上海2025年8月28日(ri) /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2025年6月30日止六個月（"報告期"）未經審核的綜合業績，以及公司上半年業務進展與未來展望。報告期內，公司核心產品華堂寧^®（多格列艾(ai)汀片）商業化加速，自主(zhu)運營能力顯著提升(sheng)，研發(fa)進展順利(li)推進，財務表(biao)現實現突破性成長，為長期可持(chi)續(xu)發(fa)展奠(dian)定了堅實基礎。

華領醫藥創始人兼首席執行官陳力博士表示："2025 年上半年是華領醫藥轉型發展的關鍵階段。全面接管華堂寧^®商(shang)業(ye)化后，公司(si)憑借自主搭建的銷售團(tuan)隊，實現(xian)了(le)銷量(liang)與收(shou)入的翻倍增(zeng)長，印(yin)證了(le)新(xin)的商(shang)業(ye)模式的有效性。我們還在中國香(xiang)港(gang)遞交(jiao)了(le)新(xin)藥上(shang)市(shi)(shi)申請(qing)，為多(duo)格列艾汀(ting)(ting)從(cong)中國走向東(dong)南亞乃至全(quan)球(qiu)市(shi)(shi)場奠定了(le)基礎。同時，多(duo)格列艾汀(ting)(ting)在真實世(shi)界研(yan)究(jiu)中持(chi)續展現(xian)出(chu)廣泛的治療潛力，也在基礎研(yan)究(jiu)中發(fa)現(xian)了(le)糖(tang)尿(niao)病緩解、認知改善(shan)、血脂改善(shan)和增(zeng)肌等方面的新(xin)證據，進一步鞏(gong)固(gu)了(le)華領(ling)(ling)醫藥在GKA研(yan)發(fa)和治療領(ling)(ling)域(yu)的全(quan)球(qiu)領(ling)(ling)先地位。未來(lai)，華領(ling)(ling)醫藥將繼續深耕糖(tang)尿(niao)病和整個代(dai)謝疾病領(ling)(ling)域(yu)，通過創新(xin)研(yan)發(fa)與市(shi)(shi)場拓展的雙輪驅動，讓中國原創新(xin)藥惠及更多(duo)全(quan)球(qiu)患(huan)者。"

業務亮點與運營進展

• 商業化轉型成效顯著，銷售與利潤雙增長
  • 2025年1月1日起，公司終止與拜耳的獨家推廣服務協議，全面接管華堂寧^®在中國的商業化運營。報告期內，在與2024年同期的單價保持一致的情況下，華堂寧^®銷量達176.4萬盒，同比增長108%；凈銷售額達2.174億元，同比增長112%。憑借強勁的商業執行力和不斷提升的運營效率，公司邁向盈利。華領醫藥已順利過渡到全面自主商業化階段，也印證了日益增長的市場需求和自主銷售團隊的高效執行力。
  • 2024年被納入中國國家醫保藥品目錄(NRDL)后，2025年華堂寧^®繼續受益于廣泛的醫保覆蓋，二級和三級醫院的處方量顯著增加，有助于提高患者的可及性和長期使用率。
  • 由于生產規模擴大和成本效率的提升，公司毛利率提升至54.2%，高于去年同期的46.5%。
  • 在銷售額同比增長112%的情況下，報告期內公司銷售費用為6420萬元，與去年同期相比僅增長5%，報告期內銷售費用約占總收入的29.5%，顯著低于去年同期的59.5%。這是因為，2025年上半年銷售費用構成與2024年同期相比發生了顯著變化：由公司在中國承擔華堂寧^®的獨家商業化責任而直接產生銷售費用，而無需再向原商業化合作伙伴支付推廣費用。這反映出公司顯著的盈利向好趨勢，也表明了公司的業務戰略，即通過控制與華堂寧^®商業化直接相關的銷售費用，以及最大限度地提高生產效率，來優化盈利能力。
  • 與拜耳終止獨家推廣服務協議后，公司確認一次性遞延收入12.435億元，向自主驅動增長轉型。華領醫藥首次實現半年稅前利潤11.839億元，這是華領醫藥邁向可持續盈利的關鍵里程碑。
  • 截至2025年6月30日，現金余額為10.228億元，為公司未來的研發和商業化舉措奠定了堅實基礎。

• 臨床研究持續深入，新證據支撐治療潛力
  • 公司正在推進多項上市后研究，以評估多格列艾汀在不同患者群體中的長期安全性和有效性，包括單藥治療以及與其它已經獲批的熱門降糖藥，如GLP-1受體激動劑、胰島素、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑的聯合用藥。這些研究正在為血糖控制、認知改善和糖尿病緩解潛力等提供新的臨床依據。
  • 公司正在開展多格列艾汀上市后真實世界研究（BLOOM），在全國80家中心納入2000例2型糖尿病患者，目前已完成1000余例患者的1年隨訪。在真實世界環境中，BLOOM研究進一步證明了多格列艾汀的廣泛適用性和安全性。在臨床用藥中，接受多格列艾汀治療的患者往往存在多種合并癥，包括各種心血管和腎臟疾病等，并且正在接受多種伴隨藥物治療。除二甲雙胍外，超過60%的患者在使用多格列艾汀的同時，還聯合使用了SGLT-2抑制劑、胰島素、GLP-1受體激動劑或DPP-4抑制劑等其它降糖藥。無論是單藥治療還是聯合用藥，多格列艾汀普遍表現出良好的耐受性，安全性特征也與先前的臨床研究數據保持一致。
  • 在2025年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司公布了多格列艾汀的新研究數據，進一步闡明其作為疾病修飾療法的作用機制，關于多格列艾汀作為GKA藥物的新作用機制的相關成果已發表于《糖尿病》（Diabetes）雜志上。

研發管線與未來展望

• 公司已在中國香港提交多格列艾汀75mg（商品名：華領片^TM，MYHOMSIS^®）的注冊申請，旨在擴大在大中華區和東南亞的業務版圖。
• 公司正在通過開發二甲雙胍和多格列艾汀的固定復方制劑拓展產品管線，用于服用高劑量二甲雙胍（>每日1500mg）仍無法控制血糖的患者，此前的DAWN臨床研究顯示，多格列艾汀聯合二甲雙胍用藥可使患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）降低超過1%，餐后血糖降低超過5mmol/L，低血糖發生率僅為0.8%。該血糖控制水平表明，多格列艾汀-二甲雙胍固定劑量復方制劑作為口服降糖藥具有強大的潛在需求。2025年8月，公司已完成IND前資料提交，預計于2026 年初啟動生物等效性（BE）研究。
• 通過收集真實世界證據以及在動物模型中開展概念驗證研究，公司正在推進多格列艾汀與GLP-1受體激動劑、DPP-4制劑和SGLT-2抑制劑的聯合用藥。多格列艾汀與這些藥物之間的協同作用有望將其適應癥擴展到肥胖癥、代謝相關脂肪性肝炎（MASH）等其它代謝紊亂疾病領域。
• 公司將繼續加強與國際領先的研究機構的合作。由華領醫藥支持的一項研究者發起的I 期臨床研究正在賓夕法尼亞大學進行，旨在評估多格列艾汀在囊性纖維化相關糖尿病（CFRD）患者中的療效和安全性，該試驗已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。
• 公司將繼續致力于開發糖尿病預防、代謝紊亂相關神經退行性疾病領域的治療機遇，最終找到一種新的方法來延長人類的健康壽命。
• 公司將繼續投資于數字技術平臺，以在各個職能部門之間創造協同效應，并利用人工智能技術提升品牌機遇。
• 公司將繼續自主推進多格列艾汀和第二代GKA的研發，并與學術和戰略合作伙伴共同開展相關工作。公司正在推進多格列艾汀在香港的注冊，并繼續在東南亞和"一帶一路"國家尋求合作伙伴。基于美國I期單劑量遞增研究的初步成功，公司計劃于2025年底或2026年初啟動多劑量遞增I期研究，從而繼續推動第二代GKA在全球市場的業務發展。

財務摘要

截至2025年6月30日

• 公司銀行結余及現金約人民幣10.228億元
• 總營收約2.174 億元，同比增長112%，華堂寧^®銷量達176.4萬盒，同比增長108%
• 毛利約1.178億元，同比增長147%，毛利率約54.2%，同比增長7.7個百分點
• 其他收入約12.546億元，其中拜耳一次性遞延收入為12.435億元
• 總開支約1.871億元，其中研發開支約6580萬元
• 稅前利潤約11.839億元，同比增長932%

前瞻性聲明

本(ben)文包(bao)含有(you)關(guan)華領醫藥以(yi)及產品未(wei)(wei)來預期、計劃(hua)和前(qian)景的(de)(de)陳(chen)(chen)述(shu)。該等(deng)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)僅與(yu)本(ben)文作出該陳(chen)(chen)述(shu)當日的(de)(de)事件或資(zi)料(liao)有(you)關(guan)，可能因未(wei)(wei)來發(fa)展而(er)出現(xian)變動。除法律規(gui)定外，于作出前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)當日之后，無(wu)論(lun)是否出現(xian)新資(zi)料(liao)、未(wei)(wei)來事件或其(qi)他(ta)情況(kuang)，我們并(bing)無(wu)責任更(geng)新或公開修改任何前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)及預料(liao)之外的(de)(de)事件。請仔細閱讀本(ben)文并(bing)理(li)解(jie)，由于各種(zhong)風險、不確定性(xing)(xing)或其(qi)他(ta)法定要求我們的(de)(de)實(shi)際未(wei)(wei)來業績或表現(xian)可能與(yu)預期有(you)重(zhong)大差異。

關于華領

華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧^®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧^®已獲得(de)中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督(du)管(guan)理局（NMPA）的上(shang)市批準，用(yong)于單獨(du)用(yong)藥(yao)或者與二甲雙(shuang)胍聯(lian)合(he)用(yong)藥(yao)，治(zhi)療成人2型糖(tang)尿病(bing)。對于腎功能不(bu)全(quan)患者，無需調整劑量，是一款可用(yong)于腎功能損(sun)傷的2型糖(tang)尿病(bing)患者的口(kou)服降糖(tang)藥(yao)物(wu)。

新聞免責聲明

本材料，如為上下(xia)文論述(shu)的(de)(de)準(zhun)(zhun)確性和完整性，提及(ji)在中國(guo)上市的(de)(de)產(chan)品(pin)相關信息的(de)(de)，特(te)別是標識或要(yao)求，應遵循中國(guo)監管機構批準(zhun)(zhun)的(de)(de)相關文件(jian)。

另外，相(xiang)關信息不應被解讀為(wei)對(dui)任何(he)藥物或(huo)者診療(liao)(liao)方案的(de)推(tui)薦或(huo)者宣傳，亦不應替代任何(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)衛生專(zhuan)業(ye)人(ren)(ren)士的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)建議，涉及醫(yi)(yi)療(liao)(liao)的(de)相(xiang)關事宜(yi)務(wu)必(bi)咨詢醫(yi)(yi)療(liao)(liao)衛生專(zhuan)業(ye)人(ren)(ren)士。

多格列(lie)(lie)艾汀是華領醫藥自主(zhu)研發(fa)的(de)(de)全(quan)球首創葡萄(tao)糖(tang)(tang)激(ji)酶激(ji)活劑，通過修復(fu)2型糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)者受(shou)損的(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)激(ji)酶（GK）功能和表達，提升2型糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)者的(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)敏感性(xing)，從而改善患(huan)者血糖(tang)(tang)穩(wen)態失調。西(xi)格列(lie)(lie)汀（Sitagliptin）是一款DPP-4抑制劑類降(jiang)糖(tang)(tang)藥，通過抑制GLP-1降(jiang)解改善血糖(tang)(tang)控(kong)制。該研究旨在評估兩(liang)藥聯用長期治(zhi)療對高脂(zhi)飲食(shi)誘導肥(fei)胖/糖(tang)(tang)尿(niao)病(DIO)小鼠葡萄(tao)糖(tang)(tang)穩(wen)態的(de)(de)影響，為臨床(chuang)聯合用藥提供依據。

研究(jiu)對(dui)于DIO小(xiao)鼠(shu)模型(xing)分別給(gei)予30 mg/kg/天的多格(ge)列艾(ai)汀單(dan)藥(yao)(yao)或聯(lian)合(he)20 mg/kg/天的西格(ge)列汀治(zhi)療(liao)30天，以標(biao)準(zhun)飲食小(xiao)鼠(shu)作(zuo)為(wei)對(dui)照。治(zhi)療(liao)30天后(hou)，小(xiao)鼠(shu)血糖(tang)水平較治(zhi)療(liao)前(qian)顯著改(gai)善，且聯(lian)合(he)用藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)效果優于單(dan)獨用藥(yao)(yao)。多格(ge)列艾(ai)汀單(dan)獨用藥(yao)(yao)可促進(jin)胰(yi)島(dao)素和GLP-1的分泌，聯(lian)合(he)用藥(yao)(yao)進(jin)一(yi)步(bu)增強了這(zhe)一(yi)效應。

血液生(sheng)化(hua)指標分(fen)析(xi)則顯(xian)示(shi)，藥物治(zhi)(zhi)療(liao)顯(xian)著(zhu)改善(shan)了(le)DIO小鼠的糖(tang)化(hua)血清蛋(dan)白(bai)(bai)（GSP），聯(lian)合治(zhi)(zhi)療(liao)還改善(shan)了(le)低密(mi)度脂(zhi)蛋(dan)白(bai)(bai)（LDL）水(shui)平。低密(mi)度脂(zhi)蛋(dan)白(bai)(bai)將膽固醇(chun)運送至(zhi)動脈(mo)(mo)，過量(liang)的低密(mi)度脂(zhi)蛋(dan)白(bai)(bai)會造成動脈(mo)(mo)硬(ying)化(hua)、心(xin)肌梗塞(sai)、中風(feng)及周圍動脈(mo)(mo)疾(ji)病等。這一結果表明，聯(lian)合用(yong)藥在(zai)恢復血糖(tang)穩態的同時，對(dui)于降低血脂(zhi)（特別是(shi)LDL）有潛在(zai)獲益，為臨(lin)床用(yong)藥和新適應癥的拓展探(tan)索了(le)可能性。

另(ling)一項研(yan)究者(zhe)發起的(de)真實(shi)世(shi)界研(yan)究也在(zai)ADA年會上進行了(le)展示。該研(yan)究是一項單(dan)中(zhong)心前瞻(zhan)性(xing)觀(guan)察性(xing)研(yan)究，旨在(zai)評(ping)估多格列艾汀在(zai)2型(xing)糖(tang)尿病患者(zhe)中(zhong)的(de)短期療效及(ji)機制。中(zhong)期分(fen)析顯(xian)示，患者(zhe)的(de)糖(tang)化血(xue)紅蛋白（HbA1c）水平(ping)顯(xian)著降低，連續血(xue)糖(tang)監測（CGM）指(zhi)標改(gai)善，β細胞功能(neng)指(zhi)標分(fen)析提示β細胞的(de)胰島(dao)素分(fen)泌功能(neng)得到保護(見圖2)。重點分(fen)析數據(ju)如下：

• HbA1c：
  • 治療3個月后，從基線水平8.1±1.2%顯著降至7.3±1.1%，6個月時維持該水平（均p<0.0001），提示血糖長期控制效果顯著
• CGM指標：
  • 目標范圍內時間（TIR, Time in Range）：6個月時，從65.8±22.1%升至70.3±21.5（p=0.047），表明血糖在目標區間（通常3.9-10.0 mmol/L）的時間占比增加
  • 高于目標范圍時間（TAR, Time above Range）:≥10.0 mmol/L從31.8±22.7%降至25.7±21.6%（p=0.033），提示高血糖持續時間縮短
• β細胞功能指標（AUC_CP）：
  • 6個月時，改善了10.9% (p<0.0001)

這(zhe)些真實世界的(de)臨(lin)床(chuang)應(ying)用案例證實了多格列艾汀作為GKA可(ke)以直接改善葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)敏感性，改善2型糖(tang)(tang)尿病患者的(de)血糖(tang)(tang)水(shui)平，恢(hui)復患者的(de)血糖(tang)(tang)穩(wen)態和顯著改善β細(xi)胞功(gong)能，支持了GKA在糖(tang)(tang)尿病管理中(zhong)不同(tong)于傳統降糖(tang)(tang)藥(yao)的(de)獨特治療地位。研(yan)究(jiu)者還(huan)將通過(guo)隨訪繼續評估(gu)(gu)多格列艾汀的(de)長期療效，評估(gu)(gu)胰島(dao)功(gong)能保護的(de)長期效應(ying)。

此外，華領醫藥再次受邀于(yu)ADA年會期間(jian)，在(zai)官方(fang)電視頻道ADA TV報(bao)道系(xi)列影片，講述全球糖尿病管(guan)理格局，以及多格列艾汀在(zai)不同領域的臨床應用價值(zhi)。

華領醫藥將繼續開展(zhan)基礎研究和臨床(chuang)研究，同時(shi)通(tong)過與臨床(chuang)醫生的廣泛合作，進一步(bu)探(tan)索多(duo)格列艾汀的臨床(chuang)應(ying)用潛力(li)，拓展(zhan)公司未來產品管(guan)線和疾病領域。

關于華領

華領(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)（"本公(gong)司(si)"）是(shi)一家(jia)總(zong)部位(wei)于中(zhong)國(guo)(guo)上(shang)海的(de)(de)(de)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)物研發和(he)(he)商業(ye)(ye)化公(gong)司(si)，在美國(guo)(guo)、中(zhong)國(guo)(guo)香(xiang)港設立了公(gong)司(si)。華領(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)專注于未(wei)被滿足的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)需(xu)(xu)求，為(wei)全(quan)(quan)球患(huan)者開發全(quan)(quan)新(xin)(xin)療(liao)法。華領(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)匯聚全(quan)(quan)球醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)(ye)高(gao)素質人才，融合全(quan)(quan)球創新(xin)(xin)技(ji)術(shu)，依托全(quan)(quan)球優勢資源，研究開發突破性(xing)的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)和(he)(he)產品(pin)，引領(ling)全(quan)(quan)球糖尿(niao)病醫(yi)(yi)療(liao)創新(xin)(xin)。公(gong)司(si)核心產品(pin)華堂寧®（多格(ge)列艾汀(ting)片）以葡(pu)萄(tao)(tao)糖傳感器葡(pu)萄(tao)(tao)糖激酶為(wei)靶點，提升2型糖尿(niao)病患(huan)者的(de)(de)(de)葡(pu)萄(tao)(tao)糖敏感性(xing)，改善患(huan)者血(xue)糖穩(wen)態失調。2022年9月(yue)30日，華堂寧®已獲(huo)得(de)中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）的(de)(de)(de)上(shang)市批準，用于單(dan)獨(du)用藥(yao)(yao)(yao)或者與二甲雙胍聯合用藥(yao)(yao)(yao)，治(zhi)療(liao)成人2型糖尿(niao)病。對于腎功能不全(quan)(quan)患(huan)者，無(wu)需(xu)(xu)調整劑量(liang)，是(shi)一款可用于腎功能損傷的(de)(de)(de)2型糖尿(niao)病患(huan)者的(de)(de)(de)口服降糖藥(yao)(yao)(yao)物。

上海2025年3月27日 /美通社/ -- 華(hua)領醫藥（"公(gong)司"，香(xiang)港聯(lian)交所股(gu)份代號(hao)：2552）宣布公(gong)司及其附屬公(gong)司截至2024年(nian)12月(yue)31日止，經審核的全(quan)年(nian)業績（"報告期&quot;），以及公(gong)司2024年(nian)業務(wu)進(jin)展和未來(lai)業務(wu)展望。華(hua)領醫藥在核心產品葡(pu)萄糖激酶(mei)激活劑(ji)（GKA）多格列(lie)艾汀片（商(shang)品名(ming)：華(hua)堂寧®）的商(shang)業化，以及公(gong)司研(yan)發創新、產能優化等方面均取得了重要進(jin)展，為(wei)公(gong)司的長(chang)期可(ke)持續發展奠定了堅(jian)實(shi)基礎(chu)。

華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)創(chuang)始人、首席執行官陳力博士表示："2024年(nian)(nian)，華(hua)堂寧(ning)®的(de)(de)市(shi)場表現令人振奮，進(jin)入國(guo)家醫(yi)保目(mu)錄(lu)極大提高了產品的(de)(de)可及性和(he)(he)可負擔性，使得更多糖尿病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)能(neng)(neng)夠(gou)受益于這一創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)。2025年(nian)(nian)，華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)建立了藥(yao)品市(shi)場銷(xiao)售團(tuan)隊(dui)，華(hua)堂寧(ning)®在年(nian)(nian)初展(zhan)(zhan)現出了良(liang)好的(de)(de)增(zeng)長(chang)(chang)勢(shi)頭，隨(sui)著(zhu)市(shi)場的(de)(de)進(jin)一步(bu)拓展(zhan)(zhan)和(he)(he)患(huan)者(zhe)認知(zhi)度的(de)(de)提升(sheng)，我(wo)(wo)們對華(hua)堂寧(ning)®的(de)(de)市(shi)場增(zeng)長(chang)(chang)充滿(man)信心。未來(lai)公司將在全球范圍(wei)內(nei)繼續探索(suo)華(hua)堂寧(ning)®在糖尿病(bing)(bing)個性化治療以及糖尿病(bing)(bing)并發(fa)癥等(deng)領(ling)域(yu)的(de)(de)用藥(yao)潛力，并且結合(he)大數據和(he)(he)人工智能(neng)(neng)技術(shu),在免(mian)疫穩態(tai)和(he)(he)神經穩態(tai)方面，拓展(zhan)(zhan)我(wo)(wo)們的(de)(de)疾病(bing)(bing)治療領(ling)域(yu)。相信在華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)及其藥(yao)品研發(fa)、生產、經銷(xiao)商運營等(deng)產業鏈(lian)伙(huo)伴(ban)的(de)(de)密切合(he)作(zuo)下，我(wo)(wo)們能(neng)(neng)讓更多患(huan)者(zhe)用上中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)、受益于中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)，加快(kuai)推進(jin)‘中(zhong)(zhong)(zhong)華(hua)引領(ling)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新(xin)，造福(fu)人類健康(kang)進(jin)展(zhan)(zhan)'的(de)(de)公司愿景。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 收入顯著增長，華堂寧®市場表現強勁，用藥反饋積極
  • 2024年是公司核心產品華堂寧®進入國家醫保藥品目錄后的首個完整銷售年度。公司銷售收入達到人民幣2.559億元，較2023年增加234%，華堂寧®的銷售覆蓋了約2700家醫院。截至 2024 年12月31日，華領醫藥現金結余達人民幣11.398億元，以支持公司的全面商業化、業務發展和研發活動。
  • 自2022年第四季度華堂寧®上市以來，華領醫藥藥物警戒團隊始終高度關注對多格列艾汀藥物安全性的監測。近期，公司被國家藥品不良反應監測中心評為受表揚企業。截至2024年12月31日，華領醫藥已經監測了約15萬名開具華堂寧®處方的患者，結果顯示安全性良好，患者耐受性佳。
  • 自2025年1月1日起，華領醫藥從原市場營銷合作伙伴拜耳醫藥保健有限公司（"拜耳"）手中全面接管華堂寧®在中國的商業化工作。公司已聘請資深銷售人士陸宇先生負責銷售和市場工作，他在中國的糖尿病藥物商業化方面具有超過20年的經驗。
  • 截至2025年2月28日止，華領醫藥在2025年前兩月共售出約59.2萬盒華堂寧®，凈銷售額約為人民幣7320萬元；相比2024年同期的20.2萬盒和2450萬元，凈銷售凈額增長顯著，在每盒價格維持不變的情況下，銷售額增長199%。這也證明華領醫藥已經順利接管華堂寧®在中國的商業化工作，且煥發出新的發展動力。
  • 與拜耳終止獨家推廣服務協議后，未攤銷的合同負債付款約12.435億元人民幣將，將在2025年確認為公司收益。雙方已在所簽立的函件中確認，概無任何因有關終止而引致的未決事項，雙方亦無因該分立而對彼此負有任何義務或責任。

• 研發創新穩步推進，持續豐富產品管線布局
  • 華領醫藥計劃將以葡萄糖激酶為靶點、以血糖穩態為核心的療法拓展至國際市場，特別是美國市場。2024年，公司在推進該項工作中取得了重大進展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美國的單劑量遞增（SAD）研究結果，驗證了每日一次口服療法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在開發臨床劑型，以推進HM-002-1005的臨床機制驗證研究。
  • 華領醫藥在固定復方制劑的開發上也取得了重要進展，公司正在推進多格列艾汀-二甲雙胍固定復方制劑候選產品的商業化劑型開發，預計在2025年完成工藝驗證。
  • 根據從接受多格列艾汀治療的患者研究中收集的人類基因數據，應用孟德爾隨機化研究方法，預測多格列艾汀可能對糖尿病相關重大并發癥產生獲益，如降低心力衰竭、冠狀動脈疾病、記憶力減退和血脂異常等的風險。此外，一項獨立的孟德爾隨機化研究提供了遺傳學證據，支持葡萄糖激酶的激活對降低虛弱風險存在因果效應。這些研究結果表明，葡萄糖激酶激活劑可能有助于控制糖尿病患者的體弱和肌肉疏松癥。公司將繼續開展研發工作，以探索新的臨床適應癥。
  • 通過在中國香港進行的 SENSITIZE 3臨床研究，華領醫藥正在推進多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治療和預防方面的潛力。區別于已經獲批的75mg華堂寧®劑型，公司正在研究25mg和50mg新劑型，以探索上述新的潛在適應癥。公司也在支持一項由研究者發起的研究，以探索多格列艾汀對患有葡萄糖激酶失活的基因突變（MODY-2）患者的治療效果。糖尿病領域知名專家陳重娥（Juliana Chan）教授和紀立農教授的進人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β細胞功能和血糖控制。
  • 華領醫藥正在通過收集現實世界證據和動物模型的概念驗證研究，推進多格列艾汀與GLP-1RA、DPP-4抑制劑及SGLT-2抑制劑的聯合用藥研究。多格列艾汀與上述藥物的協同增效作用有望將其適應癥拓展至代謝紊亂相關的其它疾病，如肥胖及代謝性相關的脂肪肝病。
  • 華領醫藥將繼續糖尿病預防、長壽機會以及記憶力衰退預防方面的研究，以期獲得延長人類健康壽命并實現長壽的全新方案。

• 產能投資繼續擴大，多格列艾汀計劃推廣新市場
  • 華領醫藥繼續擴大產能的投資，以滿足2026年和2027年的預期市場需求。
  • 華領醫藥正在準備多格列艾汀在中國澳門和中國香港市場的商業化的注冊申請材料，公司計劃在 2025 年提交這兩項申請。
  • 華領醫藥繼續在全球范圍內加強知識產權保護。截至2024年12月31日，公司在全球范圍內擁有超過 200 項涵蓋專有技術的授權專利。

業務展望

• 在中國及全球口服抗糖尿病藥物市場，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市場機遇。
• 華領醫藥將通過樞紐及輻射式發展模式來強化自身的商業化能力，重點打造華領醫藥內部銷售和醫學營銷團隊作為強大的樞紐，以推動2025年的業務增長。公司將建立與醫療界的緊密聯系，更有效地在中國及周邊地區推廣華堂寧®。
• 華領醫藥將繼續投資數字技術平臺，以實現跨職能協同效應，并利用人工智能技術提升品牌機遇。
• 華領醫藥正在推進多格列艾汀在香港和澳門地區的注冊工作，并積極尋求與東南亞及"一帶一路"沿線國家建立合作關系。此外，基于在美國進行的SAD研究的初步成功，公司將繼續在西方肥胖人口密集地區開展第二代GKA的業務拓展工作。

財務摘要

截至2024年12月31日止，

• 公司銀行結余及現金約11.398億元。
• 銷售收入約為人民幣2.559億元，較2023年全年增加約234%；共銷售約210.5萬盒華堂寧®，較2023年全年增加約740%。
• 其他收入約為1.168億元，其中拜耳里程碑收益攤銷約9570萬元。
• 年度總開支約4.936億元，其中研發開支約2.151億元。
• 稅前虧損約 2.501 億元人民幣，主要原因是銷售費用和研發費用的增加。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及(ji)產品未(wei)來預(yu)(yu)期(qi)、計劃和前(qian)景的陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)。該(gai)等前(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)僅(jin)與本文作出(chu)(chu)該(gai)陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)當日的事(shi)件或(huo)資料(liao)有關，可能因未(wei)來發展而(er)出(chu)(chu)現(xian)變(bian)動。除法(fa)律規定(ding)外，于(yu)作出(chu)(chu)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)當日之后，無論是否出(chu)(chu)現(xian)新資料(liao)、未(wei)來事(shi)件或(huo)其(qi)他情況，我(wo)們并無責任(ren)更新或(huo)公開修改任(ren)何前(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)(shu)及(ji)預(yu)(yu)料(liao)之外的事(shi)件。請仔細(xi)閱(yue)讀(du)本文并理(li)解(jie)，由于(yu)各(ge)種風險、不確定(ding)性或(huo)其(qi)他法(fa)定(ding)要(yao)求我(wo)們的實(shi)際未(wei)來業(ye)績(ji)或(huo)表現(xian)可能與預(yu)(yu)期(qi)有重大差異。

