北京和(he)新(xin)澤(ze)西州布里(li)奇沃特2024年6月24日 /美通社(she)/ -- 甘李藥(yao)業股份有限(xian)公司（以(yi)下簡稱(cheng)：甘李藥(yao)業，股票代(dai)碼：603087.SH）宣(xuan)布，公司自(zi)主(zhu)研發的胰高(gao)血(xue)糖素樣肽-1（glucagon-like peptide-1, GLP-1）受體激動劑(ji)GZR18注射液(ye)在(zai)中國肥(fei)胖/超重人群中的Ib/IIa期臨床研究(jiu)(jiu)結(jie)果(guo)和其他(ta)兩項(xiang)胰島素新藥(yao)臨床前研究(jiu)(jiu)結(jie)果(guo)在(zai)2024年美國糖尿病協會第84屆科學會議(yi)上以(yi)壁報(bao)的形(xing)式展示。

此次披露的(de)(de)GZR18臨床(chuang)研究是一項在中國肥(fei)胖/超重患(huan)者(zhe)(zhe)中開(kai)展的(de)(de)隨(sui)機(ji)、雙盲、安慰(wei)劑對照的(de)(de)多次劑量遞增研究，該(gai)研究主(zhu)要(yao)評估受試者(zhe)(zhe)接受每(mei)周（QW）或每(mei)兩周（Q2W）一次GZR18注射(she)液治療后的(de)(de)安全(quan)性(xing)、耐受性(xing)、藥代動力學和有效性(xing)。該(gai)研究總共入組36名肥(fei)胖受試者(zhe)(zhe)，按(an)3:1的(de)(de)比(bi)例隨(sui)機(ji)接受1.5 mg至30 mg的(de)(de)GZR18注射(she)液或安慰(wei)劑的(de)(de)劑量滴(di)定(ding)治療，總治療周數(shu)35周。

研究結果顯示，GZR18注射液在中國肥胖受試者中的減重療效優于安慰劑。治療35周后，GZR18 QW組體重較基線的平均變化差值為-16.5 kg（95%CI：-19.9 kg, -13.1 kg）；體重與安慰劑組的差值達-18.6%（95%CI：-25.5%, -11.6%）。雖然不是頭對頭的研究，但與已上市同類產品公布的減重數據相比，GZR18在相似給藥周期中的減重效果優于司美格魯肽和雙靶點的替爾泊肽。同時，GZR18 Q2W組體重較基線的平(ping)均變化差(cha)值(zhi)為-11.3 kg（95%CI：-15.4 kg, -7.2 kg）；與安慰劑(ji)組的平(ping)均變化差(cha)值(zhi)達-13.5%（95%CI：-21.0%, -6.0%）。

此外，GZR18 QW組體重(zhong)較(jiao)基(ji)線(xian)降(jiang)低≥5%、10%、15%的(de)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)比(bi)例分別為(wei)100.0%、90.0%和80.0%；GZR18 Q2W組體重(zhong)較(jiao)基(ji)線(xian)降(jiang)低≥5%、10%、15%的(de)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)比(bi)例分別為(wei)71.4%、71.4%和42.9%，而安慰劑組無受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)體重(zhong)降(jiang)幅達(da)到5%及以上。

安(an)全性(xing)方面，GZR18注射(she)液在(zai)肥胖受(shou)試者中表現出良(liang)好的耐受(shou)性(xing)。在(zai)治(zhi)療期間最常(chang)報告的不良(liang)事(shi)件（AE）為(wei)胃腸道相關(guan)不良(liang)事(shi)件，且(qie)全部(bu)為(wei)輕、中度(du)。這與GLP-1類藥(yao)物的常(chang)見反(fan)應一致，且(qie)主要發(fa)生(sheng)在(zai)劑量遞增(zeng)早期。本研究未(wei)發(fa)生(sheng)嚴重低血(xue)糖事(shi)件，未(wei)發(fa)生(sheng)與試驗用(yong)藥(yao)品有關(guan)的嚴重不良(liang)事(shi)件。

甘(gan)李藥(yao)業同(tong)時宣布(bu)，一項在中國成年肥胖/超(chao)重受(shou)試者中評價GZR18注(zhu)射液(ye)療(liao)效(xiao)和安全性的(de)多中心、安慰劑對照，隨機，雙盲(mang)，30周(zhou)(zhou)的(de)Ⅱ期臨床(chuang)研究(jiu)正在進行中。該(gai)研究(jiu)入組(zu)(zu)338名超(chao)重或肥胖成年人(ren)，探索更寬的(de)劑量范圍和給藥(yao)頻率(lv)。目前，該(gai)研究(jiu)所有受(shou)試者均已出(chu)組(zu)(zu)，初步(bu)研究(jiu)數(shu)據進一步(bu)驗證了Ib/IIa的(de)研究(jiu)結果，特別是雙周(zhou)(zhou)給藥(yao)取得(de)了積極的(de)效(xiao)果。

