康悅達^®（司普(pu)奇拜單抗）是康諾亞自主研(yan)發的國家1類新藥，是國內首個獲批用于(yu)治(zhi)療慢性(xing)(xing)鼻(bi)(bi)(bi)竇炎(yan)伴(ban)鼻(bi)(bi)(bi)息肉(rou)(rou)(rou)生物制(zhi)劑。該研(yan)究(jiu)發現，對于(yu)癥(zheng)狀(zhuang)(zhuang)嚴重且未(wei)控制(zhi)的慢性(xing)(xing)鼻(bi)(bi)(bi)竇炎(yan)伴(ban)鼻(bi)(bi)(bi)息肉(rou)(rou)(rou)患(huan)者(zhe)，司普(pu)奇拜單抗治(zhi)療可顯著縮小(xiao)鼻(bi)(bi)(bi)息肉(rou)(rou)(rou)體積、改善(shan)鼻(bi)(bi)(bi)部癥(zheng)狀(zhuang)(zhuang)、提(ti)升患(huan)者(zhe)生活質量。此(ci)次研(yan)究(jiu)成果發表，不僅是對其(qi)臨床價值的權威背書(shu)，更彰顯了(le)國產源頭創新的國際領(ling)先(xian)實力，推動(dong)慢性(xing)(xing)鼻(bi)(bi)(bi)竇炎(yan)伴(ban)鼻(bi)(bi)(bi)息肉(rou)(rou)(rou)治(zhi)療邁入(ru)精(jing)準化新時(shi)代。

創新機制破局：靶向2型炎癥，阻斷疾病根源

慢(man)性(xing)鼻(bi)(bi)竇炎(yan)(yan)伴鼻(bi)(bi)息(xi)肉是(shi)常(chang)見的(de)上(shang)呼吸道(dao)慢(man)性(xing)炎(yan)(yan)癥(zheng)性(xing)疾病，表(biao)現(xian)為嚴重的(de)鼻(bi)(bi)堵、失(shi)嗅、膿涕及頭面(mian)部疼痛(tong)。在(zai)現(xian)有治療(liao)體系中，高達50%以上(shang)的(de)患者即使經(jing)過(guo)規范藥(yao)物(wu)/手(shou)術(shu)治療(liao)仍不(bu)能有效控制(zhi)，嚴重影響生(sheng)活質量，稱之為難(nan)治性(xing)慢(man)性(xing)鼻(bi)(bi)竇炎(yan)(yan)伴鼻(bi)(bi)息(xi)肉。在(zai)生(sheng)物(wu)制(zhi)劑類藥(yao)物(wu)問世之前，難(nan)治性(xing)患者一直缺乏有效治療(liao)手(shou)段，飽(bao)受病痛(tong)困擾(rao)。該疾病難(nan)治原因在(zai)于患者多(duo)伴隨全身系統(tong)性(xing)2型炎(yan)(yan)癥(zheng)，導致鼻(bi)(bi)竇炎(yan)(yan)癥(zheng)狀持續存在(zai)。

康悅達^®（司普(pu)(pu)奇(qi)拜單(dan)抗）的(de)突(tu)破源于其創新作(zuo)用機制(zhi)：作(zuo)為國內首個自主(zhu)研發、全球唯二(er)獲批的(de)IL-4Rα抗體(ti)藥物(wu)，它(ta)可高(gao)效(xiao)阻斷2型炎癥關鍵因(yin)子IL-4/IL-13與IL-4Rα受體(ti)的(de)結合(he)(he)，抑制(zhi)下游炎癥信號(hao)通路(lu)激(ji)活，從(cong)而減少炎癥因(yin)子釋(shi)放、降低炎癥細(xi)胞活性，從(cong)根源上遏制(zhi)息(xi)肉(rou)生長與炎癥進展。更值得(de)關注(zhu)的(de)是，與既往IL-4Rα單(dan)抗不同，司普(pu)(pu)奇(qi)拜單(dan)抗通過 "空間表位"與靶點結合(he)(he)——該表位緊鄰甚至重合(he)(he)于IL-4/IL-13的(de)結合(he)(he)位點，這一獨特設計使其在阻斷IL-4Rα信號(hao)傳導(dao)方面(mian)表現更優，為療(liao)效(xiao)升級奠定了分子基礎(chu)。

此前，張羅教(jiao)授團隊在II期臨(lin)床試驗CROWNS-1研究中(zhong)已證實(shi)，司普奇拜(bai)單抗在難(nan)治性慢性鼻竇炎伴(ban)鼻息肉(rou)治療中(zhong)具有(you)良好的安全性和耐受性。

Ⅲ 期研究硬核發表：快速、強效、持久，療效全程領跑

本項研究(jiu)（CROWNS-2）為全(quan)國(guo)多(duo)中心(xin)、隨(sui)機、雙盲(mang)、安(an)慰劑(ji)對照Ⅲ期(qi)(qi)臨床試(shi)驗，旨在評(ping)估(gu)司普(pu)奇拜(bai)單抗在大樣本CRSwNP人(ren)群中的(de)療效和(he)安(an)全(quan)性。2022年8月(yue)至(zhi)2023年4月(yue)期(qi)(qi)間，CROWNS-2研究(jiu)共(gong)招募來自全(quan)國(guo)51個中心(xin)的(de)180例(li)癥(zheng)狀(zhuang)嚴重且經規范藥(yao)物/手術治療未控制的(de)CRSwNP患(huan)者(zhe)，通過1:1隨(sui)機分組，分別給予(yu)司普(pu)奇拜(bai)單抗或安(an)慰劑(ji)治療。整個研究(jiu)期(qi)(qi)間，患(huan)者(zhe)持續穩(wen)定接受(shou)鼻用糖皮質激素作為背景治療。研究(jiu)結果(guo)表明：

2周快速起效，縮小息肉恢復嗅覺，短期療效明確
首(shou)次給藥后第(di)2周(zhou)，72.2%患(huan)者鼻息(xi)(xi)(xi)肉(rou)顯著(zhu)縮小(xiao)（NPS評(ping)分(fen)較(jiao)(jiao)基(ji)線下降≥1分(fen)）；完(wan)全(quan)失嗅(xiu)患(huan)者（UPSIT評(ping)分(fen)≤18）占(zhan)比從85.6%降至(zhi)63.3%，超兩成患(huan)者嗅(xiu)覺(jue)(jue)顯著(zhu)恢復；得益于對IL-4/IL-13通(tong)路的(de)(de)精準(zhun)抑制，藥物(wu)在快速解除息(xi)(xi)(xi)肉(rou)堵塞的(de)(de)同時，可(ke)(ke)減(jian)輕嗅(xiu)區黏(nian)膜(mo)2型炎癥(zheng)對嗅(xiu)神經的(de)(de)損傷，實現 "息(xi)(xi)(xi)肉(rou)縮小(xiao)+嗅(xiu)覺(jue)(jue)改善"協同獲益；短期治(zhi)療中(zhong)，司普奇拜單抗可(ke)(ke)持續縮小(xiao)鼻息(xi)(xi)(xi)肉(rou)。第(di)4周(zhou)和(he)第(di)12周(zhou)，分(fen)別有63.3%和(he)73.3%患(huan)者鼻息(xi)(xi)(xi)肉(rou)體(ti)積(ji)縮小(xiao)至(zhi)少50%（NPS評(ping)分(fen)較(jiao)(jiao)基(ji)線下降≥2分(fen)）。

24周強效暢鼻，持續顯著縮小息肉，整體鼻竇炎癥減輕
治療24周，鼻(bi)(bi)(bi)息肉(rou)持續(xu)縮小：NPS評分(fen)(fen)(fen)較(jiao)基(ji)線下(xia)降(jiang)2.6分(fen)(fen)(fen)（安慰劑(ji)組僅(jin)0.3分(fen)(fen)(fen)），90.0%患者(zhe)鼻(bi)(bi)(bi)息肉(rou)顯(xian)著(zhu)縮小，81.1%患者(zhe)鼻(bi)(bi)(bi)息肉(rou)體積縮小至少(shao)50%；鼻(bi)(bi)(bi)腔(qiang)通氣顯(xian)著(zhu)改善：鼻(bi)(bi)(bi)塞(sai)NCS評分(fen)(fen)(fen)周期(qi)平(ping)均值較(jiao)基(ji)線下(xia)降(jiang)1.2（安慰劑(ji)僅(jin)0.5分(fen)(fen)(fen)），70.0%患者(zhe)鼻(bi)(bi)(bi)腔(qiang)通氣顯(xian)著(zhu)改善（NCS評分(fen)(fen)(fen)下(xia)降(jiang)≥1分(fen)(fen)(fen)）；鼻(bi)(bi)(bi)竇CT Lund-Mackay評分(fen)(fen)(fen)較(jiao)基(ji)線下(xia)降(jiang)8.1分(fen)(fen)(fen)，提示患者(zhe)竇腔(qiang)炎癥(zheng)范圍縮小約50%；2型炎癥(zheng)標志(zhi)物(wu)如鼻(bi)(bi)(bi)黏(nian)膜(mo)嗜酸(suan)性(xing)粒細胞浸潤程度、外周血(xue)趨化因子TARC等顯(xian)著(zhu)下(xia)降(jiang)，證(zheng)實司普奇拜單抗可有效抑制竇腔(qiang)2型炎癥(zheng)，改善息肉(rou)生長的病理微環(huan)境。

52周持久獲益，鼻部癥狀持續改善，長效穩定控制
維持治療52周后，近90%患(huan)者(zhe)鼻息(xi)肉(rou)體(ti)積縮小至少50%，70.9%患(huan)者(zhe)實(shi)現"無(wu)鼻塞或輕微鼻塞"（NCS 評分(fen)(fen)(fen)(fen)≤1 分(fen)(fen)(fen)(fen)）；鼻部綜合癥狀（TSS）評分(fen)(fen)(fen)(fen)下(xia)降(jiang)3.9分(fen)(fen)(fen)(fen)，嗅覺評分(fen)(fen)(fen)(fen)改善1.5分(fen)(fen)(fen)(fen)，且長(chang)期(qi)穩定；SNOT-22評分(fen)(fen)(fen)(fen)較(jiao)基線下(xia)降(jiang)26.9分(fen)(fen)(fen)(fen)，患(huan)者(zhe)生理與(yu)心理狀態得到全方位改善。

