近(jin)年(nian)(nian)來，浦(pu)(pu)東(dong)(dong)新區在(zai)保障(zhang)基(ji)本養老(lao)服(fu)務(wu)(wu)供給的(de)基(ji)礎上(shang)，逐(zhu)步加(jia)強對特(te)殊老(lao)年(nian)(nian)群體的(de)專業服(fu)務(wu)(wu)。 2019年(nian)(nian)，上(shang)海市(shi)啟動開展老(lao)年(nian)(nian)認知(zhi)障(zhang)礙(ai)友好社(she)區建(jian)設，浦(pu)(pu)東(dong)(dong)新區積極響應分批試點。目前已實現36個街鎮全(quan)覆蓋(gai)，并建(jian)立了認知(zhi)障(zhang)礙(ai)支(zhi)持(chi)(chi)資源地圖。各街鎮積極探索與實踐(jian)，通過開展宣傳(chuan)教育、風(feng)險測評、早(zao)期干預、家庭(ting)支(zhi)持(chi)(chi)、資源鏈接和平臺建(jian)設，逐(zhu)步建(jian)立老(lao)年(nian)(nian)認知(zhi)障(zhang)礙(ai)在(zai)社(she)區內的(de)專業照護(hu)服(fu)務(wu)(wu)體系。

本(ben)次活動是認知(zhi)障礙友(you)好社(she)區(qu)(qu)建設(she)的(de)又一探索，把(ba)"記憶大篷車"開(kai)進社(she)區(qu)(qu)、開(kai)到老年人(ren)的(de)家門口，為認知(zhi)障礙老人(ren)的(de)記憶加油，進一步打造"認知(zhi)有礙、社(she)區(qu)(qu)有愛(ai)"的(de)社(she)會支持友(you)好環(huan)境(jing)。

10月20日-25日，活動啟動會后連續6天，在浦東新區民政局指導下，在張江黨群服務中心將持續開展系列認知健康科普活動。上海仁濟醫院神經內科主任醫師、健康管理中心主任徐群在活動現場的健康科普講座上提醒："如果發現老人出現剛講過的事情反復問，講話不利索或找詞困難，在熟悉的地方迷路，性格變得多疑、易怒、焦慮，這并不是正常衰老，而是認知障礙的典型癥狀。如果不盡早干預，會進一步進展至阿爾茨海默癥（俗稱‘老(lao)年癡呆’）。該病(bing)病(bing)程長，嚴重(zhong)影響(xiang)生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)質量(liang)，并給子女帶來(lai)沉重(zhong)照料(liao)負擔(dan)。越來(lai)越多針(zhen)對阿(a)爾茨海(hai)默癥的早(zao)期(qi)干(gan)預藥(yao)物(wu)正在積極探索和(he)開發(fa)中，科(ke)學(xue)家們在其中發(fa)現，人體的"第二大腦(nao)"腸道菌群(qun)具(ju)有(you)調節(jie)外周和(he)中樞神經(jing)系(xi)(xi)統生(sheng)(sheng)(sheng)理功(gong)能的重(zhong)要作用，其功(gong)能失衡與(yu)神經(jing)退行性疾(ji)病(bing)的發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)有(you)著重(zhong)要關系(xi)(xi)。諸多老年常見慢性疾(ji)病(bing)也與(yu)腦(nao)腸軸功(gong)能紊亂相關，且與(yu)認知(zhi)障(zhang)礙相伴相生(sheng)(sheng)(sheng)。因此，老年朋友們不妨(fang)主(zhu)動參與(yu)認知(zhi)健康篩查，盡早(zao)就醫，獲(huo)得規范(fan)治療，才能提(ti)高晚年生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)質量(liang)。"

"這個(ge)記憶大篷車活動，我非(fei)常愿意(yi)參加(jia)。來了以(yi)后可以(yi)篩查(cha)老(lao)年(nian)癡(chi)呆，還學習了不少認知健康防治知識。以(yi)后我們(men)老(lao)年(nian)人一定要留意(yi)自己(ji)睡眠和(he)飲食，管好嘴，邁(mai)開腿(tui)，保持好心(xin)態，做好自己(ji)健康的(de)第一責(ze)任人。"社區(qu)市民(min)在活動現場說。

作為本次活動的公益支持方，綠谷醫藥科技首席執行官李金河博士表示："綠谷醫藥科技一貫秉持"提升人類認知健康"的企業使命，致力于未被滿足的人類認知健康需求，通過全新的生命科學范式探索開拓創新治療策略。綠谷堅持以整體觀探索認知障礙疾病復雜發病機制，專注糖藥物研產領域突破式創新，為全球認知障礙疾病患者提供更安全有效的治療選擇。多年來，綠谷醫藥科技積極響應政府號召，依托自身在認知障礙疾病治療領域的創新理念與獨特優勢，探索身心一體的認知健康促進新模式。此次支持"向陽?記(ji)憶大篷車(che)"敬老(lao)月主題活動是綠谷(gu)踐行企業(ye)社會(hui)責任、助推(tui)認知(zhi)障礙防(fang)治促進行動的(de)具(ju)體舉(ju)措(cuo)。未來，綠谷(gu)期(qi)待(dai)攜手各方深(shen)入(ru)多元合(he)作(zuo)，深(shen)度打造(zao)認知(zhi)健(jian)康(kang)產業(ye)生(sheng)態，助力健(jian)康(kang)中國戰略的(de)貫徹(che)落地(di)。"

