從優先審評到突破性認定  加速惠及中東患者

6月24 -26日，2025夏季達沃斯論壇(tan)在天(tian)津國(guo)(guo)家會展中心(xin)盛大舉行，本(ben)屆(jie)論壇(tan)以"新(xin)時(shi)代(dai)企業(ye)家精(jing)神(shen)"為主題，匯聚了90多個國(guo)(guo)家1800余(yu)名政(zheng)商(shang)學(xue)界(jie)領袖，聚焦前沿領域(yu)、新(xin)興熱(re)點(dian)，探討全球高質量發(fa)展的新(xin)路徑。

合(he)源(yuan)生(sheng)物攜(xie)近期(qi)取得(de)的(de)突破(po)性(xing)(xing)進展(zhan)亮相： 其自主研(yan)發的(de)靶(ba)向(xiang)CD19的(de)CAR-T細胞(bao)治療(liao)產品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙(sha)特食品藥品監督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破(po)性(xing)(xing)治療(liao)藥物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）資格認(ren)定(ding)，用于治療(liao)成人復發或難(nan)治性(xing)(xing)B細胞(bao)急性(xing)(xing)淋巴細胞(bao)白血病(bing)（r/r B-ALL）患者。

根(gen)據(ju)沙特食品藥(yao)品監督管理局發布的(de)(de)指南，突(tu)破(po)(po)性治(zhi)療藥(yao)物(wu)計劃聚焦嚴重或危(wei)及生命、且臨床需求尚(shang)未得到滿足的(de)(de)疾病領域，旨在通過加速(su)創新藥(yao)物(wu)的(de)(de)研發、審評(ping)與(yu)上市進程(cheng)，為(wei)患(huan)者提(ti)供更(geng)優治(zhi)療方案。該計劃對申請藥(yao)品設定嚴格(ge)準入門檻，要求其不僅需在療效上顯著優于現(xian)有(you)治(zhi)療手(shou)段，更(geng)要具備良好的(de)(de)獲(huo)益風險比。一(yi)旦獲(huo)得突(tu)破(po)(po)性治(zhi)療藥(yao)物(wu)資格(ge)認(ren)定，意味著藥(yao)品在沙特的(de)(de)上市周期將大幅縮(suo)短(duan)，能夠以更(geng)快(kuai)速(su)度抵達臨床，讓亟需救治(zhi)的(de)(de)患(huan)者及時受益。

此次(ci)納基奧侖賽注(zhu)射液(ye)獲(huo)得(de)突(tu)破性治療藥(yao)物認定(ding)，也是(shi)繼(ji)今(jin)年2月份(fen)獲(huo)得(de)沙特食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局優(you)先審評（Priority Review）資格(ge)認定(ding)后，納基奧侖賽注(zhu)射液(ye)在中(zhong)東(dong)市場(chang)取得(de)的(de)又一重要里程碑(bei)進(jin)展，這不僅標志著中(zhong)國(guo)原研CAR-T療法(fa)的(de)高質(zhi)量(liang)臨床研究數據和先進(jin)生產制造工藝(yi)及質(zhi)量(liang)體系獲(huo)得(de)國(guo)際認可，也推動該(gai)產品在沙特的(de)注(zhu)冊(ce)申報和商業(ye)化進(jin)程進(jin)入"加速通道"。此次(ci)亮相夏季(ji)達沃斯論壇(tan)，進(jin)一步向全球展示(shi)了中(zhong)國(guo)創(chuang)新藥(yao)企的(de)國(guo)際化技(ji)術實力。

創新驅動  以硬核實力塑造細胞治療全球競爭力

合(he)源(yuan)生物(wu)自(zi)2018年6月創立以(yi)來，已逐步成長為中(zhong)國細胞(bao)藥物(wu)產業自(zi)主創新的引(yin)領(ling)者。2023年11月，合(he)源(yuan)生物(wu)成功(gong)推動其首個自(zi)主研發的CAR-T細胞(bao)治療產品(pin)獲國家藥品(pin)監督管理局批準上(shang)市(shi)，不僅填補了中(zhong)國白血病治療領(ling)域CAR-T藥物(wu)的空白，更是首個中(zhong)國全自(zi)主創新的CD19 CAR-T藥物(wu)。

