巴基(ji)斯坦是(shi)重要的(de)"一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路"國(guo)家(jia)，人口(kou)達 2.4 億，醫藥需求日益增長，具(ju)備(bei)廣闊的(de)市(shi)場潛力，是(shi)邁(mai)威生物重點布局的(de)新(xin)興市(shi)場之一(yi)(yi)。邁(mai)威生物此前與 Searle 就地(di)舒(shu)單抗注射液產品達成許可協(xie)議，共(gong)同在巴基(ji)斯坦實現(xian)地(di)舒(shu)單抗的(de)當地(di)灌(guan)裝和(he)商(shang)業(ye)化。9MW0311 和(he) 9MW0321 已在 30 個國(guo)家(jia)簽署正式合作(zuo)協(xie)議，并已分別向約(yue)旦(dan)、埃及、巴西等國(guo)家(jia)提交了注冊(ce)申(shen)請文(wen)件，其他國(guo)家(jia)注冊(ce)申(shen)請也在準(zhun)備(bei)中。

邁威生物(wu)董事、高級副總裁、董秘胡會(hui)國表示："此次地舒(shu)單(dan)(dan)抗(kang)在巴基斯(si)坦成功(gong)獲批上市(shi)，讓當(dang)地患(huan)者獲得了更(geng)多治(zhi)療選(xuan)擇(ze)和高質量的(de)生物(wu)藥，也是邁威生物(wu)全球商業(ye)化布(bu)局的(de)又一里程碑。未來我們將繼續推動(dong)產(chan)品在更(geng)多國家的(de)商業(ye)化，進一步(bu)提升(sheng)地舒(shu)單(dan)(dan)抗(kang)注射液的(de)全球可及性，滿足(zu)全球更(geng)多患(huan)者的(de)需求(qiu)。"

Searle 首(shou)席(xi)執行(xing)官Tahir Ahmed 表示："此次獲批提升了地舒單抗在(zai)巴基斯坦的(de)(de)可及性，體現了我(wo)們堅持(chi)踐行(xing)持(chi)續(xu)為(wei)本地患者帶來高(gao)質量治療藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)承諾，也(ye)進一步鞏固了我(wo)們在(zai)巴基斯坦生(sheng)物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)領域(yu)的(de)(de)領先(xian)地位(wei)。我(wo)們將持(chi)續(xu)致力于通過卓(zhuo)越的(de)(de)科(ke)研(yan)與戰略(lve)合作，改善患者的(de)(de)治療結果。"

關于 9MW0311   

9MW0311 為(wei)重組全人(ren)源抗(kang) RANKL 單(dan)克(ke)隆抗(kang)體注射液（60mg），是地舒單(dan)抗(kang) Prolia®（普羅力(li)®）的生物(wu)類似(si)藥(yao)；2023 年(nian)(nian) 3 月 28 日，9MW0311（國內商品(pin)名：邁利(li)舒®）上市(shi)申(shen)請(qing)獲得國家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)批準，用于(yu)(yu)骨折(zhe)高風險(xian)(xian)的絕(jue)經后(hou)婦(fu)女(nv)的骨質疏松癥(zheng)；在絕(jue)經后(hou)婦(fu)女(nv)中(zhong)，本品(pin)可顯著降(jiang)低椎體、非椎體和髖部骨折(zhe)的風險(xian)(xian)。后(hou)續擬遞交補充申(shen)請(qing)，增加骨折(zhe)高風險(xian)(xian)的男性(xing)骨質疏松癥(zheng)適(shi)應癥(zheng)以及骨折(zhe)高風險(xian)(xian)的糖皮質激素誘導的骨質疏松癥(zheng)。根據(ju)弗若(ruo)斯特沙利(li)文的數據(ju)，用于(yu)(yu)治療骨質疏松的 RANKL 單(dan)抗(kang)藥(yao)物(wu)市(shi)場規模 2024 年(nian)(nian)為(wei) 13.17 億美元(yuan)。

關于 9MW0321   

9MW0321為(wei)(wei)重(zhong)組(zu)全人源抗 RANKL 單(dan)克隆抗體注射液(ye)（120mg），是地舒單(dan)抗 XGEVA®（安加維(wei)®）的(de)(de)生物類(lei)似藥(yao)。2024年3月29日，9MW0321（國(guo)(guo)內商品(pin)名：邁(mai)衛健®）上(shang)市申請(qing)獲得國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)批(pi)準，用于(yu)(yu)治(zhi)療不(bu)可手(shou)術切(qie)除或者(zhe)手(shou)術切(qie)除可能導致嚴重(zhong)功能障礙(ai)的(de)(de)骨(gu)巨細(xi)胞瘤（GCTB），包括成(cheng)人和骨(gu)骼發育成(cheng)熟（定(ding)義為(wei)(wei)至少(shao) 1 處成(cheng)熟長骨(gu)且體重(zhong) ≥45kg）的(de)(de)青(qing)少(shao)年患者(zhe)，為(wei)(wei)中國(guo)(guo)首款獲批(pi)上(shang)市的(de)(de)安加維(wei)®生物類(lei)似藥(yao)。公司正在推進(jin)邁(mai)衛健®用于(yu)(yu)腫瘤骨(gu)轉移相關適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)補充申請(qing)工作。根據(ju)百濟神州(zhou)和安進(jin)定(ding)期報告，2024年安加維(wei)®在中國(guo)(guo)的(de)(de)銷(xiao)售(shou)(shou)額為(wei)(wei) 15.98 億人民幣，全球銷(xiao)售(shou)(shou)額為(wei)(wei) 22.25 億美(mei)元；2025年上(shang)半(ban)年安加維(wei)®中國(guo)(guo)銷(xiao)售(shou)(shou)額為(wei)(wei) 10.90 億人民幣，全球銷(xiao)售(shou)(shou)額為(wei)(wei) 10.98 億美(mei)元。預(yu)計未來的(de)(de)增長將主要來自(zi)中國(guo)(guo)及(ji)新興市場。

關于 Searle   

THE SEARLE COMPANY LIMITED. (Searle) 成立于(yu) 1965 年，是(shi)巴(ba)基(ji)斯坦頭部制藥公司(si)之一，擁有八個(ge)先進的生產(chan)基(ji)地(di)，其中包括一座(zuo)生物(wu)制品工廠。Searle 始終致力于(yu)為重大疾(ji)病(bing)提(ti)供創(chuang)新治療方案，業(ye)務(wu)遍及(ji) 20 多(duo)個(ge)國(guo)家，并在全球多(duo)個(ge)區域(yu)快(kuai)速擴(kuo)張。它(ta)是(shi)所在區域(yu)內生物(wu)類(lei)似(si)藥產(chan)品布局(ju)最完善(shan)的公司(si)之一。

關于邁威生物

邁威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu) (688062.SH) 是一家(jia)全(quan)(quan)產(chan)(chan)業鏈布局(ju)的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)型生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥公司，始終秉承(cheng)"讓創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)從(cong)夢(meng)想變成(cheng)現實"的(de)愿景，踐行"探索生(sheng)(sheng)命(ming)，惠及健康(kang)"的(de)使命(ming)，通(tong)過源頭創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)，為(wei)患者提供療(liao)效更好、可(ke)及性更強(qiang)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥，滿足(zu)全(quan)(quan)球未被滿足(zu)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需求。2017 年(nian)成(cheng)立以(yi)(yi)來，邁威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)構建(jian)了(le)以(yi)(yi)抗體(ti)(ti)(ti)藥物(wu)(wu)靶點(dian)發(fa)現與(yu)分(fen)子發(fa)現為(wei)起點(dian)，覆蓋(gai)成(cheng)藥性研究(jiu)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)前研究(jiu)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)轉(zhuan)化等藥品(pin)研發(fa)全(quan)(quan)周期的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)體(ti)(ti)(ti)系，實現集研發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、營銷于(yu)一體(ti)(ti)(ti)的(de)全(quan)(quan)產(chan)(chan)業鏈布局(ju)。我們(men)專注(zhu)于(yu)腫瘤(liu)和(he)年(nian)齡相(xiang)關疾病，涉及腫瘤(liu)、自身免疫(yi)、骨(gu)疾病、眼科(ke)、血液等治療(liao)領域，憑(ping)借國(guo)際領先的(de)特色技(ji)術平臺和(he)研發(fa)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)能(neng)力，建(jian)立了(le)豐富且(qie)具有競爭力的(de)管(guan)線(xian)。現有 14 個(ge)處于(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)前、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)或上(shang)(shang)(shang)市階(jie)段的(de)重(zhong)點(dian)品(pin)種，包括 10 個(ge)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)品(pin)種和(he) 4 個(ge)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類似藥，其中 4 個(ge)品(pin)種上(shang)(shang)(shang)市，1 個(ge)品(pin)種處于(yu)提交(jiao)上(shang)(shang)(shang)市許可(ke)申(shen)請準備(bei)階(jie)段，2 個(ge)品(pin)種處于(yu) III 期關鍵注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)階(jie)段。并獨立承(cheng)擔 1 項(xiang)國(guo)家(jia)"重(zhong)大新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥創(chuang)(chuang)(chuang)制"重(zhong)大科(ke)技(ji)專項(xiang)、2 項(xiang)國(guo)家(jia)重(zhong)點(dian)研發(fa)計劃(hua)和(he)多(duo)個(ge)省市級科(ke)技(ji)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)項(xiang)目。邁威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)以(yi)(yi)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)為(wei)本，注(zhu)重(zhong)產(chan)(chan)業轉(zhuan)化，符合中國(guo) NMPA、美國(guo) FDA、歐(ou)(ou)盟(meng) EMA GMP標準的(de)抗體(ti)(ti)(ti)和(he)重(zhong)組(zu)蛋白藥物(wu)(wu)產(chan)(chan)業化基(ji)地(di)已在(zai)江蘇(su)泰州(zhou)投入(ru)使用，并已通(tong)過歐(ou)(ou)盟(meng) QP 審計，位于(yu)上(shang)(shang)(shang)海(hai)金山和(he)江蘇(su)泰州(zhou)的(de)大規模商(shang)業化生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地(di)正在(zai)建(jian)設中。欲了(le)解更多(duo)信息，請訪問：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

本新聞(wen)稿所發布(bu)的(de)信息中可能會包含某(mou)些前瞻性(xing)表述(shu)。這些表述(shu)本質(zhi)上具有相(xiang)當風險(xian)和不(bu)確(que)定性(xing)。在使用(yong)"預(yu)(yu)(yu)期(qi)"、"相(xiang)信"、"預(yu)(yu)(yu)測"、"期(qi)望(wang)"、"打(da)算(suan)"及其他類(lei)似詞語(yu)進行表述(shu)時，凡與本公司有關的(de)，目的(de)均(jun)是要指明其屬前瞻性(xing)表述(shu)。本公司并無義務不(bu)斷(duan)地更新這些預(yu)(yu)(yu)測性(xing)陳述(shu)。

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口頭報告

研究背景：

尿路上皮癌（UC）是世界范圍內常見的惡性腫瘤。2024 年發布的全球癌癥統計報告中顯示，膀胱癌是全球第九大常見診斷的癌癥，每年有新發病例約 61.4 萬，死亡病例約 22.0 萬。男性疾病負擔和發病率顯著高于女性，膀胱癌是男性第六大常見癌癥，是男性癌癥死亡第九大原因^[1]。

9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是新一代靶向 Nectin-4 的抗體偶聯藥物，早期研究顯示 9MW2821 在既往接受過含鉑化療和免疫檢查點抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌人群中展現了具有潛力的療效^[2]。單藥(yao)末線的 III 期關鍵臨床(chuang)正在進行(xing)中（NCT06196736，CTR20234024）。

特瑞普利單抗（Toripalimab）是一(yi)種新(xin)型人源(yuan)化(hua)重組抗 PD-1 單抗，已先后在中(zhong)美(mei)等多(duo)國獲批(pi)上市(shi)。

本次(ci) ASCO 會議首次(ci)詳(xiang)細匯報了 9MW2821 聯合特瑞(rui)普利單(dan)抗在局部晚期(qi)或(huo)轉移性尿路上皮癌患者(zhe)中療效和安全(quan)性。

研究方法：

本研(yan)究(jiu)是一(yi)項開放、多中心的(de) Ib/II 期(qi)臨床試驗，篩選合(he)格的(de)受試者將(jiang)接受 9MW2821 聯合(he)特(te)瑞普利(li)單抗治療。特(te)瑞普利(li)單抗采用固定給藥(yao)(yao)劑量(liang)(liang) 240mg，在劑量(liang)(liang)遞(di)增階(jie)段 9MW2821 從 1.0mg/kg 遞(di)增至1.25mg/kg，在隊列擴展階(jie)段將(jiang)分別在 1.0mg/kg 和 1.25mg/kg 劑量(liang)(liang)組進(jin)行擴展。每(mei) 21 天 1 個周期(qi)，9MW2821 每(mei)周期(qi) D1 和 D8 各給藥(yao)(yao)一(yi)次(ci)，特(te)瑞普利(li)單抗每(mei)周期(qi) D1 給藥(yao)(yao)一(yi)次(ci)，直至發(fa)生疾病進(jin)展或不可(ke)耐受的(de)毒(du)性。

研究結果：

截至 2025 年(nian) 4 月 30 日，本研究共入組 52 例(li)局部晚期或轉移性(xing)尿(niao)路上皮(pi)癌(ai)（la/mUC）受試者(zhe)。40 例(li)可(ke)腫評的(de)晚期 UC 一線(xian)受試者(zhe)中(zhong)，中(zhong)位(wei)年(nian)齡 67 歲，70% 為男性(xing)，72.5%  ECOG 評分為 1 分，腫瘤(liu)原發部位(wei)為上尿(niao)路的(de)占(zhan)比 55%，肝轉移占(zhan)比 15%。生物(wu)標(biao)志(zhi)物(wu)表(biao)達方(fang)面，82.5% 為 Nectin-4 表(biao)達陽性(xing)，20% 為 PD-L1 表(biao)達陽性(xing)。

研究結果顯示，客觀緩解率（ ORR）為 87.5%（95% CI: 73.2，95.8），經確認的 ORR 為 80%，CR 率為 12.5%。疾病控制率（DCR）為92.5%（95% CI: 79.6，98.4）。最佳靶病灶大小變化與基線相比，97.5% 的受試者腫瘤病灶縮小，57.5% 的受試者腫瘤縮小超過 50%。

ORR 亞組分析顯示，在選定的亞組中，ORR 獲益與總體人群保持一致。無論年齡、腫瘤原發部位、是否基線存在肝轉移、以及腫瘤生物標志物 Nectin-4 和 PD-L1 的表達狀態，所有亞組均可從 9MW2821 聯合特瑞普利單抗的治療中獲益。年齡超過 65 歲、腫瘤原發部位為下尿路、肝轉移、Nectin-4 表達陰性以及 PD-L1 表達陽性的受試者 ORR 分別為100%（24/24）、94.44%（17/18）、83.33%（5/6）、100%（7/7）、100%（8/8）。

截至 2025 年 4 月 30 日，45% (18/40) 受試者發生疾病進展或死亡，中位無進展生存期（mPFS）為 12.5 個月（95% CI：6.47-NA），中位緩解持續時間（mDoR）尚未達到。中位隨訪時間為 10.8 個月，mPFS  和 mDoR 尚未成熟。

安全性方面，治療相關不良事件（TRAE）發生率為 98.1%，絕大多數 TRAE 為 1-2 級；3級及以上TRAE 發生率為 42.3%，≥3 級的 TRAE 主要表現為中性粒細胞計數降低（11.5%）、ALT 升高（5.8%）、白細胞計數降低（5.8%）等；治療相關嚴重不良事件的發生率為 28.8%，未發生導致死亡的 TRAE。聯合治療過程中，受試者整體耐受性良好，未觀察到新的安全性信號。

結論：

9MW2821 聯合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌展現出了令人鼓舞的療效及良好的安全性特征。值得(de)注意的(de)是，本研究中(zhong)高齡、肝轉(zhuan)移以及生(sheng)物(wu)(wu)標志物(wu)(wu) Nectin-4 表達為(wei)陰(yin)性的(de)受試者(zhe)也均取(qu)得(de)了相(xiang)當可(ke)(ke)觀的(de)療(liao)效緩解，預示著相(xiang)較于傳統含(han)鉑(bo)化(hua)(hua)療(liao)，9MW2821 聯合(he)特瑞(rui)普(pu)利(li)單抗將為(wei)那(nei)些不能耐受含(han)鉑(bo)化(hua)(hua)療(liao)或潛在化(hua)(hua)療(liao)預后差(cha)的(de)晚(wan)期尿(niao)(niao)路(lu)上(shang)皮(pi)癌患者(zhe)提供新(xin)的(de)治療(liao)選(xuan)擇，有望成為(wei)真正意義上(shang)的(de)、可(ke)(ke)覆蓋(gai)全部晚(wan)期尿(niao)(niao)路(lu)上(shang)皮(pi)癌人群(qun)的(de)新(xin)療(liao)法。9MW2821 聯合(he)特瑞(rui)普(pu)利(li)單抗對比含(han)鉑(bo)化(hua)(hua)療(liao)治療(liao)一線晚(wan)期尿(niao)(niao)路(lu)上(shang)皮(pi)癌的(de) III 期關鍵注冊臨床研究正在進(jin)行中(zhong)（NCT06592326，CTR20242828）。

關于  9MW2821

9MW2821 是(shi)由邁威生物(wu)自主(zhu)(zhu)研發的(de)(de)靶向 Nectin-4 ADC 創新藥(yao)(yao)，通過具(ju)有自主(zhu)(zhu)知識產權的(de)(de)偶聯技術連接子及優(you)化的(de)(de) ADC 偶聯工藝(yi)，實現(xian)抗體的(de)(de)定(ding)(ding)點修飾。該品(pin)種是(shi)國(guo)內同靶點藥(yao)(yao)物(wu)中首個(ge)開展臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)品(pin)種，亦是(shi)全球(qiu)同靶點藥(yao)(yao)物(wu)中首個(ge)在宮頸癌(ai)(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)(ai)以(yi)及乳(ru)腺癌(ai)(ai)(ai)適應癥(zheng)披(pi)露臨(lin)床(chuang)有效性(xing)數據(ju)的(de)(de)品(pin)種。目前已開展三項(xiang) III 期(qi)關鍵性(xing)注(zhu)冊臨(lin)床(chuang)。尿路上皮癌(ai)(ai)(ai)單藥(yao)(yao)、聯合(he)特瑞普利單抗治療均被(bei) CDE 納入突破性(xing)治療品(pin)種名單。并已被(bei) FDA 授予 3 項(xiang)快(kuai)速通道認定(ding)(ding)（FTD）和 1 項(xiang)孤兒(er)藥(yao)(yao)資格認定(ding)(ding)（ODD）。

^[1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2024;

^[2] Zhang et al. ASCO 2024.