10月13日，一(yi)場名為(wei)“拾憶，食(shi)味”的(de)九(jiu)九(jiu)重陽節阿爾(er)茨海默病患(huan)(huan)者關(guan)愛活(huo)動(dong)在綠谷制藥總(zong)部“綠色記憶食(shi)堂(tang)”拉開帷幕，10位患(huan)(huan)有輕度認(ren)知(zhi)障礙(ai)的(de)老人被邀請來現場，與企業(ye)員工一(yi)起制作重陽糕，參(can)與久九(jiu)記憶游園會活(huo)動(dong)，旨在鼓勵認(ren)知(zhi)障礙(ai)患(huan)(huan)者積極參(can)與社(she)會活(huo)動(dong)，給予患(huan)(huan)者群體情感慰藉和社(she)會支持，并呼吁公眾共(gong)創認(ren)知(zhi)障礙(ai)友好環境。

根據第七次全國人口普查結果顯示，我國現有60歲以上人口占總人口數的18.7%。認知障礙的發生與年齡增長密切相關，而老年人則是認知障礙的高發人群，隨著老年人口的逐漸增多，老年認知障礙逐漸成為社會問題。研究顯示，中國60歲及以上人群有1507萬癡呆患者，其中阿爾茨海默病983萬。另估算出，中國60歲以上輕度認知障礙（MCI）的患病率為15.5%，患者數達3877萬人^[1]。

然而，相較(jiao)于龐大的(de)(de)患病人群(qun)，公(gong)眾對此疾病的(de)(de)認(ren)知卻遠遠不足，常(chang)把認(ren)知障礙與(yu)“老糊涂(tu)”混為一談(tan)，以為這是正(zheng)常(chang)的(de)(de)衰老跡象，未(wei)及時(shi)就診，導致錯(cuo)過了黃金治療時(shi)間。

為(wei)了強化對此(ci)疾(ji)病(bing)的科學認知(zhi)，本次關(guan)愛活動同步在現場(chang)舉辦(ban)“大(da)咖面對面專(zhuan)場(chang)”，邀請上海交通大(da)學附屬(shu)精神(shen)衛生中(zhong)心副主任醫(yi)師嚴(yan)峰進行科普講(jiang)解。

嚴(yan)峰表示(shi)：“很多患(huan)者(zhe)已經出現(xian)(xian)了(le)嚴(yan)重的認(ren)(ren)知(zhi)障礙了(le)才過來就診(zhen)，錯過了(le)最佳干(gan)預期，當患(huan)者(zhe)出現(xian)(xian)認(ren)(ren)知(zhi)功(gong)能下降的情況時(shi)，對于(yu)(yu)疾(ji)病診(zhen)治(zhi)的判(pan)斷(duan)更(geng)依賴于(yu)(yu)患(huan)者(zhe)家屬，但他們對于(yu)(yu)疾(ji)病認(ren)(ren)知(zhi)的有限(xian)可能進一步導致疾(ji)病危害加深及照護(hu)負擔加重，因(yin)此(ci)我們更(geng)需(xu)要關注認(ren)(ren)知(zhi)健康，做到(dao)早篩(shai)查早防(fang)治(zhi)。”

目前治(zhi)療阿爾茨海默病，分為藥物(wu)治(zhi)療和非(fei)藥物(wu)治(zhi)療兩種方(fang)式，前者(zhe)包(bao)括(kuo)了已上市的幾款進口(kou)藥和近年獲批上市的國產(chan)新藥甘露特鈉膠囊，后者(zhe)涵蓋了認(ren)知(zhi)訓(xun)練(lian)、音樂治(zhi)療、社交活動(dong)等等，嚴峰對此認(ren)為患者(zhe)和家屬(shu)應該雙管齊下。

“阿爾茨(ci)海默病是可以(yi)治療(liao)的(de)，不僅要(yao)及時用藥(yao)治療(liao)，還要(yao)指導患(huan)者進行(xing)認知(zhi)訓練讓大(da)腦(nao)保(bao)持活(huo)力，多(duo)(duo)和老(lao)人進行(xing)情(qing)感溝通，關注老(lao)人的(de)精神和行(xing)為問題。”嚴峰說(shuo)，“我們要(yao)幫助長輩和老(lao)人多(duo)(duo)參與(yu)社會活(huo)動，有助于(yu)預防老(lao)年癡(chi)呆，也有助于(yu)患(huan)病老(lao)人改善病情(qing)。”

