新澤西州(zhou)普林(lin)斯(si)頓2022年1月4日 /美通社/ -- 亨利醫藥(yao)科技(ji)(ji)有限責任公(gong)司(si)(si)(KBP Biosciences Co., Ltd.) (以下簡稱“亨利醫藥(yao)”,“公(gong)司(si)(si)”或“KBP Biosciences”)，是一家處(chu)于臨(lin)床階(jie)段的致力于創(chuang)新藥(yao)物研發及全球商業化的生物科技(ji)(ji)公(gong)司(si)(si)，今(jin)日欣然宣(xuan)布，由亨利醫藥(yao)自主(zhu)研發的新型非甾(zai)體類選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA) KBP-5074針對中晚期慢性腎臟(zang)病(bing)合并未控(kong)制高(gao)血壓(ya)患(huan)者(zhe)開(kai)展(zhan)的CLARION-CKD的 III期國際多中心(xin)臨(lin)床研究(jiu)(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968184)完成首例(li)受試(shi)者(zhe)給藥(yao)。

CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究是一項在中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓患者中進行的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究的主要目的為評估KBP-5074相對安慰劑治療的安全性和有效性。CLARION-CKD III期臨床研究共將在全球100多個臨床中心同步開展，將有超過600名患者入組。目前，該臨床研究已在美國的21個臨床中心率先啟動。此外，包括中國在內的亞洲和歐美國家的全球多中心臨床研究正在同步展開。此次的CLARION-CKD III期臨床研究的入排標準以及主要臨床終點與之前進行的BLOCK-CKD的 IIb期臨床研究一致。BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究結果顯示，患者用藥84天后，經安慰劑組校正，KBP-5074 0.25 mg和0.5 mg劑量組患者的收縮壓分別降低7.0 (3.37) mmHg (P=0.0399)和10.2 (3.32) mmHg (P=0.0026)，表明KBP-5074能夠為患者帶來具有顯著臨床意義的降壓療效，且KBP-5074在該兩種劑量組均未出現嚴重高鉀血癥和急性腎損傷。該BLOCK-CKD IIb期臨床試驗研究結果已于2021年7月在《Hypertension》上發表(biao)，相關鏈接：。

CLARON-CKD臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)首席PI、美國芝加哥(ge)大學教(jiao)授、美國心臟病(bing)協會綜合高血(xue)(xue)壓中(zhong)(zhong)心主任George Bakris醫生(sheng)表示：“中(zhong)(zhong)晚(wan)期(qi)特別是(shi)(shi)4期(qi)慢(man)性(xing)(xing)(xing)腎臟病(bing)患者(zhe)(zhe)經常會伴隨并發難治性(xing)(xing)(xing)高血(xue)(xue)壓。現階段該類(lei)患者(zhe)(zhe)群(qun)體(ti)沒(mei)有(you)有(you)效的(de)(de)治療方案(an)，目前全球并沒(mei)有(you)開展過相關臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)研究。KBP-5074是(shi)(shi)一種新(xin)一代(dai)的(de)(de)非甾體(ti)類(lei)選擇性(xing)(xing)(xing)MRA，其BLOCK-CKD Ⅱb期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)研究數據表明在中(zhong)(zhong)晚(wan)期(qi)慢(man)性(xing)(xing)(xing)腎臟病(bing)患者(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)具有(you)良好(hao)的(de)(de)安(an)全性(xing)(xing)(xing)和耐受性(xing)(xing)(xing)。CLARION-CKD III期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)研究是(shi)(shi)目前針對該患者(zhe)(zhe)群(qun)體(ti)開展的(de)(de)第一個相關的(de)(de)III期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)研究。”

密歇根大學醫學院名譽教授兼CLARON-CKD臨床試驗(yan)Co-PI，Bertram Pitt醫生表示：“如(ru)果CLARION-CKD III期(qi)臨床研(yan)究(jiu)能夠(gou)驗(yan)證其(qi)在BLOCK-CKD IIb期(qi)臨床研(yan)究(jiu)中的(de)研(yan)究(jiu)結果，KBP-5074將有望成為(wei)中晚(wan)期(qi)慢性腎臟(zang)病(bing)合并未控制(zhi)高血壓患者(zhe)治療的(de)首選方案。同時，該研(yan)究(jiu)將促(cu)進其(qi)在其(qi)他適應癥包括在慢性腎臟(zang)病(bing)患者(zhe)伴隨(sui)心(xin)力衰竭等(deng)領域的(de)進一步(bu)深入研(yan)究(jiu)。”  

亨利醫藥首席運營官楊斌博士(Julia Yang)表示：“KBP-5074 CLARION-CKD Ⅲ期(qi)臨床(chuang)研究完成首(shou)例受試者入(ru)組不僅是KBP-5074的(de)重(zhong)要里(li)程碑，也(ye)標志著亨利(li)醫藥正式成為(wei)進入(ru)晚期(qi)臨床(chuang)開發階段的(de)公司(si)。我們將始終以患者為(wei)中(zhong)心，致力于與(yu)全球(qiu)的(de)臨床(chuang)專家、監管機構(gou)和(he)臨床(chuang)研究中(zhong)心緊密合(he)作，期(qi)待在未來幾(ji)年能為(wei)中(zhong)晚期(qi)慢性腎臟病合(he)并(bing)未控制高血壓(ya)患者和(he)其他相關適應癥的(de)患者帶來新的(de)治療方案。”

