上海2023年4月(yue)6日 /美通社/ -- 2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式細胞質譜儀正式獲得江蘇省藥品監督管理局醫療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注準20232220387），成為全球第一臺可用于體外診斷的流式細胞質譜儀，是(shi)流式質譜(pu)技術邁(mai)向(xiang)臨床診療的(de)重要里(li)程碑。

專家寄語

流式細胞(bao)質(zhi)譜(pu)儀是非常高(gao)效(xiao)強(qiang)大的(de)分析(xi)工具，它是結合了流式細胞(bao)術和質(zhi)譜(pu)分析(xi)的(de)技術，可以(yi)在單細胞(bao)水平一(yi)(yi)次進行多指標的(de)檢(jian)測，因此，流式質(zhi)譜(pu)無疑會助推血液病的(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)技術。宸(chen)安生物的(de)流式細胞(bao)質(zhi)譜(pu)儀獲(huo)批(pi)上市、取(qu)得醫療器(qi)械注冊證，這也是血液系統疾(ji)病診(zhen)(zhen)斷(duan)的(de)一(yi)(yi)個里程碑，它會進一(yi)(yi)步提高(gao)血液系統疾(ji)病診(zhen)(zhen)斷(duan)的(de)準確(que)率和快速性。

 -- 王建祥教授（中國醫學科學院(yuan)北京協和醫學院(yuan)血(xue)液(ye)病醫院(yuan)·血(xue)液(ye)學研究所(suo)(suo)副所(suo)(suo)院(yuan)長）

自身(shen)免疫性疾(ji)病(bing)發(fa)生發(fa)展過程(cheng)中涉及的(de)(de)(de)免疫學(xue)機制十分復(fu)雜(za)，需要強大(da)的(de)(de)(de)工(gong)具來(lai)進(jin)行研究和診(zhen)斷(duan)。流(liu)式細胞質(zhi)譜儀具有在單細胞水平上一(yi)次檢測多個標志物的(de)(de)(de)優(you)勢，有潛力成(cheng)為臨床免疫學(xue)科(ke)先進(jin)的(de)(de)(de)研究工(gong)具和診(zhen)斷(duan)工(gong)具，特別是(shi)在單細胞分辨率(lv)下解析免疫疾(ji)病(bing)發(fa)病(bing)機制，將有力促進(jin)臨床免疫的(de)(de)(de)發(fa)展。宸安(an)生物流(liu)式細胞質(zhi)譜儀取(qu)得(de)臨床器(qi)械注(zhu)冊證，是(shi)我們(men)國產高端(duan)醫(yi)療器(qi)械發(fa)展的(de)(de)(de)一(yi)項重大(da)成(cheng)果，它開拓了我們(men)臨床診(zhen)斷(duan)工(gong)具的(de)(de)(de)新高度，我期待在未(wei)來(lai)利用(yong)流(liu)式質(zhi)譜儀為疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)精準診(zhen)療提(ti)供新見解。

 -- 朱平教授（第四軍(jun)(jun)醫大學(xue)西京醫院主(zhu)任(ren)醫師(shi)，解放軍(jun)(jun)風濕病(bing)專科研究所所長）