安全性良好

安(an)全性(xing)方面，司普奇(qi)拜(bai)單抗(kang)治(zhi)療(liao)慢性(xing)鼻竇炎伴鼻息(xi)肉安(an)全性(xing)良(liang)(liang)好，治(zhi)療(liao)期間不良(liang)(liang)事件（TEAEs）發生(sheng)率與安(an)慰劑組相當，未發生(sheng)治(zhi)療(liao)相關(guan)的嚴重不良(liang)(liang)事件。

CROWNS-2研究是我(wo)國(guo)首(shou)個生(sheng)物(wu)(wu)制劑治(zhi)療(liao)(liao)(liao)難(nan)治(zhi)性慢性鼻(bi)(bi)(bi)竇炎伴鼻(bi)(bi)(bi)息(xi)肉(rou)Ⅲ期臨床研究，該研究結果發(fa)表，再次證實了司(si)普(pu)(pu)奇(qi)拜單(dan)抗療(liao)(liao)(liao)效優異、安全性可控，是我(wo)國(guo)科學家在鼻(bi)(bi)(bi)科治(zhi)療(liao)(liao)(liao)領域(yu)取得的(de)又一(yi)引領世界的(de)重大成果。該研究推動了司(si)普(pu)(pu)奇(qi)拜單(dan)抗慢性鼻(bi)(bi)(bi)竇炎伴鼻(bi)(bi)(bi)息(xi)肉(rou)適應(ying)癥獲批及臨床應(ying)用，實現了該領域(yu)國(guo)產(chan)生(sheng)物(wu)(wu)制劑"零的(de)突破(po)"，為(wei)患者提(ti)供了新(xin)的(de)精(jing)準治(zhi)療(liao)(liao)(liao)選(xuan)擇，讓更多(duo)患者受益。

權威指南力薦："中國方案"獲全球認可

司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉研究成果獲多項權威認可：
2025年4月(yue)，《中(zhong)國慢性鼻(bi)(bi)竇(dou)炎診(zhen)斷和治療指南（2024）》將(jiang)司普奇拜(bai)單抗(kang)列為慢性鼻(bi)(bi)竇(dou)炎伴鼻(bi)(bi)息(xi)(xi)肉(rou)生物制劑推薦用藥，指出(chu)其可顯著改善(shan)難(nan)治性、重(zhong)度患者的鼻(bi)(bi)塞、嗅(xiu)覺(jue)障礙及(ji)息(xi)(xi)肉(rou)體積。

2025年5月(yue)，張羅教授團(tuan)隊牽頭制(zhi)定的(de)(de)《生物制(zhi)劑治(zhi)療(liao)(liao)慢(man)性鼻(bi)竇(dou)炎(yan)(yan)伴鼻(bi)息(xi)肉(rou)中國意見書》發表于過(guo)敏領域全球(qiu)排(pai)名(ming)第一學術(shu)期刊Allergy，明(ming)確司普奇拜單抗的(de)(de)臨床價值，向全球(qiu)介紹慢(man)性鼻(bi)竇(dou)炎(yan)(yan)伴鼻(bi)息(xi)肉(rou)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)"中國方案"。意見書指出，經過(guo)適(shi)當藥物和/或(huo)手術(shu)治(zhi)療(liao)(liao)后仍未控(kong)制(zhi)的(de)(de)重度慢(man)性鼻(bi)竇(dou)炎(yan)(yan)伴鼻(bi)息(xi)肉(rou)成人(ren)患者適(shi)合接(jie)受生物制(zhi)劑治(zhi)療(liao)(liao)。

康悅達^®（司(si)普奇拜(bai)單(dan)抗）于2024年9月(yue)獲(huo)國(guo)家(jia)藥品監(jian)督管(guan)理局批準上市，現已相繼獲(huo)批包括成人中重度特(te)應(ying)性(xing)皮炎(yan)、慢(man)性(xing)鼻竇炎(yan)伴鼻息肉、季節性(xing)過敏性(xing)鼻炎(yan)三項(xiang)適應(ying)癥，填(tian)補了領域(yu)內治療空白。此前，司(si)普奇拜(bai)單(dan)抗研究成果還曾(ceng)多次發表于Nature Medicine、The Lancet旗下子刊eClinicalMedicine等國(guo)際(ji)知(zhi)名期刊。

司普(pu)奇拜單抗卓(zhuo)越的臨(lin)床(chuang)價(jia)值正推動其(qi)加速臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)和患者可及(ji)，用(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)青少年及(ji)兒童中重度特應性皮炎(yan)(yan)、結節性癢疹的III期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)正在(zai)快(kuai)速推進(jin)中，未來(lai)有望成為(wei)覆蓋更多(duo)種2型炎(yan)(yan)癥的"全能型"創新解決(jue)方案，為(wei)更多(duo)患者帶來(lai)更優治(zhi)療(liao)(liao)選擇(ze)。

自身免(mian)疫性(xing)(xing)溶血性(xing)(xing)貧血（AIHA）發(fa)病率(lv)高（1.8-3.0/10萬(wan)人年）、患病率(lv)高（17/10萬(wan)人），難治/復發(fa)患者占比高。約50%的患者經一線糖皮質(zhi)(zhi)激素、二線CD20單克隆抗體及多(duo)種常規免(mian)疫抑制(zhi)劑治療(liao)后，出現(xian)多(duo)輪(lun)次的復發(fa)且不(bu)能(neng)擺脫(tuo)藥(yao)物依賴(lai)。疾病影響患者生活質(zhi)(zhi)量(liang)，患者常有(you)血栓(shuan)形成、嚴重感染、股骨頭(tou)壞死等，致(zhi)殘、殘死風(feng)險高達10-30%，臨床亟(ji)需創新治療(liao)突(tu)破。

該研究中，2例AIHA患者在接(jie)受(shou)CM336治療前(qian)已接(jie)受(shou)過包括糖皮質激素、脾(pi)切(qie)除術、抗CD20抗體、BTK抑(yi)制劑和CD19 CAR-T細胞療法等(deng)多(duo)種治療，但(dan)疾(ji)病仍最終復發(fa)或進展為難治。

研究結果顯示^[1]，2例患者在接受CM336治療后溶血明顯改善：

• 第1例患者在第13天達部分緩解，第17天血紅蛋白水平恢復正常；第2例患者在第19天達部分緩解，第21天達完全緩解，治療期間未接受其他藥物治療。
• 2例患者溶血指標（網織紅細胞百分比、乳酸脫氫酶、間接膽紅素）均明顯下降，并維持至隨訪6個月持續處于無治療緩解中。
• 不良反應僅觀察到1級皮膚硬結及低丙球蛋白血癥，未見其他嚴重不良反應，未發生細胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）或感染事件，整體安全性良好。

研究整體顯示，CM336在治療既往接受過多種治療的復發/難治性自身免疫性溶血性貧血患者中表現出令人驚喜的初步療效，患者病情能夠得到快速控制且可達到半年以上的持續緩解，同時安全性良好。

本研究首次展示了BCMA x CD3雙抗在CD19 CAR-T復發后的AIHA患者中獲得治療成功，表明BCMA靶點的治療不僅可以作為靶向CD19治療的挽救治療策略，也為常規免疫抑制劑二線治療失敗的AIHA患者開展靶向BCMA的臨床研究提供了依據。CM336有望為此類患者提供一種極具應用前景的新型治療選擇，為該疾病的治療帶來革新性改變。

康諾亞于2024年11月與Ouro Medicines Ltd（f/k/a Platina Medicines Ltd）訂立獨家許可協議，授予Ouro Medicines在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）研究、開發、生產、注冊及商業化CM336的獨家權利。基于此次《新英格蘭醫學雜志》發表的積極研究數據，Ouro Medicines計劃于2025年下半年啟動針對該疾病的臨床研究，并計劃于2025年6月14日歐洲血液學協會（EHA）年會以海報形式報告CM336相關數據，重點介紹其在復發/難治(zhi)性多發性骨髓(sui)瘤試驗(yan)中的(de)安全性與療效數(shu)據，及其在自身免疫性血(xue)細胞(bao)減少癥中的(de)潛在應用(yong)。

同時，康諾亞正加速推進CM336在國內的臨床開發，用于治療原發性輕鏈型淀粉樣變性的II期臨床研究已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準；用于治療自身免疫性血細胞減少癥的(de)臨床研究也在積極準備中，通(tong)過(guo)加速(su)推進多種(zhong)適應(ying)癥研究，進一(yi)步提升該候(hou)選藥(yao)物的(de)開發(fa)進度和未來潛力(li)。

康諾亞自主研發的創新藥物研究成果一年內多次登上全球知名醫學期刊：自主研發CD38單抗CM313治療免疫性血小板減少癥研究成果、自主研發BCMA x CD3雙抗CM336治療自身免疫性溶血性貧血研究成果分別發表于《新英格蘭醫學雜志》，核心產品司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎研究成果于2025年4月發表于《自然?醫學》（Nature Medicine）。未來，康諾亞(ya)將(jiang)持續聚焦臨(lin)床(chuang)需(xu)求，推動(dong)更多更具全球競爭力(li)、高質量、可負擔(dan)的(de)創新療法走進臨(lin)床(chuang)、惠及患者(zhe)。

關于 CM336(BCMAxCD3雙抗)

CM336是康諾亞自(zi)主研發的(de)創新型T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)重定(ding)向(xiang)雙特(te)異(yi)性抗體藥(yao)物，其活性成分(fen)為重組抗B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)成熟抗原（BCMA）和CD3人源化(hua)雙特(te)異(yi)性抗體。CM336可特(te)異(yi)性結(jie)合BCMA陽(yang)性靶(ba)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)和CD3陽(yang)性T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)，將免疫T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)招募至靶(ba)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)周(zhou)(zhou)圍，激活T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)，釋(shi)放細(xi)(xi)(xi)胞(bao)因子(zi)，誘(you)導T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)介(jie)導的(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)殺傷（TDCC）作(zuo)用殺傷靶(ba)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)。研究結(jie)果顯示患者外周(zhou)(zhou)血B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)和漿(jiang)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)快(kuai)速降低，證實了(le)CM336明確的(de)藥(yao)物作(zuo)用機制。

關于康諾亞：

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業知名專家，具有世(shi)界級科(ke)技(ji)成果(guo)轉(zhuan)化(hua)和卓越的(de)國(guo)內外(wai)產業化(hua)經(jing)驗(yan)。

