- 基(ji)于(yu)外泌體平臺(tai)技(ji)術的特應性(xing)皮炎治療(liao)劑首次進入(ru)臨(lin)床試驗階段

- 韓(han)國開發的外泌體療(liao)法首次在美國進行特(te)應(ying)性皮炎(yan)患者臨(lin)床研究 

韓國首爾2022年11月9日 /美通社/ -- 韓國Brexogen公司使用自(zi)己的外泌體(ti)(ti)平臺技(ji)術開發(fa)的特應(ying)性皮(pi)炎(yan)療法(fa)"BRE-AD01"被美國FDA接受(shou)進行一期臨床(chuang)試驗(yan)，是(shi)在主要國家進入一期臨床(chuang)試驗(yan)的首個基(ji)于(yu)外泌體(ti)(ti)平臺技(ji)術的特應(ying)性皮(pi)炎(yan)療法(fa)。雖然是(shi)一期臨床(chuang)試驗(yan)階(jie)段(duan)，但(dan)試驗(yan)對象(xiang)為特應(ying)性皮(pi)炎(yan)患者(zhe)，意(yi)義匪淺。

"BRE-AD01"是韓國Brexogen公司(si)使用自己的外(wai)泌體(ti)平臺技術開發的特(te)應(ying)性(xing)(xing)皮炎(yan)療法。原料(liao)是適(shi)合于(yu)生產外(wai)泌體(ti)的干細胞（BxC）和肝細胞免(mian)疫(yi)抑(yi)(yi)制技術結合生產的外(wai)泌體(ti)。在各種(zhong)臨床(chuang)前模(mo)型中，與競爭藥物（Dupixent、JAK抑(yi)(yi)制劑、類固醇）相比(bi)，"BRE-AD01"顯(xian)示出卓(zhuo)越(yue)的治療效果。最近(jin)，被批準治療特(te)應(ying)性(xing)(xing)皮炎(yan)的JAK抑(yi)(yi)制劑產生了(le)嚴重(zhong)的副(fu)作用。相比(bi)之下，"BRE-AD01"從未產生過任(ren)何副(fu)作用，卻具(ju)有(you)(you)有(you)(you)助于(yu)抑(yi)(yi)制二型免(mian)疫(yi)反(fan)應(ying)、調節(jie)IL-31R、促進皮膚屏障(zhang)恢復等(deng)改善特(te)應(ying)性(xing)(xing)皮炎(yan)癥(zheng)狀的多種(zhong)MOA（Mechanism of Action）。

據Brexogen公司10月27日(ri)消息，美國(guo)FDA生(sheng)物制品評價與研究中心（CBER）完成了"BRE-AD01"一(yi)(yi)期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)審查，并確認了一(yi)(yi)期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)啟動。

在本(ben)次臨床(chuang)試驗(yan)中，重度特應性皮炎患者將(jiang)接(jie)受"BRE-AD01"，并(bing)評估其安全性和IGA、EASI以及SCORAD等治療效果。

Brexogen公(gong)司代(dai)表Kim Soo稱："我很(hen)高(gao)興被美國(guo)FDA接受進(jin)行一(yi)(yi)(yi)期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。韓國(guo)開發(fa)的外泌(mi)體療法首次(ci)在(zai)(zai)美國(guo)進(jin)行特應性(xing)(xing)皮炎(yan)患者(zhe)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究，將(jiang)處于研(yan)(yan)究階(jie)段的外泌(mi)體技術潛(qian)力大大提高(gao)到(dao)可以(yi)商業(ye)化的水平，意義匪淺(qian)。我們將(jiang)利用本(ben)次(ci)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究機會，為(wei)外泌(mi)體治(zhi)療劑臨(lin)床(chuang)開發(fa)和商業(ye)化打下基(ji)礎，加(jia)快推進(jin)下一(yi)(yi)(yi)個(ge)管道的開發(fa)。外泌(mi)體治(zhi)療劑作為(wei)新(xin)模式藥物仍面臨(lin)開發(fa)困難，但我們這一(yi)(yi)(yi)次(ci)看到(dao)了可以(yi)在(zai)(zai)全球范圍內商業(ye)化的可能性(xing)(xing)，因(yin)此將(jiang)成功完成一(yi)(yi)(yi)期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)后(hou)，加(jia)快推進(jin)下一(yi)(yi)(yi)期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，為(wei)特應性(xing)(xing)皮炎(yan)患者(zhe)提供能夠得到(dao)根(gen)本(ben)性(xing)(xing)治(zhi)療的外泌(mi)體治(zhi)療劑。"

他還(huan)表示："我們正(zheng)在努(nu)力(li)使用通過Brexogen外(wai)泌體(ti)平(ping)臺技術(shu)開發(fa)的不同成分(fen)外(wai)泌體(ti)，實現(xian)包括醫藥品在內(nei)的各種產(chan)品商業化。以(yi)本次(ci)臨床試驗作(zuo)為開端，繼(ji)續開發(fa)外(wai)泌體(ti)產(chan)品，有望促(cu)進公司發(fa)展。"