此(ci)外，久九記憶游園會還在現場(chang)設置了包括復刻(ke)回憶、記憶對(dui)對(dui)碰、盲盒問答(da)墻、愛的(de)記憶漫游等(deng)多個(ge)(ge)趣味活動，面向企業(ye)員工和年輕(qing)群體科普疾病。綠(lv)谷制藥(yao)運營中心(xin)負責人對(dui)此(ci)表示：“我們希望通過這(zhe)個(ge)(ge)活動能(neng)強化員工對(dui)于這(zhe)個(ge)(ge)疾病領域的(de)認(ren)知，呼吁年輕(qing)一代(dai)關愛身邊老人，從關注認(ren)知健(jian)康做起。”

“推動(dong)認知障礙疾(ji)病(bing)科學認知和疾(ji)病(bing)防治是全社會(hui)的責(ze)任(ren)，希望(wang)年輕一代也(ye)主動(dong)承擔社會(hui)責(ze)任(ren)，關愛身邊老人的認知健康。”嚴峰說道。

作為(wei)在慢性(xing)復(fu)雜疾病(bing)領域(yu)開(kai)創全(quan)新(xin)治(zhi)療策略的(de)中國創新(xin)型藥(yao)企(qi)，綠谷(gu)制藥(yao)始終致(zhi)力(li)于以(yi)患(huan)者為(wei)中心，積極踐行企(qi)業社會責任(ren)，持續在官網、官微(wei)等渠(qu)道發布資(zi)訊并(bing)定期舉辦公益科(ke)普(pu)講座(zuo)，科(ke)普(pu)阿爾(er)(er)茨海(hai)默(mo)病(bing)相關知(zhi)(zhi)識和最新(xin)科(ke)研成果解讀，今(jin)年4月在全(quan)國啟(qi)動“久(jiu)九關愛 -- 阿爾(er)(er)茨海(hai)默(mo)病(bing)患(huan)者慈善援助(zhu)項目”，以(yi)藥(yao)品援助(zhu)方式幫助(zhu)患(huan)者得到及時有效的(de)治(zhi)療，同時支持認(ren)知(zhi)(zhi)障(zhang)礙疾病(bing)診療中心規范化建(jian)設(she)(she)項目，以(yi)推(tui)動疾病(bing)診療規范化。未來，綠谷(gu)制藥(yao)還將攜手多方力(li)量，推(tui)動認(ren)知(zhi)(zhi)障(zhang)礙友好社區建(jian)設(she)(she)，以(yi)讓更多患(huan)者從中受益。

該項目投資合計12.27億元，面積將達到5.5萬平方米，預計于2024年底前完成驗收并投入運行，將極大提升中國原研創新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一^®）以及綠谷制藥后續系列糖藥物產能，甘露特鈉膠囊年(nian)產量(liang)將高達(da)60億粒，滿足超240萬(wan)阿爾茨海默(mo)病患(huan)者的用藥需(xu)求。

阿(a)(a)爾茨(ci)海默(mo)病(bing)(bing)已成(cheng)為嚴重危害全球(qiu)老(lao)年(nian)人健(jian)康和(he)生活質量的疾(ji)病(bing)(bing)之一。據2020年(nian)世(shi)界衛生組織發布的《2019年(nian)全球(qiu)衛生估計報告》顯示，在過去20年(nian)，全球(qiu)十大死因中，僅阿(a)(a)爾茨(ci)海默(mo)病(bing)(bing)和(he)其他(ta)形式(shi)的癡(chi)呆癥就躋身(shen)全球(qiu)十大死因之列。據第七(qi)次全國(guo)人口普查數據顯示，我國(guo)現有(you)(you)60歲以上人口占總人口數的18.7%，伴隨著我國(guo)老(lao)齡化問題的逐漸加重，阿(a)(a)爾茨(ci)海默(mo)病(bing)(bing)發病(bing)(bing)率會逐漸增加。目前，我國(guo)約有(you)(you)1000萬阿(a)(a)爾茨(ci)海默(mo)病(bing)(bing)患者，預計到(dao)2050年(nian)，將突破4000萬。

糖科學和糖藥物已成為21世紀生命科學研究以及新藥研發的重要組成部分，科學研究發現，糖類不僅僅是傳統認知中的能量物質，還參與了生命遺傳和生物合成中的一些關鍵步驟^[1]。研究表明，糖藥物具有抗凝血、降血脂、抗菌、抗病毒、抗腫瘤、抗衰老和增強免疫等多種生物活性^[2]，這意味(wei)著(zhu)糖藥物研發將在未來的(de)臨床醫學和生(sheng)物科學領域(yu)中發揮更(geng)為重要(yao)的(de)作(zuo)用。

中國原創新藥(yao)(yao)(yao)甘露(lu)特(te)(te)鈉(na)膠(jiao)囊正是(shi)糖藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研發成功的(de)(de)代(dai)表之一，已(yi)在2019年11月2日獲批上市。甘露(lu)特(te)(te)鈉(na)膠(jiao)囊是(shi)以(yi)海洋褐藻提取物(wu)為原料，制備獲得的(de)(de)低分子酸性寡糖化(hua)合物(wu)，不僅是(shi)全球首個抗阿(a)爾茨海默病的(de)(de)糖類藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，更是(shi)填補了該疾病領域(yu)全球17年無新藥(yao)(yao)(yao)上市的(de)(de)空白。作為一款作用(yong)(yong)于腦(nao)腸(chang)軸機(ji)制的(de)(de)疾病修(xiu)飾類藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，甘露(lu)特(te)(te)納膠(jiao)囊打破了我國AD領域(yu)長(chang)期(qi)無新藥(yao)(yao)(yao)可用(yong)(yong)的(de)(de)困(kun)局，為我國AD患者(zhe)提供了新的(de)(de)治療選擇。