公司堅持自主創新，擁有(you)(you)高(gao)效集(ji)成的內部研發(fa)實力，依(yi)托新型T細胞重定向（nTCE）雙(shuang)特(te)異性平(ping)臺(tai)(tai)(tai)、抗體偶聯藥物(wu)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)、小(xiao)核酸藥物(wu)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)等專有(you)(you)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)，打造行(xing)業領(ling)(ling)先的藥物(wu)發(fa)現(xian)引(yin)擎。公司聚(ju)焦自身免疫疾病(bing)、腫瘤、神經退(tui)行(xing)性疾病(bing)治療領(ling)(ling)域(yu)，搭建差異化產品管線，研發(fa)多款潛在世界首創或同類最佳的候(hou)選(xuan)藥物(wu)，多項進(jin)展處于全(quan)球或國內領(ling)(ling)先地(di)位。康諾亞深度布局生(sheng)(sheng)物(wu)制藥全(quan)產業鏈，業務(wu)覆蓋從分子發(fa)現(xian)到商業化生(sheng)(sheng)產全(quan)周期，已建成的國際化生(sheng)(sheng)產基地(di)設計(ji)符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

有關康諾亞的更多信息，請訪問//www.keymedbio.com/或關(guan)注"康諾(nuo)亞(ya)"微信公眾號。

成都 2025年(nian)5月19日 /美通社/ -- 5月16日，"鼻部疾病靶向生物治療學術研討會"在成都召開。國內鼻科領域近200位臨床專家齊聚一堂，以"如‘悅'而至 中國‘達'案"為主題，共同探討鼻部疾病靶向生物治療的前沿進展，見證我國首個針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑、全球唯一治療季節性過敏性鼻炎IL-4Rα抗體藥物——康悅達^®司普(pu)奇拜單抗的上市里程碑，開啟2型炎癥性(xing)鼻病治療全新篇章(zhang)。

創時代，共啟達案 | 破解疾病治療困局

慢性(xing)(xing)鼻(bi)竇(dou)炎(yan)伴鼻(bi)息(xi)肉與季節(jie)性(xing)(xing)過敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)為鼻(bi)科常見的(de)2型炎(yan)癥性(xing)(xing)疾(ji)(ji)病，其中(zhong)，約50%的(de)慢性(xing)(xing)鼻(bi)竇(dou)炎(yan)伴鼻(bi)息(xi)肉患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)對傳統(tong)治療應答不足，嗜酸粒(li)細胞(bao)型患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)復發率更(geng)高達99%，亟(ji)需更(geng)持久有(you)效的(de)疾(ji)(ji)病控制(zhi)方(fang)案(an)。而中(zhong)重度季節(jie)性(xing)(xing)過敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)，部分(fen)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)即(ji)使聯合(he)使用(yong)強(qiang)效鼻(bi)用(yong)激素和抗組(zu)胺藥仍無法有(you)效緩解過敏(min)癥狀。

大會主席、司普(pu)奇拜(bai)單抗(kang)慢性(xing)(xing)鼻(bi)竇炎(yan)(yan)伴鼻(bi)息(xi)肉(rou)及季節性(xing)(xing)過(guo)敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)(yan)適應(ying)癥臨床試驗主要研究者、首都醫(yi)科大學附屬北京同(tong)仁醫(yi)院(yuan)張羅教(jiao)授在(zai)開場(chang)致辭中指出："慢性(xing)(xing)鼻(bi)竇炎(yan)(yan)伴鼻(bi)息(xi)肉(rou)及季節性(xing)(xing)過(guo)敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)(yan)同(tong)為(wei)鼻(bi)科領域常見(jian)病，傳統治(zhi)療(liao)手段長期以來存在(zai)局(ju)限性(xing)(xing)，臨床亟需創新(xin)的(de)解決方案。生物(wu)靶向藥(yao)物(wu)的(de)出現(xian)為(wei)難治(zhi)性(xing)(xing)患者帶來了(le)(le)破(po)局(ju)希望，司普(pu)奇拜(bai)單抗(kang)兩項適應(ying)癥先后獲(huo)得國家藥(yao)監(jian)局(ju)批準上市，填(tian)補了(le)(le)國內(nei)慢性(xing)(xing)鼻(bi)竇炎(yan)(yan)伴鼻(bi)息(xi)肉(rou)生物(wu)制劑治(zhi)療(liao)的(de)空(kong)白(bai)，更(geng)作為(wei)全(quan)球(qiu)唯一治(zhi)療(liao)季節性(xing)(xing)過(guo)敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)(yan)的(de)IL-4Rα抗(kang)體藥(yao)物(wu)，在(zai)世(shi)界范圍內(nei)提出了(le)(le)中國‘達'案，成為(wei)中國創新(xin)藥(yao)物(wu)的(de)新(xin)突破(po)。"

司普奇拜單抗(kang)在慢性鼻竇炎伴(ban)鼻息肉、季(ji)節性過敏性鼻炎適應(ying)癥(zheng)獲批上市的背后，是所有臨床研究者(zhe)齊心(xin)協(xie)力、攜(xie)(xie)手努力的結果。大會現場特(te)設致謝儀(yi)式(shi)，向(xiang)參與(yu)其中的近百家臨床研究中心(xin)以(yi)及超500位臨床研究者(zhe)致以(yi)誠(cheng)摯感謝。與(yu)會專家也共同見證這(zhe)一時(shi)刻，并攜(xie)(xie)手開啟鼻科領(ling)域(yu)生(sheng)物制劑治療新時(shi)代(dai)。

領革新，共鑒達案 | 引領治療理念飛躍

為指(zhi)導生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)慢(man)性(xing)(xing)鼻(bi)竇炎伴(ban)鼻(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)的(de)(de)臨床(chuang)實踐(jian)，2025年2月《生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)慢(man)性(xing)(xing)鼻(bi)竇炎伴(ban)鼻(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)中國專家意見書》首(shou)次發(fa)布，首(shou)都醫科大(da)學附屬北(bei)京同仁(ren)醫院王成碩教授(shou)(shou)在會議上對(dui)《意見書》進行了詳細(xi)解(jie)讀："經過適(shi)當藥(yao)物(wu)(wu)和/或手術(shu)治(zhi)(zhi)療(liao)后仍未控(kong)制(zhi)的(de)(de)重度慢(man)性(xing)(xing)鼻(bi)竇炎伴(ban)鼻(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)成人(ren)患者(zhe)適(shi)合接受生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)。"對(dui)于國內(nei)首(shou)個治(zhi)(zhi)療(liao)慢(man)性(xing)(xing)鼻(bi)竇炎伴(ban)鼻(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)(ji)司普奇拜(bai)單抗，王成碩教授(shou)(shou)強調："基于司普奇拜(bai)單抗的(de)(de)臨床(chuang)研(yan)究數據，首(shou)次用(yong)藥(yao)2周(zhou)即顯著(zhu)(zhu)縮小(xiao)鼻(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)；治(zhi)(zhi)療(liao)12周(zhou)及24周(zhou)時，分(fen)別有84%及90%的(de)(de)患者(zhe)實現(xian)鼻(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)縮小(xiao)，相較其它生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)(ji)呈現(xian)顯著(zhu)(zhu)優(you)勢(shi)，為廣大(da)患者(zhe)提供(gong)全新(xin)的(de)(de)中國方案。"

回顧中國(guo)慢(man)性(xing)(xing)鼻(bi)(bi)(bi)(bi)竇炎(yan)(yan)伴(ban)鼻(bi)(bi)(bi)(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)治(zhi)療(liao)理念的變(bian)遷，武漢大(da)學人民醫院(yuan)許昱教(jiao)(jiao)授結(jie)合《中國(guo)慢(man)性(xing)(xing)鼻(bi)(bi)(bi)(bi)竇炎(yan)(yan)診斷(duan)和(he)治(zhi)療(liao)指南》，解讀(du)"慢(man)性(xing)(xing)鼻(bi)(bi)(bi)(bi)竇炎(yan)(yan)伴(ban)鼻(bi)(bi)(bi)(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)治(zhi)療(liao)理念的飛(fei)躍"，提(ti)出(chu)從"一(yi)刀切"轉向(xiang)"精準分型(xing)"的管(guan)理策略(lve)。許昱教(jiao)(jiao)授指出(chu)："隨著對慢(man)性(xing)(xing)鼻(bi)(bi)(bi)(bi)竇炎(yan)(yan)伴(ban)鼻(bi)(bi)(bi)(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)疾(ji)病認(ren)識(shi)的不斷(duan)深入，2型(xing)炎(yan)(yan)癥(zheng)因子驅動的疾(ji)病高(gao)復發成為有效(xiao)控制(zhi)疾(ji)病的挑(tiao)戰已(yi)漸成共識(shi)。中國(guo)最新指南明確(que)提(ti)出(chu)靶向(xiang)2型(xing)炎(yan)(yan)癥(zheng)的生物(wu)制(zhi)劑(ji)單克隆(long)抗體，可以顯著改善糖皮質激(ji)素治(zhi)療(liao)和(he)手術治(zhi)療(liao)效(xiao)果不佳的難治(zhi)性(xing)(xing)和(he)重度(du)慢(man)性(xing)(xing)鼻(bi)(bi)(bi)(bi)竇炎(yan)(yan)伴(ban)鼻(bi)(bi)(bi)(bi)息(xi)肉(rou)(rou)(rou)患者(zhe)的鼻(bi)(bi)(bi)(bi)塞和(he)嗅(xiu)覺障礙，縮(suo)小息(xi)肉(rou)(rou)(rou)體積。"