關于華領

華領醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)（"本公(gong)司(si)"）是(shi)一家總部(bu)位于中國(guo)(guo)上(shang)海的(de)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研發(fa)和商業化公(gong)司(si)，在美國(guo)(guo)、中國(guo)(guo)香港(gang)設立了公(gong)司(si)。華領醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)專注于未被滿(man)足的(de)醫(yi)(yi)療(liao)需求，為(wei)(wei)全(quan)(quan)球患(huan)者開發(fa)全(quan)(quan)新(xin)療(liao)法。華領醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)匯聚全(quan)(quan)球醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)行業高素質人才，融合全(quan)(quan)球創新(xin)技(ji)術(shu)，依托全(quan)(quan)球優勢資源，研究開發(fa)突破性的(de)技(ji)術(shu)和產品，引領全(quan)(quan)球糖(tang)(tang)尿(niao)病醫(yi)(yi)療(liao)創新(xin)。公(gong)司(si)核心產品華堂寧(ning)®（多格列(lie)艾汀片）以葡(pu)萄糖(tang)(tang)傳(chuan)感(gan)器葡(pu)萄糖(tang)(tang)激酶為(wei)(wei)靶點，提(ti)升2型糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)者的(de)葡(pu)萄糖(tang)(tang)敏感(gan)性，改(gai)善患(huan)者血糖(tang)(tang)穩態失調。2022年9月30日，華堂寧(ning)®已(yi)獲得中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理局（NMPA）的(de)上(shang)市批準，用(yong)于單獨(du)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)或者與二甲雙(shuang)胍聯(lian)合用(yong)藥(yao)(yao)(yao)，治(zhi)療(liao)成人2型糖(tang)(tang)尿(niao)病。對于腎功(gong)能(neng)不全(quan)(quan)患(huan)者，無需調整劑量(liang)，是(shi)一款(kuan)可用(yong)于腎功(gong)能(neng)損傷的(de)2型糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)者的(de)口服(fu)降糖(tang)(tang)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)。

新聞免責聲明

本材料，如(ru)為(wei)上下(xia)文(wen)論述(shu)的(de)(de)準確性(xing)和完整性(xing)，提(ti)及(ji)在中國上市的(de)(de)產品相關(guan)信息(xi)的(de)(de)，特別是標識或要求，應遵循中國監管機構(gou)批準的(de)(de)相關(guan)文(wen)件(jian)。

另外(wai)，相關信息不(bu)應被(bei)解讀為(wei)對任(ren)何藥物或者(zhe)診療(liao)(liao)(liao)方(fang)案的(de)推薦或者(zhe)宣傳(chuan)，亦(yi)不(bu)應替代任(ren)何醫療(liao)(liao)(liao)衛生專(zhuan)業人(ren)士的(de)醫療(liao)(liao)(liao)建(jian)議，涉及醫療(liao)(liao)(liao)的(de)相關事宜務必咨(zi)詢醫療(liao)(liao)(liao)衛生專(zhuan)業人(ren)士。

第二代GKA（HM-002-1005）Ia臨床試(shi)驗(yan)是在美國40例2型糖尿病（T2D）受試(shi)者(zhe)中進行的(de)隨(sui)機、雙盲安慰(wei)劑對(dui)照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動力學研究。第二代GKA是一(yi)種具有(you)優(you)化的(de)理化性質的(de)新分子實體，擁(yong)有(you)新專利，為多格列艾汀（HMS5552）前藥。該項(xiang)研究設計為每日一(yi)次口服給藥，旨在通過緩釋技術(shu)來延(yan)長藥物(wu)在體內的(de)作用(yong)時間、改(gai)善患者(zhe)依從性以及(ji)延(yan)長刺(ci)激腸(chang)道內GLP-1分泌的(de)效(xiao)果。

這一(yi)單(dan)(dan)次(ci)劑量遞(di)增（SAD）研究結果顯(xian)示，HM-002-1005片(pian)(pian)在(zai)人(ren)體內(nei)可迅速轉化(hua)為(wei)HMS5552，前藥在(zai)血漿和尿液中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)暴露(lu)量極低(di)。HM-002-1005片(pian)(pian)單(dan)(dan)次(ci)給(gei)藥后(hou)的(de)(de)(de)t1/2（生物半衰(shuai)期）相(xiang)(xiang)較于(yu)多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)片(pian)(pian)延長。184.5mg單(dan)(dan)次(ci)給(gei)藥后(hou)，血漿中(zhong)(zhong)HMS5552的(de)(de)(de)Cmax與多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)片(pian)(pian)75mg單(dan)(dan)次(ci)給(gei)藥后(hou)的(de)(de)(de)血漿HMS5552濃(nong)度相(xiang)(xiang)當(dang)；同時(shi)，血漿中(zhong)(zhong)HMS5552的(de)(de)(de)單(dan)(dan)日(ri)AUC與多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)片(pian)(pian)75mg一(yi)天兩(liang)次(ci)給(gei)藥后(hou)HMS5552的(de)(de)(de)暴露(lu)水平相(xiang)(xiang)當(dang)。該研究表明，HM-002-1005片(pian)(pian)在(zai)人(ren)體內(nei)幾乎完全轉化(hua)為(wei)HMS5552，且其藥代動力學(xue)特征支持每(mei)日(ri)一(yi)次(ci)口服(fu)(fu)給(gei)藥方(fang)(fang)式。HM-002-1005片(pian)(pian)的(de)(de)(de)開發不僅(jin)有利于(yu)提(ti)高患(huan)者服(fu)(fu)藥的(de)(de)(de)依從性，實現24小時(shi)內(nei)有效(xiao)(xiao)(xiao)控制血糖(tang)；同時(shi)，也為(wei)探(tan)索每(mei)日(ri)150mg以上的(de)(de)(de)最大耐受劑量提(ti)供了機(ji)會(hui)，以獲(huo)得(de)更好的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)果。多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)75mg每(mei)日(ri)兩(liang)次(ci)（BID）劑量是根據最低(di)有效(xiao)(xiao)(xiao)治(zhi)療(liao)劑量的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)理(li)念，針對(dui)中(zhong)(zhong)國2型糖(tang)尿病患(huan)者普遍存(cun)在(zai)的(de)(de)(de)胰島(dao)(dao)(dao)素(su)分泌(mi)缺陷和早相(xiang)(xiang)胰島(dao)(dao)(dao)素(su)分泌(mi)顯(xian)著降低(di)而開發的(de)(de)(de)劑型。西方(fang)(fang)2型糖(tang)尿病患(huan)者具有不同的(de)(de)(de)疾病特點(dian)，往(wang)往(wang)合并肥胖癥(zheng)狀，多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)能夠促進(jin)GLP-1分泌(mi)、改善(shan)胰島(dao)(dao)(dao)素(su)敏感性，有望為(wei)該患(huan)者群體帶來新的(de)(de)(de)獲(huo)益(yi)。

該(gai)研究(jiu)結果(guo)確認HM-002-1005片(pian)(pian)184.5mg的(de)(de)暴(bao)露水平與多格列艾汀片(pian)(pian)75mg BID相當，公司(si)將(jiang)進(jin)一步(bu)優(you)化劑(ji)型，在中國(guo)和美國(guo)進(jin)行第二(er)代(dai)GKA的(de)(de)多次遞增(zeng)劑(ji)量（MAD）臨床開發。

華領醫(yi)藥(yao)創(chuang)(chuang)始人、CEO陳力博士表示："華領醫(yi)藥(yao)始終致力于通(tong)過修復(fu)患者(zhe)血(xue)糖(tang)自主(zhu)調(diao)控能力，從源頭上治(zhi)療(liao)2型糖(tang)尿(niao)病(bing)。公司歷經十年，選擇了針(zhen)對大多(duo)數中國糖(tang)尿(niao)病(bing)患者(zhe)安全有效的用藥(yao)劑量方案(an)和(he)(he)臨床研究方案(an)，實現了GKA的成功開(kai)發和(he)(he)多(duo)格列艾汀的臨床應用。在此基礎(chu)上，公司將進(jin)行戰略(lve)升級，通(tong)過繼續探(tan)索(suo)GKA的用藥(yao)潛(qian)力、豐(feng)富產品管線(xian)，在國內外(wai)尋求合作(zuo)伙伴，惠及更(geng)多(duo)患者(zhe)人群、拓展全球(qiu)市(shi)場，更(geng)好地(di)實現GKA藥(yao)物(wu)的品牌建設和(he)(he)全球(qiu)首創(chuang)(chuang)新藥(yao)的商(shang)業價值。"

關于華領

華(hua)領醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)（"本(ben)公(gong)司(si)(si)"）是一家總部(bu)位于(yu)中(zhong)國上(shang)海的(de)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)物研發和商業化公(gong)司(si)(si)，在(zai)美國、中(zhong)國香港設(she)立了(le)公(gong)司(si)(si)。華(hua)領醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)專(zhuan)注于(yu)未被(bei)滿足的(de)醫(yi)療(liao)需求，為全(quan)球(qiu)患者(zhe)開發全(quan)新療(liao)法。華(hua)領醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)匯聚全(quan)球(qiu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)行業高(gao)素質人才(cai)，融(rong)合全(quan)球(qiu)創(chuang)新技術，依托(tuo)全(quan)球(qiu)優勢資(zi)源，研究(jiu)開發突破性(xing)的(de)技術和產(chan)品，引領全(quan)球(qiu)糖(tang)尿病醫(yi)療(liao)創(chuang)新。公(gong)司(si)(si)核心產(chan)品華(hua)堂(tang)寧®（多格列艾(ai)汀(ting)片）以葡(pu)萄(tao)糖(tang)傳感器(qi)葡(pu)萄(tao)糖(tang)激酶為靶點，提升2型(xing)糖(tang)尿病患者(zhe)的(de)葡(pu)萄(tao)糖(tang)敏感性(xing)，改善患者(zhe)血糖(tang)穩態(tai)失調。2022年9月30日，華(hua)堂(tang)寧®已獲得中(zhong)國國家藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局（NMPA）的(de)上(shang)市批準，用(yong)于(yu)單獨用(yong)藥(yao)(yao)(yao)或者(zhe)與二甲雙胍(gua)聯(lian)合用(yong)藥(yao)(yao)(yao)，治療(liao)成人2型(xing)糖(tang)尿病。對于(yu)腎功能(neng)不(bu)全(quan)患者(zhe)，無需調整劑量，是一款可用(yong)于(yu)腎功能(neng)損(sun)傷(shang)的(de)2型(xing)糖(tang)尿病患者(zhe)的(de)口服降糖(tang)藥(yao)(yao)(yao)物。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵： 

媒體
電郵：

SENSITIZE研(yan)究(jiu)是由(you)國際(ji)內分泌專(zhuan)家、香(xiang)港中文大學Juliana Chan教授作為(wei)研(yan)究(jiu)者(zhe)發起的(de)(de)，首個在亞(ya)洲人(ren)群中采用高葡萄(tao)糖鉗夾技術評估GKA對(dui)不同血糖調(diao)節受(shou)損人(ren)群的(de)(de)β細胞葡萄(tao)糖敏感性影響的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，以(yi)探索(suo)不同葡萄(tao)糖激酶(mei)（GK）功能損傷(shang)類型(xing)在血糖失(shi)調(diao)方面的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)特征和(he)干預手(shou)段，為(wei)研(yan)究(jiu)亞(ya)洲T2D病生理及GK在血糖調(diao)控中的(de)(de)核心作用提供(gong)了新的(de)(de)科學依據。

此次報告的(de)(de)(de)SENSITIZE 2研究結果顯示，采用高葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)鉗夾技術，多(duo)格列艾(ai)汀單次給(gei)藥修(xiu)復(fu)GK酶(mei)活性，顯著(zhu)(zhu)改(gai)善(shan)葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)耐量異常（IGT）人群(qun)的(de)(de)(de)二相(xiang)胰島素(su)分(fen)泌(mi)和(he)β細胞葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)敏(min)感性。而此前在2022年美國ADA年會上報告的(de)(de)(de)SENSITIZE 1研究結果顯示，多(duo)格列艾(ai)汀可(ke)直(zhi)接(jie)修(xiu)復(fu)臨(lin)床納入的(de)(de)(de)GK突(tu)(tu)變型活性，可(ke)以顯著(zhu)(zhu)改(gai)善(shan)葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)激酶(mei)單基(ji)因(yin)遺傳突(tu)(tu)變糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)（GCK-MODY或MODY-2）患者(zhe)的(de)(de)(de)胰島素(su)第二時相(xiang)分(fen)泌(mi)和(he)β細胞葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)敏(min)感性，可(ke)以顯著(zhu)(zhu)改(gai)善(shan)初發(fa)2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患者(zhe)的(de)(de)(de)基(ji)礎胰島素(su)分(fen)泌(mi)。

華領醫藥(yao)還將繼續研究多格列(lie)艾汀多次給藥(yao)對(dui)中(zhong)間高血糖(tang)（IH）和2型(xing)糖(tang)尿病患者(zhe)β細胞葡萄糖(tang)敏感性(xing)的修(xiu)復作用，以及(ji)對(dui)腸促胰島(dao)素的作用，從而(er)建立(li)糖(tang)尿病前期和2型(xing)糖(tang)尿病患者(zhe)的個性(xing)化干(gan)預和治療管(guan)理(li)方案。

關于華領

華(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)（"本公司(si)"）是一家總部(bu)位于(yu)(yu)中國(guo)上海(hai)的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物研發和(he)商(shang)業化公司(si)，在美國(guo)、中國(guo)香港設立(li)了公司(si)。華(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)專注于(yu)(yu)未被滿足的(de)醫療(liao)需求，為全(quan)(quan)球患(huan)者(zhe)開(kai)發全(quan)(quan)新(xin)療(liao)法。華(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)匯(hui)聚全(quan)(quan)球醫藥(yao)(yao)(yao)行業高(gao)素(su)質人(ren)(ren)才(cai)，融合全(quan)(quan)球創(chuang)新(xin)技術，依托(tuo)全(quan)(quan)球優勢資源，研究(jiu)開(kai)發突(tu)破性的(de)技術和(he)產品(pin)，引領全(quan)(quan)球糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)醫療(liao)創(chuang)新(xin)。公司(si)核心產品(pin)華(hua)堂寧®（多(duo)格列艾汀片(pian)）以葡萄糖(tang)(tang)傳感(gan)器葡萄糖(tang)(tang)激酶為靶點，提(ti)升(sheng)2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)的(de)葡萄糖(tang)(tang)敏(min)感(gan)性，改善患(huan)者(zhe)血糖(tang)(tang)穩態失調(diao)(diao)。2022年9月30日，華(hua)堂寧®已獲(huo)得中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局（NMPA）的(de)上市(shi)批準，用(yong)于(yu)(yu)單(dan)獨用(yong)藥(yao)(yao)(yao)或者(zhe)與二甲雙胍聯合用(yong)藥(yao)(yao)(yao)，治療(liao)成人(ren)(ren)2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)。對(dui)于(yu)(yu)腎(shen)功能不(bu)全(quan)(quan)患(huan)者(zhe)，無需調(diao)(diao)整(zheng)劑量(liang)，是一款可用(yong)于(yu)(yu)腎(shen)功能損(sun)傷的(de)2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)的(de)口服降糖(tang)(tang)藥(yao)(yao)(yao)物。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

上海2024年8月29日(ri) /美(mei)通(tong)社/ -- 華領醫(yi)藥(yao)（"公(gong)(gong)司(si)"，香港(gang)聯交所(suo)股份代號：2552）宣布公(gong)(gong)司(si)及(ji)(ji)其附屬公(gong)(gong)司(si)截至2024年6月30日止，6個月（"報告期"）未經審核的綜合業績，以及(ji)(ji)公(gong)(gong)司(si)上半年業務進(jin)展和未來業務展望(wang)。

華(hua)領醫(yi)(yi)藥(yao)創始(shi)人、首席執行(xing)官陳(chen)力(li)博(bo)士表示："2024年(nian)上半年(nian)是華(hua)領醫(yi)(yi)藥(yao)商業化進程(cheng)的(de)(de)(de)又一個(ge)里程(cheng)碑。多格(ge)列艾汀成功納(na)入國(guo)家醫(yi)(yi)保藥(yao)品目錄，大大提升(sheng)了(le)患者用(yong)藥(yao)的(de)(de)(de)可(ke)及性和(he)可(ke)負擔性。在(zai)國(guo)家和(he)各級政府全(quan)(quan)(quan)鏈(lian)條支持(chi)生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業發展的(de)(de)(de)背景下，在(zai)公司(si)與(yu)商業化伙伴(ban)和(he)生(sheng)產(chan)伙伴(ban)的(de)(de)(de)共同努力(li)下，多格(ge)列艾汀正迅(xun)速提升(sheng)產(chan)能(neng)，加(jia)速進入全(quan)(quan)(quan)國(guo)各地的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)院和(he)藥(yao)房，以惠(hui)及更多患者。隨(sui)著用(yong)藥(yao)人數的(de)(de)(de)持(chi)續增長，多格(ge)列艾汀的(de)(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)性得到了(le)良好的(de)(de)(de)驗證，其經濟效(xiao)益和(he)社會(hui)效(xiao)益也大幅提升(sheng)，為(wei)公司(si)未來發展注入了(le)信(xin)心。通過銷售擴張和(he)優化運(yun)營，我們希(xi)望能(neng)夠在(zai)2025年(nian)實現公司(si)盈利。目前，華(hua)領醫(yi)(yi)藥(yao)還正在(zai)全(quan)(quan)(quan)球(qiu)范圍內(nei)開展多格(ge)列艾汀的(de)(de)(de)基(ji)礎研究和(he)臨床(chuang)研究，希(xi)望不斷拓展多格(ge)列艾汀的(de)(de)(de)適應癥和(he)適用(yong)人群，探(tan)索更加(jia)廣泛的(de)(de)(de)疾病應用(yong)領域，造福(fu)不同的(de)(de)(de)患者人群。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 進入國家醫保藥品目錄后，多格列艾汀速進入醫院和藥店，尤其在上海、北京、天津等城市，政府推出了支持創新藥進入市場的政策。截至2024年上半年，多格列艾汀已經進入全國2100多家醫院。
• 上半年，多格列艾汀實現銷售收入人民幣1.027億元，預計在2024年下半年將繼續增長。基于進入醫保建立的新基礎，公司正不斷與合作伙伴密切協作，優化多格列艾汀的生產流程，提高生產效率，從而擴大產能并降低生產成本。
• 公司繼續在約80家醫院開展上市后真實世界研究，增進了解多格列艾汀對于2型糖尿病及其并發癥（如記憶力減退、糖尿病腎病）患者的獲益。除此之外，通過與中國香港的臨床研究伙伴的合作，我們使用孟德爾隨機化(MR)研究發現激活GK可以降低心血管疾病和血脂異常風險，有助于公司通過多格列艾汀進一步了解GK激活的更多獲益，并探索多格列艾汀新的適應癥。孟德爾隨機化是一種統計方法，利用遺傳變異體來研究暴露（如治療）對結果（如疾病）的因果效應。MR的獨特優勢在于它比傳統的觀察性研究更不容易受到混雜因素和時間相關偏倚的影響，因此在循證醫學中，當隨機對照試驗不可實施時，MR被視為最高循證醫學證據。
• 公司正在積極推進針對2型糖尿病患者的上市后真實世界研究，包括在中國內地的HMM0601研究和HMM0701研究，以及在中國香港的HMM0123研究。在這些研究中，公司正不斷積累多格列艾汀單獨用藥，以及多格列艾汀與二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1RA和胰島素等聯合用藥的臨床數據，以優化血糖穩態治療的臨床證據，并且為多格列艾汀拓展在糖尿病預防和緩解等方面的適應癥提供新的證據。
• 公司正在持續豐富藥物開發管線，尤其是固定復方制劑的開發。多格列艾汀-二甲雙胍固定復方劑量已經進入生產工藝驗證階段，公司預計將于2028年推出2型糖尿病治療的新藥。未來，公司將開發更多的多格列艾汀固定復方制劑新藥用于糖尿病及其并發癥，如肥胖、糖尿病腎病等的個性化治療。
• 為了進一步發揮多格列艾汀在修復伴有肥胖的糖尿病患者的GLP-1分泌方面的獨特優勢，公司在美國啟動了第二代GKA的1期臨床研究。目前，試驗進展順利，在3組2型糖尿病患者中完成了劑量遞增。公司預計在2024年第四季度發布頂線數據，以支持未來的藥物開發。
• 在2024年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司報告了多項基礎研究和臨床研究進展。一項研究顯示，多格列艾汀聯合SGLT-2抑制劑可以改善血糖控制，聯用效果優于兩者單獨用藥，并且提示多格列艾汀有望在新的適應癥中發揮作用，用于與SGLT-2抑制劑恩格列凈等慢性腎病治療藥物聯合用藥，治療中晚期糖尿病腎病患者。
• 公司正在使用孟德爾隨機化研究的框架探索多格列艾汀更多的藥物使用機會，如腎病、神經病變相關疾病、眼部相關疾病、認知障礙和癌癥等。公司將進一步利用動物研究驗證更多可能的機遇。
• 公司將持續優化蛋白變構調節技術，并積極擴展應用領域，推進負向變構調節劑在GK和GPCR蛋白上的應用。目前葡萄糖激負向變構調節劑已經進入臨床前藥物候選階段，作為先天性高胰島素血癥和潛在的血脂異常癥的臨床候選藥物。公司將繼續推進mGLUR5 NAM項目在帕金森病（PDLID）、脆性X染色體綜合征(FXS)和藥物成癮中的臨床潛力。

財務摘要

截至2024年6月30日止，

• 公司銀行結余及現金約13.388億元
• 銷售收入約為人民幣1.027億元，共銷售84.6萬盒華堂寧® 
• 其他收入約為5510萬元，其中拜耳里程碑收益攤銷約4780萬元
• 開支總額約2.459億元，其中研發開支約1.198億元

前瞻性聲明

本文(wen)包(bao)含有關(guan)華(hua)領醫藥以(yi)及(ji)產(chan)品未來預期、計劃和(he)前(qian)景(jing)的(de)陳(chen)述。該等前(qian)瞻性(xing)陳(chen)述僅與本文(wen)作(zuo)出(chu)該陳(chen)述當(dang)日的(de)事(shi)(shi)件或(huo)(huo)資(zi)料有關(guan)，可能因未來發(fa)展而出(chu)現變動。除法(fa)律規定外，于作(zuo)出(chu)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)述當(dang)日之后，無(wu)論是否出(chu)現新資(zi)料、未來事(shi)(shi)件或(huo)(huo)其他情況，我(wo)們(men)并無(wu)責任更(geng)新或(huo)(huo)公開修改(gai)任何前(qian)瞻性(xing)陳(chen)述及(ji)預料之外的(de)事(shi)(shi)件。請仔細(xi)閱讀本文(wen)并理解，由于各種風(feng)險、不確定性(xing)或(huo)(huo)其他法(fa)定要求我(wo)們(men)的(de)實際未來業績或(huo)(huo)表現可能與預期有重大差異。

關于華領

華(hua)領醫藥(yao)(yao)是一家總部位(wei)于中國(guo)(guo)上海的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物研(yan)發和商(shang)業(ye)(ye)化(hua)公司，在美國(guo)(guo)、中國(guo)(guo)香港設立了公司。華(hua)領醫藥(yao)(yao)專注于未被滿足的(de)(de)醫療(liao)需求，為(wei)全球(qiu)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)開發全新(xin)療(liao)法。華(hua)領醫藥(yao)(yao)匯聚全球(qiu)醫藥(yao)(yao)行業(ye)(ye)高素質人才(cai)，融合全球(qiu)創(chuang)新(xin)技(ji)術(shu)，依托全球(qiu)優勢資源(yuan)，研(yan)究開發突破性(xing)的(de)(de)技(ji)術(shu)和產(chan)品(pin)，引領全球(qiu)糖(tang)(tang)尿(niao)病醫療(liao)創(chuang)新(xin)。公司核心產(chan)品(pin)華(hua)堂寧(ning)®（多格列艾汀片(pian)）以(yi)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)傳感(gan)器葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)激酶為(wei)靶(ba)點，提(ti)升2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)敏感(gan)性(xing)，改(gai)善患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)血糖(tang)(tang)穩態失(shi)調。2022年(nian)9月30日，華(hua)堂寧(ning)®已(yi)獲得中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局（NMPA）的(de)(de)上市批準，用于單獨(du)用藥(yao)(yao)或者(zhe)(zhe)與(yu)二甲(jia)雙(shuang)胍聯(lian)合用藥(yao)(yao)，治(zhi)療(liao)成人2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)病。對于腎(shen)(shen)功(gong)能不(bu)全患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，無(wu)需調整劑量，是一款可用于不(bu)同程度(du)的(de)(de)腎(shen)(shen)功(gong)能損(sun)傷（包括未進行透析的(de)(de)終末期腎(shen)(shen)損(sun)）的(de)(de)2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)口(kou)服降(jiang)糖(tang)(tang)藥(yao)(yao)物。華(hua)領醫藥(yao)(yao)將與(yu)領軍(jun)企業(ye)(ye)拜(bai)耳共同推(tui)動(dong)華(hua)堂寧(ning)®在中國(guo)(guo)的(de)(de)商(shang)業(ye)(ye)化(hua)推(tui)廣(guang)，以(yi)造福糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)及其(qi)家庭。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com
投資者
電郵： 
媒體
電郵：

新聞免責聲明

本材料，如為(wei)上下(xia)文(wen)論述的準(zhun)確性(xing)和完整(zheng)性(xing)，提(ti)及在中(zhong)(zhong)國上市的產品相關(guan)信息的，特(te)別是標(biao)識(shi)或要求，應遵循中(zhong)(zhong)國監管機構批準(zhun)的相關(guan)文(wen)件。

另外，相關信息不應被解(jie)讀為對任(ren)何藥(yao)物(wu)或者診療(liao)(liao)方案的推薦(jian)或者宣傳，亦(yi)不應替代任(ren)何醫(yi)療(liao)(liao)衛生專業(ye)人(ren)士(shi)的醫(yi)療(liao)(liao)建議，涉及醫(yi)療(liao)(liao)的相關事宜(yi)務必咨詢(xun)醫(yi)療(liao)(liao)衛生專業(ye)人(ren)士(shi)。

多格列艾汀(ting)是(shi)華領(ling)醫(yi)藥自(zi)主研發的(de)全球(qiu)首創(chuang)葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)激酶激活劑(ji)，通過修復(fu)2型(xing)糖(tang)(tang)尿病患者(zhe)受損(sun)的(de)葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)激酶功能和(he)表達，提升2型(xing)糖(tang)(tang)尿病患者(zhe)的(de)葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)敏感性(xing)，從而改善患者(zhe)血糖(tang)(tang)穩態失(shi)調。既往基礎(chu)研究(jiu)和(he)臨(lin)床研究(jiu)表明，其作(zuo)用機制還(huan)包括改善GLP-1分泌、恢復(fu)胰(yi)島功能和(he)增加肝臟胰(yi)島素敏感性(xing)。卡格列凈（Canagliflozin）是(shi)一款SGLT-2抑(yi)制劑(ji)類降糖(tang)(tang)藥。該基礎(chu)研究(jiu)旨在評估兩藥聯合用藥對小(xiao)鼠葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)穩態的(de)調節作(zuo)用，為臨(lin)床聯合治療(liao)奠(dian)定(ding)基礎(chu)。

研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)首先對(dui)小鼠進行(xing)兩(liang)種藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)分(fen)別給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，以(yi)探(tan)索兩(liang)種藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)作用機制。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)表(biao)明，卡格(ge)列(lie)凈(jing)(jing)在(zai)不(bu)影響(xiang)激素分(fen)泌(mi)的(de)情(qing)況(kuang)下，通(tong)過阻斷腎臟對(dui)葡萄糖(tang)的(de)重吸(xi)收(shou)來降低葡萄糖(tang)水(shui)平。多格(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)則通(tong)過提高(gao)(gao)胰(yi)島素和(he)GLP-1的(de)分(fen)泌(mi)來降低葡萄糖(tang)水(shui)平。在(zai)聯合(he)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中，兩(liang)種藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)作用機制都得以(yi)保留，且在(zai)不(bu)同(tong)時(shi)間點（包括(kuo)隨機、過夜空腹和(he)空腹后再進食(shi)）觀測聯合(he)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)效果(guo)，均優于(yu)多格(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)或卡格(ge)列(lie)凈(jing)(jing)單獨用藥(yao)(yao)(yao)(yao)，具有(you)協同(tong)增效作用。華(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)此(ci)前的(de)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)也表(biao)明，多格(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)聯合(he)SGLT-2抑制劑恩格(ge)列(lie)凈(jing)(jing)（Empagliflozin）用藥(yao)(yao)(yao)(yao)效果(guo)也優于(yu)單獨用藥(yao)(yao)(yao)(yao)。此(ci)外(wai)，研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中還發現，聯合(he)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)能夠刺激胰(yi)高(gao)(gao)糖(tang)素的(de)分(fen)泌(mi)，有(you)望帶來心血管(guan)方面的(de)獲益。

該(gai)研究為(wei)指導醫(yi)生的(de)(de)臨床用藥提供了(le)基礎研究的(de)(de)依(yi)據，也(ye)為(wei)聯合用藥在腎臟功能保(bao)護(hu)和心血管獲益(yi)方面探(tan)索了(le)新的(de)(de)可能性。

