突破性設備Breakthrough Device

"突破性設備"是美國食品藥品監督管理局（FDA）于2015年啟動的加快創新醫療器械開發和審查過程中的"綠色通道"。美國擁有全球最多的頂尖醫療科技公司，其多年來一直是醫療科技創新執牛耳者，FDA的"突破性設備"認定代表了全球最頂尖的技術創新水平。

在過往被授予"突破性設備"認定名單中，涵蓋了強生、雅培、美敦力、波士頓科學等全球領先醫療科技公司眾多尖端產品。FDA"突破性設備"認定必須滿足以下關鍵條件："是全球范圍內的原創技術，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況，沒有已獲批方案或替代方案，或者與現有已獲批或替代方案相比具有顯著優勢，設備可用性符合患者最佳利益。"FDA將為獲得"突破性設備"認定的產品提供設備開發、臨床試驗方案的優先審查權、審核團隊支持以及產品商業化決策等服務。

介入式人工心臟NyokAssist®

介入式人工心臟用于高風險經皮冠脈手術（HRPCI）的保護措施，其介入尺寸與血管并發癥、出血、輸血以及嚴重不良心血管事件之間存在高度相關性。目前全球唯一用于臨床使用的產品，是強生公司的Impella CP裝置，介入尺寸為14Fr，容易產生血管并發癥，且不利于血管狹窄患者使用。為了解決這一痛點，強生公司的最新一代產品將更小的介入尺寸作為其迭代方向。由此可見，更小的介入尺寸是國際頂尖醫療器械科技公司尋求技術突破的核心要點。

心擎醫療NyokAssist®介入式人工心臟采用可折疊葉輪設計，擁有世界同類產品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發癥的發生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。進入體內后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運行尺寸，進而在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。另外，NyokAssist®電機外置的設計有效避免了電機置于體內發熱導致的溶血情況，我國HRPCI手術量巨大，將高價值的電機作為可重復使用的部件能有效降低成本，具有顯著衛生經濟學價值。

NyokAssist®介入式人工心臟由心擎醫療與復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊響應國家號召，通過醫工交叉實現融合創新，目前已經完成型式檢驗、動物試驗等開發流程，即將開展臨床試驗。

就在上月，心擎醫療體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）共享一體化設備平臺獲批了國家創新醫療器械，進入上市審批"綠色通道"，隨著介入式人工心臟NyokAssist®即將進入臨床試驗，心擎醫療致力打造的多器官生命支持平臺進入全面發力階段。

創新醫療器械特別審批程序是中國高端醫療器械加速打破進口壟斷、實現國產替代的一把利劍，國家藥監局通過對獲批創新醫療器械的產品優先安排審查、加快審評審批效率，大幅度縮短產品上市時間，保證創新產品能盡快應用于臨床，政策推行至今已獲顯著成效。

心擎人工心與人工肺

共享一體化設備平臺

本次獲批的創新醫療器械，為心擎醫療體外磁懸浮人工心臟與新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）共享一體化設備平臺，一機多用，可實現左心支持、右心支持、雙心支持、心肺支持及肺部支持等臨床應用，臨床可根據患者情況選擇治療方式，為臨床醫生帶來高集成、模組化、超便攜的設備，為患者帶來安全有效、高性價比的治療方案。

體外磁懸浮人工心臟

心擎醫療體外磁懸浮人工心臟是中國第一款體外人工心臟產品，具有完全自主知識產權、性能達到國際水平，從零開始僅用3年時間便研發成功并實現臨床應用。該產品采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性。提供中短期循環輔助支持，可穩定支持過渡到恢復(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)等。同時該產品已在臨床實現了微創插管術式，保證更低的手術創傷性的同時減少副作用，為患者帶來極大的受益。

該產品已經完成全部臨床試驗，拯救了眾多瀕臨死亡的患者，武漢協和醫院董念國教授就此評價："體外磁懸浮人工心臟，創傷小、恢復快、價格合理。能為心臟移植做很好的過渡。讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上。"該體外心室輔助設備作為一種替代心室作用的輔助循環裝置，對心衰患者或是等待供心實施心臟移植的患者有著重要意義，對于外科術后，及急性心梗合并心源性休克的患者，也能提供很好的救治，在臨床試驗中也得到了很好的驗證。

新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）

心擎醫療新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）由安貞醫院侯曉彤教授牽頭，臨床進展順利，該產品通過使用最新一代的磁懸浮驅動以及膜絲構型優化技術，極大提升了產品的血液相容性，讓膜肺更加接近天然的肺，可以達到同類產品兩倍的支持時間，超便攜的設計可以滿足更復雜的臨床場景。ECMO在疫情期間被公眾廣泛認知，臨床醫師稱其為危重癥患者的"救命神器"，具備重要的社會價值。

創新醫療器械特別審查程序

國家藥監局推出《創新醫療器械特殊審批審查程序》，業界稱為"綠色通道"，國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下對創新醫療器械優先予以審評審批，旨在保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術推廣應用，推動醫療器械產業高質量發展。

創新醫療器械特別審查門檻極高，須同時滿足以下嚴苛條件：

• 在中國依法擁有產品核心技術發明專利；
• 產品基本定型，研究過程真實、可控；
• 產品主要原理國內首創、技術處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