關于邁威生物

邁(mai)威生(sheng)(sheng)物(wu)(wu) (688062.SH) 是(shi)一(yi)家(jia)(jia)全產(chan)(chan)(chan)業鏈布局的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)型(xing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥公司，始終秉(bing)承(cheng)(cheng)"讓創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)從夢(meng)想變成(cheng)現(xian)實"的愿景(jing)，踐(jian)行"探索生(sheng)(sheng)命，惠及健康"的使命，通過(guo)(guo)源頭創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，為患者提(ti)供(gong)療效更(geng)好(hao)、可及性更(geng)強(qiang)的生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥，滿足(zu)全球未被滿足(zu)的臨(lin)床需求。2017 年成(cheng)立(li)(li)以(yi)來(lai)，邁(mai)威生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)構建(jian)了以(yi)抗體(ti)(ti)(ti)(ti)藥物(wu)(wu)靶(ba)點(dian)發現(xian)與分(fen)子發現(xian)為起(qi)點(dian)，覆蓋(gai)成(cheng)藥性研究、臨(lin)床前(qian)研究、臨(lin)床研究和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)轉化(hua)(hua)等藥品(pin)研發全周期的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)體(ti)(ti)(ti)(ti)系，實現(xian)集研發、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)、營銷于一(yi)體(ti)(ti)(ti)(ti)的全產(chan)(chan)(chan)業鏈布局。我們專(zhuan)注(zhu)于腫瘤和(he)年齡相關(guan)疾病(bing)，涉及腫瘤、自身免(mian)疫、骨疾病(bing)、眼(yan)科、血液(ye)、感染等治療領域，憑借國(guo)(guo)(guo)際(ji)領先的特色技(ji)術平臺和(he)研發創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)能力，建(jian)立(li)(li)了豐富且具(ju)有(you)競爭力的管線。現(xian)有(you) 16 個(ge)品(pin)種處(chu)于不同(tong)階段，包括 12 個(ge)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)品(pin)種和(he) 4 個(ge)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類似藥，其中(zhong) 4 個(ge)品(pin)種上市(shi)，1 個(ge)品(pin)種已(yi)提(ti)交(jiao)上市(shi)許可申請(qing)前(qian)溝通（pre-NDA）會議申請(qing)，2 個(ge)品(pin)種處(chu)于 III 期關(guan)鍵注(zhu)冊臨(lin)床階段。并(bing)獨立(li)(li)承(cheng)(cheng)擔(dan) 1 項(xiang)(xiang)(xiang)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)"重(zhong)大(da)(da)新(xin)(xin)藥創(chuang)(chuang)制"重(zhong)大(da)(da)科技(ji)專(zhuan)項(xiang)(xiang)(xiang)、2 項(xiang)(xiang)(xiang)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)重(zhong)點(dian)研發計(ji)劃和(he)多個(ge)省市(shi)級(ji)科技(ji)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)項(xiang)(xiang)(xiang)目。邁(mai)威生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)以(yi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)為本，注(zhu)重(zhong)產(chan)(chan)(chan)業轉化(hua)(hua)，符合中(zhong)國(guo)(guo)(guo) NMPA、美國(guo)(guo)(guo) FDA、歐(ou)盟 EMA GMP標(biao)準的抗體(ti)(ti)(ti)(ti)和(he)重(zhong)組蛋白藥物(wu)(wu)產(chan)(chan)(chan)業化(hua)(hua)基(ji)地已(yi)在江(jiang)蘇泰(tai)(tai)州投入使用，并(bing)已(yi)通過(guo)(guo)歐(ou)盟 QP 審(shen)計(ji)，位于上海金山和(he)江(jiang)蘇泰(tai)(tai)州的大(da)(da)規模商業化(hua)(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)基(ji)地正在建(jian)設中(zhong)。欲了解(jie)更(geng)多信(xin)息，請(qing)訪問：。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)新(xin)聞稿所發布的(de)信(xin)息(xi)中可(ke)能會包含某些(xie)前瞻(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)。這些(xie)表(biao)述(shu)(shu)本(ben)(ben)質上具有(you)相當風險(xian)和不確定性。在使用"預期"、"相信(xin)"、"預測(ce)"、"期望"、"打算(suan)"及其(qi)他類似(si)詞語進行表(biao)述(shu)(shu)時(shi)，凡與(yu)本(ben)(ben)公(gong)司有(you)關的(de)，目(mu)的(de)均是要指明(ming)其(qi)屬前瞻(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)。本(ben)(ben)公(gong)司并無義務不斷(duan)地更(geng)新(xin)這些(xie)預測(ce)性陳述(shu)(shu)。

這些前瞻性表(biao)述(shu)(shu)乃基于本公司管理層在做出(chu)表(biao)述(shu)(shu)時對(dui)未(wei)來(lai)事務的(de)現有看法、假設、期望、估(gu)計、預(yu)測和(he)(he)理解。這些表(biao)述(shu)(shu)并非對(dui)未(wei)來(lai)發展的(de)保證，會受到風險(xian)、不確(que)性及其(qi)他因素的(de)影響(xiang)，有些乃超出(chu)本公司的(de)控制范圍(wei)，難(nan)以(yi)預(yu)計。因此，受我(wo)們的(de)業(ye)務、競爭環境、政治、經濟、法律和(he)(he)社會情況的(de)未(wei)來(lai)變化及發展的(de)影響(xiang)，實(shi)際結果(guo)可能會與(yu)前瞻性表(biao)述(shu)(shu)所含(han)資料有較(jiao)大差別。 

本公司、本公司董事及雇員代(dai)理概不承擔 (a) 更正或(huo)更新本網(wang)站(zhan)所載(zai)前瞻性表述的任(ren)何義(yi)務;及 (b) 若因任(ren)何前瞻性表述不能(neng)實現或(huo)變成不正確而引致的任(ren)何責任(ren)。

壁報展示

1.  9MW3811, 一種高親和力 IL-11 阻(zu)斷抗體，在臨(lin)床前研究中顯著增強 T 細胞的(de)腫瘤浸潤(run)，并與抗 PD-1 治療具有(you)很強的(de)協(xie)同作(zuo)用

摘要編號：2365

此次報告(gao)的(de)(de) 9MW3811 是(shi)邁威生物自(zi)主研發的(de)(de)高親和(he)力抗 IL-11 人源化中(zhong)和(he)抗體，已獲(huo)得中(zhong)國、美國和(he)澳(ao)大(da)利亞臨床準入，目前(qian)正在澳(ao)大(da)利亞和(he)中(zhong)國開(kai)展 I 期臨床。

IL-11 是重(zhong)(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)炎(yan)癥因子(zi)，在(zai)纖(xian)維化和腫(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)(de)發生(sheng)(sheng)和進(jin)展(zhan)中(zhong)(zhong)均發揮重(zhong)(zhong)要(yao)作用。研究表(biao)明，IL-11 高(gao)表(biao)達與(yu)肺癌、肝癌和結直(zhi)腸癌等多種腫(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)(de)預(yu)后(hou)相關。IL-11 不僅(jin)通過 STAT3 通路(lu)促進(jin)腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)長，同(tong)時對腫(zhong)瘤(liu)(liu)微環境中(zhong)(zhong)免疫細(xi)(xi)胞(bao)(bao)也(ye)具有重(zhong)(zhong)要(yao)影響(xiang)。9MW3811 通過結合(he)(he) IL-11，有效(xiao)阻斷 IL-11/IL-11Ra/gp130 三體復合(he)(he)物形成，從(cong)而(er)抑制下游(you)信號通路(lu)的(de)(de)(de)活(huo)化。9MW3811 在(zai)多個臨床前藥(yao)效(xiao)模型中(zhong)(zhong)表(biao)現出(chu)良好的(de)(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)治療(liao)效(xiao)果，尤其是與(yu)抗(kang) PD-1 抗(kang)體聯(lian)用時，明顯促進(jin) CD8+T 淋(lin)巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)浸(jin)潤，改善抗(kang) PD-1 抗(kang)體引起的(de)(de)(de) T 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)耗竭狀態，上(shang)調殺(sha)傷(shang)性細(xi)(xi)胞(bao)(bao)因子(zi)的(de)(de)(de)分泌，從(cong)而(er)表(biao)現出(chu)更好的(de)(de)(de)聯(lian)合(he)(he)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)效(xiao)。

2. 2MW4991，一種 ADCC 增(zeng)強型的整合(he)素(su) αvβ8 新(xin)型阻(zu)斷抗體，在臨床前研究中展示(shi)出(chu)強大的抗腫瘤活性和安全性

摘要編號：6349

此次報(bao)告的(de)(de)(de)(de) 2MW4991 是一種靶向整(zheng)合素(su) αvβ8 的(de)(de)(de)(de)高(gao)特(te)異性高(gao)親和(he)力的(de)(de)(de)(de) ADCC 增(zeng)強(qiang)型抗體(ti)。整(zheng)合素(su) αvβ8 是 TGF-β 重(zhong)要的(de)(de)(de)(de)激(ji)活蛋白(bai)，在免疫細胞中特(te)異性地(di)調控 TGF-β 的(de)(de)(de)(de)活性。研究發現整(zheng)合素(su) αvβ8 在多(duo)種腫瘤中高(gao)表(biao)達，阻(zu)斷 αvβ8 能夠完(wan)全(quan)抑制(zhi) TGF-β 的(de)(de)(de)(de)釋(shi)放。2MW4991 可(ke)以(yi)完(wan)全(quan)阻(zu)斷 αvβ8 介導的(de)(de)(de)(de) TGF-β 釋(shi)放，在 CT26、EMT6 等多(duo)種藥效模型中展(zhan)現出強(qiang)大(da)(da)的(de)(de)(de)(de)抗腫瘤活性，同時能夠顯著(zhu)促(cu)進腫瘤的(de)(de)(de)(de)免疫細胞浸潤，大(da)(da)大(da)(da)增(zeng)加免疫排斥型腫瘤對 PD1 抑制(zhi)劑的(de)(de)(de)(de)敏感性。2MW4991 與 PD1 聯用(yong)具(ju)有顯著(zhu)的(de)(de)(de)(de)協同作用(yong)。非(fei)靈長類模型研究表(biao)明 2MW4991 具(ju)有良好的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)性以(yi)及代謝曲線。

3. 2MW4691，一種(zhong)新型(xing)的(de) CCR8/CTLA-4 雙特異(yi)抗體，通過特異(yi)性清除腫瘤浸(jin)潤 Treg 細胞和(he)阻斷(duan) CD8+ T 細胞表面的(de) CTLA-4 信號通路發揮強大的(de)抗腫瘤活性

摘要編號：6350

此次報(bao)告的(de)(de)(de) 2MW4691 是一(yi)款 ADCC 增(zeng)強(qiang)型(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)靶向(xiang) CCR8/CTLA-4 的(de)(de)(de)雙(shuang)(shuang)特異抗體(ti)。靶向(xiang) CTLA-4 具有(you)強(qiang)大的(de)(de)(de)抗腫(zhong)瘤(liu)作用(yong)，但由于強(qiang)烈的(de)(de)(de)副(fu)作用(yong)限制了臨床(chuang)應(ying)用(yong)。CCR8 是腫(zhong)瘤(liu)浸(jin)(jin)潤(run)的(de)(de)(de) Treg 特異性(xing)(xing)標志物，在(zai)其(qi)他免(mian)疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)以及外(wai)(wai)周 Treg 上(shang)幾乎不表(biao)達(da)。對(dui)多種(zhong)腫(zhong)瘤(liu)浸(jin)(jin)潤(run)的(de)(de)(de) Treg 進行單(dan)細(xi)(xi)胞(bao)測序分(fen)析(xi)，發現 CCR8 表(biao)達(da)在(zai)腫(zhong)瘤(liu)浸(jin)(jin)潤(run) Treg 的(de)(de)(de)一(yi)小(xiao)部分(fen)亞群上(shang)，CTLA-4 在(zai) Treg 有(you)廣泛(fan)表(biao)達(da)，并且在(zai) CD8+ T 也有(you)廣泛(fan)表(biao)達(da)。2MW4691 保留 CCR8 高親和(he)力以及弱化的(de)(de)(de) CTLA-4 結合和(he)阻斷活(huo)性(xing)(xing)，特異清除腫(zhong)瘤(liu)浸(jin)(jin)潤(run)的(de)(de)(de) Treg 細(xi)(xi)胞(bao)。在(zai)外(wai)(wai)周，由于 CTLA-4 的(de)(de)(de)表(biao)達(da)豐度較(jiao)低，2MW4691 僅阻斷外(wai)(wai)周 CD8+ T 細(xi)(xi)胞(bao)上(shang) CTLA-4 信號介導的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)抑(yi)制作用(yong)。在(zai)臨床(chuang)前(qian) CCR8 單(dan)轉(zhuan)基因動物模(mo)型(xing)(xing)(xing)、CTLA-4 單(dan)轉(zhuan)基因動物模(mo)型(xing)(xing)(xing)以及雙(shuang)(shuang)轉(zhuan)基因動物模(mo)型(xing)(xing)(xing)上(shang)均展示出強(qiang)大的(de)(de)(de)抗腫(zhong)瘤(liu)活(huo)性(xing)(xing)，并在(zai)靈(ling)長類動物中展示出較(jiao)好的(de)(de)(de)代謝(xie)活(huo)性(xing)(xing)和(he)安全性(xing)(xing)。

關于邁威生物

邁(mai)威生(sheng)物 (688062.SH) 是一(yi)家(jia)全(quan)產(chan)業(ye)(ye)鏈(lian)布局(ju)的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)型(xing)生(sheng)物制藥(yao)公司(si)，始終(zhong)秉承"讓創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)從夢想變成現(xian)實(shi)"的(de)(de)(de)愿景，踐行"探索生(sheng)命，惠及(ji)健康"的(de)(de)(de)使(shi)命，通(tong)過源(yuan)頭創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，為(wei)患者提供療效(xiao)更(geng)好(hao)、可及(ji)性(xing)更(geng)強的(de)(de)(de)生(sheng)物創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)，滿足(zu)全(quan)球(qiu)未(wei)被滿足(zu)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)需(xu)求(qiu)。2017 年成立以(yi)來(lai)，邁(mai)威生(sheng)物構建(jian)了以(yi)抗體(ti)藥(yao)物靶點發(fa)(fa)(fa)現(xian)與分子發(fa)(fa)(fa)現(xian)為(wei)起點，覆蓋(gai)成藥(yao)性(xing)研(yan)(yan)(yan)究、臨(lin)床(chuang)(chuang)前研(yan)(yan)(yan)究、臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究和(he)(he)(he)生(sheng)產(chan)轉化(hua)等藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)全(quan)周期的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)體(ti)系，實(shi)現(xian)集研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)、營銷于(yu)(yu)(yu)(yu)一(yi)體(ti)的(de)(de)(de)全(quan)產(chan)業(ye)(ye)鏈(lian)布局(ju)。我(wo)們專注(zhu)于(yu)(yu)(yu)(yu)腫瘤和(he)(he)(he)年齡相關(guan)疾病，涉及(ji)腫瘤、自身(shen)免疫、代謝、眼科、感染(ran)等治療領域(yu)，憑借國(guo)(guo)際領先的(de)(de)(de)特(te)色技術平臺和(he)(he)(he)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)能力，建(jian)立了豐富(fu)且(qie)具有競(jing)爭力的(de)(de)(de)管線(xian)。現(xian)有 14 個品(pin)種(zhong)處于(yu)(yu)(yu)(yu)不(bu)同階段(duan)，包(bao)括 10 個創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)品(pin)種(zhong)和(he)(he)(he) 4 個生(sheng)物類似藥(yao)，其中 3 個品(pin)種(zhong)上(shang)(shang)市，1 個品(pin)種(zhong)藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許可申請已獲受理(li)，3 個品(pin)種(zhong)處于(yu)(yu)(yu)(yu)關(guan)鍵(jian)注(zhu)冊臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗階段(duan)。并獨立承擔 1 項國(guo)(guo)家(jia)"重(zhong)大新(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)制"重(zhong)大科技專項、2 項國(guo)(guo)家(jia)重(zhong)點研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)計劃和(he)(he)(he)多(duo)個省市級科技創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)項目。邁(mai)威生(sheng)物以(yi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)為(wei)本，注(zhu)重(zhong)產(chan)業(ye)(ye)轉化(hua)，符合(he)中國(guo)(guo) NMPA、美國(guo)(guo) FDA、歐盟(meng) EMA GMP標準的(de)(de)(de)抗體(ti)和(he)(he)(he)重(zhong)組蛋白(bai)藥(yao)物產(chan)業(ye)(ye)化(hua)基(ji)(ji)地已在江蘇泰州投(tou)入使(shi)用，并已通(tong)過歐盟(meng) QP 審計，位于(yu)(yu)(yu)(yu)上(shang)(shang)海(hai)金山(shan)和(he)(he)(he)江蘇泰州的(de)(de)(de)大規模商(shang)業(ye)(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)基(ji)(ji)地正在建(jian)設中。欲了解更(geng)多(duo)信息(xi)，請訪問：。