公(gong)司還報告(gao)了與香(xiang)港中文大學共同開展的(de)基礎研究(jiu)，以探索在中國將(jiang)葡(pu)(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)耐(nai)量降(jiang)低（IGT）逆(ni)轉為正常葡(pu)(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)耐(nai)量（NGT）的(de)機會。通過(guo)研究(jiu)單一劑(ji)量（50 mg）多(duo)格列(lie)艾(ai)汀對IGT患者(zhe)和NGT受試(shi)者(zhe)在高(gao)(gao)血(xue)糖(tang)(tang)鉗夾試(shi)驗期(qi)間，胰(yi)(yi)(yi)島(dao)素(su)分(fen)泌(mi)(mi)和葡(pu)(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)對胰(yi)(yi)(yi)高(gao)(gao)糖(tang)(tang)素(su)分(fen)泌(mi)(mi)抑制(zhi)的(de)影響，研究(jiu)發現多(duo)格列(lie)艾(ai)汀能夠增(zeng)加(jia)IGT患者(zhe)的(de)第二時相(xiang)胰(yi)(yi)(yi)島(dao)素(su)分(fen)泌(mi)(mi)和NGT受試(shi)者(zhe)的(de)基礎胰(yi)(yi)(yi)島(dao)素(su)分(fen)泌(mi)(mi)，同時促進了NGT受試(shi)者(zhe)葡(pu)(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)對胰(yi)(yi)(yi)高(gao)(gao)糖(tang)(tang)素(su)分(fen)泌(mi)(mi)的(de)抑制(zhi)作用。研究(jiu)表(biao)明，多(duo)格列(lie)艾(ai)汀在機制(zhi)上具有將(jiang)IGT逆(ni)轉為NGT的(de)潛力，從而達(da)到預防糖(tang)(tang)尿病的(de)目(mu)的(de)。

此外，華領(ling)醫藥及盛(sheng)德(de)瑞爾還通(tong)(tong)過壁報(bao)展示了(le)其他基礎(chu)研究(jiu)結果，包括(kuo)：卡格列凈在特定條件(jian)下通(tong)(tong)過對α細胞的直接作用刺(ci)激胰高糖素分泌的研究(jiu)。甘氨酸(suan)通(tong)(tong)過參與NMDA受體途徑增強(qiang)了(le)葡萄(tao)糖刺(ci)激的胰島(dao)素分泌，為胰島(dao)-中樞神(shen)經系統(tong)軸的基礎(chu)研究(jiu)提(ti)供了(le)新(xin)的方(fang)向。以上研究(jiu)將進(jin)一步探索多格列艾汀的臨床應用潛力，拓展華領(ling)醫藥未來(lai)的產品管線和疾(ji)病領(ling)域。

關于華領

華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧^®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧^®在(zai)中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者(zhe)及其家庭(ting)。

關于盛德瑞爾

南京盛德瑞爾醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)科(ke)技(ji)有(you)限公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)位于(yu)(yu)南京江(jiang)北新(xin)(xin)(xin)區(qu)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)谷，為(wei)華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)附(fu)屬全資子公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)。公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)專注于(yu)(yu)代謝類罕見(jian)病新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)，旨(zhi)在(zai)為(wei)以(yi)新(xin)(xin)(xin)生(sheng)兒低血糖為(wei)代表(biao)的(de)(de)代謝性罕見(jian)病提供(gong)有(you)效的(de)(de)治療(liao)方(fang)案，同(tong)時(shi)開(kai)展(zhan)包括(kuo)(kuo)突變基(ji)因(yin)功能(neng)研(yan)究在(zai)內(nei)的(de)(de)罕見(jian)病輔(fu)助(zhu)診斷(duan)服務。公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)已經搭(da)建了完(wan)備的(de)(de)臨床(chuang)前(qian)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)技(ji)術平臺，包括(kuo)(kuo)計算機輔(fu)助(zhu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物篩(shai)選(xuan)、化(hua)合(he)物優化(hua)合(he)成、靶點(dian)(dian)蛋白功能(neng)檢測(ce)及化(hua)合(he)物篩(shai)選(xuan)、基(ji)于(yu)(yu)胰島(dao)功能(neng)為(wei)基(ji)礎的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物篩(shai)選(xuan)及疾病動物模型的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)效判定等，并(bing)(bing)已布局了多個針(zhen)對不(bu)同(tong)靶點(dian)(dian)的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)管線。公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)入選(xuan)"科(ke)技(ji)型民營(ying)企業""科(ke)技(ji)中小型企業""創新(xin)(xin)(xin)型中小企業"，公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)還承擔了國(guo)家創制(zhi)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)重(zhong)大專項子項目(mu)并(bing)(bing)與多家國(guo)內(nei)外知名(ming)大學和(he)科(ke)研(yan)院所合(he)作(zuo)，在(zai)開(kai)發(fa)(fa)創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)同(tong)時(shi)，不(bu)斷(duan)拓展(zhan)疾病機制(zhi)方(fang)面的(de)(de)探索。

詳情垂詢
華領醫藥
網(wang)址：www.huamedicine.com
投資者
電郵：
媒體
電郵：

多格列艾汀是華領醫藥根據"修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病"的原創科學概念，自主研發的一款全球首創、全新機制、異位變構調節的GKA藥物。多格列艾汀以人體血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）為靶點，作用于胰島、腸道、肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官，改善2型糖尿病患者受損的GK功能，進而改善β細胞功能，降低胰島素抵抗。故而，具有重塑血糖平衡生理調節的作用機制，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發癥的發生。臨床研究顯示，部分患者接受多格列艾汀治療后，停藥后也能實現良好的血糖控制，有望實現糖尿病緩解^[1]。

多格列艾(ai)(ai)汀(ting)于(yu)2022年9月正式獲得中國國家藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）的(de)上市(shi)批準，是全球范圍內首個獲批上市(shi)的(de)GKA藥(yao)物，用(yong)于(yu)單藥(yao)用(yong)藥(yao)或者與二甲雙(shuang)胍(gua)聯合用(yong)藥(yao)，治療(liao)2型糖尿(niao)病。2023年9月，NMPA官(guan)網發布《2022年度藥(yao)品(pin)審(shen)評報告》，其中明確指出(chu)，多格列艾(ai)(ai)汀(ting)片為(wei)全球首個GKA類(lei)2型糖尿(niao)病治療(liao)藥(yao)物。首次(ci)以官(guan)方形式確認(ren)了多格列艾(ai)(ai)汀(ting)的(de)首創新藥(yao)地位。

自(zi)多(duo)格列艾汀上(shang)市(shi)以來(lai)，公司一(yi)直與生(sheng)產合作(zuo)伙伴和商業化伙伴密(mi)切合作(zuo)，確保了(le)多(duo)格列艾汀足夠的(de)市(shi)場供應。公司預計2023-2024年用(yong)于商業化藥物生(sheng)產及產能擴(kuo)張的(de)總投資約(yue)為4億(yi)元人(ren)民幣。

此次多格(ge)列(lie)艾汀被納(na)入國(guo)家醫(yi)(yi)保藥(yao)品目錄，成為(wei)公司首款被納(na)入國(guo)家醫(yi)(yi)保藥(yao)品目錄的(de)產品，有望進(jin)一步提升糖(tang)尿(niao)病患者(zhe)(zhe)購藥(yao)的(de)可及性與可負擔性，惠及更多糖(tang)尿(niao)病患者(zhe)(zhe)，真正體現華領醫(yi)(yi)藥(yao)以"患者(zhe)(zhe)為(wei)先，創新為(wei)本，良藥(yao)為(wei)民"的(de)企業(ye)宗旨。華領醫(yi)(yi)藥(yao)將繼續攜(xie)手(shou)中國(guo)市場(chang)商(shang)業(ye)化伙伴拜耳，積極配合(he)國(guo)家及相關部門推(tui)進(jin)醫(yi)(yi)保落地(di)工作，強化商(shang)業(ye)化生(sheng)產能力，拓(tuo)展(zhan)核心市場(chang)及周邊(bian)市場(chang)的(de)覆蓋, 全(quan)(quan)力保障患者(zhe)(zhe)在全(quan)(quan)國(guo)各地(di)的(de)用藥(yao)需求。

拜耳處方藥事業部高級副總裁呼自平女士表示，"華堂寧^®是拜耳與國內創新藥物研發公司華領醫藥合作，為中國億萬糖尿病患者和內分泌醫生提供的全新降糖方案。自上市一年來，華堂寧^®單藥或聯合治療降糖效果確切，安全性良好，以其全新的作用機制引領‘穩態降糖'的新理念。拜耳很高興此次華堂寧^®納入新版醫保目錄(lu)，這將進(jin)一步減輕(qing)患(huan)者經濟負(fu)擔，從而讓更多(duo)中國(guo)2型糖尿病患(huan)者接受(shou)更加優質的治療(liao)方(fang)案。"

華(hua)領醫藥(yao)創(chuang)(chuang)始(shi)人、CEO陳力博士表(biao)示(shi)："多(duo)格(ge)列(lie)艾汀被納入(ru)國家(jia)醫保(bao)藥(yao)品(pin)目錄是華(hua)領醫藥(yao)發(fa)(fa)展的(de)(de)(de)(de)(de)重要里(li)程碑(bei)，公司對此表(biao)示(shi)非(fei)常(chang)榮幸(xing)和(he)(he)激動。這(zhe)體(ti)現(xian)了國家(jia)醫療(liao)保(bao)障體(ti)系對多(duo)格(ge)列(lie)艾汀創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)性和(he)(he)臨床應用價值等方面的(de)(de)(de)(de)(de)認可。我們相信，隨著多(duo)格(ge)列(lie)艾汀被納入(ru)國家(jia)醫保(bao)藥(yao)品(pin)目錄，將有更多(duo)糖(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)(huan)者以醫保(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)惠民價格(ge)使(shi)用到(dao)這(zhe)款全(quan)球首創(chuang)(chuang)、全(quan)新(xin)(xin)機制的(de)(de)(de)(de)(de)糖(tang)(tang)尿病(bing)新(xin)(xin)藥(yao)，有望減(jian)輕患(huan)(huan)者及其(qi)家(jia)庭(ting)的(de)(de)(de)(de)(de)經濟負擔，為他們帶(dai)來更好的(de)(de)(de)(de)(de)用藥(yao)選擇(ze)，從長遠(yuan)上降低糖(tang)(tang)尿病(bing)及其(qi)并發(fa)(fa)癥給全(quan)社會帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)經濟壓力，實現(xian)華(hua)領醫藥(yao)作為創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)企業積極貢獻中國醫療(liao)健康事業和(he)(he)國家(jia)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)發(fa)(fa)展的(de)(de)(de)(de)(de)使(shi)命。未(wei)來，華(hua)領醫藥(yao)還將充分發(fa)(fa)揮多(duo)格(ge)列(lie)艾汀的(de)(de)(de)(de)(de)治療(liao)優勢(shi)，進(jin)(jin)一步探索患(huan)(huan)者未(wei)被滿足(zu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床需求，力爭在(zai)糖(tang)(tang)尿病(bing)緩解和(he)(he)延(yan)緩并發(fa)(fa)癥等方面取(qu)得新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)(jin)展，為造(zao)福(fu)患(huan)(huan)者做出(chu)更大貢獻。"

關于華領

華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧^®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧^®在中國的商業化(hua)推(tui)廣，以造福糖(tang)尿病(bing)患者及其家庭。

關于拜耳

拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競爭力。公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力于推動可持續發展并對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2020財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

關于華領-拜耳雙方合作

2020年8月，跨國(guo)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)企(qi)業拜耳(er)與中國(guo)創(chuang)(chuang)新藥(yao)物研發公(gong)司(si)華領(ling)(ling)(ling)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)宣(xuan)布就全(quan)(quan)新首創(chuang)(chuang)糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)治療藥(yao)物多格(ge)列(lie)艾汀在(zai)中國(guo)建立(li)戰略合(he)(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)。此項合(he)(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)旨(zhi)在(zai)充(chong)分發揮拜耳(er)在(zai)中國(guo)糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)管理領(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)深厚優勢(shi)以(yi)及華領(ling)(ling)(ling)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)在(zai)糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)領(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)研發專長，雙方合(he)(he)(he)(he)力提供全(quan)(quan)新的(de)治療方案選(xuan)擇，造福中國(guo)億萬糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患者(zhe)(zhe)。根據合(he)(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)協議(yi)，華領(ling)(ling)(ling)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)作(zuo)(zuo)(zuo)為(wei)藥(yao)品上市許(xu)可(ke)持有人將負(fu)責臨(lin)床(chuang)研究，藥(yao)品注冊(ce)，藥(yao)品供應及配(pei)送；拜耳(er)作(zuo)(zuo)(zuo)為(wei)推(tui)廣(guang)服務提供方將負(fu)責該產品在(zai)中國(guo)的(de)市場營銷，推(tui)廣(guang)以(yi)及醫(yi)(yi)(yi)學(xue)教育活動。拜耳(er)處(chu)方藥(yao)中國(guo)合(he)(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)創(chuang)(chuang)新中心促(cu)成了此次(ci)合(he)(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)。作(zuo)(zuo)(zuo)為(wei)全(quan)(quan)球(qiu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)領(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)領(ling)(ling)(ling)導者(zhe)(zhe)，拜耳(er)致(zhi)力于攜(xie)手外部合(he)(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)伙伴，共同推(tui)動突破(po)性創(chuang)(chuang)新，為(wei)患者(zhe)(zhe)健康(kang)帶來積極轉變，實現(xian)"合(he)(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)創(chuang)(chuang)新，攜(xie)手治愈"的(de)目標。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

上(shang)海2023年8月24日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公(gong)司(si)"，香港聯交所(suo)股份(fen)代號：2552）宣布公(gong)司(si)及其附屬公(gong)司(si)截至(zhi)2023年(nian)6月30日止，6個(ge)月（"報告期"）未經審核的(de)綜合業績，以及公(gong)司(si)上半年(nian)業務進展和未來業務展望。

華領醫藥創始人(ren)、首席執(zhi)行官陳力(li)博士表(biao)示："2023年上半年是華領醫藥全(quan)(quan)面開啟商業(ye)化進(jin)(jin)程的(de)(de)(de)(de)關鍵階段(duan)。多(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)成功(gong)獲批并實現(xian)處方銷(xiao)售以來，公司與商業(ye)化伙伴拜耳密切合(he)作，在(zai)互聯網藥房(fang)、零售藥房(fang)、醫院藥房(fang)三大渠道多(duo)(duo)點開花、齊頭并進(jin)(jin)，實現(xian)了(le)銷(xiao)售收入(ru)的(de)(de)(de)(de)大幅增(zeng)長，也(ye)提升了(le)多(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)未來加(jia)速放量的(de)(de)(de)(de)信(xin)心。隨(sui)著多(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)市場(chang)需求(qiu)的(de)(de)(de)(de)不(bu)斷增(zeng)加(jia)和用藥人(ren)數的(de)(de)(de)(de)不(bu)斷增(zeng)長，公司將進(jin)(jin)一步開展(zhan)多(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)在(zai)真實世界的(de)(de)(de)(de)研(yan)究，不(bu)斷滿(man)足未被(bei)滿(man)足的(de)(de)(de)(de)臨床需求(qiu)。除(chu)此之外，華領醫藥在(zai)探索多(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)的(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)新治療機遇方面也(ye)不(bu)斷突破，不(bu)僅有(you)(you)望豐富其適應(ying)癥，還有(you)(you)望圍繞其開展(zhan)更(geng)多(duo)(duo)的(de)(de)(de)(de)產品管線，拓(tuo)展(zhan)更(geng)多(duo)(duo)國(guo)家和地(di)區的(de)(de)(de)(de)市場(chang)空間。華領醫藥將繼續攜手合(he)作伙伴，為中國(guo)乃至全(quan)(quan)世界范圍內首創新藥的(de)(de)(de)(de)開發嘗試更(geng)多(duo)(duo)可能路徑(jing)，造福(fu)人(ren)類的(de)(de)(de)(de)健(jian)康幸福(fu)生活。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 3月，公司在Nature Communications（《自然-通訊》）雜志上發表研究論文。研究表明，通過調節葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖傳感器功能并修復糖尿病和肥胖患者受損的GLP-1分泌，多格列艾汀有望獲得與內源性GLP-1分泌相關的新適應癥。該研究進一步表明，多格列艾汀通過作用于胰腺、腸道和肝臟內的 GK 靶點來恢復2型糖尿病患者受損的葡萄糖穩態，有望實現糖尿病緩解。這一結果支持了多格列艾汀與GLP-1受體激動劑聯合用藥的潛在方案，以實現肥胖糖尿病患者的糖尿病緩解。
• 6月，在美國糖尿病協會(ADA)科學年會上，公司報告了低劑量多格列艾汀具有減緩糖尿病大鼠血糖升高和記憶力減退方面的潛力。公司已在該領域申請專利，并將繼續擴大多格列艾汀在疾病預防方面的獲益。
• 6月，公司在知名醫學雜志Diabetes, Obesity and Metabolism（《糖尿病、肥胖和代謝》）上發表了一項針對中國非肥胖糖尿病患者的前瞻性SEED-DREAM 研究結果。研究表明，在接受多格列艾汀治療后，受試者停藥后，52周內糖尿病緩解率為65%，同時，TIR (Time-In-Range，24 h內血糖在目標范圍內時間，更好地評價血糖穩態控制的參數)得到改善。SEED研究進一步揭示了多格列艾汀實現糖尿病緩解的決定因素，包括β細胞功能和處置指數的改善，餐后血糖降低，TIR增加。其中，TIR的改善與降低各種糖尿病并發癥風險密切相關，如心臟病、中風、腎臟疾病和神經退行性疾病等。
• 公司已經向國家醫保局遞交了多格列艾汀參加國家醫保藥品目錄談判的相關材料，近期將進行藥物經濟學價值的討論。根據國家醫保局公示，多格列艾汀已經正式通過初步形式審查。
• 自藥品獲批以來，公司一直與生產合作伙伴密切合作，管理市場需求，并已確保多格列艾汀在2023年足夠的市場供應。公司已經與常州合全藥業、浙江瑞博制藥和上海迪賽諾共同投資，擴大多格列艾汀的生產能力。公司預計，2023-2024年用于商業化藥物生產及產能擴張的總投資約為4億元人民幣。
• 公司正在開展多格列艾汀在糖尿病預防方面的臨床研究。在香港中文大學啟動SENSITIZE II研究后，公司正在制定臨床研究計劃，在中國開展使IGT（糖耐量受損）人群轉歸為NGT（糖耐量正常）人群的臨床研究。IGT是導致中國2型糖尿病的主要原因，全球約有5億IGT人群。IGT發生的主要原因是胰腺中胰島素早相分泌受損以及肝臟中葡萄糖激酶表達缺陷，，尤其對于餐后糖耐量受損的患者。從作用機制上看，多格列艾汀具有將IGT逆轉到NGT，從而預防糖尿病的潛力。

業務展望

• 作為多格列艾汀的上市許可持有人(MAH)，公司將繼續與合作伙伴拜耳合作，在中國推廣多格列艾汀，擴大多格列艾汀在糖尿病管理領域的市場份額，特別是在餐后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，使其受益于β細胞功能和TIR的改善。
• 公司將繼續提升多格列艾汀的生產能力，拓展一級分銷商網絡，三管齊下從醫院、零售藥房和互聯網藥店渠道推動中國市場的商業化。
• 公司正積極推進多格列艾汀進入國家醫保藥品目錄，以加快進入醫院，增加藥品的可及性，同時，證明多格列艾汀作為2型糖尿病潛在基石治療藥物，單獨用藥或者與其它已經批準的降糖藥聯合使用的可能性。
• 公司預計下半年將從拜耳獲得與多格列艾汀開發相關的里程碑付款。
• 公司將繼續推進第二代GKA的海外開發，并且用于未來的國際擴張，包括糖尿病腎病以及與血糖穩態受損相關的疾病。公司正在全球范圍內積極尋找商業合作伙伴來推進研發項目和商業化進程，以幫助全球更多患者。
• 公司將繼續開發多格列艾汀與二甲雙胍、西格列汀（一種DPP-4抑制劑）和恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）等的固定復方制劑候選藥物。華領(ling)臨床研究顯示，多格列艾汀聯合DPP-4抑制劑或SGLT-2抑制劑可改善糖尿病和肥胖患者的血糖控制和β細胞功能。
• 公司將進一步探討多格列艾汀在內分泌和神經退行性疾病預防中的獲益。
• 在中國和美國，針對先天性高胰島素血癥這種罕見疾病的葡萄糖激酶候選藥物取得了進展，基于人工智能的先導優化將有助于該項目的推進。公司將與盛德瑞爾共同推進臨床候選藥物的選擇。同時，雙方還在共同研究果糖激酶抑制劑（FKI）在不同疾病領域的應用機會，并且開發用于臨床檢測果糖（一種導致肥胖及肝病的糖成分）敏感性的IVD方法。減少進入肝臟的果糖通量可以預防脂肪肝疾病及其相關并發癥。

財務摘要

截至2023年6月30日止，

• 自2022年10月底，多格列艾汀商業化銷售以來，截至2023年6月30日，實現總銷售收入人民幣8790萬元。2023年上半年，華領醫藥實現收入約人民幣7030萬元，與2022年下半年相比，收入增長約299.6%。
• 銀行結余及現金為約人民幣8.813億元。
• 開支總額約人民幣1.815億元，其中研發開支約人民幣7100萬元。
• 全面開支總額約人民幣9050萬元，相比2022年中期業績報告期，減少約人民幣1400萬元，減幅約13.4%。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)文(wen)(wen)包含(han)有關華領醫(yi)藥以及產品未(wei)(wei)來預期(qi)、計劃(hua)和前景的(de)陳(chen)(chen)述。該(gai)等(deng)前瞻(zhan)性陳(chen)(chen)述僅與本(ben)(ben)文(wen)(wen)作出(chu)該(gai)陳(chen)(chen)述當(dang)日的(de)事(shi)件或(huo)(huo)(huo)資(zi)料有關，可(ke)能因未(wei)(wei)來發展而出(chu)現(xian)(xian)變動(dong)。除法律規定(ding)外，于(yu)作出(chu)前瞻(zhan)性陳(chen)(chen)述當(dang)日之后，無論是否出(chu)現(xian)(xian)新資(zi)料、未(wei)(wei)來事(shi)件或(huo)(huo)(huo)其他(ta)情(qing)況(kuang)，我(wo)們并無責任(ren)更新或(huo)(huo)(huo)公開(kai)修(xiu)改任(ren)何前瞻(zhan)性陳(chen)(chen)述及預料之外的(de)事(shi)件。請仔細(xi)閱(yue)讀本(ben)(ben)文(wen)(wen)并理解，由于(yu)各種風(feng)險、不確定(ding)性或(huo)(huo)(huo)其他(ta)法定(ding)要求我(wo)們的(de)實際未(wei)(wei)來業績或(huo)(huo)(huo)表現(xian)(xian)可(ke)能與預期(qi)有重(zhong)大差異。

關于華領

華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國(guo)香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧^®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧^®在中國的商(shang)業化(hua)推廣，以(yi)造福糖尿(niao)病患者及其家庭。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

新聞免責聲明

本(ben)材料，如為上(shang)下文論述的(de)準(zhun)(zhun)確性(xing)和完整性(xing)，提(ti)及在中國上(shang)市的(de)產品相關信息的(de)，特別(bie)是標識或要求，應遵循(xun)中國監管機構(gou)批準(zhun)(zhun)的(de)相關文件。

另外，相關信息不應(ying)被解讀為對任何(he)藥(yao)物或者診療(liao)(liao)方案的推薦或者宣傳，亦不應(ying)替代(dai)任何(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)衛(wei)生專業人士的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)建議(yi)，涉及醫(yi)(yi)療(liao)(liao)的相關事宜(yi)務必咨詢醫(yi)(yi)療(liao)(liao)衛(wei)生專業人士。

多格列艾汀在認知功能障礙預防方面具有潛力

GK（Goto-Kakizaki）大(da)鼠是非肥胖型(xing)(xing)的(de)(de)2型(xing)(xing)糖(tang)尿病(bing)(T2DM)大(da)鼠模型(xing)(xing)。隨著(zhu)年齡(ling)的(de)(de)增(zeng)長(chang)，GK大(da)鼠逐漸自發表現(xian)出胰島素抵抗、胰島功能下(xia)降和高(gao)(gao)血糖(tang)等(deng)糖(tang)尿病(bing)相關(guan)(guan)表型(xing)(xing)，同(tong)時(shi)既往多(duo)項(xiang)研(yan)究指出GK大(da)鼠隨年齡(ling)增(zeng)長(chang)會產(chan)生認知記憶相關(guan)(guan)退(tui)行性(xing)變化(hua)。該研(yan)究旨在闡明高(gao)(gao)血糖(tang)與(yu)認知障礙之間的(de)(de)潛在聯系和相關(guan)(guan)性(xing)，并探(tan)索低劑量多(duo)格列艾汀長(chang)期用(yong)藥對于GK大(da)鼠的(de)(de)血糖(tang)升高(gao)(gao)和認知功能退(tui)化(hua)的(de)(de)保護作用(yong)。

研究表明(ming)，相比于溶媒對照組(zu)，多格列艾汀低劑量(liang)給藥26周(zhou)，GK大鼠的(de)(de)空腹血(xue)糖升高趨勢(shi)得(de)到(dao)顯著遏制，且記憶功能得(de)到(dao)有效(xiao)保(bao)護；多格列艾汀低劑量(liang)長期用藥，阻(zu)止了GK大鼠海馬(ma)區胰(yi)島素(su)受體的(de)(de)蛋白(bai)表達量(liang)降低，穩定GK大鼠海馬(ma)區葡萄糖轉運體的(de)(de)蛋白(bai)表達水(shui)平。

上述研究提示，多(duo)格列艾(ai)汀通過保護(hu)GK大鼠機體(ti)糖代謝(xie)功(gong)能，遏制GK大鼠腦內糖代謝(xie)功(gong)能下降，發揮保護(hu)記憶(yi)功(gong)能的(de)(de)作用。也就是說，多(duo)格列艾(ai)汀可有效遏制自發型(xing)糖尿病大鼠隨年(nian)齡增長引(yin)起的(de)(de)血糖升高和認知(zhi)功(gong)能障(zhang)(zhang)礙的(de)(de)疾(ji)病進程，在(zai)認知(zhi)功(gong)能障(zhang)(zhang)礙預防方面(mian)具有潛(qian)力(li)。該研究為多(duo)格列艾(ai)汀的(de)(de)潛(qian)在(zai)治療領域提示了新的(de)(de)方向。

多格列艾汀能夠修復胰島功能，初步闡述糖尿病緩解機制

華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)還公布了一(yi)項由華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)、華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)全資子公司南京盛德瑞爾醫(yi)(yi)藥(yao)科技有限(xian)公司與(yu)賓夕法(fa)尼亞大學聯合(he)開展的轉化醫(yi)(yi)學研究(jiu)，以比較多格列(lie)艾汀與(yu)其他(ta)GKA（葡(pu)萄糖激酶激活劑(ji)）對GK（葡(pu)萄糖激酶）的酶動力學和胰(yi)(yi)島(dao)功能(neng)（包括(kuo)2型糖尿(niao)病人胰(yi)(yi)島(dao)和小鼠胰(yi)(yi)島(dao)）的影響。

人胰島研(yan)究(jiu)和動物模(mo)型研(yan)究(jiu)均表(biao)(biao)明，不同(tong)于此前的(de)GKA，多格列艾(ai)汀是一款葡萄糖(tang)(tang)濃度依(yi)賴的(de)GKA，因此，既(ji)(ji)能修(xiu)復GK的(de)最(zui)大工作效率Vmax，又能改(gai)善GK發揮血(xue)(xue)糖(tang)(tang)傳感(gan)器作用的(de)人體血(xue)(xue)糖(tang)(tang)調定點(dian)，改(gai)善GK功能的(de)同(tong)時也(ye)(ye)增加(jia)了GK的(de)表(biao)(biao)達，促進了胰島功能的(de)修(xiu)復，最(zui)終實(shi)現(xian)對血(xue)(xue)糖(tang)(tang)穩態的(de)恢復。這既(ji)(ji)是多格列艾(ai)汀先于其他GKA取得成功，率先成藥的(de)關鍵因素，也(ye)(ye)為多格列艾(ai)汀修(xiu)復2型糖(tang)(tang)尿病(bing)患者的(de)胰島功能提供了直接證(zheng)據。

另(ling)一(yi)項機(ji)制研究(jiu)也證明了多格(ge)列(lie)艾(ai)汀能夠(gou)修復(fu)胰(yi)島(dao)功(gong)能，初步(bu)闡述了糖(tang)尿病緩(huan)(huan)解的(de)(de)(de)機(ji)制。該研究(jiu)是(shi)一(yi)項高(gao)脂飲食(shi)誘導(dao)的(de)(de)(de)肥(fei)胖(pang)糖(tang)尿病小(xiao)鼠模(mo)型的(de)(de)(de)多格(ge)列(lie)艾(ai)汀用藥研究(jiu)，研究(jiu)顯(xian)示(shi)，多格(ge)列(lie)艾(ai)汀能夠(gou)恢復(fu)糖(tang)尿病肥(fei)胖(pang)小(xiao)鼠的(de)(de)(de)β細(xi)胞功(gong)能和降低胰(yi)島(dao)素(su)抵抗，能夠(gou)明顯(xian)改善(shan)肥(fei)胖(pang)小(xiao)鼠的(de)(de)(de)肝糖(tang)原代謝(xie)，改善(shan)肝臟的(de)(de)(de)胰(yi)島(dao)素(su)拮抗，同(tong)時實現(xian)對停藥后胰(yi)島(dao)功(gong)能的(de)(de)(de)長(chang)期修復(fu)，為(wei)臨床上(shang)實現(xian)糖(tang)尿病停藥緩(huan)(huan)解提供(gong)了機(ji)制上(shang)的(de)(de)(de)解釋。

多格列(lie)艾汀對(dui)肝(gan)(gan)糖(tang)原(yuan)代謝(xie)的影響，可能(neng)是在(zai)肝(gan)(gan)臟(zang)恢復血糖(tang)穩態的機制之一，也是改善肝(gan)(gan)臟(zang)胰島素敏感性(xing)的機制之一。而多格列(lie)艾汀對(dui)胰島葡萄(tao)糖(tang)敏感性(xing)和肝(gan)(gan)臟(zang)胰島素敏感性(xing)改善的同時，增加(jia)了(le)GK的基因表(biao)達，這可能(neng)是臨床上觀(guan)察到的致糖(tang)尿(niao)病緩(huan)解的主(zhu)要原(yuan)因。