雖然門檻高，獲批難度大，但是一旦獲批，就意味著產品進入了上市快車道，接下來心擎醫療團隊將全力配合國家藥品監督管理局的審查流程，加速推進產品上市，早日服務廣大臨床患者。

經過多年艱辛探索，武漢協和醫院與蘇州心擎醫療技術有限公司協同創新、聯合攻關，最終探索出血液相容性表現優異且易于管理的體外全磁懸浮人工心臟 MoyoAssist® Extra-VAD，造福更多患者。

體外磁懸浮人工心臟的應用可望更加精準地解決當前心衰治療領域治療尚未被滿足的臨床需求，且同時為患者與醫療系統帶來性價比更高的選擇。不單是我國醫工結合創新成果臨床轉化與應用的新典范，也將極大豐富與提升我國在急重癥心衰救治方面的醫療資源總體配置水平，在解決我國卡脖子技術方面具有里程碑式意義。

MoyoAssist® Extra-VAD 具備中短期體外心室輔助的完全磁懸浮血泵，可用于心臟功能衰竭、需要臨時提供心臟泵血功能的其他高危重癥，如爆發性心肌炎和心臟手術后無法脫離體外循環的低心排患者的救治和恢復等。

該臨床試驗由武漢協和醫院心臟大血管外科主任、器官移植中心主任董念國教授擔任 PI，全國多家臨床中心共同參與。自 2021年 6月底首例受試者入組，現已完成全部患者入組。

該產品臨床試驗中，使用 MoyoAssist® Extra-VAD 的平均輔助時間 7.4 天，輔助患者平均年齡 54.3 歲，微創插管率 66.7%，生存率全國最高。武漢協和醫院作為中國心臟外科頂尖醫院，率先采用微創插管的入路方式。其中，頸靜脈穿房間隔插管的手術方式更為全球首創，最大程度減少患者創傷，具有跨時代的意義。

會上，董念國教授就此評價："體外磁懸浮人工心臟，創傷小、恢復快、價格合理。能為心臟移植做很好的過渡。讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上。"董念國教授指出，該體外人工心臟作為一種替代心室作用的輔助循環裝置，對心衰患者或是等待供心實施心臟移植的患者有著重要意義。就術式創新而言，他特別提到："體外磁懸浮人工心臟可通過兩根插管植置入患者左心房與腋動脈達到輔助效果，既微創又效果顯著。"

該產品采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性。提供長達30天甚至更長的支持時間，穩定支持過渡到恢復(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)的可能時限。保證更低的手術創傷性的同時減少副作用

磁懸浮電機設備具備IPX 4級防?性能，適用于戶外、手術室、急診等復雜環境，并且擁有可拆卸、 多角度專利固定結構，可配合復雜ICU、ER環境，?便醫護人員彈性建立管道回路，全磁懸浮葉輪轉子高抗震、抗扭擺性能，可滿足患者轉移、院間及跨省遠距離轉運需求。先進的前端UI設計擁有良好的人機交互體驗，可實現快速部署與轉運便攜性。

目前，該設備的研發已實現全面自主知識產權覆蓋，突破"卡脖子"技術。武漢協和醫院利用其豐富的臨床經驗與心擎醫療攜手，在國際著名學術期刊上聯合發表數篇國際論文，并成功申報多項國家專利。其醫工結合的創新與技術突破更是日益受國際關注、多次作為中國、乃至亞洲的突出代表項目，成為國內外學術與產業屆的主流媒體重點報道案例。

蘇州2023年1月31日 /美通社/ -- 2023年1月，國際權威醫療科技雜志MedTech Outlook發布了2022年亞太地區醫療科技企業10強榜單 (Top 10 Medtech Companies in APAC - 2022)。心擎醫療作為在生命支持領域中有突出貢獻的企業，因其以"臨床需求為導向、以多產品線為醫者提供全方面支持"的理念與創新模式成功上榜，并被收錄于亞太區年度特輯封面故事。

心擎自主研發的核心產品 -- 體外磁懸浮人工心臟MoyoAssist^®? Extra-VAD，已在全國12個中心完成全部臨床試驗患者入組，整體治療效果理想，在新的一年里有望成為國內首個體外磁懸浮人工心臟正式投入臨床使用，救助更多患者。

MedTech Outlook是國際著名的醫學科技專業媒體，致力于追蹤醫療科技領域的最新趨勢、挑戰和創新解決方案。受全球新冠疫情影響，疾病模式和人口結構產生了急劇變化，行業亟需創新技術來為患者提供更好的病程支持。MedTech Outlook以"患者的未來"為年度主題，表彰了十家堅持以患者為中心、走在創新前沿的高端醫療科技公司。

"滿足臨床需求的技術，才能真正創造價值"

人工心臟是目前在急危重癥救治方面技術發展最先進的醫療器械之一，可幫助心衰患者渡過急救危險期，為下一步治療或移植創造時機。目前，國內針對心衰的外科輔助和治療手段有著巨大的臨床需求，但現階段使用的高端生命支持設備大多為進口產品。加速國內自主研發、為醫者與患者提供更好的產品服務刻不容緩。