前瞻性聲明

本新(xin)聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)。這些表(biao)(biao)述(shu)本質上具有(you)相當風(feng)險(xian)和不確定性(xing)。在(zai)使用(yong)"預(yu)(yu)期(qi)"、"相信"、";預(yu)(yu)測(ce)"、"期(qi)望"、"打算"及其他類似詞語進行表(biao)(biao)述(shu)時，凡與本公司有(you)關的，目的均是要(yao)指(zhi)明(ming)其屬前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)。本公司并無義(yi)務不斷地更新(xin)這些預(yu)(yu)測(ce)性(xing)陳述(shu)。

這(zhe)些(xie)前瞻性表述乃(nai)基于本(ben)公司管(guan)理(li)層在做出(chu)表述時對(dui)未(wei)來事務(wu)的(de)現有看法、假(jia)設、期(qi)望、估計(ji)(ji)、預(yu)測和(he)理(li)解。這(zhe)些(xie)表述并(bing)非對(dui)未(wei)來發(fa)展的(de)保證，會(hui)受到風(feng)險(xian)、不確(que)性及(ji)其他因素的(de)影(ying)響，有些(xie)乃(nai)超出(chu)本(ben)公司的(de)控制(zhi)范圍，難以(yi)預(yu)計(ji)(ji)。因此，受我們的(de)業務(wu)、競爭環境、政(zheng)治、經濟、法律和(he)社會(hui)情況的(de)未(wei)來變化及(ji)發(fa)展的(de)影(ying)響，實際結果可能(neng)會(hui)與(yu)前瞻性表述所含資料有較(jiao)大差別(bie)。 

本(ben)公司(si)、本(ben)公司(si)董事(shi)及雇員代理(li)概(gai)不承擔(dan) (a) 更正(zheng)或更新本(ben)網站所載前瞻性表述的(de)任(ren)何(he)義務;及 (b) 若因(yin)任(ren)何(he)前瞻性表述不能實現或變(bian)成(cheng)不正(zheng)確而引致(zhi)的(de)任(ren)何(he)責任(ren)。

壁報內容概述

新型偶(ou)聯技(ji)術、釋放技(ji)術以(yi)及新型毒素的廣泛應用促使 ADC 領(ling)域蓬勃發(fa)展，然而進一步提升藥物傳(chuan)遞效率以(yi)及克(ke)服腫瘤耐藥是下一代 ADC 藥物亟待解(jie)決的問題(ti)，邁威生(sheng)物自主(zhu)開(kai)發(fa)了 IDDC? 技(ji)術以(yi)及新型載荷(he) Mtoxin?。研(yan)究結(jie)果顯示：

1. DARfinity?產生DAR 4為主成分的定點偶聯藥物（DAR 4≧95%）
   

   
   

2. IDconnect?提升ADC藥物血漿穩定性，提高載荷傳遞效率（相對對照組提升40%）
   

   
   

3. LysOnly?技術提升ADC藥物的腫瘤特異性釋放能力，降低脫靶效應
   

   
   

4. Mtoxin?具有良好的腫瘤穿透性、旁觀者殺傷效果以及抗多藥耐藥特性
   

   
   

5. IDDC?與Mtoxin?構建的ADC藥物具有良好的藥效及安全性特性，特別在DXd耐藥的多藥耐藥模型中，具有良好的藥效
   

   
   

總結

IDDC? 是(shi)一項(xiang)經過(guo)臨(lin)床驗證的(de)定點(dian)偶(ou)聯技術，構(gou)建的(de) ADC 具(ju)有良好的(de)均一性(xing)、有效(xiao)性(xing)以(yi)及安全性(xing)優勢。此外，新(xin)型載荷 Mtoxin? (MF6) 具(ju)有良好的(de)藥效(xiao)，旁觀(guan)者殺(sha)傷(shang)效(xiao)果(guo)，以(yi)及抗多藥耐藥等優勢。

基于 IDDC? 平臺開發的 ADC 創新藥

目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證。

靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821
該品種針對(dui)尿路上皮癌(ai)適(shi)(shi)應癥(zheng)是(shi)國內(nei)企業首家進(jin)入 III 期臨(lin)床(chuang)研究且全球(qiu)進(jin)度(du)第(di)二；亦是(shi)全球(qiu)同靶點藥(yao)物(wu)中(zhong)首款在宮(gong)頸癌(ai)和(he)(he)食管癌(ai)適(shi)(shi)應癥(zheng)披露臨(lin)床(chuang)有效性和(he)(he)安全性數(shu)據的(de)治療藥(yao)物(wu)。已獲 FDA 快速(su)通道認定用于治療晚期、復發或轉(zhuan)移性食管鱗癌(ai)。

靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711
該品種已開(kai)展針(zhen)對晚期實體瘤適應癥的(de)臨(lin)床試驗，并獲 FDA 批準針(zhen)對晚期惡性實體瘤患者開(kai)展臨(lin)床試驗。

靶向 Trop-2 ADC 創新藥 9MW2921
該品種已開展(zhan)針對晚期實(shi)體瘤適應癥的臨(lin)床試(shi)驗。

關于邁威生物

邁威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu) (688062.SH) 是一家(jia)全(quan)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈布局的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)型生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)公司，始終(zhong)秉(bing)承(cheng)“讓創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)從夢想變成現實”的(de)愿景，踐行(xing)“探(tan)索生(sheng)(sheng)命(ming)，惠及(ji)健(jian)康(kang)”的(de)使命(ming)，通過源頭創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，為(wei)患者提供療(liao)效更好、可(ke)及(ji)性更強的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，滿足(zu)全(quan)球未被滿足(zu)的(de)臨床(chuang)需求。2017 年成立以(yi)來(lai)，邁威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)構建(jian)(jian)了(le)以(yi)抗體(ti)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)靶點(dian)發(fa)(fa)(fa)現與(yu)分子發(fa)(fa)(fa)現為(wei)起點(dian)，覆(fu)蓋(gai)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)性研(yan)究、臨床(chuang)前研(yan)究、臨床(chuang)研(yan)究和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)轉化(hua)等藥(yao)(yao)(yao)(yao)品研(yan)發(fa)(fa)(fa)全(quan)周期的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)體(ti)系，實現集研(yan)發(fa)(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、營銷(xiao)于(yu)一體(ti)的(de)全(quan)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈布局。我們專注于(yu)腫瘤和(he)年齡相關疾(ji)病(bing)，涉及(ji)腫瘤、自身(shen)免疫、代謝(xie)、眼科(ke)(ke)、感染等治療(liao)領域，憑借(jie)國(guo)際領先的(de)特(te)色技(ji)(ji)術平臺和(he)研(yan)發(fa)(fa)(fa)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)能(neng)力，建(jian)(jian)立了(le)豐富且(qie)具(ju)有競(jing)爭力的(de)管線。現有 14 個(ge)(ge)(ge)品種(zhong)處于(yu)不(bu)同(tong)階(jie)段，包括 10 個(ge)(ge)(ge)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)品種(zhong)和(he) 4 個(ge)(ge)(ge)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)(yao)(yao)(yao)，其(qi)中(zhong) 2 個(ge)(ge)(ge)品種(zhong)上(shang)市，2 個(ge)(ge)(ge)品種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可(ke)申(shen)請已獲受理，3 個(ge)(ge)(ge)品種(zhong)處于(yu)關鍵注冊臨床(chuang)試驗(yan)階(jie)段。并獨(du)立承(cheng)擔 1 項國(guo)家(jia)“重(zhong)(zhong)大(da)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)制”重(zhong)(zhong)大(da)科(ke)(ke)技(ji)(ji)專項、2 項國(guo)家(jia)重(zhong)(zhong)點(dian)研(yan)發(fa)(fa)(fa)計劃和(he)多(duo)個(ge)(ge)(ge)省市級科(ke)(ke)技(ji)(ji)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)項目。邁威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)以(yi)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)為(wei)本，注重(zhong)(zhong)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)轉化(hua)，符合中(zhong)國(guo) NMPA、美(mei)國(guo) FDA、歐盟(meng) EMA GMP標(biao)準的(de)抗體(ti)和(he)重(zhong)(zhong)組蛋(dan)白藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)化(hua)基(ji)(ji)地已在(zai)江(jiang)蘇泰州投入使用，并已通過歐盟(meng) QP 審計，位于(yu)上(shang)海(hai)金山和(he)江(jiang)蘇泰州的(de)大(da)規模商業(ye)(ye)(ye)化(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)基(ji)(ji)地正在(zai)建(jian)(jian)設中(zhong)。欲(yu)了(le)解更多(duo)信息，請訪問：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

本(ben)新聞稿(gao)所發布的信息中可能會(hui)包含某些前(qian)瞻性表述(shu)。這些表述(shu)本(ben)質上具有相當風險(xian)和不確定性。在(zai)使用“預(yu)期(qi)”、“相信”、“預(yu)測”、“期(qi)望(wang)”、“打算(suan)”及其(qi)他類似詞語進行表述(shu)時，凡(fan)與本(ben)公司(si)(si)有關的，目的均(jun)是要指明其(qi)屬前(qian)瞻性表述(shu)。本(ben)公司(si)(si)并無義務不斷地(di)更新這些預(yu)測性陳述(shu)。

這些(xie)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)表(biao)(biao)述乃基于本公司管理層在做出表(biao)(biao)述時對未來(lai)事務的(de)現(xian)有(you)看(kan)法、假設、期(qi)望、估計(ji)(ji)、預測和(he)理解。這些(xie)表(biao)(biao)述并非(fei)對未來(lai)發展的(de)保(bao)證，會受到風(feng)險、不確性(xing)及其他因素的(de)影響，有(you)些(xie)乃超出本公司的(de)控制范圍，難以預計(ji)(ji)。因此(ci)，受我們的(de)業(ye)務、競爭環(huan)境、政治、經濟、法律和(he)社會情(qing)況的(de)未來(lai)變化及發展的(de)影響，實際結果可能(neng)會與前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)表(biao)(biao)述所含資料有(you)較大差(cha)別。

本公(gong)司、本公(gong)司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wang)站所載前瞻(zhan)性表述(shu)的任(ren)何義務；及 (b) 若(ruo)因任(ren)何前瞻(zhan)性表述(shu)不能實現或變(bian)成不正確而引致的任(ren)何責任(ren)。

此次公(gong)布的數(shu)據展(zhan)現了(le)其在宮頸(jing)癌領域的有(you)效性及良好安全性，有(you)望為(wei)復發或轉移性宮頸(jing)癌的治療帶來新的突破，滿(man)足(zu)大量未(wei)被滿(man)足(zu)的臨床(chuang)需求。

9MW2821 是全球同靶點(dian)藥物中首個在(zai)宮頸癌適應癥報(bao)道臨(lin)床(chuang)數(shu)據的品(pin)種(zhong)。

靶向 Nectin-4 ADC 治療復發或轉移性宮頸癌研究數據報告

該項多中心(xin)、開(kai)放、I/II 期臨床研究(jiu)由復旦(dan)大(da)學(xue)附(fu)屬(shu)腫瘤(liu)醫(yi)院張劍教授牽頭，本次由復旦(dan)大(da)學(xue)附(fu)屬(shu)腫瘤(liu)醫(yi)院楊(yang)慧娟教授代表研究(jiu)團隊(dui)在大(da)會做深入報告。研究(jiu)結果獲得現場專(zhuan)家(jia)高度認可。期待獲得更(geng)進一步的(de)臨床研究(jiu)數據，為復發或轉(zhuan)移性宮頸(jing)癌患者提供(gong)更(geng)多治療選擇。

臨床結果

針對復發或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)宮(gong)頸(jing)(jing)癌的(de)(de)系(xi)統(tong)性(xing)(xing)治(zhi)療(liao)藥物(wu)選擇(ze)和(he)治(zhi)療(liao)效(xiao)果較為有限。9MW2821 的(de)(de) I/II 期宮(gong)頸(jing)(jing)癌隊列納入含(han)鉑(bo)雙藥化療(liao)聯合或(huo)不(bu)聯合貝伐珠單抗(kang)失(shi)敗、系(xi)統(tong)性(xing)(xing)治(zhi)療(liao)方案不(bu)超過 2 線的(de)(de)復發或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing) Nectin-4 陽性(xing)(xing)宮(gong)頸(jing)(jing)癌患者(zhe)。受試者(zhe)在每 28 天(tian)(tian)為 1 個(ge)周期的(de)(de)第(di)(di) 1 天(tian)(tian)、第(di)(di) 8 天(tian)(tian)和(he)第(di)(di) 15 天(tian)(tian)接受靜脈輸注 1.25mg/kg 的(de)(de) 9MW2821，直到確認疾病進展、死亡、無法忍受的(de)(de)不(bu)良(liang)反應或(huo)退出(chu)研究。

截至 2023 年 9 月 25 日，該(gai)研(yan)(yan)究宮頸癌拓展隊列(lie)中，Nectin-4 表達的(de)檢出率(lv)為(wei) 89.67%，Nectin-4 腫瘤細胞染色(se)強度 3+（以下簡稱 "Nectin-4 3+"）檢出率(lv)為(wei) 67.82%。該(gai)研(yan)(yan)究共(gong)入組 40 名患者(zhe)，57.5% 受試(shi)者(zhe)既(ji)往(wang)接(jie)受過含(han)鉑(bo)雙藥化(hua)療(liao)聯合(he)貝(bei)伐單抗治(zhi)療(liao)， 60% 受試(shi)者(zhe)既(ji)往(wang)接(jie)受過含(han)鉑(bo)雙藥化(hua)療(liao)及(ji)免(mian)疫檢查點抑制劑治(zhi)療(liao)。

有效性方面，37 例(li)可評(ping)估療(liao)效的(de)患者的(de) ORR 和(he) DCR 分別為(wei) 40.54% 和(he) 89.19%，其(qi)中(zhong) 1 例(li)完全緩(huan)解(jie)(jie) (2.70%)，14 例(li)部(bu)分緩(huan)解(jie)(jie) (37.84%)，中(zhong)位無疾病(bing)進展(zhan)生存期 (PFS)、總生存期 (OS) 和(he)緩(huan)解(jie)(jie)持續時間 (DOR) 尚未(wei)達到。Nectin-4 3+ 的(de)患者中(zhong)，26 例(li)可評(ping)估療(liao)效的(de)患者 ORR 和(he) DCR 分別為(wei) 50.00% 和(he) 92.31%。經過含鉑雙(shuang)藥(yao)化療(liao)及免疫(yi)檢驗點抑制劑治療(liao)的(de)患者中(zhong)，21 例(li)可評(ping)估療(liao)效的(de)患者 ORR 和(he) DCR 為(wei) 38.10% 和(he) 85.71%。

安全性方面，92.50% 的(de)受試者發(fa)生了(le)與治療(liao)相(xiang)關的(de)不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)，3/4 級治療(liao)相(xiang)關不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)中最(zui)常見的(de)是中性粒細(xi)胞減少癥 (40.00%)、皮(pi)疹 (17.50%) 和γ-谷氨酰轉移酶增加癥 (12.50%)。沒(mei)有與治療(liao)相(xiang)關的(de)死亡報告。

上(shang)述研(yan)究結果表明，9MW2821 在(zai)宮頸(jing)癌患(huan)者中具(ju)有可控的(de)安全性和積極的(de)治(zhi)療效果。

關于 9MW2821

9MW2821 為邁(mai)威生物首(shou)款靶(ba)向 Nectin-4 的(de)定點偶(ou)聯(lian) ADC 新藥(yao)，為公司利(li)用(yong) ADC 藥(yao)物開(kai)發平(ping)(ping)臺聯(lian)合自動化高通量雜(za)交(jiao)瘤抗體分子發現平(ping)(ping)臺兩項平(ping)(ping)臺技術開(kai)發的(de)創新品(pin)種，是(shi)國內企業(ye)同靶(ba)點藥(yao)物中(zhong)首(shou)個開(kai)展臨床試(shi)驗的(de)品(pin)種。9MW2821 已(yi)在國內開(kai)展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中(zhong)的(de)安全(quan)性(xing)、耐受性(xing)、藥(yao)代動力學特征(zheng)及治療效果。

