該研究是一項隨機雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究，旨在評價LNK01004在輕中度特應性皮炎成年受試者中多次局部給藥后的安全性、耐受性和藥代動力學特征。試驗結果表明，LNK01004軟膏局部給藥最長4周的安全性和耐受性良好，未觀察到明顯的皮膚刺激作用，沒有受試者退出。其中，LNK01004 1.0%劑量組顯(xian)示了(le)最積極(ji)的療效結果(guo)，治療4周的EASI-75, IGA 0/1和PP-NRS4應答率分別為(wei)(wei)63%、50%和75%（安慰(wei)劑組分別為(wei)(wei)17%，17%和33%）。該研究所(suo)取得的積極(ji)結果(guo)，為(wei)(wei)本品的后續臨床開發奠(dian)定了(le)堅實的基礎。

特(te)應(ying)性(xing)(xing)皮炎(yan)(yan)是(shi)一(yi)(yi)(yi)種慢性(xing)(xing)、復(fu)發性(xing)(xing)、炎(yan)(yan)癥性(xing)(xing)的(de)皮膚(fu)病(bing)，其特(te)點是(shi)反復(fu)發作、病(bing)程遷(qian)延可(ke)嚴重影(ying)響(xiang)患者的(de)生活品質(zhi)。LNK01004軟(ruan)膏是(shi)一(yi)(yi)(yi)款外用皮膚(fu)限制(zhi)性(xing)(xing)JAK抑(yi)制(zhi)劑，系統(tong)暴露(lu)量極低，無論健康受試者，還是(shi)特(te)應(ying)性(xing)(xing)皮炎(yan)(yan)患者血液里最大可(ke)檢測的(de)藥物(wu)濃度約0.1ng/mL（0.1納(na)克/毫升），遠遠低于JAK人全血活性(xing)(xing)IC50，可(ke)避免由于藥物(wu)系統(tong)暴露(lu)而帶來的(de)潛在安全性(xing)(xing)問(wen)題，有機會為患者提供一(yi)(yi)(yi)款更安全、高效的(de)治療(liao)選擇，具有同類首(shou)創（First-in-Class）的(de)潛力。

凌(ling)科藥業首席開發(fa)官吳昱(yu)博士表示(shi)(shi)："特應(ying)性皮(pi)炎對患者的(de)生(sheng)活質量影響深遠，LNK01004軟膏(gao)在早期(qi)臨床試驗中展示(shi)(shi)了良好的(de)安(an)全性和療(liao)效(xiao)。我們將繼續(xu)加速推進該(gai)項目(mu)的(de)臨床開發(fa)，期(qi)待這一創新療(liao)法能為廣大特應(ying)性皮(pi)炎患者和潛在的(de)其他免疫疾(ji)病患者帶(dai)來福音。"

"我們很高(gao)興在(zai)(zai)LNK01004治療特(te)應(ying)性(xing)皮(pi)炎的臨床1b期概念驗(yan)(yan)證（POC）試驗(yan)(yan)中取得(de)了積極(ji)的結果(guo)。作為一個(ge)第(di)三(san)代和皮(pi)膚(fu)限制(zhi)性(xing)JAK抑(yi)制(zhi)劑(ji)，LNK01004可(ke)以有(you)(you)效地治療特(te)應(ying)性(xing)皮(pi)炎等(deng)嚴重影響患者生活質量的疾病(bing)。LNK01004在(zai)(zai)血液(ye)中幾(ji)乎沒有(you)(you)暴露量，極(ji)大地減(jian)小了像(xiang)其(qi)他(ta)(ta)系統(tong)性(xing)免(mian)(mian)疫抑(yi)制(zhi)劑(ji)（無論生物制(zhi)劑(ji)還是其(qi)他(ta)(ta)口服小分子藥物）而帶來的相應(ying)副作用，具有(you)(you)同類首創的潛力。在(zai)(zai)臨床試驗(yan)(yan)中，沒有(you)(you)觀察(cha)到其(qi)他(ta)(ta)JAK抑(yi)制(zhi)劑(ji)所獨(du)有(you)(you)的安全(quan)信號特(te)征。"凌科(ke)藥業董事長兼首席執(zhi)行官萬昭奎博(bo)士(shi)表示："LNK01004可(ke)以有(you)(you)效地抑(yi)制(zhi)多(duo)個(ge)炎癥(zheng)細胞(bao)因子，可(ke)以潛在(zai)(zai)地治療多(duo)個(ge)免(mian)(mian)疫疾病(bing)，包括(kuo)特(te)異性(xing)皮(pi)炎、銀屑病(bing)、斑禿(tu)等(deng)，我們期待在(zai)(zai)后續臨床研究中進一步驗(yan)(yan)證LNK01004的有(you)(you)效性(xing)和安全(quan)性(xing)。"

該研(yan)(yan)究(jiu)是一項(xiang)評價LNK01001膠囊在中(zhong)-重(zhong)度(du)特應(ying)性(xing)(xing)皮炎(yan)（AD）受試者中(zhong)的有效性(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨(lin)床試驗。該臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)由(you)北京大學人民醫院皮膚科張建中(zhong)教(jiao)授(shou)(shou)和(he)周(zhou)城教(jiao)授(shou)(shou)共(gong)同領導和(he)開展，在全(quan)國多家(jia)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)心進行。

LNK01001已完(wan)成的(de)治療特應性皮炎的(de)臨床II期研究(jiu)結果顯示出(chu)良好的(de)療效，治療12周時(shi)，高、低(di)(di)劑(ji)量(liang)組患者病(bing)情(qing)均(jun)顯著改善(shan)，達(da)到(dao)(dao)主要終點。LNK01001起效迅(xun)速，給藥(yao)后24小時(shi)，LNK01001高、低(di)(di)兩個劑(ji)量(liang)組的(de)瘙癢指數改善(shan)即顯著優(you)于安慰劑(ji)組。在總體安全性方面(mian)也表現出(chu)色，未觀(guan)察到(dao)(dao)市(shi)場上已經獲批(pi)的(de)JAK抑制(zhi)劑(ji)所表現出(chu)來的(de)相(xiang)關不良反(fan)應（主要心血(xue)(xue)管不良事件(jian)、血(xue)(xue)栓、嚴重感染或惡性腫瘤(liu)形成）。

凌科(ke)藥(yao)業首席開(kai)發官吳昱博士表示："LNK01001治療(liao)特應性皮炎的(de)III期臨(lin)(lin)床研(yan)究完(wan)成首例患者給藥(yao)是(shi)該項目Ⅲ期臨(lin)(lin)床試驗啟(qi)動以來的(de)一(yi)個重要里程(cheng)碑。我們期待驗證LNK01001為(wei)特應性皮炎患者帶(dai)來持(chi)續(xu)、可靠(kao)的(de)治療(liao)效果,改善他們的(de)生活質量。"

"LNK01001至今已在全球范圍內完成了對800多名受試者的給藥，其中包括在澳大利亞完成的I期臨床試驗（約100名受試者）和在中國的700多例患者，初步驗證了該候選藥物的有效性和安全性"凌科藥業董事長兼首席執行官萬昭奎博士表示：“我們(men)希望LNK01001在Ⅲ期臨床研(yan)究中會有更(geng)出(chu)色的表現，能有機會為(wei)患者提(ti)供更(geng)好(hao)的治(zhi)療選擇。”

該(gai)(gai)研(yan)(yan)(yan)究是一項評價LNK01001治療bDMARDs應答不佳(jia)或不耐受的(de)中度(du)至(zhi)重(zhong)度(du)活動(dong)性(xing)類風(feng)濕關(guan)節(jie)炎的(de)療效和(he)安全性(xing)的(de)隨機(ji)、雙盲、安慰(wei)劑對(dui)照(zhao)的(de)III期研(yan)(yan)(yan)究。該(gai)(gai)臨床研(yan)(yan)(yan)究由中國(guo)醫學科學院北(bei)京協和(he)醫院曾(ceng)小峰教授領導和(he)開展。凌科藥業在(zai)(zai)其商業化合(he)作伙(huo)伴(ban)先聲藥業的(de)大力(li)支持與(yu)協助下(xia)，在(zai)(zai)全國(guo)多(duo)家臨床研(yan)(yan)(yan)究中心(xin)進行該(gai)(gai)研(yan)(yan)(yan)究。