除了上述兩項(xiang)研(yan)究，北京大學第三(san)醫(yi)(yi)院也聯合報告了一項(xiang)與(yu)華領醫(yi)(yi)藥聯合開展的定量藥理學研(yan)究，通過口服微小模型(xing)揭示多格列(lie)艾汀(ting)對2型(xing)糖尿病患(huan)者β細胞(bao)功能保(bao)護的作用。

此(ci)外，華領(ling)醫(yi)藥及盛(sheng)德瑞爾還通過壁(bi)報展示了多項基礎研究(jiu)(jiu)結果，包括(kuo)：有關(guan)谷氨酸脫(tuo)氫酶(mei)獲得功能突變和先天性高胰島素血(xue)癥等罕見病的(de)基礎研究(jiu)(jiu)及新(xin)藥開發的(de)研究(jiu)(jiu)，這也將(jiang)進(jin)一步拓展華領(ling)醫(yi)藥未來的(de)產品(pin)管線和疾(ji)病領(ling)域(yu)。

關于華領

華(hua)(hua)(hua)領醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)是(shi)一家總部位于(yu)(yu)(yu)(yu)中國上海的(de)(de)(de)創新(xin)藥(yao)物研發(fa)和(he)商(shang)業化(hua)公(gong)司，在美(mei)國、香港設立(li)了(le)公(gong)司。華(hua)(hua)(hua)領醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)專注于(yu)(yu)(yu)(yu)未(wei)被滿足的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療需求(qiu)，為(wei)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)患者(zhe)開(kai)發(fa)全(quan)(quan)新(xin)療法(fa)。華(hua)(hua)(hua)領醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)匯聚全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)行(xing)業高(gao)素(su)質(zhi)人(ren)才(cai)，融合全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)創新(xin)技術，依托全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)優勢資(zi)源，研究開(kai)發(fa)突破性(xing)的(de)(de)(de)技術和(he)產品，引領全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病醫(yi)(yi)(yi)(yi)療創新(xin)。公(gong)司核(he)心產品華(hua)(hua)(hua)堂寧®（多(duo)格列艾(ai)汀片）以葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)傳感器(qi)葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)激酶(mei)為(wei)靶點，提升2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病患者(zhe)的(de)(de)(de)葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)敏感性(xing)，改善患者(zhe)血糖(tang)(tang)穩態失調。2022年9月30日，華(hua)(hua)(hua)堂寧®已獲得(de)中國國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）的(de)(de)(de)上市(shi)批(pi)準，用于(yu)(yu)(yu)(yu)單獨用藥(yao)或者(zhe)與二甲雙胍(gua)聯合用藥(yao)，治(zhi)療成人(ren)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病。對于(yu)(yu)(yu)(yu)腎(shen)功(gong)能(neng)(neng)不(bu)全(quan)(quan)患者(zhe)，無需調整(zheng)劑量，是(shi)一款可(ke)用于(yu)(yu)(yu)(yu)不(bu)同(tong)程(cheng)度的(de)(de)(de)腎(shen)功(gong)能(neng)(neng)損(sun)傷（包括未(wei)進行(xing)透析的(de)(de)(de)終(zhong)末(mo)期腎(shen)損(sun)）的(de)(de)(de)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病患者(zhe)的(de)(de)(de)口服(fu)降(jiang)糖(tang)(tang)藥(yao)物。華(hua)(hua)(hua)領醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)將與領軍企業拜(bai)耳共(gong)同(tong)推(tui)動華(hua)(hua)(hua)堂寧®在中國的(de)(de)(de)商(shang)業化(hua)推(tui)廣，以造福(fu)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病患者(zhe)及其家庭。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

上(shang)海2023年3月30日(ri) /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）公布公司及其附屬公司截(jie)至2022年12月31日止，經(jing)審核的(de)(de)全(quan)年業(ye)績(ji)（"報告(gao)期"）。報告(gao)期內，公司實(shi)現(xian)跨越式發(fa)(fa)展，自(zi)主研(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)全(quan)球首創(chuang)（first-in-class，FIC）新(xin)藥葡(pu)萄糖激(ji)酶激(ji)活(huo)劑（GKA）華堂(tang)寧(ning)(ning)®（多格列(lie)艾汀片，dorzagliatin）成功獲批。著(zhu)眼于(yu)恢復人體血(xue)糖穩態的(de)(de)自(zi)主生理調節，華堂(tang)寧(ning)(ning)®為中(zhong)國(guo)2型糖尿(niao)病(T2D)患(huan)者提供(gong)了一種全(quan)新(xin)的(de)(de)口服藥治療(liao)方法。通過(guo)與中(zhong)國(guo)商業(ye)化合作伙伴拜耳的(de)(de)合作，華堂(tang)寧(ning)(ning)®藥品商業(ye)化銷售實(shi)現(xian)全(quan)國(guo)布局，公司創(chuang)新(xin)研(yan)發(fa)(fa)能力(li)獲得了國(guo)際(ji)學(xue)術(shu)研(yan)究界(jie)和(he)權威的(de)(de)科學(xue)和(he)醫(yi)療(liao)組織(zhi)的(de)(de)廣泛認可。

2022年(nian)度，公司開支總額約(yue)為人(ren)民(min)幣(bi)(bi)2.787億(yi)(yi)元(yuan)；10月(yue)底(di)正式(shi)商業化上市后(hou)，華堂寧®共售(shou)出約(yue)5.3萬(wan)盒，實現(xian)銷(xiao)售(shou)收入約(yue)人(ren)民(min)幣(bi)(bi)1760萬(wan)元(yuan)；截至2022年(nian)12月(yue)31日，公司銀行結(jie)余(yu)及(ji)現(xian)金(jin)約(yue)為人(ren)民(min)幣(bi)(bi)4.906億(yi)(yi)元(yuan)。2023年(nian)1月(yue)，華堂寧®獲批上市后(hou)，公司已經獲得由拜耳支付(fu)的人(ren)民(min)幣(bi)(bi)4億(yi)(yi)元(yuan)里程碑付(fu)款。

除了(le)(le)實現華堂寧(ning)®商業化(hua)這一(yi)歷史性突破，公(gong)司(si)在臨(lin)(lin)床(chuang)研究方面也取(qu)得亮眼成績(ji)。2022年(nian)(nian)5月，公(gong)司(si)在國(guo)(guo)際頂(ding)級醫學刊(kan)物《自然(ran)-醫學》（Nature Medicine）雜(za)志(zhi)同時(shi)在線(xian)發表(biao)(biao)了(le)(le)兩篇多格(ge)列艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)的(de)(de)(de)III期注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)研究結果的(de)(de)(de)同行評議論文，為(wei)該雜(za)志(zhi)首(shou)次發表(biao)(biao)由中國(guo)(guo)研究者作為(wei)第(di)一(yi)作者和(he)(he)通(tong)訊(xun)作者撰寫的(de)(de)(de)糖(tang)尿病首(shou)創新藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)III期臨(lin)(lin)床(chuang)研究，論文發表(biao)(biao)后備受(shou)海(hai)內外業界關(guan)注(zhu)。2022年(nian)(nian)6月，在第(di)82屆美國(guo)(guo)糖(tang)尿病協(xie)會(hui)(hui)（ADA）科學年(nian)(nian)會(hui)(hui)上，公(gong)司(si)展示(shi)了(le)(le)多格(ge)列艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)的(de)(de)(de)多項臨(lin)(lin)床(chuang)研究成果，提供(gong)了(le)(le)多格(ge)列艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)在改善(shan)2型(xing)糖(tang)尿病（T2D）患者的(de)(de)(de)β細胞功能(neng)、改善(shan)胰島素早相分泌、葡萄糖(tang)敏(min)感性和(he)(he)糖(tang)尿病停藥(yao)(yao)緩解等方面的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)科學數據(ju)。2022年(nian)(nian)12月，多格(ge)列艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)被(bei)編入世界衛生組織(zhi)（WHO）ATC代(dai)碼(ma)(ma)系統，成為(wei)首(shou)個(ge)被(bei)WHO認可并(bing)頒布代(dai)碼(ma)(ma)的(de)(de)(de)GKA類(lei)藥(yao)(yao)物。

華(hua)領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)始人、首(shou)席執行官(guan)陳力(li)博士(shi)表(biao)示："2022年(nian)，華(hua)領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)獲得(de)里程碑進展，國(guo)家1類新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)華(hua)堂寧®的(de)(de)成功獲批和商業化意義非凡，不僅將華(hua)領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)帶入新(xin)的(de)(de)發(fa)展階段，也是中(zhong)(zhong)國(guo)原創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)在(zai)慢性(xing)病領(ling)域(yu)的(de)(de)重(zhong)大突(tu)破。華(hua)領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)將攜(xie)手合作伙伴，惠及更(geng)多中(zhong)(zhong)國(guo)患者(zhe)，為(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)民(min)健(jian)康積極貢獻力(li)量。多年(nian)來，華(hua)領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)著(zhu)眼于未(wei)被滿(man)足的(de)(de)臨床(chuang)需求，堅定開發(fa)全(quan)球首(shou)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，證明了(le)中(zhong)(zhong)國(guo)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)公司的(de)(de)研發(fa)能力(li)。未(wei)來，華(hua)領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)將繼續(xu)秉持‘中(zhong)(zhong)華(hua)引領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)新(xin)'的(de)(de)初心(xin)，在(zai)更(geng)廣泛的(de)(de)代謝(xie)性(xing)疾病領(ling)域(yu)為(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)乃(nai)至全(quan)球患者(zhe)帶來更(geng)多好藥(yao)(yao)(yao)(yao)、新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 2022年10月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式公示，批準華堂寧®的新藥上市申請。華堂寧®是全球范圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑(GKA)藥物。
• 華堂寧®獲批兩個適應癥，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，即單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，治療成人2型糖尿病。

- 此外，華(hua)堂寧®獲批(pi)的(de)藥(yao)品說明書中包含了三個許可：對于糖尿病腎病患者，無需調整劑量(liang)；華(hua)堂寧®聯合(he)恩格列凈（一(yi)種SGLT-2抑制(zhi)劑）或(huo)西(xi)格列汀(ting)（一(yi)種DPP-4抑制(zhi)劑），聯合(he)用藥(yao)效(xiao)果優于單獨(du)用藥(yao)，有望更好地改(gai)善T2D患者的(de)血(xue)糖控制(zhi)和(he)胰島功能(neng)。

- 根據NMPA批準(zhun)的(de)(de)官方說明書，華堂寧®被認(ren)定為GKA類藥物，作(zuo)用于胰(yi)島(dao)、腸(chang)道、肝(gan)臟及其它葡萄糖(tang)(tang)(tang)儲存及輸(shu)出器(qi)官的(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)(tang)激酶靶點，并且可以(yi)改善(shan)2型糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者受損的(de)(de)胰(yi)島(dao)素(su)分(fen)泌(mi)和(he)GLP-1分(fen)泌(mi)，從而改善(shan)Β細胞功能，降低胰(yi)島(dao)素(su)抵抗。因(yin)此(ci)，華堂寧®可以(yi)改善(shan)2型糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者的(de)(de)血糖(tang)(tang)(tang)穩態，具備恢復人體血糖(tang)(tang)(tang)穩態的(de)(de)自主生(sheng)理調節的(de)(de)作(zuo)用機制。

• 2022年10月底，華堂寧®實現首單商業化銷售，通過醫院、零售藥店和網絡在線渠道實現全面布局。華堂寧®是過去10年來糖尿病領域首個全新機制的原創新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創新藥。
• 華堂寧®獲批和商業化上市后，公司已于2023年1月收到拜耳支付的4億元里程碑現金付款。
• 華堂寧®在中國一經商業化，便受到醫學界及患者廣泛關注。由于巨大的需求及上市初期的供應限制，公司于藥品上市首周后的兩個月內，采取限制銷售的政策，以確保已經服用華堂寧®的患者不中斷服藥，獲得充足持續的供應。
• 2022年12月，公司全資收購南京盛德瑞爾醫藥科技有限公司（「盛德瑞爾」）。盛德瑞爾主要從事以胰島研究為基礎的胰島相關疾病的新藥開發，包括先天性高胰島素血癥及糖尿病，涉及罕見疾病適應癥及更廣泛的代謝紊亂疾病領域。
• 其他臨床研究和運營進展還包括：

- 2022年2月，公司與藥(yao)明康德子公司合(he)全藥(yao)業簽(qian)訂商業化(hua)生產供應(ying)協議(yi)，進一步(bu)加深既有合(he)作。

- 2022年5月，國際權威醫學期刊(kan)《自(zi)然-醫學》(Nature Medicine)上(shang)同時在線發表了兩篇有關多(duo)格列艾(ai)汀的(de)III期臨床(chuang)試驗結果的(de)同行評議論(lun)文(wen)。這兩篇論(lun)文(wen)分(fen)別描述及分(fen)析(xi)了多(duo)格列艾(ai)汀單獨用藥(SEED)治療未(wei)經藥物治療的(de)T2D患(huan)者的(de)臨床(chuang)療效及安全性特征，以及多(duo)格列艾(ai)汀與二(er)甲雙胍聯合用藥（DAWN）治療二(er)甲雙胍足量治療失效的(de)T2D患(huan)者的(de)臨床(chuang)療效及安全性特征。

- 2022年(nian)6月，在(zai)第(di)82屆美國(guo)糖(tang)尿(niao)(niao)病協會（ADA）科學年(nian)會上(shang)，公司展示了3項多(duo)格(ge)(ge)(ge)列(lie)艾汀(ting)的(de)臨(lin)(lin)床研(yan)究成果(guo)：1）口(kou)頭報告SENSITIZE研(yan)究結果(guo)，該臨(lin)(lin)床研(yan)究顯示多(duo)格(ge)(ge)(ge)列(lie)艾汀(ting)可以改善(shan)胰(yi)島(dao)素分泌和葡(pu)萄糖(tang)敏(min)感(gan)性；2）多(duo)格(ge)(ge)(ge)列(lie)艾汀(ting)III期臨(lin)(lin)床研(yan)究的(de)事后分析報告，以驗(yan)證多(duo)格(ge)(ge)(ge)列(lie)艾汀(ting)在(zai)改善(shan)T2D患(huan)者胰(yi)島(dao)素早相分泌和恢(hui)復葡(pu)萄糖(tang)敏(min)感(gan)性方(fang)面(mian)的(de)潛力(li)；3）DREAM研(yan)究結果(guo)，基于SEED研(yan)究探索(suo)多(duo)格(ge)(ge)(ge)列(lie)艾汀(ting)在(zai)糖(tang)尿(niao)(niao)病緩解方(fang)面(mian)的(de)潛力(li)。

- 除了線下(xia)銷(xiao)售(shou)渠道，得益(yi)于日(ri)前生(sheng)(sheng)效的《藥(yao)品網絡銷(xiao)售(shou)監督管理辦法》，華(hua)堂寧(ning)®上市之初在互聯網端也(ye)實(shi)現了較大銷(xiao)售(shou)額。截至2023年1月底，華(hua)堂寧(ning)®售(shou)出(chu)約14.8萬盒（未經審核(he)），產(chan)生(sheng)(sheng)凈銷(xiao)售(shou)收入約為人民幣4900萬元（未經審核(he)）。

業務展望

• 加強互聯網藥房、零售藥房、醫院藥房三大渠道的銷售，提升生產效率，保障充足的市場供應。
• 繼續專注于華堂寧®在中國的商業化，并推進多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑的開發，使其具備每日給藥一次的潛力以及更加高效的制造過程。
• 開發用于先天性高胰島素血癥的葡萄糖激酶化合物。
• 開展新的臨床試驗，探索低劑量多格列艾汀對于糖耐量受損（IGT）人群的治療和預防潛力。

前瞻性聲明

本(ben)文(wen)包含有(you)關華領醫藥以及(ji)產品未來(lai)預(yu)期、計劃和前景的(de)陳(chen)(chen)述。該(gai)等(deng)前瞻性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述僅與本(ben)文(wen)作(zuo)(zuo)出該(gai)陳(chen)(chen)述當日的(de)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)(huo)資(zi)料(liao)有(you)關，可(ke)能因(yin)未來(lai)發展而出現(xian)變動。除(chu)法律規定(ding)外(wai)，于作(zuo)(zuo)出前瞻性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述當日之(zhi)后(hou)，無(wu)(wu)論是否(fou)出現(xian)新資(zi)料(liao)、未來(lai)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)(huo)其他情況，我們并(bing)(bing)無(wu)(wu)責(ze)任更新或(huo)(huo)(huo)公開修改(gai)任何前瞻性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述及(ji)預(yu)料(liao)之(zhi)外(wai)的(de)事(shi)件(jian)。請(qing)仔細閱讀本(ben)文(wen)并(bing)(bing)理解(jie)，由于各種(zhong)風(feng)險(xian)、不確定(ding)性(xing)(xing)或(huo)(huo)(huo)其他法定(ding)要求我們的(de)實(shi)際未來(lai)業績(ji)或(huo)(huo)(huo)表現(xian)可(ke)能與預(yu)期有(you)重大差異(yi)。

關于華領

華(hua)(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)是(shi)一家位于(yu)中國(guo)上(shang)海的(de)(de)(de)(de)創新(xin)藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)和商(shang)業(ye)(ye)化(hua)(hua)公(gong)司，專注(zhu)于(yu)未被滿(man)足的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療需(xu)求，為全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)開發(fa)全(quan)(quan)新(xin)療法。華(hua)(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)匯聚全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)醫(yi)藥(yao)(yao)行業(ye)(ye)高素質人才，融合(he)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)創新(xin)技術，依托全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)優勢資源(yuan)，研(yan)究(jiu)開發(fa)突破性(xing)的(de)(de)(de)(de)技術和產品(pin)，引領(ling)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病醫(yi)療創新(xin)。公(gong)司核心產品(pin)華(hua)(hua)堂寧(ning)®（多格列艾汀片）以葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)傳感(gan)器葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)激酶為靶點，提升(sheng)2型(xing)(xing)(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)敏(min)感(gan)性(xing)，改善(shan)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)血(xue)糖(tang)(tang)穩態失調(diao)。2022年(nian)9月30日，華(hua)(hua)堂寧(ning)®已獲得中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）的(de)(de)(de)(de)上(shang)市批準(zhun)，用(yong)于(yu)單獨用(yong)藥(yao)(yao)或者(zhe)(zhe)(zhe)與二甲雙胍聯合(he)用(yong)藥(yao)(yao)，治療成人2型(xing)(xing)(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病。對于(yu)腎功能不全(quan)(quan)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)，無需(xu)調(diao)整劑量，是(shi)一款可用(yong)不同(tong)程(cheng)度的(de)(de)(de)(de)腎功能損(sun)傷的(de)(de)(de)(de)2型(xing)(xing)(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)口服降(jiang)糖(tang)(tang)藥(yao)(yao)物。華(hua)(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)攜手領(ling)軍企(qi)業(ye)(ye)拜耳共同(tong)推動華(hua)(hua)堂寧(ning)®在中國(guo)的(de)(de)(de)(de)商(shang)業(ye)(ye)化(hua)(hua)推廣，以造福糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)及(ji)其家庭。華(hua)(hua)堂寧(ning)®還在臨床研(yan)究(jiu)中展(zhan)示出糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病緩解的(de)(de)(de)(de)潛力(li)，以幫助全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)數億糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

新聞免責聲明

本(ben)新(xin)聞稿(gao)可(ke)能包含一些醫(yi)(yi)療(liao)(liao)條件、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)方法和(he)產(chan)品信息，此類信息將只作(zuo)為基礎知(zhi)識普及，任(ren)何(he)情況下均(jun)不(bu)會以任(ren)何(he)方式取代專業的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)指導，也(ye)不(bu)應被視為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)建(jian)議或診斷(duan)意見的一部(bu)分，且(qie)新(xin)聞稿(gao)不(bu)得被理解(jie)為包含任(ren)何(he)關于(yu)產(chan)品的廣告和(he)銷售意圖(tu)。如果您有關于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)狀況的任(ren)何(he)問(wen)題，應始終尋求醫(yi)(yi)生或其他合格的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)專業人員(yuan)的建(jian)議。

2022年9月，華領醫藥自主研發的全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧^®（多格列艾汀片）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。10月28日，華堂寧^®實現首單處方銷售，備受患者關注，短時間內在醫院、藥店和互聯網渠道的需求均超出市場預期。今年初，新一批次華堂寧^®已(yi)在各個渠道實(shi)現大范圍有序供應，極大增加(jia)了糖尿病患者購(gou)藥的可及性。

1藥(yao)網是(shi)中國(guo)互聯網醫(yi)(yi)藥(yao)健康(kang)的(de)領軍企業，致(zhi)力于用數字(zi)科(ke)技(ji)將患(huan)者(zhe)與藥(yao)品和醫(yi)(yi)療(liao)服務(wu)有(you)機連接(jie)，打造線(xian)(xian)上線(xian)(xian)下一體(ti)化(hua)的(de)醫(yi)(yi)藥(yao)健康(kang)平臺。此次攜手(shou)1藥(yao)網推出的(de)官方旗艦店，是(shi)華領醫(yi)(yi)藥(yao)積極響應國(guo)家處(chu)方藥(yao)網售政(zheng)策，拓展商業化(hua)布(bu)局(ju)和藥(yao)品供(gong)應經銷渠道，探索線(xian)(xian)上、線(xian)(xian)下相(xiang)結(jie)合(he)的(de)創新(xin)多元化(hua)供(gong)應服務(wu)模(mo)式的(de)關鍵舉措；也是(shi)展示華領醫(yi)(yi)藥(yao)良好(hao)品牌(pai)形(xing)象(xiang)官方入(ru)口；還是(shi)未來華領醫(yi)(yi)藥(yao)更(geng)好(hao)地服務(wu)廣(guang)大患(huan)者(zhe)和臨床(chuang)醫(yi)(yi)生(sheng)的(de)重要平臺。

華領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)官方(fang)旗艦店將重點展示(shi)三方(fang)面內(nei)容。其一是疾病(bing)和(he)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)科普信息，系統(tong)呈現華領(ling)的(de)(de)創(chuang)新治療理(li)念：葡(pu)萄(tao)糖激酶（GK）作(zuo)為(wei)葡(pu)萄(tao)糖傳(chuan)感器，在人(ren)體血糖穩(wen)態中發揮的(de)(de)核(he)心(xin)作(zuo)用；基于人(ren)體血糖穩(wen)態理(li)論，從(cong)源頭上治療糖尿病(bing)的(de)(de)創(chuang)新機制(zhi)；創(chuang)新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)在糖尿病(bing)停藥(yao)(yao)緩解，以(yi)及遏制(zhi)糖尿病(bing)及其并發癥發生和(he)發展方(fang)面的(de)(de)潛力。其二是作(zuo)為(wei)官方(fang)權(quan)威渠道，第一時間發布華領(ling)資(zi)訊；其三是關(guan)于安全用藥(yao)(yao)等的(de)(de)患(huan)者教育：密切(qie)關(guan)注合理(li)用藥(yao)(yao)、預防和(he)提(ti)示(shi)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)不良(liang)反應等的(de)(de)官方(fang)溝通途(tu)徑，以(yi)真正體現華領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)"患(huan)者為(wei)先、良(liang)藥(yao)(yao)為(wei)民(min)"的(de)(de)企業(ye)宗(zong)旨。

華領(ling)(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)創(chuang)始人、CEO陳力(li)博(bo)士表(biao)示(shi)："1藥(yao)(yao)網(wang)(wang)是國內互(hu)聯網(wang)(wang)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)健康領(ling)(ling)域的標桿企業，擁有領(ling)(ling)先的數字技(ji)術(shu)與(yu)(yu)智能供應鏈(lian)。非常期待華領(ling)(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)能夠與(yu)(yu)1藥(yao)(yao)網(wang)(wang)共同攜(xie)手，通過線上旗艦(jian)店(dian)，提供健康管理和(he)醫(yi)(yi)療服(fu)務(wu)模式的創(chuang)新(xin)解(jie)決方案。未(wei)來，華領(ling)(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)還將繼(ji)續(xu)積極拓展醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)電(dian)商和(he)互(hu)聯網(wang)(wang)渠道的合作(zuo)模式，更大程度地惠(hui)及廣大糖(tang)尿病患者。"

1藥網聯合創始人、執行董事長于剛博士表示："華領醫藥是中國創新藥研發和商業化領域的領軍企業，多年來深耕原創新藥的研發，開發出了華堂寧^®這款全球首創(chuang)新藥(yao)。華(hua)領官方(fang)(fang)旗艦店在(zai)1藥(yao)網(wang)的(de)正式上(shang)線，是(shi)國(guo)產創(chuang)新藥(yao)企‘觸網(wang)'的(de)應時之(zhi)舉(ju)、創(chuang)新之(zhi)舉(ju)，亦是(shi)雙(shuang)方(fang)(fang)在(zai)探索互聯網(wang)+合作過程中(zhong)的(de)重要里(li)程碑。1藥(yao)網(wang)將與華(hua)領醫藥(yao)一道，持續(xu)提升前沿糖尿病(bing)創(chuang)新藥(yao)物的(de)可及性(xing)，共同(tong)為(wei)糖尿病(bing)治療和管理賦能(neng)，為(wei)社會貢獻價值。"

此次商業上市會和官方旗艦店揭幕儀式，還邀請到了參與華堂寧^®新藥開發的臨床專家、醫藥政策和醫保準入領域的行業學者和華領醫藥的業務合作伙伴，不僅分享了華堂寧^®作為一款2型糖尿病全球首創新藥，所具有的新概念、新機制、新結構、新技術和新療效等"五新"特征，也對其創新性血糖穩態治療理念，以及未來用藥前景和患者獲益進行了展望，還共同探討了糖尿病治療的新趨勢、醫藥產業政策和發展方向等，為華領醫藥的產品研發、商業政策和華堂寧^®的(de)業務模式(shi)創(chuang)(chuang)新提供了多(duo)方面的(de)指導。與會專(zhuan)家紛(fen)紛(fen)期待(dai)在(zai)中國(guo)創(chuang)(chuang)新藥(yao)發(fa)展更大的(de)舞臺上，以華領醫(yi)藥(yao)為代表(biao)的(de)創(chuang)(chuang)新藥(yao)公司，能(neng)夠(gou)開發(fa)出更多(duo)造福中國(guo)人民的(de)好(hao)藥(yao)、新藥(yao)。

關于華堂寧^®

華堂寧^®（多格列艾汀片）是一款全球首創、全新機制、異位變構功能的葡萄糖激酶激活劑，用于單獨用藥，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧^®有望通過修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現一靶多點，協調控糖，可以血糖依賴性地調節控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數，具有恢復血糖穩態、實現糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧^®具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關系，作用于血糖穩態調控靶器官胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，腎功能不全患者無需調整劑量。華堂寧^®獨特的(de)(de)作(zuo)用機制、良好(hao)的(de)(de)藥(yao)代動力學(xue)特征和良好(hao)的(de)(de)安全(quan)性、耐(nai)受性，使其成為全(quan)新(xin)的(de)(de)改善(shan)2型(xing)糖尿病(bing)患者血糖穩(wen)態失調的(de)(de)口服新(xin)藥(yao)。

關于華領

華領醫藥是一家位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調，于9月30日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧^®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧^®還在臨(lin)床研究中展(zhan)示了糖尿(niao)病緩解(jie)的潛力，以幫助全球數億糖尿(niao)病患(huan)者。

關于1藥網

1藥網創建于2010年，是國內最早進入數字醫藥健康產業的一批企業之一，目前已形成由在線零售藥房"1藥網^®"及自營線下藥房、在線醫患管理服務"1診健康"、數字化醫藥流通服務"1藥城^®"、 基于SaaS服務為核心的"1起健康"等組成的線上線下一體化的醫藥健康體系。通過"1藥網^®"率先打造出藥品和患者連接的場景，整合醫療服務能力，實現患者和藥品以及患者和醫生之間的高效連接;隨著對患者用藥習慣、藥品銷售特性以及藥品供應鏈體系的理解加深及能力沉淀，1藥網推動產業數字化向藥品的供給側拓展，打造出B2B板塊"1藥城^®"，開展了針(zhen)對中小藥(yao)店的(de)供應鏈(lian)服(fu)(fu)務(wu)(wu)業務(wu)(wu)，幫(bang)助(zhu)藥(yao)店更好的(de)服(fu)(fu)務(wu)(wu)終端患(huan)者，尤其(qi)是幫(bang)助(zhu)中小藥(yao)店進(jin)(jin)行業務(wu)(wu)升級；同(tong)時推進(jin)(jin)制藥(yao)企業、醫藥(yao)商業企業在藥(yao)店零售場(chang)景的(de)數字(zi)化應用(yong)，進(jin)(jin)一步加強(qiang)自身藥(yao)品(pin)供應鏈(lian)服(fu)(fu)務(wu)(wu)和數字(zi)化營銷(xiao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)的(de)能力。在藥(yao)品(pin)供應鏈(lian)管理(li)不(bu)斷完善(shan)，供應鏈(lian)規(gui)模不(bu)斷壯大，數字(zi)化醫療(liao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)能力不(bu)斷提升的(de)背景下(xia)，1藥(yao)網進(jin)(jin)一步引(yin)入優質醫療(liao)資源和醫生資源，為改善(shan)國(guo)內(nei)醫療(liao)資源分布不(bu)均(jun)衡、構建和諧醫患(huan)關系(xi)提供一站式云解決方(fang)案，從而有效解決藥(yao)品(pin)可(ke)及性問題、降低大眾用(yong)藥(yao)負擔。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

