上海2023年4月6日 /美通社/ -- 2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式細胞質譜儀正式獲得江蘇省藥品監督管理局醫療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注準20232220387），成為全球第一臺可用于體外診斷的流式細胞質譜儀，是流式(shi)質譜(pu)技術邁向(xiang)臨床診療的重要里程碑。

專家寄語

流(liu)式細胞質譜儀是非常高(gao)效強大的(de)(de)分析工(gong)具，它(ta)是結合了(le)流(liu)式細胞術(shu)和質譜分析的(de)(de)技術(shu)，可以在單(dan)細胞水平一(yi)(yi)次進(jin)行多指標的(de)(de)檢測，因此，流(liu)式質譜無疑會助(zhu)推血液(ye)病(bing)(bing)的(de)(de)診斷技術(shu)。宸安生物的(de)(de)流(liu)式細胞質譜儀獲批上市、取得醫(yi)療器械注冊證，這也是血液(ye)系(xi)統疾(ji)病(bing)(bing)診斷的(de)(de)一(yi)(yi)個里程(cheng)碑(bei)，它(ta)會進(jin)一(yi)(yi)步提高(gao)血液(ye)系(xi)統疾(ji)病(bing)(bing)診斷的(de)(de)準確率和快(kuai)速性。

 -- 王建祥教授（中國(guo)醫學(xue)科學(xue)院北京(jing)協和醫學(xue)院血液病(bing)醫院·血液學(xue)研究所副所院長(chang)）

自身免疫(yi)性疾病發生發展過程中涉(she)及的(de)(de)(de)(de)免疫(yi)學機制十分復(fu)雜，需要(yao)強大(da)的(de)(de)(de)(de)工具來進行研究和診(zhen)斷。流(liu)式細(xi)(xi)胞(bao)(bao)質譜(pu)儀(yi)具有在(zai)單(dan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)水平上一(yi)次檢(jian)測多個標志物的(de)(de)(de)(de)優勢，有潛力成為臨床(chuang)免疫(yi)學科先進的(de)(de)(de)(de)研究工具和診(zhen)斷工具，特別是在(zai)單(dan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)分辨率(lv)下(xia)解(jie)(jie)析免疫(yi)疾病發病機制，將有力促(cu)進臨床(chuang)免疫(yi)的(de)(de)(de)(de)發展。宸安生物流(liu)式細(xi)(xi)胞(bao)(bao)質譜(pu)儀(yi)取(qu)得臨床(chuang)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)，是我(wo)們國產高(gao)端醫療(liao)器(qi)械(xie)發展的(de)(de)(de)(de)一(yi)項重大(da)成果，它開拓了我(wo)們臨床(chuang)診(zhen)斷工具的(de)(de)(de)(de)新高(gao)度，我(wo)期待在(zai)未來利用流(liu)式質譜(pu)儀(yi)為疾病的(de)(de)(de)(de)精準診(zhen)療(liao)提供新見解(jie)(jie)。