LNK01001是一款潛在(zai)同類(lei)最(zui)優的(de)(de)高選擇性(xing)JAK1抑制劑,此前已完(wan)(wan)(wan)成了針對類(lei)風濕關節(jie)炎（RA）、強直(zhi)性(xing)脊(ji)柱炎（AS）和(he)(he)特應(ying)(ying)性(xing)皮(pi)炎（AD）患(huan)者(zhe)的(de)(de)3項II期臨(lin)床(chuang)研究。迄今為止(zhi)，LNK01001已經在(zai)全球(qiu)范圍內完(wan)(wan)(wan)成對800多名受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)給藥，其中包(bao)括在(zai)澳大利亞完(wan)(wan)(wan)成的(de)(de)I期臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗（約100名受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)）和(he)(he)在(zai)中國(guo)的(de)(de)600多例類(lei)風濕性(xing)關節(jie)炎、強直(zhi)性(xing)脊(ji)柱炎和(he)(he)特應(ying)(ying)性(xing)皮(pi)炎患(huan)者(zhe)。已完(wan)(wan)(wan)成的(de)(de)三(san)個II期臨(lin)床(chuang)研究均成功(gong)達到其相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)主要(yao)和(he)(he)次(ci)要(yao)臨(lin)床(chuang)終點(dian)；在(zai)總(zong)體安(an)全性(xing)方面也表現(xian)(xian)出(chu)(chu)色，未觀察到主要(yao)心血(xue)管不良事件、血(xue)栓、嚴重(zhong)感(gan)染或(huo)惡性(xing)腫瘤形成等其他(ta)JAK抑制劑所(suo)表現(xian)(xian)出(chu)(chu)來的(de)(de)相(xiang)關不良反應(ying)(ying)，展現(xian)(xian)出(chu)(chu)同類(lei)藥物中最(zui)佳的(de)(de)潛力。

凌科藥業(ye)(ye)(ye)于2022年3月與先聲藥業(ye)(ye)(ye)就LNK01001達成商業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)戰略(lve)合(he)作(zuo)；先聲藥業(ye)(ye)(ye)獲得該產(chan)品(pin)在中國境內針(zhen)對類風(feng)濕(shi)關(guan)節(jie)炎和強直性脊柱(zhu)炎2項適(shi)應(ying)癥的獨家商業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)權益(yi)，并負責上市后推廣。

凌(ling)科藥業首(shou)席開發官(guan)吳(wu)昱博士表(biao)示："類風濕性(xing)關節炎是一種慢性(xing)的(de)、漸進(jin)式的(de)自(zi)身(shen)免疫性(xing)疾病，嚴重(zhong)影響患者生(sheng)活質(zhi)量和身(shen)體健康(kang)。在LNK01001的(de)臨床Ⅱ期(qi)實(shi)驗中我們看(kan)到了(le)積極(ji)的(de)療(liao)效和良好(hao)的(de)安全性(xing)。接下(xia)來(lai)，我們將(jiang)積極(ji)推進(jin)臨床研究，爭取早日(ri)為患者帶來(lai)一個新的(de)治療(liao)方案。"

"LNK01001治療類(lei)風(feng)濕(shi)關節炎(yan)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)Ⅲ期研究成(cheng)功完成(cheng)首例患(huan)者給(gei)藥，是我們團隊的(de)(de)重要里程碑，這是為(wei)患(huan)有(you)(you)類(lei)風(feng)濕(shi)關節炎(yan)的(de)(de)患(huan)者提(ti)供創新治療選擇的(de)(de)關鍵一步。" 凌(ling)科(ke)藥業董(dong)事長兼首席執(zhi)行官萬昭奎博士表(biao)示："我們相信(xin)，LNK01001的(de)(de)三期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)將進(jin)一步驗(yan)證其(qi)有(you)(you)效性和安(an)全性，希望(wang)有(you)(you)機會為(wei)患(huan)者提(ti)供一個改善其(qi)生活質(zhi)量的(de)(de)更佳(jia)治療選擇。"

凌科(ke)藥(yao)業成立于(yu)2018年，是一(yi)家專注于(yu)自身免疫疾病(bing)、炎癥、腫(zhong)瘤領(ling)域FIC與BIC藥(yao)物(wu)研(yan)發的(de)(de)領(ling)軍企業。依托于(yu)核(he)心團(tuan)隊在藥(yao)物(wu)化學、生(sheng)物(wu)學、臨床(chuang)開發和商業開發方(fang)面深厚的(de)(de)背景與平均超過20年的(de)(de)新(xin)藥(yao)研(yan)發經驗，凌科(ke)藥(yao)業的(de)(de)管(guan)線布局注重創(chuang)新(xin)性(xing)與差異化。核(he)心管(guan)線以第(di)二代(dai)高選擇性(xing)和第(di)三代(dai)組織特異性(xing)JAK抑制劑的(de)(de)開發為核(he)心，同時探索創(chuang)新(xin)靶點(dian)成藥(yao)性(xing)的(de)(de)可能。

自成(cheng)立以來，高(gao)(gao)效的(de)(de)執行力(li)持續驅動凌科(ke)藥業加速向前(qian)發展(zhan)。在過(guo)去的(de)(de)3個(ge)月里(li)，LNK01001在類風濕關節炎、特(te)(te)應性皮(pi)炎以及強直性脊(ji)柱炎的(de)(de)II期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)數(shu)據相繼公布，結果均顯(xian)示顯(xian)著的(de)(de)治療效果和較(jiao)高(gao)(gao)的(de)(de)安全性，充(chong)分(fen)體現(xian)出小分(fen)子JAK1抑制(zhi)劑起效快、藥效好的(de)(de)特(te)(te)點。公司(si)(si)近期(qi)(qi)已提交(jiao)多個(ge)II期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)結束(shu)/III期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)啟動前(qian)會議(yi)申請；多個(ge)管線(xian)即(ji)將(jiang)進入III期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)，力(li)求盡(jin)早惠及更多患(huan)者。與此同時，LNK01004針對銀屑病和特(te)(te)應性皮(pi)炎的(de)(de)Ib期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研(yan)究也已經實現(xian)首例患(huan)者入組(zu)；公司(si)(si)的(de)(de)LNK01002和LNK01003等管線(xian)的(de)(de)早期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)的(de)(de)數(shu)據積極，臨(lin)(lin)(lin)(lin)床前(qian)管線(xian)研(yan)發也在快速推(tui)進。

凌(ling)科藥業的(de)(de)(de)創新研(yan)發(fa)和臨床開(kai)發(fa)能力持(chi)續得(de)到驗證和增(zeng)強，正處于關(guan)鍵的(de)(de)(de)價值(zhi)快速爆(bao)發(fa)階段。據弗若斯特沙利(li)文預(yu)測，僅JAK1抑制劑市(shi)場在(zai)2030年將高達(da)305億美元，未來(lai)市(shi)場廣闊。公司(si)依托(tuo)自(zi)身免疫疾病和腫瘤(liu)領域的(de)(de)(de)巨大(da)市(shi)場，未來(lai)的(de)(de)(de)商業化潛(qian)力可(ke)期(qi)。

凌科藥業董事長兼首席執行官萬昭奎博士表示："感謝本(ben)輪(lun)投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)機(ji)構紹興濱(bin)海新區生物(wu)醫(yi)藥(yao)產業股權(quan)投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)基(ji)金(jin)、聯(lian)新資(zi)(zi)(zi)本(ben)、海邦投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)、好買母(mu)基(ji)金(jin)和(he)禮來(lai)亞洲基(ji)金(jin)的(de)支持和(he)信任，同時感謝C1輪(lun)投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)機(ji)構泰瓏投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)和(he)聯(lian)東投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)，共同助力(li)我(wo)們(men)順(shun)利(li)完成C輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)。凌科(ke)藥(yao)業是一(yi)家聚焦自身免(mian)疫疾病、腫瘤治療領域的(de)企業，開發(fa)(fa)具有全球競爭力(li)的(de)FIC/BIC創新藥(yao)，致力(li)于(yu)以(yi)差(cha)異化的(de)創新療法惠(hui)及全球的(de)患者。我(wo)們(men)很高興地看(kan)到(dao)，即(ji)使在當今生物(wu)醫(yi)藥(yao)資(zi)(zi)(zi)本(ben)寒冬的(de)現狀下，凌科(ke)藥(yao)業依舊持續獲得(de)新老股東的(de)支持，充分展現了資(zi)(zi)(zi)本(ben)市場對團隊(dui)的(de)認(ren)可。現在凌科(ke)藥(yao)業正處于(yu)高速發(fa)(fa)展的(de)階(jie)段，我(wo)們(men)將進(jin)一(yi)步整合多(duo)方(fang)資(zi)(zi)(zi)源，繼續加大(da)對臨床開發(fa)(fa)、研發(fa)(fa)團隊(dui)和(he)技術平臺的(de)投(tou)(tou)(tou)入，力(li)求讓(rang)更加安全、有效(xiao)的(de)創新藥(yao)物(wu)盡早惠(hui)及更多(duo)患者。浩悅資(zi)(zi)(zi)本(ben)擔任了本(ben)次融資(zi)(zi)(zi)的(de)獨家財務(wu)顧問，我(wo)們(men)對他們(men)的(de)專業精神和(he)支持表示(shi)感謝。"