作為研發驅動(dong)的(de)(de)(de)(de)創新藥(yao)(yao)(yao)企，綠谷(gu)制藥(yao)(yao)(yao)始終堅持以整體觀、“腦(nao)-腸軸(zhou)”理論(lun)為核心，以糖(tang)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)為手段(duan)探索人類攻克(ke)慢性復雜疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)(de)治療方案，研發患(huan)者(zhe)最期盼的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，提升人類認(ren)知(zhi)(zhi)健(jian)康。綠谷(gu)制藥(yao)(yao)(yao)在(zai)糖(tang)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)創新領域(yu)積累了(le)(le)超過20年(nian)的(de)(de)(de)(de)理論(lun)、經驗和技術，綠谷(gu)研究(jiu)院(yuan)已從(cong)上千種(zhong)植物(wu)(wu)(wu)、微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)及(ji)海(hai)洋生(sheng)物(wu)(wu)(wu)中(zhong)提取、分離(li)、化(hua)學(xue)修(xiu)飾(shi)得到了(le)(le)7500多(duo)個(ge)多(duo)糖(tang)和寡糖(tang)樣本，形(xing)成了(le)(le)國際領先(xian)的(de)(de)(de)(de)、有(you)自主知(zhi)(zhi)識產(chan)權的(de)(de)(de)(de)糖(tang)化(hua)合物(wu)(wu)(wu)庫，并以此為基礎(chu)，建立了(le)(le)獨特的(de)(de)(de)(de)糖(tang)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)研發管(guan)線，包括數十個(ge)臨(lin)床(chuang)前先(xian)導化(hua)合物(wu)(wu)(wu)，覆蓋腫瘤、神經精(jing)神系(xi)統疾病(bing)(bing)、自身免疫性疾病(bing)(bing)等多(duo)個(ge)重大疾病(bing)(bing)領域(yu)。

目前甘露(lu)特鈉(na)膠囊國際多(duo)中心Ⅲ期臨(lin)床試(shi)驗已全面開展，這是一(yi)項(xiang)為期52周(zhou)(zhou)(zhou)的(de)多(duo)中心隨機、雙(shuang)盲(mang)雙(shuang)臂、平(ping)行組安慰劑對照、單藥(yao)療(liao)法(fa)臨(lin)床試(shi)驗，將在(zai)北美(mei)、歐洲(zhou)和中國等14個國家和地(di)區分別設立大(da)約200家臨(lin)床中心，涉(she)及(ji)2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者(zhe)(zhe)。在(zai)雙(shuang)盲(mang)期之后，還將開展為期26周(zhou)(zhou)(zhou)的(de)開放試(shi)驗。其(qi)52周(zhou)(zhou)(zhou)雙(shuang)盲(mang)期研(yan)究(jiu)計劃在(zai)2025年全部完成，將于之后開展歐美(mei)地(di)區的(de)新(xin)藥(yao)注冊上市工作，有望惠及(ji)全球AD患者(zhe)(zhe)。

自5月20日中國首家中心首都醫科大學宣武醫院完成現場啟動訪視，九期一^®國際Ⅲ期臨床試(shi)(shi)驗(yan)在(zai)大中(zhong)(zhong)華區已正式啟(qi)動。該(gai)項目計劃在(zai)北(bei)美、歐(ou)洲和(he)中(zhong)(zhong)國等14個(ge)國家和(he)地區分(fen)別設立約200家臨床中(zhong)(zhong)心，開(kai)(kai)展(zhan)為期52周(zhou)的(de)雙盲試(shi)(shi)驗(yan)和(he)26周(zhou)的(de)開(kai)(kai)放試(shi)(shi)驗(yan)，涉及(ji)2046名輕度至中(zhong)(zhong)度阿爾(er)茨海默(mo)病患者(zhe)，其中(zhong)(zhong)40%的(de)受試(shi)(shi)者(zhe)將(jiang)來自(zi)大中(zhong)(zhong)華地區。

截止7月底，九期一^®國(guo)際Ⅲ期臨床試(shi)驗已(yi)在美國(guo)、加拿大、澳大利亞、中(zhong)國(guo)和(he)捷克(ke)啟動(dong)了(le)88家臨床中(zhong)心，已(yi)完成(cheng)464例患者篩選(xuan)，隨機入組105例受試(shi)者。

“這次試驗將明顯提高中度偏重AD患者的比例，在觀察指標上增加了血液中免疫、代謝及神經損傷等與病程相關的生物標志物及菌群檢測，以進一步在國際臨床中明確該藥物改變疾病進程的潛力，進一步了解它的長期治療效果。”九期一^®國(guo)(guo)際多中心Ⅲ期臨床試(shi)驗中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)協調研(yan)究(jiu)者(zhe)、上海(hai)市精神衛(wei)生中心肖世富教授(shou)在大中華區研(yan)究(jiu)者(zhe)會議(yi)現場表示。

