南京2023年9月(yue)12日(ri) /美通社/ -- 近期，金(jin)斯瑞蓬勃(bo)(bo)生(sheng)物(wu)的(de)合作(zuo)伙伴IMBiologics宣布其創(chuang)新雙特異性抗體(ti)藥物(wu)項(xiang)目(mu)（IMB-101）獲得(de)FDA 的(de)臨床試驗(yan)批準。在此(ci)項(xiang)目(mu)中，金(jin)斯瑞蓬勃(bo)(bo)生(sheng)物(wu)負(fu)責(ze)CMC開發，并提供IND申(shen)報(bao)資料的(de)撰寫(xie)和支(zhi)持。金(jin)斯瑞蓬勃(bo)(bo)生(sheng)物(wu)對此(ci)項(xiang)目(mu)的(de)重要里程碑達成表(biao)示(shi)熱烈祝賀。

IMB-101是一種靶向OX40L和TNF的(de)(de)(de)雙特異性(xing)抗體(ti)，調(diao)節(jie)參與(yu)炎癥(zheng)細(xi)胞因(yin)子和獲得性(xing)免(mian)(mian)疫的(de)(de)(de)免(mian)(mian)疫細(xi)胞，開(kai)發該藥(yao)物用于治療(liao)自身免(mian)(mian)疫性(xing)疾(ji)病。金斯瑞蓬勃生物成(cheng)功解決了該項目中技術(shu)轉移的(de)(de)(de)挑戰，建立了一個(ge)穩健的(de)(de)(de)細(xi)胞培養和純化工(gong)藝體(ti)系。該工(gong)藝僅(jin)經過一次試(shi)驗就成(cheng)功地(di)擴大到(dao)200升和500升的(de)(de)(de)規模(mo)(mo)，展示(shi)了其可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)。此外，達(da)到(dao)的(de)(de)(de)產量比(bi)原先(xian)的(de)(de)(de)工(gong)藝顯著(zhu)提高了33%。在(zai)猴模(mo)(mo)型試(shi)驗中，與(yu)"Humira"相(xiang)比(bi)，IMB-101劑(ji)量較低時在(zai)抑(yi)制關(guan)節(jie)炎方面顯示(shi)出相(xiang)當或更好的(de)(de)(de)療(liao)效，并在(zai)猴模(mo)(mo)型的(de)(de)(de)13周重復給(gei)藥(yao)毒性(xing)試(shi)驗中確認了藥(yao)物的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)。IMB-101可(ke)(ke)以成(cheng)為對(dui)抗TNF藥(yao)物治療(liao)無(wu)反應患者的(de)(de)(de)有效的(de)(de)(de)新型治療(liao)選擇。

FDA臨床(chuang)試(shi)驗批(pi)準后(hou)，IMBiologics將從(cong)2023年(nian)下(xia)(xia)半年(nian)開始在美國進行IMB-101的一期臨床(chuang)試(shi)驗。一期臨床(chuang)試(shi)驗將使用安(an)慰劑(ji)作為對照(zhao)，評估(gu)健康受(shou)試(shi)者(zhe)和類風濕性關節(jie)炎患(huan)者(zhe)在單次和多次劑(ji)量下(xia)(xia)IMB-101的安(an)全性、耐受(shou)性并進行藥代動(dong)力學(xue)和藥效學(xue)研究。

IMBiologics的(de)(de)(de)開發部門負責人(ren)Park Chi-hye,表示(shi)："這(zhe)(zhe)種免疫調(diao)節(jie)抗體候(hou)選藥物可以(yi)克服現有治療(liao)的(de)(de)(de)低反應率的(de)(de)(de)問題，這(zhe)(zhe)是類風濕性(xing)關節(jie)炎患者(zhe)急(ji)需(xu)解決(jue)的(de)(de)(de)重要醫療(liao)需(xu)求(qiu)。在臨床(chuang)前研究(jiu)中，IMB-101的(de)(de)(de)優異療(liao)效和安全(quan)性(xing)為其提供(gong)了(le)寬廣的(de)(de)(de)安全(quan)邊(bian)界。FDA的(de)(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)批(pi)準以(yi)及與(yu)金斯瑞(rui)蓬勃生(sheng)物的(de)(de)(de)專業團隊的(de)(de)(de)合(he)作(zuo)，我(wo)們對推進IMB-101的(de)(de)(de)全(quan)球臨床(chuang)發展(zhan)充滿信心。"

