• Genome & Company與德國達姆施塔克默克集團（Merck KGaA）和輝瑞（Pfizer）就胃癌 GEN-001 臨床聯合研究擴大合作
• 建立全球免疫腫瘤學微生物群治療方面有效的“臨床研發戰略”

韓國首爾2021年3月9日 /美通(tong)社/ -- 全球微(wei)生(sheng)物(wu)群抗癌藥物(wu)研(yan)發領軍(jun)企業 Genome & Company（科斯達(da)(da)克(ke)(ke)(ke)代碼：314130）與(yu)德國達(da)(da)姆施塔(ta)(ta)克(ke)(ke)(ke)默克(ke)(ke)(ke)集(ji)團和(he)(he)輝(hui)瑞簽(qian)署第(di)二次(ci)臨床(chuang)試(shi)驗合(he)作與(yu)供(gong)應(ying)協議，旨在(zai)研(yan)發全球首款(kuan)免疫腫瘤學微(wei)生(sheng)物(wu)群治療藥物(wu)。公司2019年12月與(yu)德國達(da)(da)姆施塔(ta)(ta)克(ke)(ke)(ke)默克(ke)(ke)(ke)集(ji)團和(he)(he)輝(hui)瑞簽(qian)署開(kai)展第(di)一(yi)次(ci) avelumab（BAVENCIO®）和(he)(he)GEN-001 （NCT04601402，“101研(yan)究”）聯合(he)臨床(chuang)試(shi)驗合(he)作與(yu)供(gong)應(ying)協議后僅一(yi)年，三(san)家公司再次(ci)達(da)(da)成合(he)作。

依據最新簽(qian)署的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗合(he)作與供應協議，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗（“201研(yan)究(jiu)(jiu)”）的目標旨在(zai)研(yan)究(jiu)(jiu)GEN-001和(he)avelumab聯合(he)治療胃(wei)(wei)食管結(jie)合(he)部(bu)癌和(he)胃(wei)(wei)癌的有(you)效性(xing)和(he)安全性(xing)，胃(wei)(wei)癌和(he)胃(wei)(wei)食管結(jie)合(he)部(bu)癌一直以來治療難度大。本(ben)次試(shi)驗將在(zai)韓國(guo)六家以上(shang)醫(yi)院和(he)醫(yi)療中(zhong)心同(tong)時(shi)展開。

Genome & Company本次臨床試驗將進行2a期階段，使用二期建議的GEN-001劑量 (RP2D)并結合avelumab，評估GEN-001和avelumab聯合用藥效果和安全性。德國達姆施塔克默克集團和輝瑞將在Genome & Company領導的新“201 研究”臨床試驗中提供avelumab。Genome & Company與德國達姆施塔克默克集團和輝瑞擴大臨床領域合作，標志著腫瘤免疫學治療領域首次有兩家機構連續(xu)進行(xing)兩次臨床開發(fa)合作。

Genome & Company與(yu)專家共同通過(guo)有效(xiao)臨床研(yan)發路(lu)線圖(tu)研(yan)發GEN-001，公(gong)司以(yi)系統化(hua)方式領導(dao)臨床試驗(yan)，一期(qi)研(yan)究(jiu)完成后便緊鑼密鼓地展開二期(qi)研(yan)究(jiu)。公(gong)司也通過(guo)了美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局（FDA）和(he)韓國食品(pin)和(he)藥(yao)品(pin)安(an)全部（MFDS）新藥(yao)臨床試驗(yan)審批，涉及各類患者(zhe)群體和(he)腫瘤類型(xing)。

Genome & Company首席執行(xing)官Jisoo Pae博士表示：“公司能與德國達(da)姆施塔克(ke)默克(ke)集團(tuan)和輝(hui)瑞簽署第(di)二次臨床(chuang)試驗合(he)作(zuo)與供(gong)應協議，表明我(wo)(wo)們的(de)研發能力出色，這也是(shi)建立(li)在101研究期間臨床(chuang)合(he)作(zuo)基(ji)礎上所取得(de)的(de)成就。我(wo)(wo)們可以利用免疫腫(zhong)瘤(liu)學微生物(wu)群(qun)治療手(shou)段成為腫(zhong)瘤(liu)學領域的(de)領導者，尤(you)其是(shi)在亞洲市(shi)場占據龍頭地位。”

依據協議，Genome & Company將(jiang)資(zi)助(zhu)兩項(xiang)研(yan)究，德國(guo)達姆施塔克默(mo)克集團和(he)輝瑞將(jiang)為101研(yan)究和(he)201研(yan)究提供(gong)avelumab。合作三方皆可獲取臨床數據。

關于Genome & Company

Genome & Company自2015年成立以來，通過抗癌微生物藥物和新型靶向免疫靶向免疫檢查點抑制劑，開發新一波創新型免疫腫瘤療法。2020年8月收購美國生物科技公司Scioto Biosciences后，公司擴展全球微生物群產品線業務至腦部疾病領域，一直引領市場，發展成為具有研發和生產能力的全球微生物群醫療保健集團。如需了解更多信息，請訪問我們的官網：//www.genomecom.co.kr.

