-1檢查點抑制劑歐狄沃^®（納武利尤單抗）用于治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學和初步療效的開放性1/2期臨床研究。

德(de)琪醫藥創始人、董事(shi)長兼首席(xi)執行官梅建明博士表示：“與(yu)百(bai)時(shi)美(mei)(mei)施貴寶(bao)公司達(da)成(cheng)的(de)(de)這(zhe)(zhe)項臨(lin)床(chuang)合作彰顯(xian)了德(de)琪醫藥將管線品種與(yu)不同(tong)機制療(liao)(liao)法(fa)相結合，從而探索可(ke)明顯(xian)改進腫瘤治療(liao)(liao)的(de)(de)新型療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)開發策(ce)略。我們(men)很高興與(yu)百(bai)時(shi)美(mei)(mei)施貴寶(bao)公司達(da)成(cheng)這(zhe)(zhe)項臨(lin)床(chuang)協議，并期待在2022年(nian)上半(ban)年(nian)開展這(zhe)(zhe)項極具(ju)潛力(li)的(de)(de)聯合療(liao)(liao)法(fa)研究的(de)(de)患者入組工(gong)作。”

ATG-017是一款作用于細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的選擇性口服抑制劑。歐狄沃^®是一款可與活性T細胞表面的人程序性細胞死亡蛋白受體-1（PD-1）結合的抗PD-1抗體藥物。該研究基于德琪醫藥已有的臨床前數據，其中部分數據已在近期舉行的腫瘤免疫治療學會（SITC）年會上公布。數(shu)據(ju)顯(xian)示，ERK1/2抑(yi)制(zhi)劑聯(lian)合免疫檢查點抑(yi)制(zhi)劑（CPI）在CPI耐(nai)藥的腫(zhong)瘤模型(xing)中具有協同療效。

德琪醫藥(yao)(yao)首(shou)席醫學官Kevin Lynch博(bo)士表示(shi)：“我們相信，靶向藥(yao)(yao)物與腫瘤(liu)(liu)(liu)免(mian)疫療(liao)法的(de)(de)(de)(de)(de)有效(xiao)聯(lian)合具有巨大的(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)潛(qian)力，很(hen)有可能(neng)為腫瘤(liu)(liu)(liu)治(zhi)療(liao)帶來(lai)新的(de)(de)(de)(de)(de)突破。我們認(ren)為 ATG-017具有與多種藥(yao)(yao)物聯(lian)用的(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)力。在臨床前研(yan)究(jiu)中(zhong)，ATG-017聯(lian)合免(mian)疫檢查點抑制(zhi)劑在耐(nai)藥(yao)(yao)或難治(zhi)性腫瘤(liu)(liu)(liu)的(de)(de)(de)(de)(de)小鼠模型中(zhong)顯示(shi)了良好的(de)(de)(de)(de)(de)協同作用。在這項1/2期(qi)臨床研(yan)究(jiu)中(zhong)，我們將(jiang)(jiang)對(dui)之前的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)現進(jin)行(xing)臨床驗證。該研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)數據(ju)將(jiang)(jiang)支持后續研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)設計，如果(guo)數據(ju)積(ji)極，還將(jiang)(jiang)進(jin)一步揭(jie)示(shi)ATG-017聯(lian)合腫瘤(liu)(liu)(liu)免(mian)疫治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)協同療(liao)效(xiao)和將(jiang)(jiang)腫瘤(liu)(liu)(liu)由(you)”冷“變“熱”的(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)力。強效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)ERK抑制(zhi)可逆(ni)轉(zhuan)腫瘤(liu)(liu)(liu)微環境中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)腫瘤(liu)(liu)(liu)抑制(zhi)，并阻(zu)止由(you)ERK介導的(de)(de)(de)(de)(de)CPI抗(kang)藥(yao)(yao)性腫瘤(liu)(liu)(liu)復發(fa)和高度惡性腫瘤(liu)(liu)(liu)進(jin)展。這是目前腫瘤(liu)(liu)(liu)治(zhi)療(liao)中(zhong)一大亟(ji)待滿足的(de)(de)(de)(de)(de)臨床需求。”

ATG-017目前正在一項用于治療攜帶RAS-MAPK通路突變患者的名為ERASER的開放性、多中心、1/2期劑量探索試驗中接受評估。該(gai)試驗(yan)包(bao)含劑(ji)量爬坡和(he)劑(ji)量擴展兩個(ge)階段(duan)，將同時(shi)評估ATG-017單(dan)藥及聯合療法，其(qi)中PD-1檢查點(dian)抑制劑(ji)為(wei)首個(ge)組(zu)合藥物。

根據該協議，德琪醫藥將負責該臨床試驗的開展，并提供資金支持。百時美施貴寶公司將提供聯合療法的劑量爬坡和劑量擴展研究中所需的歐狄沃^®。德琪醫藥擁有ATG-017的全球商業化和開發權益。歐狄沃^®是屬(shu)于百時美施貴(gui)寶公司的商(shang)標。