9MW2821 單藥治療(liao)(liao)(liao)經鉑類化療(liao)(liao)(liao)和(he)(he) PD-(L)1 抑(yi)制劑(ji)治療(liao)(liao)(liao)的(de)局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或轉移(yi)(yi)性尿路上皮癌(ai)的(de) III 期(qi)(qi)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)已正式啟動，與(yu) PD-1 抑(yi)制劑(ji)聯合(he)用藥的(de) I/II 期(qi)(qi)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)也在推進(jin)中(zhong)，均已完成首例受試(shi)者入組。針(zhen)對食管癌(ai)適(shi)應(ying)(ying)癥的(de) II 期(qi)(qi)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)將繼續入組和(he)(he)評估，并盡快啟動 III 期(qi)(qi)臨床(chuang)的(de)溝通交流。9MW2821 于(yu) 2024 年 2 月獲(huo)美國食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)授予"快速通道認定(ding)" (FTD) 用于(yu)治療(liao)(liao)(liao)晚(wan)期(qi)(qi)、復(fu)發或轉移(yi)(yi)性食管鱗癌(ai)。目前是(shi)全(quan)球(qiu)首款針(zhen)對食管癌(ai)和(he)(he)宮(gong)頸癌(ai)適(shi)應(ying)(ying)癥披露臨床(chuang)有效性和(he)(he)安全(quan)性數(shu)據的(de)靶(ba)向(xiang) Nectin-4 的(de)治療(liao)(liao)(liao)藥物。

關于宮頸癌   

宮(gong)頸癌(ai)是全球(qiu)(qiu)(qiu)女性(xing)第四大(da)常見腫瘤(liu)之一(yi)，也是全球(qiu)(qiu)(qiu)女性(xing)癌(ai)癥(zheng)死亡的第四大(da)原因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。據國(guo)際(ji)癌(ai)癥(zheng)研究機構 (IARC) 發(fa)(fa)布《全球(qiu)(qiu)(qiu)癌(ai)癥(zheng) 2020 年(nian)(nian)(nian)報告》顯(xian)示，2020 年(nian)(nian)(nian)全球(qiu)(qiu)(qiu)新(xin)發(fa)(fa)宮(gong)頸癌(ai) 60 萬(wan)例(li)(li)，因宮(gong)頸癌(ai)死亡人數(shu)高達 34 萬(wan)例(li)(li)。根據 2024 年(nian)(nian)(nian) 2 月份國(guo)家癌(ai)癥(zheng)中(zhong)(zhong)心在 JNCC 上發(fa)(fa)表的 2022 年(nian)(nian)(nian)中(zhong)(zhong)國(guo)惡性(xing)腫瘤(liu)疾病(bing)負擔情況顯(xian)示，我國(guo)宮(gong)頸癌(ai)新(xin)發(fa)(fa) 15.07 萬(wan)例(li)(li)，死亡 5.57 萬(wan)例(li)(li)，新(xin)發(fa)(fa)病(bing)例(li)(li)數(shu)和(he)死亡人數(shu)分(fen)別(bie)排名第 8 和(he)第 9；相比同(tong)口徑 2022 年(nian)(nian)(nian) 2 月發(fa)(fa)布的 2016 年(nian)(nian)(nian)的 11.9 萬(wan)新(xin)發(fa)(fa)病(bing)例(li)(li)數(shu)和(he) 3.7 萬(wan)死亡病(bing)例(li)(li)數(shu)，均有明顯(xian)增長。

關于邁威生物

邁(mai)威(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu) (688062.SH) 是一家全(quan)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)鏈布局的(de)(de)(de)創(chuang)新型生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司，始(shi)終(zhong)秉(bing)承(cheng)"讓創(chuang)新從(cong)夢想變成現實(shi)"的(de)(de)(de)愿景，踐(jian)行(xing)"探索生(sheng)命，惠(hui)及(ji)(ji)健康"的(de)(de)(de)使(shi)(shi)命，通過(guo)源頭創(chuang)新，為患者提(ti)供療(liao)效更(geng)好、可及(ji)(ji)性更(geng)強的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)創(chuang)新藥(yao)(yao)，滿(man)足全(quan)球未(wei)被滿(man)足的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床需求。2017 年成立以來(lai)，邁(mai)威(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)構建(jian)了(le)以抗體藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)靶點(dian)(dian)發(fa)(fa)(fa)現與分子發(fa)(fa)(fa)現為起點(dian)(dian)，覆蓋成藥(yao)(yao)性研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨(lin)(lin)床前研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)轉化(hua)等藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)全(quan)周期的(de)(de)(de)創(chuang)新體系，實(shi)現集研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、營(ying)銷于(yu)(yu)一體的(de)(de)(de)全(quan)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)鏈布局。我(wo)們專注于(yu)(yu)腫瘤和年齡(ling)相關(guan)疾病(bing)，涉(she)及(ji)(ji)腫瘤、自(zi)身(shen)免(mian)疫、代(dai)謝(xie)、眼科(ke)(ke)、感染等治(zhi)療(liao)領(ling)域，憑(ping)借國際(ji)領(ling)先的(de)(de)(de)特(te)色技術平臺和研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)創(chuang)新能(neng)力(li)，建(jian)立了(le)豐富且具有競爭力(li)的(de)(de)(de)管線。現有 14 個(ge)(ge)品(pin)種處于(yu)(yu)不同階段，包括 10 個(ge)(ge)創(chuang)新品(pin)種和 4 個(ge)(ge)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似藥(yao)(yao)，其中 2 個(ge)(ge)品(pin)種上(shang)市，2 個(ge)(ge)品(pin)種藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可申(shen)請已獲受理，3 個(ge)(ge)品(pin)種處于(yu)(yu)關(guan)鍵注冊(ce)臨(lin)(lin)床試驗階段。并獨立承(cheng)擔 1 項國家"重大(da)新藥(yao)(yao)創(chuang)制(zhi)"重大(da)科(ke)(ke)技專項、2 項國家重點(dian)(dian)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)計劃(hua)和多(duo)個(ge)(ge)省市級(ji)科(ke)(ke)技創(chuang)新項目(mu)。邁(mai)威(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)以創(chuang)新為本，注重產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)轉化(hua)，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟(meng) EMA GMP標(biao)準的(de)(de)(de)抗體和重組蛋白藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)基(ji)地(di)已在江蘇泰(tai)州(zhou)投入使(shi)(shi)用，并已通過(guo)歐盟(meng) QP 審計，位于(yu)(yu)上(shang)海金山和江蘇泰(tai)州(zhou)的(de)(de)(de)大(da)規(gui)模商業(ye)(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)基(ji)地(di)正在建(jian)設(she)中。欲(yu)了(le)解(jie)更(geng)多(duo)信息，請訪(fang)問：。

前瞻性聲明

本新聞(wen)稿所發布的(de)信(xin)息中可(ke)能會包(bao)含某些前瞻性表(biao)述(shu)(shu)。這(zhe)些表(biao)述(shu)(shu)本質(zhi)上具有相當(dang)風險和不確定性。在(zai)使用"預期(qi)"、"相信(xin)"、"預測(ce)(ce)"、"期(qi)望"、"打算(suan)"及其他類似詞語進行表(biao)述(shu)(shu)時，凡與本公(gong)司有關的(de)，目的(de)均是要指明其屬前瞻性表(biao)述(shu)(shu)。本公(gong)司并無義務不斷(duan)地更新這(zhe)些預測(ce)(ce)性陳(chen)述(shu)(shu)。

這(zhe)些前瞻(zhan)性表述(shu)乃基于(yu)本公(gong)司管(guan)理層在(zai)做出表述(shu)時(shi)對(dui)未(wei)來(lai)事務(wu)的(de)(de)現有看法、假設、期望(wang)、估計、預測和理解。這(zhe)些表述(shu)并非對(dui)未(wei)來(lai)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)保證，會受(shou)到風險、不確性及(ji)其他因素的(de)(de)影(ying)(ying)響，有些乃超出本公(gong)司的(de)(de)控制范圍，難以(yi)預計。因此，受(shou)我們的(de)(de)業務(wu)、競爭環(huan)境(jing)、政(zheng)治、經濟(ji)、法律和社會情(qing)況的(de)(de)未(wei)來(lai)變化及(ji)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)影(ying)(ying)響，實(shi)際結果可能(neng)會與前瞻(zhan)性表述(shu)所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及(ji)(ji)雇員代(dai)理概不(bu)承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性(xing)表述的任(ren)何(he)(he)義務;及(ji)(ji) (b) 若因(yin)任(ren)何(he)(he)前瞻性(xing)表述不(bu)能實現(xian)或變成不(bu)正確而引致的任(ren)何(he)(he)責(ze)任(ren)。

該研究(jiu)(jiu)納入了 708 例實體瘤(liu)骨轉(zhuan)(zhuan)移患者，隨(sui)機平均 (1:1) 分(fen)配至 MW032 組(zu)及(ji)原(yuan)研藥(yao)組(zu)，每(mei) 4 周給藥(yao)一次直(zhi)至 49 周。研究(jiu)(jiu)的主要終(zhong)(zhong)點(dian)為 13 周骨轉(zhuan)(zhuan)化指標尿I型膠(jiao)原(yuan)交聯 N 末(mo)端肽-肌(ji)酐比值 (uNTx/uCr) 較基線(xian)變化率(lv)，次要終(zhong)(zhong)點(dian)包括：5、13、25、37 及(ji) 53 周 uNTx/uCr 及(ji)血(xue)清(qing)骨堿性磷酸酶(mei) (s-BALP) 較基線(xian)變化率(lv)；骨相關(guan)事件(jian) (SREs) 發生率(lv)。

研究(jiu)結果顯(xian)示，MW032 組(zu)及(ji)對(dui)照組(zu)的 13 周uNTx/uCr 較基線變化率分(fen)別為 ?72.0% 及(ji) ?72.7%，校正分(fen)層因素后，兩(liang)(liang)治療(liao)組(zu)之(zhi)(zhi)間最小二乘均(jun)(jun)數之(zhi)(zhi)差為 0.02，90% 置信區間（-0.04 至 0.09）包含(han)在等效(xiao)界值之(zhi)(zhi)內(nei)。主要(yao)終點的敏感性分(fen)析(xi)、亞組(zu)分(fen)析(xi)及(ji)次要(yao)終點結果均(jun)(jun)證(zheng)明兩(liang)(liang)治療(liao)組(zu)在有效(xiao)性方面(mian)的相似性。

705 例(li)受試者至(zhi)少接受了 1 次給藥(yao)被納入安全(quan)性分析(xi)。MW032 組(zu)及(ji)(ji)對照組(zu)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)發(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)率(lv)、不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)發(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)率(lv)及(ji)(ji)導致研(yan)究終止的(de)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)發(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)率(lv)均(jun)(jun)相(xiang)似(si)(si)。兩個治(zhi)療組(zu)發(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)率(lv)最高(gao)的(de)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)分別為低(di)鈣血癥、低(di)磷血癥及(ji)(ji)高(gao)尿酸血癥，發(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)率(lv)均(jun)(jun)相(xiang)似(si)(si)。研(yan)究對于免疫原(yuan)性及(ji)(ji)群體藥(yao)代(dai)動力學均(jun)(jun)進行了相(xiang)似(si)(si)性研(yan)究。

該研究成果全面系統的證明了 MW032 在實(shi)體瘤骨轉移患(huan)者(zhe)中(zhong)使用的有效(xiao)性(xing)、安全性(xing)及(ji)與(yu)原研藥(yao)(yao)的相似性(xing)。MW032 成功上市(shi)將增加(jia)患(huan)者(zhe)的藥(yao)(yao)物(wu)可及(ji)性(xing)，降低患(huan)者(zhe)的經濟負擔，造福更(geng)多腫瘤患(huan)者(zhe)。

論文地址：//jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2814859   

關于邁威生物

邁(mai)威(wei)生物(wu)(wu) (688062.SH) 是(shi)一家(jia)全產(chan)(chan)業(ye)鏈布(bu)局的(de)(de)創(chuang)新(xin)型(xing)生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公司，始終秉承"讓創(chuang)新(xin)從(cong)夢想變成(cheng)現(xian)實(shi)(shi)"的(de)(de)愿景，踐(jian)行(xing)"探索生命，惠及(ji)健康"的(de)(de)使命，通過源(yuan)頭創(chuang)新(xin)，為(wei)患者提(ti)供療效(xiao)更好、可及(ji)性更強的(de)(de)生物(wu)(wu)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)，滿足全球未被滿足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求。2017 年成(cheng)立以(yi)(yi)來，邁(mai)威(wei)生物(wu)(wu)構建了以(yi)(yi)抗(kang)體(ti)(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)靶點發(fa)(fa)(fa)現(xian)與(yu)分子發(fa)(fa)(fa)現(xian)為(wei)起點，覆蓋成(cheng)藥(yao)(yao)性研(yan)究、臨(lin)床(chuang)前研(yan)究、臨(lin)床(chuang)研(yan)究和(he)(he)生產(chan)(chan)轉化(hua)等(deng)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)發(fa)(fa)(fa)全周期的(de)(de)創(chuang)新(xin)體(ti)(ti)系，實(shi)(shi)現(xian)集研(yan)發(fa)(fa)(fa)、生產(chan)(chan)、營銷于(yu)(yu)一體(ti)(ti)的(de)(de)全產(chan)(chan)業(ye)鏈布(bu)局。我們專注于(yu)(yu)腫(zhong)瘤和(he)(he)年齡相關疾病(bing)，涉及(ji)腫(zhong)瘤、自身免疫、代(dai)謝、眼(yan)科(ke)(ke)、感染等(deng)治(zhi)療領域，憑借(jie)國(guo)(guo)際領先的(de)(de)特(te)色(se)技(ji)術平(ping)臺和(he)(he)研(yan)發(fa)(fa)(fa)創(chuang)新(xin)能力(li)，建立了豐富且具(ju)有(you)競爭(zheng)力(li)的(de)(de)管線(xian)。現(xian)有(you) 14 個品(pin)(pin)種(zhong)處于(yu)(yu)不同階段，包括 10 個創(chuang)新(xin)品(pin)(pin)種(zhong)和(he)(he) 4 個生物(wu)(wu)類似藥(yao)(yao)，其(qi)中 2 個品(pin)(pin)種(zhong)上市，2 個品(pin)(pin)種(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可申請(qing)已(yi)獲受理，3 個品(pin)(pin)種(zhong)處于(yu)(yu)關鍵注冊(ce)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗階段。并獨(du)立承擔 1 項(xiang)國(guo)(guo)家(jia)"重(zhong)大(da)新(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)制"重(zhong)大(da)科(ke)(ke)技(ji)專項(xiang)、2 項(xiang)國(guo)(guo)家(jia)重(zhong)點研(yan)發(fa)(fa)(fa)計劃(hua)和(he)(he)多個省市級科(ke)(ke)技(ji)創(chuang)新(xin)項(xiang)目。邁(mai)威(wei)生物(wu)(wu)以(yi)(yi)創(chuang)新(xin)為(wei)本，注重(zhong)產(chan)(chan)業(ye)轉化(hua)，符(fu)合中國(guo)(guo) NMPA、美國(guo)(guo) FDA、歐盟(meng) EMA GMP標準的(de)(de)抗(kang)體(ti)(ti)和(he)(he)重(zhong)組(zu)蛋白藥(yao)(yao)物(wu)(wu)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)基地(di)已(yi)在(zai)(zai)江蘇泰州投入使用(yong)，并已(yi)通過歐盟(meng) QP 審(shen)計，位于(yu)(yu)上海金山(shan)和(he)(he)江蘇泰州的(de)(de)大(da)規模商業(ye)化(hua)生產(chan)(chan)基地(di)正在(zai)(zai)建設中。欲了解更多信息，請(qing)訪問(wen)：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

本(ben)新聞稿(gao)所發布的信息中可(ke)能(neng)會包含(han)某些(xie)(xie)前瞻(zhan)性(xing)(xing)表(biao)述。這些(xie)(xie)表(biao)述本(ben)質上(shang)具(ju)有(you)相(xiang)(xiang)當風險和不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)。在(zai)使用"預(yu)期"、"相(xiang)(xiang)信"、"預(yu)測"、"期望"、"打算"及其(qi)他類似詞語進(jin)行表(biao)述時，凡與(yu)本(ben)公司有(you)關的，目的均是(shi)要指明其(qi)屬前瞻(zhan)性(xing)(xing)表(biao)述。本(ben)公司并無義務不(bu)斷地(di)更新這些(xie)(xie)預(yu)測性(xing)(xing)陳述。

這(zhe)些前瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)表述(shu)乃基于本公(gong)(gong)司(si)管理層在做出(chu)表述(shu)時對未來事務的(de)現(xian)有(you)看法、假設、期望、估計、預測和(he)理解。這(zhe)些表述(shu)并(bing)非對未來發展的(de)保(bao)證，會受到(dao)風險(xian)、不確(que)性(xing)(xing)(xing)及其他因素的(de)影響，有(you)些乃超出(chu)本公(gong)(gong)司(si)的(de)控制范圍(wei)，難以預計。因此(ci)，受我們(men)的(de)業務、競爭環境(jing)、政治、經濟、法律和(he)社會情況的(de)未來變化及發展的(de)影響，實際結(jie)果(guo)可能會與前瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)表述(shu)所(suo)含(han)資料有(you)較大差別。