金斯(si)瑞蓬勃生物(wu)董事長兼代理(li)首席執行(xing)官柳振宇博士表示(shi)："我(wo)們(men)對IMBiologics的(de)創(chuang)新雙特異性抗體藥(yao)物(wu)項目(mu)IMB-101獲(huo)得FDA批(pi)準臨床試驗(yan)感到非常高興。該項目(mu)的(de)獲(huo)批(pi)證明了我(wo)們(men)卓越的(de)工藝開發能力，我(wo)相(xiang)信這款產品將(jiang)在未來造福類風濕(shi)性關(guan)節炎患(huan)者(zhe)，我(wo)們(men)將(jiang)繼續與IMBiologics團隊(dui)緊密合作推進(jin)臨床試驗(yan)。" 

本項目為治療用小核酸項目，金斯瑞生物將為命碼生物提供小核酸臨床前研究服務，包含質粒合成、質粒生產工藝開發、制劑處方工藝研究等臨床申報整體方案，助力命碼生物獲得NMPA的臨床試驗批準。未來幾年內，金斯瑞生物與命碼生物將在臨床樣品GMP生產方面繼續合作，利用金斯瑞生物的cGMP質粒車間完成藥物臨床樣品的生產。命碼生物科學家團隊經過將近10年的研究，開發出原創性顛覆性的第三代體內自組裝核酸藥物遞送系統，其具有高生物利用率、低免疫原性和低毒性的特點。本次合作開發的新藥則是綜合以上先進技術優勢，合作以原癌基因KRAS為靶標基因的RNAi治療藥物和以miR-214為靶標基因的適應于多種抗腫瘤細胞逃逸的RNAi治療藥物。

命碼生物首席科學家張辰宇教授團隊于2008 年首次發現了“miRNA 在細胞外、血清中及自然界穩定存在，具有獨特生物學功能”的科學規律，由此打破世界生物科學界近百年認為“miRNA 在細胞外是碎片化、不存在生物學功能”的理論，進而引起了世界生物醫療領域的極大關注。張辰宇團隊在此基礎上通過10 多年的研究，從理論體系過渡到實踐體系，從基礎研究過渡到應用研究，在疾病診斷和藥物開發等領域上的發展取得了重要進展和豐碩成果。

“我們很高興與金斯瑞展開合作，為命碼生物的小核酸藥物開發項目持續助力。”命碼生物總裁賀宇說到，“本項目為第三代體內自組裝核酸藥物遞送系統，由于該技術使用的合成生物學基因環路的本質是質粒，其設計、生產和應用均非常簡單，因此利于該技術的迅速推廣和拓展，將極大促進RNAi治療的發展，有望成為RNAi治療領域的里程碑，具有重大的臨床轉化價值。未來(lai)，命碼生物(wu)將與金斯瑞開展更廣(guang)泛的(de)合(he)作，推動多(duo)項核酸(suan)藥物(wu)臨(lin)床實驗，不斷推進基于該技術的(de)核酸(suan)藥物(wu)開發，造福社會(hui)。”

金斯瑞CDMO業務負責人Brian Min表示，“如今我們已經進入了核酸藥物大時代，RNAi治療未來有很大的發展前景。金斯瑞能與命碼生物團隊開展這樣有意義的項目合作，讓我們很興奮。相信通過此次的合作，將我們豐富的經驗和便捷的質粒工藝生產流程與命碼生物的小核酸創新技術平臺結合，積極探索小核酸藥物的發展潛力，研發出更多的針對社會需求的小核酸藥物，為更多患者帶來革命性的治療方案，造福全球病患。未來，我們期待著與命碼生物繼續合作，為新一代精準醫療持續助力。”