關于CT103A

CT103A是一(yi)種針對B細胞(bao)成熟抗(kang)原（BCMA）的(de)(de)(de)(de)CAR-T細胞(bao)療法，以慢(man)病毒(du)為基(ji)因載體(ti)(ti)轉染(ran)自體(ti)(ti)T細胞(bao)，CAR包(bao)含(han)全(quan)人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構(gou)域。基(ji)于嚴格的(de)(de)(de)(de)篩選，通過全(quan)面(mian)的(de)(de)(de)(de)體(ti)(ti)內(nei)外功能評價，CT103A具有強有力(li)和快速的(de)(de)(de)(de)療效(xiao)，并有突出(chu)的(de)(de)(de)(de)體(ti)(ti)內(nei)持久存續(xu)性(xing)。馴鹿生(sheng)物(wu)和信(xin)達生(sheng)物(wu)正在合作研發CT103A針對RRMM在中國的(de)(de)(de)(de)臨床應用。

關于再生醫學先進療法（RMAT）

再生醫學先進療(liao)法(fa)是美(mei)國(guo)在(zai)2016年(nian)12月"21世紀(ji)醫療(liao)法(fa)案"中的(de)重(zhong)要醫療(liao)政策。RMAT允許更快(kuai)、更精簡(jian)地批準(zhun)再生醫學產(chan)品，如細胞和基因(yin)療(liao)法(fa)、組織工程產(chan)品和組合產(chan)品。要獲得在(zai)研藥物(wu)的(de) RMAT資格(ge)，必須有(you)(you)初(chu)步(bu)的(de)臨床研究數據證明該藥物(wu)在(zai)治療(liao)、延遲、逆轉(zhuan)或治愈嚴重(zhong)或危及生命(ming)的(de)疾病方面(mian)具有(you)(you)積極結果，有(you)(you)潛(qian)力解決美(mei)國(guo)未被滿足的(de)臨床需求。

關于快速通道（FT）

快速通(tong)道允(yun)許企業和(he)監管(guan)機(ji)構之(zhi)間密切互動。這些互動為(wei)企業提(ti)供了(le)縮短用(yong)于證明藥(yao)物安全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)所(suo)(suo)需臨床試驗周期(qi)的(de)(de)可能，并確保企業能夠及時完(wan)整地(di)準(zhun)備(bei)所(suo)(suo)有(you)必要(yao)的(de)(de)數(shu)據和(he)文(wen)件，以(yi)滿足(zu)監管(guan)審批的(de)(de)要(yao)求(qiu)。對于獲得快速通(tong)道資(zi)格的(de)(de)藥(yao)物，可以(yi)分階(jie)段滾(gun)動提(ti)交上(shang)市申(shen)請資(zi)料(liao)，而不用(yong)等到(dao)所(suo)(suo)有(you)數(shu)據資(zi)料(liao)都完(wan)備(bei)時再提(ti)交上(shang)市申(shen)請，可以(yi)讓監管(guan)機(ji)構提(ti)前動態審評(ping)上(shang)市資(zi)料(liao)。

關于馴鹿生物

馴(xun)鹿生物(wu)(wu)是一(yi)家處于臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)階段、致力(li)于細胞創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)(wu)開發(fa)的(de)生物(wu)(wu)制藥(yao)公(gong)(gong)司。公(gong)(gong)司以開發(fa)血(xue)液腫瘤(liu)細胞類藥(yao)物(wu)(wu)和(he)抗體藥(yao)物(wu)(wu)為創(chuang)新(xin)的(de)基石，向實體瘤(liu)和(he)自身免疫(yi)疾病(bing)拓展(zhan)，擁(yong)有完整的(de)從早期發(fa)現(xian)、注(zhu)冊申(shen)報、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開發(fa)到商業(ye)化生產的(de)全(quan)流程(cheng)平臺能力(li)及包(bao)括(kuo)了全(quan)人源抗體發(fa)現(xian)平臺、高通(tong)量CAR-T藥(yao)物(wu)(wu)優選平臺、通(tong)用CAR技(ji)術平臺、生產技(ji)術平臺、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)轉化研(yan)究平臺在內(nei)的(de)多個技(ji)術平臺。

公司現有10個在研(yan)品(pin)種處于不同研(yan)發(fa)(fa)階段(duan)(duan)，其中進(jin)展最為(wei)迅速的候選產品(pin)伊基侖(lun)(lun)賽注(zhu)射液(ye)上(shang)市(shi)申請（NDA）獲(huo)國家藥監(jian)局（NMPA）正式(shi)受(shou)理并(bing)(bing)納入(ru)優先審評(ping)資格(ge)，并(bing)(bing)已(yi)獲(huo)得(de)美國FDA批(pi)準(zhun)注(zhu)冊臨(lin)(lin)床，用于治(zhi)療復(fu)發(fa)(fa)/難(nan)治(zhi)多(duo)發(fa)(fa)性骨髓(sui)瘤，該產品(pin)曾(ceng)先后被NMPA納入(ru)"突(tu)破性治(zhi)療藥物"品(pin)種及被FDA授予"孤兒藥（ODD）"認定。除多(duo)發(fa)(fa)性骨髓(sui)瘤外，伊基侖(lun)(lun)賽注(zhu)射液(ye)新增擴(kuo)展適應癥-抗體(ti)介導的視神經脊髓(sui)炎譜系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨(lin)(lin)床試驗申請（IND）已(yi)獲(huo)NMPA批(pi)準(zhun)；公司自主研(yan)發(fa)(fa)的創新候選產品(pin)CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細(xi)(xi)胞注(zhu)射液(ye)）已(yi)進(jin)入(ru)臨(lin)(lin)床研(yan)究階段(duan)(duan)，適應癥分別為(wei)CD19/CD22陽(yang)性的復(fu)發(fa)(fa)/難(nan)治(zhi)B細(xi)(xi)胞非(fei)霍奇金淋(lin)巴(ba)瘤（B-NHL）和復(fu)發(fa)(fa)/難(nan)治(zhi)急(ji)性B淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)胞白血病（B-ALL），并(bing)(bing)已(yi)獲(huo)得(de)FDA授予"孤兒藥 (ODD)"認定。

公司先后和海外細(xi)(xi)胞治療公司Sana Therapeutics，Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達成了基于馴鹿(lu)生(sheng)物(wu)臨床(chuang)驗證全人(ren)源(yuan)的(de)(de)CAR結構或序列(lie)的(de)(de)BD授權或研發(fa)合作，積極探索下(xia)一(yi)代細(xi)(xi)胞治療產品的(de)(de)開發(fa)。馴鹿(lu)生(sheng)物(wu)憑借其強(qiang)大的(de)(de)管(guan)理團隊、創(chuang)新的(de)(de)產品線、自有的(de)(de)GMP生(sheng)產和超(chao)強(qiang)的(de)(de)臨床(chuang)開發(fa)能(neng)力，旨在(zai)提供變革性、可(ke)治愈和可(ke)負擔(dan)的(de)(de)創(chuang)新型療法(fa)，以滿足中國乃至世界各地患者未滿足的(de)(de)醫療需求。

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