本公(gong)司、本公(gong)司董事及(ji)雇(gu)員代理概不(bu)(bu)承(cheng)擔 ;(a) 更正或更新本網(wang)站所載前瞻性(xing)表述的任何(he)義務;及(ji) (b) 若因任何(he)前瞻性(xing)表述不(bu)(bu)能實(shi)現或變(bian)成不(bu)(bu)正確而引致的任何(he)責(ze)任。

關于摩根大通醫療健康年會 

摩根大通醫(yi)(yi)療健康(kang)年會 (J.P. Morgan Healthcare Conference) 是國際上規模最大、信息最豐富(fu)的醫(yi)(yi)療健康(kang)領域大會，聚集來自各大跨國公司和(he)生物科技中小(xiao)企業高管以(yi)及醫(yi)(yi)療投(tou)(tou)資人參加，引(yin)領著全球醫(yi)(yi)療健康(kang)產業發展(zhan)和(he)投(tou)(tou)資趨勢。

關于 Biotech Showcase   

Biotech Showcase 吸引全球(qiu)范圍(wei)內的投資者、生(sheng)物(wu)制藥企業高管及(ji)行業內各領域專家，致力于為(wei)生(sheng)物(wu)技術和(he)生(sheng)命科學公司提供合(he)作機會(hui)。

關于邁威生物

邁威生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu) (688062.SH) 是一家全(quan)產(chan)業(ye)鏈(lian)布(bu)局的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)型生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)公司，始終秉承"讓創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)從夢想變成(cheng)現實(shi)"的(de)(de)(de)愿景，踐(jian)行"探(tan)索生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)命，惠(hui)及(ji)健康"的(de)(de)(de)使命，通(tong)(tong)過(guo)源頭創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，為(wei)患者(zhe)提供療效更(geng)好(hao)、可及(ji)性更(geng)強的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)，滿足全(quan)球(qiu)未被滿足的(de)(de)(de)臨床(chuang)需求。2017 年(nian)成(cheng)立(li)以來，邁威生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)構建(jian)了(le)(le)以抗體(ti)藥(yao)物(wu)靶點(dian)發(fa)現與分子發(fa)現為(wei)起點(dian)，覆蓋成(cheng)藥(yao)性研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨床(chuang)前研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)轉化(hua)等藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)全(quan)周(zhou)期(qi)的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)體(ti)系，實(shi)現集研(yan)(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、營銷(xiao)于(yu)一體(ti)的(de)(de)(de)全(quan)產(chan)業(ye)鏈(lian)布(bu)局。我們專注于(yu)腫瘤(liu)和(he)年(nian)齡相關疾病，涉及(ji)腫瘤(liu)、自身免疫、代謝(xie)、眼科、感染等治療領(ling)域，憑借國際領(ling)先的(de)(de)(de)特色技術平臺(tai)和(he)研(yan)(yan)(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)能(neng)力，建(jian)立(li)了(le)(le)豐富且具(ju)有競(jing)爭力的(de)(de)(de)管(guan)線。現有 14 個(ge)(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處于(yu)不同(tong)階(jie)(jie)段，包括 10 個(ge)(ge)(ge)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)品(pin)種(zhong)和(he) 4 個(ge)(ge)(ge)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類似藥(yao)，其(qi)中(zhong)(zhong) 2 個(ge)(ge)(ge)品(pin)種(zhong)上市(shi)，2 個(ge)(ge)(ge)品(pin)種(zhong)藥(yao)品(pin)上市(shi)許可申請(qing)已(yi)獲受理，3 個(ge)(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處于(yu)關鍵(jian)注冊臨床(chuang)試驗階(jie)(jie)段。并(bing)獨立(li)承擔 1 項(xiang)國家"重(zhong)大(da)新(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)制(zhi)"重(zhong)大(da)科技專項(xiang)、2 項(xiang)國家重(zhong)點(dian)研(yan)(yan)(yan)發(fa)計劃和(he)多個(ge)(ge)(ge)省市(shi)級(ji)科技創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)項(xiang)目。邁威生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)以創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)為(wei)本，注重(zhong)產(chan)業(ye)轉化(hua)，符合(he)中(zhong)(zhong)國 NMPA、美國 FDA、歐(ou)盟(meng) EMA GMP標(biao)準的(de)(de)(de)抗體(ti)和(he)重(zhong)組蛋白(bai)藥(yao)物(wu)產(chan)業(ye)化(hua)基地已(yi)在江(jiang)蘇(su)泰州投入(ru)使用，并(bing)已(yi)通(tong)(tong)過(guo)歐(ou)盟(meng) QP 審(shen)計，位于(yu)上海(hai)金山和(he)江(jiang)蘇(su)泰州的(de)(de)(de)大(da)規模商業(ye)化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)基地正在建(jian)設中(zhong)(zhong)。欲了(le)(le)解(jie)更(geng)多信(xin)息，請(qing)訪問：。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)(ben)新聞稿所發(fa)布的信息中可能會包含某些前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述(shu)(shu)。這(zhe)些表(biao)述(shu)(shu)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)上具有相(xiang)當風險和(he)不(bu)確(que)定(ding)性(xing)。在使(shi)用"預(yu)期"、"相(xiang)信"、"預(yu)測"、"期望"、"打算(suan)"及其他類似詞(ci)語進行表(biao)述(shu)(shu)時(shi)，凡與本(ben)(ben)(ben)公司(si)(si)有關的，目的均是要指明(ming)其屬前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述(shu)(shu)。本(ben)(ben)(ben)公司(si)(si)并無義務不(bu)斷地更新這(zhe)些預(yu)測性(xing)陳述(shu)(shu)。

這些(xie)前(qian)瞻性表(biao)述乃基于本(ben)公司管理層在做出表(biao)述時對(dui)未來(lai)事務(wu)的(de)(de)(de)(de)現有看法、假設、期望(wang)、估計、預(yu)測和(he)(he)理解。這些(xie)表(biao)述并非對(dui)未來(lai)發展的(de)(de)(de)(de)保證，會受到風險、不確性及其他(ta)因(yin)素的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)，有些(xie)乃超出本(ben)公司的(de)(de)(de)(de)控(kong)制范圍，難以預(yu)計。因(yin)此，受我們的(de)(de)(de)(de)業務(wu)、競爭(zheng)環境、政治、經濟、法律和(he)(he)社會情況的(de)(de)(de)(de)未來(lai)變化及發展的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)，實際結果(guo)可能會與前(qian)瞻性表(biao)述所含資(zi)料有較大差(cha)別。 ;

本公司、本公司董事(shi)及(ji)(ji)雇員代(dai)理概不(bu)承(cheng)擔 (a) 更(geng)(geng)正(zheng)或(huo)更(geng)(geng)新本網(wang)站所載前(qian)瞻(zhan)性表(biao)述的任(ren)何(he)義務(wu);及(ji)(ji) (b) 若因任(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)性表(biao)述不(bu)能(neng)實現(xian)或(huo)變(bian)成不(bu)正(zheng)確而引致(zhi)的任(ren)何(he)責任(ren)。

9MW2821 口頭報告

研究背景：

Nectin-4 是一(yi)種(zhong)(zhong)在包括尿(niao)路上皮(pi)癌(ai)在內多種(zhong)(zhong)實體(ti)瘤(liu)中(zhong)高(gao)度表(biao)(biao)達(da)的(de)粘(zhan)附分子，可作為有效治療靶點(dian)。9MW2821 是一(yi)種(zhong)(zhong)單克隆抗體(ti)-藥物偶聯物 (ADC)，能將(jiang) MMAE 釋放到表(biao)(biao)達(da) Nectin-4 的(de)細胞中(zhong)。本研究評估了該藥物在實體(ti)瘤(liu)患者中(zhong)的(de)安全(quan)性(xing)、耐受性(xing)和初步療效。

研究方法：

9MW2821 在每 28 天(tian)(tian)為 1 個周期的第 1 天(tian)(tian)、第 8 天(tian)(tian)和第 15 天(tian)(tian)通過靜(jing)脈輸注給藥。研(yan)究包(bao)括劑(ji)量遞(di)增、劑(ji)量擴(kuo)(kuo)展(zhan)和隊列擴(kuo)(kuo)展(zhan)期。隊列中包(bao)括尿路上皮癌和其他 Nectin-4 陽(yang)性(xing)實(shi)體瘤(liu)受試者。主(zhu)要目(mu)標為評估該藥物的安全性(xing)和初步(bu)療效。

研究結果：

截至(zhi)(zhi) 2023 年 4 月 27 日，該研究共入組(zu) 97 名患(huan)(huan)者(zhe)，其中包括尿路上皮癌患(huan)(huan)者(zhe) 39 例(li)，宮頸癌患(huan)(huan)者(zhe) 29 例(li)。患(huan)(huan)者(zhe)的年齡范圍為(wei)(wei) 32-78 歲（年齡中位數(shu)為(wei)(wei) 57 歲），劑量(liang)范圍為(wei)(wei) 0.33 至(zhi)(zhi) 1.5mg/kg。這些受(shou)試(shi)者(zhe)既(ji)往接受(shou)過(guo)鉑類化療(liao)和(he)免疫(yi)檢(jian)查點抑制劑治療(liao)。

研究中未發生與治療相(xiang)關的死亡事件。在 1.5mg/kg 組僅觀察到 1 例劑量限(xian)制性(xing)毒性(xing)，為(wei) 4 級中性(xing)粒細胞減(jian)少持(chi)續大于 5 天。最大耐受劑量尚未達到。

研究中，任何級(ji)別(bie)的治療相(xiang)關不(bu)良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)的發生率為 64.9%。最常(chang)見(jian)的治療相(xiang)關不(bu)良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)是白細(xi)胞(bao)計數降(jiang)低 (36.1%)，中性(xing)粒(li)細(xi)胞(bao)減少(shao) (35.1%)，惡心 (22.7%)，天冬(dong)氨酸氨基轉移酶(mei)升高(gao) (22.7%)，皮疹 (19.6%)，脫(tuo)發 (19.6%)，疲勞 (18.6%)，食(shi)欲減退 (18.6%)，貧血 (17.5%)，嘔吐 (16.5%)，外周感(gan)覺神經病 (16.5%)。3/4 級(ji)治療相(xiang)關不(bu)良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)的發生率為 35.1%，最常(chang)見(jian)的是白細(xi)胞(bao)計數降(jiang)低 (18.6%) 和中性(xing)粒(li)細(xi)胞(bao)減少(shao) (18.6%)。

在接受 1.25mg/kg 或以(yi)上劑(ji)量 9MW2821 治療的 39 例實體瘤可腫評受試(shi)者中，客觀(guan)緩解率 (ORR) 和(he) 疾病控制率 (DCR) 分(fen)別(bie)為38.5% 和(he) 84.6%。在 1.25mg/kg 劑(ji)量組(zu)的 18 例尿路上皮癌可腫評受試(shi)者中，ORR 和(he) DCR 分(fen)別(bie)為 55.6% 和(he) 94.4%。此外，9MW2821 在乳腺(xian)癌和(he)宮頸(jing)癌患(huan)者中也觀(guan)察到了客觀(guan)緩解。

結論：

• 9MW2821 擁有良好可控的安全性。血液學毒性作為最常見的不良反應，被認為可控、可耐受且可逆轉。
• 除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌種中也觀察到具有前景的抗腫瘤活性。
• 多適應癥拓展研究還在繼續開展以確定其療效。

8MW0511 壁報展示

注射用(yong)重(zhong)組（酵母分泌(mi)型）人(ren)血清白蛋(dan)白-人(ren)粒(li)細胞集落刺激因子融合蛋(dan)白 8MW0511 在 ESMO 大會(hui)上(shang)以壁報形式發布 III 期(qi)研究(jiu)結果。研究(jiu)顯示8MW0511 有確切(qie)的臨床療效，非(fei)劣于陽(yang)性(xing)(xing)對照(zhao)藥(yao)物，能夠改善(shan) 4 級(ji)中(zhong)性(xing)(xing)粒(li)細胞降低的發生(sheng)率(lv)和(he)持續(xu)時間，其中(zhong)第 2-3 周期(qi) 4 級(ji)中(zhong)性(xing)(xing)粒(li)細胞降低發生(sheng)率(lv)明顯低于陽(yang)性(xing)(xing)對照(zhao)組。總體安全(quan)性(xing)(xing)與陽(yang)性(xing)(xing)對照(zhao)組相(xiang)似，人(ren)體用(yong)藥(yao)安全(quan)可控，耐受性(xing)(xing)較(jiao)好。

關于邁威生物

邁威生物(wu)(wu) (688062.SH) 是一家全產業(ye)鏈布局的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)型生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)公司，始終秉承"讓創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)從夢想變成現實"的(de)(de)(de)愿景，踐行"探(tan)索生命，惠及(ji)健康"的(de)(de)(de)使命，通(tong)過源頭創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)，為(wei)(wei)患者提供(gong)療效(xiao)更好(hao)、可及(ji)性(xing)更強的(de)(de)(de)生物(wu)(wu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，滿(man)足(zu)全球未(wei)被滿(man)足(zu)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)求(qiu)。2017 年(nian)成立(li)以來(lai)，邁威生物(wu)(wu)構建(jian)了以抗(kang)體(ti)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)靶點(dian)發(fa)現與(yu)分(fen)子發(fa)現為(wei)(wei)起點(dian)，覆蓋成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)性(xing)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨(lin)床(chuang)前研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)和(he)(he)(he)(he)生產轉化等(deng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)全周期的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)體(ti)系，實現集研(yan)(yan)(yan)發(fa)、生產、營(ying)銷于(yu)(yu)一體(ti)的(de)(de)(de)全產業(ye)鏈布局。我們專(zhuan)注(zhu)于(yu)(yu)腫瘤(liu)和(he)(he)(he)(he)年(nian)齡相關疾病，涉及(ji)腫瘤(liu)、自身免疫、代(dai)謝、眼科、感染等(deng)治(zhi)療領(ling)域，憑借(jie)國(guo)際領(ling)先的(de)(de)(de)特(te)色技(ji)術平臺和(he)(he)(he)(he)研(yan)(yan)(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)能力，建(jian)立(li)了豐富且具有競(jing)爭力的(de)(de)(de)管線(xian)。現有 14 個品(pin)種(zhong)處(chu)于(yu)(yu)不同階(jie)段(duan)(duan)，包括 10 個創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)品(pin)種(zhong)和(he)(he)(he)(he) 4 個生物(wu)(wu)類似藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，其(qi)中(zhong)(zhong) 2 個品(pin)種(zhong)上(shang)市(shi)，1 個品(pin)種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可申請(qing)已(yi)獲受理，1 個品(pin)種(zhong)處(chu)于(yu)(yu)提交上(shang)市(shi)申請(qing)準備階(jie)段(duan)(duan)，2 個品(pin)種(zhong)處(chu)于(yu)(yu)關鍵注(zhu)冊臨(lin)床(chuang)試(shi)驗階(jie)段(duan)(duan)。并(bing)獨立(li)承擔 1 項(xiang)(xiang)國(guo)家"重(zhong)大(da)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)(chuang)制"重(zhong)大(da)科技(ji)專(zhuan)項(xiang)(xiang)、2 項(xiang)(xiang)國(guo)家重(zhong)點(dian)研(yan)(yan)(yan)發(fa)計劃和(he)(he)(he)(he)多個省市(shi)級(ji)科技(ji)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)項(xiang)(xiang)目。邁威生物(wu)(wu)以創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)為(wei)(wei)本(ben)，注(zhu)重(zhong)產業(ye)轉化，符合(he)中(zhong)(zhong)國(guo) NMPA、美國(guo) FDA、歐(ou)盟 EMA GMP標準的(de)(de)(de)抗(kang)體(ti)和(he)(he)(he)(he)重(zhong)組蛋白藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)產業(ye)化基地已(yi)在江蘇泰(tai)(tai)州投入使用，并(bing)已(yi)通(tong)過歐(ou)盟 QP 審計，位于(yu)(yu)上(shang)海(hai)金山和(he)(he)(he)(he)江蘇泰(tai)(tai)州的(de)(de)(de)大(da)規模商業(ye)化生產基地正在建(jian)設中(zhong)(zhong)。欲(yu)了解更多信息(xi)，請(qing)訪(fang)問：。

前瞻性聲明

本(ben)新聞(wen)稿所發布的(de)信(xin)息中可能會包含某(mou)些前瞻性(xing)表(biao)述(shu)。這些表(biao)述(shu)本(ben)質(zhi)上具有(you)相當風險和不確定性(xing)。在使用"預(yu)期"、"相信(xin)"、"預(yu)測(ce)"、"期望"、"打算"及(ji)其他類似詞語進(jin)行表(biao)述(shu)時，凡與本(ben)公司有(you)關的(de)，目的(de)均(jun)是要指明其屬前瞻性(xing)表(biao)述(shu)。本(ben)公司并(bing)無義務不斷地更新這些預(yu)測(ce)性(xing)陳述(shu)。