亨利醫藥首席發展官兼KBP-5074發展計劃的首席架構師楊永宏博士(Fred Yang)表(biao)示：“CLARION-CKD Ⅲ期臨床(chuang)研究的啟動(dong)是 KBP-5074研發過程中的關鍵節點。KBP-5074 有(you)望為(wei)目標患者群體提供(gong)新(xin)的治療方案，解(jie)決全球(qiu)心腎領域未滿(man)足的醫療需求(qiu)，為(wei)更多患者帶來(lai)福音，結果令人(ren)期待。”

關于亨利醫藥科技有限責任公司

亨利醫藥(yao)科技(ji)有限責任公司(KBP Biosciences)，是一家(jia)總部位于(yu)美國新澤(ze)西州(zhou)普林斯頓(dun)，處于(yu)臨床(chuang)階(jie)段的(de)國際化(hua)生物(wu)科技(ji)公司，致(zhi)力(li)于(yu)解決全(quan)球(qiu)(qiu)具有巨大未(wei)被滿足臨床(chuang)需(xu)求。亨利醫藥(yao)專注于(yu)器官保護、抗感染(ran)和(he)呼吸系統疾病(bing)為(wei)主的(de)三大治療領(ling)(ling)域，目前(qian)已(yi)研發(fa)了6個(ge)候選(xuan)創新藥(yao)物(wu)，覆蓋(gai)3大治療領(ling)(ling)域，涵蓋(gai)10多個(ge)適(shi)應癥。其(qi)中(zhong)，KBP-5074首個(ge)適(shi)應癥中(zhong)晚期慢性腎臟病(bing)合并(bing)未(wei)控制高血壓的(de)CLARION-CKD Ⅲ期臨床(chuang)試驗正在全(quan)球(qiu)(qiu)同步展開。

關于KBP-5074

KBP-5074是由亨(heng)(heng)利醫(yi)藥(yao)自主(zhu)研發的新一代非甾體(ti)類選擇性(xing)鹽皮質(zhi)激素受體(ti)拮抗劑(MRA)。KBP-5074選擇性(xing)競爭性(xing)與人體(ti)MR結(jie)合(he)，產生降壓、腎(shen)(shen)臟保(bao)護及心臟保(bao)護的作用。目(mu)前，針(zhen)對 KBP-5074亨(heng)(heng)利醫(yi)藥(yao)正在(zai)(zai)對包(bao)括(kuo)中晚(wan)(wan)期慢性(xing)腎(shen)(shen)臟病(bing)(bing)合(he)并未控制(zhi)高血(xue)壓、心力衰竭/慢性(xing)腎(shen)(shen)臟病(bing)(bing)、透析在(zai)(zai)內(nei)的三個適應(ying)(ying)癥進行臨(lin)床開(kai)發，其(qi)首個適應(ying)(ying)癥中晚(wan)(wan)期慢性(xing)腎(shen)(shen)臟病(bing)(bing)合(he)并未控制(zhi)高血(xue)壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨(lin)床試驗正在(zai)(zai)全(quan)球同步(bu)展開(kai)，已完(wan)成了包(bao)括(kuo)BLOCK-CKD Ⅱb期臨(lin)床試驗在(zai)(zai)內(nei)的9項臨(lin)床試驗研究。KBP-5074有望(wang)為中晚(wan)(wan)期慢性(xing)腎(shen)(shen)臟病(bing)(bing)合(he)并未控制(zhi)高血(xue)壓患者提(ti)供新的治療方案，解決未被滿(man)足的臨(lin)床需求(qiu)。

關于中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓

根據流行病(bing)學(xue)報告，2020年中國慢(man)性(xing)腎臟病(bing)患者(zhe)數量約有(you)1.38億人，目前已獲批上市(shi)的(de)鹽皮質激素受(shou)(shou)體(ti)拮抗(kang)劑(ji)(MRA)，在治療劑(ji)量下(xia)易出現嚴重(zhong)高(gao)鉀(jia)血癥，在中晚期慢(man)性(xing)腎臟病(bing)患者(zhe)中有(you)禁(jin)忌癥或者(zhe)需(xu)謹慎使用。許多3b及4期慢(man)性(xing)腎臟病(bing)患者(zhe)在使用目前常(chang)規的(de)降壓藥即使用到最大(da)耐(nai)受(shou)(shou)劑(ji)量的(de)藥物時(shi)，其血壓仍無法(fa)得到有(you)效控制，該(gai)疾病(bing)領域具有(you)巨大(da)的(de)未被滿足臨床需(xu)求。

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