浩悅資本創始管理合伙人、首席運營官丁亞猛先生表示："我們很榮幸(xing)能持續協(xie)助(zhu)凌科(ke)藥(yao)業完成本輪融資。自身免疫領(ling)(ling)域的(de)(de)疾病(bing)種類多(duo)元復(fu)雜，適應癥(zheng)拓展空間大，尚存(cun)在大量未滿(man)足的(de)(de)臨床需求和差異化(hua)的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)機(ji)會。凌科(ke)藥(yao)業具有國際競爭力的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)管線(xian)，正在不斷獲得市場驗證(zheng)與認可。我們期待凌科(ke)的(de)(de)多(duo)個差異化(hua)顯(xian)著的(de)(de)管線(xian)在后續的(de)(de)臨床驗證(zheng)中(zhong)展現出突破性(xing)潛力，也相信在一支富有執行力和使命感的(de)(de)團隊帶領(ling)(ling)下(xia)，凌科(ke)藥(yao)業將(jiang)繼續穩步穿(chuan)越周期，擁(yong)抱廣(guang)闊的(de)(de)藍海市場，早日為患者提供更好的(de)(de)選(xuan)擇。"

該研究由中國醫學科學院北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授領銜完成，是一項在活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期研究，納入研究的受試者既往對非甾體抗炎藥（NSAID）療效不足或對NSAID不耐受。試驗共納入了177例患者，按 1:1:1隨機分為3個試驗組，分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組。研究的主要療效終點是治療12周時達到ASAS40應答^[1]的受試者比例。

初步有效性數(shu)據顯示，在有效性方面：治療12周時，LNK01001高、低兩個劑量組達到ASAS40應答的受試者比例相比安慰劑組均有統計學差異，達到主要終點；其他療效指標(biao)的改善情況與(yu)主要終(zhong)點(dian)一致。此外，LNK01001起效迅速，從第2周開始，LNK01001高、低兩個劑量組各療效終點的應答率已呈現出不同(tong)程度的提高(gao)。

在安全性方面，LNK01001高、低兩個劑量組總體安全性及耐受性良好，絕大部分TEAE為CTCAE 1-2級。在與安慰劑對照期間（0-12周），3級及以上的TEAE、導致停藥的TEAE和嚴重不良事件（SAE）發生率低，且與安慰劑組相當(dang)；整(zheng)個研(yan)究期間(jian)（0-24周），未報告主要心(xin)血管不良事(shi)件（MACE)、血栓栓塞事(shi)件或惡性腫瘤等嚴重的安全性事(shi)件。

該(gai)項(xiang)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)領銜研(yan)(yan)究(jiu)者曾小(xiao)峰教授表示："強直性(xing)(xing)脊柱炎(yan)是一(yi)種慢性(xing)(xing)炎(yan)癥性(xing)(xing)疾(ji)病，主(zhu)要影響(xiang)脊柱和(he)骨盆的(de)骶(di)髂關節。控制(zhi)或減輕炎(yan)癥，緩解疼痛和(he)僵硬是主(zhu)要治療目(mu)的(de)，LNK01001在本研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)展現出了(le)良好的(de)療效以及安全性(xing)(xing)，我們(men)(men)期(qi)待在Ⅲ期(qi)臨床中(zhong)進一(yi)步驗證LNK01001的(de)療效和(he)安全性(xing)(xing)，讓更多患者受(shou)益于(yu)我們(men)(men)的(de)研(yan)(yan)究(jiu)成果。"

"強(qiang)直(zhi)性脊柱炎(yan)多(duo)發病(bing)于(yu)中(zhong)青年，疾病(bing)嚴重影(ying)響了患(huan)者的(de)(de)(de)行動能力和(he)生活質量。現有的(de)(de)(de)治療(liao)方(fang)法仍存在諸多(duo)未被滿足的(de)(de)(de)治療(liao)需求"，凌(ling)科藥業首席(xi)開發官(guan)吳昱博士表示："我們很高興看到LNK01001在本研(yan)究中(zhong)取得了積極的(de)(de)(de)結(jie)(jie)果，公司近期已(yi)遞交Ⅱ期臨(lin)床試驗結(jie)(jie)束（EOP2）/Ⅲ期臨(lin)床試驗啟(qi)動前會議（Pre-Phase Ⅲ會議）申請，接(jie)下(xia)來將快(kuai)速推進LNK01001用于(yu)治療(liao)強(qiang)直(zhi)性脊柱炎(yan)的(de)(de)(de)關鍵性Ⅲ期臨(lin)床試驗，爭取為患(huan)者帶來更好的(de)(de)(de)治療(liao)方(fang)案。"

凌科藥業董(dong)事長兼首席執行官萬昭奎博士表示："作(zuo)為(wei)一款高(gao)選擇性JAK1抑制劑，LNK01001已在(zai)近600名患者中完(wan)成三個適應(ying)癥（類風(feng)濕關節炎、特應(ying)性皮炎以(yi)及強直(zhi)性脊(ji)柱(zhu)炎）的臨(lin)床(chuang)Ib和(he)Ⅱ期(qi)研究(jiu)，總暴(bao)露人(ren)數已經達到(dao)(dao)約800人(ren)。目前所有(you)試驗結(jie)果(guo)積極(ji)。我們(men)很高(gao)興(xing)看到(dao)(dao)LNK01001在(zai)這些(xie)研究(jiu)中展現(xian)出來顯著的療效以(yi)及良好的安全性。我們(men)將在(zai)近期(qi)啟動LNK01001的Ⅲ期(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，加(jia)速(su)該產品的臨(lin)床(chuang)開發和(he)上市進程，同(tong)時(shi)探索更多適應(ying)癥的可能。"

該研究(jiu)(jiu)是一項在(zai)成人(ren)（18-75周(zhou)歲）中(zhong)(zhong)重度特應性皮(pi)炎（AD）患者(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)開展(zhan)的(de)隨機、雙盲、安慰劑(ji)對照、多中(zhong)(zhong)心的(de)II期研究(jiu)(jiu)，納(na)入研究(jiu)(jiu)的(de)受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)之前接受(shou)(shou)過AD外用治療(liao)且臨床應答不充分或(huo)接受(shou)(shou)過其他AD系統治療(liao)。該研究(jiu)(jiu)由北京大(da)學人(ren)民(min)醫院皮(pi)膚(fu)科(ke)張建(jian)中(zhong)(zhong)主(zhu)任領銜(xian)完成。試驗(yan)共納(na)入了150例患者(zhe)(zhe)，按 1:1:1隨機分為3個試驗(yan)組(zu)，分別為LNK01001高、低劑(ji)量組(zu)和安慰劑(ji)組(zu)。該研究(jiu)(jiu)的(de)主(zhu)要療(liao)效終點是第12周(zhou)濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線變化的(de)百分比(bi)。

初步數據顯示：在12周時，LNK01001高、低兩個劑量組患者病情顯著改善，濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線改善的百分比相比安慰劑組均有統計學差異，達到主要終點。此外，LNK01001高、低兩個劑量組在達到EASI-75（EASI評分較基線下降≥75%）和研究者總體評估（IGA）應答^[1]的(de)受試(shi)者比例也(ye)均顯(xian)著高于安慰劑(ji)組(zu)。改善(shan)皮(pi)膚瘙(sao)癢(yang)是提高特應性皮(pi)炎患者生活質量的(de)重要指(zhi)標，試(shi)驗(yan)結果顯(xian)示LNK01001對于瘙(sao)癢(yang)的(de)改善(shan)起效迅(xun)速，給藥后24小(xiao)時，LNK01001高、低兩個劑(ji)量組(zu)的(de)瘙(sao)癢(yang)指(zhi)數改善(shan)即顯(xian)著優于安慰劑(ji)組(zu)。

在安全性方(fang)面：LNK01001高、低兩(liang)個劑量組總體(ti)耐(nai)受性良好，CTC 2級(ji)及以上(shang)的TEAE和(he)嚴重(zhong)不良事件(jian)(SAE)發生率(lv)與(yu)安慰(wei)劑組相當，未報(bao)告(gao)MACE (主要(yao)心(xin)血管不良事件(jian))、VTE（靜脈(mo)血栓(shuan)栓(shuan)塞）和(he)惡性腫(zhong)瘤以及無嚴重(zhong)感染報(bao)告(gao)。

該項研究的領銜研究者、中華醫學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員、北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示："特應性皮炎是以慢性反復發作的瘙癢和多形性炎癥性皮損為特征的疾病。控制瘙癢和清除皮損是AD患者的最迫切治療需求，本研究的結果證明LNK01001有潛力為中重度AD成年患者提供臨床獲益，我們將繼續深入研究，期待在Ⅲ期臨床中進一步驗證LNK01001的療效和安全性，使更多患者受益。"