這些(xie)前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述乃(nai)基于本公司管理層在做出表(biao)述時對(dui)未來(lai)事務(wu)的(de)現有(you)看(kan)法(fa)、假設、期(qi)望(wang)、估計、預測和(he)理解。這些(xie)表(biao)述并非對(dui)未來(lai)發展的(de)保證，會受到風險(xian)、不確性(xing)及其他因(yin)素的(de)影(ying)響，有(you)些(xie)乃(nai)超出本公司的(de)控(kong)制范圍，難(nan)以(yi)預計。因(yin)此，受我們的(de)業務(wu)、競爭環境、政治、經(jing)濟(ji)、法(fa)律(lv)和(he)社會情況(kuang)的(de)未來(lai)變化及發展的(de)影(ying)響，實際結果可能會與前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述所含資(zi)料有(you)較大(da)差(cha)別(bie)。

本公司、本公司董事及雇員代(dai)理(li)概不承擔 (a) 更正或(huo)更新本網站所(suo)載(zai)前(qian)瞻(zhan)性表述的任(ren)何(he)義務;及 (b) 若因任(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)性表述不能實(shi)現或(huo)變成(cheng)不正確而引致的任(ren)何(he)責任(ren)。

泰州醫藥高新區黨工委副書記、管委會主任，高港區委副書記、區長丁志強，泰州醫藥產業園黨工委副書記、管委會主任吳翔等政府代表，中國醫學科學院北京協和醫院夏維波教授等專家學者，國藥物流總經理趙立東，招商銀行泰州分行行長徐一，以及邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士，邁威生物副總裁李瀚，邁威生物全資子公司泰康生物常務副總經理丁滿生博士共同啟動儀式，慶祝邁利舒^®全國上市。

泰州醫(yi)藥高(gao)(gao)新區(qu)黨工委副書記(ji)、管委會主任，高(gao)(gao)港區(qu)委副書記(ji)、區(qu)長丁志強表示："邁威生物始(shi)終堅(jian)守初(chu)心、保持(chi)定力，與中國(guo)醫(yi)藥城攜手同行、并肩奮(fen)進，為(wei)中國(guo)醫(yi)藥城生物醫(yi)藥產(chan)業(ye)(ye)高(gao)(gao)質量發展提供了強勁動(dong)力。希望邁威生物以(yi)此次產(chan)品(pin)上市為(wei)契(qi)機，繼續(xu)專注(zhu)細分產(chan)品(pin)領域(yu)深耕細作(zuo)，打造具有全球競爭(zheng)力的核心重(zhong)磅產(chan)品(pin)，為(wei)加(jia)快(kuai)中國(guo)醫(yi)藥城產(chan)業(ye)(ye)化(hua)進程，推(tui)動(dong)生物醫(yi)藥產(chan)業(ye)(ye)高(gao)(gao)質量發展貢獻力量。中國(guo)醫(yi)藥城將始(shi)終秉持(chi)‘專業(ye)(ye)、專注(zhu)、專心'的服(fu)務理念，努力為(wei)企業(ye)(ye)發展營造最優營商環(huan)境(jing)。"

中國醫學科學院北京協和醫院夏維波教授表示："邁利舒^®遵循相關研究指南及監管要求，依據比對及逐步遞進的研發原則，通過藥學、非臨床及臨床比對結果綜合評價，證明了邁利舒^®與原研藥在質量、安全性和有效性方面的整體相似性。作為高質量的地舒單抗生物類似藥，邁利舒^®能夠增加患者治療的便利性及依從性。希望邁利舒^®的上市能造(zao)福更(geng)多中國骨質(zhi)疏松癥(zheng)患者。"

國藥(yao)(yao)物(wu)(wu)流(liu)總(zong)經理趙(zhao)立東表示(shi)："非常感謝邁(mai)(mai)威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)對(dui)國藥(yao)(yao)物(wu)(wu)流(liu)的(de)信任，選擇將邁(mai)(mai)利舒®交給國藥(yao)(yao)物(wu)(wu)流(liu)來進行全國物(wu)(wu)流(liu)存(cun)儲(chu)和配(pei)送。國藥(yao)(yao)物(wu)(wu)流(liu)完善的(de)存(cun)儲(chu)和運輸網絡(luo)，以及專業(ye)的(de)服務團隊將助力邁(mai)(mai)威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)在(zai)中國的(de)銷(xiao)售擴張、終端下沉，協助邁(mai)(mai)威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)一起(qi)為廣大(da)患者提供安全可靠的(de)藥(yao)(yao)品(pin)。"

邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示："骨質疏松癥具有高發病率、高致殘率和低治療率等特點，在中國乃至全球都有著廣闊的臨床需求。邁利舒^®在獲批后，我們的泰州產業化基地全力投入，力求高質量的藥品盡早服務于患者，提高他們的生活品質。同時，我們正在積極拓展邁利舒^®的適應癥，并與多(duo)個國(guo)家達成戰略合作，希望(wang)惠(hui)及全(quan)球更多(duo)骨質疏松癥患者。"

在本次骨質(zhi)疏(shu)松癥診(zhen)療(liao)高峰(feng)論壇(tan)上，多名專家還(huan)就聚焦骨質(zhi)疏(shu)松癥的(de)研究(jiu)進展(zhan)、臨床用藥、治(zhi)療(liao)策(ce)略、診(zhen)療(liao)規(gui)范等話題，結合理論與實踐(jian)，展(zhan)開了精彩的(de)學術講座及互動討論。

關于邁威生物

邁威(wei)生(sheng)物 (688062.SH) 是一家全產業(ye)鏈布局(ju)的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)型生(sheng)物制藥(yao)公司，始終秉承"讓創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)從夢想變成(cheng)現(xian)實"的(de)(de)(de)愿景，踐行(xing)"探索生(sheng)命(ming)，惠及健康(kang)"的(de)(de)(de)使(shi)命(ming)，通(tong)(tong)過源(yuan)頭(tou)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)，為患者提供(gong)療(liao)效更(geng)好、可及性更(geng)強的(de)(de)(de)生(sheng)物創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)，滿足全球未被滿足的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)需求(qiu)。2017 年(nian)成(cheng)立以(yi)(yi)來(lai)，邁威(wei)生(sheng)物構建(jian)了以(yi)(yi)抗(kang)體藥(yao)物靶(ba)點發(fa)現(xian)與分子發(fa)現(xian)為起點，覆蓋成(cheng)藥(yao)性研(yan)(yan)究、臨床(chuang)(chuang)前研(yan)(yan)究、臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究和(he)(he)(he)生(sheng)產轉化等藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)發(fa)全周(zhou)期的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)體系，實現(xian)集研(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)產、營銷于一體的(de)(de)(de)全產業(ye)鏈布局(ju)。我(wo)們專(zhuan)注于腫(zhong)瘤(liu)和(he)(he)(he)年(nian)齡相關(guan)疾病(bing)，涉及腫(zhong)瘤(liu)、自身免疫、代謝、眼科(ke)、感染等治療(liao)領域，憑(ping)借(jie)國際領先的(de)(de)(de)特色技術(shu)平臺和(he)(he)(he)研(yan)(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)能(neng)力(li)，建(jian)立了豐富且具有(you)競(jing)爭力(li)的(de)(de)(de)管線。現(xian)有(you) 14 個(ge)品(pin)種(zhong)處于不同階段，包(bao)括 10 個(ge)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)品(pin)種(zhong)和(he)(he)(he) 4 個(ge)生(sheng)物類(lei)似藥(yao)，其中 2 個(ge)品(pin)種(zhong)上市，1 個(ge)品(pin)種(zhong)上市申請獲得(de)受理(li)，3 個(ge)品(pin)種(zhong)處于關(guan)鍵注冊(ce)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗階段。并獨(du)立承擔 1 項(xiang)國家"重大(da)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)制"重大(da)科(ke)技專(zhuan)項(xiang)、2 項(xiang)國家重點研(yan)(yan)發(fa)計劃和(he)(he)(he)多(duo)個(ge)省市級(ji)科(ke)技創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)項(xiang)目。邁威(wei)生(sheng)物以(yi)(yi)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)為本，注重產業(ye)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐(ou)盟(meng) EMA GMP標準的(de)(de)(de)抗(kang)體和(he)(he)(he)重組蛋白藥(yao)物產業(ye)化基(ji)(ji)地已在江蘇泰州(zhou)投(tou)入使(shi)用，并已通(tong)(tong)過歐(ou)盟(meng) QP 審計，位于上海金山和(he)(he)(he)江蘇泰州(zhou)的(de)(de)(de)大(da)規模(mo)商業(ye)化生(sheng)產基(ji)(ji)地正在建(jian)設中。欲了解更(geng)多(duo)信息，請訪問(wen)：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

本新(xin)聞稿所發布的信(xin)息中(zhong)可能會(hui)包含某些前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述(shu)(shu)(shu)。這(zhe)(zhe)些表(biao)述(shu)(shu)(shu)本質上(shang)具(ju)有相(xiang)當風險(xian)和(he)不(bu)確定性(xing)。在使用"預(yu)(yu)期"、"相(xiang)信(xin)"、"預(yu)(yu)測"、"期望(wang)"、"打(da)算"及(ji)其(qi)他類似詞語進行表(biao)述(shu)(shu)(shu)時，凡與本公司有關(guan)的，目的均是要指明其(qi)屬(shu)前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述(shu)(shu)(shu)。本公司并無義務不(bu)斷地(di)更(geng)新(xin)這(zhe)(zhe)些預(yu)(yu)測性(xing)陳述(shu)(shu)(shu)。

這些(xie)前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)乃(nai)基(ji)于本公(gong)(gong)司管理(li)層在做出表(biao)(biao)述(shu)時對未來事務(wu)的(de)(de)現(xian)有看(kan)法、假設、期(qi)望、估計、預測和(he)理(li)解。這些(xie)表(biao)(biao)述(shu)并(bing)非對未來發展的(de)(de)保證，會受到風險(xian)、不確性(xing)及(ji)其他因(yin)素(su)的(de)(de)影響，有些(xie)乃(nai)超出本公(gong)(gong)司的(de)(de)控制范(fan)圍(wei)，難(nan)以預計。因(yin)此，受我們的(de)(de)業務(wu)、競爭環(huan)境、政治、經濟、法律和(he)社會情況(kuang)的(de)(de)未來變化及(ji)發展的(de)(de)影響，實(shi)際結果(guo)可能會與前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)所含資料(liao)有較大差別(bie)。

本公(gong)司、本公(gong)司董事及雇員代理概不(bu)承擔 (a) 更正或更新(xin)本網站(zhan)所載前瞻性(xing)表(biao)述的任(ren)何義務;及 (b) 若因任(ren)何前瞻性(xing)表(biao)述不(bu)能(neng)實現或變(bian)成不(bu)正確而(er)引致的任(ren)何責任(ren)。

邁利舒^®是全球第二款獲批上市的(de)(de)地舒單抗生物(wu)類似藥，用于骨(gu)折高風(feng)險的(de)(de)絕經后婦(fu)(fu)女(nv)的(de)(de)骨(gu)質疏松癥。在(zai)絕經后婦(fu)(fu)女(nv)中，本品可顯著(zhu)降低椎(zhui)體、非椎(zhui)體和髖部(bu)骨(gu)折的(de)(de)風(feng)險。

邁威生(sheng)物營(ying)銷(xiao)中(zhong)心開展了針對治療領域、患者構成、市(shi)場潛力等多方面調研(yan)工作，制定并多次完善產品推廣策(ce)略(lve)及資源配置計劃，并于 2022 年第四季(ji)度全面(mian)啟動(dong)了產(chan)品上市前的(de)籌備工作。年內預計可實(shi)現醫院準入超過 200 家(jia)，實(shi)現銷(xiao)(xiao)售不低于(yu) 30 萬支。目前公司正(zheng)積(ji)極(ji)推進包(bao)括定(ding)價、準入等營銷(xiao)(xiao)相關(guan)工作。

邁(mai)威生物(wu)的聯(lian)合(he)創(chuang)始人、CEO劉大濤博士表示：“很高興繼君邁康^®上市后一年，邁威生物第二款全球商業化產品邁利舒^®獲批上市。年齡相關疾病是我們重點布局的領域。中國老齡女性人群半數以上患有骨質疏松癥，而骨質疏松的并發癥脆性骨折，是影響患者生活質量及生命安全的主要原因。邁威生物已組建了精準高效的營銷團隊，集醫學、市場、銷售一體商業化管理，提升國內患者可及性。此外，邁利舒^®已在多個國家達成了戰略合作，希望與海外合作伙伴共同努力，惠及全球更多的骨質疏松癥患者。”

關于(yu)邁利舒(shu)®

邁利舒^®是(shi)全球第二款獲批(pi)上市的(de) Prolia^®（普羅力^®）生物類似藥，活性成份為抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受體活化因子配體）免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。

地舒單抗是(shi)國(guo)際上一(yi)線(xian)廣譜類(lei)抗骨折風(feng)險藥物，能夠阻斷 RANKL 激活破(po)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)細(xi)胞(bao)及其前體(ti)表面的(de)受(shou)體(ti) RANK，阻斷(duan) RANKL/RANK 相互(hu)作(zuo)用可抑(yi)制(zhi)破(po)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)細(xi)胞(bao)形成、功能和存活，從而減(jian)少骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)吸收，增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)皮(pi)質(zhi)(zhi)和骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)小梁的(de)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)量(liang)和強(qiang)度(du)。地舒單抗(kang)可以(yi)(yi)顯著降(jiang)低(di)患(huan)者多個(ge)部位的(de)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折(zhe)風(feng)險(xian)(xian)(xian)，包括椎體(ti)、非(fei)(fei)椎體(ti)和髖(kuan)部骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折(zhe)的(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)。適用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)高(gao)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折(zhe)風(feng)險(xian)(xian)(xian)絕經后婦(fu)女骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)質(zhi)(zhi)疏(shu)松癥、治(zhi)療(liao)(liao)高(gao)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折(zhe)風(feng)險(xian)(xian)(xian)男性(xing)(xing)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)質(zhi)(zhi)疏(shu)松癥，以(yi)(yi)增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)量(liang)、治(zhi)療(liao)(liao)高(gao)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折(zhe)風(feng)險(xian)(xian)(xian)男性(xing)(xing)和女性(xing)(xing)糖皮(pi)質(zhi)(zhi)激素(su)誘導(dao)的(de)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)質(zhi)(zhi)疏(shu)松癥、治(zhi)療(liao)(liao)接受(shou)雄激素(su)剝(bo)奪療(liao)(liao)法(fa)的(de)高(gao)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折(zhe)風(feng)險(xian)(xian)(xian)非(fei)(fei)轉移性(xing)(xing)前列腺癌男性(xing)(xing)，以(yi)(yi)增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)量(liang)以(yi)(yi)及治(zhi)療(liao)(liao)接受(shou)芳香化酶(mei)抑(yi)制(zhi)劑療(liao)(liao)法(fa)的(de)高(gao)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折(zhe)風(feng)險(xian)(xian)(xian)乳腺癌女性(xing)(xing)，以(yi)(yi)增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)量(liang)。預充式注(zhu)(zhu)射(she)器以(yi)(yi)及每 6 個(ge)月通過皮(pi)下注(zhu)(zhu)射(she)給藥(yao)一次的(de)長(chang)效(xiao)給藥(yao)方案，能夠增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)患(huan)者自行(xing)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)便(bian)利(li)性(xing)(xing)及依從性(xing)(xing)，長(chang)程治(zhi)療(liao)(liao)中地舒單抗(kang)已被確認(ren)為較優的(de)治(zhi)療(liao)(liao)選擇，有臨(lin)床(chuang)應用 10 年的(de)安全性(xing)(xing)數據。

邁利舒^®遵循相關研(yan)究指南，通過(guo)藥(yao)學(xue)、非(fei)臨床、人體(ti)藥(yao)代動力學(xue)、臨床有效(xiao)性一(yi)系列逐步遞(di)進的研(yan)究，科學(xue)、嚴謹(jin)、完整(zheng)地確(que)證了邁利(li)舒(shu)^®與原研(yan)參照藥的(de)(de)整體相似(si)性，二者(zhe)的(de)(de)質量、安(an)全性和(he)有效性高(gao)度相似(si)，無臨床(chuang)意義上的(de)(de)差(cha)異。邁(mai)利舒^®完成的臨床試(shi)驗結(jie)果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發表。­

根據安進(jin)公(gong)司年報，Prolia^® 2022 年的銷售額為 36.28 億美元，同比增長 12%；此外其合作伙伴第一三共報道日本授權品牌 Pralia^® 2021 年日本銷售額為 379 億日元。根據弗若斯特沙利文報告，用于骨質疏松癥的地舒單抗在中國的市場規模預期于 2030 年將達人民幣 78 億元。