始終(zhong)以(yi)臨床(chuang)需求為(wei)導向，致(zhi)力(li)于為(wei)患者提供安全、高效、可及(ji)的(de)免疫(yi)細胞(bao)治療(liao)產品，是合源生物一(yi)(yi)以(yi)貫之的(de)企(qi)業使命(ming)。錨定(ding)這一(yi)(yi)目標，合源生物搭建了具有國(guo)際(ji)(ji)競(jing)爭力(li)的(de)多疾病領域細胞(bao)治療(liao)產品管線(xian)，并(bing)與國(guo)家(jia)一(yi)(yi)流院所(suo)深度合作，構建了以(yi)CAR技術平臺(tai)、基(ji)因編輯技術平臺(tai)等為(wei)核心的(de)國(guo)際(ji)(ji)化新藥(yao)研發體(ti)系。同時，合源生物嚴格遵循國(guo)際(ji)(ji)標準，構建起完善的(de)質控體(ti)系以(yi)及(ji)商業化生產基(ji)地。

合(he)(he)源(yuan)生物首(shou)席執(zhi)行官呂璐璐博士表示："納基奧侖賽注射液獲沙(sha)(sha)(sha)特食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局(ju)(ju)突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)治療藥(yao)(yao)物資(zi)格認定(ding)，不僅(jin)是國(guo)際監管機構(gou)對產品(pin)(pin)(pin)臨床價值與(yu)生產質量的高(gao)度認可(ke)，更(geng)是合(he)(he)源(yuan)生物全球化戰略(lve)布局(ju)(ju)的重(zhong)要(yao)里程碑。依托突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)治療藥(yao)(yao)物程序，合(he)(he)源(yuan)生物將加快(kuai)在(zai)沙(sha)(sha)(sha)特的新藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)報進程，并攜手監管機構(gou)、醫療機構(gou)及合(he)(he)作伙伴，讓這款突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)CAR-T療法更(geng)快(kuai)惠及沙(sha)(sha)(sha)特患者。未來，公司(si)將積極響(xiang)應‘一帶一路'倡議，以創新驅動中國(guo)原(yuan)研(yan)CAR-T藥(yao)(yao)物走(zou)向(xiang)世界(jie)，持(chi)續深耕細胞治療領域，全力(li)打造具有國(guo)際影響(xiang)力(li)的細胞治療‘國(guo)家名片(pian)'！"

借力(li)(li)(li)達(da)沃(wo)斯平臺，合(he)源生物充分展現了(le)中國(guo)(guo)原研(yan)CAR-T療(liao)法的(de)創(chuang)新實(shi)力(li)(li)(li)與(yu)國(guo)(guo)際(ji)化(hua)潛力(li)(li)(li)。未(wei)來，合(he)源生物將(jiang)加速推進全(quan)球化(hua)戰略布局，深化(hua)國(guo)(guo)際(ji)協作網絡(luo)，依托持(chi)續的(de)技術(shu)創(chuang)新和扎實(shi)的(de)臨床(chuang)成果，讓更多全(quan)球患者(zhe)(zhe)受(shou)益于中國(guo)(guo)原研(yan)的(de)突破性療(liao)法。公司致(zhi)力(li)(li)(li)于以科學為本，以患者(zhe)(zhe)為先，穩步拓展細(xi)胞治(zhi)療(liao)的(de)前沿疆域，為全(quan)球生物醫藥(yao)產業(ye)的(de)創(chuang)新發展注入新動能，書寫中國(guo)(guo)創(chuang)新藥(yao)企立足本土(tu)、惠及世界的(de)嶄新篇章。