作為17年來全球范圍內首個成功獲批上市的治療阿爾茨海默病新藥，九期一^®臨床前研究所揭示的腦腸軸全新作用機制，不僅為深度理解九期一^®臨床療效提供了重要科學依據，同時也為阿爾茨海默病這類慢性復雜疾病的發病機制研究和治療方案開發提供了整體觀指導下的全新科學視角。臨床前研究中，九期一^®通過調節腸道菌群，減少菌群異常代謝產物，從而減輕腦內神經炎癥，九期一^®還能(neng)直接與(yu)Aβ結合(he)，并(bing)減少(shao)Aβ在(zai)腦中的沉(chen)積(ji)。

此前，九期一^®中國Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結果表明, 九期一^®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001），且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。基于九期一^®作用機制及臨床研究數據，國際知名神經病學專家Jeffrey Cummings教授評價“九期一^®具有改善癥狀和(he)潛在(zai)改變病程的雙重作用”。

繼九期一^®中國Ⅲ期臨床試(shi)驗后，其國際臨床試(shi)驗繼續聘請(qing)全球知(zhi)名CRO公(gong)(gong)司(si)艾昆(kun)緯（IQVIA）負(fu)責(ze)項目管理，MedAvante公(gong)(gong)司(si)負(fu)責(ze)認(ren)知(zhi)量(liang)表等療效指標收集(ji)評估，Q2sloution公(gong)(gong)司(si)負(fu)責(ze)生物標志物分析。

此次國際臨(lin)床(chuang)試驗的(de)52周雙盲期研究(jiu)計劃在(zai)2025年全部完(wan)成，將于之后開(kai)展歐美地(di)區的(de)新藥注(zhu)冊上(shang)市工作，為更多海外阿爾茨海默病患者帶(dai)來新的(de)希望。

PSCI嚴重影響患者生活質量及生存時間

據2020年(nian)發布的《中(zhong)國(guo)(guo)卒(zu)(zu)中(zhong)報告》顯示，我(wo)國(guo)(guo)卒(zu)(zu)中(zhong)患病(bing)率為1114.8/10萬(wan)，年(nian)發病(bing)率為246.8/10萬(wan)，死(si)亡率為149.49/10萬(wan)。在全球范圍內，我(wo)國(guo)(guo)已經成為卒(zu)(zu)中(zhong)終身風險最(zui)高(gao)和疾病(bing)負擔(dan)最(zui)重(zhong)的國(guo)(guo)家(jia)。其中(zhong)，約1/3的卒(zu)(zu)中(zhong)患者(zhe)會經歷卒(zu)(zu)中(zhong)后(hou)認知(zhi)障礙（PSCI），生活質量及(ji)生存時間(jian)受(shou)到(dao)嚴重(zhong)影(ying)響。

PSCI 是指在卒中事件后出現并持續到6個月時仍存在的以認知損害為特征的臨床綜合征，按照認知受損的嚴重程度，可分為卒中后認知障礙非癡呆（PSCIND）和卒中后癡呆（PSD）。與其他類型的認知障礙相比，PSCI強調的是卒中事件本身所驅動的認知損害，其認知障礙的發生與卒中病變的特征、阿爾茨海默病（AD）病理和大腦的可塑性密切相關^[1]。

研究發現，PSCI患者在生活質量、日常生活能力、需要照護方面和抑郁癥狀顯著劣于卒中后非認知障礙患者^[2]。并且，PSCI顯著增加卒中患者的死亡風險，以5年生存率為例，PSD患者僅為39%，而同年齡未出現癡呆的卒中患者的生存率為75%^[1]。

當前(qian)，國外內對(dui)PSCI的關注程度愈發(fa)重視。基于(yu)此，新版《共識(shi)》在17年版本(ben)的基礎上對(dui)內容及(ji)數據進行(xing)了更(geng)新，強調(diao)卒(zu)中(zhong)患(huan)者的早(zao)期篩查、評(ping)估、預防及(ji)康復，規范診(zhen)治用(yong)藥，綜合(he)管(guan)理卒(zu)中(zhong)患(huan)者，從(cong)而提高患(huan)者的生活質量(liang)和延長生存時間。

納入對因作用機制藥物，改善PSCI患者認知功能 

與舊(jiu)版相(xiang)比，新版《共識》在診斷篩查(cha)流(liu)程、預防手段(duan)和(he)治療手段(duan)方面做了進一步(bu)更新，包括完(wan)(wan)善雙向轉診體系和(he)評估(gu)流(liu)程，制定PSCI一、二級(ji)預防策(ce)略(lve)，完(wan)(wan)善從疾病(bing)前到病(bing)后預防干(gan)預策(ce)略(lve)的各個環節等等。

治療方案方面，《共識》部分延續了舊版的用藥建議，將膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和NMDA受體拮抗劑美金剛列為Ⅰ、Ⅱa級推薦藥物，同時補充了一些相關度更高的臨床證據，以及明確了這些藥物的適應癥范圍。值得注意的是，基于腦腸軸機制的國產創新藥物甘露特鈉膠囊（九期一^®）也獲得《共識》推薦。

