• 公司將于AACR 2022（4月8日至13日）公布五個創新管線品種的臨床前數據。
• 所涉及的管線品種包括ATG-037、ATG-018、ATG-022、ATG-012和ATG-008。

上海和香港2022年(nian)4月11日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布公司將于4月8日至13日在新奧爾良以線下和線上形式舉行的2022年美國癌癥研究協會（AACR 2022）年會上展示五篇摘要壁報。

（//www.aacr.org/professionals/meetings/myaacr-support/）

德琪醫藥首席科學官單波博士表示：“我(wo)們(men)即將在AACR 2022上公布的(de)臨床前(qian)數(shu)據(ju)展(zhan)現了德琪醫(yi)藥(yao)五個創新管線(xian)品種的(de)進展(zhan)。這(zhe)些品種靶(ba)向作(zuo)用(yong)于腫(zhong)(zhong)瘤藥(yao)物(wu)研發中的(de)幾個熱點(dian)機制(zhi)，它(ta)們(men)包(bao)括(kuo)腫(zhong)(zhong)瘤微環(huan)境（TME）調節劑ATG-037；通路抑制(zhi)劑ATG-018、ATG-022和ATG-008；以及抗(kang)體偶聯藥(yao)物(wu)（ADC）ATG-022。這(zhe)些研究(jiu)數(shu)據(ju)對(dui)我(wo)們(men)臨床開發方案的(de)制(zhi)訂起到了至(zhi)關(guan)重要的(de)指導作(zuo)用(yong)，并將幫助我(wo)們(men)選擇可有效預(yu)示療效的(de)生(sheng)物(wu)標志物(wu)和擴大目標患(huan)者范(fan)圍(wei)的(de)聯用(yong)藥(yao)物(wu)。我(wo)們(men)很高興能與(yu)腫(zhong)(zhong)瘤領域的(de)同行們(men)分享這(zhe)些成果。”

以下為壁報及摘要的詳細信息：

強效CD73小分子抑制劑ATG-037較抗CD73抗體藥物可更加有效的逆轉在高AMP的微環境中的免疫抑制

摘要編號：2576

分會場：細(xi)胞(bao)周期、增殖抑制劑(ji)和免疫(yi)治療藥物

日期和時間：2022年4月12日(ri)上午9:00至下午12:30（美國(guo)中部時間）

地點：壁報展示區21

該項研究旨在比較強效(xiao)選擇(ze)性口服(fu)CD73小分子抑(yi)(yi)制劑ATG-037和(he)(he)兩款抗CD73抗體藥物(wu)(wu)的(de)T細(xi)(xi)胞活性。CD73是一種(zhong)在腫瘤微環境中高表(biao)達的(de)酶，它可將AMP降解為腺苷，從而導致(zhi)免疫抑(yi)(yi)制和(he)(he)腫瘤惡化。本研究通過體外試驗評估了每個(ge)藥物(wu)(wu)對CD73酶活性抑(yi)(yi)制作(zuo)用和(he)(he)逆轉由AMP/adenosine介導的(de)T細(xi)(xi)胞功能(neng)抑(yi)(yi)制的(de)能(neng)力。相較于(yu)另外兩款抗體藥物(wu)(wu)，ATG-037展現(xian)出更強的(de)，完全的(de)細(xi)(xi)胞表(biao)面CD73的(de)抑(yi)(yi)制活性。

同時，如圖所示，文章作者發現ATG-037較其它已經進入臨床的抗CD73抗體藥物，可在較高AMP環境中更有效地恢復T細胞功能。這些數據表明CD73小分子抑制劑較CD73阻斷型抗體具有潛在的治療優勢。德琪醫藥正在開展(zhan)一(yi)項ATG-037單藥及聯合(he)抗PD-1抗體用于治療局部晚期/轉移性實體瘤患者的(de)I期臨床試驗(yan)。

新型ATR抑制劑ATG-018在臨床前腫瘤模型中的療效

摘要編號：2604

分會場：DNA損傷反應和修復

日期和時間：2022年(nian)4月12日上午9:00至下午12:30（美(mei)國中(zhong)部時間）

地點：壁報展示區22

該臨床前研(yan)究總結了(le)(le)支持(chi)ATG-018這(zhe)款(kuan)ATR小分子抑(yi)制(zhi)劑開(kai)發的(de)(de)(de)藥理學(xue)數據(ju)。靶向抑(yi)制(zhi)ATR激酶(mei)（共(gong)濟失調性毛細血管擴張和(he)(he)Rad3-相關激酶(mei)）可(ke)增(zeng)加雙鏈斷裂的(de)(de)(de)存積(ji)，這(zhe)對依賴于DNA損傷應答（DDR）的(de)(de)(de)腫瘤(liu)(liu)細胞(bao)具有重(zhong)要意(yi)義(yi)。研(yan)究在(zai)一組包(bao)含142個(ge)腫瘤(liu)(liu)細胞(bao)系和(he)(he)3個(ge)CDX小鼠(shu)模型中評估了(le)(le)ATG-018的(de)(de)(de)抗腫瘤(liu)(liu)活(huo)性，同(tong)時(shi)鑒(jian)別了(le)(le)潛在(zai)的(de)(de)(de)預(yu)測性生物標志物。在(zai)體(ti)外試(shi)驗(yan)中，ATG-018顯(xian)示了(le)(le)對于ATR酶(mei)活(huo)性的(de)(de)(de)強大(da)抑(yi)制(zhi)作用和(he)(he)對多種(zhong)實體(ti)瘤(liu)(liu)以及(ji)血液瘤(liu)(liu)癌細胞(bao)增(zeng)殖的(de)(de)(de)強效抑(yi)制(zhi)，且對正常外周血單核細胞(bao)（PBMCs）的(de)(de)(de)存活(huo)無顯(xian)著(zhu)影響。

此外，研究還發現了多個與ATG-018敏感性相關的基因表達變化，這些差異基因具有成為預測性生物標志物的潛力。如圖所示，文章作者發現ATG-018在多個具有特定DDR相關突變的實體瘤/血液腫瘤的CDX小鼠模型中顯示出良好的抗腫瘤活性。以上研究結果均提示了ATG-018具有與同源重組缺陷的合成致死潛力，以及廣泛的適應癥潛力。ATG-018對(dui)腫瘤細胞(bao)良好(hao)的(de)增殖抑制(zhi)活性預(yu)示著該藥(yao)物(wu)單藥(yao)及聯合(he)療(liao)法對(dui)于多(duo)種依賴DDR的(de)腫瘤具(ju)有治療(liao)潛力。同時，對(dui)于特定預(yu)測性生物(wu)標(biao)志(zhi)物(wu)的(de)開發也(ye)將支持該藥(yao)物(wu)作(zuo)為靶向藥(yao)物(wu)的(de)應用。德(de)琪醫藥(yao)計劃在2022年(nian)內(nei)提交(jiao)ATG-018的(de)首個臨床試驗申請（IND）。

靶向作用于Claudin 18.2的抗體偶聯藥物ATG-022在胃癌患者的異種移植模型中顯示了優異的體內療效

摘要編號：1143

分會場：臨床前和臨床藥物學

日期和時間：2022年(nian)4月11日(ri)上午9:00至下午12:30（美國中(zhong)部時(shi)間）

地點：壁報展示區25

該項臨床(chuang)前研究(jiu)在(zai)(zai)(zai)多個胃癌的(de)異種移植(zhi)模(mo)型（PDX）中對靶向作用于(yu)Claudin18.2（CLDN18.2）的(de)ADC藥物(wu)ATG-022進行了(le)評估，以判斷其在(zai)(zai)(zai)不(bu)同CLDN18.2表(biao)達水平腫瘤(liu)中的(de)治(zhi)療(liao)潛力。有(you)相當(dang)比例的(de)胃癌和胰腺癌存在(zai)(zai)(zai)CLDN18.2異常(chang)表(biao)達。針對CLDN18.2的(de)單克隆抗(kang)體藥物(wu)的(de)研究(jiu)顯示(shi)，盡(jin)管該藥物(wu)聯合(he)化(hua)療(liao)顯示(shi)了(le)積極(ji)的(de)臨床(chuang)獲益，但(dan)它在(zai)(zai)(zai)CLDN18.2低(di)表(biao)達的(de)患者中療(liao)效并不(bu)理想。

這項在此次AACR大會上發布的臨床前研究顯示：ATG-022以極高的親和力（低于納摩爾級別）與CLDN18.2結合，顯示了強效的體內和體外抗腫瘤活性，并在CLDN18.2高表達和低表達的模型中顯示了極高的劑量依賴的體內活性。此外，該研究還在CLDN18.2低表達的PDX腫瘤模型中觀察到了顯著的體內療效，尤其是在低表達的模型中。如圖所示，ATG-022較另外一款靶向作用與CLDN18.2的ADC藥物顯示了優越性。另(ling)外ATG-022可實現與(yu)CLDN18.2的高特異性(xing)結合(he)，且不(bu)影響具(ju)有CLDN18.1表(biao)達(da)的細(xi)胞(bao)。此(ci)外，ATG-022對動物(wu)體重幾乎沒有影響，這進一步預示了該藥物(wu)良好(hao)的安(an)全性(xing)。文章作者(zhe)在結論中指出，ATG-022顯示了為(wei)具(ju)有不(bu)同CLDN18.2表(biao)達(da)水平的胃癌患者(zhe)帶來臨床(chuang)獲益的潛力(li)。目前，德琪醫藥正(zheng)在推進ATG-022的臨床(chuang)前研究(jiu)。

Kras（G12C）抑制劑聯合SHP2、ERK1/2、mTORC1/2或XPO1 抑制劑在攜帶Kras（G12C）變異的腫瘤中的協同效應

摘要編號：2679

分會場：信號通路抑制劑

日期和時間：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美國中部時間）

地點：壁報展示區25

該項臨床前研(yan)究(jiu)旨在尋找(zhao)可(ke)克服(fu)KRAS G12C抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)治療(liao)中常見的(de)(de)(de)無進展生存期(qi)較短（與獲得性耐藥相關）這一臨床困境的(de)(de)(de)聯合療(liao)法。該研(yan)究(jiu)在實體(ti)腫瘤CDX模(mo)型中評估了KRAS G12C抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)ATG-012分(fen)別(bie)聯合作用于受(shou)RASi影(ying)響的(de)(de)(de)多個腫瘤通路的(de)(de)(de)四款藥物(wu)的(de)(de)(de)抗腫瘤活性，這些藥物(wu)是(shi)：1）SHP2抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，ET0038；2）ERK 1/2激(ji)酶抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，ATG-017；3）TORC1/2激(ji)酶抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，ATG-008；及4）XPO-1抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，塞利尼索(suo)。

ATG-012單藥不僅在治療的第27天顯示了具有劑量依賴的腫瘤生長抑制，同時，如圖所示，文章作者還發現 ATG-012與其他所研藥物的雙藥組合在研究中顯示了體內協同作用。尤其值得一提的是，ATG-012與德琪臨床階段的ERK抑制劑ATG-017具有良好的體內和體外協同效果，未來在臨床上可應用于解決KRAS抑制劑快速耐藥的問題。這(zhe)些數(shu)據揭示了(le)多個潛(qian)在(zai)的(de)(de)(de)ATG-012聯(lian)合療(liao)法，這(zhe)些聯(lian)合療(liao)法經進(jin)一步開發后可用于治療(liao)存在(zai)耐藥(yao)的(de)(de)(de)患(huan)者，并針對性的(de)(de)(de)治療(liao)患(huan)有(you)特(te)定類(lei)型腫(zhong)瘤或具(ju)有(you)特(te)定組(zu)織學(xue)特(te)征的(de)(de)(de)攜帶KRAS G12C突(tu)變的(de)(de)(de)患(huan)者。目前，德(de)琪醫(yi)藥(yao)正在(zai)推進(jin)ATG-012的(de)(de)(de)臨床前研(yan)究。

MUC5B突變可以作為肺癌治療中預測mTORC1/2 抑制劑ATG-008療效的生物標志物

摘要編號：4032

分會場：分子藥物學

日期和時間：2022年4月13日(ri)上午9:00至下(xia)午12:30（美國(guo)中部時間）

地點：壁報展示區26

該(gai)研究旨(zhi)在(zai)(zai)評估MUC5B突變(bian)作為生物標(biao)志(zhi)物在(zai)(zai)正(zheng)向預測mTORC1/2抑(yi)(yi)制劑ATG-008（Onatasertib）在(zai)(zai)肺(fei)癌(ai)治療(liao)中的療(liao)效潛(qian)力。ATG-008是(shi)一款mTOR復(fu)合(he)物1/2的雙重激酶抑(yi)(yi)制劑。mTOR復(fu)合(he)物對于(yu)細(xi)胞的生長(chang)、代謝、增殖和存活具有調節作用。雖(sui)然腫瘤通常存在(zai)(zai)mTOR通路下調，但mTOR抑(yi)(yi)制劑在(zai)(zai)肺(fei)癌(ai)治療(liao)中的療(liao)效有限。本研究使用ATG-008體外處理了31個不同肺(fei)癌(ai)細(xi)胞系，以(yi)確(que)定劑量反應并(bing)尋找(zhao)和ATG-008敏感度相(xiang)關(guan)聯(lian)的基(ji)因(yin)突變(bian)、擴增和表達。

如圖所示，文章作者發現，在體外或肺癌小鼠模型中，MUC5B突變與ATG-008更為強效的抗腫瘤活性相關。粘蛋白MUC5B在正常的肺細胞中起著關鍵的保護作用, 并在多種腫瘤中被報道和預后相關。文章還特別指出，黑色素瘤、子宮內膜癌，結腸癌、食管癌和宮頸癌等癌癥種類中也存在高比例的MUC5B突變，這就極大地擴展了MUC5B這一ATG-008藥效的預測性生物標志物的臨床應用潛力。目前(qian)，德琪醫藥正在開(kai)展多(duo)項(xiang)ATG-008的I期和II期臨床試驗。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO^®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以"醫者無疆，創新永續"為愿(yuan)景，專注于同類(lei)首款和(he)同類(lei)最優療法的(de)早(zao)期研發(fa)、臨床研究、藥(yao)物(wu)生產及商業(ye)化(hua)，解決亟(ji)待滿足的(de)臨床需求。

前瞻性陳述

本文(wen)(wen)所(suo)作(zuo)出(chu)(chu)的(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性陳述(shu)僅(jin)與本文(wen)(wen)作(zuo)出(chu)(chu)該(gai)陳述(shu)當日的(de)(de)事(shi)件或(huo)資料(liao)有(you)關(guan)。除法律規定外，于(yu)作(zuo)出(chu)(chu)前(qian)瞻(zhan)性陳述(shu)當日之后，無論(lun)是否出(chu)(chu)現新資料(liao)、未(wei)來事(shi)件或(huo)其他(ta)情況(kuang)，我們(men)并無責任更新或(huo)公(gong)開(kai)修改任何前(qian)瞻(zhan)性陳述(shu)及預(yu)料(liao)之外的(de)(de)事(shi)件。請(qing)細(xi)閱本文(wen)(wen)，并理解我們(men)的(de)(de)實際(ji)未(wei)來業(ye)(ye)績或(huo)表現可(ke)能(neng)與預(yu)期(qi)有(you)重(zhong)大差(cha)(cha)異。本文(wen)(wen)內有(you)關(guan)任何董事(shi)或(huo)本公(gong)司意向(xiang)的(de)(de)陳述(shu)或(huo)提述(shu)乃于(yu)本文(wen)(wen)章刊(kan)發日期(qi)作(zuo)出(chu)(chu)。任何該(gai)等意向(xiang)均可(ke)能(neng)因未(wei)來發展而出(chu)(chu)現變動。有(you)關(guan)這些因素(su)和其他(ta)可(ke)能(neng)導致未(wei)來業(ye)(ye)績與任何前(qian)瞻(zhan)性聲明(ming)存在(zai)重(zhong)大差(cha)(cha)異的(de)(de)因素(su)的(de)(de)進一步討論(lun)，請(qing)參閱我們(men)提交(jiao)給香港證(zheng)券(quan)交(jiao)易(yi)所(suo)的(de)(de)定期(qi)報告(gao)中標(biao)題為"風險因素(su)"的(de)(de)章節以(yi)及我們(men)截至2020年(nian)12月31日的(de)(de)公(gong)司年(nian)報中描述(shu)的(de)(de)其他(ta)風險和不確(que)定性，以(yi)及之后向(xiang)香港證(zheng)券(quan)交(jiao)易(yi)所(suo)提交(jiao)的(de)(de)文(wen)(wen)件。

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上海和香港2021年12月6日 /美通社/ -- 在剛剛過去的11月份，德琪醫藥再次揭開歷史新篇章。公司在北京、武漢、廣州、南京、杭州、海口的六個區域運營中心陸續正式投入啟用和人員正式到崗，并舉行了各運營中心啟動的開張典禮，各屬地的同事齊聚在當地，見證了這一歷史時刻。同時，為期十天的以“筑夢德琪，迎戰未來”為主題的全體商業化團隊“起航會議”不久前也在成都順利舉行。這一系(xi)列的“組合(he)拳”，不(bu)僅僅對于商業化團隊建設，也對公(gong)司在中國的布(bu)局具有(you)十分重要的戰略意(yi)義。

公司首個商業(ye)化的產(chan)品“塞利尼索”，預(yu)計(ji)2022年一(yi)季度在中國獲(huo)批上(shang)市。產(chan)品在韓(han)國較(jiao)計(ji)劃提前(qian)獲(huo)得上(shang)市許可，已拉開德琪醫藥在亞太(tai)商業(ye)化進程的序幕。作為全(quan)球首款(kuan)且唯一(yi)一(yi)款(kuan)口服型XPO1抑制劑，塞利尼索對(dui)于多(duo)個血液(ye)腫瘤(liu)疾病極具(ju)治(zhi)療(liao)前(qian)景，除已獲(huo)批多(duo)發性骨(gu)髓(sui)瘤(liu)和彌漫性大B細胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)適應癥外，有多(duo)項(xiang)(xiang)治(zhi)療(liao)血液(ye)腫瘤(liu)的方案(an)獲(huo)指南(nan)/循證研究重磅推薦和支持(chi)：5項(xiang)(xiang)治(zhi)療(liao)方案(an)被(bei)納入美國國家綜合癌癥網絡(luo)（NCCN）指南(nan)，4項(xiang)(xiang)治(zhi)療(liao)方案(an)被(bei)納入中國臨(lin)床(chuang)腫瘤(liu)協會（CSCO）診(zhen)療(liao)指南(nan)，2項(xiang)(xiang)治(zhi)療(liao)方案(an)被(bei)納入歐洲腫瘤(liu)內科(ke)學會（ESMO）指南(nan)。

商(shang)業(ye)化(hua)(hua)之路任重道遠(yuan)，作(zuo)為(wei)一家(jia)以(yi)研(yan)發(fa)為(wei)驅動(dong)的(de)(de)生物制(zhi)藥領先企業(ye)，德琪(qi)正在以(yi)堅定的(de)(de)步伐夯實“雙輪驅動(dong)”戰(zhan)略(lve)，將研(yan)發(fa)和商(shang)業(ye)化(hua)(hua)的(de)(de)建設同(tong)步大力推進。以(yi)塞利尼索作(zuo)為(wei)第一個切(qie)入的(de)(de)產(chan)品，德琪(qi)醫(yi)藥的(de)(de)商(shang)業(ye)化(hua)(hua)戰(zhan)略(lve)是清晰的(de)(de)，步伐是穩健的(de)(de)。未來，公(gong)司(si)將圍繞未滿(man)足醫(yi)療需求、醫(yi)保支付能力、經濟發(fa)展水平這(zhe)三個維(wei)度的(de)(de)綜合考量，落地公(gong)司(si)創新與商(shang)業(ye)化(hua)(hua)發(fa)展戰(zhan)略(lve)具體舉措(cuo)。