近(jin)年來(lai)，隨著腫(zhong)瘤(liu)基礎(chu)和臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)不斷(duan)突(tu)破，越來(lai)越多(duo)新(xin)(xin)的(de)療(liao)(liao)法在臨(lin)(lin)床(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)中(zhong)取得重要成果。其(qi)中(zhong)，以免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)為(wei)代表的(de)新(xin)(xin)療(liao)(liao)法給腫(zhong)瘤(liu)患(huan)者帶來(lai)新(xin)(xin)的(de)曙光，有(you)相當(dang)一部(bu)分患(huan)者腫(zhong)瘤(liu)得到有(you)效控制(zhi)，甚至達到臨(lin)(lin)床(chuang)治(zhi)愈。然而，并非所(suo)有(you)患(huan)者都能從免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)中(zhong)獲益，因此臨(lin)(lin)床(chuang)上仍(reng)需要高效的(de)生(sheng)物(wu)標志物(wu)指標來(lai)篩選受益人群，從而提高治(zhi)療(liao)(liao)療(liao)(liao)效，減少過度(du)治(zhi)療(liao)(liao)。在基礎(chu)和臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究領域，用高通量高分辨率檢測技(ji)術(shu)分析生(sheng)物(wu)標志物(wu)在腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)領域尤為(wei)重要，目前全球范圍內(nei)已有(you)近(jin)百項腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)相關臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)使(shi)用了流式質(zhi)譜(pu)技(ji)術(shu)。宸(chen)安(an)生(sheng)物(wu)的(de)Polaris Starion M1.0作為(wei)世界(jie)范圍內(nei)首個臨(lin)(lin)床(chuang)獲批的(de)流式細(xi)胞質(zhi)譜(pu)儀，無(wu)疑會推(tui)動(dong)國內(nei)腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究進展。我希(xi)望看到在未來(lai)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究實踐中(zhong)流式質(zhi)譜(pu)技(ji)術(shu)的(de)廣泛(fan)使(shi)用，在開(kai)展轉化研(yan)究的(de)同時，進一步推(tui)動(dong)腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)的(de)快速(su)精確診斷(duan)和預(yu)后(hou)評估,讓更(geng)多(duo)患(huan)者受益。

 -- 中(zhong)山大學腫瘤防(fang)治中(zhong)心徐瑞華(hua)教授、王峰教授團隊

診斷級流式細胞質譜儀有哪些特點？

流式(shi)細胞質(zhi)(zhi)譜儀(yi)是結合流式(shi)細胞試(shi)劑(ji)方法學和質(zhi)(zhi)譜硬件技術的高性(xing)能(neng)分(fen)析(xi)平臺。使(shi)用質(zhi)(zhi)量標簽標記的抗體，并(bing)通(tong)過高速飛行時間質(zhi)(zhi)譜來獲取高分(fen)辨率(lv)、高靈敏度、高通(tong)量的數(shu)據，從而(er)實(shi)現對單個細胞或微球的多(duo)參數(shu)分(fen)析(xi)。

此次(ci)獲批(pi)的(de)產(chan)品(pin)為Polaris Starion M1.0，具有全球(qiu)同類產(chan)品(pin)中領先的(de)性能和(he)穩(wen)定(ding)性：

強大且簡單

擁有巨大的檢測通道數，靈敏度全球領先，可輕松實現單次40指標以上的單細胞高維分析，通道之間無干擾，無需配色補償，項目開發(fa)簡便快速，輕松實現超越現有(you)方法學的檢測性(xing)能(neng)。

標準、穩定

經過臨床試驗的充分驗證，在相同檢測項目上與現有方法學數據高度一致；自帶內標校準，確保定(ding)量結果在平臺全(quan)生命周期的(de)穩定(ding)可靠(kao)。具(ju)有(you)簡單且標準化的(de)工作流程(cheng)，一(yi)鍵校(xiao)準，操作系統支持多人多權限同(tong)時(shi)登錄，針對不同(tong)臨(lin)床(chuang)應(ying)用場景搭配成(cheng)熟分析模板。

更低的使用成本

對于多指標應用場景，由于無需選擇特殊波段熒光素，并且無需拆分多次進樣，流式質譜的試劑成本相較現有方法學具有顯著優勢；另外，宸安(an)生物開發了多樣本編碼(ma)技術，可(ke)大幅降(jiang)低樣本前處理復雜(za)性，同時進一步降(jiang)低試劑用量。

秋來(lai)氣爽，蓉城暑消。

22日(ri)中午，發布會現(xian)場座無虛席。首先會議特邀嘉賓中國免疫學會理事(shi)長吳玉章教授上臺致辭，隨(sui)后宸安(an)(an)生物(wu)CEO王宇(yu)翀(chong)博士講述了宸安(an)(an)生物(wu)的(de)(de)創辦理念，并強(qiang)調(diao)科學技術(shu)的(de)(de)革(ge)新對醫(yi)療領域(yu)的(de)(de)強(qiang)大助力。他在(zai)演講中表示：“每次有新的(de)(de)認知工具(ju)產(chan)生，就會為(wei)相(xiang)應的(de)(de)領域(yu)帶來(lai)全(quan)新的(de)(de)認知，進而產(chan)生全(quan)新的(de)(de)科學突破甚至是全(quan)新的(de)(de)學科，更(geng)進一步產(chan)生在(zai)生命健康領域(yu)的(de)(de)創新。”