2025年1月(yue)，司普(pu)奇拜(bai)單(dan)抗(kang)獲批季(ji)節(jie)性(xing)(xing)過(guo)(guo)敏(min)(min)性(xing)(xing)鼻炎適應癥，成為全(quan)球唯一治(zhi)療季(ji)節(jie)性(xing)(xing)過(guo)(guo)敏(min)(min)性(xing)(xing)鼻炎的(de)IL-4Rα抗(kang)體藥(yao)物(wu)。"中重度季(ji)節(jie)性(xing)(xing)過(guo)(guo)敏(min)(min)性(xing)(xing)鼻炎癥狀(zhuang)的(de)有效控(kong)制長期以來是臨床面臨的(de)難題。"吉林大(da)學中日聯誼醫院(yuan)朱冬(dong)(dong)冬(dong)(dong)教授指出(chu)，"司普(pu)奇拜(bai)單(dan)抗(kang)直接靶向(xiang)季(ji)節(jie)性(xing)(xing)過(guo)(guo)敏(min)(min)性(xing)(xing)鼻炎的(de)核心(xin)驅動(dong)因子IL-4發揮作(zuo)用(yong)，首次(ci)給藥(yao)2天(tian)(tian)后(hou)鼻塞癥狀(zhuang)快(kuai)速緩解，52%的(de)患者4天(tian)(tian)實現(xian)鼻腔通氣；2次(ci)用(yong)藥(yao)后(hou)，累(lei)計94%的(de)患者眼(yan)癢/灼熱、流淚、眼(yan)紅等眼(yan)部癥狀(zhuang)達到輕度或消失(shi)程度。司普(pu)奇拜(bai)單(dan)抗(kang)以鼻部和眼(yan)部多種癥狀(zhuang)的(de)快(kuai)速有效緩解，推(tui)動(dong)季(ji)節(jie)性(xing)(xing)過(guo)(guo)敏(min)(min)性(xing)(xing)鼻炎邁入生(sheng)物(wu)制劑治(zhi)療時代。"

聚巔峰，共話達案 | 支持患者全病程管理

在此次大會中，由北京華康公益基金會發起的"鼻悅同行"鼻病健康關愛平臺也宣布正式成立。北京華康公益基金會副秘書長郭萱表示：" 我國鼻科慢性病患者人群龐大，不少患者正經歷著反復發作的困擾，不僅降低生活質量，更因信息混雜、治療依從性差、地域資源不均等痛點，加劇了患者的健康負擔。在此背景下，我們發起‘鼻悅同行'患者健康關愛組織平臺，致力于構建鼻科領域全病程管理新模式。平臺依托醫療專家智庫、科技創新企業與公益伙伴的協同力量，提供鼻病知識百科、鼻病自測、在線助手等一站式健康服務功能，讓不同地域的患者都能獲得科學、便捷的健康支持。我們期待打破信息壁壘，提升患者規范治療意識，用持續的科學關愛守護患者的呼吸健康。"同時，兩位特(te)殊(shu)的(de)患者嘉(jia)賓也在現(xian)場分享了自己在慢性(xing)鼻(bi)竇炎伴(ban)鼻(bi)息肉、過敏性(xing)鼻(bi)炎上治療(liao)經歷，給臨床應用更多信心(xin)。

康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士在大會上回顧了康悅達^®的研發歷程并強調："實現病患獲益，是我們制藥人的初心和使命，也是我們創新研發的最大回饋和持續動力。康悅達^®鼻科兩項適應(ying)癥(zheng)(zheng)上市，是(shi)康諾亞以(yi)臨床治(zhi)(zhi)療需求為(wei)導向，在自身(shen)免疫疾(ji)病(bing)領域為(wei)患者(zhe)創造(zao)的新(xin)突破，更(geng)(geng)是(shi)多年來堅持(chi)源頭創新(xin)、自主研發的價值(zhi)體現，以(yi)高(gao)獲益、更(geng)(geng)可及的創新(xin)方(fang)案(an)，為(wei)全(quan)球鼻病(bing)治(zhi)(zhi)療貢獻了(le)中國答案(an)。未來，我(wo)們將持(chi)續關(guan)注臨床與患者(zhe)需求，引領過敏性(xing)(xing)鼻炎(yan)及慢性(xing)(xing)鼻竇炎(yan)伴鼻息肉等2型(xing)炎(yan)癥(zheng)(zheng)性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)治(zhi)(zhi)療方(fang)案(an)和(he)目標不斷(duan)提(ti)升，攜手(shou)各界成長共贏，探索(suo)更(geng)(geng)多可能，造(zao)福更(geng)(geng)多患者(zhe)。"

關于康悅達 ^® （司普奇拜單抗）

康悅達^®（司普奇(qi)(qi)拜(bai)單(dan)(dan)抗(kang)）是一種(zhong)針對白(bai)(bai)介(jie)(jie)(jie)素4受體(ti)α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單(dan)(dan)克隆(long)抗(kang)體(ti)，其(qi)為首個(ge)國內自主研發(fa)并獲批上市(shi)的IL-4Rα抗(kang)體(ti)藥物。通(tong)過(guo)靶向(xiang)IL-4Rα，司普奇(qi)(qi)拜(bai)單(dan)(dan)抗(kang)可雙重(zhong)阻斷白(bai)(bai)介(jie)(jie)(jie)素4(IL-4)及白(bai)(bai)介(jie)(jie)(jie)素13(IL-13)這兩種(zhong)引(yin)發(fa)2型炎癥(zheng)的關鍵細胞(bao)因(yin)子，有效遏制(zhi)疾病進展。司普奇(qi)(qi)拜(bai)單(dan)(dan)抗(kang)用于治療成人中重(zhong)度(du)特應性(xing)(xing)(xing)皮(pi)炎、慢性(xing)(xing)(xing)鼻(bi)竇炎伴鼻(bi)息(xi)肉、季節性(xing)(xing)(xing)過(guo)敏性(xing)(xing)(xing)鼻(bi)炎適(shi)應癥(zheng)已(yi)獲批上市(shi)，正在推進青(qing)少年中重(zhong)度(du)特應性(xing)(xing)(xing)皮(pi)炎、結節性(xing)(xing)(xing)癢疹(zhen)等多個(ge)適(shi)應癥(zheng)臨床研究。

關于康諾亞

康諾(nuo)亞（香(xiang)港(gang)聯(lian)交所(suo)代碼：02162）作為(wei)專注創新藥物(wu)自主研發和生(sheng)產的綜合性生(sheng)物(wu)制藥公司，致力于為(wei)患者(zhe)提供更具世(shi)界(jie)范圍競爭(zheng)力、高質量、可負擔(dan)的創新療(liao)法。創始團(tuan)隊成員均為(wei)國際(ji)生(sheng)物(wu)制藥行業頂尖(jian)專家，具有(you)世(shi)界(jie)級科(ke)技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗(yan)。

公司堅持自主創新(xin)，擁有高效集(ji)成(cheng)的(de)內(nei)部研(yan)發(fa)實力，依托新(xin)型T細(xi)胞重定向（nTCE）雙特(te)異性平(ping)臺(tai)、抗體(ti)偶(ou)聯藥(yao)物平(ping)臺(tai)、小(xiao)核酸藥(yao)物平(ping)臺(tai)等專(zhuan)有平(ping)臺(tai)，打造行(xing)業(ye)領(ling)(ling)先(xian)的(de)藥(yao)物發(fa)現引擎。公司聚焦自身免疫疾病(bing)、腫瘤、神經退行(xing)性疾病(bing)治療領(ling)(ling)域，搭建(jian)差(cha)異化(hua)(hua)產(chan)品管線，研(yan)發(fa)多款潛(qian)在(zai)世界首(shou)創或同類最佳的(de)候選藥(yao)物，多項進展處(chu)于(yu)全(quan)(quan)球或國(guo)內(nei)領(ling)(ling)先(xian)地位。康諾亞(ya)深度布局生物制(zhi)藥(yao)全(quan)(quan)產(chan)業(ye)鏈(lian)，業(ye)務覆(fu)蓋從分(fen)子(zi)發(fa)現到(dao)商業(ye)化(hua)(hua)生產(chan)全(quan)(quan)周期，已建(jian)成(cheng)的(de)國(guo)際化(hua)(hua)生產(chan)基地設計符(fu)合國(guo)家藥(yao)監(jian)局、美(mei)國(guo)FDA、歐盟EMA的(de)cGMP要(yao)求。

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該研究發現，對于經常規治療仍未控制的中重度季節性過敏性鼻炎患者，新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質量。這一(yi)"中國(guo)方案"為過敏(min)性(xing)鼻(bi)炎(yan)這一(yi)全球性(xing)健康難題提供了全新(xin)治療(liao)(liao)選擇(ze)，標志(zhi)著過敏(min)性(xing)鼻(bi)炎(yan)治療(liao)(liao)邁入生物制劑治療(liao)(liao)的時代(dai)，為全球數億(yi)患(huan)者(zhe)帶來福音。

創新機制方案，滿足臨床亟需

過(guo)(guo)敏(min)性(xing)鼻(bi)炎(yan)是一種鼻(bi)黏膜慢性(xing)炎(yan)癥(zheng)性(xing)疾病(bing)，由(you)敏(min)感個體接觸環(huan)境中的(de)(de)過(guo)(guo)敏(min)原引發。近年來(lai)，全(quan)球過(guo)(guo)敏(min)性(xing)鼻(bi)炎(yan)患(huan)病(bing)率持續攀升(sheng)，即便(bian)經(jing)過(guo)(guo)常規治療，仍有過(guo)(guo)半的(de)(de)患(huan)者(zhe)癥(zheng)狀(zhuang)未能得(de)到(dao)有效控制。大量未被(bei)滿足的(de)(de)治療需(xu)求，既(ji)嚴重影響(xiang)患(huan)者(zhe)生活質量，又帶來(lai)沉重的(de)(de)社會(hui)經(jing)濟負(fu)擔，已(yi)然成(cheng)為我國不容(rong)忽視的(de)(de)公共(gong)衛生健康問(wen)題。

2型炎癥反應的級聯放大是過敏性鼻炎癥狀持續加重的主要原因。司普奇拜單抗靶向IL-4受體α亞基（IL-4Rα），可同時阻斷IL-4和IL-13兩條信號通路，通過抑制T細胞的激活與增殖、抑制B細胞激活及IgE的產生、減少炎性細胞的浸潤等多條途徑，多管齊下，抑制過敏反應，成為治療包括季節性過敏性鼻炎在內的多種過敏性疾病的創新選擇。

全球唯一獲批，臨床療效確證

臨床研究結果顯示^[1],[2]，司普奇(qi)拜單(dan)抗(kang)能(neng)夠快(kuai)速強(qiang)效控制(zhi)患(huan)(huan)者(zhe)的鼻部癥狀，持續顯(xian)著緩解(jie)患(huan)(huan)者(zhe)眼部過敏癥狀，極大(da)提(ti)升(sheng)患(huan)(huan)者(zhe)生活質量(liang)，且安全性良好(hao)。