始終(zhong)將團(tuan)隊(dui)建(jian)(jian)設(she)作(zuo)為(wei)構建(jian)(jian)商(shang)業(ye)化(hua)(hua)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)核(he)心(xin)關(guan)鍵因素(su)。截止目前，德琪醫(yi)藥(yao)圍繞(rao)商(shang)業(ye)化(hua)(hua)開展工作(zuo)的(de)(de)(de)(de)運營團(tuan)隊(dui)近200人，短短6個(ge)月內全部(bu)集結(jie)完畢，建(jian)(jian)立了覆蓋市場、準入和(he)(he)定價、醫(yi)學事(shi)務、政府事(shi)務、醫(yi)學推廣團(tuan)隊(dui)。這(zhe)是(shi)一(yi)(yi)支“年(nian)輕”的(de)(de)(de)(de)團(tuan)隊(dui)，因為(wei)大部(bu)分(fen)團(tuan)隊(dui)成(cheng)員在半(ban)年(nian)內集結(jie)完畢，但這(zhe)也是(shi)一(yi)(yi)支成(cheng)熟的(de)(de)(de)(de)團(tuan)隊(dui)，80%以上的(de)(de)(de)(de)成(cheng)員均擁有血液腫瘤領(ling)域工作(zuo)背景，這(zhe)更是(shi)一(yi)(yi)支充(chong)滿(man)熱(re)情和(he)(he)執(zhi)行(xing)力的(de)(de)(de)(de)團(tuan)隊(dui)，組建(jian)(jian)以來，以患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)臨床需(xu)求為(wei)己任，不斷深(shen)入學習，扎實拓(tuo)展，通過海(hai)南NPP項目等積累了豐富的(de)(de)(de)(de)前期工作(zuo)經驗。

始終(zhong)將醫(yi)學信(xin)息(xi)推廣的(de)深(shen)度(du)和廣度(du)作為(wei)構建商(shang)業(ye)(ye)化體系(xi)的(de)基礎(chu)。只(zhi)有(you)把專業(ye)(ye)的(de)醫(yi)學信(xin)息(xi)傳達給醫(yi)師和患者，才能(neng)真正(zheng)指導用藥，讓(rang)患者受益(yi)，讓(rang)產品發揮價(jia)值。德琪醫(yi)藥實(shi)現了團隊組建和信(xin)息(xi)網絡(luo)構建兩條(tiao)腿一(yi)起(qi)走路(lu)，在(zai)過去短(duan)短(duan)不(bu)到一(yi)年的(de)時間，公司的(de)醫(yi)學信(xin)息(xi)溝(gou)通網絡(luo)遍布全(quan)國30個省、直轄市、自治區(qu)、298個地(di)級市，覆蓋174個縣、市、區(qu)和500家以上的(de)二級以上醫(yi)院。在(zai)未來，隨著產品商(shang)業(ye)(ye)化的(de)臨(lin)近，將會覆蓋更多地(di)區(qu)和醫(yi)院。

始終將全產(chan)(chan)業鏈覆(fu)蓋作(zuo)為構建商業化體系的(de)(de)重(zhong)要組成部分。商業化的(de)(de)成功與否(fou)，藥品的(de)(de)質量和(he)產(chan)(chan)能是關鍵，德琪(qi)醫藥緊抓(zhua)住供(gong)應鏈環節，以創新藥物(wu)“符合全球(qiu)標準的(de)(de)規模化生產(chan)(chan)”為目標，高質量完成了位于浙江紹(shao)興的(de)(de)總投資1億元人民(min)幣、建筑(zhu)面積16300平(ping)方米的(de)(de)固定制劑(ji)廠(chang)房的(de)(de)建設和(he)設備(bei)安裝，為塞利尼索乃至更(geng)多產(chan)(chan)品從(cong)研發邁(mai)向產(chan)(chan)業化提供(gong)保障。

隨(sui)著(zhu)產品在亞太地區的逐(zhu)步上市，德(de)(de)琪(qi)醫藥(yao)商業化團隊逐(zhu)步擴大，德(de)(de)琪(qi)將始終以患者為先，打造一支(zhi)有(you)體系、有(you)張(zhang)力、有(you)紀律(lv)的商業化鐵軍。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿(yuan)景，專注于同(tong)類首款和同(tong)類最優療法的早期研(yan)發(fa)、臨床(chuang)研(yan)究、藥(yao)物(wu)生產(chan)及商業(ye)化，解決亟待滿足的臨床(chuang)需求。

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-      深入介紹了公司的研發策略以及包含15個品種的研發管線，其中10個為全球權益品種 

-      ATG-010在亞太區獲得的首個上市許可標志著德琪醫藥已經成功轉型為一家具有商業化能力的生物醫藥公司，公司正在中國大陸開展10項針對ATG-010的臨床研究 

-      積極的ATG-008 (mTORC1/2 inhibitor) 早期數據，ATG-017(ERK1/2 inhibitor) 的臨床進展，以及在SITC年會上展示的ATG-101(PD-L1/4-1BB bispecific antibody)臨床前數據標志著研發管線正在繼續壯大

-      下一批IND申請所涉及的藥物將主要作用于導致腫瘤耐藥的靶點

上海和香港2021年11月19日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化同類首款及/或同類先進血液及實體腫瘤療法的領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）于本周為投資者成功舉行了兩場研發日活動，并向與會人員深入介紹了公司的研發理念、策略、實力及Xpovio^®（塞利尼索）的上市準備工作。活動期間，公司領導團隊詳細介紹了公司強大的藥物發現和早期開發管線、具有巨大潛力的臨床開發管線、以及Xpovio^®（塞利尼索/ATG-010）這個率先進入商業化階段的核心品種。

該活動包(bao)括于2021年(nian)11月16日(ri)在線上舉行(xing)的(de)英文場和(he)11月18日(ri)在上海舉行(xing)的(de)中文場。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“德(de)琪(qi)醫(yi)藥(yao)自2017年投入運(yun)營(ying)以來(lai)，在(zai)(zai)打造一家以研發為驅動的(de)(de)國(guo)際腫瘤藥(yao)物企業(ye)方(fang)面所取(qu)得了(le)一系(xi)列(lie)卓越成(cheng)績。今年對于德(de)琪(qi)醫(yi)藥(yao)來(lai)說意義非(fei)凡，因為在(zai)(zai)這一年里我們迎來(lai)了(le)公(gong)司的(de)(de)首個進(jin)入商業(ye)化階(jie)段的(de)(de)產品，同(tong)時(shi)還在(zai)(zai)早期研發、臨床研究、生產和(he)商業(ye)化能力的(de)(de)建(jian)設(she)上獲得了(le)突(tu)出進(jin)展(zhan)。至(zhi)(zhi)今，公(gong)司一共獲得了(le)19項臨床批件，并有望在(zai)(zai)今年年底至(zhi)(zhi)2022年一季度獲得更多(duo)。這些成(cheng)績，以及我們在(zai)(zai)2020年的(de)(de)成(cheng)功上市和(he)截至(zhi)(zhi)2021年6月30日~4.3億美元的(de)(de)賬(zhang)面現金都是對德(de)琪(qi)醫(yi)藥(yao)的(de)(de)優(you)秀(xiu)的(de)(de)運(yun)營(ying)能力、運(yun)營(ying)效率(lv)和(he)執行能力的(de)(de)有力證明。”

梅建明博士還(huan)表示(shi)：“腫瘤(liu)這個疾(ji)病(bing)的(de)進展是不等(deng)人的(de)，所(suo)以緊迫感時(shi)刻伴隨著我們。德(de)琪(qi)醫(yi)藥目前(qian)正在(zai)努(nu)力(li)將(jiang)多(duo)款(kuan)突破性藥物盡(jin)快帶給患(huan)者(zhe)。我對(dui)德(de)琪(qi)醫(yi)藥的(de)前(qian)景充滿信(xin)心。我們對(dui)于(yu)最(zui)新(xin)腫瘤(liu)生(sheng)物學機制和靶點，尤其(qi)是針對(dui)耐藥腫瘤(liu)的(de)開(kai)發(fa)；公(gong)(gong)司(si)強大的(de)研(yan)發(fa)管線、豐富(fu)的(de)內(nei)部(bu)研(yan)發(fa)項目、諸多(duo)高(gao)價值的(de)合作伙伴、堅實的(de)專家關系和具有(you)豐富(fu)經驗的(de)管理團(tuan)隊(dui)讓(rang)德(de)琪(qi)醫(yi)藥有(you)能力(li)開(kai)發(fa)多(duo)款(kuan)具有(you)同類最(zui)佳和同類首款(kuan)潛力(li)的(de)新(xin)型腫瘤(liu)藥物。同時(shi)，德(de)琪(qi)不斷壯大的(de)內(nei)部(bu)研(yan)發(fa)團(tuan)隊(dui)和正在(zai)建設中(zhong)的(de)杭州大分子生(sheng)物新(xin)藥研(yan)發(fa)中(zhong)心將(jiang)為(wei)公(gong)(gong)司(si)的(de)發(fa)展提供所(suo)需的(de)關鍵支持。”

以下是對于研發日重點內容的回顧。如需瀏覽報活動所用幻燈片或觀看線上會議的重播（分別于2021年11月16日和11月18日舉行線上英文和線下中文兩場），請訪問：//www.antengene.cn/en/event#investorBox

以ATG-010（塞利尼索）為切入點，推進商業化布局

聚焦醫療需求，鎖定潛在市場 -- 德(de)琪醫藥在(zai)活(huo)動(dong)中詳細介紹了(le)其目標(biao)市(shi)場的(de)(de)(de)具體情(qing)況(kuang)，這(zhe)些(xie)市(shi)場是在(zai)綜合考慮(lv)了(le)當(dang)地未被滿足的(de)(de)(de)醫療需(xu)求(qiu)、醫保的(de)(de)(de)覆蓋狀況(kuang)和GDP增長等重要因素后選出的(de)(de)(de)。XPOVIO®在(zai)韓國較計劃提前獲(huo)(huo)得(de)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)，拉(la)開(kai)了(le)德(de)琪醫藥在(zai)亞太(tai)商業化進(jin)程的(de)(de)(de)序幕(mu)。公司(si)分享(xiang)了(le)塞利尼索(suo)在(zai)中國獲(huo)(huo)得(de)的(de)(de)(de)積極(ji)反饋，以(yi)及在(zai)今年年底前后獲(huo)(huo)得(de)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)預期。此(ci)外，公司(si)預計塞利尼索(suo)將在(zai)年底至2022年期間在(zai)包括中國大陸在(zai)內的(de)(de)(de)多個國家和地區獲(huo)(huo)得(de)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)。

包括10項由德琪醫藥開展的臨床研究的ATG-010臨床開發計劃將不斷產生新的研究數據（三項(xiang)研(yan)(yan)究由德琪醫藥(yao)(yao)與Karyopharm公司共同(tong)開展）。德琪醫藥(yao)(yao)強調，公司龐大(da)的(de)研(yan)(yan)發(fa)管(guan)(guan)線(xian)(xian)讓管(guan)(guan)線(xian)(xian)內藥(yao)(yao)物之間的(de)聯(lian)合(he)開發(fa)成為可能。關于ATG-010的(de)主要進(jin)展包括：

-  針對復發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)共三個已獲美國FDA批準的疾病的中國橋接試驗包括：MARCH研究、SEARCH研究和BENCH研究

-  針對現有療法無法滿足臨床需求的亞洲區域高發疾病的臨床開發：TOUCH研究：ATG-010聯合化療用于治療復發難(nan)治性(xing)T細胞(bao)(bao)和NK細胞(bao)(bao)淋巴瘤

此外還介紹了多個用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型聯合療法：針對ATG-010聯合ATG-008用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的MATCH研究；針對ATG-010聯合來那度胺和利妥昔單抗用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤的SWATCH研究（聯合(he)標準(zhun)治療方案）。

-  多項針對新增適應癥的全球性研究：

XPORT-DLBCL-030研究：一項全球性(xing)、隨機(ji)、關鍵性(xing)II/III期研究(jiu)，旨在(zai)評(ping)估(gu)塞利尼索聯合利妥昔單(dan)抗(kang)、吉西他濱、地塞米松和順鉑（R-GDP方案）用于(yu)治療接(jie)受(shou)過1-2種既(ji)往治療的復(fu)發難治性(xing)彌漫性(xing)大B細胞淋巴瘤患者。

SIENDO研究：這項旨在(zai)比較塞利(li)尼索/安慰劑用于(yu)維持(chi)治(zhi)療(liao)晚期或復發性子宮(gong)內膜(mo)癌的隨機、雙(shuang)盲、III期研究有望帶來一個全新的標(biao)準治(zhi)療(liao)策略。

XPORT-MF-035研究（骨髓纖維化）：一項旨在比較塞(sai)利尼索和醫師選擇的治療(liao)方案用于(yu)治療(liao)接受過既往(wang)治療(liao)的骨髓纖維化(hua)患者的II期臨床研究。

強大的臨床開發管線

德琪醫(yi)藥(yao)對(dui)其臨床開發管(guan)(guan)線(xian)中(zhong)的(de)(de)靶向藥(yao)物和創新免疫治療(liao)藥(yao)物進行了(le)詳細的(de)(de)介(jie)紹。公司(si)展示的(de)(de)臨床及臨床前研究結(jie)果顯示，管(guan)(guan)線(xian)品(pin)種(zhong)具有將(jiang)“冷(leng)腫(zhong)瘤(liu)”轉化為“熱腫(zhong)瘤(liu)”的(de)(de)能力。此(ci)外(wai)，這些產品(pin)還(huan)在(zai)耐藥(yao)、復發和處(chu)于疾(ji)病進展階段腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)小鼠(shu)模型中(zhong)顯示了(le)明顯的(de)(de)抗腫(zhong)瘤(liu)活性和極低的(de)(de)臨床前毒性。公司(si)還(huan)在(zai)會上介(jie)紹了(le)從現(xian)在(zai)至2025年(nian)期(qi)間每年(nian)獲得2至3項臨床申(shen)請(qing)的(de)(de)目標。公司(si)在(zai)活動中(zhong)著重(zhong)介(jie)紹的(de)(de)臨床品(pin)種(zhong)包括：

-  ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）：公司(si)回(hui)顧了(le)近(jin)期在SITC年會上公布(bu)的(de)差異性(xing)臨(lin)床前數(shu)據，數(shu)據顯示了(le)該品種在PD-L1耐藥和PD-L1治療后復(fu)發的(de)活體(ti)(ti)模型中(zhong)具有活性(xing)，且未顯示肝毒性(xing)。公司(si)正在澳大利亞開展一項針(zhen)對ATG-101用于治療實(shi)體(ti)(ti)瘤(liu)和惡性(xing)血液(ye)腫瘤(liu)的(de)I期多中(zhong)心劑量爬(pa)坡(po)研究，該項研究的(de)IND也(ye)已獲FDA批準。

-  ATG-008（Onatasertib, MTORC1/2抑制劑）：公(gong)司(si)回(hui)顧了針對聯合PD-1單抗的(de)(de)(de)I/II期TORCH-2劑量探(tan)索(suo)(suo)研(yan)究的(de)(de)(de)數(shu)據。最新數(shu)據顯示，20例(li)療(liao)(liao)效可評(ping)估(gu)(gu)的(de)(de)(de)患者中1例(li)達到(dao)(dao)CR，5例(li)達到(dao)(dao)PR（ORR=30%），9例(li)達到(dao)(dao)SD（DCR=75%）。尤其值得一提的(de)(de)(de)是，在5例(li)療(liao)(liao)效可評(ping)估(gu)(gu)的(de)(de)(de)宮(gong)頸癌患者中，1例(li)達到(dao)(dao)CR，3例(li)達到(dao)(dao)PR（全部經過確認）。這些積極的(de)(de)(de)初步數(shu)據支持對該聯合療(liao)(liao)法的(de)(de)(de)進一步探(tan)索(suo)(suo)。德(de)琪醫藥表示，公(gong)司(si)將盡快推(tui)進該項研(yan)究并探(tan)索(suo)(suo)快速的(de)(de)(de)審批路徑。

-  ATG-037（口服CD73小分子抑制劑）：可逆轉由腺苷(gan)介導的(de)(de)(de)免疫(yi)抑制：會議上，公司回顧了多項(xiang)比較(jiao)小分子藥(yao)(yao)物(wu)和(he)基準單(dan)抗(kang)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)研究(jiu)。臨床(chuang)前研究(jiu)顯示，ATG-037可扭轉腫瘤微(wei)環境中(zhong)CD8+T細胞(bao)缺乏的(de)(de)(de)情況，并(bing)具有單(dan)藥(yao)(yao)活性(xing)和(he)在聯合(he)療(liao)法中(zhong)增強其它藥(yao)(yao)物(wu)療(liao)效的(de)(de)(de)能力。德琪醫藥(yao)(yao)表(biao)示，公司計劃于年底(di)在澳大(da)利亞(ya)完成試(shi)驗計劃的(de)(de)(de)提交，以推進(jin)關于該藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)單(dan)藥(yao)(yao)和(he)聯合(he)療(liao)法研究(jiu)。

-  ATG-017（ERK1/2抑制劑）：德琪(qi)醫藥介(jie)紹(shao)了(le)這(zhe)個具有(you)同類(lei)最佳潛力的(de)(de)品種，該品種還與免(mian)疫檢查點抑(yi)制(zhi)劑和其它靶向(xiang)RAS/MAPK通路的(de)(de)抑(yi)制(zhi)劑具有(you)很高的(de)(de)聯用潛力。在澳(ao)大利亞開展的(de)(de)I期ERASER劑量(liang)爬坡研究已進(jin)入劑量(liang)爬坡階段。

豐富多樣的早期開發管線

德琪醫藥(yao)(yao)表示，公司(si)計劃(hua)每年提交2-3項臨床研究申請，在適應癥方面公司(si)將重點關注對免疫(yi)療法耐藥(yao)(yao)腫瘤(liu)這一日益棘手的臨床瓶頸。

公司還公布了來自三項臨床前研究的積極數據，并介紹了三款高差異性藥物：ATG-022（靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物）、ATG-018（ATR 抑制劑）、ATG-012（KRAS G12C抑制劑）。公司計劃在(zai)未來12個月內提交這幾個藥物的臨床試(shi)驗申請。

藥物發現項目的進展令人振奮

德琪醫藥(yao)表示，相信巨噬細胞(bao)將很快成為腫瘤免(mian)疫(yi)療法的下(xia)一(yi)(yi)個研(yan)發熱點(dian)，此外公司(si)還重申了對于(yu)免(mian)疫(yi)微(wei)環境(jing)這一(yi)(yi)高潛力(li)領域(yu)的關注。

公司隨后介(jie)紹了兩款早期品(pin)種：靶向(xiang)LILRB這(zhe)一巨噬細(xi)胞表達的關鍵免(mian)疫檢(jian)查(cha)點(dian)蛋白的單克隆抗(kang)體ATG-032，以及具有高特異性(xing)腫瘤滅殺和調節免(mian)疫微(wei)環(huan)境(jing)雙(shuang)重(zhong)機(ji)制(zhi)的Axl-Mer小分子雙(shuang)重(zhong)抑制(zhi)劑ATG-041。將(jiang)在2023年(nian)開始(shi)提交的下(xia)一波臨床(chuang)試驗申(shen)請也(ye)會涵蓋(gai)這(zhe)兩個品(pin)種。