“我們對GZR18項目迄今為止的臨床結果感到非常興奮。”甘李藥業董事長甘忠如博士表示，“我們獨特的分子設計能夠延緩藥物起效時間，減弱峰值效應，從而提高藥物耐受性，達到平穩且持續漸進減輕體重的效果。并且GZR18作用時間更長，可每兩周給藥一次。同時，我們希望GZR18的臨床結果能為揭示不同靶點的腸促胰素（Incretins）、胰高血糖素（Glucagon）等的作用機理提供更多的證據支持。”

此外，甘李(li)藥業(ye)還(huan)于本屆(jie)ADA科學(xue)會議中公(gong)布了公(gong)司在研新藥胰(yi)島(dao)素周(zhou)制(zhi)劑GZR4和雙(shuang)胰(yi)島(dao)素復方(fang)制(zhi)劑GZR101的臨床前試驗結果：

胰島素周制劑GZR4

GZR4是一(yi)款(kuan)新型超(chao)長效(xiao)基(ji)礎胰島(dao)(dao)素類(lei)似物，設計為每(mei)周(zhou)(zhou)一(yi)次給藥。臨床前研究結果(guo)(guo)表明(ming)(ming)，與(yu)(yu)另一(yi)種胰島(dao)(dao)素周(zhou)(zhou)制(zhi)劑Icodec相比，GZR4與(yu)(yu)人(ren)血清白蛋白（HSA）親和(he)力顯著增(zeng)加，胰島(dao)(dao)素受體親和(he)力明(ming)(ming)顯降低。而且(qie)，與(yu)(yu)Icodec不同(tong)，GZR4在(zai)和(he)白蛋白結合(he)形(xing)成(cheng)復合(he)體后，依然能夠保持激(ji)活(huo)胰島(dao)(dao)素受體的活(huo)性。在(zai)糖(tang)尿病動物模型的研究中(zhong)，GZR4的降糖(tang)效(xiao)果(guo)(guo)是Icodec的2-3倍。GZR4有望成(cheng)為每(mei)周(zhou)(zhou)僅需(xu)給藥一(yi)次的第四代(dai)基(ji)礎胰島(dao)(dao)素。

雙胰島素復方制劑GZR101

GZR101是甘李藥業自主研發的一種新型雙胰島素復方制劑，由長效胰島素GZR33和速效胰島素門冬胰島素組成。與傳統的預混胰島素制劑不同，GZR101中基礎胰島素組分（GZR33）的降糖作用持續時間可達72小時，經多次注射達到穩態后，24小時無明顯峰值。與門冬胰島素（銳秀霖^®?）制成(cheng)雙(shuang)胰(yi)島(dao)素(su)制劑后，可實現全天空(kong)腹(fu)與餐后血(xue)糖(tang)(tang)(tang)的(de)(de)平穩控(kong)制。在糖(tang)(tang)(tang)尿病動物模型中，GZR101在降低血(xue)糖(tang)(tang)(tang)和安全性(xing)方面均(jun)顯著優(you)于德谷門冬雙(shuang)胰(yi)島(dao)素(su)制劑。作為一種根(gen)據新(xin)理念研制成(cheng)的(de)(de)胰(yi)島(dao)素(su)復合制劑，GZR101有望為全球糖(tang)(tang)(tang)尿病患者血(xue)糖(tang)(tang)(tang)達(da)標，降低低血(xue)糖(tang)(tang)(tang)風險做(zuo)出重要貢獻。

結論與未來方向

本屆ADA會(hui)議突顯了(le)甘李(li)藥業(ye)在開(kai)(kai)發新(xin)(xin)一代糖尿(niao)病(bing)和肥(fei)胖治療方法方面的(de)領先地位(wei)。憑借最新(xin)(xin)的(de)臨(lin)床成(cheng)果，公司將進一步推動糖尿(niao)病(bing)創新(xin)(xin)治療藥物(wu)的(de)研(yan)發。正在進行的(de)研(yan)究和即(ji)將開(kai)(kai)始的(de)試(shi)驗將進一步驗證(zheng)這(zhe)些創新(xin)(xin)藥物(wu)對糖尿(niao)病(bing)和肥(fei)胖相關公共健康(kang)問題產生(sheng)的(de)積極影響。

參考文獻:

1. American Diabetes Association. //diabetes.org/

2. ADA's 84th Scientific Sessions. //professional.diabetes.org/scientific-sessions

前瞻性聲明：

該前(qian)(qian)瞻性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)基于(yu)我(wo)們在(zai)陳(chen)述(shu)(shu)之日的(de)預期和假(jia)設(she)。由于(yu)各種(zhong)因(yin)素(su)，實際(ji)結果可(ke)能與這些前(qian)(qian)瞻性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)中表(biao)達的(de)內容存在(zai)重(zhong)大(da)差(cha)異，我(wo)們不(bu)能保(bao)證將(jiang)來會實現這些結果。我(wo)們不(bu)承擔更新或修改任何前(qian)(qian)瞻性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)的(de)義務(wu)，無(wu)論是由于(yu)新信息、未來事(shi)件或其他原因(yin)。