快速緩解、強效控制, 續改善鼻部癥狀

• 快速緩解鼻塞：治療2天，司普奇拜單抗組患者鼻塞癥狀較安慰劑組顯著改善。7天內實現鼻腔通氣的患者累計達到72%；2周和4周內實現鼻腔通氣的患者累計分別高達86%和94%。
• 強效持續控制鼻部癥狀：治療4天，司普奇拜單抗組患者每日回顧性鼻部癥狀總分（rTNSS）較基線下降2.7分，改善顯著優于安慰劑組；治療2周，患者每日rTNSS較基線下降3.6分，較安慰劑組顯著降低1.3分，累計62%的患者達到鼻部癥狀輕或無（rTNSS各癥狀評分均≤1分）；治療4周，患者每日rTNSS較基線下降4.9分，較安慰劑組顯著降低1.7分，累計84%的患者達到鼻部癥狀輕或無。

持續、顯著改善眼部過敏癥狀

治療2周和4周，司普奇拜單抗組每日回顧性眼部癥狀總分（rTOSS）較基線分別下降2.6分和3.7分，改善均顯著優于安慰劑組，累計分別有62%和94%的患者達到眼部癥狀輕或無（rTOSS各癥狀評分(fen)均≤1分(fen)）。

顯著降低2型炎癥標志物水平

治療4周，與安慰劑相比，司普奇拜單抗顯著降低了患者的過敏原特異性IgE水平及血清總IgE水平，同時也顯著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制劑 SN（CST-1）、嗜酸性粒細胞活化趨化因子Eotaxin-3等2型炎癥標志物的水平。表明司普奇拜單抗能夠從過敏性鼻炎的機制上阻止疾病的發生發展，對癥又對因。

安全性良好

安全性方面，司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎安全性良好，治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)期間(jian)不(bu)良事件(jian)（TEAEs）發生(sheng)率與安慰劑組(zu)相(xiang)當(dang)，未發生(sheng)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)相(xiang)關的嚴(yan)重不(bu)良事件(jian)。

重大研究突破，開啟過敏性鼻炎生物制劑治療新紀元

司普奇拜單抗在世界范圍內首創過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，其于2025年2月獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為目前全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大中重度難治性過敏性鼻炎患者提供了全新的升級治療選擇。這一突破性研究在國際頂刊發表，不僅彰顯了中國臨床學者在過敏性鼻炎臨床研究領域的全球領先地位，更對未來該領域的臨床研究起到重要的指引作用。

司普奇拜單抗是由康諾亞自主研發的國家1類新藥，是國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。2024年9月獲國家藥品監督管理局批準上市，半年時間內，已相繼獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥，填補了領域內治療空白。當前，正值季節性過敏性鼻炎高發的春季，司普奇拜單抗以其針對疾病發病機制的精準靶向性及快速、顯著療效，在這個過敏季給患者提供了治療新選擇。

作為一(yi)家專注創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)自主研(yan)(yan)發(fa)和生(sheng)產的(de)公司(si)(si)，康諾亞致力于為患(huan)者提(ti)供更(geng)具(ju)世界范(fan)圍競爭力、高質量(liang)、可(ke)負擔(dan)的(de)創(chuang)新(xin)療法。康諾亞現(xian)已搭建(jian)豐富多(duo)樣的(de)專有(you)研(yan)(yan)發(fa)平(ping)臺，差(cha)異化、進(jin)度領先(xian)的(de)研(yan)(yan)發(fa)管線，及先(xian)進(jin)的(de)商業化生(sheng)產基地，加速向綜合性生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)公司(si)(si)進(jin)階，推動創(chuang)新(xin)成果更(geng)快惠(hui)及患(huan)者。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）

康悅達^®（司(si)普(pu)(pu)奇(qi)拜(bai)單(dan)(dan)抗(kang)）是(shi)一種針(zhen)對白介(jie)素(su)4受體α亞(ya)基(IL-4Rα)的(de)(de)高效(xiao)、人(ren)源化單(dan)(dan)克隆抗(kang)體，其為首個國(guo)內自主研(yan)發并獲批(pi)上市的(de)(de)IL-4Rα抗(kang)體藥物。通過靶(ba)向IL-4Rα，司(si)普(pu)(pu)奇(qi)拜(bai)單(dan)(dan)抗(kang)可雙重(zhong)阻斷白介(jie)素(su)4(IL-4)及白介(jie)素(su)13(IL-13)這兩種引發2型炎癥的(de)(de)關鍵(jian)細胞因(yin)子(zi)，有效(xiao)遏(e)制疾病(bing)進展。司(si)普(pu)(pu)奇(qi)拜(bai)單(dan)(dan)抗(kang)用于治療成(cheng)人(ren)中(zhong)重(zhong)度特應(ying)性(xing)皮炎、慢性(xing)鼻(bi)(bi)竇炎伴鼻(bi)(bi)息肉、季節性(xing)過敏性(xing)鼻(bi)(bi)炎適(shi)應(ying)癥已獲批(pi)上市，正在推(tui)進青(qing)少年中(zhong)重(zhong)度特應(ying)性(xing)皮炎、結節性(xing)癢疹、哮喘、慢性(xing)阻塞性(xing)肺病(bing)的(de)(de)多個適(shi)應(ying)癥臨床研(yan)究。

關于康諾亞

康諾亞（香港(gang)聯交所代碼：02162）作為專注創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物自主研(yan)發和(he)生產的(de)綜合性(xing)生物制藥(yao)(yao)公司，致力于為患者提供更(geng)具(ju)世界范圍競(jing)爭力、高質量、可(ke)負擔的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)療法。創(chuang)(chuang)始團隊成(cheng)員均為國際生物制藥(yao)(yao)行業頂尖專家，具(ju)有世界級(ji)科技(ji)成(cheng)果轉化(hua)和(he)卓越(yue)的(de)國內外(wai)產業化(hua)經驗。

公(gong)司堅持(chi)自主創新，擁有高效集成的(de)內部(bu)研發(fa)(fa)實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異(yi)性(xing)平臺、抗(kang)體偶(ou)聯藥物(wu)平臺、小核酸藥物(wu)平臺等專有平臺，打造行(xing)業(ye)領先的(de)藥物(wu)發(fa)(fa)現(xian)引擎。公(gong)司聚焦自身免疫疾病(bing)、腫瘤、神經退行(xing)性(xing)疾病(bing)治(zhi)療領域(yu)，搭建(jian)差異(yi)化產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)管線，研發(fa)(fa)多款潛在世界首創或(huo)同(tong)類(lei)最佳的(de)候選藥物(wu)，多項進展(zhan)處(chu)于全球或(huo)國內領先地(di)位。康(kang)諾亞深(shen)度(du)布局(ju)生物(wu)制藥全產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)鏈，業(ye)務(wu)覆(fu)蓋從分子(zi)發(fa)(fa)現(xian)到(dao)商業(ye)化生產(chan)(chan)(chan)(chan)全周期(qi)，已建(jian)成的(de)國際化生產(chan)(chan)(chan)(chan)基(ji)地(di)設計符合(he)國家藥監局(ju)、美(mei)國FDA、歐盟EMA的(de)cGMP要求(qiu)。

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康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示，"過去一年，康諾亞實現重要突破，康悅達^®（司(si)普(pu)奇拜單抗）成人中(zhong)重(zhong)(zhong)度特應性(xing)皮炎、慢性(xing)鼻竇炎伴鼻息肉、季節性(xing)過敏性(xing)鼻炎三項(xiang)適應癥獲批上市，以國(guo)產創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)開啟治療(liao)新(xin)(xin)時代；各(ge)項(xiang)高潛力(li)管線取得重(zhong)(zhong)要進(jin)展(zhan)，多(duo)個創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)成果發(fa)表于國(guo)際(ji)頂級期刊。公司(si)獲全球知名(ming)投(tou)資機構支持(chi)，以NewCo創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)模式四度出(chu)海，讓自(zi)主創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產品登上國(guo)際(ji)舞臺。人才團隊不斷壯大，生產基(ji)地建設快速推進(jin)，生產能力(li)持(chi)續升級，為公司(si)新(xin)(xin)階段發(fa)展(zhan)奠(dian)定基(ji)礎。2025年(nian)，將是我們(men)全面建立自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾病等(deng)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)療(liao)法領先優勢的關鍵之年(nian)，我們(men)將繼續推進(jin)差異化臨床(chuang)研發(fa)，加速免(mian)疫療(liao)法的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)迭代，促進(jin)重(zhong)(zhong)點產品臨床(chuang)價值(zhi)的深度挖掘(jue)，加速患(huan)者(zhe)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥物(wu)可及性(xing)，驅動公司(si)長期、穩健(jian)、高質量發(fa)展(zhan)。"

核心產品進展及研發管線亮點

康悅達^®（司普奇拜單抗，IL-4Rα抗體）

三項適應癥獲批上市

截止2024年底，3個半月內實現銷售收入人民幣約4,000萬元

• 2024年9月，康悅達^®（司普奇拜單抗）治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，開啟特應性皮炎治療EASI-90新時達。臨床研究顯示，康悅達^®（司普奇拜單抗）首劑快速起效，24小時快速緩解瘙癢，頭頸部應答更快更強，2周實現各部位皮損一致全面獲益；單藥52周，"雙9可達"： EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%；單藥52周復發率僅為0.9%，結膜炎發生率僅5.3%，能夠持續緩解瘙癢，實現無癢緩解。
• 2024年12月，康悅達^®（司普奇拜單抗）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為目前國內首個批準用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。臨床研究顯示，康悅達^®（司普奇拜單抗）首次用藥2周后，72%患者鼻息肉顯著縮小，24%患者實現鼻腔通氣；用藥4周后，嗅覺明顯恢復，42%患者實現鼻腔通氣，46%患者恢復嗅覺；治療24周，81%的患者鼻息肉大小減半（NPS評分較基線改善≥2分），70%的患者實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分）；治療52周，90%的患者鼻息肉大小減半，86%的患者實現鼻腔通氣。
• 2025年2月，康悅達^®（司普奇拜單抗）治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎IL-4Rα生物制劑。臨床研究顯示，首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，52%患者實現鼻腔通氣。第一次治療后，42%患者達到輕度甚至完全緩解狀態。第二次治療后，88%患者眼部癥狀達到輕度甚至完全緩解狀態。
• 2024年2月，啟動治療青少年中重度特應性皮炎的Ⅲ期臨床研究。
• 2024年5月，啟動治療結節性癢疹的III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作。
• 2024年6月，治療中重度特應性皮炎的III期臨床試驗長期療效及安全性數據在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會(EAACI)年會上以口頭報告形式發布。
• 2024年10月，司普奇拜單抗注射液治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究52周療效與安全性數據全文發表于國際過敏與免疫學領域頂級期刊《Allergy》。

CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）

FDA快速通道資格認證、CDE突破性治療藥物認定

• AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治療晚期實體瘤開展了多項全球多中心臨床研究，包括治療2L+胃癌的臨床III期、1L胃癌的臨床II期、1L胰腺癌的臨床II期及2L+膽道癌的臨床II期研究。
• 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式發布。2025年1月6日，該臨床I期數據在國際權威腫瘤學期刊《The Lancet Oncology》上發表。研究結果顯示，所有93例Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者的中位無進展期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)為11.8個月。

CM313（CD38抗體）

• 啟動并推動CM313治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究。
• 2024年6月，CM313治療成人原發免疫性血小板減少癥的研究成果發表在《新英格蘭醫學雜志》。研究顯示，其對難治性免疫性血小板減少癥患者的治療應答率高達95%，表現出快速且持續的療效反應，且安全性良好。
• 2024年7月，完成CM313治療系統性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究，并計劃于2025年上半年啟動II期臨床研究。
• 啟動并推進CM313治療原發免疫性血小板減少癥的II期臨床研究，正在進行患者入組工作，首例患者已于2024年11月完成入組及給藥。
• 2025年初啟動并推進CM313治療IgA腎病的II期臨床研究，目前正在進行患者入組的準備工作。

CM512（TSLPxIL-13雙特異性抗體）

• 啟動并推進CM512治療中重度特應性皮炎的I期臨床研究，首列受試者已于2024年9月完成入組。已于2025年一季度，啟動海外治療哮喘的臨床I期研究。

CM336（BCMA x CD3 雙抗）

• 持續推進CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴展階段。
• 2024年12月，第66屆美國血液學會(ASH)年會以墻報形式公布了CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究的最新數據。

CM383（Aβ原細纖維絲抗體）

• 完成CM383 Ia期臨床研究，全部受試者已出組。
• 2024年11月，CM383治療阿爾茨海默病源性輕度認知功能障礙和輕度阿爾茨海默病的 Ib 期臨床研究完成首例受試者入組。

CM518D1（CDH17 ADC）

• 已向CDE遞交CM518D1臨床試驗申請，并計劃開展治療晚期實體瘤I/II期臨床試驗。

CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 雙抗）

• 持續推進CM355治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，初步數據均顯示CM355對于濾泡性淋巴瘤（FL）與彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有良好的療效。

CM350（GPC3 x CD3 雙抗）

• 持續推進CM350治療晚期實體瘤I/II期臨床研究，目前處于I/II期臨床研究的劑量遞增階段，已觀測到初步的積極療效。

CM369 /ICP-B05C（CCR8抗體）

• 持續推進CM369治療晚期實體瘤及復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。

CM380（GPRC5D x CD3雙特異性抗體）

• 正在計劃開展CM380治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。

財務及公司運營重點

積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價值

• 2024年7月，康諾亞與世界級醫療保健基金OrbiMed合作，共同成立Belenos Biosciences, Inc.，授予Belenos在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）開發，生產及商業化CM512及CM536(兩款雙抗新藥)的獨家權利。康諾亞作為主要股東持股 30%。
• 2024年11月，康諾亞與Platina Medicines Ltd (PML)訂立獨家許可協議，授予PML在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）研究、開發、生產、注冊及商業化CM336的獨家權利。PML母公司Ouro Medicines（擁有PML全部股權）由GSK和Monograph Capital孵化。
• 2025年1月，康諾亞與Timberlyne Therapeutics, Inc.訂立獨家對外許可協議，授予Timberlyne在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣）開發、生產及商業化CM313的獨家權利。Timberlyne為公司與生物醫藥行業知名基金貝恩資本、Abingworth、Venrock共同創立，A輪融資1.8億美金，康諾亞為Timberlyne最大股東，擁有其25.79%的股權。
• 2025年1月，康諾亞、北京諾誠健華及雙方合資公司共同與Prolium Biosciences就CM355的開發及商業化訂立協議，授予Prolium在全球非腫瘤適應癥以及亞洲以外地區腫瘤適應癥方面開發、注冊、生產及商業化CM355的獨家權利。Prolium為公司與生物醫藥知名機構RTW聯合創立。

人員團隊持續壯大，自主產能加速提升

目前，康(kang)諾(nuo)亞(ya)已有(you)員工約1300人(ren)(ren)，其(qi)中商業(ye)化(hua)團隊240余人(ren)(ren)，藥(yao)物發(fa)現及臨床(chuang)運營近400人(ren)(ren)。康(kang)諾(nuo)亞(ya)將持續(xu)吸納人(ren)(ren)才，以(yi)支(zhi)持不斷增(zeng)長的產(chan)品商業(ye)化(hua)銷(xiao)售(shou)、研發(fa)、臨床(chuang)、生(sheng)產(chan)及公司運營需求。

康諾亞(ya)成(cheng)都(dou)生(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地(di)產(chan)(chan)能持續提升(sheng)，現有總產(chan)(chan)能約20,000升(sheng)，以保(bao)障后續包括(kuo)司(si)普奇拜單抗在內(nei)的(de)多條管線臨床(chuang)用藥及商(shang)業化放量，生(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地(di)所有設計(ji)均(jun)符合國(guo)家(jia)藥監局、美國(guo)FDA、歐(ou)盟EMA的(de)cGMP規定。

財務數據

截止2024年12月31日，康諾亞全年收入總計人民幣4.3億元，同比增長21%。其中包括康悅達^®（司(si)普奇拜單抗）3個半月銷售收(shou)入人(ren)民(min)幣(bi)(bi)0.4億元和(he)授(shou)權合作的收(shou)入人(ren)民(min)幣(bi)(bi)3.9億元。2024年，公司(si)繼(ji)續推進差異(yi)化管線研發(fa)及臨床(chuang)研究，研發(fa)支出約(yue)人(ren)民(min)幣(bi)(bi)7.3億元，同比(bi)增長(chang)23%。公司(si)在(zai)手(shou)現(xian)金合計(ji)約(yue)人(ren)民(min)幣(bi)(bi)21億元。

未來，康(kang)諾(nuo)(nuo)亞將(jiang)不斷開拓(tuo)、搭(da)建(jian)、完善技術平(ping)臺，繼續在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)及(ji)(ji)全球迅速推進(jin)候選管線(xian)的(de)研發進(jin)展(zhan)，全面(mian)推進(jin)已上(shang)市產品及(ji)(ji)適應癥的(de)商(shang)業(ye)化進(jin)程。同時，康(kang)諾(nuo)(nuo)亞還(huan)將(jiang)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)及(ji)(ji)全球范(fan)圍內(nei)積極探(tan)索建(jian)立(li)戰略伙伴(ban)關系，以多(duo)種(zhong)形式(shi)加快候選藥物惠及(ji)(ji)全球患者(zhe)。康(kang)諾(nuo)(nuo)亞計劃進(jin)一步招募商(shang)業(ye)化銷售、臨床開發及(ji)(ji)生產的(de)優秀人才，擴大符合cGMP要求的(de)生產能力(li)，降低成本、提高效(xiao)益，不斷致力(li)于為患者(zhe)開發、生產及(ji)(ji)商(shang)業(ye)化更具世(shi)界(jie)范(fan)圍競(jing)爭力(li)、高質量、可負擔(dan)的(de)創新藥物。

關于康諾亞

康諾亞（香港(gang)聯交(jiao)所代碼(ma)：02162）是一家(jia)專(zhuan)注創(chuang)新藥物(wu)(wu)自主研發(fa)和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)的綜(zong)合性生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥公司，致力于為患者提供更具(ju)世(shi)界范圍競爭力、高質量、可負擔的創(chuang)新療(liao)法。以在全(quan)球和(he)中國(guo)首創(chuang)并獲(huo)批上市的PD-1抗體藥物(wu)(wu)發(fa)明人為核(he)心，主要領導(dao)團隊均為生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥行(xing)業(ye)頂尖專(zhuan)家(jia)，具(ju)有(you)世(shi)界級(ji)科技成果轉化和(he)卓越的國(guo)內外產(chan)業(ye)化經驗(yan)。

公司(si)堅持(chi)自主創(chuang)新(xin)(xin)，擁(yong)有(you)高效集(ji)成的內(nei)部研發(fa)(fa)實力，依(yi)托新(xin)(xin)型(xing)T細胞重(zhong)定向（nTCE）雙(shuang)特異(yi)性平臺(tai)、抗體偶聯藥(yao)(yao)物平臺(tai)、小核酸(suan)藥(yao)(yao)物平臺(tai)等專有(you)平臺(tai)，打(da)造行業(ye)(ye)領(ling)先(xian)的藥(yao)(yao)物發(fa)(fa)現引擎。公司(si)聚(ju)焦自身免疫(yi)疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領(ling)域，搭建差異(yi)化(hua)產(chan)品(pin)管線，研發(fa)(fa)多(duo)款潛在世界首創(chuang)或(huo)同(tong)類最佳的候選(xuan)藥(yao)(yao)物，多(duo)項進展處于全球或(huo)國(guo)(guo)內(nei)領(ling)先(xian)地(di)位。康諾亞(ya)深(shen)度布局生(sheng)物制藥(yao)(yao)全產(chan)業(ye)(ye)鏈，業(ye)(ye)務覆蓋(gai)從分子發(fa)(fa)現到商業(ye)(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)全周期(qi)，建設中的國(guo)(guo)際化(hua)生(sheng)產(chan)基地(di)設計符合國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局、美國(guo)(guo)FDA、歐盟(meng)EMA的cGMP要求。

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破曉 | 康悅達上市，開啟EASI-90^[1]新時代

特應性皮(pi)炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮(pi)膚病(bing)，在非(fei)致命性皮(pi)膚疾病(bing)中疾病(bing)負(fu)擔(dan)位列第一，給患者個(ge)人及家庭(ting)帶來沉重的生理、心理負(fu)擔(dan)，造成長期的社會影(ying)響。

