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巨大未被滿足的醫療需求

慢性腎(shen)臟病患(huan)者的治(zhi)療負(fu)擔重(zhong)，并伴有(you)嚴重(zhong)的合并癥，最常見的是(shi)高血壓。針(zhen)對這類患(huan)者，控(kong)制(zhi)高血壓對于降(jiang)低相關(guan)的發病率、死亡(wang)率及心腎(shen)疾病的風險(xian)至關(guan)重(zhong)要，但基于現有(you)藥物的安全性問題，目前的治(zhi)療方案非常有(you)限。

現有的治療選擇

Bakris醫生表(biao)示："PATHWAY-2試驗表(biao)明，在未伴隨中(zhong)晚期慢(man)性腎臟病的(de)難治性高血(xue)壓(ya)患(huan)者中(zhong)，螺內酯比β-阻(zu)滯(zhi)劑和α-阻(zu)滯(zhi)劑有更好的(de)降壓(ya)療效，但是用藥時患(huan)者會存在安全(quan)性風險(xian)。"

"每天(tian)服(fu)用兩次的依普(pu)利酮（Eplerenone），雖然安全(quan)性高，但其降(jiang)壓效果遠不如螺內酯。這些就(jiu)是(shi)針對該類患者目前現有的治療方(fang)案。"

Bakris醫(yi)生還(huan)提(ti)到(dao)了兩種現有(you)的非(fei)甾體(ti)MRAs，包括Esaxerenone及(ji)非(fei)奈利酮（Finerenone）。Esaxerenone目前僅(jin)在日本上(shang)市，沒有(you)安慰劑組(zu)對(dui)照數據。使用非(fei)奈利酮（Finerenone），患者血壓（安慰劑校準）將有(you)約3 mmHg（ARTS-DN、FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD臨床研究）到(dao)8 mmHg（ARTS-DN研究的亞組(zu)分析，患者eGFR約為68 ，但同一研究的門診血壓降低約3 mmHg）不同程度地降低。 

潛在治療方案—Ocedurenone

Bakris醫生表示(shi)："Ocedurenone是(shi)一種(zhong)(zhong)(zhong)非甾體類(lei)MRA，對(dui)目前(qian)(qian)需要(yao)服(fu)用兩(liang)種(zhong)(zhong)(zhong)、三種(zhong)(zhong)(zhong)或更多藥物(wu)的(de)高血(xue)壓患者(zhe)展現出(chu)了(le)巨(ju)大潛力(li)和前(qian)(qian)景。目前(qian)(qian)，Ocedurenone是(shi)唯一一種(zhong)(zhong)(zhong)能(neng)夠持續有(you)效治(zhi)療(liao)中晚(wan)期(qi)慢性腎臟病(bing)合并未(wei)控(kong)制高血(xue)壓的(de)潛在藥物(wu)。"

在其首(shou)個適應癥針(zhen)對中(zhong)晚期慢性腎臟(zang)病合并未(wei)控制高血壓患(huan)者(zhe)(zhe)的臨床研究（BLOCK-CKD）中(zhong)，Ocedurenone展現出顯著的降壓療效，及(ji)良好的安全性數據。專家(jia)認為，其將(jiang)有望為此類患(huan)者(zhe)(zhe)提供一種急需的治(zhi)療選(xuan)擇，并具備降低心腎風險的額(e)外潛力。

"BLOCK-CKD研(yan)究表明(ming)，Ocedurenone能夠(gou)有效地降(jiang)低收縮壓(ya)約11mmHg（安慰劑校準）。迄今(jin)為止，尚(shang)未有藥物能為該類急需幫助的(de)(de)患者提供有效的(de)(de)治療選擇(ze)，Ocedurenone有效降(jiang)壓(ya)作用，將為其后續(xu)的(de)(de)獲(huo)批(pi)上市提供支持。"

Zannad醫(yi)生強調高(gao)鉀血癥（Hyperkalemia）的數(shu)據(ju)對(dui)Ocedurenone臨(lin)床(chuang)安全(quan)性(xing)尤為重要，他(ta)表示："Ocedurenone有望成為首個既安全(quan)又有效的MRA藥物。"

Bakris醫生補充道："針對Ocedurenone首個適應癥中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨床試驗正在全球同步展開，我依舊樂觀地認為，Ocedurenone在BLOCK-CKD研究中展現的安全性及有效性，將在其(qi)更大(da)規(gui)模的Ⅲ期臨(lin)床試驗中得到進一步(bu)驗證。"

"我仍然對Ocedurenone感到興奮(fen)，其在極高危人群中的耐受性和降壓療效將對降低(di)發病率產生重大(da)的影響。";

"鹽皮質激素(su)受(shou)體拮抗(kang)劑的(de)應用廣(guang)泛，有望被(bei)進一步開發(fa)除慢性腎病和心血管疾病以(yi)外的(de)其他適應癥。中晚期(qi)慢性腎臟病合并未控制(zhi)高血壓僅僅只是Ocedurenone的(de)首個適應癥。"