"隨(sui)著社會(hui)的(de)發展和生(sheng)活習慣的(de)改變，特應(ying)性皮(pi)炎(yan)的(de)患(huan)病人數(shu)日益增(zeng)加，全球特應(ying)性皮(pi)炎(yan)患(huan)者(zhe)高達3.9億人。我們很高興看到LNK01001在治療特應(ying)性皮(pi)炎(yan)試(shi)驗(yan)中取得(de)了積極的(de)結果"，凌科藥業首席開(kai)發官吳昱博士表示："公(gong)司(si)近(jin)期將(jiang)準備(bei)提交Ⅱ期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)結束(shu)（EOP2）/Ⅲ期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)啟動前會(hui)議(yi)（Pre-Phase Ⅲ會(hui)議(yi)）申請，積極推進(jin)該(gai)產(chan)品的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究進(jin)度，力求盡早(zao)惠及更多患(huan)者(zhe)。"

該試驗旨在評估LNK01004軟膏(gao)在中國輕中度特應性(xing)皮(pi)炎(yan)成年受(shou)試者中多次局部給藥后的安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥代動力學特征以及初(chu)步有效性(xing)。

特應性(xing)(xing)皮炎是一種慢性(xing)(xing)、瘙(sao)癢(yang)性(xing)(xing)、炎癥性(xing)(xing)皮膚(fu)病(bing)，臨(lin)床特征包括皮膚(fu)干燥、紅斑、滲出和(he)結(jie)痂，以(yi)及(ji)苔(tai)癬樣變。瘙(sao)癢(yang)是此病(bing)的標志，并且是給患(huan)者(zhe)及(ji)其家人造成(cheng)疾(ji)病(bing)負擔的主(zhu)要原(yuan)因。全球特應性(xing)(xing)皮炎患(huan)者(zhe)高(gao)達3.9億(yi)人，中(zhong)國患(huan)者(zhe)5000萬左右，其中(zhong)大多數為(wei)輕(qing)中(zhong)度病(bing)人。目前(qian)治療以(yi)減輕(qing)癥狀（瘙(sao)癢(yang)和(he)皮炎），防止(zhi)病(bing)情加(jia)重并將治療風險(xian)降至最低(di)(di)為(wei)主(zhu)要目的。LNK01004軟膏是一款外用(yong)皮膚(fu)限(xian)制性(xing)(xing)JAK抑(yi)制劑，藥(yao)物主(zhu)要在(zai)(zai)皮膚(fu)起(qi)(qi)效(xiao)，起(qi)(qi)效(xiao)快，系(xi)統暴露(lu)量極低(di)(di)，可避免由(you)于藥(yao)物全身系(xi)統暴露(lu)而帶來的潛在(zai)(zai)安(an)(an)全性(xing)(xing)問題(ti)，具有同類首創（First-in-Class）的潛力（皮膚(fu)限(xian)制性(xing)(xing)）。目前(qian)LNK01004軟膏已(yi)完成(cheng)Ⅰ期健(jian)康人臨(lin)床試(shi)驗(yan)，試(shi)驗(yan)結(jie)果顯示出了較(jiao)好的安(an)(an)全性(xing)(xing)；針(zhen)對銀屑病(bing)治療的Ⅰb期臨(lin)床試(shi)驗(yan)正(zheng)在(zai)(zai)進(jin)行中(zhong)。

凌科藥業首席開(kai)發官(guan)吳昱博士表(biao)(biao)示：“特應性(xing)(xing)皮(pi)炎(yan)是一種慢性(xing)(xing)疾病(bing)，病(bing)情往往遷(qian)延不愈，LNK01004軟膏在臨床(chuang)前試驗中(zhong)顯示了較好的(de)(de)療效，健康人試驗中(zhong)安全性(xing)(xing)良好，將有可(ke)能為特應性(xing)(xing)皮(pi)炎(yan)患(huan)者提(ti)供更好的(de)(de)治療方(fang)案，我們將積極推(tui)進(jin)該項目的(de)(de)臨床(chuang)研究進(jin)度，期待它在患(huan)者試驗中(zhong)的(de)(de)表(biao)(biao)現。”

凌(ling)科藥業成立(li)于2018年，總部(bu)位于浙江杭州，是一(yi)家聚焦腫瘤及自(zi)身免疫疾(ji)病，致力(li)于小分(fen)子FIC與BIC類藥(yao)物(wu)研發(fa)的(de)全球醫(yi)藥(yao)創新(xin)領軍企業。公(gong)司核心團隊擁有平均超(chao)過20年的(de)新(xin)藥(yao)研發(fa)或醫(yi)藥(yao)領域工作(zuo)經驗，在藥(yao)物(wu)化學，生物(wu)學，臨床與商業開發(fa)等方(fang)面積(ji)累深(shen)厚。公司在(zai)研管線布局上注重創(chuang)新性與差異化(hua)。以第二代高選擇性和第三代組織特異性JAK抑(yi)制(zhi)劑的(de)開發為(wei)核心，同時探索創新靶(ba)點成藥性的(de)可能(neng)。目(mu)前，公司(si)(si)產品(pin)有4個(ge)適應癥(zheng)(zheng)處于臨床(chuang)(chuang)II期，臨床(chuang)(chuang)數據(ju)(ju)優勢(shi)明顯，其中(zhong)多個(ge)管(guan)線即(ji)將(jiang)進(jin)入臨床(chuang)(chuang)III期。其他在(zai)(zai)研管(guan)線目(mu)前臨床(chuang)(chuang)數據(ju)(ju)和臨床(chuang)(chuang)前數據(ju)(ju)均(jun)十分優異，在(zai)(zai)多個(ge)適應癥(zheng)(zheng)領域有能(neng)夠成為(wei)BIC/FIC藥物(wu)的(de)潛力(li)。背靠自身免疫疾病及(ji)腫瘤巨大(da)市場，公司(si)(si)未來商業化潛力(li)可期。

自身免疫疾病正成為繼腫瘤之后的第二大疾病治療領域，領域內的相關疾病擁有著巨大的未被滿足需求。這一領域造就了多個重量級(ji)的(de)(de)藥物。JAK抑(yi)制劑由于其(qi)明(ming)確(que)的(de)(de)療效與成(cheng)藥性，以及小分子自身區(qu)別于生(sheng)物制劑的(de)(de)多個方面(mian)的(de)(de)優勢(shi)，加(jia)上(shang)其(qi)藥效好，起效快(kuai)，正在(zai)全球范圍(wei)內逐步(bu)受到(dao)臨床醫生(sheng)和患者的(de)(de)歡迎(ying)。據弗(fu)若斯特沙利文預測，僅JAK1抑(yi)制劑市(shi)場(chang)在(zai)2030年將高達305億美元，未來市(shi)場(chang)廣闊。

凌科藥(yao)業(ye)董事長兼首席執行官萬(wan)昭奎博士表示：“感謝盛世投(tou)(tou)資(zi)(zi)、泰(tai)瓏投(tou)(tou)資(zi)(zi)以(yi)及聯(lian)東投(tou)(tou)資(zi)(zi)的(de)信任(ren)(ren)與支持(chi)。凌科(ke)藥業作為(wei)致力于在自身免疫疾病(bing)(bing)與腫(zhong)瘤(liu)治療領域開發(fa)具有(you)全(quan)球競爭力與差異化(hua)的(de)FIC/BIC創(chuang)新(xin)藥的(de)企業，正處(chu)于高(gao)速發(fa)展(zhan)的(de)時期。我們將以(yi)這次(ci)(ci)融資(zi)(zi)為(wei)契機，繼續深化(hua)在自身免疫疾病(bing)(bing)和腫(zhong)瘤(liu)領域的(de)研究，進一步加大對研發(fa)團隊以(yi)及技術(shu)平(ping)臺的(de)投(tou)(tou)入，加速創(chuang)新(xin)藥物的(de)開發(fa)和上市，為(wei)全(quan)球患(huan)者(zhe)提供(gong)更(geng)多有(you)效、安全(quan)的(de)治療方案。浩悅資(zi)(zi)本(ben)擔任(ren)(ren)了本(ben)次(ci)(ci)融資(zi)(zi)的(de)獨(du)家財務顧問，我們對他們的(de)專業精(jing)神和支持(chi)表(biao)示感謝。”

該試(shi)驗旨在評估LNK01004軟(ruan)膏在中國輕中度(du)斑塊(kuai)型(xing)銀(yin)屑(xie)病受試(shi)者(zhe)中的安全性(xing)、耐受性(xing)、藥代動力學特征以及初步有(you)效性(xing)。