大會伊始，四川(chuan)省衛生(sheng)健康委員會藥(yao)品(pin)食品(pin)處處長(chang)黎旭對本土(tu)(tu)創(chuang)新(xin)表(biao)示了肯定(ding)與期許，"特(te)應性皮炎給(gei)全(quan)(quan)球數億患者帶來(lai)長(chang)期的(de)(de)身心困擾，司普奇拜(bai)單(dan)抗作為我國首(shou)個獲批特(te)應性皮炎適(shi)應癥的(de)(de)國產一類(lei)新(xin)藥(yao)，是(shi)本土(tu)(tu)創(chuang)新(xin)研(yan)發取得的(de)(de)重大突破。依托創(chuang)新(xin)戰略，我們在高(gao)新(xin)區(qu)這片沃土(tu)(tu)培(pei)育了一批具有國際競爭力(li)的(de)(de)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)企業，取得了諸多創(chuang)新(xin)成(cheng)果。未(wei)來(lai)，四川(chuan)將全(quan)(quan)力(li)打造西部生(sheng)物醫(yi)藥(yao)高(gao)地，深化政、產、學、研(yan)、用協同(tong)創(chuang)新(xin)，加速融入(ru)全(quan)(quan)球生(sheng)物醫(yi)藥(yao)創(chuang)新(xin)鏈。"

四(si)川省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理局黨組成(cheng)員、副局長(chang)周全(quan)在致辭中表示(shi)，"醫藥(yao)(yao)衛生事業(ye)的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)離不開創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)。近年來，四(si)川省(sheng)(sheng)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)發(fa)展(zhan)成(cheng)績(ji)斐然(ran)，彰顯出強大(da)的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)實(shi)力和(he)發(fa)展(zhan)活力。2024年，四(si)川省(sheng)(sheng)共有六個國(guo)產一類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)獲批上市，司普奇拜(bai)單抗(kang)就是其中的(de)(de)(de)代表。這些(xie)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)不僅是企業(ye)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)結晶，為(wei)疾病治療提(ti)(ti)供了新(xin)(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)選(xuan)擇(ze)，更是醫藥(yao)(yao)行業(ye)蓬(peng)勃(bo)發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)見證，未來，我們也將(jiang)堅持(chi)科學監(jian)(jian)(jian)管(guan)、有效監(jian)(jian)(jian)管(guan)和(he)精準監(jian)(jian)(jian)管(guan)，不斷(duan)完善監(jian)(jian)(jian)管(guan)制(zhi)度(du)，加(jia)強業(ye)界(jie)溝通，提(ti)(ti)升(sheng)監(jian)(jian)(jian)管(guan)質效，為(wei)醫藥(yao)(yao)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)提(ti)(ti)供更加(jia)堅實(shi)的(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)保障和(he)產業(ye)服務(wu)，也為(wei)中國(guo)醫藥(yao)(yao)發(fa)展(zhan)增添(tian)'四(si)川力量'。"

大會主席、司普奇拜單抗特應性皮炎臨床試驗主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授在致辭中表示，"在中國，特應性皮炎發病患病率呈逐年顯著上升趨勢，持續反復的發病過程是導致疾病負擔加重的主要因素之一。2024年9月，由康諾亞自主研發的IL-4Rα生物制劑康悅達（司普奇拜單抗）獲得國家藥監局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。這是一款'中國創造，世界新藥'，不僅為特應性皮炎患者開辟了新的治療選擇，更是國產創新藥的'榮光'，是中國創新的驕傲。"

大會上，周全副局長、黎旭處長、劉寰副主任、張建中教授、高興華教授、張福仁教授、康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士參與啟動儀式，共啟中重度特應性皮炎治療EASI-90新時代。

變革 | 快早久安，提供更好治療選擇

回顧司普奇拜單抗的研發歷程，張建中教授表示，"作為特應性皮炎治療領域首個'中國新藥'，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機對照研究，三百多名臨床專家參與。研究中，研究者們'保質保量保速度'，僅僅三年半的時間就順利完成司普奇拜單抗臨床研究。作為司普奇拜單抗臨床試驗的主要研究者，我見證了這款由國內自主研發、自主生產的創新藥，從臨床研究到獲批上市的全歷程。祝賀司普奇拜單抗實現了國產創新藥的突破，為患者帶來'best-in-class'、達到EASI-90治療目標的新方案。期待(dai)司普奇拜單(dan)抗未來產生更多高質(zhi)量的真實世界(jie)研究數據，助力特(te)應性皮炎診療效果的不斷(duan)提升。"

大會特(te)別設置答謝儀(yi)式，向司(si)普奇(qi)拜單抗臨床(chuang)研(yan)究的(de)科研(yan)引領者和EASI-90新時代特(te)應性皮炎治療規范化實(shi)踐(jian)者致敬。

在學術討論環節，大會主席高興華教授表示，"目前針對特應性皮炎的治療手段多樣，但由于疾病慢性、復發性、全身性的特點，在臨床上患者仍有許多未被滿足的治療需求。III期臨床研究中，司普奇拜單抗展現出了對中重度特應性皮炎患者的長期療效及良好的安全性，在最近的臨床使用案例中也看到其能快速起效，對頭頸部改善明顯，有效解決了患者頭頸部受累較多的'門面'難題，帶來全身各部位的一致獲益，為特應性皮炎的治療與管理提供了新選擇。"

臨床應用中，患者的長期獲益是評估治療方案有效性的重要依據之一。大會主席張福仁教授在會議總結中表示，"司普奇拜單抗上市不到半年時間，已積累數千名患者使用經驗，得到了廣泛的認可，不僅臨床醫生認可，更有來自患者的積極反饋。通過今天分享的臨床應用案例看到，司普奇拜單抗能夠快速控癢、強效達標，實現頭面部等各部位瘙癢、皮損的顯著改善，這對于患者恢復正常社交與生活極為重要。未來(lai)希望更多的(de)優秀國產創(chuang)新藥不(bu)斷涌(yong)現(xian)，造福患者(zhe)。"

新生 | 治愈新生，為患者社會創造更大價值

作為國內自身免疫疾病創新療法的領先者，康諾亞始終致力于以更高質量、更具價值的創新藥，為患者帶來治愈新生。本次大會還邀請到了曾飽受特應性皮炎困擾的患者Sunny（化名），及其主治醫生，南方醫科大學皮膚病醫院吉蘇云教授，就治療經驗進行分(fen)享討(tao)論。

吉蘇云教(jiao)授十分欣慰地講到(dao)，Sunny在(zai)治(zhi)(zhi)療全程中展現出的(de)(de)積極(ji)樂(le)觀態度，這(zhe)(zhe)是她能夠(gou)步入(ru)疾病穩定期的(de)(de)關鍵要素(su)之一。她進一步強(qiang)調患(huan)者(zhe)應(ying)遵循(xun)積極(ji)的(de)(de)生活方(fang)式(shi)、掌握(wo)有(you)效的(de)(de)心理健康管(guan)理技巧，以更好地應(ying)對疾病帶來(lai)的(de)(de)挑戰，提(ti)高(gao)生活質量。在(zai)這(zhe)(zhe)次大(da)會(hui)上，Sunny因其積極(ji)分享親身經(jing)歷與治(zhi)(zhi)療經(jing)驗(yan)、幫助更多病友重拾希望與力量，被大(da)會(hui)授予"健康傳播大(da)使"的(de)(de)榮譽(yu)稱號。

遠航 | 攜手遠航，引領治療方案不斷提升

長久以來，中重度特應性(xing)皮炎(yan)患者(zhe)(zhe)的(de)系統性(xing)治(zhi)療方(fang)式相對有(you)限(xian)，患者(zhe)(zhe)和醫生期(qi)盼(pan)與追求更高治(zhi)療目標。臨床研(yan)究(jiu)顯示，司普(pu)奇拜單抗(kang)能(neng)夠幫(bang)助九(jiu)成(cheng)以上患者(zhe)(zhe)達到(dao)EASI-75、近八成(cheng)患者(zhe)(zhe)達到(dao)EASI-90的(de)治(zhi)療目標，憑借(jie)具有(you)開(kai)創(chuang)性(xing)意義的(de)臨床結果(guo)，推動了(le)中國特應性(xing)皮炎(yan)治(zhi)療邁入新(xin)時代。

大會中，康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士向支持司普奇拜單抗開發歷程的領導、專家、研究者致以感謝，并表示，"康悅達自去年9月獲批上市后，經過近半年的臨床應用，我們很欣喜地看到，康悅達在實際應用中不僅展現了與臨床研究結果同樣好的治療效果，更在頭頸部改善、起效速度方面表現出明顯的優勢。我們非常自豪能夠以首個中國自主研發的特應性皮炎生物制劑，為廣大患者帶來實現更高治療目標的新方案，進一步改善疾病治療效果、降低患者用藥負擔。司普奇拜單抗的成功上市還意味著康諾亞已完成了從藥物自主研發、生產到商業化的全產業鏈閉環，未來，我們將繼續專注創新，研發起效更快、效果更好、持續時間更長的下一代特應性皮炎生物制劑，向世界展現中國創新藥的強大國際競爭力。"

作(zuo)為一家(jia)專注創新(xin)藥(yao)物自主研(yan)發和生產的(de)綜(zong)合(he)性(xing)生物制藥(yao)公(gong)司，康(kang)諾(nuo)亞正不斷拓展(zhan)研(yan)發邊界，在自身免疫(yi)疾病、腫瘤、神經退(tui)行性(xing)疾病等治療(liao)領域搭建差異化(hua)產品管(guan)線，多項候選藥(yao)物處于全球(qiu)及國內領先(xian)進(jin)度(du)。未來，公(gong)司將(jiang)持續加大研(yan)發投(tou)入，并加強國際合(he)作(zuo)與(yu)交流，不斷推動醫(yi)療(liao)科技的(de)革新(xin)與(yu)進(jin)步，為全球(qiu)醫(yi)療(liao)健康(kang)事業的(de)發展(zhan)貢獻中(zhong)國智慧與(yu)力量。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所(suo)代碼(ma)：02162）作為專注創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥物自(zi)主研發(fa)和(he)生產(chan)的綜(zong)合性生物制(zhi)藥公司，致力于(yu)為患者提(ti)供更具(ju)(ju)世(shi)(shi)界范圍(wei)競爭力、高質量、可負擔的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)療法。創(chuang)(chuang)始團隊成(cheng)員均為國(guo)際生物制(zhi)藥行業(ye)頂尖專家，具(ju)(ju)有世(shi)(shi)界級(ji)科技成(cheng)果(guo)轉化(hua)和(he)卓越的國(guo)內(nei)外產(chan)業(ye)化(hua)經(jing)驗。