關于邁(mai)威生物

邁威生物 (688062.SH) 是(shi)一(yi)家全(quan)產業(ye)鏈布(bu)局的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新型生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公司(si)，始終秉承“讓創(chuang)(chuang)(chuang)新從(cong)夢想變成現(xian)(xian)(xian)實”的(de)愿景(jing)，踐行“探索生(sheng)命(ming)，惠及健康”的(de)使(shi)命(ming)，通過源頭創(chuang)(chuang)(chuang)新，為(wei)患者提供療效(xiao)更好(hao)、可及性更強(qiang)的(de)生(sheng)物(wu)創(chuang)(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)，滿(man)足(zu)(zu)全(quan)球(qiu)未被滿(man)足(zu)(zu)的(de)臨床需(xu)求。2017 年(nian)成立(li)以(yi)(yi)來，邁威生(sheng)物(wu)構建(jian)了以(yi)(yi)抗(kang)體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)靶點發(fa)(fa)(fa)(fa)現(xian)(xian)(xian)與分子發(fa)(fa)(fa)(fa)現(xian)(xian)(xian)為(wei)起(qi)點，覆蓋(gai)成藥(yao)(yao)性研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、臨床前研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)和(he)生(sheng)產轉化(hua)等藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)全(quan)周期的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新體(ti)系(xi)，實現(xian)(xian)(xian)集研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)、生(sheng)產、營銷于(yu)一(yi)體(ti)的(de)全(quan)產業(ye)鏈布(bu)局。我們專注于(yu)腫(zhong)瘤和(he)年(nian)齡(ling)相關疾(ji)病，涉及自身免(mian)疫、腫(zhong)瘤、代謝(xie)、眼科(ke)(ke)、感染等治療領域，憑借國(guo)際領先的(de)五項(xiang)(xiang)特色技(ji)術平臺和(he)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)創(chuang)(chuang)(chuang)新能力，建(jian)立(li)了豐富(fu)且(qie)具有競(jing)爭力的(de)管線。現(xian)(xian)(xian)有 17 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處(chu)于(yu)不同(tong)階段，包(bao)括 13 個(ge)(ge)創(chuang)(chuang)(chuang)新品(pin)種(zhong)和(he) 4 個(ge)(ge)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)，其中 2 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)上(shang)市，1 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)上(shang)市申請(qing)獲得受理，3 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處(chu)于(yu)關鍵注冊臨床試驗階段。并(bing)獨立(li)承擔 1 項(xiang)(xiang)國(guo)家“重大(da)新藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)制”重大(da)科(ke)(ke)技(ji)專項(xiang)(xiang)、2 項(xiang)(xiang)國(guo)家重點研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)計劃和(he)多個(ge)(ge)省(sheng)市級科(ke)(ke)技(ji)創(chuang)(chuang)(chuang)新項(xiang)(xiang)目。邁威生(sheng)物(wu)以(yi)(yi)創(chuang)(chuang)(chuang)新為(wei)本，注重產業(ye)轉化(hua)，符合中國(guo) NMPA、美國(guo) FDA、歐盟 EMA GMP標準的(de)抗(kang)體(ti)和(he)重組蛋白(bai)藥(yao)(yao)物(wu)產業(ye)化(hua)基(ji)地已在江蘇(su)泰州(zhou)投(tou)入使(shi)用(yong)，并(bing)已通過歐盟 QP 審計，位于(yu)上(shang)海金(jin)山和(he)江蘇(su)泰州(zhou)的(de)大(da)規模商業(ye)化(hua)生(sheng)產基(ji)地正在建(jian)設中。欲了解更多信息，請(qing)訪問(wen)：。

前(qian)瞻性聲明

本(ben)新聞(wen)稿所(suo)發布的信息中可能會包含某些(xie)前瞻性表述(shu)。這些(xie)表述(shu)本(ben)質上具有相當風險和不確(que)定性。在使用“預(yu)期”、“相信”、“預(yu)測”、“期望”、“打算(suan)”及其(qi)他(ta)類(lei)似詞語進行表(biao)述(shu)(shu)時，凡與本公司有(you)關的(de)，目(mu)的(de)均是(shi)要指明(ming)其(qi)屬前瞻性表(biao)述(shu)(shu)。本公司并無(wu)義(yi)務不(bu)斷地更(geng)新(xin)這些預(yu)測性陳述(shu)(shu)。

這(zhe)些前(qian)(qian)瞻性(xing)表(biao)述(shu)乃(nai)基(ji)于(yu)本公司管理層在做(zuo)出表(biao)述(shu)時對未(wei)來(lai)(lai)事(shi)務的(de)現(xian)有看(kan)法(fa)、假(jia)設、期望、估計(ji)(ji)、預測和理解。這(zhe)些表(biao)述(shu)并非對未(wei)來(lai)(lai)發展的(de)保證，會受到風險、不確性(xing)及其他因素的(de)影響(xiang)，有些乃(nai)超(chao)出本公司的(de)控制范圍，難以(yi)預計(ji)(ji)。因此，受我們的(de)業務、競(jing)爭環境、政治、經濟、法(fa)律和社(she)會情況的(de)未(wei)來(lai)(lai)變化及發展的(de)影響(xiang)，實(shi)際結果(guo)可能會與前(qian)(qian)瞻性(xing)表(biao)述(shu)所(suo)含資料有較大差別(bie)。 

本公司、本公司董(dong)事及雇員(yuan)代理概不承(cheng)擔(dan) (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表(biao)述的(de)任(ren)(ren)何(he)義務;及 (b) 若因任(ren)(ren)何(he)前瞻性表(biao)述不(bu)能實現或變成不(bu)正確而引致的(de)任(ren)(ren)何(he)責任(ren)(ren)。

9MW3811 是創新(xin)靶點人(ren)源化單克(ke)隆抗體(ti)，可高效阻斷 IL-11 下(xia)游信(xin)號通路的激活，從而達到對纖維化和腫瘤(liu)的治療效果。

9MW3811 是第一款進入臨床階段的靶向 IL-11 的單克隆抗體，也是 IL-11 靶點第一款進入臨(lin)床(chuang)階段的(de)非重組(zu)蛋白藥物(wu)。

關于邁威生物

邁(mai)(mai)威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu) (688062.SH) 是(shi)一家全(quan)產(chan)業(ye)(ye)鏈布(bu)局的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)型生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)公司，始終秉承"讓創(chuang)新(xin)(xin)從夢(meng)想變(bian)成(cheng)現(xian)(xian)(xian)實"的(de)(de)愿(yuan)景，踐行"探索(suo)生(sheng)(sheng)命(ming)，惠及(ji)(ji)健康"的(de)(de)使命(ming)，通(tong)過(guo)源頭創(chuang)新(xin)(xin)，為(wei)(wei)患者提供療效更好、可(ke)及(ji)(ji)性(xing)更強的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)，滿(man)足全(quan)球未被(bei)滿(man)足的(de)(de)臨床(chuang)需求。2017 年成(cheng)立以(yi)來，邁(mai)(mai)威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)構建了以(yi)抗體(ti)藥(yao)物(wu)(wu)靶點發(fa)現(xian)(xian)(xian)與分子發(fa)現(xian)(xian)(xian)為(wei)(wei)起點，覆(fu)蓋(gai)成(cheng)藥(yao)性(xing)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨床(chuang)前研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)轉化(hua)等藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)全(quan)周期(qi)的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)體(ti)系，實現(xian)(xian)(xian)集(ji)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)、營銷于(yu)一體(ti)的(de)(de)全(quan)產(chan)業(ye)(ye)鏈布(bu)局。我(wo)們(men)專(zhuan)(zhuan)注于(yu)腫瘤和(he)年齡相關疾病，涉(she)及(ji)(ji)自身免疫(yi)、腫瘤、代謝、眼科、感染等治(zhi)療領(ling)域，憑借國(guo)(guo)際領(ling)先的(de)(de)五(wu)項(xiang)特色技術(shu)平(ping)臺和(he)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)創(chuang)新(xin)(xin)能(neng)力，建立了豐富且具有(you)競爭力的(de)(de)管線。現(xian)(xian)(xian)有(you) 16 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處于(yu)不同階段，包括 12 個(ge)(ge)創(chuang)新(xin)(xin)品(pin)種(zhong)和(he) 4 個(ge)(ge)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)，其中 1 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)上(shang)市，2 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)上(shang)市申請獲得受理，3 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處于(yu)關鍵注冊臨床(chuang)試(shi)驗階段。并(bing)(bing)獨立承擔 1 項(xiang)國(guo)(guo)家"重(zhong)大新(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)制(zhi)"重(zhong)大科技專(zhuan)(zhuan)項(xiang)、2 項(xiang)國(guo)(guo)家重(zhong)點研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)計劃和(he)多個(ge)(ge)省市級科技創(chuang)新(xin)(xin)項(xiang)目。邁(mai)(mai)威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)以(yi)創(chuang)新(xin)(xin)為(wei)(wei)本，注重(zhong)產(chan)業(ye)(ye)轉化(hua)，符合中國(guo)(guo) NMPA、美國(guo)(guo) FDA、歐盟 EMA GMP標準的(de)(de)抗體(ti)和(he)重(zhong)組蛋白藥(yao)物(wu)(wu)產(chan)業(ye)(ye)化(hua)基(ji)地已在(zai)江蘇(su)泰(tai)州(zhou)投入使用，并(bing)(bing)已通(tong)過(guo)歐盟 QP 審計，位于(yu)上(shang)海金山(shan)和(he)江蘇(su)泰(tai)州(zhou)的(de)(de)大規(gui)模商業(ye)(ye)化(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)基(ji)地正(zheng)在(zai)建設中。欲了解更多信息，請訪問：。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fa)布的信息(xi)中可能會(hui)包(bao)含某(mou)些前瞻性表述。這(zhe)(zhe)些表述本質上(shang)具有相(xiang)當風(feng)險和不確定性。在使用"預期"、"相(xiang)信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類(lei)似詞語進(jin)行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明(ming)其屬前瞻性表述。本公司并無(wu)義務不斷地更新這(zhe)(zhe)些預測性陳述。

這些(xie)前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)乃基(ji)于本公(gong)(gong)司管理層在做出表(biao)(biao)述(shu)時對未(wei)(wei)來事務的(de)(de)現有(you)看(kan)法、假設、期(qi)望、估(gu)計(ji)、預測和理解(jie)。這些(xie)表(biao)(biao)述(shu)并非(fei)對未(wei)(wei)來發展的(de)(de)保證，會受到風險、不確性(xing)及其他因(yin)素的(de)(de)影響，有(you)些(xie)乃超(chao)出本公(gong)(gong)司的(de)(de)控制范圍，難(nan)以(yi)預計(ji)。因(yin)此，受我們的(de)(de)業務、競(jing)爭(zheng)環境、政治(zhi)、經濟、法律和社會情況的(de)(de)未(wei)(wei)來變化及發展的(de)(de)影響，實際結果可(ke)能(neng)會與前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)所(suo)含資料有(you)較大(da)差別(bie)。 

本公司、本公司董事及(ji)雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所(suo)載前瞻性表述的任(ren)何(he)義務;及(ji) (b) 若因任(ren)何(he)前瞻性表述不能實現或變成不正確(que)而引致(zhi)的任(ren)何(he)責任(ren)。

邁(mai)威的(de)聯(lian)合(he)創始人、董(dong)事、CEO 劉(liu)大(da)濤博士(shi)表示：“很高(gao)興(xing)邁(mai)威生(sheng)物能與 Binnopharm Group 達成在俄羅斯和歐(ou)亞(ya)經濟聯(lian)盟(meng)國家地區(qu)(qu)的(de)戰(zhan)略合(he)作(zuo)，這是我們該(gai)地區(qu)(qu)的(de)第一(yi)個(ge)戰(zhan)略合(he)作(zuo)伙伴，該(gai)區(qu)(qu)域也是生(sheng)物類(lei)似(si)藥(yao)和創新藥(yao)的(de)重(zhong)要市場。我們的(de)三款(kuan)生(sheng)物類(lei)似(si)藥(yao)將在該(gai)區(qu)(qu)域商業化和本土化，這代表了我們高(gao)品(pin)質的(de)產(chan)品(pin)和高(gao)可(ke)靠性的(de)臨床數(shu)據(ju)得到了認可(ke)。”

Binnopharm Group 董事、CEO Rustem Muratov 先生(sheng)(sheng)表示：“與邁威生(sheng)(sheng)物的伙伴關系(xi)是(shi)(shi)我們(men)在俄(e)羅斯(si)和(he)歐(ou)(ou)亞(ya)經(jing)濟聯盟地區進一(yi)(yi)步發(fa)展生(sheng)(sheng)物技(ji)術業務戰略的一(yi)(yi)個組(zu)成部(bu)分。本項目(mu)的目(mu)標(biao)不僅是(shi)(shi)在俄(e)羅斯(si)和(he)歐(ou)(ou)亞(ya)經(jing)濟聯盟引進邁威生(sheng)(sheng)物的產(chan)品(pin)(pin)，還(huan)要(yao)(yao)與邁威生(sheng)(sheng)物等創(chuang)新(xin)公司建立合(he)作(zuo)。此次合(he)作(zuo)對于 Binnopharm Group 以及我們(men)在俄(e)羅斯(si)和(he)歐(ou)(ou)亞(ya)經(jing)濟聯盟國家的患者來說也是(shi)(shi)一(yi)(yi)個重要(yao)(yao)的里程碑(bei)，他們(men)將獲(huo)得優質且可(ke)負擔起的藥物，提升生(sheng)(sheng)活品(pin)(pin)質。”

關于君邁康^®

君邁康^®（阿(a)達木單抗注射(she)液）于 2022 年 3 月獲(huo)批(pi)上市，目前在國內(nei)已獲(huo)批(pi) 8 項適應癥，包括類風濕關節炎(yan)、強直性(xing)脊柱炎(yan)、銀屑(xie)病(bing)(bing)、克羅恩病(bing)(bing)、葡萄(tao)膜炎(yan)、多關節型(xing)幼年特發性(xing)關節炎(yan)、兒童斑塊狀(zhuang)銀屑(xie)病(bing)(bing)和兒童克羅恩病(bing)(bing)。

關于 9MW0321

9MW0321（地舒單抗注射液）是 Xgeva^® 的生物類似藥。原研藥已獲批(pi)用(yong)于以(yi)下適應癥：

- 預防多發性骨髓瘤患(huan)者(zhe)和(he)實體(ti)瘤骨轉移(yi)患(huan)者(zhe)的骨骼(ge)相關事件；

- 成(cheng)人和骨骼成(cheng)熟青(qing)少年骨巨細胞(bao)瘤不(bu)可(ke)(ke)切除或手術切除可(ke)(ke)能導致(zhi)嚴重發(fa)病率的治療(liao)；

- 雙膦酸鹽治療難(nan)治性(xing)(xing)惡(e)性(xing)(xing)腫瘤(liu)高鈣血癥 (HCM) 的治療。

關于 9MW0311

9MW0311（地舒單抗注射液）是 Prolia^® 的生物類似藥。原研藥已獲批用于以(yi)下適應癥：

- 治(zhi)療更年(nian)期、骨折(zhe)風(feng)險增加、無(wu)法服用或對其他骨質疏(shu)松藥物治(zhi)療無(wu)效的女性骨質疏(shu)松；

- 治療骨折風險增加(jia)或(huo)無法服用或(huo)對其他骨質疏松藥物治療無效的(de)男(nan)性；

- 治療由(you)皮(pi)質類(lei)固(gu)醇藥物引起的骨質疏松，男性(xing)(xing)和女性(xing)(xing)將使用(yong)皮(pi)質類(lei)固(gu)醇藥物至少 6 個月且骨折風險增加，或無法使用(yong)或對其他骨質疏松藥物治療無效；

- 使用某些(xie)導致骨(gu)質(zhi)流(liu)失的(de)藥物治(zhi)療正在接受(shou)前列(lie)腺癌治(zhi)療的(de)男(nan)性骨(gu)質(zhi)流(liu)失；

- 治(zhi)(zhi)療正在接受某些增加骨折風(feng)險(xian)的(de)藥物治(zhi)(zhi)療的(de)乳腺癌女性(xing)骨質流失。

關于Binnopharm Group

Binnopharm Group 通過(guo)整(zheng)合(he) Sistema PJSFC 的(de)(de)制藥(yao)(yao)資產(chan)(chan)(chan) (LSE: SSA, MOEX: AFKS) 成立。Binnopharm Group 是俄羅(luo)斯(si)排名(ming)前五的(de)(de)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)（根據AlphaRM），營業(ye)額超過(guo) 250 億盧(lu)布(bu)，是俄羅(luo)斯(si)最大的(de)(de)非專利藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)商，也是面(mian)向獨立國家聯合(he)體（CIS）市(shi)場的(de)(de)第一大產(chan)(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)商。2020 年，Binnopharm Group 成為世界上第一家生產(chan)(chan)(chan)新冠疫苗(miao)的(de)(de)公(gong)司(si)(si)。它在(zai)俄羅(luo)斯(si)不同地(di)區擁(yong)有 5 個先(xian)進(jin)的(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)工廠(chang)來生產(chan)(chan)(chan)化(hua)藥(yao)(yao)和生物藥(yao)(yao)。Binnopharm Group 生產(chan)(chan)(chan) 200 多(duo)種不同劑(ji)(ji)(ji)型(xing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)（包括片劑(ji)(ji)(ji)、膠(jiao)囊、軟膏、凝膠(jiao)、栓劑(ji)(ji)(ji)、輸液(ye)等）。公(gong)司(si)(si)在(zai)俄羅(luo)斯(si)生產(chan)(chan)(chan)商中(zhong)擁(yong)有數(shu)一數(shu)二的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)組合(he)規模，共持(chi)有 450 多(duo)種藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)注冊證書(shu)。更多(duo)信息請訪問：//en.binnopharmgroup.ru.