銀屑病(bing)是免疫(yi)介導的(de)慢性(xing)(xing)、復發性(xing)(xing)、炎(yan)癥性(xing)(xing)皮(pi)膚(fu)病(bing)，典(dian)型皮(pi)損臨床(chuang)表現為鱗(lin)屑性(xing)(xing)紅斑(ban)或斑(ban)塊，局部或廣泛分布。患者往往需終生接受治(zhi)療，治(zhi)療目的(de)主要為控(kong)制(zhi)(zhi)病(bing)情、防(fang)止并發癥的(de)發生或發展，從而提高患者生活質量。LNK01004軟膏是一款外用(yong)皮(pi)膚(fu)限制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)JAK抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑，擬(ni)用(yong)于治(zhi)療銀屑病(bing)等相關疾(ji)病(bing)。藥(yao)物(wu)主要分布在(zai)致病(bing)的(de)皮(pi)膚(fu)組織中、但(dan)在(zai)血(xue)液(ye)系(xi)統(tong)暴(bao)露(lu)量極低，從而避免了(le)由于藥(yao)物(wu)全身系(xi)統(tong)暴(bao)露(lu)而帶來的(de)潛在(zai)的(de)系(xi)統(tong)性(xing)(xing)免疫(yi)抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)(zhi)造成(cheng)的(de)安全性(xing)(xing)問(wen)題。LNK01004作為一款代(dai)表性(xing)(xing)的(de)第三代(dai)JAK抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑，具有同類(lei)首(shou)創（First-in-Class）的(de)潛力。

凌科藥(yao)業首席開發(fa)官吳昱博士(shi)表示(shi)：“LNK01004完(wan)成首批(pi)患者給藥(yao)，是其臨(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)(de)一個重要里程碑。LNK01004在臨(lin)床(chuang)前動物藥(yao)效實驗(yan)中，已經(jing)展(zhan)現(xian)了較(jiao)好(hao)的(de)(de)有效性(xing)和(he)安全性(xing)。其Ⅰ期(qi)健康人試驗(yan)已于(yu)今(jin)年(nian)完(wan)成，試驗(yan)結果顯示(shi)出了較(jiao)好(hao)的(de)(de)安全性(xing)，我(wo)們期(qi)待LNK01004在患者試驗(yan)中的(de)(de)良好(hao)表現(xian)。”

“作為第三代JAK抑制劑，LNK01004皮膚給(gei)藥可有效抑制皮膚組織中銀屑病相關細胞因子誘導的JAK/STAT信號通路，同時擁有血液系統暴露量極低的優勢，可避免由于系統暴露量而帶來的潛在安全性問題”，凌科藥業創始人兼首席執行官萬昭奎博士表示：“公司致力于開發更為安全有效的于JAK抑制劑。我們的豐富且差異化的產品管線是公司的核心競爭優勢之一。除了高選擇性的JAK1抑制劑LNK01001，在第三代組織限制性JAK抑制劑領域，凌科藥業已打造了一個進入臨床試驗階段多個產品的管線，包括在此之前我們的腸道限制性的LNK01003已經進入臨床Ⅱ期(qi)。我們(men)衷心期(qi)待能為患者帶來更多安全(quan)有效(xiao)的創新的治療方(fang)案(an)。”

該(gai)研(yan)究(jiu)是一項隨機(ji)雙盲、安(an)慰(wei)劑對照、多中(zhong)心的II期臨床研(yan)究(jiu)，旨在評價LNK01001治療傳統合成改善病情(qing)抗風濕(shi)藥(yao)療效(xiao)不(bu)佳或不(bu)耐受(shou)的中(zhong)重度活動性(xing)類風濕(shi)性(xing)關節炎(yan)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)中(zhong)的療效(xiao)及安(an)全性(xing)。該(gai)研(yan)究(jiu)由中(zhong)國醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院北京協和醫(yi)院風濕(shi)免疫科(ke)主任曾(ceng)小峰教授領銜完成。試(shi)驗共納入了156例患(huan)者(zhe)(zhe)，按 1:1:1隨機(ji)分為3個試(shi)驗組(zu)，分別為LNK01001高、低劑量組(zu)和安(an)慰(wei)劑組(zu)，主要終點指標(biao)為給藥(yao)12周后達到ACR20的患(huan)者(zhe)(zhe)比例。

研(yan)究結(jie)果顯示(shi)：治(zhi)療12周后(hou)，LNK01001高低兩個劑量組(zu)的(de)患者病情顯著改(gai)善，療效(xiao)皆(jie)超過所有預定的(de)主(zhu)要(yao)終點及關鍵次要(yao)終點, 相對安慰劑都顯示(shi)了(le)有統計學意義的(de)療效(xiao)差(cha)異；治(zhi)療24周后(hou)，高低劑量組(zu)的(de)ACR20達標比(bi)例均超過90%。此外，研(yan)究藥物整體安全性和耐(nai)受性良好，絕大部分治(zhi)療期出(chu)現(xian)的(de)不良事件(jian)（TEAE）嚴(yan)重程(cheng)度較輕，試驗藥物組(zu)均未發(fa)生(sheng)嚴(yan)重不良事件(jian)（SAE）。

JAK/STAT信(xin)號通(tong)路被(bei)認(ren)為是(shi)細胞功(gong)能中的(de)(de)中樞通(tong)訊節點(dian)之一(yi)。越來(lai)越多(duo)的(de)(de)證(zheng)據(ju)表明該通(tong)路參與(yu)調節各種(zhong)細胞機制(zhi)，并(bing)被(bei)發現與(yu)各種(zhong)自(zi)身免疫(yi)性疾病有關。目前全球已上市多(duo)款JAK抑(yi)制(zhi)劑用(yong)于治療(liao)自(zi)身免疫(yi)性疾病，弗若(ruo)斯特沙利文預測，JAK抑(yi)制(zhi)劑市場在2030年將高達305億美元(yuan)。LNK01001是(shi)一(yi)款高選(xuan)擇性JAK1抑(yi)制(zhi)劑，對(dui)其它的(de)(de)JAK亞型，特別是(shi)JAK2的(de)(de)抑(yi)制(zhi)性較(jiao)弱，所(suo)以潛在地對(dui)血液系(xi)統(tong)(tong)、骨(gu)髓系(xi)統(tong)(tong)的(de)(de)副作(zuo)用(yong)較(jiao)小。目前LNK01001的(de)(de)強直性脊(ji)柱(zhu)炎和特應性皮炎的(de)(de)臨床(chuang)II期研究正在進行中。

“我(wo)們很高興看到LNK01001在治療(liao)類風(feng)濕(shi)關(guan)節炎(yan)上取得了(le)(le)積極的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)結果(guo)。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)結果(guo)表明LNK01001對類風(feng)濕(shi)關(guan)節炎(yan)的(de)(de)治療(liao)效果(guo)顯(xian)著(zhu)和(he)較高的(de)(de)安全性(xing)；24周展示了(le)(le)更加顯(xian)著(zhu)的(de)(de)療(liao)效，令人鼓舞”。凌科藥業首席開發官吳昱(yu)博士(shi)表示：“公(gong)司已經申請了(le)(le)Ⅱ期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗結束（EOP2）/Ⅲ期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗啟(qi)動前會(hui)議(yi)（Pre-Phase Ⅲ會(hui)議(yi)），期(qi)待同國家(jia)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局藥品(pin)(pin)審評中心(xin)（CDE）進一步溝通。接下來將整合(he)資源，加速推進LNK01001用于治療(liao)類風(feng)濕(shi)關(guan)節炎(yan)的(de)(de)關(guan)鍵性(xing)Ⅲ期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗，為中國500萬類風(feng)濕(shi)關(guan)節炎(yan)患者和(he)將來更多(duo)的(de)(de)全球患者提供新(xin)的(de)(de)治療(liao)選擇(ze)。”

凌科藥(yao)業已經(jing)在(zai)海(hai)外完成了(le)LNK01001的I期臨床(chuang)試驗，并展現了(le)和(he)中(zhong)國人群(qun)類似(si)的臨床(chuang)結果。同時，公(gong)司已經(jing)成功開(kai)發(fa)出了(le)一個緩釋劑型(xing)，目前(qian)正在(zai)積極(ji)尋求(qiu)海(hai)外合作伙伴。

LNK01003是由凌科(ke)藥(yao)(yao)業自主研發(fa)的(de)(de)一款具有(you)腸(chang)道限制(zhi)性(xing)的(de)(de)口服(fu)小(xiao)分子JAK抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)，擬用于(yu)治療潰瘍性(xing)腸(chang)炎(yan)等相關疾病。作為代(dai)表(biao)性(xing)的(de)(de)第三代(dai)JAK抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)，LNK01003具有(you)同類首創（First in Class）的(de)(de)潛力。限制(zhi)藥(yao)(yao)物僅(jin)僅(jin)暴(bao)露在(zai)胃(wei)腸(chang)道中并結合高系(xi)統(tong)清除率可(ke)以大幅減少系(xi)統(tong)性(xing)免疫抑(yi)(yi)制(zhi)而帶來的(de)(de)潛在(zai)副作用。并且，由于(yu)藥(yao)(yao)物富集于(yu)消化道組(zu)(zu)織(zhi)中，可(ke)以更大限度地抑(yi)(yi)制(zhi)IBD相關的(de)(de)炎(yan)癥細胞因子。因此(ci)，LNK01003可(ke)以潛在(zai)地提高藥(yao)(yao)物療效。本試驗是一項(xiang)評價LNK01003在(zai)健康受(shou)試者中隨機、雙盲、安(an)慰劑(ji)對(dui)照的(de)(de)單次(ci)、多次(ci)劑(ji)量(liang)遞增的(de)(de)安(an)全性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥(yao)(yao)代(dai)動(dong)力學和食物影響的(de)(de)I期臨床(chuang)研究(jiu)。本研究(jiu)共入(ru)組(zu)(zu)105例健康受(shou)試者。試驗結果顯示LNK01003安(an)全性(xing)及(ji)耐受(shou)性(xing)良(liang)好，各(ge)劑(ji)量(liang)組(zu)(zu)均耐受(shou)，未觀(guan)察到SAE（嚴重不良(liang)事件(jian)），也(ye)未發(fa)生導致停藥(yao)(yao)或提前退(tui)出的(de)(de)TEAE（給藥(yao)(yao)后出現的(de)(de)不良(liang)事件(jian)）。