上海(hai)2022年(nian)10月9日 /美通社/ -- 華領醫(yi)藥(yao)(yao)（「公司」，香港聯(lian)(lian)交所股份(fen)代號：2552.HK）今天(tian)宣(xuan)布，公司研發的(de)全(quan)(quan)球首創（first-in-class）新藥(yao)(yao)葡萄糖(tang)(tang)激酶激活劑（GKA）華堂寧(ning)®（多格列(lie)艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）已(yi)于(yu)(yu)10月8日獲(huo)得中國國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局（NMPA）的(de)上市批準。華堂寧(ning)®獲(huo)批兩個(ge)適(shi)應癥，即單(dan)獨用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)未經藥(yao)(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)的(de)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)，或(huo)者(zhe)在單(dan)獨使用(yong)(yong)(yong)二甲(jia)雙胍血(xue)糖(tang)(tang)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)不(bu)佳時，與二甲(jia)雙胍聯(lian)(lian)合使用(yong)(yong)(yong)，治(zhi)療(liao)成人(ren)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)。對于(yu)(yu)腎(shen)功(gong)能不(bu)全(quan)(quan)患(huan)者(zhe)，無需(xu)調整劑量，是(shi)一款可(ke)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)中度至終末期(qi)腎(shen)功(gong)能損傷(shang)的(de)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)的(de)口(kou)服降糖(tang)(tang)藥(yao)(yao)物(wu)。同(tong)時，臨(lin)床試驗表(biao)明(ming)，華堂寧(ning)®聯(lian)(lian)合恩格列(lie)凈（SGLT-2抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑）和(he)西格列(lie)汀（DPP-4抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑）用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)的(de)效果優于(yu)(yu)單(dan)獨用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)，有望更好地改善2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)的(de)血(xue)糖(tang)(tang)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)和(he)胰島功(gong)能。

華堂(tang)寧®是(shi)全(quan)球(qiu)(qiu)范圍內(nei)首(shou)個獲(huo)批上市的(de)葡萄(tao)糖(tang)激酶激活劑藥(yao)物，是(shi)過去十年來糖(tang)尿(niao)病領域首(shou)個全(quan)新(xin)(xin)機制的(de)原創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)，也是(shi)首(shou)次在中國(guo)推出的(de)2型糖(tang)尿(niao)病全(quan)球(qiu)(qiu)首(shou)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)。這一里程碑(bei)代表著(zhu)中國(guo)生物醫(yi)(yi)藥(yao)產業運用(yong)先(xian)進的(de)創(chuang)新(xin)(xin)科學理念(nian)實(shi)現中國(guo)患(huan)者臨床需求的(de)重要進展(zhan)。華堂(tang)寧®是(shi)華領醫(yi)(yi)藥(yao)運用(yong)"中西合(he)璧(bi)，聯合(he)創(chuang)新(xin)(xin)，共享(xiang)共贏"的(de)運營模式研發出的(de)首(shou)個全(quan)球(qiu)(qiu)首(shou)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)，標(biao)志著(zhu)中華引(yin)領醫(yi)(yi)藥(yao)創(chuang)新(xin)(xin)步(bu)入新(xin)(xin)的(de)歷史階(jie)段。

華(hua)(hua)(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)(ning)®是華(hua)(hua)(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)堅(jian)持"患(huan)者為先、創(chuang)新(xin)(xin)為本、良藥(yao)(yao)(yao)為民"的(de)(de)(de)(de)(de)宗(zong)旨，針(zhen)對(dui)中(zhong)國(guo)(guo)糖尿病患(huan)者疾(ji)病特征，自(zi)主研發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)(qiu)首(shou)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)。華(hua)(hua)(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)(ning)®的(de)(de)(de)(de)(de)研發(fa)項(xiang)(xiang)目自(zi)啟動以來，其進展就獲(huo)得了(le)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)行業(ye)(ye)和(he)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評(ping)審批(pi)部(bu)門的(de)(de)(de)(de)(de)高度(du)關注與重(zhong)視，連(lian)續(xu)入選國(guo)(guo)家科(ke)技(ji)部(bu)"十二五(wu)(wu)"和(he)"十三五(wu)(wu)"重(zhong)大新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)制專項(xiang)(xiang)。華(hua)(hua)(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)(ning)®具有(you)新(xin)(xin)概念(nian)、新(xin)(xin)機制、新(xin)(xin)結構、新(xin)(xin)技(ji)術和(he)新(xin)(xin)療效等(deng)"五(wu)(wu)新(xin)(xin)"特征，從(cong)臨床前實(shi)驗，到(dao)I期(qi)、II期(qi)、III期(qi)臨床試驗，其進程均由中(zhong)國(guo)(guo)研發(fa)團隊和(he)中(zhong)國(guo)(guo)臨床研究者主導設計完成，不僅實(shi)現(xian)了(le)從(cong)創(chuang)新(xin)(xin)概念(nian)轉化為創(chuang)新(xin)(xin)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)大研發(fa)突破(po)，也為中(zhong)國(guo)(guo)開(kai)發(fa)全(quan)球(qiu)(qiu)首(shou)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)探索出了(le)一(yi)條(tiao)自(zi)主研發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)行路徑(jing)。華(hua)(hua)(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)(ning)®的(de)(de)(de)(de)(de)成功獲(huo)批(pi)也意味著，國(guo)(guo)內外多家藥(yao)(yao)(yao)企歷經20余(yu)年的(de)(de)(de)(de)(de)開(kai)發(fa)歷程后，終于(yu)迎來全(quan)球(qiu)(qiu)首(shou)款獲(huo)批(pi)的(de)(de)(de)(de)(de)GKA類(lei)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，實(shi)現(xian)零的(de)(de)(de)(de)(de)突破(po)。獲(huo)批(pi)上市后，華(hua)(hua)(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)將與領軍企業(ye)(ye)拜耳共同推動華(hua)(hua)(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)(ning)®在中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)商業(ye)(ye)化推廣，以造福糖尿病患(huan)者及其家庭(ting)。

在全(quan)球范圍內，糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)發病(bing)(bing)(bing)(bing)率持續(xu)增長(chang)。國(guo)際糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)聯盟（IDF）最新數據顯示，2021年全(quan)球成年糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)人數達(da)到5.37億，相比2019年增加7400萬，增幅(fu)16%。2021年，糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)及(ji)其并發癥造(zao)成的(de)(de)(de)(de)全(quan)球衛生(sheng)支(zhi)出約為(wei)9660億美元。我國(guo)的(de)(de)(de)(de)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)防控形勢也(ye)不(bu)容樂(le)觀，2021年糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)人數已(yi)經(jing)達(da)到1.4億，其中(zhong)約7283萬名(ming)患(huan)者(zhe)(zhe)尚未被確診治(zhi)療，比例高(gao)達(da)51.7%。與(yu)此同時(shi)，糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)大幅(fu)度波動又導(dao)致了(le)(le)心(xin)腦血(xue)管(guan)(guan)(guan)疾病(bing)(bing)(bing)(bing)、腎病(bing)(bing)(bing)(bing)、眼(yan)病(bing)(bing)(bing)(bing)、糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)足等一系列糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)并發癥的(de)(de)(de)(de)發生(sheng)，極大地影響了(le)(le)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)存需求和生(sheng)活質量，給患(huan)者(zhe)(zhe)及(ji)其家(jia)庭帶來(lai)沉重(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)疾病(bing)(bing)(bing)(bing)負擔(dan)。因此，改善2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)穩態(tai)，維持患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)高(gao)TIR（time in range，血(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)在目標范圍內時(shi)間）已(yi)經(jing)成為(wei)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)治(zhi)療管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)要目標。根據國(guo)務(wu)院(yuan)辦公廳印發的(de)(de)(de)(de)"十四五"國(guo)民(min)健康規劃(hua)通知，提(ti)高(gao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)等重(zhong)(zhong)大慢性病(bing)(bing)(bing)(bing)綜合防治(zhi)能力(li)將繼續(xu)作(zuo)為(wei)國(guo)家(jia)重(zhong)(zhong)點關(guan)注的(de)(de)(de)(de)健康問題(ti)，預計"十四五"期間2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)基層規范管(guan)(guan)(guan)理服務(wu)率達(da)到65%以上。華堂寧®的(de)(de)(de)(de)成功獲批上市，順應了(le)(le)中(zhong)國(guo)醫藥產業發展(zhan)和國(guo)民(min)健康水平提(ti)高(gao)的(de)(de)(de)(de)國(guo)家(jia)戰(zhan)略。

高速增長的(de)(de)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患(huan)者人數(shu)和巨大的(de)(de)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)藥物市場容(rong)量均表明，糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)領域存在尚未滿足的(de)(de)醫(yi)療需求(qiu)。根據"修復傳(chuan)(chuan)感(gan)，重塑(su)穩態，從源(yuan)頭(tou)上(shang)治療糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)"的(de)(de)原創科學概念，華(hua)領醫(yi)藥直擊2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患(huan)者血糖(tang)(tang)(tang)(tang)傳(chuan)(chuan)感(gan)器失靈的(de)(de)根本病(bing)(bing)因，成功(gong)開發(fa)出華(hua)堂寧®這款全球首創新(xin)藥。臨床研究表明，華(hua)堂寧®可以(yi)修復糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患(huan)者受損(sun)的(de)(de)葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)激酶傳(chuan)(chuan)感(gan)器功(gong)能，改(gai)善患(huan)者的(de)(de)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)自(zi)主調控(kong)(kong)能力，有望從源(yuan)頭(tou)上(shang)控(kong)(kong)制2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)的(de)(de)進展和并(bing)發(fa)癥的(de)(de)發(fa)生(sheng)。

作(zuo)為(wei)全(quan)新一類(lei)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病治療藥(yao)(yao)物，華堂(tang)寧®的(de)研(yan)(yan)發(fa)也(ye)獲得了(le)國(guo)際學(xue)術界的(de)持續關(guan)(guan)注。2018年，其II期臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)發(fa)表(biao)在(zai)(zai)國(guo)際高級醫學(xue)期刊《柳葉刀-糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病與內(nei)分(fen)泌(mi)》上(shang)，為(wei)該雜志(zhi)首次發(fa)表(biao)來自中國(guo)的(de)關(guan)(guan)于(yu)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病原創新藥(yao)(yao)的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)成果(guo)；今年5月，國(guo)際頂級醫學(xue)期刊《自然-醫學(xue)》同時發(fa)表(biao)其兩篇III期研(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)的(de)同行評議論文，分(fen)別詳細展示(shi)和(he)描述了(le)單藥(yao)(yao)（SEED研(yan)(yan)究(jiu)）以及聯合二甲雙胍（DAWN研(yan)(yan)究(jiu)）治療2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)，充(chong)分(fen)肯(ken)定(ding)了(le)華堂(tang)寧®作(zuo)為(wei)全(quan)新機(ji)制的(de)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病新藥(yao)(yao)，具有顯著的(de)安(an)全(quan)優(you)勢，具備改善2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病患(huan)者胰島功能的(de)機(ji)理特征，并指出華堂(tang)寧®在(zai)(zai)臨(lin)床(chuang)試驗中顯示(shi)出了(le)在(zai)(zai)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病腎(shen)病患(huan)者中的(de)獨(du)特優(you)勢。 

其它臨(lin)床(chuang)研究數據(ju)還(huan)表明(ming)，華(hua)堂寧®在(zai)與DPP-4抑(yi)(yi)制劑(ji)、SGLT-2抑(yi)(yi)制劑(ji)的聯合用藥在(zai)控制血糖(tang)方面(mian)顯(xian)(xian)示出了明(ming)顯(xian)(xian)增效作用,安全(quan)(quan)性良好，在(zai)不(bu)同(tong)控糖(tang)需(xu)求和(he)不(bu)同(tong)疾病(bing)(bing)階段的2型糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患者中具(ju)有(you)(you)廣泛的應用潛力(li)(li)，并且有(you)(you)望通過恢復胰島素(su)早相分(fen)泌和(he)持久改善β細胞功(gong)能(neng)，成為實(shi)現糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)緩(huan)解的重要途徑。未來，華(hua)領醫(yi)藥還(huan)將繼續探索華(hua)堂寧®在(zai)2型糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)停藥緩(huan)解，以(yi)及與現有(you)(you)9類糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)藥品聯合用藥等方面(mian)的潛力(li)(li)，力(li)(li)爭滿足糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)預防(fang)、緩(huan)解和(he)延(yan)緩(huan)并發癥(zheng)等重大(da)社(she)會需(xu)求，并將中國創(chuang)新推向(xiang)全(quan)(quan)球市(shi)場(chang)。

拜耳集團處方藥事業部全球執行副總裁兼中國區總裁、拜耳集團大中華區總裁周曉蘭女士表示："拜耳一直深耕糖尿病治療領域，助力中國糖尿病防治事業的發展。華堂寧^®將與(yu)拜(bai)唐蘋® -- 首個擁有糖(tang)(tang)耐量受損（IGT）適(shi)應癥的(de)口服(fu)降糖(tang)(tang)藥，以(yi)及持續(xu)葡萄糖(tang)(tang)監測(ce)系統（CGMs）一起，建(jian)立(li)起針(zhen)對中國(guo)2型糖(tang)(tang)尿病患者(zhe)的(de)從預防到(dao)治療的(de)全(quan)病程(cheng)管理，并通過實時血(xue)糖(tang)(tang)監測(ce)來(lai)實現‘穩態降糖(tang)(tang)'的(de)目標(biao)；同時拜(bai)耳還將積極探索數字化解決方案，來(lai)幫助中國(guo)數以(yi)億計的(de)患者(zhe)早日實現遠離(li)糖(tang)(tang)尿病困擾的(de)美好愿景。"

華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)領(ling)(ling)醫藥(yao)創(chuang)始(shi)人、首(shou)席執行官(guan)(guan)、首(shou)席科(ke)學(xue)官(guan)(guan)陳力博士表示："華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)堂(tang)寧(ning)®的(de)(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)(cheng)功獲批(pi)對華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)領(ling)(ling)醫藥(yao)來說是(shi)重大的(de)(de)(de)(de)(de)(de)里程碑(bei)事件，也(ye)標志著中國(guo)(guo)(guo)創(chuang)新藥(yao)產業進入(ru)了新的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新階段。糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)慢病(bing)管理是(shi)關系國(guo)(guo)(guo)計民生的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重大戰(zhan)略問題，華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)領(ling)(ling)醫藥(yao)堅持(chi)‘中華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)引(yin)領(ling)(ling)醫藥(yao)創(chuang)新'的(de)(de)(de)(de)(de)(de)初(chu)心，在(zai)劇烈的(de)(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)際競(jing)爭中，苦干10年時間(jian)實現零的(de)(de)(de)(de)(de)(de)突破，與華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)領(ling)(ling)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研究者(zhe)和合作(zuo)者(zhe)們(men)(men)共同開發(fa)出這(zhe)款全(quan)球首(shou)創(chuang)、中國(guo)(guo)(guo)首(shou)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)新藥(yao)。這(zhe)是(shi)所(suo)有(you)參(can)與華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)堂(tang)寧(ning)®研發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)中國(guo)(guo)(guo)科(ke)學(xue)家、臨床醫生和合作(zuo)者(zhe)們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)共同成(cheng)(cheng)果，我們(men)(men)對于華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)堂(tang)寧(ning)®的(de)(de)(de)(de)(de)(de)獲批(pi)上(shang)(shang)市感到(dao)非(fei)常驕傲，也(ye)非(fei)常感謝所(suo)有(you)人對華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)堂(tang)寧(ning)®的(de)(de)(de)(de)(de)(de)獲批(pi)上(shang)(shang)市做出的(de)(de)(de)(de)(de)(de)艱(jian)苦努力和全(quan)心奉獻。同時，華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)領(ling)(ling)醫藥(yao)期待與拜耳深度融(rong)合、活力全(quan)開，全(quan)面(mian)加速華(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)堂(tang)寧(ning)®的(de)(de)(de)(de)(de)(de)商業化進程，為(wei)中國(guo)(guo)(guo)上(shang)(shang)億的(de)(de)(de)(de)(de)(de)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患者(zhe)帶來糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)預防(fang)、治(zhi)療(liao)和緩解的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新希(xi)望，提(ti)升糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)防(fang)治(zhi)標準，為(wei)實現健康中國(guo)(guo)(guo)2030的(de)(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)家戰(zhan)略貢獻力量。"

關于華堂寧®

華(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)®（多格列(lie)艾汀片）是一(yi)(yi)款全(quan)球(qiu)首(shou)創、全(quan)新機制(zhi)、異位變構功能的(de)葡萄(tao)糖激(ji)酶(mei)激(ji)活劑(ji)，用于(yu)單(dan)獨用藥(yao)，或者在(zai)單(dan)獨使用鹽酸二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)血(xue)糖控制(zhi)不佳(jia)時，與鹽酸二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)聯合(he)使用，配合(he)飲(yin)食和(he)運動(dong)改善(shan)成(cheng)人2型(xing)糖尿(niao)病(bing)患者的(de)血(xue)糖控制(zhi)。華(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)®有望通過修(xiu)復胰(yi)腺(xian)-腸道-肝臟(zang)受(shou)(shou)(shou)(shou)損的(de)葡萄(tao)糖激(ji)酶(mei)功能，實現一(yi)(yi)靶(ba)多點，協調控糖，可以血(xue)糖依賴性地調節控糖激(ji)素(su)胰(yi)島素(su)、GLP-1和(he)胰(yi)高糖素(su)的(de)分泌，改善(shan)糖尿(niao)病(bing)患者的(de)胰(yi)島素(su)早相分泌和(he)處置指數，對恢復血(xue)糖穩態、實現糖尿(niao)病(bing)的(de)停藥(yao)緩解的(de)潛力(li)(li)。華(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)®在(zai)單(dan)藥(yao)治(zhi)(zhi)療和(he)與二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)聯合(he)用藥(yao)的(de)兩項III期(qi)(qi)注冊臨(lin)床研究中，在(zai)受(shou)(shou)(shou)(shou)試者中展示出了顯著的(de)降糖效果，能夠(gou)有效降低(di)餐后血(xue)糖，且低(di)血(xue)糖風險低(di)、安全(quan)耐受(shou)(shou)(shou)(shou)性好(hao)。華(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)®具(ju)有良好(hao)藥(yao)物劑(ji)量(liang)和(he)血(xue)液(ye)暴露的(de)線性關(guan)系，靶(ba)器(qi)官分布(bu)于(yu)胰(yi)腺(xian)、腸道、肝臟(zang)，腎臟(zang)排泄低(di)，在(zai)終末期(qi)(qi)腎病(bing)(ESRD)患者和(he)健康受(shou)(shou)(shou)(shou)試者的(de)藥(yao)代動(dong)力(li)(li)學特(te)(te)征相似，腎功能不全(quan)患者無需調整劑(ji)量(liang)。華(hua)堂(tang)(tang)寧(ning)®獨特(te)(te)的(de)作用機制(zhi)、良好(hao)的(de)藥(yao)代動(dong)力(li)(li)學特(te)(te)征和(he)良好(hao)的(de)安全(quan)性、耐受(shou)(shou)(shou)(shou)性，使其(qi)成(cheng)為(wei)全(quan)新一(yi)(yi)類糖尿(niao)病(bing)治(zhi)(zhi)療藥(yao)物。

關于華領

華領(ling)(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)是一家創立于(yu)中國(guo)的(de)創新(xin)藥(yao)物研發(fa)公司，專注(zhu)于(yu)未被滿(man)足的(de)醫(yi)(yi)療需求，為全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)患(huan)(huan)者(zhe)開發(fa)全(quan)(quan)新(xin)療法。華領(ling)(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)匯聚全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)醫(yi)(yi)藥(yao)行業高素質人(ren)才(cai)，融合全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)創新(xin)技術，依托全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)優勢(shi)資源(yuan)，研究開發(fa)突破性的(de)技術和產(chan)品，引領(ling)(ling)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)糖(tang)尿病醫(yi)(yi)療創新(xin)。其核心產(chan)品華堂寧®（多格列艾(ai)汀(ting)片）以(yi)葡(pu)(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)傳感器葡(pu)(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)激(ji)酶為靶點，提升2型糖(tang)尿病患(huan)(huan)者(zhe)的(de)葡(pu)(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)敏感性，在中國(guo)完(wan)成了播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期(qi)注(zhu)冊(ce)試驗，并已正(zheng)式獲得中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局（NMPA）的(de)新(xin)藥(yao)上市批準。這款全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)首創的(de)葡(pu)(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)激(ji)酶激(ji)活劑(ji)在臨床(chuang)研究中展示了糖(tang)尿病緩(huan)解的(de)潛(qian)力(li)，以(yi)幫助全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)數億糖(tang)尿病患(huan)(huan)者(zhe)。

關于拜耳

拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競爭力。公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力于推動可持續發展并對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2020財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

關于華領-拜耳雙方合作

2020年8月(yue)，跨國醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)企業拜(bai)耳與中(zhong)(zhong)國創(chuang)新(xin)藥(yao)物研(yan)發公司(si)華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)宣布就全新(xin)首創(chuang)糖尿病治(zhi)(zhi)療藥(yao)物多格列(lie)艾汀(ting)在(zai)中(zhong)(zhong)國建立戰略合(he)作(zuo)。此項合(he)作(zuo)旨在(zai)充分發揮拜(bai)耳在(zai)中(zhong)(zhong)國糖尿病管理領(ling)域(yu)(yu)的(de)深(shen)厚優勢(shi)以及華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)在(zai)糖尿病領(ling)域(yu)(yu)的(de)研(yan)發專(zhuan)長(chang)，雙方(fang)(fang)合(he)力(li)提(ti)供全新(xin)的(de)治(zhi)(zhi)療方(fang)(fang)案(an)選擇(ze)，造(zao)福(fu)中(zhong)(zhong)國億萬(wan)糖尿病患者(zhe)。根據合(he)作(zuo)協議，華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)作(zuo)為(wei)藥(yao)品上市(shi)許(xu)可持有人將負責(ze)臨床研(yan)究，藥(yao)品注冊，藥(yao)品供應(ying)及配(pei)送；拜(bai)耳作(zuo)為(wei)推廣服務提(ti)供方(fang)(fang)將負責(ze)該產品在(zai)中(zhong)(zhong)國的(de)市(shi)場(chang)營(ying)銷，推廣以及醫(yi)(yi)(yi)(yi)學教育活動(dong)。拜(bai)耳處方(fang)(fang)藥(yao)中(zhong)(zhong)國合(he)作(zuo)創(chuang)新(xin)中(zhong)(zhong)心(xin)促成了此次合(he)作(zuo)。作(zuo)為(wei)全球醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)領(ling)域(yu)(yu)的(de)領(ling)導者(zhe)，拜(bai)耳致力(li)于攜手(shou)外部合(he)作(zuo)伙伴，共(gong)同推動(dong)突破性創(chuang)新(xin)，為(wei)患者(zhe)健康(kang)帶來積極轉變，實現"合(he)作(zuo)創(chuang)新(xin)，攜手(shou)治(zhi)(zhi)愈"的(de)目標。

產品商業化準備就緒

上海2022年8月25日 /美通社/ -- 華領(ling)醫藥(yao)（"公(gong)司(si)(si)"，香港聯交(jiao)所股份代號：2552.HK），今天宣布公(gong)司(si)(si)及其附(fu)屬公(gong)司(si)(si)截至2022年6月(yue)30日止，6個月(yue)（"報告期"）未(wei)經審核(he)的綜合(he)業績。公(gong)司(si)(si)核(he)心(xin)產品(pin)全球首(shou)創新(xin)藥(yao)葡萄糖(tang)激(ji)酶激(ji)活劑(ji)多格(ge)列艾(ai)汀（dorzagliatin）的新(xin)藥(yao)上市申請正處于綜合(he)評價階段，公(gong)司(si)(si)也在積極推進(jin)藥(yao)品(pin)全生命周期管(guan)理計劃(hua)，以(yi)擴大多格(ge)列艾(ai)汀的患者人群并拓(tuo)展新(xin)的適應(ying)癥。

2022年(nian)(nian)上(shang)半年(nian)(nian)，華領醫藥在(zai)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)方面取得亮眼的(de)(de)成果。今(jin)年(nian)(nian)5月，公(gong)司在(zai)國際頂級醫學(xue)刊(kan)物(wu)《自然(ran)-醫學(xue)》（Nature Medicine）雜志同(tong)時(shi)在(zai)線(xian)發表(biao)了兩篇多(duo)格列(lie)艾(ai)汀的(de)(de)III期(qi)注冊臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)結果的(de)(de)同(tong)行評議論文，為該雜志首次發表(biao)由(you)中國研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)作(zuo)為第(di)一作(zuo)者(zhe)(zhe)和(he)通訊作(zuo)者(zhe)(zhe)撰寫的(de)(de)糖尿病首創(chuang)新藥的(de)(de)III期(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，論文發表(biao)后備受(shou)海內外業(ye)界關(guan)注。今(jin)年(nian)(nian)6月，在(zai)第(di)82屆美(mei)國糖尿病協會(hui)（ADA）科學(xue)年(nian)(nian)會(hui)上(shang)，公(gong)司展示(shi)了多(duo)格列(lie)艾(ai)汀的(de)(de)多(duo)項臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)成果，提供(gong)了多(duo)格列(lie)艾(ai)汀在(zai)改善(shan)2型糖尿病患者(zhe)(zhe)的(de)(de)β細胞功能、改善(shan)胰(yi)島(dao)素早相(xiang)分泌(mi)、葡(pu)萄糖敏感性(xing)和(he)糖尿病停藥緩解等(deng)方面的(de)(de)臨(lin)床(chuang)科學(xue)數據。

公(gong)司(si)在推(tui)進多格列艾汀的商業化方面也取得積極進展(zhan)，除了繼續加強與市場推(tui)廣和生產供應等伙伴(ban)的合作(zuo)，8月(yue)，公(gong)司(si)還宣布了多項人事(shi)任(ren)(ren)(ren)命，包括任(ren)(ren)(ren)命擁有豐(feng)富的國際化商務管理和業務拓展(zhan)經驗的董清先(xian)生擔任(ren)(ren)(ren)公(gong)司(si)藥品營銷部副總裁，邀請兩位行業高管Paul Chew博士和張驥(ji)博士擔任(ren)(ren)(ren)公(gong)司(si)科學顧(gu)問委員會成員，指導(dao)多格列艾汀的全球產品開(kai)發。

目前，多格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀的(de)(de)(de)(de)新藥(yao)上(shang)市(shi)申請已經(jing)進(jin)(jin)(jin)入綜合(he)(he)評(ping)價階段，公(gong)(gong)司(si)(si)已經(jing)在穩定(ding)生產、充(chong)足供應(ying)和市(shi)場推(tui)(tui)廣(guang)等方面為多格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀的(de)(de)(de)(de)全面商業化做好充(chong)分準(zhun)備，并(bing)將(jiang)與合(he)(he)作伙伴拜耳共同(tong)推(tui)(tui)進(jin)(jin)(jin)多格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀進(jin)(jin)(jin)入國家(jia)醫(yi)保目錄，擴大其作為單藥(yao)療(liao)法或作為基(ji)礎用藥(yao)聯(lian)合(he)(he)現(xian)有抗糖尿病(bing)藥(yao)物治療(liao)2型糖尿病(bing)的(de)(de)(de)(de)應(ying)用范圍(wei)。公(gong)(gong)司(si)(si)還將(jiang)繼(ji)續探索(suo)多格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀固定(ding)劑量復方制(zhi)劑和第二(er)代(dai)(dai)GKA的(de)(de)(de)(de)開發和全球專利申請，為公(gong)(gong)司(si)(si)未來的(de)(de)(de)(de)海(hai)外市(shi)場拓(tuo)展奠定(ding)基(ji)礎。公(gong)(gong)司(si)(si)也將(jiang)啟(qi)動第二(er)代(dai)(dai)多格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀的(de)(de)(de)(de)產品開發，針對歐(ou)美人群(qun)特征研(yan)制(zhi)每天一片口服新藥(yao)，推(tui)(tui)動國際(ji)化進(jin)(jin)(jin)程。

華(hua)(hua)領醫(yi)藥(yao)創(chuang)始人、首(shou)席執行官、首(shou)席科學(xue)(xue)官陳(chen)力博士(shi)表示："華(hua)(hua)領醫(yi)藥(yao)秉持‘中(zhong)華(hua)(hua)引領醫(yi)藥(yao)創(chuang)新(xin)'的(de)初心，著眼于臨(lin)床(chuang)上未(wei)被解決(jue)的(de)需求，在(zai)葡萄糖(tang)激(ji)酶激(ji)活劑的(de)研發(fa)中(zhong)，創(chuang)新(xin)性(xing)地提出了‘修(xiu)復傳感，重(zhong)塑穩(wen)態，從(cong)源頭上治療(liao)糖(tang)尿病'的(de)科學(xue)(xue)概(gai)念，并(bing)且開創(chuang)性(xing)地運用(yong)異位(wei)變構調節技術，將(jiang)多格(ge)列(lie)艾(ai)汀這款具有新(xin)概(gai)念、新(xin)機理、新(xin)療(liao)效(xiao)、新(xin)結構、新(xin)技術的(de)‘五新(xin)藥(yao)物'推進到(dao)上市沖刺(ci)階(jie)段。奮斗十載，今(jin)朝更(geng)發(fa)力，華(hua)(hua)領醫(yi)藥(yao)將(jiang)進一(yi)步攜(xie)手合作伙伴，積極響應國家在(zai)慢病防治方面的(de)戰(zhan)略決(jue)策(ce)，探索(suo)建立慢病管理平(ping)臺，在(zai)不斷構建華(hua)(hua)領醫(yi)藥(yao)未(wei)來發(fa)展新(xin)格(ge)局的(de)同時(shi)為中(zhong)國國民健康(kang)做出貢獻。"