ASH2021大會上發布的數據

德琪(qi)醫(yi)藥還(huan)提(ti)示，公(gong)司將于12月12日ASH大(da)會(hui)期間發布最新(xin)研究數據。

摘要2452（關于ATG-010/塞利尼索的Ib期TOUCH研究）將于當天下午6：00至8：00 在喬治亞州亞特蘭大舉行的美國血液病學會（ASH，//www.hematology.org/meetings/annual-meeting）2021年年會的(de)壁(bi)報展(zhan)示環節發(fa)布。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在多個亞太市場和(he)美國獲得19個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同(tong)類首款和同(tong)類最優(you)療法的(de)早期研發、臨床研究、藥物生產(chan)及商業化，解決亟待(dai)滿足的(de)臨床需(xu)求。

前瞻性陳述

本文(wen)(wen)所(suo)(suo)作(zuo)出(chu)(chu)的(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳述(shu)僅與(yu)本文(wen)(wen)作(zuo)出(chu)(chu)該陳述(shu)當(dang)日(ri)(ri)的(de)(de)(de)(de)事(shi)件或(huo)(huo)資(zi)料(liao)有關。除法(fa)律規定(ding)外，于(yu)作(zuo)出(chu)(chu)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳述(shu)當(dang)日(ri)(ri)之后，無(wu)論是否(fou)出(chu)(chu)現新資(zi)料(liao)、未(wei)來事(shi)件或(huo)(huo)其他情況，我(wo)(wo)們(men)并(bing)無(wu)責任更(geng)新或(huo)(huo)公(gong)(gong)開(kai)修改(gai)任何前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳述(shu)及(ji)預料(liao)之外的(de)(de)(de)(de)事(shi)件。請(qing)細閱(yue)本文(wen)(wen)，并(bing)理解我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)實(shi)際未(wei)來業績或(huo)(huo)表現可(ke)能與(yu)預期(qi)有重大差異。本文(wen)(wen)內(nei)有關任何董事(shi)或(huo)(huo)本公(gong)(gong)司意(yi)向(xiang)的(de)(de)(de)(de)陳述(shu)或(huo)(huo)提述(shu)乃于(yu)本文(wen)(wen)章刊發日(ri)(ri)期(qi)作(zuo)出(chu)(chu)。任何該等意(yi)向(xiang)均可(ke)能因(yin)(yin)未(wei)來發展而出(chu)(chu)現變(bian)動。有關這(zhe)些因(yin)(yin)素(su)和(he)其他可(ke)能導(dao)致(zhi)未(wei)來業績與(yu)任何前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性聲明(ming)存在重大差異的(de)(de)(de)(de)因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)進一步討論，請(qing)參閱(yue)我(wo)(wo)們(men)提交給香(xiang)港證券交易所(suo)(suo)的(de)(de)(de)(de)定(ding)期(qi)報(bao)告(gao)中(zhong)標題為(wei)“風險因(yin)(yin)素(su)”的(de)(de)(de)(de)章節(jie)以及(ji)我(wo)(wo)們(men)截至2020年12月31日(ri)(ri)的(de)(de)(de)(de)公(gong)(gong)司年報(bao)中(zhong)描述(shu)的(de)(de)(de)(de)其他風險和(he)不確定(ding)性，以及(ji)之后向(xiang)香(xiang)港證券交易所(suo)(suo)提交的(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)件。

上海和香港2021年8月13日 /美通社/ -- 2021年8月12日，德琪醫藥與上藥控股就全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（美國食品藥品管理局批準的專用英文商品名：XPOVIO^®，英文通用名：selinexor），在國內的進口授權、分銷業務、供應鏈服務和創新增值等多個層面達成戰略合作意向并簽署戰略協議。當日出席簽約儀式的有德琪醫藥創始人、董事長、首席執行官梅建明；德琪醫藥首席科學官單波；德琪醫藥首席運營官劉翼騰；德琪醫藥血液腫瘤事業部負責人(ren)于立新(xin)；上(shang)海醫藥執行董事、副總(zong)裁、上(shang)藥控股(gu)總(zong)經理李永忠；上(shang)藥控股(gu)副總(zong)經理宋潞(lu)潞(lu)等。

本次戰略(lve)合(he)(he)作(zuo)中，上藥(yao)控股將作(zuo)為德(de)琪醫(yi)藥(yao)塞利尼索的國內進口(kou)總經銷(xiao)，通過發揮(hui)其進口(kou)清關、渠道(dao)分銷(xiao)、招標掛網、市場準入等方面的優勢(shi)和成熟經驗，為德(de)琪醫(yi)藥(yao)提供(gong)一站式進口(kou)分銷(xiao)服務。并且雙(shuang)方將借(jie)助上藥(yao)控股優質高效(xiao)的供(gong)應鏈服務及合(he)(he)作(zuo)渠道(dao)下的DTP藥(yao)房(fang)網絡(luo)，致力于(yu)直(zhi)接服務患(huan)者(zhe)的DTP藥(yao)店、支(zhi)持(chi)患(huan)者(zhe)援助項目(mu)PAP藥(yao)店及創新金融、商業(ye)保險等創新領域(yu)的共(gong)同深入探索。

塞(sai)利尼(ni)索是全(quan)球同類首款(kuan)且(qie)唯一一款(kuan)口(kou)服(fu)型選擇性(xing)(xing)(xing)核輸出抑(yi)制劑(ji)（SINE）化合(he)(he)物，已于(yu)2021年2月24日，獲得中國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）的(de)(de)(de)新藥(yao)上(shang)(shang)市申請（NDA）優先(xian)審評資(zi)格，用于(yu)治療難(nan)治復發(fa)性(xing)(xing)(xing)多(duo)發(fa)性(xing)(xing)(xing)骨髓瘤（rrMM）患者。此外，塞(sai)利尼(ni)索在(zai)(zai)復發(fa)難(nan)治性(xing)(xing)(xing)彌漫性(xing)(xing)(xing)大B細胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)瘤、子宮(gong)內(nei)膜癌、非小細胞(bao)肺癌、骨髓纖維化以及外周T細胞(bao)和NK/T細胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)瘤等(deng)多(duo)項臨床試驗(yan)也均在(zai)(zai)中國(guo)(guo)(guo)開展，且(qie)大部分(fen)試驗(yan)已處于(yu)臨床后期(qi)。德(de)琪醫藥(yao)始終在(zai)(zai)與監管機構(gou)(gou)保持密切(qie)溝通和合(he)(he)作，以期(qi)推進塞(sai)利尼(ni)索的(de)(de)(de)盡(jin)快上(shang)(shang)市，使(shi)創(chuang)新療法盡(jin)早惠及中國(guo)(guo)(guo)患者。上(shang)(shang)藥(yao)控(kong)股(gu)是一家(jia)以藥(yao)品(pin)分(fen)銷(xiao)為(wei)核心(xin)的(de)(de)(de)全(quan)國(guo)(guo)(guo)性(xing)(xing)(xing)現代(dai)醫藥(yao)供應鏈服(fu)務企(qi)業，其醫藥(yao)分(fen)銷(xiao)規(gui)模(mo)位居中國(guo)(guo)(guo)大型醫藥(yao)分(fen)銷(xiao)企(qi)業前(qian)列(lie)，已在(zai)(zai)全(quan)國(guo)(guo)(guo)建(jian)立了覆(fu)蓋20000余家(jia)的(de)(de)(de)醫療機構(gou)(gou)終端網(wang)絡。此次德(de)琪醫藥(yao)和上(shang)(shang)藥(yao)控(kong)股(gu)的(de)(de)(de)強強聯合(he)(he)，標(biao)志著德(de)琪醫藥(yao)在(zai)(zai)商業化布局方面(mian)(mian)的(de)(de)(de)全(quan)面(mian)(mian)提速。

“塞利尼索(suo)為(wei)難(nan)治(zhi)復(fu)發(fa)性多發(fa)性骨髓(sui)瘤患(huan)者的治(zhi)療提供(gong)了全新療法，我們(men)很(hen)高(gao)興能與(yu)上藥控股(gu)達成合作。通過上藥控股(gu)的業務網絡和渠道優(you)勢，結合德琪醫藥自(zi)身的領先研發(fa)實(shi)力和專(zhuan)業學術能力，推(tui)進塞利尼索(suo)產品能夠(gou)盡早(zao)、盡快(kuai)地(di)惠及中國大陸患(huan)者。” 德琪醫藥創(chuang)(chuang)始人(ren)、董事長、首席執行官梅建明表示：“與(yu)此同(tong)時，我們(men)也(ye)期待日后有(you)更(geng)多合作，發(fa)揮各(ge)方優(you)勢資源(yuan)，推(tui)動更(geng)多同(tong)類首款和同(tong)類最優(you)療法的高(gao)品質創(chuang)(chuang)新藥惠及有(you)需(xu)要的患(huan)者。”

“此(ci)次上(shang)藥控股(gu)與德琪醫藥的深度合作意(yi)義非(fei)凡，雙方將(jiang)攜手在多個(ge)領(ling)域全(quan)力助力塞利尼(ni)索的商業化進(jin)程，為血液腫瘤患者(zhe)提供保障。”上(shang)海醫藥執行董事、副總裁、上(shang)藥控股(gu)總經(jing)理李永忠表(biao)示，“上(shang)藥控股(gu)將(jiang)秉承“服務(wu)為榮”的理念，為德琪提供全(quan)方位的服務(wu)。期(qi)待雙方可以充分發(fa)揮各(ge)自領(ling)域的資源(yuan)優勢(shi)，共(gong)同加(jia)速中國創新藥發(fa)展，造福(fu)更多患者(zhe)。”

上海和香港2021年8月2日 /美通社/ -- 2021年8月2日(ri)，由中國醫藥工業研究總院指導，中國醫藥工業信息中心專家小組評選的“2021年中國醫藥新銳創新力量”榜單于第38屆全國醫藥工業信息年會上正式揭曉。基于對(dui)企業創新、競爭、布局、發(fa)展、戰略(lve)五大維度客觀(guan)數據的(de)研(yan)究與分析，研(yan)發(fa)能(neng)力、核心競爭力、市場(chang)潛力、投(tou)資價值、團隊(dui)能(neng)力五個層次的(de)綜合審評，德琪醫藥獲(huo)得專(zhuan)家團隊(dui)的(de)一(yi)致認可，榮膺“2021年中國(guo)醫藥新銳(rui)創新力量”企業。

隨著我國“創新驅動發展戰略”和“健康中國戰略”的深入推進，創新力量正成為護航中國人民身心健康的核心動能。政策環境、創新生態、技術突破、人才發展和資本格局的多重利好驅動下，中國新藥碩果頻出，健康產業穩步發展。中國創新藥發展已迎來黃金時期，德琪醫藥(yao)不僅僅是見證者，更是參與者和貢獻者。

具備(bei)專業(ye)的(de)管(guan)理(li)團隊和治理(li)結構，基于自身可持續(xu)發(fa)展能力(li)進(jin)行企業(ye)管(guan)理(li)戰略(lve)部署(shu)，是(shi)保證企業(ye)穩定發(fa)展增長的(de)基石(shi)。集(ji)智創(chuang)新(xin)，以變革謀發(fa)展，合理(li)布(bu)局產品研發(fa)的(de)技術側重及管(guan)線體系(xi)，維持產品的(de)新(xin)穎性和創(chuang)新(xin)性，才能在激(ji)烈的(de)市場競爭中(zhong)(zhong)領跑向前。這便(bian)是(shi)“2021年中(zhong)(zhong)國醫(yi)藥新(xin)銳創(chuang)新(xin)力(li)量(liang)”五大維度衡(heng)量(liang)標(biao)準的(de)要義所(suo)在。

秉承“醫(yi)者(zhe)無疆，創新(xin)永續”的(de)發展(zhan)使命，德琪醫(yi)藥致力于通過發現、開發及商業(ye)化全(quan)球(qiu)同(tong)類(lei)首款(kuan)(kuan)、同(tong)類(lei)唯一和同(tong)類(lei)最優療法，為亞太乃至全(quan)球(qiu)患者(zhe)提(ti)供國際最領(ling)先(xian)的(de)診(zhen)療方(fang)案和創新(xin)產(chan)品。現已通過自主研發及合(he)作引(yin)進(jin)，建立(li)了一條擁有13款(kuan)(kuan)在(zai)研產(chan)品（其中5款(kuan)(kuan)產(chan)品擁有包括(kuo)大中華市(shi)場在(zai)內的(de)亞太權(quan)益(yi)，8款(kuan)(kuan)產(chan)品具有全(quan)球(qiu)權(quan)益(yi)）的(de)從(cong)臨(lin)(lin)床前(qian)到臨(lin)(lin)床階段(duan)不斷延展(zhan)的(de)豐富產(chan)品管線。

• 目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件(IND)，并遞交了6個新藥上市申請(NDA)。與美國Karyopharm合作開發的塞利尼索(selinexor)作為第一款也是唯一一款用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物已在美國獲批上市，德琪醫藥在韓國的新藥上市申請也已優先獲批。此外，塞利尼索在國內的兩項注冊性臨床試驗也已推進至臨床后期。
• 德琪新藥研發中心已落戶上海張江，依托中國“藥谷”的技術及人才優勢建立靶點篩選和先導藥物開發平臺，基于園區完整的上下游產業鏈，重點開發具有同類第一或同類最優潛質的抗腫瘤創新藥物。現共計6款自主藥物研發在有序開展。其中，ATG-101（PD-L1/4-1BB雙抗）成為第一款德琪醫藥研發團隊開發進入臨床，并且具有全球權益的創新藥產品, 并且是澳大利亞第一款進入臨床的PD-L1/4-1BB雙抗產品。
• 2021年05月14日，德琪醫藥產業化基地在紹興落成，主要用于抗腫瘤小分子固體制劑的商業化生產，這是德琪醫藥走向集早期研發、臨床研究、生產及商業化于一體的全產業鏈創新型藥企的一大里程碑。

“監管、人才、資本，是構建高能創新生態的三大核心要素。創新必定是前沿的，具有前瞻性的監管，建設“管理+科學”復合型人才隊伍，疊加以“改善人類(lei)生命健康”為出發點的長期資本投入，三者相輔相成，缺一不可。”德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“非常榮幸德琪醫藥能夠入選“2021年中國醫藥新銳創新力量”企業，我們將繼續懷揣“醫者無疆，創新永續”理念，堅持研發驅動，發揮“自主研發+合作引進”雙引擎驅動模式優勢，植根中國，邁入(ru)亞太，走向全(quan)球，讓(rang)更(geng)多(duo)患者享(xiang)受創(chuang)新進步帶來的健康成果(guo)。”

上海和香港2021年7月26日 /美通社/ -- 2021年6月，由德琪醫藥、美國生物制藥公司Karyopharm Therapeutics、美國佐治亞大學獸醫學院合作，題目為“Selinexor, a novel selective inhibitor of nuclear export, reduces SARS-CoV-2 infection and protects the respiratory system in vivo”（“塞利尼索，全球首創選擇性核輸出抑制劑，可減少新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 感染并在體內保護呼吸系統”）的最新抗COVID-19新冠病毒治療研究結果，于病毒學領域權威學術期刊《抗病毒研究》（Antiviral Research，192(2021)，105-115）發表。研究證實核輸出受體XPO1對嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2 （以下簡稱“SARS-CoV-2”）感染和2019冠狀病毒病（COVID-19）病理學有直接作用，口服選擇性XPO1抑制劑塞利尼索（selinexor，美國商品名XPOVIO^®）在(zai)體外和體內(nei)均顯示出顯著的抗新冠病毒(du)(du)效(xiao)果。這(zhe)個結果表(biao)明(ming)，塞利尼索(suo)可(ke)能是(shi)一種可(ke)行的新冠病毒(du)(du)治療(liao)方案(an)。

SARS-CoV-2造(zao)成(cheng)了(le)于(yu)2019年爆發(fa)的(de)全球大流行的(de)冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒病(bing)(bing)COVID-19。本研究及之前的(de)研究結果證實，核輸(shu)出(chu)蛋(dan)白1（exportin 1，以下簡稱“XPO1”）在SARS-CoV蛋(dan)白的(de)復(fu)制(zhi)(zhi)(zhi)和發(fa)病(bing)(bing)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)中具有(you)(you)(you)直接的(de)作用：XPO1負責某些(xie)SARS-CoV蛋(dan)白的(de)核輸(shu)出(chu)，包括(kuo)ORF3b、ORF9b和核衣殼，這些(xie)蛋(dan)白幫(bang)助病(bing)(bing)毒逃避固有(you)(you)(you)免疫。此(ci)外，冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒感(gan)染導(dao)致(zhi)XPO1依賴的(de)GLTSCR2的(de)細(xi)胞(bao)質定位，進而造(zao)成(cheng)IFN-β減弱，從而更利于(yu)病(bing)(bing)毒進行復(fu)制(zhi)(zhi)(zhi)。因此(ci)，抑制(zhi)(zhi)(zhi)XPO1對(dui)于(yu)阻止病(bing)(bing)毒的(de)復(fu)制(zhi)(zhi)(zhi)和傳播，預防和治療COVID-19具有(you)(you)(you)潛在的(de)積極作用。

塞利尼索對于SARS-CoV-2病毒在體外的繁殖和傳播具有抑制作用

本研(yan)究通(tong)過(guo)將被SARS-CoV-2感(gan)(gan)染(ran)的Vero E6細胞與不同濃度(du)的塞利尼(ni)(ni)索(suo)，分(fen)別在(zai)病(bing)毒感(gan)(gan)染(ran)前6小時(shi)(shi)(shi)（預防性(xing)(xing)）、病(bing)毒感(gan)(gan)染(ran)時(shi)(shi)(shi)（治(zhi)療(liao)性(xing)(xing)）、感(gan)(gan)染(ran)后0、24、36和48小時(shi)(shi)(shi)進行孵育，實驗(yan)結果表明(ming)，塞利尼(ni)(ni)索(suo)在(zai)體(ti)外具有強大的抗SARS-CoV-2的活(huo)性(xing)(xing)，在(zai)濃度(du)為(wei)10nM時(shi)(shi)(shi)對(dui)SARS-CoV-2的繁殖有50%的抑制作用，濃度(du)為(wei)100nM時(shi)(shi)(shi)有高達90%的抑制作用。研(yan)究證明(ming)在(zai)SARS-CoV-2病(bing)毒感(gan)(gan)染(ran)后的48小時(shi)(shi)(shi)，使用塞利尼(ni)(ni)索(suo)依舊能夠抑制SARS-CoV-2病(bing)毒在(zai)體(ti)外的復制。

塞利尼索證明對雪貂體內的SARS-CoV-2感染具有療效

文中雪貂新冠(guan)病毒感染模型的(de)體內實驗結果顯示，經鼻感染SARS-CoV-2后(hou)(hou)的(de)動物在感染后(hou)(hou)4小時平行使用(yong)塞(sai)利尼(ni)索(suo)（5mg/kg）和安慰(wei)劑（空白對照）對比治(zhi)療(liao)，三天后(hou)(hou)，經塞(sai)利尼(ni)索(suo)治(zhi)療(liao)動物的(de)平均體內病毒滴度顯著低(di)于安慰(wei)劑治(zhi)療(liao)組，同(tong)時，與安慰(wei)劑組相比，塞(sai)利尼(ni)索(suo)顯著降低(di)了呼(hu)吸系統的(de)炎癥水平。