凌科藥(yao)(yao)業共(gong)同創始人(ren)、執行副(fu)總裁和(he)化(hua)學部負責人(ren)Michael  Vazquez博士(shi)表示："我(wo)們非(fei)常高興(xing)看到了LNK01003在(zai)I期健康人(ren)試驗中的(de)良(liang)好(hao)表現(xian)。LNK01003是(shi)專門(men)設計為胃腸限制(zhi)(zhi)性(xing)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)，臨床前研究表明，這種化(hua)合(he)物(wu)具有良(liang)好(hao)的(de)細胞滲透性(xing)并且(qie)可以(yi)在(zai)體內血(xue)液循環中快速(su)清除，從(cong)而將藥(yao)(yao)物(wu)限制(zhi)(zhi)在(zai)腸道內，減少全(quan)身系統(tong)性(xing)藥(yao)(yao)物(wu)曝露量，進(jin)而降低(di)副(fu)作用。我(wo)們期望通過降低(di)系統(tong)藥(yao)(yao)物(wu)暴露量的(de)方法(fa)來提高藥(yao)(yao)物(wu)的(de)安全(quan)性(xing)。我(wo)們將繼(ji)續推進(jin)LNK01003的(de)臨床開發，并期待它(ta)在(zai)患者試驗中的(de)表現(xian)。"

凌科(ke)藥業首席開(kai)發官吳昱(yu)博士表示："LNK01003是一款具有腸(chang)道限(xian)制(zhi)性(xing)的(de)(de)第(di)三代JAK抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)，其在(zai)健康(kang)受試者(zhe)的(de)(de)單(dan)次和多次劑(ji)(ji)量遞增(zeng)試驗(yan)中都(dou)具有良好的(de)(de)PK特(te)性(xing)和耐受性(xing)，這是我們在(zai)腸(chang)道限(xian)制(zhi)性(xing)JAK抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)研究(jiu)中的(de)(de)一個重要里(li)程碑。目(mu)前LNK01003針對潰瘍性(xing)結腸(chang)炎的(de)(de)臨(lin)床Ⅱ期研究(jiu)已經開(kai)始，由知名的(de)(de)中山大學附屬第(di)一醫院的(de)(de)消化內科(ke)首席專家陳(chen)旻湖(hu)教授領(ling)銜，在(zai)全(quan)國多家臨(lin)床中心進行(xing)。我們將加強對這一優異的(de)(de)化合物(wu)的(de)(de)開(kai)發力度(du)，希望為(wei)全(quan)球患者(zhe)提(ti)供更多的(de)(de)治療選擇。"

潰瘍性(xing)(xing)結(jie)腸(chang)炎(yan)(yan)是(shi)炎(yan)(yan)癥性(xing)(xing)腸(chang)病(bing)的一種，目前病(bing)因(yin)尚(shang)未完全明確(que)，主要表現為反復發作或遷(qian)延不愈的腸(chang)道黏膜慢(man)性(xing)(xing)炎(yan)(yan)癥病(bing)變。LNK01003是(shi)由凌科藥業自主研發的一款具(ju)有腸(chang)道限制性(xing)(xing)的口(kou)服小分子 JAK抑制劑，擬(ni)用以治療潰瘍性(xing)(xing)腸(chang)炎(yan)(yan)等相關疾病(bing)，具(ju)有同類首創（First in Class）的潛(qian)力。

該項研究的(de)(de)領銜研究者(zhe)、中(zhong)華醫學會消化病學分(fen)會主(zhu)任委員、中(zhong)山大學附(fu)屬(shu)第一醫院陳旻湖教授表示："潰瘍(yang)性(xing)(xing)結腸炎(yan)是一種反復發作的(de)(de)慢性(xing)(xing)腸道炎(yan)癥(zheng)性(xing)(xing)疾病，主(zhu)要(yao)(yao)表現為(wei)腹(fu)痛、腹(fu)瀉及血便，嚴重影響患(huan)者(zhe)的(de)(de)生活質量(liang)。目前的(de)(de)治(zhi)療未能(neng)完全滿足(zu)臨床需要(yao)(yao)，亟需研究新的(de)(de)治(zhi)療手(shou)段。LNK01003在健康人試(shi)驗中(zhong)顯示具有(you)良好安(an)全性(xing)(xing)，我們期待(dai)在患(huan)者(zhe)試(shi)驗中(zhong)也將(jiang)有(you)出色(se)的(de)(de)療效(xiao)和安(an)全性(xing)(xing)。"

凌科藥業(ye)首席開發(fa)官吳昱博士(shi)表示："我們很高興完成了(le)LNK01003的(de)首例患者(zhe)給藥，作(zuo)為一款具有(you)同類首創(chuang)潛力的(de)新型腸(chang)道限制性JAK抑制劑，臨(lin)床(chuang)Ⅰ期試驗中證明(ming)了(le)其(qi)極(ji)低(di)的(de)系統暴露量以及良好的(de)安全(quan)性，和藥物設(she)計(ji)的(de)預期一致。我們將繼續快速推進(jin) LNK01003的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究，期待能(neng)盡早為患者(zhe)帶來更安全(quan)、有(you)效的(de)治療方案(an)。"

LNK01004是一款新型激酶抑制劑，在體內外可同時抑制多個細胞因子誘導的信號通路。此外，LNK01004具有組織限制性的特點，可潛在地避免系統暴露而帶來的安全性問題。 此次獲批用于治療特應性皮炎是LNK01004在中國獲得的第二個臨床許可。此前，LNK01004已獲批用于輕中度斑塊型銀屑病患者的臨床試驗研究，并于2022年7月下旬在中國(guo)臨床(chuang)Ⅰ期中(zhong)完成首批受試者(zhe)給藥。

凌科藥(yao)(yao)業聯合創始人兼首(shou)席科學官汪俊博士表示：“特(te)應(ying)性(xing)皮(pi)(pi)炎是(shi)一種慢性(xing)疾病(bing)，病(bing)情往往遷(qian)延(yan)不愈(yu)。LNK01004可以(yi)更多地抑制免疫(yi)炎癥細胞因子，同時藥(yao)(yao)物主(zhu)要富集在皮(pi)(pi)膚(fu)組織里面，在血液中藥(yao)(yao)物暴露量非常低，因此是(shi)一款具有潛在最佳療效(xiao)和安全(quan)性(xing)的候(hou)選藥(yao)(yao)物，我們期待(dai)全(quan)力以(yi)赴推進(jin)其臨(lin)床試驗進(jin)程，早日為特(te)應(ying)性(xing)皮(pi)(pi)炎患(huan)者帶來一種創新、有效(xiao)且安全(quan)的治療方(fang)案。”

該(gai)研(yan)究是(shi)一項(xiang)評價(jia)LNK01004軟膏在中國健康成(cheng)年(nian)受(shou)(shou)試(shi)者和(he)輕中度斑塊型(xing)銀(yin)屑病受(shou)(shou)試(shi)者中的(de)安(an)全性、耐受(shou)(shou)性和(he)藥(yao)代(dai)動力學(xue)研(yan)究。

銀(yin)屑(xie)病(bing)是遺傳與環(huan)境共同作(zuo)用誘發的一種慢性(xing)(xing)炎癥(zheng)(zheng)性(xing)(xing)皮膚(fu)(fu)病(bing)，病(bing)程較長，治療(liao)困難，常罹患終身。除了皮膚(fu)(fu)癥(zheng)(zheng)狀外，中重(zhong)度(du)銀(yin)屑(xie)病(bing)患者(zhe)更有(you)可能合并(bing)其他相關(guan)疾(ji)病(bing)如(ru)關(guan)節(jie)炎、代謝綜(zong)合征(zheng)、心(xin)血(xue)管疾(ji)病(bing)等(deng)，嚴(yan)重(zhong)影響生活(huo)質量。LNK01004是一款(kuan)新型激(ji)酶抑(yi)制劑，可用于治療(liao)銀(yin)屑(xie)病(bing)。擁有(you)皮膚(fu)(fu)限制性(xing)(xing)分(fen)布和血(xue)液系統暴露量極低的優勢(shi)，可避免由于藥物全(quan)(quan)身系統暴露而(er)帶(dai)來的潛在(zai)安全(quan)(quan)性(xing)(xing)問題，同時在(zai)臨床(chuang)前實驗(yan)中也展現出了良(liang)好的有(you)效性(xing)(xing)和安全(quan)(quan)性(xing)(xing)。