關于ATG-017

ATG-017是一(yi)款(kuan)作(zuo)用(yong)于細(xi)(xi)胞(bao)外信(xin)號(hao)調節激(ji)(ji)(ji)酶(mei)(mei)1和(he)(he)2（ERK1/2）的(de)強(qiang)效、選擇性(xing)小分子抑(yi)制劑。ERK1/2是一(yi)類絲氨酸/蘇氨酸蛋白激(ji)(ji)(ji)酶(mei)(mei)，其(qi)作(zuo)用(yong)是作(zuo)為(wei)RAS-MAPK信(xin)號(hao)轉導級聯通(tong)路(lu)的(de)終端(duan)激(ji)(ji)(ji)酶(mei)(mei)。該級聯通(tong)路(lu)調節細(xi)(xi)胞(bao)增殖等多種(zhong)細(xi)(xi)胞(bao)進程。RAS-MAPK通(tong)路(lu)失調發于30% 以上(shang)的(de)癌癥患者，最為(wei)常(chang)見的(de)變(bian)化為(wei)多個(ge)腫瘤類型(xing)的(de)RAS或BRAF基因(yin)突(tu)變(bian)。ERK抑(yi)制劑可(ke)同時靶向RAS和(he)(he)BRAF突(tu)變(bian)疾(ji)病。

德琪醫藥在近期召(zhao)開的(de)2021年腫瘤(liu)免(mian)疫治(zhi)療學會（SITC）年會上(shang)公布了(le)相(xiang)關臨(lin)床前研(yan)究數(shu)據。該數(shu)據顯示，ATG-017聯合抗(kang)PD-L1單抗(kang)（阿特朱(zhu)單抗(kang)）在對(dui)免(mian)疫檢(jian)查點(dian)抑制劑抗(kang)藥的(de)小(xiao)鼠腫瘤(liu)模型中(zhong)達到(dao)腫瘤(liu)由“冷“至“熱”的(de)轉化。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已在韓國通過優先審評獲批上市。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿(yuan)景(jing)，專注于(yu)同類首款和(he)同類最優療法的早期研(yan)發、臨床研(yan)究、藥物生產及商(shang)業化(hua)，解決(jue)亟待滿足的臨床需(xu)求。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論，請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標題為“風險因素”的章節以及我們截至2020年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。

上海和香港2021年12月6日 /美通社/ -- 在剛剛過去的11月份，德琪醫藥再次揭開歷史新篇章。公司在北京、武漢、廣州、南京、杭州、海口的六個區域運營中心陸續正式投入啟用和人員正式到崗，并舉行了各運營中心啟動的開張典禮，各屬地的同事齊聚在當地，見證了這一歷史時刻。同時，為期十天的以“筑夢德琪，迎戰未來”為主題的全體商業化團隊“起航會議”不久前也在成都順利舉行。這一系列(lie)的“組合拳”，不僅僅對于商(shang)業化團隊建設，也對公司在(zai)中國的布局具(ju)有十分重(zhong)要(yao)的戰略意義。

公司(si)首個(ge)商(shang)業化的(de)產(chan)品“塞利尼索(suo)(suo)”，預計(ji)2022年一(yi)季(ji)度在(zai)中(zhong)(zhong)國獲批上市。產(chan)品在(zai)韓國較計(ji)劃提前獲得上市許可，已拉開(kai)德琪醫藥在(zai)亞太商(shang)業化進程(cheng)的(de)序(xu)幕。作(zuo)為全(quan)球首款且唯一(yi)一(yi)款口服型XPO1抑制(zhi)劑，塞利尼索(suo)(suo)對于多(duo)個(ge)血(xue)液(ye)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)疾病極具治療(liao)前景(jing)，除(chu)已獲批多(duo)發性骨髓瘤(liu)和(he)彌漫性大B細胞(bao)淋巴(ba)瘤(liu)適應癥外，有多(duo)項治療(liao)血(xue)液(ye)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)方案(an)獲指(zhi)南(nan)/循證研究(jiu)重磅(bang)推薦和(he)支持(chi)：5項治療(liao)方案(an)被(bei)納(na)入美國國家綜合癌癥網(wang)絡（NCCN）指(zhi)南(nan)，4項治療(liao)方案(an)被(bei)納(na)入中(zhong)(zhong)國臨床(chuang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)協會（CSCO）診療(liao)指(zhi)南(nan)，2項治療(liao)方案(an)被(bei)納(na)入歐洲腫(zhong)(zhong)瘤(liu)內科學會（ESMO）指(zhi)南(nan)。