 -- 朱平教授（第四軍醫大學西(xi)京醫院(yuan)主任(ren)醫師，解(jie)放軍風濕病專科(ke)研究所(suo)所(suo)長(chang)）

近年(nian)來(lai)(lai)，隨著腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)基礎和臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究的(de)(de)不(bu)斷突破(po)，越來(lai)(lai)越多新的(de)(de)療法(fa)在(zai)(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)療中取(qu)得重要成果。其中，以免(mian)疫治(zhi)療為(wei)代表(biao)的(de)(de)新療法(fa)給腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)患(huan)者(zhe)帶來(lai)(lai)新的(de)(de)曙光(guang)，有相(xiang)當一(yi)(yi)部分患(huan)者(zhe)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)得到有效(xiao)控制，甚至達到臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)愈。然而(er)，并非所有患(huan)者(zhe)都能(neng)從免(mian)疫治(zhi)療中獲(huo)(huo)益(yi)，因此臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)上仍需(xu)要高(gao)(gao)效(xiao)的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)標(biao)(biao)志(zhi)物(wu)(wu)指(zhi)標(biao)(biao)來(lai)(lai)篩選受益(yi)人群(qun)，從而(er)提高(gao)(gao)治(zhi)療療效(xiao)，減少過度治(zhi)療。在(zai)(zai)基礎和臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究領(ling)域(yu)，用高(gao)(gao)通量高(gao)(gao)分辨率檢測技術(shu)分析生(sheng)物(wu)(wu)標(biao)(biao)志(zhi)物(wu)(wu)在(zai)(zai)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)免(mian)疫領(ling)域(yu)尤(you)為(wei)重要，目前全球范圍內(nei)已有近百項腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)免(mian)疫相(xiang)關臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)使用了流(liu)(liu)式質(zhi)譜(pu)技術(shu)。宸(chen)安(an)生(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)Polaris Starion M1.0作為(wei)世界范圍內(nei)首個臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)獲(huo)(huo)批的(de)(de)流(liu)(liu)式細胞質(zhi)譜(pu)儀，無疑會推動國內(nei)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)免(mian)疫的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究進展(zhan)。我希(xi)望(wang)看到在(zai)(zai)未來(lai)(lai)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究實踐中流(liu)(liu)式質(zhi)譜(pu)技術(shu)的(de)(de)廣泛使用，在(zai)(zai)開展(zhan)轉(zhuan)化研(yan)究的(de)(de)同時，進一(yi)(yi)步(bu)推動腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)免(mian)疫的(de)(de)快速精確診斷和預后評估,讓(rang)更(geng)多患(huan)者(zhe)受益(yi)。

 -- 中山大學腫(zhong)瘤防治中心徐瑞華教(jiao)授(shou)、王峰教(jiao)授(shou)團隊(dui)

診斷級流式細胞質譜儀有哪些特點？

流(liu)(liu)式細(xi)胞質(zhi)譜儀(yi)是結合流(liu)(liu)式細(xi)胞試(shi)劑方法(fa)學和質(zhi)譜硬(ying)件技(ji)術的高(gao)性能(neng)分析(xi)平臺。使用質(zhi)量標(biao)簽標(biao)記(ji)的抗體，并通過高(gao)速飛行(xing)時間質(zhi)譜來(lai)獲取(qu)高(gao)分辨率、高(gao)靈敏度、高(gao)通量的數(shu)據，從而實現對單個(ge)細(xi)胞或微球(qiu)的多參數(shu)分析(xi)。

此次(ci)獲批的(de)產(chan)(chan)品(pin)為(wei)Polaris Starion M1.0，具有全球同類產(chan)(chan)品(pin)中領先的(de)性能和(he)穩定(ding)性：

強大且簡單

擁有巨大的檢測通道數，靈敏度全球領先，可輕松實現單次40指標以上的單細胞高維分析，通道之間無干擾，無需配色補償，項目(mu)開(kai)發(fa)簡便快速，輕松實現超越現有方(fang)法學的檢測性能(neng)。

標準、穩定

經過臨床試驗的充分驗證，在相同檢測項目上與現有方法學數據高度一致；自帶內標校準，確保(bao)定(ding)(ding)量結果(guo)在平臺全(quan)生命周期(qi)的穩定(ding)(ding)可靠(kao)。具有簡單且標(biao)準化的工作流程，一(yi)鍵校(xiao)準，操(cao)作系統支持多人(ren)多權(quan)限同(tong)(tong)時登錄，針對不同(tong)(tong)臨(lin)床應用場景搭配成熟分析模(mo)板(ban)。

更低的使用成本

對于多指標應用場景，由于無需選擇特殊波段熒光素，并且無需拆分多次進樣，流式質譜的試劑成本相較現有方法學具有顯著優勢；另外，宸安生(sheng)物開發了多樣本(ben)編碼技(ji)術，可(ke)大幅降(jiang)低樣本(ben)前處理復(fu)雜(za)性，同時進一步降(jiang)低試(shi)劑用量(liang)。

秋(qiu)來氣爽，蓉城暑消。

22日中午，發布會現場座(zuo)無虛席。首先會議特邀嘉賓(bin)中國(guo)免(mian)疫學(xue)會理事(shi)長吳玉章(zhang)教授上臺致辭(ci)，隨后宸安(an)生(sheng)物(wu)CEO王宇(yu)翀博士講述了宸安(an)生(sheng)物(wu)的(de)創辦理念，并(bing)強(qiang)調科學(xue)技術的(de)革新(xin)對醫療領域(yu)的(de)強(qiang)大助力。他在演講中表示(shi)：“每次有新(xin)的(de)認知工具產生(sheng)，就會為相(xiang)應的(de)領域(yu)帶來全新(xin)的(de)認知，進而產生(sheng)全新(xin)的(de)科學(xue)突破甚至是全新(xin)的(de)學(xue)科，更進一(yi)步產生(sheng)在生(sheng)命(ming)健康領域(yu)的(de)創新(xin)。”