塞利尼索降低內毒素引起的人外周血單核細胞炎性因子分泌

炎(yan)性(xing)細胞(bao)因子大(da)量分泌(mi)是新冠(guan)病(bing)毒(du)感染的(de)重要表現和致死因素(su)，本文(wen)發現塞利尼索可(ke)以在體外模型(xing)中(zhong)顯著降低內毒(du)素(su)引起的(de)人外周血單個核細胞(bao)炎(yan)性(xing)因子分泌(mi)。

關于德琪醫藥

德(de)琪(qi)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)有限公(gong)司（簡稱“德(de)琪(qi)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)”，香港聯交(jiao)(jiao)所股票代碼：6996.HK）是一(yi)(yi)家(jia)以研發(fa)(fa)為(wei)驅(qu)動的(de)生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)領先(xian)企(qi)業，致力于為(wei)亞太(tai)乃至全球患者提(ti)供(gong)最領先(xian)的(de)療法，治療腫瘤(liu)及其(qi)他危及生(sheng)命的(de)疾病。自(zi)(zi)2017年正(zheng)式運營以來(lai)，德(de)琪(qi)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)通過合作(zuo)引進和自(zi)(zi)主(zhu)研發(fa)(fa)，建立了(le)一(yi)(yi)條從(cong)臨床(chuang)(chuang)前(qian)到臨床(chuang)(chuang)階段不斷延展的(de)豐富產(chan)品管線。目(mu)前(qian)，德(de)琪(qi)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)已在(zai)多個(ge)亞太(tai)市場(chang)獲得15個(ge)臨床(chuang)(chuang)批件（IND），并(bing)遞交(jiao)(jiao)了(le)6個(ge)新藥(yao)(yao)上市申(shen)請（NDA）。德(de)琪(qi)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)將以“醫(yi)(yi)(yi)者無疆，創新永續”為(wei)愿景(jing)，專(zhuan)注于同類(lei)首款(kuan)和同類(lei)最優療法的(de)早期研發(fa)(fa)、臨床(chuang)(chuang)研究、藥(yao)(yao)物(wu)生(sheng)產(chan)及商業化，解決亟待滿足(zu)的(de)臨床(chuang)(chuang)需求。

關于塞利尼索（XPOVIO^®）

塞(sai)利尼(ni)索是目前首(shou)(shou)款且唯一一款被美(mei)國FDA批準的(de)口服SINE化合(he)物(wu)，也是首(shou)(shou)款同時可用于治療多(duo)(duo)發性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)(liu)和彌漫性(xing)大(da)(da)B細(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)的(de)藥(yao)物(wu)。此外(wai)，塞(sai)利尼(ni)索針(zhen)對(dui)多(duo)(duo)個(ge)實體(ti)腫瘤(liu)(liu)適應癥開展了(le)多(duo)(duo)項(xiang)(xiang)中(zhong)期和后期臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，包括脂肪肉(rou)瘤(liu)(liu)和子(zi)宮內膜癌(ai)。德琪醫藥(yao)正在中(zhong)國開展塞(sai)利尼(ni)索治療多(duo)(duo)發性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)(liu)、彌漫性(xing)大(da)(da)B細(xi)胞(bao)瘤(liu)(liu)、子(zi)宮內膜癌(ai)、非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)以及外(wai)周(zhou)T細(xi)胞(bao)和NK/T細(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)等多(duo)(duo)項(xiang)(xiang)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，5項(xiang)(xiang)試驗(yan)處于臨(lin)床(chuang)(chuang)后期。

參考文獻

上海和香港2021年7月19日 /美通社/ -- 7月17日，由《臨床血(xue)液學雜志》主辦、德(de)琪(qi)醫藥承辦的首屆(jie)中國血(xue)液(ye)東(dong)方峰會暨德(de)琪(qi)血(xue)液(ye)高(gao)峰論(lun)壇在上海拉開(kai)帷幕，來自全國血(xue)液(ye)腫瘤(liu)領域的近200名頂(ding)級專家、學者齊聚(ju)(ju)一堂，聚(ju)(ju)焦血(xue)液(ye)腫瘤(liu)領域最(zui)新診(zhen)療進展和實踐(jian)熱(re)點話題，共話前沿(yan)趨勢及(ji)發展。

華中科技大(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)同濟醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附(fu)屬(shu)協和醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)長(chang)胡豫教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)；北京(jing)大(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)血(xue)液(ye)(ye)病(bing)(bing)(bing)研究所(suo)(suo)(suo)所(suo)(suo)(suo)長(chang)黃曉軍教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)；中華醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)會血(xue)液(ye)(ye)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)分會常委李(li)建勇教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)；南方醫(yi)(yi)(yi)科大(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)血(xue)液(ye)(ye)病(bing)(bing)(bing)研究所(suo)(suo)(suo)所(suo)(suo)(suo)長(chang)劉啟發教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)；哈(ha)爾濱血(xue)液(ye)(ye)病(bing)(bing)(bing)腫瘤研究所(suo)(suo)(suo)所(suo)(suo)(suo)長(chang)馬軍教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)；中國(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)科學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)血(xue)液(ye)(ye)病(bing)(bing)(bing)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)淋巴瘤診療中心主(zhu)(zhu)任(ren)邱(qiu)錄(lu)貴(gui)教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)；上(shang)海交通(tong)大(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)屬(shu)瑞金(jin)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)內(nei)科學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)終身(shen)教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)沈(shen)志祥教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)；中國(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)科學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)血(xue)液(ye)(ye)病(bing)(bing)(bing)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)副所(suo)(suo)(suo)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)長(chang)王(wang)建祥教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)；蘇(su)州(zhou)大(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)屬(shu)第(di)一醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)血(xue)液(ye)(ye)科主(zhu)(zhu)任(ren)吳德(de)沛教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)；上(shang)海交通(tong)大(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附(fu)屬(shu)瑞金(jin)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)副院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)長(chang)趙維蒞教授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)（以姓(xing)氏漢(han)語拼音為序）共同擔任(ren)本次大(da)會主(zhu)(zhu)席，并負責(ze)各環(huan)節的主(zhu)(zhu)持。

第一篇章：多發性骨髓瘤的復發不可避免，鞏固和維持治療是重中之重

在中國，多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma，以下簡稱“MM”）是血液系統的第二大常見惡性腫瘤，約占血液系統惡性腫瘤的 10%^[1]。據最新數據統計，中國 MM 發病率為 1.6/10 萬^[2]，死亡人數為 146554 ，且發病率呈逐年增高狀態和年輕化趨勢^[3]。目前(qian)國內以傳統治(zhi)療方式“化(hua)療”為(wei)主(zhu)，面臨難以治(zhi)愈、患者預后并(bing)不(bu)理想、復發(fa)不(bu)可避免的治(zhi)療困境，亟需有效治(zhi)療方式和(he)新型藥物提高(gao)治(zhi)愈率和(he)臨床效果。

目前，多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨髓瘤的(de)復(fu)(fu)(fu)發(fa)(fa)仍不可避免，其早期復(fu)(fu)(fu)發(fa)(fa)是由細胞遺(yi)傳(chuan)學(xue)因素(su)、生(sheng)化因素(su)、MRD狀(zhuang)(zhuang)態等共(gong)同決(jue)定(ding)的(de)，基(ji)因突變(bian)在疾病(bing)復(fu)(fu)(fu)發(fa)(fa)中有(you)驅動作用；但是很多(duo)復(fu)(fu)(fu)發(fa)(fa)是由于治(zhi)療不規范(fan)引起，比如達到緩解后沒有(you)進行鞏(gong)固和(he)維持，這(zhe)也是影響預(yu)后的(de)重要因素(su)。反復(fu)(fu)(fu)多(duo)次地復(fu)(fu)(fu)發(fa)(fa)，預(yu)后則(ze)會越來越差。因此，即便疾病(bing)得到控制，強(qiang)化患者(zhe)“長期用藥，定(ding)期復(fu)(fu)(fu)查”理念也是重中之重，盡可能減少復(fu)(fu)(fu)發(fa)(fa)和(he)復(fu)(fu)(fu)發(fa)(fa)次數(shu)，讓更(geng)多(duo)患者(zhe)通過鞏(gong)固和(he)維持中達到長期的(de)無病(bing)生(sheng)存。蘇州大學(xue)附屬(shu)第(di)一(yi)醫(yi)院(yuan)血液科主任吳德(de)沛教(jiao)授和(he)中國醫(yi)學(xue)科學(xue)院(yuan)血液病(bing)醫(yi)院(yuan)副(fu)所院(yuan)長王(wang)建祥教(jiao)授于復(fu)(fu)(fu)發(fa)(fa)難治(zhi)多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨髓瘤診療現(xian)狀(zhuang)(zhuang)分(fen)析環節表示(shi)。

上(shang)海交通大學(xue)附屬瑞金(jin)醫(yi)院內科(ke)學(xue)終身教授(shou)沈志祥教授(shou)指出(chu)，“在中國，接(jie)受過(guo)多種藥物治療仍(reng)復發的多發性骨髓(sui)瘤患者，面臨(lin)無藥可用的臨(lin)床(chuang)困境。面對這一(yi)類人(ren)群，更多、更便利(li)治療藥物的出(chu)現成為臨(lin)床(chuang)醫(yi)生與患者的共同迫切(qie)期(qi)待。”

塞利尼索(suo)是全球首(shou)款且唯一(yi)一(yi)款被(bei)美國FDA批(pi)準(zhun)的(de)(de)口(kou)服型(xing)選擇性核(he)輸出抑制劑化合物，不(bu)(bu)(bu)同組合方案的(de)(de)研(yan)究數據顯示，塞利尼索(suo)不(bu)(bu)(bu)僅能夠克(ke)服老年、高危、腎功能不(bu)(bu)(bu)全患(huan)者的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)良預后(hou)，而(er)且多線(xian)治(zhi)療(liao)甚至耐(nai)藥患(huan)者也能從中(zhong)(zhong)獲益。華中(zhong)(zhong)科技大學同濟醫學院(yuan)附(fu)屬協和醫院(yuan)院(yuan)長(chang)胡豫教授對于塞利尼索(suo)未來(lai)獲批(pi)上市(shi)后(hou)，即將為中(zhong)(zhong)國MM患(huan)者帶來(lai)全新有力(li)的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇，實現(xian)更長(chang)的(de)(de)生存時間，收(shou)獲更高生活(huo)質量表示非常(chang)期待。

第二篇章：新型藥物或是B細胞淋巴瘤診療的突破口

據中國腫瘤登記中心2018年發布的淋巴瘤年報數據顯示，中國淋巴瘤發病人群總數高達近9萬，發病率約為6.41/10萬，我國淋巴瘤每年約有10萬名新發淋巴瘤患者^[4]，彌漫性大B細胞淋巴瘤發病率占所有淋巴瘤的33.27%^[5]。北京(jing)大學(xue)(xue)血液(ye)病(bing)研究所所長(chang)黃曉(xiao)軍(jun)教(jiao)(jiao)授、中華(hua)醫學(xue)(xue)會血液(ye)學(xue)(xue)分會常委(wei)李建(jian)勇教(jiao)(jiao)授、中國(guo)醫學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)血液(ye)病(bing)醫院(yuan)(yuan)(yuan)淋巴瘤診療(liao)(liao)中心主任邱錄貴教(jiao)(jiao)授和(he)上(shang)海交通大學(xue)(xue)醫學(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)附屬瑞金(jin)醫院(yuan)(yuan)(yuan)副院(yuan)(yuan)(yuan)長(chang)趙維(wei)蒞(li)教(jiao)(jiao)授一(yi)致指出(chu)，難治(zhi)(zhi)復(fu)發性(xing)彌漫性(xing)大B細胞淋巴瘤患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)二線標(biao)準治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)是挽(wan)救化療(liao)(liao)，隨(sui)后(hou)接受自體(ti)干細胞移(yi)植(zhi)，但仍有一(yi)半以(yi)上(shang)的(de)復(fu)發/難治(zhi)(zhi)的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)不適合做移(yi)植(zhi)或移(yi)植(zhi)后(hou)復(fu)發，這(zhe)些患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)是目前(qian)臨床上(shang)所面臨的(de)難題。

哈爾(er)濱血液病(bing)腫(zhong)瘤研究所(suo)所(suo)長馬(ma)軍教(jiao)授表示：“目(mu)前(qian)國(guo)內(nei)大(da)(da)型(xing)(xing)中心醫院正(zheng)在不(bu)斷(duan)探索淋巴瘤規范化(hua)診(zhen)療的(de)新(xin)模式(shi)，進(jin)一步推(tui)進(jin)多學科專科化(hua)的(de)發(fa)(fa)展，越(yue)來(lai)越(yue)多的(de)新(xin)型(xing)(xing)藥(yao)(yao)物(wu)也從(cong)基礎(chu)進(jin)入臨(lin)床(chuang)，帶來(lai)了非常(chang)好的(de)療效。對于(yu)不(bu)適合做(zuo)移植(zhi)或移植(zhi)后復(fu)發(fa)(fa)的(de)60%左(zuo)右的(de)復(fu)發(fa)(fa)/難(nan)治患(huan)者，新(xin)型(xing)(xing)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)突破或許是(shi)解(jie)決這一臨(lin)床(chuang)困(kun)境重要(yao)抓手。”南方醫科大(da)(da)學血液病(bing)研究所(suo)所(suo)長劉啟發(fa)(fa)教(jiao)授補充道：“現(xian)今(jin)小分子靶向藥(yao)(yao)的(de)問題就是(shi)價(jia)格比較(jiao)昂貴，而病(bing)人需要(yao)持續用(yong)藥(yao)(yao)，由于(yu)經濟(ji)情(qing)況基本用(yong)不(bu)起(qi)。所(suo)以(yi)，更多的(de)藥(yao)(yao)物(wu)國(guo)產(chan)化(hua)、本土化(hua)，能夠實現(xian)‘可(ke)負(fu)擔持續用(yong)藥(yao)(yao)’是(shi)患(huan)者最大(da)(da)的(de)期(qi)望。作為一名血液科醫生(sheng)，希望有越(yue)來(lai)越(yue)多用(yong)得起(qi)、療效好的(de)新(xin)藥(yao)(yao)可(ke)以(yi)給(gei)病(bing)人帶來(lai)驚喜。”

“為(wei)向患者(zhe)提(ti)(ti)供(gong)(gong)更可及、可負(fu)擔的藥(yao)(yao)品(pin)及服務，德琪(qi)醫藥(yao)(yao)始(shi)終堅持以研(yan)發驅(qu)動，打造(zao)集早(zao)期(qi)(qi)研(yan)發、臨床研(yan)究、藥(yao)(yao)物(wu)生產(chan)(chan)及商業化于一體(ti)的全產(chan)(chan)業鏈(lian)。”德琪(qi)醫藥(yao)(yao)董事長梅建明博士分享(xiang)道：“德琪(qi)醫藥(yao)(yao)目(mu)前已擁有(you)的本(ben)土化產(chan)(chan)業基(ji)地和(he)研(yan)發中(zhong)心，包括：浙江(jiang)產(chan)(chan)業化基(ji)地，上海(hai)新藥(yao)(yao)研(yan)發中(zhong)心和(he)杭(hang)州新藥(yao)(yao)研(yan)發中(zhong)心。期(qi)(qi)望藥(yao)(yao)物(wu)能夠通(tong)過本(ben)土化生產(chan)(chan)，為(wei)患者(zhe)提(ti)(ti)供(gong)(gong)高質高效、可負(fu)擔的藥(yao)(yao)物(wu)供(gong)(gong)應。我們正在積極推動塞利尼索(suo)在中(zhong)國的臨床研(yan)究和(he)上市(shi)，以期(qi)(qi)盡快地造(zao)福更多患者(zhe)。”

希(xi)望(wang)通過本次(ci)會議的成功舉辦，能夠有力推(tui)動國內血(xue)液學領域(yu)的學術交流(liu)與合作，鞏固和擴(kuo)大已有專業領域(yu)的交流(liu)平(ping)臺，實現(xian)專業科(ke)研(yan)與臨床(chuang)治(zhi)療的信息(xi)共(gong)享(xiang)與成果對(dui)接，促進規范化綜合治(zhi)療和學科(ke)建設與發展，使我國骨髓瘤(liu)和淋巴瘤(liu)等(deng)疾病的診治(zhi)登(deng)上新的臺階。

關于德琪醫藥

德琪醫(yi)藥(yao)(yao)有限公司(si)（簡稱“德琪醫(yi)藥(yao)(yao)”，香港聯交(jiao)所股票代碼：6996.HK）是(shi)一家(jia)以研(yan)發為(wei)驅動的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)領先企(qi)業，致力于(yu)為(wei)亞太乃至全球患者(zhe)提供最領先的(de)(de)療(liao)法，治(zhi)療(liao)腫瘤及(ji)其他危及(ji)生(sheng)命(ming)的(de)(de)疾病。自2017年正(zheng)式運營以來(lai)，德琪醫(yi)藥(yao)(yao)通(tong)過合作引進和(he)自主研(yan)發，建立了(le)一條(tiao)從臨(lin)床(chuang)前到臨(lin)床(chuang)階段(duan)不斷延展(zhan)的(de)(de)豐富產品管(guan)線。目前，德琪醫(yi)藥(yao)(yao)已在多個(ge)(ge)亞太市(shi)場獲得15個(ge)(ge)臨(lin)床(chuang)批件（IND），并遞交(jiao)了(le)6個(ge)(ge)新藥(yao)(yao)上市(shi)申請（NDA）。德琪醫(yi)藥(yao)(yao)將以“醫(yi)者(zhe)無(wu)疆，創新永續”為(wei)愿(yuan)景，專注于(yu)同(tong)類首款和(he)同(tong)類最優療(liao)法的(de)(de)早期研(yan)發、臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)生(sheng)產及(ji)商(shang)業化，解決亟待(dai)滿(man)足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求。

關于塞利尼索

塞利尼(ni)索是目前首(shou)(shou)款(kuan)且(qie)唯一一款(kuan)被美(mei)國(guo)FDA批準的口服SINE化合物(wu)，也(ye)是首(shou)(shou)款(kuan)可(ke)用于(yu)治療多發性(xing)骨髓(sui)瘤和(he)彌漫性(xing)大B細(xi)胞(bao)淋巴瘤的藥(yao)(yao)物(wu)。通過抑制核(he)輸(shu)出蛋(dan)白XPO1，促(cu)使(shi)腫瘤抑制蛋(dan)白和(he)其(qi)他(ta)生長調節(jie)蛋(dan)白的核(he)內(nei)儲留和(he)活化，并下調細(xi)胞(bao)漿內(nei)多種致(zhi)癌蛋(dan)白水平，誘導腫瘤細(xi)胞(bao)凋(diao)亡(wang)，而正常細(xi)胞(bao)不受影響。基于(yu)其(qi)獨(du)特的作用機制，塞利尼(ni)索可(ke)與其(qi)他(ta)多個藥(yao)(yao)物(wu)聯用以(yi)提高(gao)療效。