新澤西州普林斯頓(dun)2022年1月4日(ri) /美通社/ -- 亨利(li)(li)醫(yi)藥(yao)科(ke)技有限責任公司(si)(KBP Biosciences Co., Ltd.) (以下簡稱“亨利(li)(li)醫(yi)藥(yao)”,“公司(si)”或“KBP Biosciences”)，是一家處于臨床階(jie)段的致力于創新藥(yao)物(wu)研(yan)發及全球商(shang)業(ye)化的生物(wu)科(ke)技公司(si)，今(jin)日(ri)欣(xin)然宣布，由亨利(li)(li)醫(yi)藥(yao)自主研(yan)發的新型非甾體(ti)類選擇(ze)性鹽皮質激素受(shou)體(ti)拮抗劑(MRA) KBP-5074針(zhen)對(dui)中(zhong)晚期慢性腎臟病合并未控制(zhi)高(gao)血壓患者開展的CLARION-CKD的 III期國際多中(zhong)心臨床研(yan)究(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968184)完成首(shou)例受(shou)試者給藥(yao)。

CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究是一項在中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓患者中進行的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究的主要目的為評估KBP-5074相對安慰劑治療的安全性和有效性。CLARION-CKD III期臨床研究共將在全球100多個臨床中心同步開展，將有超過600名患者入組。目前，該臨床研究已在美國的21個臨床中心率先啟動。此外，包括中國在內的亞洲和歐美國家的全球多中心臨床研究正在同步展開。此次的CLARION-CKD III期臨床研究的入排標準以及主要臨床終點與之前進行的BLOCK-CKD的 IIb期臨床研究一致。BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究結果顯示，患者用藥84天后，經安慰劑組校正，KBP-5074 0.25 mg和0.5 mg劑量組患者的收縮壓分別降低7.0 (3.37) mmHg (P=0.0399)和10.2 (3.32) mmHg (P=0.0026)，表明KBP-5074能夠為患者帶來具有顯著臨床意義的降壓療效，且KBP-5074在該兩種劑量組均未出現嚴重高鉀血癥和急性腎損傷。該BLOCK-CKD IIb期臨床試驗研究結果已于2021年7月在《Hypertension》上(shang)發表，相關鏈接：。

CLARON-CKD臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)首席PI、美國芝(zhi)加哥大學教授、美國心臟病(bing)(bing)協會綜合高血(xue)壓(ya)中(zhong)心主任(ren)George Bakris醫生表(biao)示(shi)：“中(zhong)晚期(qi)(qi)特別(bie)是(shi)4期(qi)(qi)慢性(xing)腎臟病(bing)(bing)患(huan)者經(jing)常會伴(ban)隨并(bing)發(fa)難(nan)治(zhi)性(xing)高血(xue)壓(ya)。現(xian)階段該(gai)類患(huan)者群(qun)體(ti)沒有有效的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)方案，目前全球并(bing)沒有開展(zhan)過相關臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)。KBP-5074是(shi)一種新(xin)一代(dai)的(de)(de)(de)非甾體(ti)類選(xuan)擇性(xing)MRA，其BLOCK-CKD Ⅱb期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)數據表(biao)明在中(zhong)晚期(qi)(qi)慢性(xing)腎臟病(bing)(bing)患(huan)者中(zhong)具(ju)有良好的(de)(de)(de)安全性(xing)和耐受(shou)性(xing)。CLARION-CKD III期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)是(shi)目前針(zhen)對該(gai)患(huan)者群(qun)體(ti)開展(zhan)的(de)(de)(de)第一個(ge)相關的(de)(de)(de)III期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)。”

密歇根大學醫(yi)學院名譽(yu)教授兼CLARON-CKD臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗Co-PI，Bertram Pitt醫(yi)生表示：“如果CLARION-CKD III期(qi)(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)能夠驗證其在BLOCK-CKD IIb期(qi)(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)的研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)結(jie)果，KBP-5074將有望成為中(zhong)晚期(qi)(qi)慢性腎(shen)臟(zang)病合并未控制高血壓患者(zhe)治療(liao)的首選方案。同時，該研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)將促進其在其他適應癥包括(kuo)在慢性腎(shen)臟(zang)病患者(zhe)伴隨心力衰竭等領域的進一(yi)步深(shen)入(ru)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。”  

亨利醫藥首席運營官楊斌博士(Julia Yang)表示(shi)：“KBP-5074 CLARION-CKD Ⅲ期臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究完(wan)成首例受試者(zhe)(zhe)入組不僅是(shi)KBP-5074的(de)重要(yao)里程碑(bei)，也(ye)標志著亨利醫(yi)藥正(zheng)式成為(wei)進入晚(wan)期臨(lin)(lin)床(chuang)開發階段的(de)公司(si)。我們(men)將(jiang)始終以患者(zhe)(zhe)為(wei)中心(xin)(xin)，致力于與全球的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)專家(jia)、監(jian)管(guan)機構和臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究中心(xin)(xin)緊(jin)密合作，期待(dai)在未(wei)來幾(ji)年能(neng)為(wei)中晚(wan)期慢性腎臟病合并未(wei)控制高血壓(ya)患者(zhe)(zhe)和其(qi)他相關適應癥的(de)患者(zhe)(zhe)帶來新的(de)治療方案。”