臨床研究和公司運營進展

• 公司期待盡快獲得多格列艾汀在中國的上市批準，正與中國市場的商業化伙伴拜耳積極合作，制定商業化策略；公司也在與生產制造和供應鏈合作伙伴等共同進行上市供應準備。
• 2022年2月，公司宣布與藥明康德子公司合全藥業簽訂商業化生產合作擴大協議，以加深關于多格列艾汀商業化供應方面的既有合作。
• 2022年5月，公司在國際頂級醫學刊物《自然-醫學》（Nature Medicine）雜志同時在線發表兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結果的同行評議論文。兩篇論文分別詳細展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯合二甲雙胍（DAWN研究）用于治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。
• 2022年6月，公司在第82屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上展示了多格列艾汀的3項臨床研究成果，包括：1）關于SENSITIZE臨床研究的口頭報告，研究顯示多格列艾汀可以改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，改善初發2型糖尿病患者的基礎胰島素分泌；2）針對多格列艾汀兩項III期臨床研究的事后分析報告表明，多格列艾汀具有改善2型糖尿病患者的胰島素早相分泌和恢復葡萄糖敏感性的潛力；3）DREAM研究結果顯示，多格列艾汀有望實現糖尿病緩解。
• 除了準備多格列艾汀在中國的商業化，公司也在推動第二代葡萄糖激酶激活劑的研發，以探索每日一次用藥的潛力并且實現更高的生產效率。

財務摘要

截至2022年6月30日止，

• 銀行結余及現金為約人民幣5.863億元。
• 開支總額約人民幣1.426億元，其中研發開支約人民幣7,230萬元。相比2021年中期業績報告期，研發開支減少約人民幣2,570萬元，減幅約26.2%。
• 稅前虧損約人民幣1.046億元，相比2021年中期業績報告期，減少約人民幣6,070萬元，減幅約36.7%。
• 虧損及全面開支總額約人民幣1.045億元，相比2021年中期業績報告期，減少約人民幣6,080萬元，減幅約36.8%。

關于多格列艾汀

多格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)(ting)(ting)(ting)(dorzagliatin)是(shi)一(yi)款在(zai)研的(de)(de)(de)、異位(wei)變構(gou)功(gong)(gong)能(neng)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)激酶激活劑類口服(fu)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物。多格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)(ting)(ting)(ting)有望(wang)通過修復(fu)胰(yi)腺(xian)(xian)-腸道(dao)-肝臟受(shou)損(sun)的(de)(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)激酶功(gong)(gong)能(neng)，實現(xian)一(yi)靶(ba)多點(dian)，協(xie)調控糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)，可(ke)以(yi)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)依賴(lai)性(xing)(xing)地調節(jie)控糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)激素(su)胰(yi)島(dao)素(su)、GLP-1和(he)胰(yi)高糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)素(su)的(de)(de)(de)分(fen)泌(mi)，改善糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)患者的(de)(de)(de)胰(yi)島(dao)素(su)早相(xiang)分(fen)泌(mi)和(he)處置(zhi)指數，對恢復(fu)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)穩(wen)態、實現(xian)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)(de)停藥(yao)(yao)(yao)(yao)緩(huan)解具有重要意義。多格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)(ting)(ting)(ting)在(zai)單藥(yao)(yao)(yao)(yao)治療(liao)和(he)與(yu)(yu)二(er)甲雙胍聯合(he)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)兩項III期(qi)注冊臨床(chuang)研究(jiu)中，以(yi)及與(yu)(yu)DPP-4抑(yi)制(zhi)劑西格(ge)列(lie)(lie)汀(ting)(ting)(ting)(ting)和(he)SGLT-2抑(yi)制(zhi)劑恩格(ge)列(lie)(lie)凈的(de)(de)(de)聯合(he)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)機(ji)制(zhi)協(xie)同(tong)性(xing)(xing)研究(jiu)中，在(zai)受(shou)試者中展(zhan)示出了顯著(zhu)的(de)(de)(de)降糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)效果，能(neng)夠有效降低餐(can)后血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)，且低血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)風險(xian)低、安(an)全(quan)耐受(shou)性(xing)(xing)好(hao)(hao)。多格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)(ting)(ting)(ting)具有良好(hao)(hao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物劑量和(he)血液暴露的(de)(de)(de)線性(xing)(xing)關(guan)系，靶(ba)器官分(fen)布于胰(yi)腺(xian)(xian)、腸道(dao)、肝臟，腎(shen)臟排(pai)泄(xie)低，在(zai)終末期(qi)腎(shen)病(bing)(bing)(bing)(ESRD)患者和(he)健康受(shou)試者的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)代(dai)動力學特征相(xiang)似，可(ke)以(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)于糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)腎(shen)病(bing)(bing)(bing)(DKD)患者，且無需(xu)調整劑量。多格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)(ting)(ting)(ting)獨特的(de)(de)(de)作用(yong)(yong)(yong)(yong)機(ji)制(zhi)、良好(hao)(hao)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)代(dai)動力學特征和(he)良好(hao)(hao)的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)使(shi)其成為全(quan)新一(yi)類糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物，無論是(shi)單獨使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)還(huan)是(shi)與(yu)(yu)現(xian)有藥(yao)(yao)(yao)(yao)物聯合(he)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)，都有望(wang)實現(xian)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)緩(huan)解。

關于華領醫藥

華領(ling)(ling)醫(yi)藥是一家(jia)創立于中(zhong)國(guo)的創新(xin)藥物研(yan)發公司，專注于未被滿足的醫(yi)療(liao)(liao)需求，為(wei)全球(qiu)患(huan)(huan)者(zhe)開發全新(xin)療(liao)(liao)法。華領(ling)(ling)醫(yi)藥匯聚(ju)全球(qiu)醫(yi)藥行業高素質人(ren)才，融合全球(qiu)創新(xin)技(ji)術，依托(tuo)全球(qiu)優勢資源，研(yan)究(jiu)開發突破性的技(ji)術和產品(pin)，引領(ling)(ling)全球(qiu)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)醫(yi)療(liao)(liao)創新(xin)。其核心產品(pin)多(duo)格列(lie)艾汀以(yi)葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)傳(chuan)感器葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)激(ji)(ji)酶為(wei)靶點，提升2型糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)的葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)敏感性，已(yi)經在(zai)中(zhong)國(guo)完成播種研(yan)究(jiu)(SEED)和黎明研(yan)究(jiu)(DAWN)兩項III期注冊試驗(yan)，并已(yi)向(xiang)中(zhong)國(guo)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)遞交了新(xin)藥上市申(shen)請。這款全球(qiu)首創的葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)激(ji)(ji)酶激(ji)(ji)活(huo)劑在(zai)臨床研(yan)究(jiu)中(zhong)展示了糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)緩解的潛力(li)，以(yi)幫(bang)助全球(qiu)數(shu)億糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)。

前瞻性聲明

本文(wen)包含有關華領(ling)醫藥以(yi)及在(zai)研產品(pin)未來(lai)預期、計劃和前景的(de)(de)陳述。該等前瞻(zhan)性(xing)陳述僅與本文(wen)作出(chu)該陳述當(dang)日的(de)(de)事(shi)(shi)件或(huo)資料(liao)有關，可(ke)能因未來(lai)發(fa)展而出(chu)現變動。除法律規定外，于作出(chu)前瞻(zhan)性(xing)陳述當(dang)日之后，無論是(shi)否出(chu)現新資料(liao)、未來(lai)事(shi)(shi)件或(huo)其(qi)他情況，我們并無責任更新或(huo)公開修改任何前瞻(zhan)性(xing)陳述及預料(liao)之外的(de)(de)事(shi)(shi)件。請仔細閱(yue)讀本文(wen)并理解，由于各種風(feng)險(xian)、不確定性(xing)或(huo)其(qi)他法定要(yao)求我們的(de)(de)實際未來(lai)業(ye)績或(huo)表現可(ke)能與預期有重(zhong)大差異。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

博達浩華國際財經傳訊公司

李耀榮先生
+852 31506707
bunny. 

陳欣榆小姐
+86
louisa. 

趙芷晴小姐
+852 31506726
karen. 

新聞免責聲明

本新(xin)聞稿可能包(bao)含(han)一(yi)些醫(yi)(yi)療(liao)條(tiao)件、醫(yi)(yi)療(liao)方法(fa)和產品(pin)信息，此(ci)類信息將(jiang)只作(zuo)為基礎知識普(pu)及，任何情況下均不會以任何方式取代(dai)專(zhuan)業的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)指導，也不應被視為醫(yi)(yi)療(liao)建(jian)議或診斷意見(jian)的(de)(de)一(yi)部(bu)分，且新(xin)聞稿不得被理解為包(bao)含(han)任何關于產品(pin)的(de)(de)廣告和銷(xiao)售意圖。如果(guo)您有關于醫(yi)(yi)療(liao)狀況的(de)(de)任何問題(ti)，應始終(zhong)尋(xun)求醫(yi)(yi)生或其他合格的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)專(zhuan)業人員(yuan)的(de)(de)建(jian)議。

前中華(hua)醫學(xue)會(hui)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)學(xue)分(fen)會(hui)主(zhu)任委員、現任亞洲(zhou)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)學(xue)會(hui)副(fu)主(zhu)席、中日友好醫院(yuan)、DAWN研(yan)(yan)究(jiu)領(ling)銜研(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)楊文英教(jiao)授和(he)華(hua)領(ling)團隊針對多(duo)格列(lie)艾汀(ting)(ting)單藥SEED研(yan)(yan)究(jiu)（播種研(yan)(yan)究(jiu)）以及多(duo)格列(lie)艾汀(ting)(ting)與二甲雙胍聯合用藥DAWN研(yan)(yan)究(jiu)（黎明研(yan)(yan)究(jiu)）的(de)(de)兩項III期臨床研(yan)(yan)究(jiu)結果進(jin)行了進(jin)一(yi)步多(duo)重變(bian)量(liang)邏輯回(hui)歸分(fen)析研(yan)(yan)究(jiu)，發現受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)在雙盲治(zhi)療期后血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)達標情況與早(zao)相(xiang)胰(yi)島素(su)分(fen)泌(mi)指數(shu)和(he)處置指數(shu)等β細(xi)胞分(fen)泌(mi)功能(neng)(neng)的(de)(de)關鍵指標的(de)(de)改善顯著(zhu)相(xiang)關。進(jin)而說(shuo)明，多(duo)格列(lie)艾汀(ting)(ting)作為全球首(shou)創的(de)(de)GKA類藥物，能(neng)(neng)夠修復(fu)(fu)T2D患者(zhe)(zhe)(zhe)受(shou)損的(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)激酶（GK）的(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)傳感(gan)器功能(neng)(neng)，改善胰(yi)島素(su)早(zao)相(xiang)分(fen)泌(mi)和(he)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)敏(min)感(gan)性，系統提(ti)升胰(yi)島β細(xi)胞功能(neng)(neng)，從而恢復(fu)(fu)T2D患者(zhe)(zhe)(zhe)自(zi)主(zhu)調(diao)控(kong)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)的(de)(de)能(neng)(neng)力，促進(jin)了T2D患者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)化血紅蛋(dan)白(bai)水平達標（HbA1c < 7%）。

由(you)(you)中華醫(yi)(yi)學會(hui)糖(tang)尿(niao)病(bing)學分(fen)會(hui)常委、南京市(shi)第一醫(yi)(yi)院(yuan)內(nei)分(fen)泌(mi)科主(zhu)任馬建(jian)華教(jiao)授(shou)領導的(de)DREAM研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)（逐夢研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)）結果(guo)也在ADA大(da)會(hui)登場，多格列艾汀的(de)糖(tang)尿(niao)病(bing)緩(huan)解(jie)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)成果(guo)首(shou)次在國際學術(shu)會(hui)議展示(shi)，受到與會(hui)代表的(de)普遍關注。DREAM研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)是由(you)(you)SEED研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)部(bu)分(fen)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)發起(qi)的(de)非藥物(wu)干預的(de)觀(guan)察(cha)(cha)性臨床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，主(zhu)要考察(cha)(cha)完成SEED研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)并(bing)且血糖(tang)達標(biao)的(de)患者(zhe)停用(yong)多格列艾汀后，在不服用(yong)任何降(jiang)糖(tang)藥物(wu)的(de)情況下，其后52周的(de)糖(tang)尿(niao)病(bing)緩(huan)解(jie)情況。研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)結果(guo)顯(xian)示(shi)，觀(guan)察(cha)(cha)期內(nei)，受試者(zhe)52周糖(tang)尿(niao)病(bing)緩(huan)解(jie)率為(wei)65.2%，糖(tang)化(hua)血紅蛋(dan)白(bai)、空腹血糖(tang)（FPG）和(he)餐(can)后兩小時血糖(tang)（2h-PPG）水平持續得到控制，β細胞功(gong)能維持穩定。研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)表明，在新診斷未用(yong)藥患者(zhe)中，多格列艾汀能夠(gou)迅速恢復胰島(dao)素(su)早(zao)相分(fen)泌(mi)和(he)持久改善β細胞功(gong)能，有望成為(wei)實現糖(tang)尿(niao)病(bing)緩(huan)解(jie)的(de)重要途(tu)徑。

另一項名為SENSITIZE的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)成(cheng)果(guo)(guo)同樣提(ti)供了(le)(le)多格列(lie)艾(ai)汀(ting)在(zai)改(gai)善(shan)(shan)胰(yi)島(dao)素(su)分泌(mi)(mi)(mi)和葡(pu)萄(tao)糖(tang)敏(min)感(gan)性(xing)(xing)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)科學(xue)數據(ju)。該研(yan)究(jiu)由國際內分泌(mi)(mi)(mi)專家、香(xiang)港(gang)中(zhong)文(wen)大學(xue)Juliana Chan教授(shou)作(zuo)為研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)發(fa)(fa)起，探索多格列(lie)艾(ai)汀(ting)對初(chu)發(fa)(fa)2型糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)和葡(pu)萄(tao)糖(tang)激酶單(dan)基因遺傳突變糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing) (GCK-MODY或MODY-2)患者(zhe)(zhe)的(de)(de)影響。此(ci)次ADA科學(xue)年會也是SENSITIZE研(yan)究(jiu)結果(guo)(guo)的(de)(de)首次公(gong)開發(fa)(fa)布。研(yan)究(jiu)結果(guo)(guo)顯(xian)(xian)(xian)示，采用葡(pu)萄(tao)糖(tang)鉗夾(jia)技術，多格列(lie)艾(ai)汀(ting)可(ke)以(yi)顯(xian)(xian)(xian)著改(gai)善(shan)(shan)GCK-MODY患者(zhe)(zhe)的(de)(de)胰(yi)島(dao)素(su)第二時相(xiang)分泌(mi)(mi)(mi)和葡(pu)萄(tao)糖(tang)敏(min)感(gan)性(xing)(xing)，可(ke)以(yi)顯(xian)(xian)(xian)著改(gai)善(shan)(shan)初(chu)發(fa)(fa)T2D患者(zhe)(zhe)的(de)(de)基礎(chu)胰(yi)島(dao)素(su)分泌(mi)(mi)(mi)。作(zuo)為口頭報告(gao)的(de)(de)主講人，SENSITIZE研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)之一、香(xiang)港(gang)中(zhong)文(wen)大學(xue)Elaine Chow教授(shou)還(huan)獲得了(le)(le)ADA科學(xue)顧問團評選的(de)(de)“臨床(chuang)(chuang)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)、流行病(bing)(bing)學(xue)和糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)并發(fa)(fa)癥類”女性(xing)(xing)專業(ye)網(wang)絡摘要獎 [Women's Interprofessional Network of the ADA (WIN ADA) abstract award]，以(yi)表(biao)彰她在(zai)SENSITIZE研(yan)究(jiu)以(yi)及整個(ge)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)研(yan)究(jiu)領(ling)域優異成(cheng)果(guo)(guo)和重大貢(gong)獻。多格列(lie)艾(ai)汀(ting)在(zai)GCK-MODY這(zhe)一罕見病(bing)(bing)患者(zhe)(zhe)中(zhong)的(de)(de)應用潛力獲得了(le)(le)國際糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)研(yan)究(jiu)領(ling)域的(de)(de)關(guan)注。

“臨床(chuang)糖(tang)尿病、流行病學和(he)糖(tang)尿病并發癥類”摘要獎是WIN ADA獎項的(de)重(zhong)要組成部分，由(you)臨床(chuang)專(zhuan)家、科學家、教(jiao)(jiao)育工作者和(he)公共(gong)衛生從業(ye)人(ren)員以及(ji)其他糖(tang)尿病專(zhuan)業(ye)人(ren)員組成的(de)WIN ADA顧問團隊評選(xuan)，用以表彰(zhang)在糖(tang)尿病研究(jiu)、臨床(chuang)護(hu)理、公共(gong)衛生、教(jiao)(jiao)育和(he)相關領域做出(chu)重(zhong)大貢獻(xian)的(de)杰出(chu)女性。

華(hua)(hua)(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)創始(shi)人、首席執行(xing)官、首席科學(xue)(xue)官陳力博(bo)士表示：“華(hua)(hua)(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)在2012年提(ti)出用(yong)血糖(tang)(tang)穩(wen)態(tai)概(gai)念(nian)(nian)開發GKA，其核(he)心就(jiu)是(shi)從(cong)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)的(de)根(gen)本病(bing)因上治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)，解(jie)決葡萄糖(tang)(tang)敏感(gan)性和(he)胰島素抵抗(kang)的(de)問題。新藥(yao)創新研究(jiu)最主要的(de)是(shi)概(gai)念(nian)(nian)創新，華(hua)(hua)(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)歷經十年，選擇了(le)針(zhen)對(dui)大多數中國糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)安(an)全有效的(de)用(yong)藥(yao)劑量方案(an)(an)和(he)臨床研究(jiu)方案(an)(an)，實(shi)現了(le)GKA的(de)成功開發。ADA科學(xue)(xue)年會上公布的(de)多項(xiang)臨床研究(jiu)結果(guo)進一步(bu)驗證了(le)多格列艾汀(ting)(ting)具有‘修復傳感(gan)、重塑(su)穩(wen)態(tai)，從(cong)源頭上治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)'的(de)科學(xue)(xue)理念(nian)(nian)，為多格列艾汀(ting)(ting)單藥(yao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)以及作為基石用(yong)藥(yao)聯(lian)合其他口服降糖(tang)(tang)藥(yao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)，乃至實(shi)現早期2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)緩解(jie)和(he)轉歸，提(ti)供了(le)科學(xue)(xue)依據，也堅定了(le)華(hua)(hua)(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)實(shi)現糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)個性化治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)根(gen)治(zhi)(zhi)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)的(de)信心。”

關于多格列艾汀

多(duo)(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(dorzagliatin)是一(yi)款(kuan)在(zai)研的(de)(de)全球首創胰(yi)腺-肝臟雙(shuang)(shuang)作用(yong)的(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)激酶(mei)激活劑，旨在(zai)通過恢復2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患者(zhe)(zhe)的(de)(de)血糖(tang)(tang)穩態(tai)來(lai)控制糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)漸進性(xing)退變性(xing)疾病(bing)(bing)發展(zhan)。通過修(xiu)復葡萄(tao)糖(tang)(tang)激酶(mei)的(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)傳感器功能的(de)(de)缺陷，多(duo)(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)具有恢復2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患者(zhe)(zhe)受損的(de)(de)胰(yi)島素和GLP-1分(fen)泌的(de)(de)潛(qian)力，有望作為(wei)該疾病(bing)(bing)源頭治療(liao)的(de)(de)基石藥(yao)(yao)物。目前，公(gong)司已經完成(cheng)多(duo)(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)單藥(yao)(yao)治療(liao)和與(yu)(yu)二甲雙(shuang)(shuang)胍聯合(he)用(yong)藥(yao)(yao)的(de)(de)兩項(xiang)III期(qi)注冊(ce)臨床研究，以及與(yu)(yu)DPP-4抑制劑西格(ge)列(lie)(lie)汀(ting)和SGLT-2抑制劑恩格(ge)列(lie)(lie)凈的(de)(de)聯合(he)用(yong)藥(yao)(yao)機制協同(tong)性(xing)研究。在(zai)一(yi)項(xiang)由(you)研究者(zhe)(zhe)發起的(de)(de)名為(wei)DREAM的(de)(de)研究中(zhong)，在(zai)停用(yong)多(duo)(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)并且不(bu)服(fu)用(yong)任何其它降糖(tang)(tang)藥(yao)(yao)物的(de)(de)情況下，研究期(qi)內，受試者(zhe)(zhe)52周糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)緩(huan)解率為(wei)65.2%。公(gong)司已獲得由(you)上海市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局頒發的(de)(de)多(duo)(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)《藥(yao)(yao)品(pin)生產許可證(zheng)》，并已獲得國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局的(de)(de)新藥(yao)(yao)上市(shi)申請受理，以早日實現多(duo)(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)的(de)(de)"全球首創，中(zhong)國首發"，造福廣大(da)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患者(zhe)(zhe)。

關于華領

華領(ling)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)是(shi)一(yi)家創(chuang)(chuang)立于(yu)中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)研發公(gong)司，專(zhuan)注于(yu)未被滿足的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療需求，為全(quan)球患(huan)者開發全(quan)新(xin)療法。華領(ling)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)匯聚全(quan)球醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)行(xing)業高素質人才，融合(he)全(quan)球創(chuang)(chuang)新(xin)技(ji)術，依托全(quan)球優勢(shi)資源，研究開發突破性的(de)(de)技(ji)術和(he)產(chan)品，引領(ling)全(quan)球糖(tang)尿(niao)病醫(yi)(yi)(yi)療創(chuang)(chuang)新(xin)。其核心產(chan)品多格(ge)列艾汀以葡萄糖(tang)傳感器葡萄糖(tang)激酶為靶點，提(ti)升2型糖(tang)尿(niao)病患(huan)者的(de)(de)葡萄糖(tang)敏感性，已(yi)經在中(zhong)國(guo)(guo)完(wan)成播種研究(SEED)和(he)黎明研究(DAWN)兩項(xiang)III期注冊試驗，并已(yi)向中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局遞交(jiao)了新(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)申請。這款全(quan)球首創(chuang)(chuang)的(de)(de)葡萄糖(tang)激酶激活劑在臨床研究中(zhong)展示了糖(tang)尿(niao)病緩解(jie)的(de)(de)潛力(li)，以幫(bang)助全(quan)球數億糖(tang)尿(niao)病患(huan)者。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

葡萄糖激酶(mei)激活劑的III期(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)成果首次(ci)發表(biao)在(zai)《自(zi)(zi)然(ran)-醫(yi)學(xue)》雜志，代表(biao)中(zhong)國大型(xing)(xing)注冊(ce)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)成果開(kai)始走上國際(ji)舞臺。多格列艾汀是全球首次(ci)完(wan)成2型(xing)(xing)糖尿(niao)(niao)病III期(qi)注冊(ce)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)的GKA類(lei)原創新藥，由中(zhong)國研究(jiu)者(zhe)(zhe)領導開(kai)發。兩篇論文也(ye)是《自(zi)(zi)然(ran)-醫(yi)學(xue)》雜志首次(ci)發表(biao)由中(zhong)國研究(jiu)者(zhe)(zhe)作為第一作者(zhe)(zhe)和(he)(he)通訊作者(zhe)(zhe)撰(zhuan)寫的新機(ji)制糖尿(niao)(niao)病首創新藥。兩項研究(jiu)均表(biao)明(ming)，在(zai)對(dui)兩類(lei)2型(xing)(xing)糖尿(niao)(niao)病患者(zhe)(zhe)的治療過程(cheng)中(zhong)，通過修復葡萄糖激酶(mei)（GK）的傳(chuan)感器功能缺陷，多格列艾汀能夠持(chi)續、有效降(jiang)(jiang)低2型(xing)(xing)糖尿(niao)(niao)病（T2D）患者(zhe)(zhe)的糖化血紅(hong)蛋白，顯著(zhu)降(jiang)(jiang)低餐后兩小時血糖，在(zai)無低血糖條(tiao)件(jian)下血糖達標率高，具(ju)有良(liang)好的安全性和(he)(he)耐受(shou)性，持(chi)續改善(shan)β細胞功能和(he)(he)降(jiang)(jiang)低胰島素(su)抵抗。

多格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)是(shi)(shi)(shi)華(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)歷時(shi)10年自主研發(fa)的(de)(de)以GK為(wei)靶點用于(yu)治(zhi)(zhi)療2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)的(de)(de)全球首(shou)創口服新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)。GK在(zai)維持人(ren)體(ti)(ti)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)穩(wen)態(tai)過程中(zhong)發(fa)揮著核心作(zuo)用，作(zuo)為(wei)葡萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)傳感(gan)(gan)(gan)器感(gan)(gan)(gan)知人(ren)體(ti)(ti)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)變(bian)化，及時(shi)刺激(ji)(ji)控(kong)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)器官(guan)分泌胰島(dao)素(su)(su)(su)、GLP-1或胰高(gao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)素(su)(su)(su)，有(you)效調(diao)控(kong)人(ren)體(ti)(ti)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)水(shui)平，將血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)控(kong)制(zhi)在(zai)穩(wen)態(tai)范圍(wei)之內(nei)（4-6.5 mmol/L的(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)區間）。葡萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)敏感(gan)(gan)(gan)性受(shou)損，主要表現為(wei)胰島(dao)β細(xi)胞的(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)刺激(ji)(ji)胰島(dao)素(su)(su)(su)分泌（GSIS）功(gong)(gong)能(neng)受(shou)損，餐后血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)升高(gao)，血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)波(bo)動增大，是(shi)(shi)(shi)T2D的(de)(de)源頭病(bing)(bing)因(yin)。多格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)作(zuo)用于(yu)胰腺、肝(gan)臟、腸(chang)道等血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)調(diao)控(kong)器官(guan)的(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)(ji)酶，通(tong)過修(xiu)復T2D患(huan)者的(de)(de)GK功(gong)(gong)能(neng)，修(xiu)復人(ren)體(ti)(ti)對血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)水(shui)平變(bian)化的(de)(de)敏感(gan)(gan)(gan)性，改善胰島(dao)素(su)(su)(su)早相(xiang)分泌和β細(xi)胞功(gong)(gong)能(neng)，降低血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)波(bo)動，重(zhong)塑血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)穩(wen)態(tai)，控(kong)制(zhi)和延緩2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)的(de)(de)進展，實現糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)停藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)緩解。華(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)已(yi)經先(xian)后發(fa)表了(le)10多篇基礎研究(jiu)(jiu)和臨(lin)床研究(jiu)(jiu)結果方面的(de)(de)論文，不斷闡(chan)明"修(xiu)復傳感(gan)(gan)(gan)、重(zhong)塑穩(wen)態(tai)、從源頭治(zhi)(zhi)療糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)"的(de)(de)科學(xue)概(gai)念，《自然-醫學(xue)》雜志(zhi)發(fa)表的(de)(de)III期(qi)研究(jiu)(jiu)成果正(zheng)(zheng)是(shi)(shi)(shi)對此創新(xin)(xin)(xin)概(gai)念的(de)(de)臨(lin)床驗(yan)證(zheng)。2021年3月，華(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)向(xiang)國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管理局（NMPA）遞(di)交了(le)多格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)用于(yu)治(zhi)(zhi)療T2D的(de)(de)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)申請(qing)，并于(yu)4月獲得(de)受(shou)理。目(mu)前，多格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)處于(yu)審核沖刺階段，華(hua)領醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)正(zheng)(zheng)在(zai)積極配合NMPA的(de)(de)工作(zuo)，爭(zheng)取(qu)盡快獲得(de)該藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)批準。

《自然-醫學》是《自然》（Nature）旗下專注生物醫學領域的學術期刊，重點關注"展示新穎疾病過程的機理，有直接證據的生理相關的研究結果"的原創論文。近年來開始專注發表大型臨床研究論文，《自然-醫學》的影響因子持續上升，近2年影響因子為53.44，超過《自然》雜志，躋身國際醫學雜志前五位之列，其中包括傳統四大醫學雜志（《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）、《柳葉刀》（Lancet）、《美國醫學會雜志》（JAMA）和《英國醫學期刊》（BMJ）。2009年葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky 在《自然綜述-藥物發現》雜志首次報告葡萄糖激酶激活劑的研發進展，GKA相關的理論研究和藥物研發成果受到國際學術界和臨床醫學界的廣泛重視，多格列艾汀的II期臨床研究結果曾發表在高級醫學期刊《柳葉刀-糖尿病與內分泌》雜志上，引起國際社會普遍關注。從2014年起，華領醫藥及其臨床專家每年都會在世界上最大、最重要的糖尿病會議 -- 美國(guo)糖尿病協會（ADA）科學(xue)年(nian)會展示(shi)多(duo)格列艾(ai)汀的(de)(de)基礎(chu)和臨床(chuang)研究(jiu)結果(guo)，《自(zi)然-醫(yi)學(xue)》編輯正(zheng)是(shi)通(tong)過ADA科學(xue)年(nian)會關注(zhu)到(dao)多(duo)格列艾(ai)汀的(de)(de)創新性和突破(po)性，并主動(dong)向華領醫(yi)藥提出約稿。此次發(fa)表的(de)(de)兩篇(pian)文章分別(bie)呈(cheng)現了多(duo)格列艾(ai)汀SEED研究(jiu)和DAWN研究(jiu)兩項III期臨床(chuang)研究(jiu)的(de)(de)結果(guo)。