當前(qian)正在進展中(zhong)的血液腫(zhong)瘤相(xiang)關臨床試驗(yan)包括：

• 塞利尼索聯合地塞米松治療多藥難治的多發性骨髓瘤的II期臨床試驗在中國大陸開展（MARCH）
• 塞利尼索單藥治療難治復發彌漫性大B細胞淋巴瘤的II期臨床試驗在中國大陸開展(SEARCH)
• 塞利尼索聯合R-GDP治療難治復發彌漫性大B細胞淋巴瘤的III期全球多中心臨床試驗在中國大陸開展(XPORT-DLBCL-030)
• 塞利尼索單藥治療子宮內膜癌的III期全球多中心臨床試驗在中國大陸開展(SINEDO)
• 塞利尼索單藥治療非小細胞肺癌的II期臨床試驗在中國大陸開展(TRUMP)
• 塞利尼索聯合ICE/GEMOX治療難治復發外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤I期臨床試驗在中國大陸開展(TOUCH)
• 塞利尼索聯合硼替佐米、地塞米松治療難治復發多發性骨髓瘤III期臨床試驗在中國大陸開展（BENCH）
• 塞利尼索單藥治療既往接受過治療的骨髓纖維化的II期全球多中心臨床試驗在中國大陸開展（XPORT-MF-035）
• Eltanexor單藥治療去甲基化藥物治療失敗的中高危骨髓增生異常綜合征的I/II期臨床試驗在中國大陸開展（HATCH）

上海和康涅狄格州哈特福德(de)2021年5月25日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司正式任命Kathryn Gregory女士為副總裁兼商務拓展負責人，并(bing)向德琪醫藥首席商務官John F. Chin先生匯報(bao)。入職(zhi)后，Kathryn將負責領導公司對外的商務拓(tuo)展(zhan)(zhan)，包(bao)括(kuo)授(shou)權許可、合(he)作(zuo)開發與商業化(hua)、企業并購及(ji)其他(ta)合(he)作(zuo)，以支持公司既定(ding)的發展(zhan)(zhan)目標。

Kathryn在(zai)全(quan)球生(sheng)物制(zhi)藥領域(yu)擁有(you)超過(guo)25年的(de)管(guan)理經驗(yan)，在(zai)公(gong)(gong)司(si)戰(zhan)略、談判、并購、合(he)(he)作(zuo)項目管(guan)理等全(quan)球商(shang)務(wu)拓展(zhan)方面積累深厚。同時(shi)，她還擁有(you)市場(chang)營銷(xiao)和(he)戰(zhan)略采購的(de)實戰(zhan)經驗(yan)。在(zai)加入德琪醫藥之(zhi)前，Kathryn曾(ceng)在(zai)Aileron Therapeutics擔任(ren)首(shou)席(xi)商(shang)務(wu)官，負責歐洲和(he)亞洲地區抗(kang)腫瘤和(he)化(hua)療保(bao)護劑藥物項目的(de)談判，以及(ji)(ji)拓展(zhan)公(gong)(gong)司(si)與(yu)大型生(sheng)物科技(ji)及(ji)(ji)制(zhi)藥企業的(de)重點(dian)合(he)(he)作(zuo)項目。在(zai)這之(zhi)前，她曾(ceng)擔任(ren)戰(zhan)略咨(zi)詢公(gong)(gong)司(si)KG BioPharma Consulting LLC的(de)總裁，協助生(sheng)物制(zhi)藥公(gong)(gong)司(si)開展(zhan)一(yi)系(xi)列企業戰(zhan)略及(ji)(ji)商(shang)務(wu)拓展(zhan)活動。在(zai)投(tou)身咨(zi)詢之(zhi)前，Kathryn曾(ceng)任(ren)Seneb BioSciences的(de)聯合(he)(he)創(chuang)始人(ren)、首(shou)席(xi)執(zhi)行官兼首(shou)席(xi)商(shang)務(wu)官。

基于“合(he)作引進”和(he)“自(zi)(zi)主研發”雙輪驅動的產品開發策略，德(de)琪(qi)醫藥成立四年已(yi)擁(yong)有13款具有同類首款或同類最優潛力的候選藥物，覆蓋腫(zhong)瘤、自(zi)(zi)身免疫(yi)和(he)病毒(du)感染(ran)3大疾病領域。本(ben)月，德(de)琪(qi)醫藥與Calithera Biosciences, Inc.達成協議，引入了(le)一款高(gao)效、高(gao)選擇性(xing)CD73抑制(zhi)劑(ATG-037)。

“在對外合作方面，依托(tuo)我們‘聯合、互補(bu)、全球(qiu)化’的(de)(de)合作戰略，專業的(de)(de)臨床(chuang)研(yan)(yan)發和(he)臨床(chuang)轉化的(de)(de)能力，并(bing)通過高效的(de)(de)運營和(he)執行，德(de)琪正快速(su)地從臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)走向商業化，也在亞太地區建立(li)了(le)廣泛(fan)布局(ju)。過去(qu)四年間，我們在管線(xian)中引進和(he)開發了(le)13款候選藥(yao)(yao)物(wu)，獲得15個臨床(chuang)批件，并(bing)在5個亞太市場遞交了(le)新藥(yao)(yao)上市申請(qing)。”德(de)琪醫藥(yao)(yao)創始人(ren)、董事長(chang)兼(jian)首席(xi)執行官(guan)梅建明博(bo)士說：“ Kathryn是(shi)生物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)領(ling)域非常(chang)優秀的(de)(de)領(ling)導型人(ren)才。相信在她的(de)(de)帶領(ling)下，德(de)琪醫藥(yao)(yao)能進一步(bu)拓展產品管線(xian)，讓我們能早(zao)日(ri)向亞太和(he)全球(qiu)患者分享(xiang)世界前沿的(de)(de)療法。”

德(de)琪(qi)醫藥(yao)首席(xi)商務官John F. Chin先生表示：“德(de)琪(qi)醫藥(yao)已建立(li)一(yi)條以抗腫(zhong)瘤為主的(de)(de)研發管線，擁有(you)13款實(shi)力強勁且高度(du)協同(tong)的(de)(de)候選藥(yao)物。目前(qian)，我(wo)們(men)正(zheng)在為塞利(li)尼索在亞太市場的(de)(de)商業化作準備(bei)，預計今年第四季(ji)度(du)及明(ming)年第一(yi)季(ji)度(du)迎來產品上市。很高興(xing)看到Kathryn加(jia)入我(wo)們(men)的(de)(de)團隊，相信她的(de)(de)經驗將為我(wo)們(men)商務拓展項目提供極大的(de)(de)助力。”

“非常高興能夠加(jia)入德(de)琪(qi)(qi)醫藥。在(zai)(zai)德(de)琪(qi)(qi)的團隊中，不僅(jin)有(you)專業于研發的高精尖科學家(jia)，還有(you)在(zai)(zai)抗腫瘤(liu)領域中經(jing)驗豐(feng)富的國際化管理(li)團隊。我期待為德(de)琪(qi)(qi)達成更(geng)多同類首款或同類最(zui)優創新藥物(wu)的戰略合作，進一步加(jia)速德(de)琪(qi)(qi)的成長。” Kathryn Gregory女士說(shuo)。

Kathryn在佩珀代(dai)因大(da)學(xue)(xue)獲得(de)(de)工商(shang)管(guan)理碩(shuo)士學(xue)(xue)位(wei)，并在加州(zhou)大(da)學(xue)(xue)伯克利分(fen)校獲得(de)(de)文學(xue)(xue)學(xue)(xue)士學(xue)(xue)位(wei)。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段的不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），并遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求，欲了解更多，請訪問www.antengene.com。

前瞻性陳述

本(ben)文(wen)所作(zuo)出的(de)前瞻(zhan)性陳述(shu)僅與(yu)本(ben)文(wen)作(zuo)出該陳述(shu)當日(ri)的(de)事(shi)件或(huo)資(zi)料有關。除(chu)法律(lv)規定外，于作(zuo)出前瞻(zhan)性陳述(shu)當日(ri)之(zhi)后，無(wu)論是(shi)否(fou)出現(xian)(xian)新(xin)資(zi)料、未(wei)來(lai)(lai)事(shi)件或(huo)其他情況，我(wo)們(men)并(bing)無(wu)責任(ren)(ren)(ren)更(geng)新(xin)或(huo)公(gong)開修改任(ren)(ren)(ren)何(he)前瞻(zhan)性陳述(shu)及預料之(zhi)外的(de)事(shi)件。請細閱(yue)本(ben)文(wen)，并(bing)理解我(wo)們(men)的(de)實際未(wei)來(lai)(lai)業績或(huo)表現(xian)(xian)可能(neng)與(yu)預期(qi)有重大差異。本(ben)文(wen)內有關任(ren)(ren)(ren)何(he)董事(shi)或(huo)本(ben)公(gong)司意向(xiang)的(de)陳述(shu)或(huo)提述(shu)乃于本(ben)文(wen)章刊發日(ri)期(qi)作(zuo)出。任(ren)(ren)(ren)何(he)該等意向(xiang)均(jun)可能(neng)因未(wei)來(lai)(lai)發展而出現(xian)(xian)變動。

上海(hai)和香(xiang)港2021年5月6日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物制藥公司 -- 德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，中國腫瘤學權威機構中國臨床腫瘤學會(CSCO)發布2021年診療指南，塞利尼索片(selinexor)有多項治療骨髓瘤和淋巴瘤的方案獲指南推薦。其中，指南新增塞利尼索片用于骨髓瘤的三項治療方案，包括：(i)塞利尼索片+地塞米松；(ii)塞利尼索片+地塞米松+硼替佐米；(iii)塞利尼索片+地塞米松+泊馬度胺，用于治療復發骨髓瘤。此外，指南還推薦使用塞利尼索片治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)。CSCO指南(nan)(nan)作為中國臨床(chuang)醫生指導腫(zhong)瘤臨床(chuang)診斷和治療(liao)(liao)的(de)金標準，是國內最具有學術影(ying)響力(li)的(de)診療(liao)(liao)指南(nan)(nan)之一。

多發性(xing)骨髓瘤(liu)是(shi)(shi)一種(zhong)(zhong)克(ke)隆漿細胞異常(chang)增殖的(de)(de)惡(e)性(xing)疾(ji)病(bing)，在很多國家是(shi)(shi)血液系(xi)統第二(er)常(chang)見(jian)的(de)(de)惡(e)性(xing)腫瘤(liu)。多發性(xing)骨髓瘤(liu)難以治(zhi)愈且易復發，而且復發后缺乏標準的(de)(de)治(zhi)療方案(an)。隨著越來越多的(de)(de)新藥(yao)應用于臨(lin)床，如(ru)何選擇合適的(de)(de)治(zhi)療方案(an)也是(shi)(shi)臨(lin)床上面臨(lin)的(de)(de)難題。彌漫性(xing)大(da)B細胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)是(shi)(shi)一種(zhong)(zhong)高侵襲(xi)性(xing)的(de)(de)惡(e)性(xing)腫瘤(liu)，近半(ban)數患(huan)者經一線治(zhi)療后無法治(zhi)愈，60%的(de)(de)rrDLBCL患(huan)者治(zhi)療選擇有(you)限。

塞利尼索片(pian)作為全球首(shou)個針對(dui)腫瘤治療全新機制的口服選擇性(xing)核(he)輸出抑制劑(ji)(SINE)，與(yu)核(he)輸出蛋白XPO1緊密結合(he)，抑制癌蛋白及(ji)其(qi)他GR通(tong)路，致癌蛋白失活，從而達(da)到抗腫瘤作用(yong)。

骨髓瘤

復發骨髓瘤

塞利尼索片+地塞米松治療方案獲I級專家推薦（1類證據）
塞利尼索片+地塞米松+硼替佐米治療方案獲II級專家推薦（2類證據）
塞利尼索片+地塞米松+泊馬度胺治療方案獲II級專家推薦（2類證據）

STORM試(shi)(shi)驗為多(duo)中(zhong)心、單臂、開放標簽試(shi)(shi)驗，旨在探索塞(sai)利尼索片(pian)+地塞(sai)米松(song)(Xd)在多(duo)線復發難治(zhi)性(xing)多(duo)發性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)(rrMM)中(zhong)的療效，結果顯示對(dui)前期已接受中(zhong)位7線治(zhi)療的rrMM患者，Xd方(fang)案可(ke)以取(qu)得(de)26%的客觀(guan)緩解率(ORR)。

STOMP試驗為多中心開放標簽隨機的(de)(de)(de)I/II期試驗，探索不(bu)同(tong)Xd聯合方案在rrMM中的(de)(de)(de)療效和安全性(xing)，試驗結果顯示：塞(sai)利尼索片+泊馬度胺(an)+地塞(sai)米(mi)松(song)組所有患(huan)者的(de)(de)(de)中位無進展生存期(PFS)達12.2個月，對(dui)于II期推薦劑量(RP2D)組的(de)(de)(de)患(huan)者，ORR達60%；對(dui)于蛋白酶體抑制劑(PI)非難治的(de)(de)(de)患(huan)者，塞(sai)利尼索片+硼替(ti)佐米(mi)+地塞(sai)米(mi)松(song)的(de)(de)(de)ORR達84%。

淋巴瘤

淋巴瘤診療指南中也對塞利尼索片做了相應推薦。注釋中提到：rrDLBCL患者推薦選擇其他與CHOP（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松龍）無交叉耐藥的藥物即二線方案化療或個體化方案。西達本胺、伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼、維布妥昔單抗、PD-1單抗、XPO抑制劑(selinexor)、BCL-2抑制劑等新藥單用或聯合治療(liao)也體現出初步療(liao)效。

SADAL試(shi)(shi)驗為(wei)塞利尼索片治療rrDLBCL的注冊試(shi)(shi)驗，試(shi)(shi)驗結(jie)果顯示所有患者ORR達(da)28.3%，完全緩解率(CR)達(da)12%，生發中心(xin)B細胞(GCB)樣型患者ORR達(da)34%。

中華醫學會血液學分會主任委員、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授表示：“彌漫(man)性大B細(xi)(xi)胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)是一(yi)種(zhong)異(yi)質性很(hen)強的血液腫瘤(liu)，涵蓋一(yi)組大細(xi)(xi)胞(bao)、轉化B細(xi)(xi)胞(bao)為(wei)表(biao)型的異(yi)質性、侵襲性淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)，導致正(zheng)常淋(lin)(lin)巴(ba)結結構的彌散性破壞。XPO1在DLBCL患(huan)者(zhe)(zhe)中高表(biao)達(da)，且預示(shi)著不良預后。塞利尼索是全(quan)球首個口服(fu)選擇性XPO1抑制(zhi)劑，已(yi)被NCCN指(zhi)南推薦用(yong)于(yu)至少接受(shou)過2線治療（包(bao)括移植和(he)CAR-T治療后疾病進展）的彌漫(man)性大B細(xi)(xi)胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)患(huan)者(zhe)(zhe)。2021年版CSCO淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)指(zhi)南將塞利尼索納入推薦，為(wei)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)提供新的治療選擇，相信塞利尼索可以惠及更多患(huan)者(zhe)(zhe)。”

中國醫藥教育協會血液學專業委員會主任委員、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院血液科主任陳文明教授表示：“多發性骨髓瘤(liu)(liu)是(shi)一種常見的血液系統(tong)惡性疾病，隨著(zhu)新藥的研發與應用(yong)，患者生(sheng)存期逐漸(jian)延長，但患者無法治愈，患者終(zhong)將耐藥復發。全新作用(yong)機制藥物塞利(li)尼索可以克服多發性骨髓瘤(liu)(liu)的多藥耐藥，聯(lian)合化療(liao)可以使各(ge)種疾病狀態的骨髓瘤(liu)(liu)患者獲(huo)得快速、深度地緩解。塞利(li)尼索納入本次CSCO指南(nan)推薦，為臨床帶來了更多選擇，期待(dai)它為更多患者帶來福音。”

關于塞利尼索(XPOVIO^®)

塞利尼索是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(ji)(SINE)，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克(ke)股票代碼：KPTI）研(yan)發(fa)，德琪(qi)醫(yi)藥(yao)進(jin)行研(yan)究。德琪(qi)醫(yi)藥(yao)在(zai)包(bao)括大中華區、南韓、澳大利亞、新西蘭(lan)和東(dong)盟國家的(de)多個亞太市場獲(huo)得了塞利尼索的(de)獨家開發(fa)和商業化權利。

2019年7月(yue)(yue)，美國FDA批(pi)準塞(sai)(sai)(sai)(sai)利尼(ni)(ni)索(suo)(suo)聯(lian)合(he)低劑量地塞(sai)(sai)(sai)(sai)米松用于治療(liao)難(nan)(nan)治復(fu)發(fa)(fa)性(xing)多發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)(sui)瘤(liu)患(huan)者。2020年6月(yue)(yue)，美國 FDA再次(ci)批(pi)準塞(sai)(sai)(sai)(sai)利尼(ni)(ni)索(suo)(suo)作為(wei)單藥(yao)治療(liao)難(nan)(nan)治復(fu)發(fa)(fa)性(xing)彌漫(man)性(xing)大B細胞(bao)淋巴瘤(liu)患(huan)者。2020年12月(yue)(yue)，美國FDA批(pi)準了塞(sai)(sai)(sai)(sai)利尼(ni)(ni)索(suo)(suo)聯(lian)合(he)硼替佐米和地塞(sai)(sai)(sai)(sai)米松治療(liao)既往接受過(guo)至少一(yi)種治療(liao)方案的多發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)(sui)瘤(liu)患(huan)者。2021年2月(yue)(yue)，以色(se)列衛生(sheng)部(bu)批(pi)準塞(sai)(sai)(sai)(sai)利尼(ni)(ni)索(suo)(suo)治療(liao)難(nan)(nan)治復(fu)發(fa)(fa)性(xing)多發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)(sui)瘤(liu)和難(nan)(nan)治復(fu)發(fa)(fa)性(xing)彌漫(man)性(xing)大B細胞(bao)淋巴瘤(liu)。2021年3月(yue)(yue)，歐(ou)洲聯(lian)盟委(wei)員會(EC)批(pi)準塞(sai)(sai)(sai)(sai)利尼(ni)(ni)索(suo)(suo)治療(liao)難(nan)(nan)治復(fu)發(fa)(fa)性(xing)多發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)(sui)瘤(liu)。

塞利尼索是目前首款且(qie)唯(wei)一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，也是首款可用于治(zhi)療(liao)多(duo)發性(xing)骨髓瘤和彌漫性(xing)大B細胞淋(lin)巴瘤的(de)(de)(de)藥物。此(ci)外(wai)，塞利(li)尼索(suo)針對多(duo)個實體腫瘤適應癥開展(zhan)了多(duo)項(xiang)中期(qi)(qi)和后期(qi)(qi)臨床試驗(yan)(yan)，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌(ai)。2020年11月(yue)，德琪醫藥合作伙(huo)伴Karyopharm在(zai)2020 年結締組織腫瘤學年會(hui)(CTOS 2020)上報告(gao)了III期(qi)(qi)SEAL試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)積極數據。SEAL是一項(xiang)隨機、雙盲、安慰劑對照(zhao)交叉(cha)試驗(yan)(yan)，旨在(zai)比較(jiao)口服(fu)單藥塞利(li)尼索(suo)與安慰劑在(zai)脂肪肉瘤患者中的(de)(de)(de)療(liao)效(xiao)。另(ling)外(wai)，Karyopharm公(gong)布了塞利(li)尼索(suo)用于治(zhi)療(liao)子宮內膜癌(ai)患者的(de)(de)(de)正在(zai)進行(xing)(xing)的(de)(de)(de)III期(qi)(qi)SIENDO試驗(yan)(yan)已完成計(ji)劃(hua)的(de)(de)(de)中期(qi)(qi)無(wu)效(xiao)性(xing)分析，數據安全監(jian)查委員會(hui)(DSMB)推薦(jian)該試驗(yan)(yan)無(wu)需作任何(he)修(xiu)改按計(ji)劃(hua)繼續進行(xing)(xing)。SIENDO試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)首要數據結果預計(ji)在(zai)2021年下半年公(gong)布。