截至(zhi)2025年4月(yue)24日，164例患者(zhe)進(jin)行了白細(xi)胞單采，97例患者(zhe)后續接(jie)受(shou)納基奧侖(lun)賽注射液治療，并獲得可評估的療效和安全性結果。

突(tu)破性(xing)(xing)的客(ke)觀緩(huan)(huan)解率（ORR）和長期生存率：數據截至2025年4月(yue)30日，中位隨訪6.2個(ge)(ge)月(yue)，3個(ge)(ge)月(yue)內ORR為92.8%，3個(ge)(ge)月(yue)內緩(huan)(huan)解患者的微小殘(can)留病(bing)（MRD）陰性(xing)(xing)率達(da)100%。中位持續(xu)緩(huan)(huan)解時(shi)間（DOR）、總生存期（OS）及無復發生存期（RFS）均尚未達(da)到，預估(gu)所有(you)患者1年的OS率高達(da)90%。

卓越的安全性：在(zai)本研(yan)究中，3及或以上(shang)的細胞(bao)因(yin)子釋放綜合征（CRS）和免疫效應細胞(bao)相關神經毒性綜合征（ICANS）的發生率均為2.1%。未出現因(yin)CRS或ICANS導致的死亡。

合源生物首席執行官呂璐璐博士強調："納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達^®）是我國自(zi)主研發的(de)(de)(de)(de)(de)CAR-T細(xi)胞產(chan)(chan)品(pin)，依托于其獨特的(de)(de)(de)(de)(de)CD19 scFv彈頭、CAR-T結構和(he)工藝(yi)設計(ji)，可(ke)精準識別(bie)靶(ba)向腫瘤細(xi)胞，具備高效低毒、一(yi)次輸注(zhu)(zhu)，持續(xu)有效的(de)(de)(de)(de)(de)特點，為(wei)急(ji)性淋巴(ba)細(xi)胞白血病(bing)提供(gong)(gong)了突(tu)(tu)破(po)(po)性的(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)手段(duan)。本次真(zhen)實(shi)世界(jie)研究(jiu)成果進一(yi)步驗證了納基(ji)(ji)(ji)(ji)奧(ao)(ao)侖(lun)賽(sai)注(zhu)(zhu)射液具備"高緩解(jie)(jie)、持續(xu)緩解(jie)(jie)、安全(quan)可(ke)控"的(de)(de)(de)(de)(de)臨床優勢。此次真(zhen)實(shi)世界(jie)研究(jiu)中(zhong)，納基(ji)(ji)(ji)(ji)奧(ao)(ao)侖(lun)賽(sai)注(zhu)(zhu)射液的(de)(de)(de)(de)(de)應(ying)用(yong)逐步前移，既提高了CAR-T細(xi)胞治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)療(liao)(liao)效，同時又進一(yi)步降低了CRS及(ji)ICANS等CAR-T細(xi)胞治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)相關不良反應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)發生(sheng)率。非常(chang)有幸能夠在2025年ASCO及(ji)EHA這(zhe)樣的(de)(de)(de)(de)(de)國際頂級(ji)學(xue)術會議上展(zhan)示納基(ji)(ji)(ji)(ji)奧(ao)(ao)侖(lun)賽(sai)注(zhu)(zhu)射液最新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)成果。納基(ji)(ji)(ji)(ji)奧(ao)(ao)侖(lun)賽(sai)注(zhu)(zhu)射液在真(zhen)實(shi)世界(jie)研究(jiu)中(zhong)卓越療(liao)(liao)效和(he)安全(quan)性數(shu)據的(de)(de)(de)(de)(de)亮(liang)眼表現，突(tu)(tu)顯了中(zhong)國創新(xin)藥(yao)企的(de)(de)(de)(de)(de)卓越實(shi)力(li)，也給了公司更大的(de)(de)(de)(de)(de)信心和(he)動力(li)專注(zhu)(zhu)于細(xi)胞治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)領域的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)研發。合源生(sheng)物將在細(xi)胞治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)領域持續(xu)創新(xin)，不斷取得新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)突(tu)(tu)破(po)(po)，為(wei)中(zhong)國及(ji)全(quan)球(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)患者(zhe)提供(gong)(gong)更多優質的(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)胞治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產(chan)(chan)品(pin)，為(wei)更多飽受疾病(bing)折磨的(de)(de)(de)(de)(de)患者(zhe)創造新(xin)生(sheng)和(he)高質量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)活。"