雖(sui)然只(zhi)被列為Ⅱb級建議藥(yao)物，但考慮到甘(gan)露特(te)鈉膠囊(nang)被批(pi)準的(de)(de)(de)時間不長，能夠在(zai)《共識》中被列為僅次于(yu)膽(dan)堿酯酶抑制劑(ji)(ji)和NMDA受體拮抗劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)推薦(jian)藥(yao)物已經顯示了該藥(yao)物在(zai)PSCI治療上的(de)(de)(de)潛力，而后(hou)兩者(zhe)在(zai)近(jin)二、三十年的(de)(de)(de)時間中積(ji)累了大量可循的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗數據，有(you)助于(yu)明(ming)確其在(zai)PSCI相關的(de)(de)(de)各個適(shi)應癥中的(de)(de)(de)療效。

不同于傳統的對癥類藥物，甘露特鈉膠囊基于腸道菌群和腦腸軸的全新作用機制^[3]顯示了對認知功能改善方面的良好效果。《共識》指出：“近期一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床試驗顯示，甘露特鈉膠囊（商品名：九期一^®）可改善輕度至中度AD患者的認知功能，提示甘露特鈉膠囊對PSCI可能有潛在的治療作用，但需要進一步臨床試驗證實。”根據國內三期臨床試驗的數據以及其對因作用機制，國際知名神經病學專家Jeffrey Cummings教授評價九期一^®具(ju)有(you)改(gai)善(shan)癥狀和(he)潛在(zai)改(gai)變(bian)病程的(de)雙重作用。

作為(wei)最常見的中樞神經(jing)系(xi)統(tong)退行性疾(ji)(ji)病(bing)之(zhi)一，阿爾茨海默病(bing)（AD）病(bing)理(li)機制復(fu)雜(za)，過(guo)去20多年間，藥物開發主要聚焦于靶向大(da)腦(nao)(nao)β淀粉樣蛋白(bai)（Aβ）沉積和tau蛋白(bai)過(guo)度(du)磷酸(suan)化為(wei)主流的假說(shuo)(shuo)，但與此同(tong)時，腸道菌群(qun)和腦(nao)(nao)腸軸理(li)論逐步被證實(shi)對(dui)阿爾茨海默病(bing)在內認知(zhi)障礙疾(ji)(ji)病(bing)及多種慢性復(fu)雜(za)疾(ji)(ji)病(bing)有緊密關聯，成為(wei)目前AD藥物研發領域重要對(dui)因(yin)機制學說(shuo)(shuo)之(zhi)一。

“越(yue)來(lai)越(yue)多的(de)(de)研(yan)究顯示，腸道(dao)(dao)菌群的(de)(de)改變與神經退行性疾(ji)病和(he)腦血管疾(ji)病密切相關(guan)，可能還會加快認(ren)(ren)知障礙的(de)(de)進展(zhan)。”董強教授表示，有研(yan)究認(ren)(ren)為腸道(dao)(dao)菌群的(de)(de)失衡是腦卒中和(he)認(ren)(ren)知功能障礙的(de)(de)危險(xian)因素之一，同樣也是治療(liao)的(de)(de)潛在靶點。

事實上，在近幾年的臨床研究中，腸道菌群已經被證實和PSCI高度相關：一項納入93例缺血性腦卒中患者的研究表明，PSCI組患者與克雷伯氏菌屬、乳桿菌屬和普雷沃氏菌屬的豐度增加有關^[4]；一項納入65名急性缺血性卒中的對照研究表明，PSCI組患者的腸道菌群多樣性要顯著低于非PSCI組^[5]。

PSCI臨床管理推廣項目扎根臨床、資源共享

隨(sui)著新(xin)版《共(gong)識》的發(fa)布與解讀，在本次大會(hui)新(xin)聞(wen)發(fa)布會(hui)上(shang)，由上(shang)海卒中學(xue)會(hui)發(fa)起、綠谷制藥(yao)支持的“卒中后認知障礙臨床管理推(tui)廣項目”正式啟動。

該(gai)項(xiang)目(mu)本著“扎(zha)根臨床(chuang)(chuang)，資源共(gong)享”的(de)宗旨，將通過組(zu)織(zhi)廣大神經科(ke)學(xue)領域醫(yi)務工作(zuo)者(zhe)學(xue)習交流(liu)，增強其識別診斷卒中后(hou)認知障礙(ai)的(de)能力，有利(li)于PSCI在全國(guo)范圍(wei)內的(de)篩查評(ping)估(gu)等多項(xiang)協作(zuo)性工作(zuo)順利(li)開展(zhan)，在臨床(chuang)(chuang)實踐中為卒中后(hou)認知障礙(ai)的(de)全流(liu)程管理(li)提供指導(dao)。