心擎是中國為數不多的專注于中短期生命支持領域的醫療器械企業，其自主研發的體外磁懸浮人工心臟，血液相容性、支持時間和流量均達到世界領先水平。

同時，為了讓產品切實解決國內臨床需求痛點，心擎體外磁懸浮人工心臟與武漢協和醫院聯合研發，并于2022年由武漢協和董念國教授團隊實現了國內首創的體外磁懸浮人工心臟的置入手術微創化，最大限度減少患者創傷。該產品現已完成國內全部臨床試驗患者入組，超半數患者采用微創術式置入MoyoAssist^®? Extra-VAD，治療效果理想。

"心擎的多產品管線，將起到'1+1>2'的臨床效益"

由于心衰病情的復雜性，面對不同病程和患者群體，在臨床上沒有一款one-for-all的產品。心擎醫療選擇了多產品管線發展的路徑，以體外磁懸浮人工心臟為出發點和核心，串聯其它臟器模塊，構建智能化、互聯控制的多器官體外生命支持平臺。現已布局了體外磁懸浮人工心臟、微創介入式人工心臟、新一代便攜式體外膜肺氧合系統（ECMO）、溫血器官轉運平臺等產品線。

在介入式人工心臟領域，如何在更小的介入尺寸下，達到更大的支持流量及支持時間，是當下眾多企業的探索方向。心擎醫療研發了目前世界最小的人工心臟NyokAssist?，介入尺寸僅有9Fr，比耳機孔還細，基于"可折疊"柔性機械構型技術，優化水力學性能與血液相容性，在保持更大流量的同時，降低創傷性和血管并發癥。該產品目前已經完成了最終改進后的動物實驗，并已遞交注冊檢驗。

心擎醫療自主研發的新一代便攜式ECMO -- BreathMoAssist?，有效解決了當下并發癥多、便利性低等臨床痛點。另一款產品溫血器官轉運平臺DonorLife?，在最近一次的動物試驗中，實現動物心臟離體后穩定跳動超13個小時。區別于當下常用的冷缺血保護方式，大幅突破了現有的保存時長和運輸距離，同時降低心臟的受損程度，將為心臟移植的供體轉運帶來變革。

MedTech Outlook評論道："心擎作為中國醫療器械的開拓者已經走了很長一段路，它在該領域的卓越成就也預示了醫療行業充滿機遇的全新未來。"

往后，心擎醫療將在急重癥生命支持的場景中實現針對多器官支持的有效協同，協助醫者提升療效，降低護理成本和設備使用門檻，為中國乃至全球的患者提供更好的救治方案。

這是繼心擎醫療于今年上榜“福布斯亞洲100強”后，再次在國際舞臺備受矚目。作為中國人工心臟領域里的代表企業，心擎因其在研發上突破性的創新及其實現的社會價值頻受國際媒體關注。The Economic Times、Business News This Week、《中國民航報》、電商報等多家國內外媒體均對此評選與大賽進行了報道。

聯邦快遞亞太、中東和非洲地區總裁裴佳華（Kawal Preet）表示：“這些企業家正在重塑商業的未來。從人工智能驅動的電子商務解決方案到幫助病人管理心臟疾病，獲獎公司展現了數字轉型正在創造各種可能性，并給生活帶來積極影響。”

高技術壁壘、高社會價值的科創領域受國內外主流媒體關注

2022年是“人工心臟”一詞愈發高光的一年。目前，國內擁有自主知識產權的高端醫療器械不斷涌現，人工心臟的國產化取得重大進展。一家企業是否能“以科技創新解決世界難題”的同時“又具備社會影響力”，不單是決定國內自主研發企業的重要因素，也是全球范圍內考量一家企業是否具備國際愿景的兩大關注點。

2021年至2022年期間，在《福布斯亞洲》、《財富》中國，以及TEDTalk等平臺上，我們可以看到這些在國際上富有影響力與號召力的媒體紛紛向尤其是醫療行業的中國硬科技初創企業投去目光，其中心擎醫療的名字多次躍然入目。《財富》表示：“即便在非常規經濟環境中，那些具有創新精神、且關注其業務的社會意義和價值的創業公司，仍然更能獲得人們的認可。”

數據顯示，我國共有975項人工心臟相關專利申請信息，其中，心擎醫療共提交209篇專利申請，包括PCT申請43篇。擁有中國自主知識產權的研發企業在人工心臟領域作出的突破與貢獻，將為國內乃至全球心力衰竭患者提供更多治療手段與生還的機會。

國家級人才工程入選者、國際機械循環輔助協會（ISMCS）首位華人委員、心擎醫療CEO徐博翎博士表示：“在國家政策與國內資本市場創新與發展的大背景下，心擎醫療自2017年成立以來盡管擴張迅速，但初心未變。心擎始終從患者角度出發，傾聽醫者的臨床痛點，用更好的、更符合當下臨床需求的技術，提供更好的產品和服務。”