Starion星瀚®是(shi)國內首臺全(quan)自主研(yan)發的(de)(de)(de)(de)質譜流(liu)式(shi)系(xi)統(tong)，宸(chen)安生物(wu)(wu)擁包(bao)括儀器、配套試劑、降維算法和(he)(he)可視化分(fen)析工具的(de)(de)(de)(de)全(quan)流(liu)程(cheng)產品(pin)線。Starion星瀚®系(xi)統(tong)可通(tong)過高(gao)通(tong)量單細胞蛋白組學(xue)與(yu)人工智能算法結合(he)的(de)(de)(de)(de)方式(shi)，深入分(fen)析免疫系(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)個體(ti)化差異和(he)(he)動態變化，為多種復雜疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)生物(wu)(wu)學(xue)機(ji)制(zhi)解析、疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)精準分(fen)型、伴隨診斷、治療和(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)發提供(gong)科研(yan)和(he)(he)臨床級的(de)(de)(de)(de)產品(pin)與(yu)服務(wu)。

發(fa)布會最(zui)后，主持人邀請吳玉(yu)章(zhang)教授(shou)同王宇(yu)翀博(bo)士(shi)一道為新一代質譜流式系統Starion星瀚®揭幕(mu)，正式開(kai)啟(qi)宸安生物在單細胞診斷領域新征程。

本次會議還邀請(qing)了多位知名學(xue)(xue)(xue)者進(jin)行(xing)學(xue)(xue)(xue)術(shu)交流(liu)(liu)。22日發布會現場出席(xi)嘉賓有(you)華中科(ke)技大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)附屬同濟醫(yi)院肖敏教授(shou)(shou)(shou)、中山大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)胡駿教授(shou)(shou)(shou)和中國科(ke)技大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)孫成(cheng)教授(shou)(shou)(shou)，分別通過現場匯報和視頻(pin)講述的形式(shi)進(jin)行(xing)了精彩(cai)的學(xue)(xue)(xue)術(shu)報告，針對CAR-T治療、腫瘤治療和肝臟疾病等問題進(jin)行(xing)深度交流(liu)(liu)討論，揭示(shi)了質(zhi)譜流(liu)(liu)式(shi)技術(shu)在臨床(chuang)、科(ke)研(yan)以及藥物研(yan)發等多個領域中的強大(da)(da)作用。

此外，24日中午宸安生物將在第十四屆全國免疫學(xue)大會(hui)第十一分(fen)會(hui)場(chang)舉(ju)行(xing)衛星會(hui)。會(hui)議(yi)邀請中科院上海(hai)營養與健康研(yan)究所李清(qing)博士后研(yan)究員(yuan)和(he)華中科技(ji)(ji)大學(xue)附屬同濟醫院毛霞(xia)助(zhu)理(li)研(yan)究員(yuan)出席，二位青年學(xue)者會(hui)進行(xing)運用(yong)質譜流(liu)式(shi)系統(tong)研(yan)究腫瘤免疫問題的(de)成果展(zhan)示。最后，宸安生物合作伙伴(ban)De Novo Software公(gong)司的(de)技(ji)(ji)術應用(yong)專家Andrea Valle將以視頻形式(shi)詳細介(jie)紹(shao)Starion星瀚®系統(tong)的(de)數據分(fen)析過(guo)程。

為豐富展(zhan)會內(nei)容(rong)，本次(ci)展(zhan)會期間還舉辦了現場抽(chou)獎(jiang)等(deng)活(huo)動(dong)。抽(chou)獎(jiang)活(huo)動(dong)在(zai)宸(chen)安生物展(zhan)臺進行，多項驚喜獎(jiang)品(pin)陸續送出，本次(ci)發布會在(zai)熱烈的氣氛中圓滿落下帷(wei)幕。