公(gong)司(si)堅持(chi)自(zi)主創新，擁有(you)高效(xiao)集(ji)成(cheng)的(de)內部(bu)研發實力，依托新型T細胞重(zhong)定向（nTCE）雙(shuang)特異性平(ping)(ping)臺、抗體偶聯藥(yao)物(wu)平(ping)(ping)臺、小核酸藥(yao)物(wu)平(ping)(ping)臺等專有(you)平(ping)(ping)臺，打造行(xing)(xing)業(ye)領先的(de)藥(yao)物(wu)發現(xian)引擎。公(gong)司(si)聚焦自(zi)身免疫疾病(bing)、腫瘤、神經退行(xing)(xing)性疾病(bing)治(zhi)療領域，搭(da)建(jian)差異化產品管線，研發多款(kuan)潛在世界(jie)首創或同類最佳的(de)候選藥(yao)物(wu)，多項進展(zhan)處于全球(qiu)或國(guo)(guo)(guo)內領先地位。康(kang)諾亞深度布局生物(wu)制藥(yao)全產業(ye)鏈，業(ye)務覆(fu)蓋從分(fen)子發現(xian)到商業(ye)化生產全周期，已(yi)建(jian)成(cheng)的(de)國(guo)(guo)(guo)際化生產基地設計符(fu)合國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)監局、美(mei)國(guo)(guo)(guo)FDA、歐(ou)盟EMA的(de)cGMP要求。

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特應性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復發性炎癥性疾病，近年來發病率持續上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應性皮炎易復發的特點常讓患者在治療后呈現急性加重期和相對靜止期常交替出現的情況^[1],[2],[3]，頻繁、持續和強烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴重降低患者的生活質量^[4]。盡管(guan)近年來特應性皮(pi)炎(yan)治療(liao)取得了顯著進展(zhan)，但現(xian)有(you)治療(liao)方案尚無(wu)法完全(quan)滿(man)足患(huan)者(zhe)對(dui)皮(pi)損改(gai)善和(he)治療(liao)達標(biao)的要求，因此(ci)，探索能(neng)夠實現(xian)更高治療(liao)目標(biao)、滿(man)足長期規范管(guan)理需求的治療(liao)方案，對(dui)于緩解和(he)控制(zhi)病(bing)情、提高患(huan)者(zhe)生活質量具有(you)重(zhong)要意義(yi)。

康悅達^®（司普奇拜單抗）III期臨床研究是國內迄今為止已完(wan)成(cheng)的皮膚科受試者樣(yang)本量最大的隨機(ji)對(dui)照(zhao)試驗研究。研究結果顯(xian)示，

• 首劑快速起效：康悅達^®（司普奇拜單抗）首劑單藥治療1天，即可快速緩解瘙癢癥狀；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用。
• 治療目標"雙9可達"：單藥治療52周，康悅達^®（司普奇拜單抗）可實現持續改善皮損的"雙9可達"治療目標——即超過九成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善90%以上（EASI-90）。
• 持續緩解瘙癢：康悅達^®（司普奇拜單抗）單藥治療52周，PP-NRS較基線下降≥4應答率高達67.3%，同時，單藥治療DLQI、POEM評分較基線變化率持續改善，顯著提高患者生活質量。
• 長9健康守護：康悅達^®（司普奇拜單抗）能有效降低復發風險，呈現出良好的安全性和耐受性，治療52周復發率僅0.9%，停藥8周復發率僅0.9%，結膜炎發生率僅5.3%，長久守護患者健康 ^[5]。

北京大學人民醫院皮膚科主任、康悅達^®特應性皮炎臨床試驗主要研究者張建中教授表示："很高興看到(dao)國(guo)(guo)內首(shou)個(ge)自主研(yan)發的(de)(de)(de)IL-4Rα抗(kang)(kang)體藥物(wu)獲批上市，作為特應(ying)性(xing)皮(pi)炎(yan)治(zhi)療(liao)領(ling)域首(shou)個(ge)‘中(zhong)國(guo)(guo)新藥'，司普(pu)奇(qi)拜單抗(kang)(kang)的(de)(de)(de)III期(qi)臨床研(yan)究是迄今(jin)為止中(zhong)國(guo)(guo)受試者(zhe)樣本(ben)量最(zui)大的(de)(de)(de)隨機對(dui)照研(yan)究，研(yan)究中(zhong)，司普(pu)奇(qi)拜單抗(kang)(kang)顯示出對(dui)中(zhong)重度(du)特應(ying)性(xing)皮(pi)炎(yan)患(huan)者(zhe)優異的(de)(de)(de)長(chang)期(qi)療(liao)效及良(liang)好的(de)(de)(de)安全性(xing)，使皮(pi)損90%改善的(de)(de)(de)更高治(zhi)療(liao)目(mu)標成為可(ke)能。希(xi)望這款(kuan)新藥成為‘同類最(zui)優'，為特應(ying)性(xing)皮(pi)炎(yan)患(huan)者(zhe)開辟新選擇，為臨床治(zhi)療(liao)和疾病管理提供新手段。"

康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示："康悅達^®（司(si)普奇拜單抗）的(de)(de)正式獲批(pi)是(shi)(shi)康(kang)諾亞在自身免疫疾(ji)病治(zhi)(zhi)療(liao)領域取得的(de)(de)重要(yao)里程(cheng)碑，這不(bu)(bu)僅使中(zhong)國(guo)(guo)患(huan)者首次擁有了(le)國(guo)(guo)內自主(zhu)研(yan)發的(de)(de)特應性皮炎創(chuang)新(xin)(xin)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇，也是(shi)(shi)康(kang)諾亞在自身免疫等疾(ji)病治(zhi)(zhi)療(liao)領域戰略布局中(zhong)成(cheng)功邁出(chu)的(de)(de)第一步，更是(shi)(shi)公司(si)在創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)研(yan)發道(dao)路(lu)上(shang)不(bu)(bu)懈(xie)追求、持(chi)續創(chuang)新(xin)(xin)的(de)(de)成(cheng)績與見證。未來，我們將繼續堅持(chi)自主(zhu)研(yan)發、深耕(geng)差異化(hua)，讓代表著(zhu)源頭創(chuang)新(xin)(xin)的(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)新(xin)(xin)藥(yao)，惠(hui)及(ji)更廣泛的(de)(de)患(huan)者。"

除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞還在積極探索康悅達^®（司(si)普奇拜單抗）針對(dui)更多自身(shen)免疫性疾病的(de)治(zhi)療(liao)前景。其中(zhong)，治(zhi)療(liao)慢(man)(man)性鼻竇炎(yan)伴鼻息肉的(de)藥(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可申請獲國家藥(yao)監(jian)局(ju)受理，并被納入(ru)優先審(shen)評審(shen)批程序；治(zhi)療(liao)季節(jie)性過(guo)敏性鼻炎(yan)的(de)藥(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可申請已獲受理，治(zhi)療(liao)青少(shao)年中(zhong)重度特應性皮炎(yan)、結節(jie)性癢疹、哮(xiao)喘、慢(man)(man)性阻塞性肺病的(de)多個適應癥臨床研究快速(su)推(tui)進。

作為(wei)一家專注創(chuang)新(xin)藥物(wu)自(zi)主(zhu)研發(fa)(fa)和生(sheng)產的公(gong)司，康(kang)諾亞(ya)(ya)致力(li)于為(wei)患者(zhe)提供具世(shi)界范圍競爭(zheng)力(li)、高質(zhi)量、可(ke)負擔的創(chuang)新(xin)療法(fa)。康(kang)諾亞(ya)(ya)現已搭建豐富(fu)多樣的專有研發(fa)(fa)平臺，和差異(yi)化(hua)、進度(du)領(ling)先的研發(fa)(fa)管線。此外，康(kang)諾亞(ya)(ya)還(huan)深度(du)布局生(sheng)物(wu)制藥全(quan)產業鏈，在分(fen)子發(fa)(fa)現、工藝開(kai)(kai)發(fa)(fa)、轉化(hua)醫學、臨床開(kai)(kai)發(fa)(fa)及(ji)商業化(hua)生(sheng)產的藥品(pin)開(kai)(kai)發(fa)(fa)全(quan)周期上不斷提升自(zi)主(zhu)創(chuang)新(xin)能(neng)力(li)，加速創(chuang)新(xin)成(cheng)果惠(hui)及(ji)患者(zhe)。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）：

康悅達^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲(huo)國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局批(pi)準，其用于治療慢(man)性鼻竇炎伴鼻息(xi)肉、季節性過敏性鼻炎的藥(yao)品上市許可申請已獲(huo)受理。

關于康諾亞：

康諾亞（香港聯交所(suo)代碼(ma)：02162）是一家專注創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)自主研發(fa)和(he)生產的綜合性生物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，致力于為患(huan)者提供更具(ju)世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新(xin)療(liao)法。以在全球和(he)中國首創并獲批上市的PD-1抗體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)發(fa)明人為核心，主要領(ling)導團隊均為生物(wu)制藥(yao)(yao)行(xing)業頂尖專家，具(ju)有世界級科(ke)技成果轉化和(he)卓越的國內外(wai)產業化經驗。

公司堅持自主創(chuang)新(xin)，擁有高效(xiao)集成的內部研發實力，依托新(xin)型T細胞重定向（nTCE）雙(shuang)特異(yi)性(xing)平(ping)臺、抗體偶聯藥(yao)(yao)物平(ping)臺、小核酸藥(yao)(yao)物平(ping)臺等專有平(ping)臺，打造行業(ye)領先的藥(yao)(yao)物發現引擎。公司聚焦自身免疫(yi)疾病(bing)、腫瘤、神經退(tui)行性(xing)疾病(bing)治療領域，搭建差異(yi)化(hua)產(chan)品管線，研發多(duo)款(kuan)潛在世界首創(chuang)或同類最佳的候選藥(yao)(yao)物，多(duo)項進展處于全(quan)球或國(guo)內領先地位(wei)。康諾亞深度布局生物制藥(yao)(yao)全(quan)產(chan)業(ye)鏈，業(ye)務(wu)覆蓋從分子(zi)發現到商(shang)業(ye)化(hua)生產(chan)全(quan)周期(qi)，已(yi)建成的國(guo)際化(hua)生產(chan)基地設計(ji)符合國(guo)家藥(yao)(yao)監局、美國(guo)FDA、歐盟(meng)EMA的cGMP要(yao)求。

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備注：

EASI-75：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75% 
EASI-90：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少90% 
PP-NRS：峰值瘙癢數字評估量表
DLQI：皮膚病生活質量指數
POEM：患者濕疹自我檢查評分量表