在此前提下，心擎醫療保持著敏捷、高效的研發節奏。僅用3年的時間，從零開始完成了“全球唯二、國內唯一”自主研發的體外磁懸浮人工心臟并推向臨床，目前已成功救助數10位患者。并由武漢協和醫院心臟大血管外科董念國主任團隊突破性地實現手術微創化，在體外人工心臟輔助期間不影響患者下肢行動，可自主進食并下床鍛煉。董念國教授表示：“之前該治療方式在國內是一個空白。如何加強中國醫療科技領域的創新，研發具有國際水平的短中期機械輔助設備并轉化到臨床使用，是我們醫療科研工作者的責任和義務。我們希望通過本土自主研發的、有中國特色的微創化體外人工心臟的使用，達到高效、經濟、優化臨床結局的治療目標。”

心擎醫療從心衰切入，打造多器官衰竭生命支持平臺，其首先布局主產品線包括：微創介入式人工心臟，體外磁懸浮人工心臟，新一代便攜式體外膜肺氧合系統（ECMO）、器官溫血轉運平臺等。鼎暉創新與成長投資高級合伙人高潔亮表示：“我們希望企業有一個單獨的重磅產品、具有很大的市場潛力，同時還有后續研發產品組合，能夠具有成為平臺型公司的可能。這樣企業的發展潛力和研發風險之間是比較平衡的。簡單說，在心血管領域或者生命支持領域，我們希望企業是一個有產品組合的平臺型的公司，當然在企業發展初期還是要專注于核心產品重點發力。”

這是繼同年3月22日，安貞醫院與心擎醫療就膜式氧合器（ ECMO）及其附件項目開展臨床研發合作之后，啟動的第二個臨床研究項目。

安貞醫院副院長侯曉彤、安貞醫院心肺移植中心副主任貢鳴、安貞醫院科研處處長岳花蘭、帶領安貞醫院心外科、心內科與ECMO三個臨床專家團隊在北京會場出席啟動會。心擎醫療創始人徐博翎博士、心擎醫療副總裁顏翊凡、心擎醫療副總裁吳楠，帶領心擎醫療研發與臨床兩個部門的相關團隊在蘇州分會場線上連線，參加本次臨床試驗項目啟動會。

安貞醫院副院長侯曉彤為啟動會致開幕詞，介紹了國外體外心室輔助系統領域已獲批上市的產品與技術迭代，以及國內目前在心衰治療領域技術研發與應用上的現狀與問題。由于國內未有具備自主知識產權的產品，目前國內臨床使用的產品均為國外產品，技術仍滯留在第一、二代研發階段。又或者是運用 ECMO 作為替代，用于心外科術后病人的左心單心室輔助。但 ECMO 對人體造成的損傷較大，有較強的血液破壞性，同時術后管理較為復雜。

此次心擎體外心室輔助系統為第三代全磁懸浮技術。與第一代機械軸承泵以及第二代液力懸浮泵相比，第三代全磁懸浮技術因能消除軸承與血液的接觸，血栓形成風險更低，具備更優的血液相容性，抗震性更強。而與 ECMO 相比，體外心室輔助系統在血液相容性、護理難度、心臟卸負荷等各個方面具備更明顯的優勢，可以更好地服務到合適的病患。

侯曉彤副院長強調，臨床研究既要嚴格遵守臨床入組要求，也要盡快完成入組、數據分析等工作，加快國內體外心室輔助裝置的研究速度，為拯救更多國內心衰病患奠定扎實的醫學基礎。

心擎醫療創始人徐博翎博士介紹了目前心擎體外心室輔助裝置的研發進展。心擎體外心室輔助裝置又稱體外全磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ），是我國第一個自主研發的國產體外全磁懸浮人工心臟。截止目前，心擎醫療在多個臨床中心研究進展順利，已拯救多名患者。心擎醫療將與安貞醫院深化合作，全面高效完成首個擁有國內自主知識產權的體外心室輔助系統的臨床研究工作，促進產品早日注冊上市，服務國內廣大患者，并期待將中國的成功經驗與世界分享。

心擎醫療副總裁顏翊凡為在場的專家醫師們進行了詳細的產品介紹以及使用展示，并實時解答專家醫師們對于產品的一些疑問。

隨后，安貞醫院心肺移植中心副主任貢鳴詳細講解臨床試驗的方案，并系統梳理了研究設計中應當注意的事項，兩地參會人員就重點事項進行充分討論。

體外心室輔助系統臨床啟動會就此圓滿結束，標志著北京安貞醫院與心擎醫療體外心室輔助系統臨床試驗正式啟動，并開始招募受試者。

啟動會上，合作雙方首先介紹了各自團隊的基本組成和分工。心擎醫療徐博翎博士隨后就項目當前進度與下一步研發計劃進行了闡述和匯報。參會人員對產品研發提出切合臨床應用場景的關鍵意見，并在會上熱烈討論并確立了臨床指標、設計目標及研發計劃。

張宏家院長在合作啟動儀式上給予該項目以深切的鼓勵和支持，張院長表示能夠擁有完全自主知識產權的設備和耗材，豐富國內臨床資源，更好地服務于中國老百姓，是醫院與企業共同聯手進行ECMO項目研發的最高目標。結合醫院與企業在臨床與研發方面的優勢，強強聯手，能夠更有效地解決“卡脖子”問題。不僅如此，張院長還提出了殷切的期望，在臨床過程中還要通過不斷優化改進，才能研發出不單滿足當下、更能滿足未來需求的最新一代產品，讓國內研發的產品能夠沖出國門，走向世界，成為技術創新的標桿。