商業化之路任重道(dao)遠(yuan)，作為一家以(yi)研發為驅動的(de)(de)(de)(de)生物制(zhi)藥領先企業，德(de)琪(qi)正在(zai)以(yi)堅定的(de)(de)(de)(de)步(bu)(bu)伐(fa)夯(hang)實“雙輪驅動”戰略，將(jiang)研發和商業化的(de)(de)(de)(de)建設(she)同步(bu)(bu)大(da)力推(tui)進。以(yi)塞利尼索作為第一個切(qie)入的(de)(de)(de)(de)產品(pin)，德(de)琪(qi)醫藥的(de)(de)(de)(de)商業化戰略是(shi)(shi)清晰的(de)(de)(de)(de)，步(bu)(bu)伐(fa)是(shi)(shi)穩健的(de)(de)(de)(de)。未(wei)來，公司將(jiang)圍(wei)繞未(wei)滿足醫療需求、醫保支付能力、經濟發展水平這(zhe)三個維度的(de)(de)(de)(de)綜合考(kao)量(liang)，落(luo)地公司創(chuang)新與商業化發展戰略具體舉措(cuo)。

始終(zhong)將團(tuan)隊建設作(zuo)為構建商(shang)業化(hua)體系的核心(xin)關鍵因(yin)素。截止目(mu)前，德琪醫藥圍繞(rao)商(shang)業化(hua)開(kai)展工(gong)作(zuo)的運營團(tuan)隊近200人，短短6個月(yue)內全部集(ji)結(jie)完畢，建立(li)了覆蓋(gai)市場、準入和定價、醫學(xue)(xue)(xue)事(shi)務、政府事(shi)務、醫學(xue)(xue)(xue)推(tui)廣(guang)團(tuan)隊。這(zhe)是(shi)一(yi)支“年輕”的團(tuan)隊，因(yin)為大部分團(tuan)隊成員(yuan)在半年內集(ji)結(jie)完畢，但這(zhe)也是(shi)一(yi)支成熟的團(tuan)隊，80%以(yi)(yi)上(shang)的成員(yuan)均(jun)擁有血(xue)液腫(zhong)瘤領域工(gong)作(zuo)背景，這(zhe)更是(shi)一(yi)支充(chong)滿熱(re)情和執行力的團(tuan)隊，組建以(yi)(yi)來，以(yi)(yi)患者的臨床需求為己(ji)任，不斷深入學(xue)(xue)(xue)習，扎(zha)實(shi)拓展，通過海南NPP項目(mu)等積累了豐(feng)富(fu)的前期(qi)工(gong)作(zuo)經驗。

始(shi)終將(jiang)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)信息推廣(guang)的(de)深度(du)(du)和(he)廣(guang)度(du)(du)作(zuo)為構建(jian)商業(ye)化(hua)體系(xi)的(de)基礎(chu)。只(zhi)有把專業(ye)的(de)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)信息傳達給醫(yi)(yi)(yi)師和(he)患者(zhe)，才能(neng)真正指導用藥，讓患者(zhe)受益，讓產品(pin)發(fa)揮價值。德(de)琪醫(yi)(yi)(yi)藥實現了團隊組建(jian)和(he)信息網絡構建(jian)兩條(tiao)腿(tui)一起走(zou)路，在過去(qu)短短不到一年的(de)時間，公司的(de)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)信息溝(gou)通(tong)網絡遍布全(quan)國30個(ge)(ge)省、直(zhi)轄市(shi)、自(zi)治區、298個(ge)(ge)地級(ji)市(shi)，覆蓋174個(ge)(ge)縣、市(shi)、區和(he)500家以上的(de)二級(ji)以上醫(yi)(yi)(yi)院。在未來，隨(sui)著產品(pin)商業(ye)化(hua)的(de)臨近，將(jiang)會(hui)覆蓋更多(duo)地區和(he)醫(yi)(yi)(yi)院。

始(shi)終將全產(chan)業(ye)鏈覆蓋作為構建(jian)商業(ye)化(hua)體系的(de)(de)(de)重要(yao)組成(cheng)部分。商業(ye)化(hua)的(de)(de)(de)成(cheng)功與否(fou)，藥品(pin)的(de)(de)(de)質量和(he)產(chan)能是關(guan)鍵(jian)，德琪醫藥緊抓住供應鏈環節，以創(chuang)新(xin)藥物“符(fu)合全球標準的(de)(de)(de)規模(mo)化(hua)生產(chan)”為目標，高質量完成(cheng)了位(wei)于浙江紹興的(de)(de)(de)總投資1億元人民幣、建(jian)筑面積16300平方米的(de)(de)(de)固(gu)定(ding)制劑(ji)廠房的(de)(de)(de)建(jian)設和(he)設備安(an)裝，為塞(sai)利尼索(suo)乃(nai)至更多產(chan)品(pin)從研發邁向產(chan)業(ye)化(hua)提供保障。

隨著產品在(zai)亞太(tai)地區的(de)逐步(bu)上市，德(de)琪醫藥商業化(hua)團隊逐步(bu)擴大，德(de)琪將始終以(yi)患者為先，打造(zao)一支有(you)(you)體系(xi)、有(you)(you)張力、有(you)(you)紀(ji)律的(de)商業化(hua)鐵軍。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注(zhu)于同(tong)類(lei)首款(kuan)和同(tong)類(lei)最優療法的早期研(yan)發、臨(lin)床研(yan)究、藥(yao)物生產及商業化，解決(jue)亟待滿足的臨(lin)床需(xu)求。

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