"在(zai)早期的(de)臨(lin)床前轉化醫學研(yan)究中，LNK01004展(zhan)現出(chu)良好(hao)的(de)有效性(xing)和安全性(xing)。"凌科藥(yao)業首席開(kai)發官吳昱(yu)博(bo)士表(biao)示，"這是(shi)一個差異化非常明顯(xian)的(de)新型(xing)分子實體，我(wo)們將繼續快速推(tui)進 LNK01004的(de)臨(lin)床研(yan)究，更好(hao)地評估其在(zai)治(zhi)療中的(de)價值，希望(wang)讓創新療法在(zai)不(bu)久的(de)將來惠及到全球更多(duo)患者(zhe)。"

LNK01004是一款新型激酶抑制劑，用于治療銀屑病。LNK01004可同時抑制多個和銀屑病相關的多個炎癥細胞因子和疾病誘導信號通道，具有藥效最佳的潛力。臨床前實驗中，LNK01004具有皮膚限制性優勢，藥物主要分布在致病的皮膚組織中、但在血液(ye)系統(tong)暴露量極低(di)，從而避免了由于藥(yao)物(wu)全身系統(tong)暴露而帶(dai)來的(de)(de)(de)潛(qian)在的(de)(de)(de)系統(tong)性(xing)(xing)免疫抑(yi)制造成的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)(xing)問題。LNK01004在動物(wu)試(shi)驗中展現出了較好的(de)(de)(de)有效性(xing)(xing)和安(an)全性(xing)(xing)。

凌科藥業創始人兼首席執行官萬昭奎博士表示：“LNK01004是公司到目前為止自主研發的第四款獲得臨床許可的創新候選藥物，采用皮膚給藥的方式, 用于治療銀屑病。據統計，全球銀屑病患者達1.56億人，中國患者也高達600萬。患者往往需要長期治療，這對藥物的有效性和安全性都有較高的要求，有未被滿足的臨床需求。LNK01004在臨床前試驗中展現了良好的有效性和安全性，有望為銀屑病患者提供新的安全有效的用藥選擇”。

根(gen)據協議條款，凌(ling)科藥(yao)業將負責(ze)LNK01001的(de)(de)(de)開發，先聲(sheng)藥(yao)業在完成全部商業化(hua)權(quan)益對價的(de)(de)(de)支(zhi)付后，將獲得(de)LNK01001在中國境內針對類風濕(shi)關節炎(yan)和強直性脊柱炎(yan)2項適應癥的(de)(de)(de)獨(du)家商業化(hua)權(quan)益，并負責(ze)上(shang)市后推廣。

JAK1是胞內非受(shou)體酪氨酸激酶家族JAKs中(zhong)(zhong)一(yi)種重(zhong)要亞(ya)型，與多(duo)種自體免(mian)疫疾病發病密切相(xiang)關。國外已(yi)上(shang)市的(de)高選擇(ze)性JAK1抑(yi)制劑(ji)(ji)，在6項與甲氨蝶呤或(huo)生物制劑(ji)(ji)頭對(dui)頭治療類(lei)風濕(shi)關節炎的(de)臨床(chuang)研究中(zhong)(zhong)顯示出顯著優勢(shi)。在強(qiang)制性脊柱(zhu)炎已(yi)經發表的(de)數(shu)據中(zhong)(zhong)，JAK1抑(yi)制劑(ji)(ji)在與TNFα靶點重(zhong)磅(bang)藥物修美樂(le)的(de)頭對(dui)頭研究中(zhong)(zhong)得(de)到充分優效結果。因此高選擇(ze)性JAK1抑(yi)制劑(ji)(ji)是業界高度關注的(de)下一(yi)代明(ming)星分子。

LNK01001是一款高選擇性JAK1抑制劑，對多種自體免疫性疾病具有治療潛力。目前該項目已在中外患者群體中開展臨床試驗，包括在中國進行的類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎3個適應癥的臨床II期研究。此前，LNK01001在中國、澳大利亞已經完成了健康受試者的I期臨床研究。臨床前(qian)數(shu)據結果顯示，與已上市JAK抑制(zhi)劑相(xiang)比，LNK01001具有更高選擇性和潛在更佳安(an)全性，有望為(wei)患者提供更安(an)全有效的新型治療方案。

凌科藥業創(chuang)始(shi)人兼首席(xi)執行官(guan)萬(wan)昭奎博士表示：

“我們(men)很(hen)高興和(he)先(xian)聲藥業達(da)成LNK01001在中國(guo)(guo)境內(nei)的(de)商(shang)(shang)(shang)業化合作，標(biao)志著我們(men)通過先(xian)聲的(de)力(li)量，提前向商(shang)(shang)(shang)業化邁(mai)進了(le)一大(da)步。先(xian)聲藥業是一家正在快速向創(chuang)新與研發(fa)驅(qu)動轉型的(de)中國(guo)(guo)百強制藥公司，擁有優異的(de)商(shang)(shang)(shang)業化能力(li)，這次合作會充分體現研發(fa)和(he)商(shang)(shang)(shang)業化的(de)強強聯(lian)合，早日造福更(geng)多患者。”

先聲藥業董事長兼首席(xi)執(zhi)行(xing)官任晉生(sheng)表示：

“自體免疫性疾病是(shi)先聲藥(yao)業戰略聚焦的(de)三大治療(liao)領域(yu)之一。我們(men)非常高興能(neng)與凌科藥(yao)業達(da)成此項合作(zuo)。期待雙(shuang)方充分發揮優(you)勢能(neng)力，快速推動LNK01001的(de)上市進程(cheng)，為(wei)患者帶來(lai)更加安全有效的(de)治療(liao)手段，這也是(shi)先聲‘讓患者早日用上更有效藥(yao)物’企業使命的(de)體現(xian)。”

特應性(xing)(xing)(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)是(shi)一種(zhong)慢(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)、復發(fa)(fa)性(xing)(xing)(xing)(xing)、炎(yan)癥(zheng)性(xing)(xing)(xing)(xing)皮(pi)(pi)膚(fu)病(bing)，常(chang)發(fa)(fa)于(yu)臉(lian)部(bu)、頸部(bu)、肘窩等部(bu)位。中(zhong)重(zhong)度特應性(xing)(xing)(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)患者(zhe)以反復發(fa)(fa)作的劇烈(lie)瘙癢和(he)慢(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)濕疹樣皮(pi)(pi)損(sun)為主(zhu)要(yao)臨床(chuang)表現，常(chang)合(he)并(bing)過敏性(xing)(xing)(xing)(xing)鼻炎(yan)、哮喘(chuan)等其(qi)他特應性(xing)(xing)(xing)(xing)疾病(bing)，嚴重(zhong)影響生活(huo)質(zhi)量。LNK01001是(shi)由凌科藥(yao)業自(zi)主(zhu)研發(fa)(fa)的一款(kuan)1類新藥(yao)，用于(yu)治療自(zi)身免疫性(xing)(xing)(xing)(xing)疾病(bing)，目前處于(yu)臨床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)階(jie)段，此前已正在開(kai)展了針(zhen)對類風(feng)濕關節(jie)炎(yan)以及強直(zhi)性(xing)(xing)(xing)(xing)脊柱炎(yan)的臨床(chuang)Ⅱ期(qi)研究(jiu)。

該項研(yan)究的領銜(xian)研(yan)究者、中(zhong)華醫(yi)學會皮(pi)膚(fu)性病(bing)學分會第(di)十三屆主任(ren)委員、北(bei)京大學人民醫(yi)院皮(pi)膚(fu)科主任(ren)張建中(zhong)教授(shou)表(biao)示：“特(te)應性皮(pi)炎是一種慢性疾病(bing)，病(bing)情(qing)往往遷(qian)延不愈(yu)，嚴重(zhong)影響患者生活質量(liang)，也(ye)給(gei)患者家庭(ting)和社會帶來(lai)了巨大負擔和精神壓力(li)；LNK01001在(zai)(zai)健康(kang)人試驗(yan)中(zhong)顯示具有良好安全(quan)性，我們期待在(zai)(zai)患者試驗(yan)中(zhong)也(ye)將(jiang)有出色(se)的療(liao)效和安全(quan)性。”

凌科藥業首席醫學(xue)官王雪酈博(bo)士表(biao)示：“特應性(xing)皮炎(yan)對患(huan)(huan)者及其家庭的(de)(de)身(shen)心健康和經濟都(dou)有深遠的(de)(de)負面(mian)影響(xiang)，它(ta)需要長期的(de)(de)疾病(bing)管理。LNK01001是一款(kuan)非常有潛力治療特應性(xing)皮炎(yan)等自身(shen)免疫性(xing)疾病(bing)的(de)(de)創新候選藥物，我們將以患(huan)(huan)者的(de)(de)需求為(wei)目標，和研(yan)(yan)究者共同努力，快(kuai)速推進(jin)LNK01001的(de)(de)臨床研(yan)(yan)究，早日造福(fu)患(huan)(huan)者。”