侯曉彤副院長也指出，積極鼓勵臨床與企業聯手在解決“國內醫療技術卡脖子”方面實現突破成果，本次合作要努力成為醫療技術創新的典范，共同推進中國醫療器械產業化發展與臨床創新的轉化。“如果能做出我們完全自有自主知識產權的、不受國外技術制約的產品，是我們國內從學醫階段就在研究人工心肺的醫生們非常興奮的一件事情。這個項目促使雙方團隊奔向共同的理想。”侯曉彤副院長在會議總結致辭時對該項目與雙方團隊的未來發展予以厚望。

心擎醫療創始人徐博翎博士表示：“心擎醫療依托安貞醫院全國有影響力的臨床醫療資源和學術底蘊，在對現有驅動器（完全磁懸浮心室輔助系統）進行優化改型的基礎上，攻關新一代膜式氧合器（人工肺）設計中最具挑戰的多相流體力學技術難點，力求完成心、肺器官功能支持的系統整合，提升ECMO的臨床表現與安全性。同時使進一步的智能化、個體化護理成為可能，降低臨床培訓門檻。”

ECMO，“走”出手術室的體外生命支持系統

2020年6月，國家科技部發布了《“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項2020年度項目申報指南》，撥款2000萬支持ECMO的研發：“新冠病毒感染的肺炎疫情爆發以來，體外膜肺氧合（ECMO）系統在重癥患者救治中發揮了重要作用，但仍存在技術儲備不足、研發與產業基礎薄弱等問題，急需進一步提升產品技術性能和質量水平，加強企業自主創新能力，更好地滿足國內臨床和科研的需求。”

ECMO的全稱是：Extra Corporeal Membrane Oxygenation，學名“體外膜肺氧合裝置”，音譯“葉克膜”。ECMO也被稱為體外生命支持系統ECLS（Extra Corporeal Life Support）。因其輔助呼吸與血液循環，被稱為生命支持技術，是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線”。

ECMO的基本結構有動力泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、供氧管、監測系統、血管內插管、連接管。臨床上常將可拋棄部分組成套包，不可拋棄部分綁定存放，并設計為可移動，提高應急能力。 其中，最關鍵的部件就是血液泵（離心泵）和氧合器，分別起到人工心臟和人工肺的作用，可以對重癥心肺功能衰竭患者進行較長時間的心肺支持，為搶救贏得寶貴的時間。

ECMO的原理是將體內的靜脈血引出體外，經過特殊材質人工心肺旁路氧合后注入病人動脈或靜脈系統，起到部分心肺替代作用，維持人體臟器組織氧合血供。

ECMO主要分為動脈-靜脈VA-ECMO和靜脈-靜脈VV-ECMO。在這兩種方式中，從靜脈系統排出的血液都會在體外被氧化。在VA-ECMO中，該血液被返回到動脈系統，在VV-ECMO中，該血液被返回到靜脈系統。在VV-ECMO中，沒有提供心臟支持。

2018年世界范圍內共計10423例ECMO病例進行上報注冊，是一個相對“小眾”的治療技術。我國ECMO治療伴隨著ICU的普及快速發展，到2018年全國260家醫院共計上報例數3923例，開展中心數與年例數較往年均有顯著上升。而在我國，約有3.3億心血管疾病患者，其中慢性阻塞性肺病（COPD）患者群體基數大。考慮到未來潛在增長的呼吸衰竭患者數量，我國ECMO 在目前的儲備量遠遠不足，特別是在一些基層地區。而在2020年疫情爆發時，我國僅有400多臺ECMO設備，全省各地馳援武漢的醫療隊都自帶ECMO設備，也因此“ECMO系統研發”項目自新冠疫情以來備受關注。

安貞醫院與心擎醫療充分認識到國產ECMO研發的緊迫性和重要性，爭取盡快為國內患者提供更多可用、可靠的醫療資源與有效的救治手段。 

該合作項目動物實驗證明系統平穩運行，性能達到國際產品同等水平

北京安貞醫院作為國內首批開展ECMO技術的單位，歷經20余年的發展，成為北京市體外生命支持質量控制和改進中心。率先于2004年將ECMO應用于心臟外科術后低心排患者，并將體外生命支持適應癥擴大至急性心梗并發難治性心源性休克、心臟驟停、暴發性心肌炎、急性多發創傷、危重孕產婦、各種病毒感染所致急性呼吸衰竭（ARDS）等多學科危重患者。安貞醫院ECMO團隊曾先后斬獲北京醫學會科技一等獎、北京市科學技術進步獎二等獎、中國醫師協會頒發的“ECMO最具影響力”獎等多個重大獎項，更于2018年成為中國內地唯一一家獲得由國際體外生命支持組織授予的“ECMO卓越中心”金獎單位。

近年來，ECMO團隊在侯曉彤副院長帶領下，不斷挑戰生命支持領域的技術壁壘，曾多次利用ECMO創造生命奇跡。2020年新冠肺炎疫情爆發后，北京安貞醫院第一時間派出ECMO團隊馳援北京佑安醫院，積極投身新冠肺炎重癥患者的救治。ECMO團隊多年來在臨床攻關的同時，還持續致力于器械研發、技術創新和科學研究，先后突破了下肢缺血、上半身缺氧等多項限制ECMO技術發展的難題。