關于邁威生物

邁(mai)(mai)威(wei)生(sheng)(sheng)物 (688062.SH) 是一家(jia)全(quan)產(chan)業(ye)鏈布(bu)局的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)型生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)公司，始終(zhong)秉承(cheng)“讓(rang)創(chuang)(chuang)新(xin)從夢想變成現(xian)實(shi)”的(de)(de)(de)愿景，踐(jian)行“探索生(sheng)(sheng)命，惠及健(jian)康”的(de)(de)(de)使(shi)(shi)命，通(tong)過(guo)源頭創(chuang)(chuang)新(xin)，為患(huan)者提供療(liao)效(xiao)更好(hao)、可及性更強的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)，滿足(zu)全(quan)球未被滿足(zu)的(de)(de)(de)臨床(chuang)需求。2017 年成立以來，邁(mai)(mai)威(wei)生(sheng)(sheng)物構建了(le)以抗(kang)體藥(yao)(yao)物靶點(dian)發(fa)現(xian)與分子發(fa)現(xian)為起點(dian)，覆蓋成藥(yao)(yao)性研(yan)(yan)究(jiu)、臨床(chuang)前研(yan)(yan)究(jiu)、臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)轉(zhuan)化(hua)(hua)等(deng)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)全(quan)周(zhou)期的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)體系(xi)，實(shi)現(xian)集(ji)研(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)、營銷于一體的(de)(de)(de)全(quan)產(chan)業(ye)鏈布(bu)局。我(wo)們專(zhuan)注(zhu)于腫瘤(liu)和(he)年齡相(xiang)關疾(ji)病(bing)，涉及自身免疫(yi)、腫瘤(liu)、代謝、眼科(ke)、感(gan)染等(deng)治療(liao)領域，憑借國(guo)際領先(xian)的(de)(de)(de)五項(xiang)特(te)色技(ji)(ji)術(shu)平臺(tai)和(he)研(yan)(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)新(xin)能力，建立了(le)豐富且具有(you)競爭(zheng)力的(de)(de)(de)管線(xian)。現(xian)有(you) 14 個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)處于不同階段(duan)，包(bao)括 10 個(ge)創(chuang)(chuang)新(xin)品(pin)(pin)種(zhong)和(he) 4 個(ge)生(sheng)(sheng)物類(lei)似藥(yao)(yao)，其中 1 個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)上(shang)(shang)市，2 個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)上(shang)(shang)市申請獲得受理，3 個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)處于關鍵(jian)注(zhu)冊臨床(chuang)試驗階段(duan)。并(bing)(bing)獨立承(cheng)擔 1 項(xiang)國(guo)家(jia)“重大新(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)制”重大科(ke)技(ji)(ji)專(zhuan)項(xiang)、2 項(xiang)國(guo)家(jia)重點(dian)研(yan)(yan)發(fa)計(ji)劃和(he)多(duo)個(ge)省(sheng)市級科(ke)技(ji)(ji)創(chuang)(chuang)新(xin)項(xiang)目。邁(mai)(mai)威(wei)生(sheng)(sheng)物以創(chuang)(chuang)新(xin)為本，注(zhu)重產(chan)業(ye)轉(zhuan)化(hua)(hua)，符合中國(guo) NMPA、美國(guo) FDA、歐盟 EMA GMP標準(zhun)的(de)(de)(de)抗(kang)體和(he)重組蛋(dan)白藥(yao)(yao)物產(chan)業(ye)化(hua)(hua)基地已在(zai)江蘇泰州投入使(shi)(shi)用，并(bing)(bing)已通(tong)過(guo)歐盟 QP 審計(ji)，位于上(shang)(shang)海(hai)金山(shan)和(he)江蘇泰州的(de)(de)(de)大規模商業(ye)化(hua)(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)基地正在(zai)建設中。欲(yu)了(le)解更多(duo)信息，請訪問：。

前瞻性聲明

本(ben)新聞稿所(suo)發(fa)布的信(xin)息中可能會包含(han)某些前瞻性表述(shu)。這些表述(shu)本(ben)質上(shang)具有相當風險和不(bu)確定(ding)性。在使用“預(yu)期(qi)”、“相信(xin)”、“預(yu)測”、“期(qi)望(wang)”、“打算”及其他類似詞語進(jin)行表述(shu)時，凡(fan)與本(ben)公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述(shu)。本(ben)公司并無義務不(bu)斷地(di)更新這些預(yu)測性陳(chen)述(shu)。

這些前瞻性表(biao)述乃基于本公司(si)管理(li)層在做(zuo)出表(biao)述時對未(wei)來(lai)事(shi)務的(de)現有(you)看法、假設(she)、期(qi)望、估計、預測和理(li)解。這些表(biao)述并非對未(wei)來(lai)發(fa)展的(de)保證，會受(shou)到風險、不確性及其他因(yin)素的(de)影(ying)響，有(you)些乃超出本公司(si)的(de)控制(zhi)范(fan)圍，難以(yi)預計。因(yin)此，受(shou)我們的(de)業務、競爭環境、政治、經濟、法律(lv)和社(she)會情況(kuang)的(de)未(wei)來(lai)變(bian)化(hua)及發(fa)展的(de)影(ying)響，實際結果(guo)可能(neng)會與前瞻性表(biao)述所含資料有(you)較大(da)差(cha)別。

本(ben)(ben)公(gong)司(si)、本(ben)(ben)公(gong)司(si)董事(shi)及雇員(yuan)代理概不承擔 (a) 更正或更新(xin)本(ben)(ben)網站所載前瞻(zhan)性(xing)表述的任(ren)何義務;及 (b) 若因任(ren)何前瞻(zhan)性(xing)表述不能實現或變成不正確而引致的任(ren)何責任(ren)。

創新(xin)(xin)是引領發(fa)展(zhan)的(de)(de)第一(yi)動力(li)。隨著我國(guo)“創新(xin)(xin)驅動發(fa)展(zhan)戰略”和“健康(kang)(kang)中國(guo)戰略”的(de)(de)深(shen)入推進(jin)，創新(xin)(xin)力(li)量正成為(wei)護航(hang)中國(guo)人民(min)身心(xin)健康(kang)(kang)的(de)(de)核(he)心(xin)動能。“中國(guo)醫(yi)藥新(xin)(xin)銳創新(xin)(xin)力(li)量”榜單由專家(jia)評(ping)選小組對中國(guo)醫(yi)藥領域的(de)(de)新(xin)(xin)銳創新(xin)(xin)企業進(jin)行基于(yu)客(ke)觀數據的(de)(de)研究與(yu)分析(xi)后(hou)評(ping)選得出。

榜單評選依據

數據來源：新藥研發(fa)監測數據庫及企業自主申報數據的(de)考察。

評價依據：分為(wei)產(chan)品(pin)和企業(ye)兩個層面，在(zai)產(chan)品(pin)層面考察(cha)創(chuang)新(xin)維(wei)(wei)(wei)度(du)(du)(du)、投入維(wei)(wei)(wei)度(du)(du)(du)、技術維(wei)(wei)(wei)度(du)(du)(du)和競(jing)爭(zheng)維(wei)(wei)(wei)度(du)(du)(du)；在(zai)企業(ye)層面考察(cha)特性(xing)維(wei)(wei)(wei)度(du)(du)(du)、動力維(wei)(wei)(wei)度(du)(du)(du)、戰(zhan)略維(wei)(wei)(wei)度(du)(du)(du)和發展維(wei)(wei)(wei)度(du)(du)(du)，評審小(xiao)組針對(dui)(dui)各維(wei)(wei)(wei)度(du)(du)(du)對(dui)(dui)各企業(ye)進行(xing)評分。

評估打分：由(you)(you)產品評(ping)選組(zu)和企業(ye)(ye)評(ping)選組(zu)兩個(ge)獨(du)立(li)(li)的專家團隊，分(fen)(fen)別(bie)對藥品和企業(ye)(ye)的幾個(ge)維度(du)值設立(li)(li)打分(fen)(fen)標(biao)準；由(you)(you)綜(zong)合評(ping)判組(zu)專家對各個(ge)維度(du)在綜(zong)合評(ping)判中所占(zhan)的比重(zhong)給予系數調整權重(zhong)，并與(yu)標(biao)準分(fen)(fen)值相(xiang)乘，加權計算后(hou)獲得(de)企業(ye)(ye)的綜(zong)合得(de)分(fen)(fen)。企業(ye)(ye)的最終排(pai)名(ming)由(you)(you)綜(zong)合得(de)分(fen)(fen)決定。

6MW3211是(shi)共輕鏈結構，采用(yong)差(cha)異(yi)化的親和力設計，以確保優先(xian)結合到表達PD-L1的腫瘤(liu)細(xi)(xi)胞，并在此基礎上發揮CD47抗體臂的阻斷作(zuo)(zuo)用(yong)，同(tong)時活(huo)化T細(xi)(xi)胞及Macrophage的抗腫瘤(liu)作(zuo)(zuo)用(yong)。

臨床前研究顯示，6MW3211完全(quan)不結(jie)(jie)合(he)(he)人及恒河(he)猴的(de)(de)紅細胞。進一步的(de)(de)晶體結(jie)(jie)構數據顯示，CD47上的(de)(de)兩個N-糖(tang)基化位點參與(yu)了跟(gen)6MW3211的(de)(de)結(jie)(jie)合(he)(he)，提示了6MW3211對腫瘤細胞表面CD47特異(yi)性結(jie)(jie)合(he)(he)的(de)(de)結(jie)(jie)構基礎。

6MW3211 在 Raji/NCG 及 hCD47/hSIRPα/hPD-L1 三(san)轉基(ji)因小鼠模型上(shang)展示了很(hen)(hen)好的治(zhi)療(liao)效果(guo)，顯(xian)著抑制腫瘤生(sheng)(sheng)長(chang)，延(yan)長(chang)小鼠生(sheng)(sheng)存期。體內外(wai)的功能研究結果(guo)表明，腫瘤細胞上(shang) PD-L1 的表達能很(hen)(hen)大(da)程度上(shang)提高 6MW3211 中 CD47 抗體臂的抗腫瘤效果(guo)。

恒河猴(hou)的毒(du)理試驗(yan)中，6MW3211 顯示了很好(hao)的安全(quan)性(xing)，在 200mg/kg 劑(ji)量下，未觀察(cha)到(dao)任何紅細胞毒(du)性(xing)。6MW3211 作用機制明確，具(ju)有(you)很好(hao)的安全(quan)性(xing)，在動(dong)物模型上展示了顯著的抗腫瘤(liu)效果，當前已推進(jin)到(dao) II 期臨床階(jie)段。

本文圖片均(jun)來源(yuan)于(yu) Theranostics 2023; 13(1):148-160.

關于邁威生物

邁威生(sheng)物(wu)(wu) (688062.SH) 是一家(jia)(jia)全(quan)產業(ye)鏈(lian)布局(ju)的(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)型生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公司，始終秉承"讓(rang)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)從夢想變成(cheng)現(xian)實"的(de)(de)愿景，踐行"探索生(sheng)命，惠及(ji)健康"的(de)(de)使命，通過源頭(tou)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，為患者(zhe)提供療(liao)效(xiao)更(geng)好(hao)、可(ke)及(ji)性(xing)更(geng)強的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)，滿足(zu)全(quan)球未(wei)被(bei)滿足(zu)的(de)(de)臨床(chuang)需求。2017 年成(cheng)立(li)以來，邁威生(sheng)物(wu)(wu)構(gou)建了以抗體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)靶點(dian)發(fa)(fa)(fa)現(xian)與(yu)分子發(fa)(fa)(fa)現(xian)為起點(dian)，覆蓋成(cheng)藥(yao)(yao)性(xing)研(yan)(yan)(yan)(yan)究、臨床(chuang)前研(yan)(yan)(yan)(yan)究、臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究和生(sheng)產轉(zhuan)化(hua)等(deng)藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)全(quan)周期的(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)體(ti)系，實現(xian)集研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)、生(sheng)產、營銷于(yu)(yu)一體(ti)的(de)(de)全(quan)產業(ye)鏈(lian)布局(ju)。我們專(zhuan)注于(yu)(yu)腫瘤(liu)和年齡相關(guan)疾病，涉及(ji)自身免疫、腫瘤(liu)、代謝、眼(yan)科、感染(ran)等(deng)治療(liao)領域，憑(ping)借國(guo)(guo)際(ji)領先的(de)(de)五項(xiang)(xiang)(xiang)特(te)色技(ji)術平臺和研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)能力(li)，建立(li)了豐(feng)富且具有競爭力(li)的(de)(de)管線。現(xian)有 14 個(ge)(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處(chu)(chu)于(yu)(yu)不(bu)同階(jie)段(duan)，包括 10 個(ge)(ge)(ge)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)品(pin)種(zhong)和 4 個(ge)(ge)(ge)生(sheng)物(wu)(wu)類似藥(yao)(yao)，其中(zhong) 1 個(ge)(ge)(ge)品(pin)種(zhong)上(shang)市，2 個(ge)(ge)(ge)品(pin)種(zhong)上(shang)市申請獲(huo)得受理(li)，3 個(ge)(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處(chu)(chu)于(yu)(yu)關(guan)鍵注冊臨床(chuang)試(shi)驗階(jie)段(duan)。并(bing)獨立(li)承擔 1 項(xiang)(xiang)(xiang)國(guo)(guo)家(jia)(jia)"重(zhong)(zhong)大新(xin)(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)制(zhi)"重(zhong)(zhong)大科技(ji)專(zhuan)項(xiang)(xiang)(xiang)、2 項(xiang)(xiang)(xiang)國(guo)(guo)家(jia)(jia)重(zhong)(zhong)點(dian)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)計(ji)(ji)劃(hua)和多個(ge)(ge)(ge)省市級科技(ji)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)項(xiang)(xiang)(xiang)目。邁威生(sheng)物(wu)(wu)以創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)為本，注重(zhong)(zhong)產業(ye)轉(zhuan)化(hua)，符合中(zhong)國(guo)(guo) NMPA、美國(guo)(guo) FDA、歐(ou)盟(meng) EMA GMP標準的(de)(de)抗體(ti)和重(zhong)(zhong)組蛋白藥(yao)(yao)物(wu)(wu)產業(ye)化(hua)基(ji)地已在江蘇泰(tai)州投(tou)入使用(yong)，并(bing)已通過歐(ou)盟(meng) QP 審(shen)計(ji)(ji)，位于(yu)(yu)上(shang)海金(jin)山和江蘇泰(tai)州的(de)(de)大規模商業(ye)化(hua)生(sheng)產基(ji)地正(zheng)在建設中(zhong)。欲了解更(geng)多信息，請訪問(wen)：。

前瞻性聲明

本(ben)新(xin)聞稿所發布的信息中(zhong)可能會包含某些(xie)前瞻性(xing)(xing)表述(shu)(shu)。這些(xie)表述(shu)(shu)本(ben)質上具(ju)有相(xiang)當風險和(he)不確定性(xing)(xing)。在使用"預期(qi)"、"相(xiang)信"、"預測"、"期(qi)望(wang)"、"打算"及其他類(lei)似詞語進行表述(shu)(shu)時，凡與本(ben)公司有關的，目的均是要(yao)指明其屬前瞻性(xing)(xing)表述(shu)(shu)。本(ben)公司并(bing)無義務不斷地更新(xin)這些(xie)預測性(xing)(xing)陳述(shu)(shu)。

這些前(qian)瞻性(xing)表述(shu)乃基于本(ben)公司(si)管理(li)層在做出表述(shu)時對未(wei)(wei)來事務的(de)現(xian)有看法、假設、期望(wang)、估計(ji)(ji)、預測和理(li)解。這些表述(shu)并(bing)非對未(wei)(wei)來發展的(de)保證，會受到風險、不確性(xing)及(ji)其他因素的(de)影響，有些乃超出本(ben)公司(si)的(de)控制(zhi)范圍，難以預計(ji)(ji)。因此，受我們的(de)業(ye)務、競爭環境(jing)、政治、經濟、法律和社(she)會情(qing)況的(de)未(wei)(wei)來變(bian)化及(ji)發展的(de)影響，實際結果可(ke)能會與前(qian)瞻性(xing)表述(shu)所含資料(liao)有較大差(cha)別。 

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在接受《第一財經》針對"聚焦轉化醫學與多中心臨床研究，全球布局再邁新步伐"專題的采(cai)訪過(guo)程中(zhong)，劉大(da)濤博士(shi)指出，轉化醫(yi)學能(neng)夠通過(guo)集中(zhong)解決臨(lin)床上(shang)的問題，有(you)針對性地進行研究，大(da)大(da)加(jia)速藥品研發進程并提高研發的成功率，是加(jia)速生物(wu)藥研發的有(you)效工具。而我國(guo)(guo)多(duo)中(zhong)心臨(lin)床研究已和國(guo)(guo)際接軌，數據得到了國(guo)(guo)際互認，有(you)助(zhu)于中(zhong)國(guo)(guo)藥品快(kuai)速走向國(guo)(guo)際市場(chang)。

近(jin)年來，不斷涌現的(de)新(xin)靶(ba)點、新(xin)藥物(wu)給很多腫瘤的(de)治療帶來了顛(dian)覆性的(de)變革，這(zhe)些都是轉化醫學應用的(de)成果，包括邁威生物(wu)自(zi)研的(de)國(guo)內(nei)首(shou)個、全球第二個靶(ba)向 Nectin-4 的(de) ADC 藥物(wu)，目前正在中(zhong)美開展多項臨床試驗。