德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)正在中(zhong)國開展(zhan)塞(sai)利尼索(suo)治療多發性(xing)骨髓瘤、彌漫性(xing)大B細(xi)胞(bao)(bao)瘤、外周(zhou)T細(xi)胞(bao)(bao)和NK/T細(xi)胞(bao)(bao)淋巴瘤、子宮內膜癌和非小(xiao)細(xi)胞(bao)(bao)肺癌等多項(xiang)臨床試驗，5項(xiang)試驗處(chu)于臨床后期。此外，德(de)琪醫(yi)藥(yao)(yao)已在中(zhong)國大陸、澳大利亞、韓國、新(xin)加坡等多個亞太市(shi)場遞(di)交了新(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)申請(NDA)，并獲得國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局(NMPA)授予(yu)的優先審(shen)評資格(ge)以及韓國食品(pin)醫(yi)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全部(MFDS)授予(yu)的孤兒藥(yao)(yao)資格(ge)。

關于德琪醫藥

德琪(qi)(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)有限公(gong)司(si)（簡稱(cheng)“德琪(qi)(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一(yi)家以(yi)研發為(wei)驅動(dong)的(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)領先企(qi)業，致力于為(wei)亞(ya)太(tai)乃至全球(qiu)患者提供最領先的(de)療法，治療腫瘤(liu)及其他危及生命的(de)疾病。自2017年(nian)正(zheng)式運營以(yi)來，德琪(qi)(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)通過合作引(yin)進和自主研發，建(jian)立了(le)一(yi)條從臨(lin)床(chuang)(chuang)前到臨(lin)床(chuang)(chuang)階段(duan)不斷延展的(de)豐富(fu)產品管線。目前，德琪(qi)(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)已(yi)在(zai)多個(ge)亞(ya)太(tai)市場獲得13個(ge)臨(lin)床(chuang)(chuang)批件(IND)，并遞交了(le)5個(ge)新藥(yao)(yao)(yao)上市申(shen)請(qing)(NDA)。德琪(qi)(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)將以(yi)“醫(yi)者無(wu)疆，創新永續(xu)”為(wei)愿景，專注于同類(lei)首款和同類(lei)最優療法的(de)早期研發、臨(lin)床(chuang)(chuang)研究、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)生產及商業化，解決亟待滿足的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)需求。

前瞻性陳述

本(ben)(ben)文所作出(chu)(chu)的(de)前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)僅與(yu)本(ben)(ben)文作出(chu)(chu)該(gai)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)當(dang)日(ri)的(de)事(shi)件或資料有(you)關。除法律規定外(wai)，于(yu)作出(chu)(chu)前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)當(dang)日(ri)之后，無論是(shi)否出(chu)(chu)現(xian)新資料、未來事(shi)件或其他情況，我們(men)并無責(ze)任(ren)更新或公開修改任(ren)何前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)及預(yu)料之外(wai)的(de)事(shi)件。請(qing)細閱本(ben)(ben)文，并理解我們(men)的(de)實(shi)際未來業績或表現(xian)可(ke)能與(yu)預(yu)期(qi)有(you)重(zhong)大(da)差異。本(ben)(ben)文內有(you)關任(ren)何董事(shi)或本(ben)(ben)公司(si)意(yi)(yi)向的(de)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)或提述(shu)(shu)(shu)乃于(yu)本(ben)(ben)文章刊發日(ri)期(qi)作出(chu)(chu)。任(ren)何該(gai)等意(yi)(yi)向均可(ke)能因未來發展而出(chu)(chu)現(xian)變動(dong)。

*XPOVIO^®為KaryopharmTherapeutics Inc.注冊商標。

上海和香港2021年4月29日 /美通社/ -- 隨著《海南自由貿易港建設總體方案》的發布與落實，全球創新藥物的引進不斷取得新突破。近日，德琪(qi)醫(yi)藥全球首創選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（selinexor, XPOVIO®）在海南博鰲樂城先行區博鰲超級醫院開出中國大陸首張處方，并獲準帶離使用。該處方是用于治療復發難治性多發性骨髓瘤患者。塞(sai)利(li)尼索在中國(guo)(guo)大陸的(de)處(chu)方落地(di)，使(shi)國(guo)(guo)內患者能與(yu)全球同步分享這一全新機制的(de)抗腫(zhong)瘤藥物，對提(ti)高國(guo)(guo)內血液腫(zhong)瘤治療現狀具有里(li)程(cheng)碑意義(yi)。

人(ren)民網(wang)、澎湃(pai)新聞、海(hai)南新聞聯(lian)播等多家媒(mei)體先后(hou)對(dui)塞(sai)利尼索(suo)首(shou)張處(chu)方(fang)落地(di)及帶(dai)離(li)進行了(le)報道，表示(shi)該首(shou)創(chuang)(chuang)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)引(yin)進對(dui)國內患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)治療具有積極的(de)(de)臨床意(yi)義。人(ren)民網(wang)指(zhi)出(chu)：“首(shou)例復發(fa)難(nan)治多發(fa)性骨髓(sui)瘤患(huan)者(zhe)(zhe)服用(yong)塞(sai)利尼索(suo)后(hou)，病(bing)情(qing)得(de)到了(le)有效控(kong)制。塞(sai)利尼索(suo)通過抑(yi)制腫瘤的(de)(de)‘源頭(tou)’控(kong)制腫瘤細(xi)胞(bao)‘作惡(e)’，其治療機制與現有其它治療藥(yao)物(wu)(wu)完(wan)全(quan)不同，國際腫瘤創(chuang)(chuang)新藥(yao)塞(sai)利尼索(suo)迅速引(yin)進博鰲樂城，為(wei)國內多發(fa)性骨髓(sui)瘤患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)治療，創(chuang)(chuang)造(zao)了(le)更多選擇(ze)”。

落地海南博鰲前，塞利尼索在香港地區開展了指定患者藥物使用計劃（NPP），已經用于治療數十名復發難治性多發性骨髓瘤患者和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者。隨(sui)著首例患者在博(bo)鰲超級醫院完成給藥(yao)，塞利(li)尼索也同步在中國大陸開啟了真實世界研究(jiu)。

多發(fa)(fa)性(xing)(xing)骨髓瘤(liu)(liu)和(he)彌漫(man)性(xing)(xing)大B細(xi)(xi)胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)是(shi)全球常見的(de)(de)兩(liang)大血液(ye)惡性(xing)(xing)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)。多發(fa)(fa)性(xing)(xing)骨髓瘤(liu)(liu)是(shi)一(yi)種腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)性(xing)(xing)漿細(xi)(xi)胞疾病。近年來，自(zi)體干細(xi)(xi)胞移(yi)植和(he)來那度胺等藥(yao)物的(de)(de)應(ying)用改變了骨髓瘤(liu)(liu)的(de)(de)傳統治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方式，取(qu)得了一(yi)些治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)進展，但原(yuan)發(fa)(fa)耐藥(yao)和(he)疾病復(fu)(fu)發(fa)(fa)仍舊是(shi)多發(fa)(fa)性(xing)(xing)骨髓瘤(liu)(liu)無法治(zhi)(zhi)(zhi)愈的(de)(de)主要原(yuan)因(yin)。在國(guo)內，多發(fa)(fa)性(xing)(xing)骨髓瘤(liu)(liu)患者面對(dui)著診斷不足、難以治(zhi)(zhi)(zhi)愈，復(fu)(fu)發(fa)(fa)后缺乏(fa)有(you)效治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方式的(de)(de)臨床困(kun)境。彌漫(man)性(xing)(xing)大B細(xi)(xi)胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)是(shi)一(yi)種高侵(qin)襲性(xing)(xing)的(de)(de)惡性(xing)(xing)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)，發(fa)(fa)病率約占淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)的(de)(de)50%~60%，近半數患者經一(yi)線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)后無法治(zhi)(zhi)(zhi)愈，60%的(de)(de)難治(zhi)(zhi)(zhi)復(fu)(fu)發(fa)(fa)性(xing)(xing)彌漫(man)性(xing)(xing)大B細(xi)(xi)胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)患者治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)選擇有(you)限。

塞利尼索是全球首款選擇性核輸出XPO1抑制劑，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤，目前共有5種治療血液瘤的方案被納入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN®）指南。作為一(yi)款低給藥(yao)頻率的口服藥(yao)，塞利尼索服用(yong)便(bian)利、治療依從(cong)性高。在《海南博(bo)鰲樂(le)城國際醫(yi)療旅游(you)先行區臨床急需進口藥(yao)品管理暫(zan)行規定》的指導下，塞利尼索成(cheng)功應用(yong)于中國內地(di)患(huan)者(zhe)，成(cheng)為了首(shou)款中國內地(di)與全球患(huan)者(zhe)同(tong)步(bu)使用(yong)并獲準帶離(li)使用(yong)的XPO1抑制劑。德(de)琪(qi)醫(yi)藥(yao)作為項目引進的牽(qian)頭單位(wei)，通(tong)過(guo)與博(bo)鰲超(chao)級醫(yi)院(yuan)和海南成(cheng)美藥(yao)業(ye)的合作，為國內急需用(yong)藥(yao)的患(huan)者(zhe)提供(gong)了一(yi)條(tiao)便(bian)利、可信(xin)賴(lai)的治療途徑。

海南省腫瘤醫院血液病臨床研究中心姚紅霞主任表示：“這是塞利尼索在博鰲超級醫院開展的首次臨床治療，見證了海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的政策優勢，最重要的是患者能夠獲益。經歷多線治療的難治復發多發性骨髓瘤患者，面對中國內地無藥可用的現狀，不用出國門就能用上國外上市的新藥，還可以申請帶藥離園。這得益于海(hai)南的特(te)殊政策支持，為我們的患者，帶(dai)來了希望。”

試驗結果顯示，ATG-010聯合ATG-008在體內體外均體現出抗腫瘤和協同作用，在三重打擊彌漫性大B細胞淋巴瘤細胞株中也具有強大的協同性。同時，在DLBCL異種腫瘤(liu)移植模型中，ATG-010和(he)ATG-008的聯合治療(liao)同樣增強(qiang)了對腫瘤(liu)生長的抑制(zhi)效(xiao)果，顯示出協同的抗(kang)腫瘤(liu)作用。

ATG-010是(shi)一(yi)款(kuan)(kuan)單(dan)藥口(kou)服XPO1抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)，也(ye)是(shi)同類(lei)首款(kuan)(kuan)且唯一(yi)一(yi)款(kuan)(kuan)選擇性(xing)核輸(shu)出抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)（SINE），已(yi)被美國食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局（FDA）批準(zhun)治(zhi)療二線以(yi)上的彌漫(man)性(xing)大(da)(da)B細(xi)胞淋巴(ba)瘤(liu)患者。ATG-008是(shi)一(yi)款(kuan)(kuan)mTORC1/2雙靶點(dian)抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)，根據臨床(chuang)(chuang)前及臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)數據，ATG-008對(dui)彌漫(man)性(xing)大(da)(da)B細(xi)胞淋巴(ba)瘤(liu)有抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)作用。德琪醫(yi)藥正在開展一(yi)項(xiang)ATG-010聯合ATG-008治(zhi)療難治(zhi)復發性(xing)彌漫(man)性(xing)大(da)(da)B細(xi)胞淋巴(ba)瘤(liu)的臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)（MATCH）。

臨床前數據顯示：

• ATG-008、ATG-010在體外均對彌漫性大B細胞淋巴瘤細胞株的生長有抑制作用。
• ATG-008聯合ATG-010增強了對三重打擊彌漫性大B細胞淋巴瘤生長的抑制作用。
• ATG-008聯合ATG-010在體外對三重打擊彌漫性大B細胞淋巴瘤具有協同的抑制作用。
• ATG-008聯合ATG-010在體內對三重打擊彌漫性大B細胞淋巴瘤細胞株的異種移植腫瘤模型具有協同的抑制作用。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“ATG-010已經獲批治療難治復發性彌漫性大B細胞瘤，而ATG-008對該瘤種也顯示出了臨床活性。通過對體外及體內DLBCL模型的評估，我們發現一定濃度下的ATG-010與ATG-008聯合，在三重打擊DLBCL中達到了1+1>2的腫瘤抑制效果。ATG-008與ATG-010強(qiang)大的(de)(de)協(xie)同作用，對(dui)DLBCL患者的(de)(de)治療顯示出一定的(de)(de)應用前景，包括對(dui)有巨大臨(lin)床需求(qiu)的(de)(de)三重打擊疾病。我(wo)們(men)將(jiang)通過(guo)MATCH試驗繼續發掘該聯合方案(an)的(de)(de)臨(lin)床潛(qian)力。”

Kevin在制藥行業從事研(yan)發(fa)(fa)工(gong)作近30年(nian)。在諾華和新(xin)基任職期間，他(ta)負(fu)責(ze)多個地區、國(guo)家及全球的臨(lin)(lin)床事務，建立了臨(lin)(lin)床研(yan)發(fa)(fa)和醫(yi)學事務團隊。Kevin曾任新(xin)基亞太地區副(fu)總裁(cai)兼臨(lin)(lin)床研(yan)發(fa)(fa)和醫(yi)學事務負(fu)責(ze)人，在此之前，他(ta)曾任新(xin)基歐洲(zhou)地區臨(lin)(lin)床研(yan)發(fa)(fa)項(xiang)目(mu)副(fu)總裁(cai)。

Kevin曾負責管理多(duo)個創新藥物(wu)的整個臨(lin)床(chuang)研(yan)發流程，包括(kuo)晚期臨(lin)床(chuang)研(yan)發及上市后(hou)研(yan)發等階(jie)段(duan)。此外(wai)，他(ta)密切(qie)參與了多(duo)種突破性癌(ai)癥療(liao)法的臨(lin)床(chuang)研(yan)發，包括(kuo)格列衛(wei)®，達希納®，擇泰®，弗(fu)隆®，瑞(rui)復美®，Pomalyst®和維(wei)達扎®。

Kevin Lynch先生表(biao)示：“德琪醫藥過(guo)去取得的(de)成績有(you)目共睹，我對梅(mei)建明博士和(he)德琪團(tuan)隊(dui)的(de)使命(ming)感和(he)專(zhuan)業性感觸頗深(shen)。很高興能夠再(zai)次與梅(mei)博士和(he)他身后這支(zhi)精英團(tuan)隊(dui)合作，專(zhuan)注于開(kai)發臨床(chuang)(chuang)上亟需、注冊法規支(zhi)持的(de)創新藥物，解決未(wei)滿足的(de)醫療需求。除(chu)了在中國(guo)、澳(ao)大(da)利亞及其他亞太市場的(de)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究，我們將在全球更廣泛地進行臨床(chuang)(chuang)探索(suo)，同時(shi)，我們將與其他制(zhi)藥和(he)生物技術公司建立伙伴關系，通過(guo)合作取得更大(da)的(de)發展(zhan)。”

德(de)(de)琪醫(yi)藥(yao)創始人(ren)、董事長兼(jian)首席執(zhi)行(xing)官梅建明博(bo)士(shi)表示：“非常高興能(neng)夠見證德(de)(de)琪管理團(tuan)隊(dui)的(de)(de)日漸壯大。Kevin具備出色的(de)(de)專業能(neng)力(li)和(he)豐(feng)富的(de)(de)行(xing)業經驗，他(ta)的(de)(de)加入對于德(de)(de)琪醫(yi)學團(tuan)隊(dui)意義(yi)重大，期待他(ta)為德(de)(de)琪的(de)(de)醫(yi)學研究及企(qi)業發展作出重要貢獻。”

Kevin曾在許多核(he)心期刊上(shang)發表過廣泛著作并(bing)曾參加大量學術會議，包括《內科學年鑒(jian)》、《自然癌癥綜述》、《英國癌癥雜(za)志》、《臨床腫瘤(liu)學雜(za)志》、《血液》等，并(bing)與他人合作完成了上(shang)百篇的期刊論文和(he)論文摘要。

單博(bo)(bo)士擁有(you)近(jin)20年的全球(qiu)醫藥行業經驗，在他整個(ge)(ge)職(zhi)業生涯中(zhong)，他曾帶領跨職(zhi)能團隊(dui)完成(cheng)多個(ge)(ge)IND和(he)NDA項目的申報(bao)。單博(bo)(bo)士目前是德(de)琪醫藥集(ji)團副總(zong)裁，負責早期研發(fa)(fa)及CMC。任(ren)職(zhi)期間(jian)，他幫助德(de)琪建立了(le)一支高質量的早期研發(fa)(fa)、CMC和(he)生產團隊(dui)，并啟動了(le)臨床前項目（現(xian)有(you)6款資(zi)產)，為公司做出(chu)了(le)諸(zhu)多杰出(chu)貢獻。

單波博士表示：“德(de)琪醫藥(yao)(yao)近年來取得了令人矚目(mu)的(de)進展，德(de)琪也(ye)將持續(xu)(xu)擴充研發(fa)管線和產品組合。目(mu)前(qian)，我們已建立起擁有12款臨床(chuang)及臨床(chuang)前(qian)創(chuang)新藥(yao)(yao)物的(de)豐富資產，公司核心產品ATG-010（selinexor）的(de)新藥(yao)(yao)上市申(shen)請（NDA)也(ye)獲得了國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局(NMPA)的(de)優先審評(ping)。十分高興(xing)能(neng)與團(tuan)隊并肩作戰，繼續(xu)(xu)見證它的(de)繁榮壯(zhuang)大。”

德琪醫藥(yao)創始人、董事(shi)長(chang)兼首席執行官梅建明博(bo)士(shi)表示：“通過自主研(yan)發和授權引進的(de)雙(shuang)輪驅動，德琪醫藥(yao)已擁有豐富的(de)產品管(guan)線，相信(xin)在單博(bo)士(shi)的(de)領導(dao)下，德琪的(de)研(yan)發團隊和研(yan)發能力會(hui)越來越強大(da)。”

單博(bo)(bo)士(shi)在英國阿斯頓大學獲得(de)藥物化學博(bo)(bo)士(shi)學位。

關于德琪醫藥

德琪醫藥(yao)(yao)(yao)有限公(gong)司（簡稱(cheng)“德琪醫藥(yao)(yao)(yao)”，香港聯交所股(gu)票(piao)代碼：6996.HK）是一家(jia)專注于創(chuang)(chuang)新抗(kang)(kang)腫瘤藥(yao)(yao)(yao)物的(de)亞(ya)(ya)太(tai)地(di)(di)區臨(lin)(lin)床(chuang)階(jie)段生物制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司，旨在(zai)為中國、亞(ya)(ya)太(tai)地(di)(di)區及(ji)全(quan)球各(ge)地(di)(di)的(de)患者提供最前(qian)沿的(de)抗(kang)(kang)腫瘤創(chuang)(chuang)新療(liao)法。自成(cheng)立以來，德琪醫藥(yao)(yao)(yao)已建立起擁有12款臨(lin)(lin)床(chuang)及(ji)臨(lin)(lin)床(chuang)前(qian)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)物的(de)豐富(fu)產(chan)品管線，并在(zai)亞(ya)(ya)太(tai)地(di)(di)區取得12個(ge)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗批件。德琪醫藥(yao)(yao)(yao)以“醫者無(wu)疆(jiang)，創(chuang)(chuang)新永續”為愿景，力爭通過(guo)對同類(lei)首款/同類(lei)最優療(liao)法的(de)專研與市場化，解決亞(ya)(ya)太(tai)乃至全(quan)球患者未滿足(zu)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)需(xu)求。