心擎醫療在此前已獲成功臨床檢驗的國內首款體外磁懸浮人工心臟技術基礎上，與安貞醫院聯手開發出一款核心系統均為國內自主研發、高便攜性、利于一線救治場景以及轉運便攜的ECMO系統。心擎醫療前期所積累的技術基礎以及國際研發資源，將能夠極大地助益本項目的成功實施，完成新一代ECMO產品技術攻關。2020年2月19日，蘇州市科學技術局公布了《2020年度冠狀病毒感染應急防治科技專項應急專項》入庫名單，心擎醫療“用于危重型新型冠狀病毒肺炎救治的體外膜肺氧合（ECMO）產品的研發”項目獲批入庫。2021年已開展動物試驗，對產品的多種性能進行了驗證，收集醫生團隊對產品結構、性能、操作方法等各個方面改進的意見與建議。動物實驗證明系統平穩運行，性能達到國際產品同等水平。

本項目的成功實施，能夠對新型冠狀病毒乃至呼吸、循環衰竭的危重癥患者提供治療手段，并可望解決ECMO產品完全仰賴進口造成的醫療體系潛在風險，對國內高端醫療器械供應鏈安全戰略貢獻自己的力量。

心擎醫療于2017年5月在蘇州高新區成立，并在北上廣深以及武漢多地設立分子公司及辦事處。心擎醫療以心衰領域為起點，致力于構建多器官衰竭生命支持平臺。歷史機構股東包括國仟創投、北極光創投、冪方資本、泰煜投資、華泰大健康基金、蘇高新創投等。

千億心衰市場兼具“高增量”與“強剛需”特性，近年來受到頂級資本與行業龍頭密切關注

心衰市場是十年一見、繼冠脈支架（2000-2010年）和介入瓣膜（2010-2020年）后的下一個千億級藍海市場。據ReportLinker的數據，全球心力衰竭治療器械市場預計將于2025年達到140億美元。現在美國為心衰領域的主要市場，目前未有任何進口產品進入中國市場，我國心衰市場是一片藍海，國內企業將迎來巨大機遇。

心衰是各種心臟疾病的嚴重和終末階段，也是21世紀最重要的疾病之一。心衰具有患病率高、病死率高、再住院率高等特點，已經成為嚴重影響我國居民健康的重要公共衛生問題。2019年全球心衰患者達2970萬，預計2030年將達到3870萬人。我國心衰流行病學調查的最新結果顯示，心衰患者約1370萬，與2000年調查比較患病人數增加了近500萬。

這些患者入院的主要原因是慢性心衰急性發作，當心衰病程進展后藥物開始無效，國內現有針對急重癥器官衰竭的治療均無法達到較好臨床療效，患者死亡率大于60%，此時只能應用機械輔助循環（人工心臟）來輔助患者的血液循環灌注與全身臟器的正常功能。

人工心臟依照部署手段可以分為體外型、介入型與體內植入型。體外型以及介入型人工心臟用于進展期的急性心力衰竭患者的過渡治療，使患者度過急性危險期，幫助患者康復后可撤除。也可用于高風險心臟手術的循環保護，大幅提升手術成功率、病人存活率。體內植入型人工心臟用于終末期患者獲得移植供心困難的患者，長期替代其心臟功能。

臨床需求迫切、市場容量廣大之外，心衰的復雜臨床場景還包括：不同的流量需求、不同的創傷接受度、不同的支持時間、可能引發的其他器官衰竭等等，都對以人工心臟為代表的心衰治療器械研發與制造技術提出了極高的要求與挑戰。然而，人工心臟的及時干預能夠打破心衰進程，在關鍵時刻挽救生命，提供不可取代的臨床獲益。且在國內高端醫療器械長期被進口產品壟斷的背景下，急重癥生命支持器械的國產化，不僅是挽救生命的最后一道防線，更是國之重器。

長遠布局多器官支持，對標市值千億獨角獸

市值近千億人民幣的Abiomed（NASDAQ：ABMD），擁有目前全球唯一獲得FDA認證的介入式人工心臟 -- Impella系列產品平臺。Impella不需要外科開刀植入，經導管就可進行短期循環支持。作為介入機械輔助循環支持的先驅，為了解決急性循環衰竭患者的全面需求，Abiomed不斷在介入泵小型化的技術創新與急癥生命支持進行全場景布局：2014年收購ECP以降低介入尺寸至9F -- 從一根鉛筆，降到鉛筆芯粗細，成為目前世界上最小的人工心臟，提高介入泵綜合性能、安全性和臨床療效。2020年收購ECMO產品線Breethe OXY-1，解決循環衰竭合并呼吸衰竭的患者需求。通過對介入式人工心臟的卓越性能的追求與急癥生命支持進行全場景戰略布局，Abiomed完成了今天千億市值之路。心擎醫療是目前國內唯一對標ABIOMED最新一代Impella ECP、ECMO等產品管線的公司，與國際同步，為覆蓋急重癥患者的需求矩陣展開布局。