Starion星瀚(han)®是國內(nei)首(shou)臺全(quan)(quan)自主(zhu)研發(fa)的(de)質譜(pu)流式(shi)系統，宸安(an)生物(wu)擁(yong)包括儀器、配(pei)套試劑、降(jiang)維算(suan)法和可視化(hua)分析(xi)工(gong)(gong)具的(de)全(quan)(quan)流程產(chan)(chan)品線(xian)。Starion星瀚(han)®系統可通(tong)過高通(tong)量(liang)單(dan)細胞蛋白(bai)組學與人工(gong)(gong)智(zhi)能(neng)算(suan)法結合的(de)方式(shi)，深入分析(xi)免(mian)疫系統疾(ji)病的(de)個體化(hua)差(cha)異和動態變化(hua)，為多種復雜疾(ji)病的(de)生物(wu)學機制解析(xi)、疾(ji)病的(de)精準(zhun)分型、伴隨診斷、治療和藥物(wu)研發(fa)提供科研和臨床級的(de)產(chan)(chan)品與服務。

發布會最后，主持人邀請(qing)吳玉章教授(shou)同王宇翀博士一道為新(xin)一代(dai)質譜流式系統Starion星瀚®揭(jie)幕(mu)，正式開啟宸安生物(wu)在單(dan)細胞診斷領域(yu)新(xin)征程。

本次會議還邀(yao)請了(le)多位知(zhi)名學(xue)者進行(xing)(xing)學(xue)術(shu)交流。22日發布會現場出席嘉賓有華中(zhong)科(ke)技大學(xue)附屬同濟醫院肖(xiao)敏教授、中(zhong)山大學(xue)胡駿(jun)教授和(he)中(zhong)國科(ke)技大學(xue)孫成教授，分(fen)別通(tong)過現場匯報和(he)視頻(pin)講述的形式(shi)進行(xing)(xing)了(le)精(jing)彩(cai)的學(xue)術(shu)報告，針對CAR-T治療(liao)、腫(zhong)瘤治療(liao)和(he)肝臟疾病等(deng)問(wen)題進行(xing)(xing)深度交流討論，揭(jie)示了(le)質譜流式(shi)技術(shu)在臨(lin)床、科(ke)研(yan)(yan)以及藥物研(yan)(yan)發等(deng)多個(ge)領(ling)域中(zhong)的強大作(zuo)用。

此外(wai)，24日中午宸安(an)(an)生(sheng)物將在第十(shi)(shi)四屆(jie)全國(guo)免(mian)疫學(xue)大會第十(shi)(shi)一分(fen)會場舉(ju)行(xing)衛星(xing)會。會議邀請中科(ke)院(yuan)上海營養與健康研(yan)究(jiu)(jiu)所李清博(bo)士后研(yan)究(jiu)(jiu)員和(he)華(hua)中科(ke)技大學(xue)附屬同濟醫院(yuan)毛(mao)霞助理研(yan)究(jiu)(jiu)員出席，二位青(qing)年學(xue)者會進行(xing)運用質(zhi)譜(pu)流式系統研(yan)究(jiu)(jiu)腫(zhong)瘤免(mian)疫問題的(de)成果(guo)展示。最后，宸安(an)(an)生(sheng)物合作伙伴De Novo Software公司的(de)技術應用專(zhuan)家Andrea Valle將以(yi)視頻(pin)形式詳細介紹Starion星(xing)瀚(han)®系統的(de)數據分(fen)析(xi)過程。

為豐富展會(hui)(hui)內容，本次展會(hui)(hui)期間還舉辦了現場抽獎等活(huo)動(dong)。抽獎活(huo)動(dong)在宸安生物展臺進行，多項驚喜獎品陸(lu)續送(song)出(chu)，本次發布會(hui)(hui)在熱烈的氣氛中圓(yuan)滿落下(xia)帷幕。