前瞻性陳述

本(ben)文(wen)所作出的(de)(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳述僅與本(ben)文(wen)作出該陳述當日(ri)(ri)的(de)(de)事(shi)件或(huo)資(zi)料(liao)有關。除法律規定(ding)外，于(yu)作出前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳述當日(ri)(ri)之后，無論(lun)是否出現(xian)新資(zi)料(liao)、未(wei)來(lai)事(shi)件或(huo)其他情況，我們并無責任更新或(huo)公(gong)開修(xiu)改(gai)任何前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳述及預料(liao)之外的(de)(de)事(shi)件。請細閱本(ben)文(wen)，并理解我們的(de)(de)實際未(wei)來(lai)業績或(huo)表現(xian)可能(neng)與預期(qi)有重大差(cha)異。本(ben)文(wen)內有關任何董事(shi)或(huo)本(ben)公(gong)司意向的(de)(de)陳述或(huo)提述乃于(yu)本(ben)文(wen)章刊發(fa)日(ri)(ri)期(qi)作出。任何該等意向均可能(neng)因(yin)未(wei)來(lai)發(fa)展而出現(xian)變動。

題目: 聯合XPO1和mTORC1/2抑制治療三重打擊彌漫性大B細胞淋巴瘤中的協同效果
摘要海報編號: 1380

摘要鏈接：//www.abstractsonline.com/pp8/#!/9325/presentation/2406

AACR年會是世界上規模最大最重要的癌癥研究會議之一，也是全球腫瘤研究的焦點，匯集了腫瘤領域最前沿的研究成果。“聯合XPO1和mTORC1/2抑制治療三重打擊彌漫性大B細胞淋巴瘤的協同效果”的摘要內容已在AACR官網公布，這是德琪醫藥ATG-010（XPO1抑制劑）和ATG-008（mTORC1/2抑制劑）臨床前研究的首次公開亮相。

ATG-010又稱(cheng)selinexor，是全球首款選擇性(xing)核輸出蛋白(bai)(bai)XPO1抑(yi)(yi)制(zhi)劑。ATG-010通過靶向核輸出蛋白(bai)(bai)XPO1，引起(qi)腫瘤抑(yi)(yi)制(zhi)蛋白(bai)(bai)和(he)其(qi)他生長調(diao)節(jie)蛋白(bai)(bai)的核內儲留(liu)和(he)活化，同時(shi)下調(diao)細胞(bao)漿內多(duo)種致癌蛋白(bai)(bai)水(shui)平，從而誘導腫瘤細胞(bao)凋亡，正常細胞(bao)不受影響。

ATG-008又稱onatasertib，是新(xin)一(yi)代mTORC1/2雙(shuang)靶點抑制(zhi)劑。mTORC1和mTORC2是PI3K-AKT信(xin)號通路(lu)的(de)關鍵調控因子，該通路(lu)經常在多(duo)種癌癥中發生(sheng)突(tu)變，從而導致mTOR信(xin)號過度激(ji)活。ATG-008可(ke)同時阻斷mTORC1及mTORC2，抑制(zhi)腫瘤(liu)細(xi)胞增殖并促(cu)使腫瘤(liu)細(xi)胞凋亡(wang)。

ATG-010（selinexor）在美國和以色列已獲批治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤，并有5種血液瘤的治療方案被納入美國國家綜合癌癥(zheng)網(wang)絡(luo)（NCCN ®）指南。多(duo)項臨床(chuang)研究顯示，ATG-010的(de)獨特(te)作(zuo)用(yong)機制使其(qi)可(ke)以與抗PD-L1抗體等(deng)多(duo)種抗腫瘤藥物聯用(yong)，在提高治(zhi)療效果的(de)同時降低治(zhi)療的(de)副作(zuo)用(yong)。德琪(qi)醫藥進行(xing)的(de)其(qi)他研究表明，同時抑制XPO1及(ji)mTOR信(xin)號可(ke)提升(sheng)抗癌效果。

目前，德琪醫藥正在中國開展ATG-010治療多發性骨髓瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）、子宮內膜癌、外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤等多項臨床試驗(yan)。另外，德琪(qi)(qi)醫(yi)藥在中(zhong)國(guo)、澳大利亞(ya)、新(xin)加(jia)坡及(ji)韓(han)國(guo)等多個(ge)亞(ya)太市場提(ti)交了ATG-010的新(xin)藥上市申請。與(yu)此同時，德琪(qi)(qi)醫(yi)藥已(yi)在中(zhong)國(guo)及(ji)部分亞(ya)太地區開展(zhan)了ATG-008治(zhi)療晚期(qi)肝細胞癌（HCC）、晚期(qi)NSCLC、特異(yi)性基因(yin)變(bian)異(yi)晚期(qi)實體(ti)瘤（包括(kuo)NFE2L2、STK11、RICTOR變(bian)異(yi)）以及(ji)與(yu)抗(kang)PD-1抗(kang)體(ti)聯合治(zhi)療晚期(qi)實體(ti)瘤及(ji)HCC等多項臨床(chuang)試(shi)驗。

關于德琪醫藥

德(de)(de)琪(qi)(qi)(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)有限(xian)公司（簡稱“德(de)(de)琪(qi)(qi)(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)”，香港聯(lian)交所股票(piao)代碼(ma)：6996.HK）是一家專(zhuan)注(zhu)于(yu)創新抗腫瘤(liu)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)亞(ya)太(tai)地(di)區(qu)(qu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)階段生物制藥(yao)(yao)(yao)公司，旨在為(wei)中國、亞(ya)太(tai)地(di)區(qu)(qu)及(ji)全球各地(di)的(de)(de)患者提供最前沿的(de)(de)抗腫瘤(liu)創新療(liao)法。自成立以(yi)來，德(de)(de)琪(qi)(qi)(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)已建立起(qi)擁有12款(kuan)(kuan)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)及(ji)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)前創新藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)豐富產品管線(xian)，并在亞(ya)太(tai)地(di)區(qu)(qu)取得12個臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗批件。德(de)(de)琪(qi)(qi)(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)以(yi)“醫(yi)(yi)者無疆，創新永續”為(wei)愿景，力爭通(tong)過(guo)對同(tong)類首款(kuan)(kuan)/同(tong)類最優(you)療(liao)法的(de)(de)專(zhuan)研與市場化，解(jie)決(jue)亞(ya)太(tai)乃至全球患者未滿足的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)需求。

前瞻性陳述

本(ben)文(wen)所作(zuo)出(chu)(chu)(chu)的前瞻性(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)僅與(yu)本(ben)文(wen)作(zuo)出(chu)(chu)(chu)該陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)當日(ri)(ri)的事(shi)件(jian)或資料有關。除法(fa)律規(gui)定外，于作(zuo)出(chu)(chu)(chu)前瞻性(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)當日(ri)(ri)之(zhi)后(hou)，無(wu)(wu)論是否(fou)出(chu)(chu)(chu)現新(xin)(xin)資料、未來事(shi)件(jian)或其他(ta)情況，我們(men)(men)并無(wu)(wu)責任(ren)更新(xin)(xin)或公開修改任(ren)何前瞻性(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)及(ji)預(yu)料之(zhi)外的事(shi)件(jian)。請細閱本(ben)文(wen)，并理解我們(men)(men)的實(shi)際未來業績(ji)或表現可(ke)能(neng)與(yu)預(yu)期(qi)有重大差異。本(ben)文(wen)內有關任(ren)何董事(shi)或本(ben)公司意(yi)向的陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)或提(ti)述(shu)(shu)乃于本(ben)文(wen)章刊(kan)發日(ri)(ri)期(qi)作(zuo)出(chu)(chu)(chu)。任(ren)何該等意(yi)向均(jun)可(ke)能(neng)因未來發展而出(chu)(chu)(chu)現變動。

作為德琪韓國總經(jing)理，Minyoung將以(yi)公司愿(yuan)景為引領，建立一(yi)流的(de)專(zhuan)業團隊并與當地(di)(di)的(de)健康組織積極合(he)作，以(yi)推(tui)進創新(xin)產(chan)品的(de)商業化進程，為韓國患者(zhe)提供(gong)新(xin)的(de)治療選擇。Minyoung將直接(jie)向(xiang)德琪醫藥集團副總裁兼亞太地(di)(di)區負責人Thomas Karalis先(xian)生匯報。

Minyoung是(shi)一位備受行業認可的(de)(de)(de)領(ling)(ling)導者，她在生物制藥領(ling)(ling)域深耕30余年(nian)，在產(chan)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)、渠(qu)道拓展方(fang)面成績突(tu)出，另(ling)外，她曾(ceng)與(yu)團隊一同制定了行之有(you)效的(de)(de)(de)“以患者為(wei)中心”的(de)(de)(de)發展戰略。加入德琪前(qian)，Minyoung在Ipsen Korea擔任(ren)總經理，通過(guo)推動產(chan)品(pin)(pin)商業化及(ji)組織(zhi)轉型，實現了公司業務(wu)的(de)(de)(de)顯著增長(chang)。Minyoung曾(ceng)在禮(li)來韓國及(ji)亞洲工作了13年(nian)，在市(shi)場(chang)推廣、營銷(xiao)及(ji)市(shi)場(chang)準入方(fang)面擔任(ren)重要職務(wu)，并參與(yu)了腫瘤等多個疾病領(ling)(ling)域的(de)(de)(de)新(xin)產(chan)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)。加入禮(li)來之前(qian)，Minyoung曾(ceng)在IMS Health（現為(wei)艾(ai)昆緯）和首(shou)爾大學(xue)醫院（Seoul National University Hospital）擔任(ren)藥劑師。

德琪醫藥創始人、董事長(chang)兼首席執行(xing)官梅建明博士表示：“Minyoung是一(yi)位具有(you)豐富(fu)醫藥行(xing)業經驗的(de)領(ling)導者，她在建立高(gao)效的(de)組織(zhi)與推動業務的(de)增長(chang)方面成績(ji)亮眼。我們相信，她的(de)豐富(fu)經驗將(jiang)為德琪團(tuan)隊注(zhu)入(ru)新(xin)的(de)活力，為公(gong)司(si)創造(zao)(zao)新(xin)的(de)成就。德琪韓國(guo)將(jiang)在她的(de)帶領(ling)下獲得(de)快速地成長(chang)與發展，更好地造(zao)(zao)福韓國(guo)的(de)腫瘤患者。”

德琪醫藥集團副(fu)總(zong)裁、亞(ya)太地(di)區(qu)市場(chang)負(fu)責人Thomas Karalis先生表示：“德琪在(zai)亞(ya)太市場(chang)擴展(zhan)迅(xun)速(su)，公(gong)司在(zai)韓國的(de)業務建立是一個(ge)重(zhong)要里(li)程(cheng)碑。很高(gao)興Minyoung這樣的(de)杰出(chu)領(ling)導(dao)者(zhe)加(jia)入(ru)德琪，成(cheng)(cheng)為(wei)韓國市場(chang)的(de)總(zong)經理。相(xiang)信她在(zai)韓國及亞(ya)洲豐富的(de)領(ling)導(dao)經驗，將成(cheng)(cheng)功(gong)地(di)為(wei)韓國患者(zhe)帶來創(chuang)新療法并逐步建立起公(gong)司的(de)聲(sheng)譽。”

Minyoung Kim女士表示：“我非常欣(xin)賞(shang)德(de)琪(qi)富(fu)有前景的產品管(guan)線和(he)卓(zhuo)越的團隊。十(shi)分(fen)高興能(neng)與德(de)琪(qi)團隊一同開(kai)發韓(han)國業務，將創新藥(yao)物(wu)帶給韓(han)國患(huan)者。”

Minyoung在首爾(er)(er)大學(xue)藥學(xue)專(zhuan)業獲得(de)理(li)學(xue)學(xue)士，并在赫爾(er)(er)辛基(ji)經濟學(xue)院（現為阿(a)爾(er)(er)托大學(xue)）獲得(de)工商管理(li)碩士。

關于德琪醫藥

德琪醫(yi)藥(yao)有限公(gong)司（簡稱“德琪醫(yi)藥(yao)”，香港聯交所股票(piao)代碼(ma)：6996.HK）是一家專注于創(chuang)新(xin)抗(kang)腫瘤藥(yao)物的亞(ya)太地區臨床(chuang)階(jie)段生物制藥(yao)公(gong)司，旨在為中國、亞(ya)太地區及(ji)全球(qiu)各地的患者提供最前(qian)沿(yan)的抗(kang)腫瘤創(chuang)新(xin)療法(fa)(fa)。自成立以來，德琪醫(yi)藥(yao)已建立起(qi)擁有12款(kuan)臨床(chuang)及(ji)臨床(chuang)前(qian)創(chuang)新(xin)藥(yao)物的豐富產品管線，并在亞(ya)太地區取得12個臨床(chuang)試驗批件。德琪醫(yi)藥(yao)以“醫(yi)者無(wu)疆，創(chuang)新(xin)永續”為愿景，力爭通過對同類首款(kuan)/同類最優療法(fa)(fa)的專研(yan)與市場(chang)化，解決亞(ya)太乃至全球(qiu)患者未滿足的臨床(chuang)需求(qiu)。

前瞻性陳述

本(ben)文(wen)(wen)(wen)所作(zuo)出(chu)的前(qian)瞻性陳(chen)述僅與本(ben)文(wen)(wen)(wen)作(zuo)出(chu)該陳(chen)述當日(ri)的事(shi)件或(huo)資(zi)料(liao)有(you)(you)關。除法律(lv)規(gui)定(ding)外，于作(zuo)出(chu)前(qian)瞻性陳(chen)述當日(ri)之(zhi)后，無論是否(fou)出(chu)現(xian)新資(zi)料(liao)、未來(lai)事(shi)件或(huo)其他情況(kuang)，我們并無責任(ren)更新或(huo)公開修改任(ren)何(he)前(qian)瞻性陳(chen)述及預料(liao)之(zhi)外的事(shi)件。請細閱本(ben)文(wen)(wen)(wen)，并理解我們的實際(ji)未來(lai)業績或(huo)表現(xian)可能與預期有(you)(you)重大差異。本(ben)文(wen)(wen)(wen)內有(you)(you)關任(ren)何(he)董事(shi)或(huo)本(ben)公司意向的陳(chen)述或(huo)提述乃于本(ben)文(wen)(wen)(wen)章刊發(fa)日(ri)期作(zuo)出(chu)。任(ren)何(he)該等意向均可能因未來(lai)發(fa)展而出(chu)現(xian)變動。

在《海南自由貿易港建設總體方案》的有效推行下，德琪醫藥攜手成美藥業將在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區引進多發性骨髓瘤治療藥物selinexor，為中國患者搭建一條便捷高效的用藥渠道。隨著《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》的發布和落實，Selinexor將成為首個中國與全球多發性骨髓瘤患者同步使用的選擇性核輸出抑制劑。

多發性骨髓瘤是第二大血液惡性腫瘤，現有的治療選擇有限且難以治愈。在中國，接受過多種藥物治療仍復發的多發性骨髓瘤患者，面臨無藥可用的臨床困境。Selinexor（ATG-010）是全球首款經過臨床驗證的選擇性核輸出抑制劑，在一年內相繼獲批用于血液腫瘤的兩大適應癥 -- 多發性骨髓瘤和彌漫大B 細胞淋巴瘤(DLBCL)。作為全(quan)球首款(kuan)且(qie)唯一一款(kuan)治療這兩大血液瘤適應癥的選擇性核輸出抑制劑，Selinexor 的五種治療方案被納入NCCN指南。去年12月，FDA再次批準selinexor用(yong)于前(qian)線的(de)多發性(xing)骨髓瘤患者，進(jin)一(yi)步拓(tuo)寬該產品的(de)臨(lin)床應用(yong)前(qian)景。受益于海南自貿港政策，中國的(de)多發性(xing)骨髓瘤患者得以(yi)同步使用(yong)這一(yi)全(quan)球領先的(de)血液瘤創新療法。

樂城先行區管理局副局長符祝表示：

“樂城(cheng)(cheng)先行區非(fei)常(chang)歡迎德琪醫藥(yao)這(zhe)樣的(de)國(guo)(guo)際先進制(zhi)藥(yao)企(qi)業將國(guo)(guo)內患(huan)者臨(lin)床(chuang)急需(xu)的(de)藥(yao)品引(yin)進海南，讓患(huan)者盡快享受到國(guo)(guo)際化的(de)醫療(liao)服務(wu)，用(yong)上國(guo)(guo)際化的(de)先進藥(yao)品。我(wo)們希望與德琪醫藥(yao)保持長(chang)期(qi)合作，將更(geng)多國(guo)(guo)外獲批的(de)新藥(yao)，同(tong)步(bu)在海南博鰲樂城(cheng)(cheng)使用(yong)，為(wei)中(zhong)國(guo)(guo)患(huan)者提(ti)供更(geng)多、更(geng)先進、更(geng)及時(shi)的(de)國(guo)(guo)際一(yi)流藥(yao)械服務(wu)，造福中(zhong)國(guo)(guo)患(huan)者。”

海南省藥品監督管理局副局長黎運達表示：

“樂城先行(xing)區(qu)作為全國(guo)(guo)唯(wei)一的(de)(de)‘醫(yi)療(liao)(liao)(liao)特區(qu)’，已(yi)經逐步(bu)(bu)建立具備特色(se)優勢的(de)(de)診(zhen)療(liao)(liao)(liao)專(zhuan)科，初步(bu)(bu)實現了醫(yi)療(liao)(liao)(liao)技術、藥(yao)(yao)品、裝備與國(guo)(guo)際先行(xing)水(shui)平(ping)的(de)(de)‘三同(tong)步(bu)(bu)’。我們非(fei)常希望社會(hui)責任感突出(chu)的(de)(de)海南(nan)第一投資(zi)集團(tuan)、海南(nan)成美藥(yao)(yao)業與德琪醫(yi)藥(yao)(yao)這樣的(de)(de)優質企業在未來引進更(geng)(geng)多的(de)(de)全球新藥(yao)(yao)，為中國(guo)(guo)患者提供(gong)更(geng)(geng)及時、一流的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)服務，造福更(geng)(geng)多的(de)(de)中國(guo)(guo)患者，也為深入推進海南(nan)自貿港建設，做(zuo)出(chu)新的(de)(de)貢獻。”