臨床實踐中，心衰循環支持領域不存在單一產品滿足病人所有需求。根據患者的循環流量、支持時間的不同，臨床中會針對每個患者的綜合病情、臨床需求來選擇不同類型的人工心臟來進行治療，包括介入型、體外型、植入型人工心臟等在內的綜合解決方案。當患者合并其他臟器衰竭時候，還需要同時應用其他體外生命支持設備（Extracorporeal Life Support, ECLS），如體外膜肺（ECMO）、人工腎等。

因此，有別于“單產品”“單管線”的業務拓展邏輯，心擎醫療具有“大平臺”“多管線”的特點，更通過本身的技術積累展開多產品線的自主研發，期望從中國的實際臨床需求出發打造適合中國人使用的高價值高端醫療器械產品。

目前心擎醫療已有4款重磅產品線正式對外披露：

- 介入式人工心臟：針對高危PCI等術中短期循環衰竭風險的預防與治療。極小的介入尺寸造就低創傷性、更低的出血風險以及更佳的術后創口恢復。無需外科切口，可在導管室快速部署完成，實現對病人循環支持。

- 體外人工心臟：針對心衰患者短中期的循環支持需求，擁有低血液損傷、高流量、可與其他器官支持系統連接等特性。無需開胸，僅靠插管即可實現與人體循環的并聯輔助，為患者爭取時間，過渡至康復、移植或其他治療手段。

- 新一代便攜式ECMO：為了合并呼吸衰竭或急救轉運需求的患者，開發了高便攜性、利于一線救治場景以及轉運的ECMO系統。

- 離體心臟溫血轉運平臺：為供心臟移植使用的離體心臟建立符合人體內的轉運條件。相較于傳統使用冰塊的冷血轉運，為供心的冠脈系統提供血流灌注、氧合的支持，提升供心質量、延伸供心的轉運距離。

未來，為覆蓋急重癥患者的不同需求，心擎醫療將持續開發多器官支持的產品，提供臨床工作者“一個工具箱處理患者各類大小事”的平臺型解決方案。

速度為王，首個國內自主研發體外磁懸浮人工心臟已在多例患者獲得成功應用

心擎醫療僅用3年左右，從零開始完成了首個三類高技術壁壘有源產品并推向臨床，成為心衰賽道發展最快、產品線最全的公司。在剛剛結束不久的國際機械循環輔助協會（ISMCS）上發布了其優異的數據，獲得國際專家肯定。目前體外人工心臟已進入臨床在多例患者獲得成功應用。介入式人工心臟、體外膜肺氧合（ECMO）處于臨床前階段。創新力是心擎醫療發展的根基與基因，心擎醫療將確保每年有一個重磅高壁壘項目立項進入研發，同時每年將至少有一款高壁壘三類產品推向臨床。

如此快的速度離不開團隊強大的執行力和技術積累。心擎醫療由海內外頂尖人工器官技術專家以及國內一流臨床機構組成。創始人暨首席執行官徐博翎博士有近16年人工心臟研發經驗，是國家重大人才項目青年專家、蘇州大學特聘教授，同時是有近30年歷史的人工心臟權威組織 -- 國際機械循環輔助協會（ISMCS）的首位華人委員（Board Member）。技術專家團隊包括德國亞琛工業大學心血管工程研究所領頭人、磁懸浮全人工心臟BiVACOR設計者、英國劍橋大學電力電子與電機設計專家等，全方位掌握了包括磁懸浮、計算流體力學、機電一體化等系統性技術。

為保證產品切實解決國內臨床需求痛點，心擎醫療全產品線在研發早期就與國內心外科、心內科、重癥醫學領域頂尖專家，包括上海中山醫院心內科葛均波院士團隊、武漢協和醫院心外科董念國教授團隊聯合研發，力求精準開發中國患者急需的臨床產品，并科學有效地推動各產品線的臨床試驗與應用。

心擎醫療CEO徐博翎博士表示：“心衰賽道正在被投資領域關注，心擎作為一家年輕的創新企業，獲得優秀投資機構的認可倍感榮幸。同時，本輪融資離不開老股東們的全力支持。心擎秉持著打造一支精英部隊的理念，依靠豐富的行業積累，和國內外頂尖專家團隊緊密協作，共同致力于挽救更多不該逝去的生命，迫切地拼搏，力求將產品盡早帶向市場為臨床服務。此外，我們堅定產品線的長遠布局與創新技術的厚積薄發，唯有如此才能持續為廣大急重癥患者帶來更好的、更有價值的產品。”

作為本輪領投方，紅杉資本中國基金合伙人楊云霞表示：“心力衰竭是嚴重危害生命的疾病，迄今為止還沒有特別有效的治療方法。心擎的初心是為心衰患者提供最有效的生命支持系統，盡可能延長患者的生命并提高生命的質量。自成立以來的短短四年里，心擎團隊取得了令人振奮的成績，并且以心衰為起點，逐步構建一個多器官多系統的生命支持平臺。紅杉中國很榮幸能夠與心擎團隊攜手并進，在這一重大疾病領域為患者提供更好的解決方案。”