SEED研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)（播種(zhong)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)）為(wei)多格(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)單(dan)藥研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，是在新(xin)診(zhen)斷未用藥的(de)(de)T2D患者中進行的(de)(de)隨(sui)機、雙盲(mang)、安慰(wei)劑對(dui)照(zhao)的(de)(de)III期注冊臨床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，在463名T2D患者中開展。前24周為(wei)隨(sui)機、雙盲(mang)、安慰(wei)劑對(dui)照(zhao)治療(liao)(liao)期，用以評估(gu)試驗的(de)(de)主(zhu)要療(liao)(liao)效和(he)安全性終點(dian)，后28周為(wei)多格(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)開放治療(liao)(liao)期，用以持續觀(guan)察(cha)和(he)評估(gu)多格(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)的(de)(de)安全性。SEED研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)由(you)中華醫(yi)學(xue)會糖(tang)尿病學(xue)分(fen)會主(zhu)任委員、南京大學(xue)醫(yi)學(xue)院附屬鼓樓醫(yi)院內(nei)分(fen)泌代謝病醫(yi)學(xue)中心主(zhu)任朱大龍(long)教(jiao)授(shou)領銜(xian)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果(guo)表明(ming)，多格(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)可(ke)以有效降(jiang)低新(xin)診(zhen)斷未用藥T2D患者的(de)(de)血糖(tang)，同時(shi)具有良好的(de)(de)安全性和(he)耐受性。SEED研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)主(zhu)要結(jie)論包括：

療效顯著并長期持續：

• 24周糖化血紅蛋白相對基線降低1.07%，顯著優于安慰劑組(p<0.001)
• 24周糖化血紅蛋白達標率為42.5%，顯著高于安慰劑組(p<0.001)
• 顯著改善β細胞功能，24周HOMA2-β與安慰劑組相比，增加3.28
• 24周餐后2小時血糖值相對安慰劑組明顯降低2.33mmol/L
• 24周空腹血糖值相對安慰劑組明顯降低0.33mmol/L
• 52周糖化血紅蛋白仍保持持續穩定

耐受性和安全性良好：

• 24周內低血糖(<3mmol/L)發生率<1%，無嚴重低血糖事件
• 52周內低血糖(<3mmol/L)發生率<1%，無嚴重低血糖事件
• 52周內無藥物相關的嚴重不良事件

DAWN研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)（黎明研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)）為在(zai)二甲(jia)雙(shuang)胍足量治(zhi)療(liao)失效的(de)2型糖尿病患(huan)者中(zhong)使(shi)用(yong)多格(ge)列(lie)(lie)艾汀聯(lian)(lian)合二甲(jia)雙(shuang)胍治(zhi)療(liao)的(de)隨機、雙(shuang)盲、安(an)慰(wei)劑對照(zhao)III期注冊臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，在(zai)767例患(huan)者中(zhong)開展(zhan)。前24周為隨機雙(shuang)盲、安(an)慰(wei)劑對照(zhao)治(zhi)療(liao)期，用(yong)以評估試驗的(de)主(zhu)要療(liao)效和(he)安(an)全性終點(dian)；后28周為多格(ge)列(lie)(lie)艾汀開放治(zhi)療(liao)期，用(yong)以持續觀(guan)察(cha)和(he)評估多格(ge)列(lie)(lie)艾汀的(de)安(an)全性。DAWN研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)由前中(zhong)華醫學會(hui)糖尿病學分會(hui)主(zhu)任(ren)(ren)委(wei)員、現任(ren)(ren)亞(ya)洲糖尿病學會(hui)副主(zhu)席、中(zhong)日友(you)好(hao)醫院楊文英教授領銜研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結果表明，對于單(dan)用(yong)二甲(jia)雙(shuang)胍無法有效控制血糖的(de)T2D患(huan)者，聯(lian)(lian)合多格(ge)列(lie)(lie)艾汀可(ke)以有效降低血糖，同時具有良(liang)好(hao)的(de)安(an)全性和(he)耐受性，DAWN研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)主(zhu)要結論(lun)包括：

療效顯著并長期持續：

• 24周糖化血紅蛋白相對基線降低1.02%，顯著優于安慰劑組(p<0.0001)
• 24周糖化血紅蛋白達標率44.4%, 顯著高于安慰劑組10.7%(p<0.0001)
• 顯著改善β細胞功能，24周HOMA2-β與安慰劑組相比，增加2.43
• 24周餐后2小時血糖值相對安慰劑組明顯降低2.48mmol/L
• 24周空腹血糖值相對安慰劑組明顯降低0.38mmol/L
• 52周糖化血紅蛋白仍保持持續穩定

耐受性和安全性良好：

• 24周內低血糖（<3mmol/L）發生率<1%，無嚴重低血糖事件
• 52周內低血糖（<3mmol/L）發生率<1%，無嚴重低血糖事件
• 52周無藥物相關的嚴重不良事件

SEED研究(jiu)論(lun)文(wen)第一(yi)作(zuo)者朱大龍教授表(biao)示(shi)："多格列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)的(de)研究(jiu)者團隊和華領醫藥(yao)(yao)的(de)開(kai)發(fa)團隊始終以患者的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需求為中(zhong)(zhong)心，堅持嚴謹的(de)科學態度，共同實現了這(zhe)款全球首創新藥(yao)(yao)的(de)成(cheng)功開(kai)發(fa)。兩項III期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)結果在(zai)《自然-醫學》雜志的(de)發(fa)表(biao)，再次證明(ming)了國(guo)際學術界對中(zhong)(zhong)國(guo)新藥(yao)(yao)開(kai)發(fa)能(neng)力(li)的(de)認可(ke)與(yu)肯(ken)定。作(zuo)為一(yi)個臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)者，我(wo)感到非常驕傲，也對中(zhong)(zhong)國(guo)創新藥(yao)(yao)發(fa)展的(de)未來充滿了信心。在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)(zhong)，多格列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)展現出了長期(qi)穩定的(de)療效(xiao)和良好的(de)安全性與(yu)耐受性，同時，在(zai)與(yu)SGLT-2抑(yi)制(zhi)劑和DPP-4抑(yi)制(zhi)劑等聯合用藥(yao)(yao)試(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)(zhong)也顯(xian)示(shi)出明(ming)顯(xian)增效(xiao)作(zuo)用。我(wo)非常期(qi)待(dai)多格列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)能(neng)夠早日成(cheng)為中(zhong)(zhong)國(guo)的(de)2型糖尿病患者新的(de)治療方案(an)。"

研究(jiu)論文共同通訊作者、復旦大學(xue)附屬中山(shan)醫(yi)院內分泌科主任李小(xiao)英教授表示："《自然-醫(yi)學(xue)》是具有高影響因子的(de)(de)(de)頂級期(qi)刊，多格列艾(ai)汀的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)設計(ji)始(shi)終遵循著國(guo)際化(hua)跨國(guo)公司(si)的(de)(de)(de)標準，正(zheng)是源于所有研究(jiu)者和開發者的(de)(de)(de)高標準、高質量(liang)的(de)(de)(de)態度，才創造出(chu)了具有高價值(zhi)的(de)(de)(de)突破性藥物。對此，我(wo)感(gan)到非常自豪和激動(dong)。2型(xing)糖(tang)尿病(bing)(bing)是威脅(xie)人類健康(kang)的(de)(de)(de)重(zhong)要疾病(bing)(bing)，作為臨(lin)床(chuang)(chuang)醫(yi)生，參與到多格列艾(ai)汀的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研發工作，讓我(wo)們有機(ji)會重(zhong)新審視(shi)人體葡萄(tao)糖(tang)穩態的(de)(de)(de)調(diao)控機(ji)制，從(cong)而更好地理解2型(xing)糖(tang)尿病(bing)(bing)發生發展的(de)(de)(de)過程與特點。"

DAWN研究論文第一作者楊文英教(jiao)授表示："我感到非常振(zhen)奮和(he)快樂(le)。多格列艾汀(ting)的(de)(de)(de)II期(qi)臨(lin)床研究結(jie)果曾(ceng)登上(shang)《柳葉刀-糖尿(niao)病(bing)與(yu)內分泌》，III期(qi)臨(lin)床研究結(jie)果又登上(shang)《自(zi)然-醫(yi)學》，這樣的(de)(de)(de)成就完全(quan)可(ke)以(yi)比肩(jian)由跨國藥(yao)企開發的(de)(de)(de)糖尿(niao)病(bing)重磅(bang)全(quan)球(qiu)首(shou)創新(xin)藥(yao)。這是(shi)對中國創新(xin)藥(yao)的(de)(de)(de)極大肯(ken)定，是(shi)對華領醫(yi)藥(yao)和(he)陳(chen)力博士10年辛勤(qin)耕耘(yun)的(de)(de)(de)最大回贈，也是(shi)我們作為臨(lin)床研究者最值(zhi)得回憶的(de)(de)(de)一段(duan)經(jing)歷(li)，有(you)幸遇到這么(me)好的(de)(de)(de)拓荒(huang)者，期(qi)待多格列艾汀(ting)早(zao)日上(shang)市(shi)。"

華領(ling)(ling)醫(yi)藥首(shou)席醫(yi)學官(guan)、藥品開(kai)(kai)發部(bu)高(gao)級副總裁(cai)、多格列艾汀(ting)(ting)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)開(kai)(kai)發負責人(ren)張怡博士表(biao)示："SEED和(he)DAWN兩(liang)項臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究結果在(zai)《自然-醫(yi)學》上的(de)發表(biao)，充分展示了中(zhong)(zhong)國(guo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究者的(de)科研(yan)能力和(he)華領(ling)(ling)醫(yi)藥作為中(zhong)(zhong)國(guo)生物醫(yi)藥公司的(de)創新(xin)研(yan)發實力。多格列艾汀(ting)(ting)III期臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究是GKA類藥物在(zai)全球(qiu)范圍首(shou)次完成的(de)確(que)證(zheng)性臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究，也(ye)是首(shou)個以中(zhong)(zhong)國(guo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)團隊(dui)為主(zhu)導，以中(zhong)(zhong)國(guo)受試者為研(yan)究對象完成的(de)全球(qiu)首(shou)創糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)新(xin)藥臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究。非常感謝所(suo)有(you)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究者的(de)不(bu)懈努力和(he)辛勤付出，未(wei)來，華領(ling)(ling)醫(yi)藥有(you)信心攜手各臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)領(ling)(ling)域的(de)合作伙伴，在(zai)2型糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)和(he)整個代謝病(bing)領(ling)(ling)域不(bu)斷取(qu)得(de)新(xin)的(de)突破。"

華(hua)領醫(yi)藥(yao)創(chuang)始(shi)人、CEO、首席(xi)科(ke)學(xue)官、兩篇論文的(de)(de)(de)通訊作(zuo)者陳力(li)博士表(biao)示："我們(men)非常高興(xing)與Jennifer Sargent 主編合作(zuo)，將(jiang)多格(ge)列(lie)艾汀的(de)(de)(de)臨床研(yan)究(jiu)成(cheng)果發(fa)表(biao)在(zai)(zai)《自然-醫(yi)學(xue)》雜志(zhi)上，這說明(ming)了(le)(le)國際醫(yi)學(xue)界(jie)對GK機理和(he)(he)GKA藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)高度關(guan)注(zhu)和(he)(he)重視。1968年，葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶之父(fu)Franz Matschinsky教授(shou)發(fa)現了(le)(le)GK在(zai)(zai)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)刺激(ji)胰島(dao)素分泌中的(de)(de)(de)核心作(zuo)用(yong)，并提(ti)出葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶是糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)基因和(he)(he)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)傳(chuan)感器，積(ji)極推進(jin)(jin)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶激(ji)活(huo)劑的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)，經歷了(le)(le)眾多藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)困難(nan)和(he)(he)失敗。50多年后，我非常欣慰地(di)看到，經過10年艱苦卓絕的(de)(de)(de)努力(li)，華(hua)領醫(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)團隊(dui)和(he)(he)中國臨床專(zhuan)家攻堅克難(nan)，大(da)(da)大(da)(da)提(ti)高了(le)(le)對葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶在(zai)(zai)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)穩態(tai)調控和(he)(he)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)治(zhi)療中的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)機理的(de)(de)(de)認識，建立了(le)(le)全球領先的(de)(de)(de)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)治(zhi)療的(de)(de)(de)科(ke)學(xue)概念，并成(cheng)功地(di)將(jiang)其轉(zhuan)化為突破性新(xin)藥(yao)多格(ge)列(lie)艾汀的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)成(cheng)果。近(jin)期發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)SEED治(zhi)療跟(gen)進(jin)(jin)DREAM研(yan)究(jiu)（逐夢(meng)研(yan)究(jiu)）結果，進(jin)(jin)一步闡(chan)明(ming)多格(ge)列(lie)艾汀能(neng)夠從源頭上治(zhi)療糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)，實現糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)無藥(yao)緩解的(de)(de)(de)重大(da)(da)科(ke)學(xue)進(jin)(jin)展。華(hua)領醫(yi)藥(yao)正在(zai)(zai)積(ji)極配合NMPA的(de)(de)(de)審(shen)批工作(zuo)，希望(wang)能(neng)夠盡快讓這一創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)造福(fu)廣大(da)(da)中國2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患者。"

SEED研究設計

播種研(yan)究(jiu)是一項在未接受(shou)過糖尿(niao)病(bing)藥(yao)物(wu)治療(liao)的(de)(de)新診斷2型糖尿(niao)病(bing)患者(zhe)中(zhong)展開的(de)(de)隨機(ji)(ji)、雙(shuang)盲、安(an)(an)慰劑(ji)(ji)對(dui)照(zhao)的(de)(de)III期(qi)注冊臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，共(gong)納入(ru)463位受(shou)試者(zhe)。整個(ge)研(yan)究(jiu)歷時(shi)53周，包括52周治療(liao)和后(hou)續1周安(an)(an)全性(xing)隨訪，前24周為(wei)隨機(ji)(ji)雙(shuang)盲、安(an)(an)慰劑(ji)(ji)對(dui)照(zhao)的(de)(de)療(liao)效(xiao)和安(an)(an)全性(xing)研(yan)究(jiu)，受(shou)試者(zhe)以2：1比例入(ru)組，隨機(ji)(ji)接受(shou)一天(tian)兩(liang)次(ci)口服75mg多(duo)格(ge)列(lie)艾汀(ting)或安(an)(an)慰劑(ji)(ji)治療(liao)。后(hou)28周為(wei)開放(fang)性(xing)藥(yao)物(wu)治療(liao)的(de)(de)藥(yao)物(wu)安(an)(an)全性(xing)研(yan)究(jiu)，所有(you)受(shou)試者(zhe)均接受(shou)一天(tian)兩(liang)次(ci)口服75mg多(duo)格(ge)列(lie)艾汀(ting)進(jin)行(xing)治療(liao)。該研(yan)究(jiu)由中(zhong)華醫(yi)學會糖尿(niao)病(bing)學分會主任委(wei)員(yuan)、南京大(da)(da)學醫(yi)學院附屬鼓樓醫(yi)院內分泌科代謝病(bing)醫(yi)學中(zhong)心(xin)主任朱大(da)(da)龍教授領銜，在中(zhong)國40家臨(lin)(lin)床(chuang)中(zhong)心(xin)開展。（臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)登記注冊號(hao)：NCT03173391）

DAWN研究設計

黎明研究是一項在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀聯合二甲雙胍治療的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入767位受試者。在前24周雙盲治療期內，受試者每天服用1500mg二甲雙胍（格華止^®）作為基礎治療，并以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg多格列艾汀或安慰劑治療。后28周為開放治療期，所有受試者均接受每日兩次75mg多格列艾汀及1500mg二甲雙胍（格華止^®）治療(liao)。該研究(jiu)由前中華醫學會(hui)(hui)糖尿病(bing)(bing)學分會(hui)(hui)主(zhu)任委員、現(xian)任亞(ya)洲糖尿病(bing)(bing)學會(hui)(hui)副主(zhu)席、中日友好醫院楊文英教授領銜，在中國72家(jia)臨床(chuang)中心進行(xing)。（臨床(chuang)研究(jiu)登記注(zhu)冊號：NCT03141073）

關于多格列艾汀

多格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)(dorzagliatin)是(shi)一(yi)款在研(yan)(yan)的(de)全球(qiu)首(shou)(shou)(shou)創胰(yi)腺-肝(gan)臟雙作(zuo)用(yong)的(de)葡(pu)萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)激(ji)(ji)(ji)酶(mei)激(ji)(ji)(ji)活(huo)劑，旨(zhi)在通過恢復2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)患者(zhe)的(de)血糖(tang)(tang)穩態(tai)來控制(zhi)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)漸(jian)進(jin)性退(tui)變性疾病(bing)(bing)發展。通過修復葡(pu)萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)激(ji)(ji)(ji)酶(mei)的(de)葡(pu)萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)傳感器(qi)功能的(de)缺(que)陷，多格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)具有(you)恢復2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)患者(zhe)受損的(de)胰(yi)島素和(he)GLP-1分泌(mi)的(de)潛力，有(you)望作(zuo)為(wei)(wei)該(gai)疾病(bing)(bing)源頭治(zhi)療(liao)的(de)基(ji)石藥(yao)物。目前，公司已(yi)經完(wan)成多格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)單藥(yao)治(zhi)療(liao)和(he)與二甲雙胍聯(lian)合用(yong)藥(yao)的(de)兩項III期注(zhu)冊臨床研(yan)(yan)究(jiu)，以(yi)及與DPP-4抑(yi)制(zhi)劑西格(ge)(ge)列(lie)汀(ting)(ting)和(he)SGLT-2抑(yi)制(zhi)劑恩格(ge)(ge)列(lie)凈(jing)的(de)聯(lian)合用(yong)藥(yao)機制(zhi)協同性研(yan)(yan)究(jiu)。在一(yi)項由研(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)發起(qi)的(de)名(ming)為(wei)(wei)DREAM的(de)研(yan)(yan)究(jiu)中，在不(bu)服用(yong)任何降糖(tang)(tang)藥(yao)物的(de)情況下，研(yan)(yan)究(jiu)期內，受試者(zhe)52周糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)緩解率為(wei)(wei)65.2%。公司已(yi)獲得由上(shang)海市藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)頒發的(de)多格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許可證》，并已(yi)獲得國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)的(de)新(xin)藥(yao)上(shang)市申請受理(li)(li)，以(yi)早日實現多格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)的(de)"全球(qiu)首(shou)(shou)(shou)創，中國首(shou)(shou)(shou)發"，造福廣大糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)患者(zhe)。

關于華領

華領(ling)(ling)醫(yi)藥是一家創立于中(zhong)(zhong)國的創新藥物研(yan)發公司，專注于未被(bei)滿(man)足的醫(yi)療需求，為(wei)全球(qiu)(qiu)患(huan)(huan)者(zhe)開(kai)發全新療法。華領(ling)(ling)醫(yi)藥匯聚全球(qiu)(qiu)醫(yi)藥行業高素(su)質人才，融合全球(qiu)(qiu)創新技(ji)術(shu)，依托全球(qiu)(qiu)優勢資源(yuan)，研(yan)究開(kai)發突破性的技(ji)術(shu)和產(chan)品(pin)，引領(ling)(ling)全球(qiu)(qiu)糖(tang)尿病醫(yi)療創新。其核心產(chan)品(pin)多格列艾汀以葡萄(tao)糖(tang)傳感器(qi)葡萄(tao)糖(tang)激酶為(wei)靶點，提升2型糖(tang)尿病患(huan)(huan)者(zhe)的葡萄(tao)糖(tang)敏感性，已經在中(zhong)(zhong)國完(wan)成播種(zhong)研(yan)究(SEED)和黎明(ming)研(yan)究(DAWN)兩項III期注冊試(shi)驗(yan)，并已向中(zhong)(zhong)國藥品(pin)監督(du)管理局(ju)遞(di)交(jiao)了新藥上(shang)市申請。這款全球(qiu)(qiu)首創的葡萄(tao)糖(tang)激酶激活劑在臨床研(yan)究中(zhong)(zhong)展示了糖(tang)尿病緩解的潛力，以幫助(zhu)全球(qiu)(qiu)數億糖(tang)尿病患(huan)(huan)者(zhe)。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

積極推進藥品全生命周期管理計劃

上(shang)海2022年(nian)3月(yue)16日 /美通社/ -- 華(hua)領醫(yi)藥（"公(gong)(gong)司(si)(si)(si)"，香港聯交(jiao)所(suo)股份(fen)代號：2552），今天宣布公(gong)(gong)司(si)(si)(si)及(ji)其(qi)附屬公(gong)(gong)司(si)(si)(si)截至2021年(nian)12月(yue)31日止，經審核的(de)全年(nian)業(ye)績（"報(bao)告期(qi)"）。報(bao)告期(qi)內(nei)，公(gong)(gong)司(si)(si)(si)在推動商業(ye)化進程中取(qu)得里(li)程碑進展，向國家藥品監督(du)管理局(NMPA)遞交(jiao)的(de)多格列艾(ai)汀(dorzagliatin)用(yong)于治(zhi)療2型糖尿病的(de)新藥上(shang)市申請(NDA)獲得受理，公(gong)(gong)司(si)(si)(si)也在積極推進藥品全生命周期(qi)管理計劃。2021年(nian)度，公(gong)(gong)司(si)(si)(si)開(kai)支(zhi)總額約(yue)為人民(min)幣(bi)3.272億元(yuan)，其(qi)中研發開(kai)支(zhi)約(yue)為人民(min)幣(bi)1.868億元(yuan)。截至2021年(nian)12月(yue)31日，公(gong)(gong)司(si)(si)(si)銀(yin)行結余及(ji)現金約(yue)為人民(min)幣(bi)6.752億元(yuan)。

華領醫藥始終著眼于未被滿足的(de)(de)(de)臨床需求(qiu)，經過10年探(tan)索，成功開(kai)發出了多格列艾汀(ting)這款葡萄糖(tang)激(ji)(ji)酶激(ji)(ji)活劑類2型糖(tang)尿病全球(qiu)首創新(xin)(xin)(xin)藥，實現(xian)了從血糖(tang)穩態(tai)調(diao)控的(de)(de)(de)科(ke)學(xue)理(li)論到全新(xin)(xin)(xin)機制創新(xin)(xin)(xin)藥物"從0到1"的(de)(de)(de)突破(po)。近年來(lai)，以血糖(tang)穩態(tai)調(diao)控作為理(li)論支持(chi)，用于治療糖(tang)尿病及其并發癥的(de)(de)(de)新(xin)(xin)(xin)藥研發逐漸升溫，依托(tuo)"修復傳感，重塑穩態(tai)，從源(yuan)頭上(shang)治療糖(tang)尿病"的(de)(de)(de)科(ke)學(xue)理(li)念，多格列艾汀(ting)有望(wang)成為在中國首先上(shang)市的(de)(de)(de)全球(qiu)首創新(xin)(xin)(xin)藥。

此外，多(duo)格(ge)(ge)列艾(ai)(ai)汀還在(zai)臨床研究中展現(xian)(xian)(xian)出口服用(yong)藥在(zai)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)緩(huan)(huan)解(jie)方(fang)面(mian)的(de)(de)潛力。2021年9月公(gong)布的(de)(de)DREAM研究結果顯示，多(duo)格(ge)(ge)列艾(ai)(ai)汀在(zai)早期血糖(tang)(tang)控制(zhi)達標的(de)(de)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者中實現(xian)(xian)(xian)了一(yi)年內(nei)65.2%的(de)(de)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)緩(huan)(huan)解(jie)率(lv)。通(tong)過在(zai)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者發(fa)(fa)病(bing)早期實現(xian)(xian)(xian)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)緩(huan)(huan)解(jie)，多(duo)格(ge)(ge)列艾(ai)(ai)汀有(you)望控制(zhi)或延緩(huan)(huan)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)并發(fa)(fa)癥的(de)(de)發(fa)(fa)生和(he)(he)發(fa)(fa)展，為其(qi)導致(zhi)的(de)(de)醫療負擔和(he)(he)相關社會問題尋找可行的(de)(de)解(jie)決方(fang)案(an)。

目(mu)前，多格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)的新藥上(shang)市(shi)(shi)(shi)申(shen)請處于審核(he)階段，華領(ling)醫藥正在(zai)積極配合NMPA的工作，爭取盡快獲得多格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)的新藥上(shang)市(shi)(shi)(shi)批(pi)準。公司(si)(si)將繼(ji)續加強與全球醫藥巨頭、中國(guo)領(ling)先的糖尿病治療企業拜耳的合作，同(tong)時攜(xie)手(shou)藥明(ming)康德、國(guo)藥控股、迪(di)賽諾(nuo)、瑞博制藥等生(sheng)產(chan)和供(gong)應鏈合作伙伴，共(gong)同(tong)推(tui)進(jin)多格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)的穩(wen)定生(sheng)產(chan)、充足(zu)供(gong)應和市(shi)(shi)(shi)場推(tui)廣。公司(si)(si)還(huan)將繼(ji)續拓展多格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)在(zai)歐美日市(shi)(shi)(shi)場、東南亞(ya)市(shi)(shi)(shi)場和"一(yi)帶一(yi)路"市(shi)(shi)(shi)場的發展機遇，實(shi)現創(chuang)新的價值。未來，公司(si)(si)還(huan)將探索建立慢病管理平(ping)臺，通過大數據、人工智能等手(shou)段，對(dui)患者進(jin)行科學管理，開拓慢病管理的新局面。

華領醫藥創始人、CEO、首(shou)席科學官陳力博士表示："2021年是華領醫藥實現突破(po)性發(fa)展的(de)(de)一年，公司核心(xin)產品(pin)多(duo)格(ge)列(lie)艾(ai)汀成為全球范圍(wei)內(nei)首(shou)個提交新(xin)(xin)藥上市申請的(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)激酶激活劑類(lei)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)治療(liao)藥物。多(duo)格(ge)列(lie)艾(ai)汀是一款具(ju)有(you)新(xin)(xin)概念(nian)、新(xin)(xin)機理、新(xin)(xin)療(liao)效(xiao)、新(xin)(xin)結構、新(xin)(xin)技(ji)術的(de)(de)‘五新(xin)(xin)藥物'，有(you)望通過‘源頭+周邊'治療(liao)的(de)(de)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)管理新(xin)(xin)概念(nian)，實現糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)有(you)效(xiao)控制和轉歸。我們期待多(duo)格(ge)列(lie)艾(ai)汀能夠(gou)盡快獲批上市，造(zao)福廣(guang)大2型糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)患者。華領醫藥將為中(zhong)國(guo)國(guo)民的(de)(de)健康發(fa)展繼續探索，支持(chi)‘健康中(zhong)國(guo)2030'關于糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)等重大疾(ji)病(bing)(bing)(bing)防控的(de)(de)國(guo)家戰(zhan)略，實現糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)個性化治療(liao)。"

臨床研究進展

• 2021年3月，公司向NMPA遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請，并于4月獲得受理，目前，正處于審核階段。
• 2021年9月，在第六屆中國醫藥創新與投資大會上，DREAM研究的主要研究者公布了該臨床研究的結果。DREAM研究主要考察參與SEED（播種研究）的患者血糖達標后，在不服用任何降糖藥物、僅采用生活方式干預的情況下，其后至少52周的糖尿病控制情況，觀察其糖化血紅蛋白（HbA1c）能否維持在正常或接近正常水平，以探索多格列艾汀對于糖尿病緩解的作用。研究結果顯示，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%（使用生存分析法計算）。
• 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會在線會議上，公司公布了兩項III期注冊臨床SEED（播種研究）和DAWN（黎明研究）的52周研究數據。公司還公布了I期臨床研究HMM0112的研究數據，該研究為多格列艾汀與恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）聯合用藥研究，研究結果顯示，聯合用藥在血糖控制方面具有協同增效作用。
• 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會在線會議上，公司公布了I期臨床研究HMM0111的進一步研究數據。該研究為多格列艾汀與西格列汀（一種DPP-4抑制劑）聯合用藥研究，研究結果顯示，聯合用藥能夠調控GLP-1分泌，在美國2型糖尿病患者的血糖控制方面具有協同增效作用。

公司運營進展

• 在推進多格列艾汀的商業化進程方面，公司繼續與在中國的商業化伙伴拜耳合作，制定上市戰略，做好商業化準備。
• 2021年9月，公司與國藥控股股份有限公司（1099.HK）簽署供應鏈戰略合作協議，在物流倉儲、供應鏈管理和渠道信息化等方面展開深入合作，共同推進多格列艾汀在中國獲批上市后的商業化進程。
• 2021年10月，公司與藥明康德子公司合全藥業簽訂商業化生產合作擴大協議，以加深關于多格列艾汀商業化供應方面的既有合作。2022年2月，雙方舉行簽約儀式并宣布了該協議。
• 在上海臨港新片區成立華領醫藥制藥公司，以確保多格列艾汀充足的商業供應，公司已獲得用于建設生產的土地。
• 繼續圍繞公司在葡萄糖激酶方面的科學發現，在全球范圍內提交和申請知識產權，包括與多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑。

財務摘要

截(jie)至2021年12月31日(ri)止(zhi)，年度

• 銀行結余及現金為約人民幣6.752億元。
• 開支總額約人民幣3.272億元，其中研發開支約人民幣1.868億元，研發開支減少約人民幣3410萬元，減幅約15%。
• 稅前虧損約人民幣3.257億元，減少約人民幣6740萬元，減幅約17%。
• 年內虧損及全面開支總額約人民幣3.253億元，減少約人民幣6830萬元，減幅約17%。

業務展望

• 積極配合NMPA的工作，以盡快獲得多格列艾汀的新藥上市批準。如獲得批準，公司將與合作伙伴拜耳在中國共同推進多格列艾汀的商業化，并且爭取進入國家醫保目錄，擴大多格列艾汀作為基石藥物，用于單藥治療或與現有其他降糖藥物聯合使用治療2型糖尿病的用藥前景。
• 計劃在2022年公布SENSITIZE研究的結果。
• 計劃在美國啟動多格列艾汀針對1型糖尿病的臨床試驗。
• 推進多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑的開發。