董強教授對此表示：“由(you)于(yu)我國各地區(qu)醫療(liao)水平(ping)發(fa)展不一，個體診療(liao)差異極大，使得臨(lin)(lin)床工作者針對每(mei)個病(bing)患(huan)很(hen)難(nan)有(you)一個標(biao)準的治(zhi)療(liao)模(mo)式(shi)，還(huan)有(you)很(hen)多患(huan)者得不到(dao)有(you)效治(zhi)療(liao)，PSCI臨(lin)(lin)床管理推廣(guang)項目(mu)致力于(yu)推動新版《共識(shi)》進一步落地，向(xiang)著國家衛健委(wei)提出的老年癡呆及認(ren)知障礙知曉率(lv)(lv)和篩查(cha)率(lv)(lv)達到(dao)雙(shuang)80%目(mu)標(biao)持(chi)續(xu)努力。”

九期一^®國(guo)際多中(zhong)(zhong)心Ⅲ期(qi)臨(lin)床試驗申請已(yi)相繼獲得(de)美國(guo)食品藥(yao)品監督管理局（FDA）、加(jia)拿(na)大(da)、法國(guo)、中(zhong)(zhong)國(guo)大(da)陸和中(zhong)(zhong)國(guo)臺灣地(di)區藥(yao)品管理局的(de)(de)批準(zhun)(zhun)，目前已(yi)完(wan)成(cheng)43例患(huan)者篩查，在一系列評估完(wan)成(cheng)后(hou)，符(fu)(fu)合入排標準(zhun)(zhun)的(de)(de)受試者將陸續進行隨機(ji)入組(zu)給藥(yao)。他(ta)們均來自美國(guo)和加(jia)拿(na)大(da)。隨機(ji)入組(zu)受試者需要(yao)符(fu)(fu)合此(ci)次國(guo)際臨(lin)床試驗患(huan)者入組(zu)標準(zhun)(zhun) -- 輕度至中(zhong)(zhong)度阿爾茨海(hai)默(mo)病(bing)患(huan)者，簡易智力狀態檢查量(liang)表（MMSE）得(de)分介于(yu)11至24，且75%患(huan)者的(de)(de)MMSE得(de)分將小于(yu)20，顳葉(xie)內側(ce)萎縮評分不小于(yu)2，無(wu)白質區缺血灶，未服用其他(ta)抗阿爾茨海(hai)默(mo)病(bing)藥(yao)物。

目前美(mei)國(guo)和加拿大已有(you)超過40家臨床中(zhong)心完成現場啟動訪視（SIV），將于(yu)2月24-25日線上召開北美(mei)研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)會議，以探討交流此次(ci)國(guo)際臨床試驗(yan)的相關(guan)情況。歐洲(zhou)研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)會議和亞太(tai)研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)會議計劃在此后相繼(ji)召開。

九期一^®國際多中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)Ⅲ期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)將在北(bei)美(mei)、歐洲(zhou)和(he)中(zhong)(zhong)(zhong)國等14個國家(jia)和(he)地(di)區分別設立約200家(jia)臨(lin)床(chuang)(chuang)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)，開(kai)展為期(qi)52周(zhou)(zhou)的多中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)隨機、雙盲雙臂(bei)、平行組安慰劑對照、單藥療法(fa)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，涉及2046名輕度至中(zhong)(zhong)(zhong)度阿爾茨海默病患者(zhe)，其中(zhong)(zhong)(zhong)40%的臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)患者(zhe)將來(lai)自中(zhong)(zhong)(zhong)國，北(bei)美(mei)和(he)歐洲(zhou)參(can)加臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的患者(zhe)數量各(ge)占(zhan)30%。在雙盲期(qi)之后，還將開(kai)展為期(qi)26周(zhou)(zhou)的開(kai)放試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。

“自從帕金森病相關研究證明與腸道菌群高度關聯后，越來越多人開始探索腸道菌群與阿爾茨海默病之間的聯系。”九期一^®國際(ji)多中(zhong)心(xin)Ⅲ期臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗、科拉第（Clarity）臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)中(zhong)心(xin)主(zhu)要(yao)研究(jiu)者卡(ka)爾·哈夫納（Karl Hafner）此前在完成(cheng)全(quan)球第一例患者篩查時如此表示， “GV-971的中(zhong)國Ⅲ期臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)數據良好，成(cheng)功獲批上市，我(wo)很期待接下(xia)來的國際(ji)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗。”

此前，九期一^®國內Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結果表明, 九期一^®可明顯改善(shan)(shan)輕、中度(du)阿爾(er)茨海默病患者(zhe)認(ren)(ren)知功(gong)能(neng)障礙，與(yu)安(an)(an)(an)慰劑(ji)組相比，主要療效指標認(ren)(ren)知功(gong)能(neng)改善(shan)(shan)顯著(zhu)，認(ren)(ren)知功(gong)能(neng)量表（ADAS-Cog）評(ping)分改善(shan)(shan)2.54分（p < 0.0001），且(qie)安(an)(an)(an)全(quan)性好，不良事件(jian)發生率與(yu)安(an)(an)(an)慰劑(ji)組相當(dang)。