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業，具備完整胰島素研發管線。目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖^®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖^®）、門冬胰島素注射液（銳秀霖^®）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖^®30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重復使用的胰島素注射筆（秀霖筆^®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針^®）。

在 2024 年中國胰島素接續采購中，甘李藥業的胰島素類似物采購需求在所有中選企業中排名第二，在國內企業中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性筆形針（GanleeFine^®）在2020年獲得(de)美國食品藥品管(guan)理(li)局（FDA）批準。同時(shi)，2024年公司通過(guo)了歐洲藥品管(guan)理(li)局（EMA）的(de) GMP 檢查。這標(biao)志(zhi)著公司在國際和國內市場上的(de)競爭力(li)得(de)到大幅提升。

未來，甘李將努力(li)實現糖尿(niao)病(bing)(bing)治(zhi)療領(ling)域的(de)全面(mian)覆蓋(gai)，進(jin)一(yi)步提升公司在(zai)糖尿(niao)病(bing)(bing)治(zhi)療領(ling)域的(de)市場競爭力(li)。公司還將積(ji)極開發(fa)新的(de)化學藥和生物新藥，重點關(guan)注代謝性疾(ji)病(bing)(bing)、心血管疾(ji)病(bing)(bing)和其(qi)他治(zhi)療領(ling)域。

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• 一項在中國肥胖/超重人群中評估每周給藥一次和每兩周給藥一次創新型GLP-1受體激動劑GZR18注射液的Ib/IIa期臨床研究
• 評估在研胰島素周制劑GZR4分子與藥理學特征的臨床前研究
• 評估超長效基礎胰島素GZR33以及其預混制劑GZR101分子與藥理學特征的臨床前研究

中國北京(jing)和美國新澤西州布(bu)里奇沃特2024年6月18日 /美通社/ -- 甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）宣布，公司三項創新藥研究摘要將在第84屆美國糖尿病協會科學會議（American Diabetes Association , ADA^[1]）進行口頭壁(bi)報展示(shi)。本次科學(xue)會(hui)議將(jiang)于2024年6月21-24日在美國佛羅里達(da)州(zhou)奧(ao)蘭多以線下與線上虛擬會(hui)議形式同(tong)步舉行。

甘李藥業所選摘要將在《Diabetes^®》雜志網站發表，摘要結(jie)果還將(jiang)于奧(ao)蘭多(duo)當(dang)地(di)時間(jian)（EDT）6月(yue)22日12：30-1：30 PM在會(hui)議展館(guan)Poster Hall進行線下匯報。

上述摘要和(he)匯報(bao)是甘李(li)藥(yao)業即將公開或已經發(fa)表的(de)數據的(de)代表。本新(xin)聞稿(gao)包含有關甘李(li)公司目前正(zheng)在開發(fa)的(de)研究(jiu)產品的(de)前瞻性陳述。藥(yao)物開發(fa)存在重(zhong)大風險，不能保證未來(lai)的(de)研究(jiu)結果會與(yu)本次會議上展示的(de)結果相似。

參考文獻:

1.  ADA's 84^th Scientific Sessions. //professional.diabetes.org/scientific-sessions 

2.  Zhang M, Zhang Y, Peng X, et al. GZR18, a novel long-acting GLP-1 analog, demonstrated positive in vitro and in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in animal models. Eur J Pharmacol. 2022;928:175107. doi:10.1016/j.ejphar.2022.175107

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業，具備完整胰島素研發管線。目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖^®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖^®）、門冬胰島素注射液（銳秀霖^®）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖^®30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重復使用的胰島素注射筆（秀霖筆^®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針^®）。

在 2024 年中國胰島素接續采購中，甘李藥業的胰島素類似物采購需求在所有中選企業中排名第二，在國內企業中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性筆形針（GanleeFine^®）在2020年獲(huo)得美國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)管理局（FDA）批準。同時，2024年公司通(tong)過了歐洲(zhou)藥(yao)品(pin)管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標(biao)志著公司在國(guo)際和國(guo)內市場上的競爭(zheng)力得到(dao)大幅提升。

未來(lai)，甘李將努力實現糖(tang)尿病治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)的全(quan)面覆蓋(gai)，進一步提升公司在糖(tang)尿病治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)的市場競爭力。甘李公司還將積極開發新(xin)的化學藥和(he)生(sheng)物新(xin)藥，重點關注代謝性(xing)疾病、心血管(guan)疾病和(he)其他治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)。

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