鼎暉VGC合伙人高潔亮表示：“心衰是各種心臟疾病的嚴重和終末期表現，患者數量大，臨床未滿足需求迫切。心擎的人工心臟產品能夠有效輔助循環灌注改善全身器官功能，患者臨床獲益明顯，具有巨大的社會價值和市場價值。人工心臟涉及多個交叉學科，技術門檻極高，心擎團隊技術積累深厚，執行力強。鼎暉十分看好心衰賽道并高度認可心擎團隊，我們將持續助力公司發展，創造社會價值。”

千驥資本合伙人吳海表示：“千驥資本長期致力于尋找國內外領先的創新型技術，關注基于不同場景下未被滿足的臨床需求。心擎醫療打造的急重癥場景下的中短期體外生命支持平臺，可廣泛應用于圍手術期重癥患者的治療，其各項產品的研發進度及創新性均為國內乃至國際領先，為國內原本缺少臨床解決方案的危重癥患者帶來了生的希望。并且，以創始人徐博翎為核心的的多學科協作團隊嚴謹創新的精神也給我們留下了深刻的印象，我們希望長期陪伴心擎醫療成長為全球領先的體外生命系統支持平臺，更好的服務于中國乃至全球的危重癥患者。”

體外磁懸浮人工心臟可用于因心衰導致的心源性休克患者，或流感、車禍等外部因素導致心臟失去泵血功能的患者，目前世界上只有美國的雅培公司有同類產品，且尚未進入我國。

MoyoAssist^®是我國第一個自主研發的國產體外磁懸浮人工心臟在全世界范圍內的首次臨床試驗，也是中國首個體外人工心臟多中心臨床試驗。該研究由武漢協和牽頭，聯合多家國內知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例介紹

患者女性，31歲，O型血。2020年6月因感染性心內膜炎，在外院行二尖瓣生物瓣置換+房間隔缺損修補手術。術后反復因胸悶氣促，近兩月癥狀加重，內科治療效果不佳。入院后患者反復出現胸悶胸痛癥狀，病情重，長期臥床，予以對癥支持治療，效果不佳。患者心衰癥狀重，血壓低，循環不穩定。

因為患者為O型血，等待心臟移植時間較長，常規內科對癥治療難以維持，討論后決定微創Extra-VAD植入手術。患者經肋間切口自右上肺靜脈置入28F靜脈插管，引流口伸入左房；經腋動脈置入8mm人工血管外接引流管路。

患者術后10h拔除氣管插管，術后1天，血氧飽和度升至75.2%，血乳酸由術前3.5 mmol/L降至1.5 mmol/L，尿清亮、無溶血，術后3天，可坐起自主進食，術后5天，可下床站立活動。期間創傷小恢復快，輔助裝置運轉穩定，呼吸循環指標正常穩定。機械循環輔助為等待供心贏得時間，12天后患者成功進行心臟移植，目前患者循環穩定、心率平穩，整體恢復狀態良好。

武漢協和董念國教授表示：體外磁懸浮人工心臟不僅手術創傷小且循環支持效果顯著、副作用較小，因此患者恢復快。 

目前國外僅有一家公司擁有體外人工心臟（Extra-VAD）技術，即為可用于短期體外心室輔助的完全磁懸浮血泵，該產品已通過FDA和CE認證，但尚未進入中國市場。而由武漢協和和心擎醫療聯合研發的這個產品屬于全國首創，是擁有自主知識產權的創新產品。

武漢協和李平教授表示：心臟移植術前患者的不同狀態會影響心臟移植術后結果，而目前術前以ECMO為主，在輔助橋接心臟移植總體上并發癥多、輸血多、排異多，患者死亡率高。而中短期Extra-VAD并發癥少。過渡到心臟移植Extra-VAD 可能優于VA-ECMO，是未來可期的過渡治療手段，可能會有獨到的特色適合中國醫療系統。

專業的機械輔助策略對于優化移植患者預后至關重要。心擎醫療的MoyoAssist^® Extra-VAD應用的專利磁懸浮技術帶來極高的穩定性，使葉輪不受搬動和顛簸的影響，患者可以下床活動縮短恢復周期。在長途急救轉運中，其磁懸浮穩定性和長續航優勢明顯。

體外磁懸浮人工心臟MoyoAssist^® 蓄勢待發

心擎醫療體外磁懸浮人工心臟（Extra-VAD），采用先進的計算流體力學技術與全磁懸浮技術，性能達到國際血液相容性金標準，技術來自全球領先人工心臟研究所。血液流體力學設計優化了血液相容性，提供長達30天的支持時間，穩定支持過渡到恢復（BTR）、過渡到移植（BTT）、過渡到其他治療手段（BTD）的可能時限，并保證更低的手術創傷性與副作用。

磁懸浮電機設備具備IPX 4級防水性能，適用于戶外、手術室、急診等復雜環境，并且擁有可拆卸、多角度專利固定結構，可配合復雜ICU、ER環境，方便醫護人員彈性建立管道回路，全磁懸浮葉輪轉子高抗震、抗扭擺性能，可滿足患者轉移、院間及跨省遠距離轉運需求。先進的前端UI設計擁有良好的人機交互體驗，可實現快速部署與轉運便攜性。

本次多中心臨床試驗的推進將能進一步驗證MoyoAssist®的有效性，可望為需要救治的急重患者帶來更新的技術和更好的救治方案。