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長馬軍表示：

“引(yin)進創新藥來挽救(jiu)更多(duo)的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)，這與我們(men)國家(jia)(jia)所(suo)倡導的(de)(de)(de)‘生(sheng)命至上(shang)’相(xiang)契合(he)，依托(tuo)新政策，國內(nei)患(huan)者(zhe)能通過引(yin)進創新藥挽救(jiu)和(he)延(yan)續(xu)生(sheng)命，而不(bu)用等到它在(zai)國內(nei)批準上(shang)市。Selinexor是一種(zhong)口服藥物(wu)，患(huan)者(zhe)使用方(fang)(fang)便且依從性(xing)強。此次(ci)通過多(duo)方(fang)(fang)合(he)力，能為(wei)(wei)中國患(huan)者(zhe)帶來更快、更優、更及時的(de)(de)(de)治(zhi)療新選(xuan)擇，大(da)大(da)提高患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)藥物(wu)可及性(xing)。基于博鰲樂城(cheng)先(xian)行區的(de)(de)(de)特殊醫(yi)療政策，相(xiang)信會大(da)大(da)惠(hui)及廣(guang)大(da)的(de)(de)(de)腫瘤(liu)患(huan)者(zhe)。‘醫(yi)藥不(bu)分家(jia)(jia)’，產品(pin)的(de)(de)(de)引(yin)進也為(wei)(wei)臨床醫(yi)生(sheng)帶來了更多(duo)的(de)(de)(de)武器，在(zai)治(zhi)療方(fang)(fang)案的(de)(de)(de)選(xuan)擇上(shang)逐步與國際接軌。”

海南醫學會血液專業委員會主委、海南血液醫師學會首任會長姚紅霞表示：

“作(zuo)為在醫(yi)療(liao)(liao)(liao)旅行(xing)先(xian)行(xing)區的(de)一(yi)名醫(yi)務工作(zuo)者(zhe)，我很榮幸能夠參(can)與(yu)并(bing)見(jian)證更(geng)多(duo)新藥引入(ru)國(guo)內，得益于(yu)國(guo)務院(yuan)、海南省政(zheng)府的(de)支持，博鰲(ao)樂城特殊的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)政(zheng)策讓(rang)我有(you)(you)機會更(geng)早地接觸這些新藥。而(er)我也愿意貢獻自己的(de)一(yi)份力(li)量，讓(rang)中國(guo)血液(ye)病患(huan)者(zhe)更(geng)早、更(geng)及時地獲得有(you)(you)效的(de)治療(liao)(liao)(liao)。Selinexor是一(yi)種全新的(de)作(zuo)用機制，已在美國(guo)獲批(pi)MM、DLBCL適(shi)應癥并(bing)顯(xian)示出(chu)了不(bu)錯的(de)療(liao)(liao)(liao)效，相(xiang)信此次selinexor的(de)引進(jin)對患(huan)者(zhe)來說是一(yi)個福音(yin)，我也非常期(qi)待看到它(ta)在中國(guo)人群(qun)中發揮效用。”

成美醫療集團董事長、海南省腫瘤醫院執行理事長、博鰲超級醫院有限公司總經理林士泉表示：

“《海南(nan)自由貿易港建設(she)總體方案》的(de)(de)(de)正式發(fa)布(bu)，讓(rang)全(quan)球創新(xin)療法在海南(nan)先(xian)行(xing)先(xian)試的(de)(de)(de)政策(ce)得到進一步突(tu)破。Selinexor是(shi)目前(qian)首款獲(huo)FDA批(pi)準可(ke)用于(yu)治(zhi)療多(duo)發(fa)性骨髓瘤(liu)與彌漫性大(da)B細胞(bao)淋巴瘤(liu)的(de)(de)(de)藥物(wu)，這款新(xin)藥的(de)(de)(de)引(yin)進是(shi)對先(xian)行(xing)區特許政策(ce)的(de)(de)(de)又(you)一次(ci)成(cheng)(cheng)功實踐(jian)。成(cheng)(cheng)美藥業將(jiang)與德琪醫(yi)藥等國內外一流醫(yi)藥企業共同(tong)努力，持續引(yin)進更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)國際創新(xin)藥品、醫(yi)療器械，為廣大(da)患者帶(dai)來治(zhi)病、救命(ming)的(de)(de)(de)福(fu)音。”

德琪醫藥創始人、董事長和首席執行官梅建明表示：

“Selinexor作(zuo)為(wei)臨(lin)(lin)床(chuang)急需藥物(wu)引入海南(nan)自貿港，意味著中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)患(huan)者(zhe)將與全球患(huan)者(zhe)同(tong)(tong)步分享這一前沿療法。作(zuo)為(wei)一款全球首創(chuang)(chuang)的(de)選擇性(xing)核(he)輸出抑制劑(ji)，Selinexor將在更多(duo)元(yuan)(yuan)更廣泛的(de)群體中(zhong)(zhong)(zhong)發(fa)揮(hui)臨(lin)(lin)床(chuang)效用。德(de)琪(qi)將秉承(cheng)‘醫者(zhe)無(wu)疆，創(chuang)(chuang)新(xin)永續’的(de)使命，增強自主研發(fa)與臨(lin)(lin)床(chuang)研究能(neng)力，瞄(miao)準(zhun)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)和(he)亞太(tai)高發(fa)疾病進一步發(fa)掘(jue)產(chan)品潛力。此外(wai)，德(de)琪(qi)還將與政(zheng)府、醫院及社會(hui)各界(jie)保持密切合作(zuo)，共同(tong)(tong)打造多(duo)元(yuan)(yuan)化(hua)、開放式的(de)醫藥創(chuang)(chuang)新(xin)生態圈，將全球前沿的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)療法早(zao)日應(ying)用于中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)患(huan)者(zhe)。”

發布會現(xian)場，“多發性骨髓瘤（MM）治療藥(yao)物selinexor引(yin)進(jin)博(bo)鰲簽約儀式”同步舉行。德琪醫藥(yao)董事長梅建(jian)明(ming)博(bo)士和海南(nan)成美藥(yao)業(ye)總(zong)經理姚莉君女(nv)士簽署了(le)戰略合作(zuo)協議。

未來，德琪(qi)將依托自貿(mao)港政(zheng)策以(yi)及(ji)先行區醫療資(zi)源和技術(shu)手段，為有迫切需求的多(duo)(duo)發性骨髓瘤(liu)患(huan)者(zhe)提(ti)供便捷的治療渠(qu)道(dao)(dao)與可(ke)負擔的治療方式(shi)。通過(guo)規范化的項目(mu)管(guan)理、系統性的患(huan)者(zhe)教育以(yi)及(ji)多(duo)(duo)渠(qu)道(dao)(dao)聯動的培訓方式(shi)，確(que)保患(huan)者(zhe)安(an)全用藥，安(an)心用藥。

關于Selinexor（ATG-010，XPOVIO^®）

Selinexor（ATG-010，XPOVIO^®）是全球首款(kuan)且(qie)唯一(yi)一(yi)款(kuan)口(kou)服型SINE化合(he)物(wu)，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納(na)斯達克股票代碼: KPTI）開(kai)發。德琪醫藥與Karyopharm達成獨家(jia)合(he)作和授權，獲得了selinexor在多個亞(ya)太市(shi)場包括大(da)中華區(qu)、韓國、澳大(da)利(li)亞(ya)、新西蘭和東盟(meng)國家(jia)的獨家(jia)開(kai)發和商業化權益。

2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準selinexor聯合低劑量地塞米松用于治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準selinexor作為單藥口服療法用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，selinexor的一項上市許可申請（MAA）已經遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準selinexor用于rrMM。2020年12月，美國FDA批準了selinexor擴展適應癥的補充新藥申請（sNDA），用于治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。Selinexor是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，可用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。此(ci)外，selinexor針對(dui)多(duo)個實(shi)體腫(zhong)瘤(liu)適應癥開展了(le)多(duo)項(xiang)中(zhong)期和后期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，包括脂肪(fang)肉瘤(liu)和子(zi)宮(gong)內膜癌。2020年(nian)11月，德琪(qi)醫藥合作(zuo)伙伴Karyopharm在2020年(nian)結(jie)締組織(zhi)腫(zhong)瘤(liu)學(xue)年(nian)會（CTOS 2020）上報(bao)告了(le)3期SEAL試(shi)驗(yan)(yan)的(de)積極數據。SEAL是一項(xiang)隨機、雙盲、安(an)(an)慰(wei)劑對(dui)照交叉(cha)試(shi)驗(yan)(yan)，旨在比(bi)較口服單藥selinexor與安(an)(an)慰(wei)劑在脂肪(fang)肉瘤(liu)患(huan)者(zhe)中(zhong)的(de)療效。另(ling)外，Karyopharm近期公布了(le)selinexor用于治療子(zi)宮(gong)內膜癌患(huan)者(zhe)的(de)3期SIENDO試(shi)驗(yan)(yan)已完成計劃(hua)的(de)中(zhong)期無效性分析(xi)，數據安(an)(an)全監查委員會（DSMB）推(tui)薦SIENDO試(shi)驗(yan)(yan)無需作(zuo)任(ren)何修改按計劃(hua)繼續(xu)進行。SIENDO試(shi)驗(yan)(yan)的(de)首要(yao)數據結(jie)果預(yu)計在2021年(nian)下半(ban)年(nian)公布。

德琪醫藥正在中國(guo)進行selinexor針對復(fu)(fu)發難治性(xing)多發性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤的2期注(zhu)冊性(xing)臨床(chuang)試驗(yan)（代號MARCH）以及針對復(fu)(fu)發難治性(xing)彌漫性(xing)大B細胞淋(lin)巴瘤2期注(zhu)冊性(xing)臨床(chuang)試驗(yan)（代號SEARCH）。同時，德琪醫藥針對亞(ya)太(tai)高發瘤種啟動了selinexor用于治療外周T細胞淋(lin)巴瘤、NK/T細胞淋(lin)巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變(bian)的非小(xiao)細胞肺癌的臨床(chuang)試驗(yan)（代號TRUMP）。

關于德琪醫藥

德(de)琪醫(yi)藥(yao)有限公司(si)（簡稱(cheng)“德(de)琪醫(yi)藥(yao)”，香港聯(lian)交所股票代碼(ma)：6996.HK）是一家專(zhuan)注(zhu)于(yu)創新抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)藥(yao)物的(de)(de)亞太(tai)地區臨(lin)(lin)床階段生物制藥(yao)公司(si)，旨在為(wei)中國、亞太(tai)地區及(ji)全球各(ge)地的(de)(de)患者提(ti)供最前(qian)沿的(de)(de)抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)創新療法(fa)。自成立以來，德(de)琪醫(yi)藥(yao)已建立起擁(yong)有12款臨(lin)(lin)床及(ji)臨(lin)(lin)床前(qian)創新藥(yao)物的(de)(de)豐(feng)富產(chan)品(pin)管(guan)線(xian)，并在亞太(tai)地區取得11個臨(lin)(lin)床試驗批件(jian)。德(de)琪人以“醫(yi)者無疆，創新永續”為(wei)愿景(jing)，力爭通過對同類首(shou)款/同類最優療法(fa)的(de)(de)專(zhuan)研與(yu)市場化，解決亞太(tai)乃至全球患者未滿(man)足的(de)(de)臨(lin)(lin)床需(xu)求。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)文(wen)(wen)所作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)的(de)前(qian)瞻(zhan)性陳述(shu)僅與(yu)本(ben)(ben)文(wen)(wen)作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)該陳述(shu)當日的(de)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)資料(liao)(liao)有關。除法(fa)律規定外，于作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)前(qian)瞻(zhan)性陳述(shu)當日之后(hou)，無(wu)論是否出(chu)現(xian)新(xin)(xin)資料(liao)(liao)、未來(lai)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)其他情況，我們并無(wu)責任更新(xin)(xin)或(huo)(huo)公(gong)開(kai)修改任何(he)前(qian)瞻(zhan)性陳述(shu)及預料(liao)(liao)之外的(de)事(shi)件(jian)。請細閱本(ben)(ben)文(wen)(wen)，并理(li)解我們的(de)實際未來(lai)業績或(huo)(huo)表(biao)現(xian)可能與(yu)預期有重大差異。本(ben)(ben)文(wen)(wen)內有關任何(he)董事(shi)或(huo)(huo)本(ben)(ben)公(gong)司(si)意向(xiang)的(de)陳述(shu)或(huo)(huo)提述(shu)乃于本(ben)(ben)文(wen)(wen)章刊發(fa)日期作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)。任何(he)該等意向(xiang)均可能因未來(lai)發(fa)展而出(chu)現(xian)變動。

德琪新(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)中心落戶上海(hai)張江：致力于(yu)全新(xin)(xin)機制抗腫(zhong)瘤創(chuang)新(xin)(xin)療(liao)法的研發(fa)(fa)

作(zuo)為一(yi)(yi)家領先的(de)亞太地(di)區臨床階段(duan)生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司，德琪(qi)醫藥(yao)(yao)(yao)以延長患者壽命，提高(gao)患者生活(huo)質量為目(mu)標，集(ji)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)開發(fa)、臨床研究于(yu)一(yi)(yi)體，致力于(yu)為中國(guo)、亞太乃至全球的(de)患者提供前沿(yan)的(de)抗腫瘤創新(xin)療法。上海(hai)張江(jiang)高(gao)科技園(yuan)區是(shi)(shi)是(shi)(shi)浦(pu)東(dong)改革開放歷史上一(yi)(yi)道亮麗的(de)風(feng)景(jing)線，研發(fa)資源高(gao)度集(ji)聚、創新(xin)成果(guo)快速涌現，憑(ping)借不(bu)斷鞏固(gu)的(de)人才優勢和(he)平臺(tai)優勢，正成為我國(guo)生物(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)產業發(fa)展的(de)高(gao)地(di)。

德琪新藥研(yan)發(fa)(fa)中心(xin)(xin)落(luo)戶(hu)上海張江，將(jiang)依托中國(guo)“藥谷”的技術(shu)及人才優(you)勢建立靶(ba)點篩選和先(xian)導藥物開(kai)發(fa)(fa)平臺，基于園區完整的上下游產業鏈，重(zhong)點開(kai)發(fa)(fa)具有(you)同類第一(yi)或(huo)同類最優(you)潛質的抗(kang)腫瘤(liu)創(chuang)新藥物。目前，研(yan)發(fa)(fa)中心(xin)(xin)配備了(le)小分子(zi)制劑研(yan)發(fa)(fa)實驗室，常規大分子(zi)研(yan)發(fa)(fa)實驗室和細(xi)胞培養室等功(gong)能間，并引進了(le)光(guang)譜(pu)流式細(xi)胞儀、自動化(hua)蛋(dan)白(bai)純化(hua)系統(tong)、高分辨率熒光(guang)顯微鏡等先(xian)進的儀器設備。

“德琪新藥研發中心落戶張江，將依托張江醫藥產業的優勢，繼續重點研發具有同類第一或同類最優潛質的腫瘤創新藥物，繼續加強管線的互補性及發揮聯合用藥的潛力。”德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示，“研發沒有國(guo)界，創(chuang)新沒有止境(jing)。在張(zhang)江這片(pian)熱土(tu)，我(wo)(wo)們通(tong)過(guo)自(zi)主(zhu)研發，通(tong)過(guo)與(yu)高(gao)端人才、優秀企業(ye)的(de)(de)零距(ju)離(li)接觸(chu)，將(jiang)共同(tong)探(tan)索建立高(gao)效(xiao)率、強創(chuang)新的(de)(de)研發與(yu)合作(zuo)體系(xi)。相信德琪專(zhuan)業(ye)且經驗豐富的(de)(de)科(ke)學(xue)家(jia)團隊，一定能(neng)發現更(geng)新、更(geng)早、更(geng)多的(de)(de)創(chuang)新療法。通(tong)過(guo)我(wo)(wo)們的(de)(de)攜手努(nu)力，早日造福(fu)患者。”

藥明(ming)生物首席執行官陳(chen)智勝博士（左(zuo)）與德琪醫藥創(chuang)始(shi)人(ren)、董事長、首席執行官梅建(jian)明(ming)博士（右）

近年(nian)來，中(zhong)國(guo)惡性腫(zhong)瘤發病(bing)、死亡數持續走高(gao)。預后差、成(cheng)本高(gao)仍是國(guo)內癌癥治療亟待克服的(de)(de)(de)難(nan)題。德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)以(yi)“醫(yi)者(zhe)無疆，創(chuang)新(xin)永續”為使命，致力(li)(li)為中(zhong)國(guo)、亞太乃(nai)至全球各地(di)的(de)(de)(de)患者(zhe)提供先進的(de)(de)(de)治療理(li)念及(ji)(ji)前沿的(de)(de)(de)抗腫(zhong)瘤療法(fa)。憑借差異化的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)開發戰略及(ji)(ji)突出的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研發能力(li)(li)，公司(si)已建立(li)一條高(gao)選擇性與(yu)(yu)高(gao)協同(tong)性兼具的(de)(de)(de)研發管線，擁(yong)有12款實(shi)力(li)(li)強勁且高(gao)度創(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)及(ji)(ji)臨(lin)床(chuang)(chuang)前產(chan)品，形成(cheng)了以(yi)腫(zhong)瘤治療為重點，覆(fu)蓋病(bing)毒感染、自身免療等疾病(bing)領(ling)域的(de)(de)(de)產(chan)品布(bu)局。藥(yao)(yao)明生(sheng)(sheng)(sheng)物作為全球領(ling)先的(de)(de)(de)開放(fang)式(shi)、一體化生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)能力(li)(li)和技術賦能平(ping)臺，基(ji)于其成(cheng)熟的(de)(de)(de)研發體系和技術平(ping)臺為生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)提供全方位的(de)(de)(de)端到端研發服務，加速推動藥(yao)(yao)物研發從(cong)概念到商業(ye)(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)全過程。此次(ci)合(he)作，德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)與(yu)(yu)藥(yao)(yao)明生(sheng)(sheng)(sheng)物將充分運用各自的(de)(de)(de)優(you)勢資源及(ji)(ji)專業(ye)(ye)能力(li)(li)，加速腫(zhong)瘤領(ling)域同(tong)類第一與(yu)(yu)同(tong)類最(zui)優(you)創(chuang)新(xin)療法(fa)的(de)(de)(de)研發進程，早日為患者(zhe)提供優(you)質(zhi)的(de)(de)(de)、可負擔的(de)(de)(de)治療方案(an)。 

德(de)(de)琪醫藥(yao)(yao)創始人，董事長兼首(shou)席執行(xing)官梅建明博士表示：“我們很高興同藥(yao)(yao)明生物啟動戰略合作，此次合作正(zheng)當其時。藥(yao)(yao)明生物擁有(you)一流的(de)生物制藥(yao)(yao)能力(li)，能為(wei)德(de)(de)琪提供強大的(de)技術(shu)賦能。目前，德(de)(de)琪對腫(zhong)瘤(liu)新藥(yao)(yao)的(de)研發進行(xing)了全方(fang)位的(de)布局(ju)，正(zheng)以科學為(wei)導(dao)向，持續推進小分(fen)子(zi)、單克隆和雙特異性抗體等腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)(yao)物的(de)研發。期待雙方(fang)通過優(you)勢(shi)互(hu)補，更扎實地提升(sheng)新藥(yao)(yao)研發的(de)質(zhi)量，最終(zhong)惠(hui)及更廣泛的(de)腫(zhong)瘤(liu)患(huan)者(zhe)。”

藥明生(sheng)物首(shou)席執行官陳智勝(sheng)博士表示：“我們很高興與(yu)德琪醫藥建(jian)立戰略合作伙伴關系。通過多元化(hua)、一體化(hua)的(de)生(sheng)物制藥能(neng)力(li)和(he)技術平臺，藥明生(sheng)物將持(chi)續賦能(neng)德琪醫藥，加(jia)速其腫瘤(liu)新藥的(de)研發進(jin)程(cheng)。期(qi)待雙方攜手(shou)共進(jin)，基于(yu)各自的(de)能(neng)力(li)和(he)優勢，實現創(chuang)新療法研發領域的(de)合作共贏，為(wei)造福中(zhong)國(guo)乃至全球病患貢獻積極力(li)量。”