關于GEN-001

GEN-001是口服微(wei)生物(wu)組候選治(zhi)療藥(yao)物(wu)，旨在(zai)具有免疫調節活(huo)性，從而帶(dai)來(lai)與(yu)免疫檢(jian)查點(dian)抑制(zhi)劑的潛在(zai)協同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸(chang)道中(zhong)分離出來(lai)的單株細菌、已(yi)被證明可激活(huo)樹狀突細胞(bao)、巨噬細胞(bao)和(he)(he)(he)T細胞(bao)反應(ying)。在(zai)臨床前研究(jiu)(jiu)中(zhong)，通過增強抑制(zhi)免疫檢(jian)查點(dian)抑制(zhi)劑敏感和(he)(he)(he)耐藥(yao)腫瘤模型生長的療效(xiao)，GEN-001展(zhan)示出了聯(lian)合免疫檢(jian)查點(dian)抑制(zhi)劑的最(zui)佳安全性和(he)(he)(he)協同效(xiao)應(ying)。1/1b期(qi)臨床研究(jiu)(jiu)正在(zai)美國和(he)(he)(he)韓(han)國進行。

獲批使用avelumab的適應癥

avelumab（BAVENCIO®）在(zai)美國被用(yong)于(yu)維持局部晚期(qi)(qi)或(huo)轉移性尿(niao)路(lu)上(shang)皮癌（UC）一線治(zhi)(zhi)療(liao)，此類患者尚(shang)未進行含(han)鉑(bo)化療(liao)。BAVENCIO也(ye)用(yong)于(yu)局部晚期(qi)(qi)或(huo)轉移性尿(niao)路(lu)上(shang)皮癌患者，患者在(zai)含(han)鉑(bo)化療(liao)期(qi)(qi)間或(huo)之后疾病有(you)所(suo)(suo)惡化，或(huo)在(zai)新輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)療(liao)或(huo)含(han)鉑(bo)化療(liao)輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)療(liao)12個月內疾病有(you)所(suo)(suo)惡化。

在(zai)美國，avelumab 聯合阿(a)昔替尼獲批用于(yu)晚(wan)期腎(shen)細胞癌患者的一線治療。

美(mei)國食品藥(yao)品監(jian)督管理局（FDA）還(huan)加速批準將(jiang)avelumab（BAVENCIO®）用于治療12歲及以上的(de)轉移性(xing)莫克細胞癌(ai)（MCC）成人和兒童患(huan)者。該(gai)適用癥根據腫瘤反應(ying)率(lv)和反應(ying)持續正得到加速批準。對(dui)這(zhe)些(xie)適應(ying)癥的(de)進一步可能取決于證(zheng)(zheng)實性(xing)試驗中對(dui)臨床好處的(de)驗證(zheng)(zheng)和描述。

來自美國食品藥品監督管理局批準的標簽的avelumab重要安全信息

avelumab（BAVENCIO^®）的警告和(he)預(yu)防措施包括免疫介導的不(bu)良(liang)(liang)反應（如肺炎(yan)和(he)肝(gan)炎(yan)等致(zhi)(zhi)(zhi)命性(xing)(xing)病例(li)、結(jie)腸炎(yan)、內分泌疾病、腎炎(yan)和(he)腎功能(neng)不(bu)全及其他嚴重或(huo)具(ju)有(you)致(zhi)(zhi)(zhi)命性(xing)(xing)的不(bu)良(liang)(liang)反應）、輸液相關反應、avelumab聯合阿(a)昔替(ti)尼肝(gan)毒(du)性(xing)(xing)、嚴重或(huo)具(ju)有(you)致(zhi)(zhi)(zhi)命性(xing)(xing)的不(bu)良(liang)(liang)心血(xue)管事件和(he)胚胎(tai)(tai)-胎(tai)(tai)兒毒(du)性(xing)(xing)。

使用BAVENCIO單(dan)一療法治療的(de)(de)患(huan)者(zhe)的(de)(de)常見(jian)(jian)不良反應(ying)（至(zhi)(zhi)少(shao)20%的(de)(de)患(huan)者(zhe)報告）包(bao)(bao)括疲勞、肌肉(rou)骨骼(ge)疼痛(tong)、腹瀉、惡心、輸液(ye)相關反應(ying)、外(wai)周性水腫、食欲下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO聯(lian)合阿昔替(ti)尼療法的(de)(de)患(huan)者(zhe)的(de)(de)常見(jian)(jian)不良反應(ying)（至(zhi)(zhi)少(shao)20%的(de)(de)患(huan)者(zhe)報告）包(bao)(bao)括腹瀉、疲勞、高(gao)血(xue)(xue)(xue)壓、肌肉(rou)骨骼(ge)疼痛(tong)、惡心、粘膜炎(yan)、掌跖紅腫、肌張力障礙、食欲減(jian)退(tui)、甲(jia)狀(zhuang)腺功能減(jian)退(tui)、皮疹、肝毒性、咳(ke)嗽、呼(hu)吸(xi)困難、腹痛(tong)和頭痛(tong)。采用BAVENCIO單(dan)一療法的(de)(de)患(huan)者(zhe)中，至(zhi)(zhi)少(shao)有10%出現了3-4級臨床化學和血(xue)(xue)(xue)液(ye)學實驗室(shi)值異常，包(bao)(bao)括血(xue)(xue)(xue)鈉過少(shao)、淋(lin)巴球(qiu)減(jian)少(shao)和GGT增(zeng)加；接受BAVENCIO聯(lian)合阿昔替(ti)尼療法的(de)(de)患(huan)者(zhe)中，3-4級臨床化學和血(xue)(xue)(xue)液(ye)學實驗室(shi)值異常包(bao)(bao)括血(xue)(xue)(xue)甘油三(san)酯(zhi)增(zeng)高(gao)和脂肪酶增(zeng)高(gao)。

如需了解BAVENCIO的完整處方信息和用藥指南，請訪問：//www.BAVENCIO.com.

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