“相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助于進一步驗證九期一^®對于患者認知功能改善的藥效持續性。同時還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標志物結果，旨在研究九期一^®對腸道微生物組的影響，并探索該藥物對于改變疾病病程的潛力。” 美國阿爾茨海默病協會頒發的本特?溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、內華達大學拉斯維加斯分校腦科學教授、九期一^®國際多(duo)中心(xin)Ⅲ期(qi)臨(lin)床試(shi)驗方案(an)設計科(ke)學(xue)主要指導者(zhe)杰弗里?庫明(ming)斯（Jeffrey Cummings）此(ci)前(qian)在第13屆(jie)阿爾(er)茨海默病臨(lin)床試(shi)驗大(da)會（CTAD）演講時(shi)如此(ci)介紹。

此次國際(ji)臨床試驗(yan)的52周(zhou)雙盲期研究計劃在2025年(nian)全部完成(cheng)，將于之后開展歐美地(di)區的新藥注冊上市(shi)工作，為(wei)更多海外阿爾茨海默病患者(zhe)帶來新的希(xi)望。

嚴正聲明全文如下：

近期，饒毅先生在其自媒體公眾號“饒議科學”發布的文章中，對我司研發的用于治療阿爾茨海默病的新藥九期一^®（甘露特鈉，代號：GV-971）發表了毫無事實依據的言論，包括“所謂治療老年癡呆癥的GV-971被很多人認為是假藥”，并稱“如果沒有嚴格的調查，就不能排除GV-971成為中國二十一世紀最大造假案的可能性”。由于饒毅先生個人的媒體影響力，該等言論發布后，進一步引發了其他媒體針對我司以及九期一^®的不實報道。

我司在此嚴正聲明，饒毅先生的該等言論及部分媒體的不實報道，已經嚴重損害了我司名譽，對我司業務造成了實質負面影響，也嚴重誤導了各級醫院的醫生對藥物的科學判斷，并對我司圍繞九期一^®正在及(ji)即將開展(zhan)的多項(xiang)研究造成負(fu)面(mian)影響(xiang)。同時，由于阿爾(er)茨海(hai)默病是慢性疾病，患(huan)者(zhe)需要長期規(gui)范治療，該等言論(lun)與(yu)報道干擾了患(huan)者(zhe)的正常診療，最(zui)終也將損害患(huan)者(zhe)的健(jian)康(kang)與(yu)利(li)益。

九期一^®從研發到上市歷時22年，我司傾力投入研發，只為踐行“只做人類最期盼的藥物”之初心。九期一^®的(de)國(guo)內Ⅲ期臨床試(shi)驗覆蓋了上海精神衛生(sheng)中心、北京協和醫(yi)院牽頭(tou)的(de)34家國(guo)內三(san)甲醫(yi)院，聘請了全球知名的(de)CRO公(gong)司(si)艾(ai)昆緯(wei)IQVIA（原昆泰）負責管理和實施(shi)，試(shi)驗過程的(de)嚴謹性(xing)以及試(shi)驗數據的(de)真實性(xing)是經得起科學檢驗的(de)。

九期一^®獲批上市前，其有效性、安全性經過了國家藥監局的嚴格審查，上市評審歷時約1年時間、歷經3次評審會、以及多次核查（我司提供審評部門上市前所有研究數據總計179箱、53萬頁資料）。饒毅先生在九期一^®已經獲(huo)得(de)國家藥監(jian)局批(pi)準上市的情況下，仍然誤(wu)導公眾將國家一類創新(xin)藥解讀為“假藥”，是對公眾利(li)益(yi)和科技創新(xin)極其不負(fu)責任的！

目前，基(ji)于對(dui)中(zhong)(zhong)國(guo)III期(qi)注冊臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)結果和研(yan)(yan)(yan)究(jiu)質量的(de)(de)認可，GV-971已獲得美國(guo)FDA和歐(ou)洲EMA臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)許可，進入(ru)國(guo)際(ji)(ji)多中(zhong)(zhong)心Ⅲ期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。GV-971的(de)(de)國(guo)際(ji)(ji)III期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)由克利夫蘭醫學(xue)中(zhong)(zhong)心教授杰(jie)弗里?庫(ku)明(ming)斯（Jeffrey Cummings）領銜的(de)(de)國(guo)際(ji)(ji)老年癡(chi)呆領域權威(wei)專家團隊(dui)設計方案，由多位(wei)國(guo)際(ji)(ji)頂級(ji)科學(xue)家組(zu)成的(de)(de)綠谷國(guo)際(ji)(ji)管理(li)團隊(dui)負責(ze)組(zu)織實施。我司將全力推動和實現GV-971國(guo)際(ji)(ji)III期(qi)臨(lin)床(chuang)在全球(qiu)的(de)(de)成功，以使GV-971早日惠(hui)及全球(qiu)患者。

我司(si)要求饒毅(yi)先生及(ji)相(xiang)關(guan)媒(mei)體立(li)即停止針對我司(si)名(ming)譽的損害行(xing)為并刪除不(bu)實(shi)言(yan)論。對任(ren)何未經調查核實(shi)而進行(xing)惡意誹謗、傳播不(bu)實(shi)信(xin)息(xi)的個人和機(ji)構，我司(si)將保(bao)留追究其法律(lv)責任(ren)的權利。