亨利醫藥首席發展官兼KBP-5074發展計劃的首席架構師楊永宏博士(Fred Yang)表示：“CLARION-CKD Ⅲ期(qi)臨床(chuang)研究的啟動是 KBP-5074研發(fa)過程中(zhong)的關鍵(jian)節點(dian)。KBP-5074 有(you)望為目標患者群體提供新的治療(liao)方案，解決全球心腎領域(yu)未滿足的醫療(liao)需求，為更多(duo)患者帶來福音，結果令(ling)人(ren)期(qi)待。”

關于亨利醫藥科技有限責任公司

亨利醫(yi)藥(yao)科技有(you)限(xian)責任公司(si)(KBP Biosciences)，是(shi)一家總部位于(yu)美國(guo)新澤(ze)西州普林(lin)斯頓(dun)，處于(yu)臨(lin)床(chuang)階段的(de)國(guo)際化生物科技公司(si)，致力(li)于(yu)解決(jue)全球(qiu)具有(you)巨大(da)(da)未被(bei)滿足臨(lin)床(chuang)需求。亨利醫(yi)藥(yao)專注于(yu)器(qi)官(guan)保護、抗(kang)感染和(he)呼吸系統疾病(bing)為(wei)主的(de)三大(da)(da)治療領(ling)域(yu)，目前已研發了(le)6個(ge)候選創新藥(yao)物，覆蓋(gai)3大(da)(da)治療領(ling)域(yu)，涵蓋(gai)10多個(ge)適應(ying)癥。其中(zhong)，KBP-5074首個(ge)適應(ying)癥中(zhong)晚(wan)期慢(man)性腎臟病(bing)合并未控制(zhi)高血壓的(de)CLARION-CKD Ⅲ期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗正(zheng)在全球(qiu)同步(bu)展(zhan)開。

關于KBP-5074

KBP-5074是由亨利(li)(li)醫(yi)藥(yao)自主研發的(de)(de)(de)新(xin)一代非甾體類選擇性(xing)鹽皮質(zhi)激素受體拮抗(kang)劑(MRA)。KBP-5074選擇性(xing)競爭性(xing)與(yu)人體MR結(jie)合，產(chan)生降壓(ya)(ya)、腎臟保護及心(xin)臟保護的(de)(de)(de)作用。目前，針(zhen)對 KBP-5074亨利(li)(li)醫(yi)藥(yao)正(zheng)在對包括中(zhong)晚(wan)期(qi)(qi)慢(man)性(xing)腎臟病(bing)合并(bing)未(wei)控(kong)(kong)制(zhi)高(gao)血壓(ya)(ya)、心(xin)力(li)衰(shuai)竭/慢(man)性(xing)腎臟病(bing)、透析(xi)在內(nei)的(de)(de)(de)三個(ge)適(shi)應(ying)癥(zheng)進(jin)行臨(lin)(lin)床開發，其首(shou)個(ge)適(shi)應(ying)癥(zheng)中(zhong)晚(wan)期(qi)(qi)慢(man)性(xing)腎臟病(bing)合并(bing)未(wei)控(kong)(kong)制(zhi)高(gao)血壓(ya)(ya)的(de)(de)(de)CLARION-CKD Ⅲ期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)正(zheng)在全球同步展開，已完成了包括BLOCK-CKD Ⅱb期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)在內(nei)的(de)(de)(de)9項(xiang)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)研究。KBP-5074有望為中(zhong)晚(wan)期(qi)(qi)慢(man)性(xing)腎臟病(bing)合并(bing)未(wei)控(kong)(kong)制(zhi)高(gao)血壓(ya)(ya)患者提供新(xin)的(de)(de)(de)治療方案，解決未(wei)被(bei)滿足的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床需求。

關于中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓

根據(ju)流(liu)行病(bing)學報(bao)告，2020年中國慢(man)性腎(shen)臟(zang)病(bing)患者(zhe)數量約(yue)有1.38億人，目前已獲批上市的鹽皮質激素受(shou)體拮抗劑(MRA)，在(zai)(zai)治(zhi)療劑量下易出(chu)現嚴重高鉀血癥，在(zai)(zai)中晚期慢(man)性腎(shen)臟(zang)病(bing)患者(zhe)中有禁忌癥或者(zhe)需謹慎使用。許多3b及(ji)4期慢(man)性腎(shen)臟(zang)病(bing)患者(zhe)在(zai)(zai)使用目前常(chang)規的降(jiang)壓藥即使用到最大耐受(shou)劑量的藥物(wu)時，其血壓仍無法得到有效控制，該疾(ji)病(bing)領域具(ju)有巨大的未被滿足臨(lin)床需求。

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