強(qiang)直性脊柱炎(yan)是一(yi)種發病原因復雜的慢性炎(yan)癥性疾病，主(zhu)要侵(qin)犯身體的脊柱、胸骨及外周(zhou)關節(jie)，最顯(xian)著的特征是脊柱明(ming)顯(xian)或完(wan)全喪失靈活性。目前(qian)國(guo)(guo)內尚無有效治(zhi)療(liao)強(qiang)直性脊柱炎(yan)的口服藥物。LNK01001是凌科藥業自主(zhu)研發的第一(yi)款1類新(xin)藥。此前(qian)，LNK01001已完(wan)成(cheng)了中國(guo)(guo)、澳(ao)大利亞（美(mei)國(guo)(guo)合作伙伴）健康受試者的Ⅰ期臨床研究，針對風濕(shi)性關節(jie)炎(yan)的臨床Ⅱ期研究目前(qian)正(zheng)在進行中。

該(gai)項研(yan)究的(de)領銜(xian)研(yan)究者、中(zhong)(zhong)國(guo)醫學科學院(yuan)北(bei)京協和(he)(he)(he)醫院(yuan)風濕免疫科主任曾小峰教授表(biao)示：“強直性脊柱炎發病機制復雜，治(zhi)療(liao)困難，目前治(zhi)療(liao)手段(duan)以控制癥(zheng)狀和(he)(he)(he)改善預(yu)后為主；LNK01001的(de)臨床(chuang)前數據顯示出了(le)其(qi)的(de)治(zhi)療(liao)潛力，同時在(zai)臨床(chuang)Ⅰ期實驗中(zhong)(zhong)我們看到了(le)良(liang)好的(de)安全(quan)性和(he)(he)(he)耐(nai)受性。接下來，希(xi)望(wang)和(he)(he)(he)各位專家(jia)一起積(ji)極(ji)推進臨床(chuang)研(yan)究，非(fei)常期待LNK01001在(zai)Ⅱ期臨床(chuang)試(shi)驗中(zhong)(zhong)能有出色的(de)表(biao)現。”

“強直性脊柱炎是一種慢性的、全身炎癥性疾病，目前尚無治愈手段，疾病管理和最佳療法的臨床需求也遠遠沒有得到滿足，”凌科藥業首(shou)席醫(yi)學官(guan)王(wang)雪酈博士表(biao)示：“LNK01001臨床Ⅰ期(qi)的(de)結果(guo)已(yi)經(jing)展現出了(le)良好的(de)安全性和(he)耐受性，我(wo)們將加(jia)速推(tui)進這一創新藥物(wu)的(de)臨床開發，希望能為強直性脊柱炎(yan)患者(zhe)帶來(lai)新的(de)選擇。”

該研(yan)究(jiu)是一(yi)項評價LNK01001治療傳統合成改善病情抗風濕(shi)藥（csDMARDs）療效(xiao)不佳或不耐受(shou)的(de)中度至(zhi)重度活動性類風濕(shi)性關節(jie)炎受(shou)試者中的(de)療效(xiao)及安全性的(de)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)。

LNK01001是凌科藥業自主研發的第一款1類新藥，是一款用于治療自身免疫疾病的選擇性激酶抑制劑。此前，LNK01001已在今年夏天相繼在中國（凌科藥業）和澳大利亞和日本（美國合作伙伴）完成健康受試者的I期臨(lin)床研(yan)究，研(yan)究結果顯示其擁(yong)有良好的安全性(xing)和耐受性(xing)。并于2021年先后獲得中國(guo)國(guo)家藥品監督管理(li)局（NMPA）許可開展對(dui)新(xin)增適應(ying)癥強直性(xing)脊柱炎和特應(ying)性(xing)皮(pi)炎的臨(lin)床研(yan)究。

該項研究的領銜研究者、中國醫學科學院北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示：“類風濕性關節炎是一種慢性進行性的自身免疫性疾病，如果不及時治療可能會導致殘疾和全身性并發癥，嚴重影響患者生活質量和身體健康；在LNK01001的臨床I期實驗中我們(men)看到了良好的安全性(xing)和陽(yang)性(xing)藥效學標志(zhi)物反(fan)應。接下來(lai)，希望和各位專(zhuan)家(jia)一起積極推進臨床研究，爭取早日為患者帶(dai)來(lai)一個(ge)新的治療方案。”

“類風濕性關節炎是一種慢性的、漸進式的自身免疫性疾病，導致功能障礙、明顯的疼痛和關節破壞，并導致過早死亡；在全球范圍內，這類患者有著沉重的疾病負擔，對疾病管理和最佳療法的臨床需求遠遠沒有得到滿足；我們LNK01001臨床I期的結果已經展現出了良好的安全性和耐受性。”凌科藥業首席醫學官王雪酈博士表示：“此次LNK01001臨床II期研究完(wan)成首例患(huan)者(zhe)給藥(yao)是該項(xiang)目的(de)里程碑事件，我們(men)期待這一創新藥(yao)物(wu)能為類風濕性關(guan)節(jie)炎(yan)患(huan)者(zhe)帶來新的(de)選(xuan)擇(ze)。”

凌科藥業成(cheng)立(li)于2018年，是全(quan)(quan)球(qiu)領先的(de)(de)新藥研(yan)發(fa)企業，依托團隊全(quan)(quan)球(qiu)頂尖的(de)(de)藥物(wu)化學與小分子臨(lin)床開(kai)發(fa)經驗，研(yan)發(fa)針(zhen)對(dui)自(zi)身免(mian)疫性疾病、炎癥與癌癥的(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)FIC/BIC小分子藥物(wu)。成(cheng)立(li)3年半(ban)時間已拿(na)到3個(ge)(ge)(ge)原(yuan)研(yan)產品的(de)(de)中美IND批(pi)件，順利開(kai)展全(quan)(quan)球(qiu)臨(lin)床開(kai)發(fa)，并(bing)在2020年成(cheng)功地(di)將1個(ge)(ge)(ge)產品的(de)(de)海外開(kai)發(fa)權益轉(zhuan)讓(rang)給一個(ge)(ge)(ge)美國公(gong)司（首付款和里程碑付款近(jin)兩億美元）和從日本神(shen)戶大學和理研(yan)引進一個(ge)(ge)(ge)潛在的(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)首創的(de)(de)RAS項目(mu)。

凌科藥(yao)業董事長兼首席執(zhi)(zhi)行官萬昭奎(kui)博(bo)士表(biao)示：“我(wo)們(men)(men)非(fei)常感謝各位行業頂級投資人(ren)對我(wo)們(men)(men)的(de)認可和(he)支持，凌科藥(yao)業自成立(li)以(yi)來團隊一直以(yi)高(gao)效(xiao)的(de)執(zhi)(zhi)行力不斷加速(su)推動項目往前走，短短的(de)三年(nian)半時(shi)間里我(wo)們(men)(men)取得了重大(da)進展(zhan)；本輪融資將為我(wo)們(men)(men)進一步發展(zhan)和(he)拓(tuo)寬創新產品管線打下(xia)堅實(shi)的(de)基礎，我(wo)相信在眾多科學家和(he)研究人(ren)員的(de)共同努力下(xia)我(wo)們(men)(men)一定能早日(ri)將更多創新療法惠及患者。”

禮來亞洲基金（LAV）副總裁馮婷博士(shi)表示(shi)：“凌科(ke)藥(yao)業管理(li)團(tuan)隊高效(xiao)的執行能(neng)力和國(guo)際(ji)化視野給(gei)我們(men)留下深刻的印(yin)象，我們(men)也非常(chang)看好自身免疫疾病及腫瘤領域未來巨大(da)的市場空間和未滿(man)足的患(huan)者需求，期(qi)待凌科(ke)藥(yao)業未來用自己(ji)的創(chuang)新能(neng)力帶來更(geng)多突(tu)破(po)與成功。”

聯新(xin)資本董事總經理(li)蔡磊(lei)表示：“小分子藥物(wu)在腫瘤和(he)自免領(ling)域有巨(ju)大(da)的潛(qian)力(li)。凌科的國(guo)際化視野和(he)團隊極強(qiang)的執行(xing)力(li)給(gei)我們留(liu)下了深刻(ke)的印象。非常高興(xing)有機(ji)會與凌科合作，未(wei)來聯新(xin)資本也將(jiang)在資本和(he)產業資源(yuan)等各(ge)個方面(mian)鼎力(li)支持，愿意支持公(gong)司成為全(quan)球(qiu)(qiu)領(ling)先者，帶來更有效的解決方案(an)，造福(fu)全(quan)球(qiu)(qiu)患者。”