關于多格列艾汀

多(duo)(duo)(duo)(duo)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(dorzagliatin)是一款在(zai)研(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)全球(qiu)首(shou)創雙作(zuo)用的(de)(de)(de)(de)(de)葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶激(ji)活劑(ji)(ji)，旨(zhi)在(zai)通過恢(hui)復(fu)(fu)2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患者的(de)(de)(de)(de)(de)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)穩態來控制(zhi)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)漸進性退變性疾(ji)病(bing)(bing)發展(zhan)。通過修復(fu)(fu)葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶的(de)(de)(de)(de)(de)葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)傳(chuan)感器功能的(de)(de)(de)(de)(de)缺陷，多(duo)(duo)(duo)(duo)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)具有(you)恢(hui)復(fu)(fu)2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患者受(shou)損的(de)(de)(de)(de)(de)胰島(dao)素和GLP-1分(fen)泌(mi)的(de)(de)(de)(de)(de)潛力，有(you)望作(zuo)為(wei)該疾(ji)病(bing)(bing)源頭治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)石藥(yao)(yao)(yao)物。目(mu)前，公司(si)已經完成多(duo)(duo)(duo)(duo)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)單藥(yao)(yao)(yao)治(zhi)療(liao)(liao)和與二甲(jia)雙胍聯合用藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)兩(liang)項(xiang)III期注冊臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，以(yi)及與DPP-4抑制(zhi)劑(ji)(ji)西格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)列(lie)(lie)(lie)汀(ting)和SGLT-2抑制(zhi)劑(ji)(ji)恩格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)列(lie)(lie)(lie)凈的(de)(de)(de)(de)(de)聯合用藥(yao)(yao)(yao)機制(zhi)協同性研(yan)究(jiu)。基(ji)于多(duo)(duo)(duo)(duo)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)單藥(yao)(yao)(yao)治(zhi)療(liao)(liao)SEED研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)結果，在(zai)一項(xiang)由(you)研(yan)究(jiu)者發起(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)名為(wei)DREAM的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)中，在(zai)不服用任何降糖(tang)(tang)(tang)(tang)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)情況下，研(yan)究(jiu)期內，受(shou)試者52周糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)緩解率為(wei)65.2%。公司(si)已獲(huo)得由(you)上海市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局(ju)頒發的(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)(duo)(duo)(duo)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)《藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)》，并已獲(huo)得國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)新藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)申請受(shou)理，以(yi)早日實現多(duo)(duo)(duo)(duo)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)的(de)(de)(de)(de)(de)"全球(qiu)首(shou)創，中國(guo)首(shou)發"，造福廣大(da)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患者。

關于華領

華(hua)領醫(yi)藥(yao)是一(yi)家創立于(yu)中(zhong)國的創新藥(yao)物研發公司(si)，專注于(yu)未被滿(man)足(zu)的醫(yi)療(liao)需求，為全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)患(huan)者開(kai)發全(quan)(quan)(quan)新療(liao)法。華(hua)領醫(yi)藥(yao)匯聚全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)醫(yi)藥(yao)行業(ye)高素質人才，融合全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)創新技術(shu)，依托(tuo)全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)優勢資源，研究開(kai)發突(tu)破性(xing)(xing)的技術(shu)和(he)產(chan)(chan)品，引領全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)醫(yi)療(liao)創新。其(qi)核心產(chan)(chan)品多格(ge)列艾(ai)汀以(yi)(yi)葡(pu)萄糖(tang)傳(chuan)感器葡(pu)萄糖(tang)激酶為靶點(dian)，提升(sheng)2型糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者的葡(pu)萄糖(tang)敏感性(xing)(xing)，已(yi)經(jing)在中(zhong)國完成播種研究(SEED)和(he)黎明(ming)研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已(yi)向(xiang)中(zhong)國藥(yao)品監督管理局遞交了新藥(yao)上市(shi)申請。這款全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)首創的葡(pu)萄糖(tang)激酶激活劑在臨床研究中(zhong)展示了糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)緩解的潛力，以(yi)(yi)幫助全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)數(shu)億糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者。

詳情垂詢

華領醫藥
網址：www.huamedicine.com

投資者
電郵：

媒體
電郵：

DREAM研究(jiu)(jiu)是一項由參與SEED研究(jiu)(jiu)（播種研究(jiu)(jiu)，又稱(cheng)HMM0301）的(de)(de)部分研究(jiu)(jiu)者(zhe)發(fa)起的(de)(de)，非藥(yao)(yao)物(wu)干(gan)預的(de)(de)觀察性(xing)臨(lin)床研究(jiu)(jiu)。SEED研究(jiu)(jiu)是一項多(duo)(duo)格列艾汀(ting)(ting)單藥(yao)(yao)治療(liao)III期(qi)注冊臨(lin)床研究(jiu)(jiu)，在(zai)新診斷未(wei)用(yong)降(jiang)糖(tang)(tang)藥(yao)(yao)治療(liao)的(de)(de)2型糖(tang)(tang)尿病(bing)患者(zhe)中展開，觀察多(duo)(duo)格列艾汀(ting)(ting)單藥(yao)(yao)治療(liao)的(de)(de)長期(qi)療(liao)效和安全性(xing)。DREAM研究(jiu)(jiu)主要考察參與SEED研究(jiu)(jiu)的(de)(de)患者(zhe)血糖(tang)(tang)達標(biao)后，在(zai)不服(fu)用(yong)任何(he)降(jiang)糖(tang)(tang)藥(yao)(yao)物(wu)、僅采(cai)用(yong)生活方式干(gan)預的(de)(de)情況下(xia)，其(qi)后至少52周的(de)(de)糖(tang)(tang)尿病(bing)控制情況，觀察其(qi)血糖(tang)(tang)能否維持在(zai)正常或接近正常水平，以探索多(duo)(duo)格列艾汀(ting)(ting)停藥(yao)(yao)后對糖(tang)(tang)尿病(bing)緩解的(de)(de)作(zuo)用(yong)。

DREAM研究在中國5家研究中心、共69名患者中開展。研究者綜合評價受試者情況，設定其HbA1c個體控制目標，研究結果顯示，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%（置信水平95%，置信區間53.4%～77.0%）^[1]。

馬建華教授(shou)表示(shi)：“多(duo)格(ge)列(lie)艾汀作為全新的葡萄糖(tang)(tang)(tang)激(ji)酶激(ji)活劑類藥(yao)物，可(ke)以有效改善胰島素早相分泌，改善β細(xi)胞功(gong)能(neng)和胰島素抵抗。在(zai)此前的SEED研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中，多(duo)格(ge)列(lie)艾汀單藥(yao)治療(liao)(liao)(liao)也表現(xian)出(chu)長期穩定療(liao)(liao)(liao)效和良(liang)好的安全性。DREAM研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)再次展(zhan)現(xian)出(chu)積極的研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)，患者經(jing)過多(duo)格(ge)列(lie)艾汀治療(liao)(liao)(liao)血糖(tang)(tang)(tang)達標(biao)后，在(zai)停藥(yao)狀態(tai)下，血糖(tang)(tang)(tang)情況和β細(xi)胞功(gong)能(neng)仍(reng)能(neng)夠維持，這一成果(guo)有助于(yu)(yu)我們(men)更(geng)加深(shen)入地了解糖(tang)(tang)(tang)尿病緩(huan)解的機制，并在(zai)臨床治療(liao)(liao)(liao)中為患者尋求更(geng)為有力的治療(liao)(liao)(liao)手段。DREAM研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)探索了口服用藥(yao)在(zai)糖(tang)(tang)(tang)尿病緩(huan)解中的可(ke)能(neng)性，對于(yu)(yu)拓展(zhan)2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病的治療(liao)(liao)(liao)方案(an)具有重(zhong)要意義。”

本次CBIIC上，除了(le)DREAM研究成果，華領醫(yi)藥(yao)CEO、創(chuang)始人、首席科學(xue)官陳力博士還在上市公司專場(chang)中對2型糖(tang)尿(niao)病的藥(yao)物治療格局進行了(le)分析，并分享(xiang)了(le)華領醫(yi)藥(yao)的發展(zhan)(zhan)經驗和未來發展(zhan)(zhan)展(zhan)(zhan)望。

陳力博(bo)士表(biao)(biao)示：“中(zhong)國(guo)(guo)是全球(qiu)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)患者最多的(de)(de)(de)國(guo)(guo)家，2型糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)患者數(shu)量已(yi)經(jing)(jing)超過1.2億。根(gen)據(ju)2020年中(zhong)國(guo)(guo)研(yan)究者BMJ上發(fa)(fa)表(biao)(biao)的(de)(de)(de)流(liu)行病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)學研(yan)究，2015-2017年中(zhong)國(guo)(guo)大陸糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)和糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)前期(qi)發(fa)(fa)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)率分別為12.8%和35.2%，糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)防控(kong)已(yi)經(jing)(jing)成為關(guan)系國(guo)(guo)計民生(sheng)的(de)(de)(de)重(zhong)要戰略(lve)任務。近日(ri)美(mei)國(guo)(guo)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)協會發(fa)(fa)布的(de)(de)(de)關(guan)于糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)緩解的(de)(de)(de)共識(shi)報告，再次引發(fa)(fa)了(le)臨(lin)(lin)床醫(yi)生(sheng)和新藥(yao)(yao)開(kai)發(fa)(fa)者對(dui)于避免糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)成為終(zhong)身疾病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)的(de)(de)(de)思考(kao)。DREAM研(yan)究的(de)(de)(de)積極結果增強(qiang)了(le)我們根(gen)治(zhi)2型糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)的(de)(de)(de)信(xin)心(xin)。華領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)將繼續以(yi)多格列艾汀(ting)為基(ji)礎(chu)，探索單藥(yao)(yao)治(zhi)療和聯合(he)用藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)廣闊前景，同(tong)時進(jin)一步開(kai)展分型研(yan)究，綜合(he)運用大數(shu)據(ju)和人工(gong)智(zhi)能等手段對(dui)2型糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)進(jin)行精準治(zhi)療。華領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)還將立足于中(zhong)國(guo)(guo)老百姓的(de)(de)(de)未被(bei)滿足的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床需求，積極打造葡萄糖(tang)(tang)(tang)激酶藥(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)平臺(tai)，力爭在(zai)神(shen)經(jing)(jing)退變性疾病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)、非酒精性脂肪肝等疾病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)領(ling)域取得新的(de)(de)(de)突破。”

注釋：

^[1] 使用生(sheng)存(cun)分析法(fa)計算

關于多格列艾汀

多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)(dorzagliatin)是一(yi)款在(zai)研的(de)(de)全(quan)球首創雙作用(yong)(yong)的(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)激(ji)(ji)酶激(ji)(ji)活(huo)劑，旨(zhi)在(zai)通過(guo)恢復2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者的(de)(de)血糖(tang)(tang)穩(wen)態來控制(zhi)糖(tang)(tang)尿病(bing)漸進性(xing)退(tui)變性(xing)疾病(bing)發(fa)展。通過(guo)修復葡萄(tao)糖(tang)(tang)激(ji)(ji)酶的(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)傳感器功(gong)能的(de)(de)缺陷，多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)具(ju)有恢復2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者受損的(de)(de)胰島(dao)素和(he)GLP-1分泌(mi)的(de)(de)潛力，有望作為該疾病(bing)源頭(tou)治療(liao)的(de)(de)基石藥(yao)(yao)(yao)物(wu)。目前，公司(si)已經完成多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)單藥(yao)(yao)(yao)治療(liao)和(he)與二(er)甲雙胍聯合用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)兩項III期(qi)注冊臨床(chuang)研究(jiu)，以及與DPP-4抑制(zhi)劑西格(ge)列(lie)(lie)汀(ting)和(he)SGLT-2抑制(zhi)劑恩格(ge)列(lie)(lie)凈的(de)(de)聯合用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)機(ji)制(zhi)協同性(xing)研究(jiu)。公司(si)已獲(huo)得由(you)上海市藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局頒(ban)發(fa)的(de)(de)多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)《藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)許可證》，并已獲(huo)得國家藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局的(de)(de)新藥(yao)(yao)(yao)上市申請受理，以早日實現多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾汀(ting)的(de)(de)“全(quan)球首創，中國首發(fa)”，造福廣大糖(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者。

關于華領

華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)是一家(jia)立足中(zhong)國，針對全(quan)(quan)(quan)(quan)球(qiu)糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)者(zhe)尚未滿足的(de)(de)臨床需求，研(yan)(yan)發全(quan)(quan)(quan)(quan)球(qiu)原創新藥(yao)的(de)(de)生物(wu)技(ji)術公司。華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)匯聚全(quan)(quan)(quan)(quan)球(qiu)高端人才(cai)和(he)科技(ji)資源(yuan)，以國際領(ling)先(xian)生物(wu)醫(yi)藥(yao)投資團隊(dui)為依托，成功(gong)將一款全(quan)(quan)(quan)(quan)球(qiu)首創2型糖(tang)(tang)尿(niao)病口服新藥(yao)推進到NDA階(jie)段。目前，公司已經在(zai)中(zhong)國完成兩項多(duo)格列艾汀III期(qi)注冊臨床研(yan)(yan)究。公司已啟動藥(yao)品(pin)全(quan)(quan)(quan)(quan)生命周期(qi)管理(li)相關臨床試驗，并拓展糖(tang)(tang)尿(niao)病個性化(hua)治(zhi)療和(he)管理(li)的(de)(de)先(xian)進理(li)念。通過(guo)與中(zhong)國和(he)全(quan)(quan)(quan)(quan)世界范圍內的(de)(de)糖(tang)(tang)尿(niao)病領(ling)域專(zhuan)家(jia)和(he)機構的(de)(de)密(mi)切合(he)作，華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)將為全(quan)(quan)(quan)(quan)世界糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)者(zhe)帶(dai)來全(quan)(quan)(quan)(quan)新的(de)(de)治(zhi)療方案。

關于DREAM研究

DREAM研究(jiu)(jiu)是一項由參(can)與SEED研究(jiu)(jiu)（播種研究(jiu)(jiu)，又稱HMM0301）的(de)部分研究(jiu)(jiu)者發起的(de)，非藥物(wu)干預(yu)的(de)觀察性臨床研究(jiu)(jiu)，以(yi)評估多格(ge)列艾汀對新診斷未用(yong)降(jiang)糖藥治療(liao)的(de)2型糖尿病(bing)患者的(de)療(liao)效。盡管(guan)公(gong)司在評估相關(guan)數(shu)(shu)據和(he)研究(jiu)(jiu)結果方面為(wei)研究(jiu)(jiu)者提供(gong)了幫助，但公(gong)司沒有設計或(huo)管(guan)理DREAM研究(jiu)(jiu)，也不擁有或(huo)管(guan)理研究(jiu)(jiu)的(de)基(ji)礎數(shu)(shu)據。

DREAM研(yan)(yan)究(jiu)的主要目(mu)的是評(ping)估(gu)SEED研(yan)(yan)究(jiu)完(wan)成后，經過多(duo)格列艾汀治療的部分患(huan)者(zhe)，在不服用(yong)降糖藥物情況下的血糖維持情況和胰島β細胞功(gong)能(neng)改善情況。南(nan)京市第一醫院內分泌科(ke)主任(ren)、中華醫學會糖尿病學分會常委馬(ma)建華教授將作(zuo)為研(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)代表在CBIIC臨(lin)床數(shu)據全球(qiu)首(shou)發專場分享該研(yan)(yan)究(jiu)的結(jie)果(guo)。

近日，美國糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病協會（ADA）發布的(de)一項共(gong)識報告，將2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病患者(zhe)(zhe)停(ting)止藥物治療后(hou)持續改善(shan)至(zhi)接近正常水平(ping)(ping)的(de)情況(kuang)定義為“緩(huan)解（remission）”。糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病緩(huan)解目前的(de)主要嘗(chang)試是在中(zhong)國患者(zhe)(zhe)中(zhong)采(cai)用胰島素強化(hua)治療、全球患者(zhe)(zhe)中(zhong)運(yun)用的(de)胃切除手術(shu)干預和西方國家(jia)嚴(yan)格減重(zhong)等。共(gong)識指出，在藥物治療停(ting)止后(hou)3個月(yue)，如果(guo)患者(zhe)(zhe)的(de)HbA1c水平(ping)(ping)（糖(tang)(tang)(tang)化(hua)血(xue)紅蛋白(bai)值）仍低于6.5%，或(huo)者(zhe)(zhe)在某種情況(kuang)下作為等效標(biao)準的(de)空腹血(xue)糖(tang)(tang)(tang)值小于7.0mmol/L或(huo)由動態血(xue)糖(tang)(tang)(tang)監測數據計算得出的(de)eA1C低于6.5%，可(ke)視為糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病緩(huan)解。該共(gong)識獲得了(le)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病臨(lin)床治療和藥物研(yan)發領(ling)域的(de)廣泛關(guan)注。

華領(ling)醫藥完成的(de)兩項III期(qi)(qi)注(zhu)冊臨床試驗(yan)已經顯示，多格列艾汀在臨床治療期(qi)(qi)間(jian)表現出長期(qi)(qi)穩(wen)定(ding)療效(xiao)和良好(hao)的(de)安全性(xing)，有效(xiao)改善胰島素首相(xiang)分泌失調、提高β細胞功能和降低胰島素抵抗。DREAM研究的(de)結(jie)果有望(wang)進一步引(yin)發醫療界對(dui)于“糖尿病緩解”的(de)積(ji)極(ji)探索，并有望(wang)為2型糖尿病治療帶來全新方案(an)。

CBIIC是由(you)中國(guo)醫(yi)藥創新(xin)促進會(hui)于2016年(nian)發起(qi)創辦(ban)的(de)(de)醫(yi)藥界(jie)(jie)與投資(zi)(zi)界(jie)(jie)高端對話平臺(tai)，近年(nian)來，已經成(cheng)為醫(yi)藥創新(xin)成(cheng)果展示、臨床(chuang)數據(ju)首發、醫(yi)藥產業投資(zi)(zi)趨勢及經驗分(fen)享等(deng)的(de)(de)重要平臺(tai)，被(bei)譽為“亞太(tai)地區最受(shou)關(guan)注的(de)(de)醫(yi)藥創新(xin)與投資(zi)(zi)合作(zuo)平臺(tai)”。

本次CBIIC上，除了DREAM研(yan)究成果，華領(ling)醫藥CEO、創始人、首席科學官(guan)陳力(li)博士還(huan)將在上市公司專場報告(gao)華領(ling)醫藥的發展經驗和(he)未來展望。

華領醫藥CBIIC精彩看點：

報告名稱：全球首創糖尿病在研新藥Dorzagliatin糖尿病緩解DREAM研究結果
報告人：馬建華南京市第一醫院內分泌科主任、中華醫學會糖尿病學分會常委
報告時間：9月25日 14:25-14:50
報告專(zhuan)場(chang)：臨床數據全(quan)球(qiu)首發專(zhuan)場(chang)

報告名稱：華領醫藥未來研發管線展望 
報告人：陳力 華領醫藥創始人、CEO、首席科學官
報告時間：9月26日 9:50-10:15
報(bao)告專(zhuan)場：上市公司專(zhuan)場 

關于多格列艾汀

多(duo)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(ting)（dorzagliatin）是一款在(zai)研的(de)(de)全球(qiu)首創雙(shuang)作用(yong)的(de)(de)葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)激酶激活劑(ji)，旨在(zai)通(tong)過恢復2型(xing)糖(tang)(tang)尿病患(huan)者的(de)(de)血(xue)糖(tang)(tang)穩態來控制(zhi)糖(tang)(tang)尿病漸進性退(tui)變性疾病發(fa)(fa)(fa)展(zhan)。通(tong)過修復葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)激酶的(de)(de)葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)傳感器功能(neng)的(de)(de)缺陷，多(duo)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(ting)具有恢復2型(xing)糖(tang)(tang)尿病患(huan)者受損的(de)(de)胰島素和(he)(he)GLP-1分泌(mi)的(de)(de)潛力，有望作為該疾病源頭治療(liao)的(de)(de)基石藥(yao)(yao)物(wu)。目(mu)前，公司已經完(wan)成(cheng)多(duo)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(ting)單藥(yao)(yao)治療(liao)和(he)(he)與(yu)二甲雙(shuang)胍聯(lian)合(he)用(yong)藥(yao)(yao)的(de)(de)兩(liang)項III期(qi)注冊臨(lin)床研究，以及與(yu)DPP-4抑制(zhi)劑(ji)西格(ge)(ge)列(lie)(lie)汀(ting)(ting)(ting)和(he)(he)SGLT-2抑制(zhi)劑(ji)恩格(ge)(ge)列(lie)(lie)凈(jing)的(de)(de)聯(lian)合(he)用(yong)藥(yao)(yao)機制(zhi)協同性研究。公司已獲得由上海市(shi)藥(yao)(yao)品監督管理(li)局頒(ban)發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)多(duo)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(ting)《藥(yao)(yao)品生產許可證》，并已獲得國家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理(li)局的(de)(de)新藥(yao)(yao)上市(shi)申(shen)請(qing)受理(li)，以早日(ri)實(shi)現多(duo)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(ting)的(de)(de)“全球(qiu)首創，中國首發(fa)(fa)(fa)”，造福廣大糖(tang)(tang)尿病患(huan)者。

關于華領

華(hua)(hua)領醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)是一家立足中(zhong)國，針對全球(qiu)糖(tang)尿(niao)病(bing)患者(zhe)尚未滿(man)足的(de)臨床需求(qiu)，研(yan)發全球(qiu)原創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)的(de)生物技(ji)術公(gong)司。華(hua)(hua)領醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)匯聚全球(qiu)高端人才和(he)科技(ji)資源，以(yi)國際領先(xian)生物醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)投資團隊為依(yi)托，成功將(jiang)一款全球(qiu)首創(chuang)2型(xing)糖(tang)尿(niao)病(bing)口(kou)服新藥(yao)(yao)(yao)推進到NDA階段。目前(qian)，公(gong)司已(yi)經(jing)在(zai)中(zhong)國完(wan)成兩項多格列艾汀III期注冊(ce)臨床研(yan)究。公(gong)司已(yi)啟動藥(yao)(yao)(yao)品全生命周期管(guan)(guan)理(li)(li)相(xiang)關臨床試驗，并拓(tuo)展糖(tang)尿(niao)病(bing)個性(xing)化治療和(he)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)先(xian)進理(li)(li)念。通(tong)過與中(zhong)國和(he)全世(shi)界范(fan)圍內的(de)糖(tang)尿(niao)病(bing)領域(yu)專家和(he)機構的(de)密切合作(zuo)，華(hua)(hua)領醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)將(jiang)為全世(shi)界糖(tang)尿(niao)病(bing)患者(zhe)帶來(lai)全新的(de)治療方案。

詳情垂詢

華領醫藥
投資者： 
媒體：

本次與國藥(yao)(yao)控(kong)股(gu)的(de)(de)(de)戰略(lve)合作是華(hua)領醫(yi)藥(yao)(yao)加速商業(ye)化布局，推(tui)動多格列(lie)艾汀上市(shi)進(jin)程的(de)(de)(de)重要(yao)舉措(cuo)。雙方(fang)將(jiang)借助華(hua)領醫(yi)藥(yao)(yao)在(zai)醫(yi)藥(yao)(yao)創新能(neng)力(li)方(fang)面(mian)和(he)(he)國藥(yao)(yao)控(kong)股(gu)在(zai)渠(qu)道(dao)網(wang)絡、供(gong)應(ying)鏈體(ti)系(xi)和(he)(he)物(wu)流資源等方(fang)面(mian)的(de)(de)(de)優(you)勢(shi)(shi)，增強多格列(lie)艾汀上市(shi)后的(de)(de)(de)產品可(ke)及性，包括提(ti)升患者(zhe)用(yong)藥(yao)(yao)服務能(neng)力(li)和(he)(he)擴展(zhan)渠(qu)道(dao)市(shi)場覆(fu)蓋(gai)(gai)范圍，更加廣泛(fan)地造福(fu)中(zhong)國患者(zhe)，推(tui)進(jin)糖尿(niao)病精準(zhun)治療和(he)(he)全(quan)生(sheng)命周期(qi)管(guan)理，同時全(quan)面(mian)服務“健康(kang)中(zhong)國2030”戰略(lve)。根據協議(yi)，國藥(yao)(yao)控(kong)股(gu)將(jiang)利用(yong)其覆(fu)蓋(gai)(gai)全(quan)國的(de)(de)(de)渠(qu)道(dao)網(wang)絡和(he)(he)供(gong)應(ying)鏈資源等優(you)勢(shi)(shi)，為(wei)華(hua)領提(ti)供(gong)專業(ye)化的(de)(de)(de)醫(yi)藥(yao)(yao)物(wu)流服務；華(hua)領醫(yi)藥(yao)(yao)將(jiang)依托國藥(yao)(yao)控(kong)股(gu)的(de)(de)(de)全(quan)國藥(yao)(yao)品分銷(xiao)網(wang)絡，在(zai)供(gong)應(ying)鏈管(guan)理等方(fang)面(mian)展(zhan)開深入合作；在(zai)此基礎上，雙方(fang)還將(jiang)在(zai)渠(qu)道(dao)信息(xi)化等方(fang)面(mian)，拓展(zhan)進(jin)一(yi)步深度合作的(de)(de)(de)可(ke)能(neng)性。

去年以來，華領醫藥在商業化方面好消息頻傳。2020年8月，華領醫藥與全球醫藥巨頭、中國糖尿病治療領域領導者拜耳在中國就多格(ge)列艾(ai)汀(ting)(ting)的商(shang)業(ye)化(hua)達成(cheng)戰略合(he)作協議；9月，獲得由上海市(shi)藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局頒發的多扎格(ge)列艾(ai)汀(ting)(ting)《藥(yao)品生產(chan)許可證(zheng)》，完成(cheng)商(shang)業(ye)化(hua)生產(chan)準備的核心工作；12月，與九洲藥(yao)業(ye)旗下瑞博制(zhi)藥(yao)達成(cheng)商(shang)業(ye)化(hua)生產(chan)供應協議；2021年3月，華領醫(yi)藥(yao)向國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局遞交了多格(ge)列艾(ai)汀(ting)(ting)用(yong)于治療2型糖尿病(bing)的新藥(yao)上市(shi)申請，并于4月獲得受理(li)。此外，華領還將在上海臨(lin)港新片區設立生產(chan)基地，以確保多格(ge)列艾(ai)汀(ting)(ting)充足(zu)的商(shang)業(ye)供應。

國(guo)藥控股是中國(guo)領先(xian)的(de)藥品和(he)醫(yi)療保健產品分銷(xiao)商及供(gong)應鏈服務(wu)(wu)商，在(zai)醫(yi)藥批發和(he)零售市(shi)場均(jun)處于(yu)領先(xian)地位。國(guo)藥控股擁有超過(guo)1000家(jia)分公(gong)司(si)和(he)子公(gong)司(si)，遍布全(quan)國(guo)31個(ge)省388個(ge)地級市(shi)的(de)分銷(xiao)網絡，國(guo)藥控股還擁有專(zhuan)業的(de)營銷(xiao)團隊(dui)和(he)服務(wu)(wu)，實現了(le)全(quan)國(guo)城鄉醫(yi)藥物流的(de)全(quan)覆蓋。

華領(ling)(ling)醫(yi)藥(yao)創始(shi)人、CEO陳(chen)力博士表示：“我們(men)很高興與(yu)國(guo)藥(yao)控股成為戰(zhan)略合作伙伴，這(zhe)在華領(ling)(ling)醫(yi)藥(yao)的商業(ye)化布局(ju)中(zhong)具有重(zhong)要意(yi)義。目前，中(zhong)國(guo)2型糖(tang)尿(niao)病(bing)患者(zhe)(zhe)數量已達到(dao)1.2億，糖(tang)尿(niao)病(bing)治療(liao)成為影響(xiang)國(guo)民(min)健(jian)康的重(zhong)大(da)醫(yi)療(liao)衛(wei)生挑戰(zhan)。過(guo)去10年，華領(ling)(ling)醫(yi)藥(yao)以治愈糖(tang)尿(niao)病(bing)為目標(biao)，將‘修復(fu)傳(chuan)感(gan)，重(zhong)塑穩態，從源頭(tou)上(shang)治療(liao)糖(tang)尿(niao)病(bing)’的科學理念轉化成為2型糖(tang)尿(niao)病(bing)治療(liao)的突(tu)破性藥(yao)物。我們(men)非(fei)常(chang)期(qi)待與(yu)國(guo)藥(yao)控股這(zhe)樣全球領(ling)(ling)先的醫(yi)藥(yao)分銷(xiao)企業(ye)密(mi)切合作，在物流和經銷(xiao)等環節形成強大(da)的輻射能力，將多格列艾汀(ting)這(zhe)款全球首創新(xin)藥(yao)盡快帶給(gei)中(zhong)國(guo)患者(zhe)(zhe)。”

國(guo)(guo)藥控股總裁劉勇先生表示：“很高(gao)興共同見證國(guo)(guo)藥控股與華領醫(yi)藥戰(zhan)略合(he)(he)(he)作簽約(yue)，這標志著雙方翻開合(he)(he)(he)作新篇(pian)章(zhang)。國(guo)(guo)藥控股始(shi)終(zhong)秉(bing)承‘關(guan)愛生命、呵護(hu)健(jian)康(kang)’的(de)企業理念(nian)，近(jin)年來(lai)不斷創新轉(zhuan)型，打造智慧醫(yi)藥供(gong)應鏈服務新生態，提(ti)升供(gong)應鏈效率。國(guo)(guo)藥控股作為中國(guo)(guo)藥械、醫(yi)療保健(jian)產品龍頭分銷商、零售商及領先的(de)供(gong)應鏈服務提(ti)供(gong)商，與華領醫(yi)藥合(he)(he)(he)作潛力巨大。”