截至目前，納基奧侖賽注射液在自身免疫性疾病適應癥治療領域中已經獲得3張IND批件，分別針對系統(tong)性紅(hong)斑(ban)狼瘡(chuang)相關的免疫性血小(xiao)板減少(shao)癥(zheng)（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性貧(pin)血(Autoimmune hemolytic anemia, AIHA)，以及此次(ci)獲批的系統(tong)性紅(hong)斑(ban)狼瘡(chuang)腎炎（Lupus Nephritis, LN）。同時，這也是(shi)納基奧侖賽注射液在全球范圍內獲得的第7張臨床批件。

系(xi)統性(xing)(xing)紅斑狼瘡(chuang)（systemic lupus erythematosus, SLE）是一種系(xi)統性(xing)(xing)自身(shen)免(mian)疫(yi)性(xing)(xing)疾病(bing)(bing)，全身(shen)多系(xi)統多臟器受(shou)累，疾病(bing)(bing)本身(shen)的緩解與(yu)(yu)急(ji)性(xing)(xing)發(fa)作(zuo)交(jiao)替、體(ti)內(nei)存(cun)在大量自身(shen)抗體(ti)為(wei)主(zhu)要臨床特(te)點(dian)，如不及(ji)時治療，會造(zao)成(cheng)受(shou)累臟器的不可逆的損傷，最終(zhong)導致患(huan)者死亡。SLE病(bing)(bing)因(yin)復雜，與(yu)(yu)遺傳、性(xing)(xing)激(ji)素(su)、環(huan)境（如病(bing)(bing)毒與(yu)(yu)細菌(jun)感染）等(deng)多種因(yin)素(su)有關。據估計，全球SLE發(fa)病(bing)(bing)率為(wei)每(mei)年(nian)5.14（1.4-15.13）/10萬(wan)(wan)人，中國(guo)的SLE發(fa)病(bing)(bing)率位居全球第四，為(wei)每(mei)年(nian)14.09/10萬(wan)(wan)人。

狼瘡腎炎（LN）是(shi)系統性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎臟損(sun)害，是(shi)最常(chang)見的內臟受累表現之一，也(ye)(ye)是(shi)影響患(huan)者預后的重要因素。在我國，近半數SLE患(huan)者并發LN，高于白種(zhong)人，是(shi)我國最常(chang)見的繼發性免(mian)疫腎小(xiao)球疾病(bing)(bing)，是(shi)終末期腎臟病(bing)(bing)（ESRD）的常(chang)見病(bing)(bing)因之一，也(ye)(ye)是(shi)導致SLE患(huan)者死亡的重要原因。目前，SLE-LN的治(zhi)療仍面(mian)臨諸多挑戰，部分(fen)患(huan)者對傳(chuan)統治(zhi)療方(fang)案反應不佳，存在未被(bei)滿足的臨床需求(qiu)。

北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授：

系(xi)(xi)(xi)統(tong)性(xing)紅斑狼瘡（SLE）是由遺傳、環境和激素等(deng)多(duo)種因素引起的(de)自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾病，因此(ci)病情(qing)異質性(xing)強，個(ge)(ge)體化(hua)診療要求(qiu)高。殘酷的(de)現實是，我國(guo)發病年齡在30歲左右的(de)患(huan)者(zhe)，至55~60歲時，超過一(yi)半(ban)死(si)亡。系(xi)(xi)(xi)統(tong)性(xing)紅斑狼瘡是一(yi)個(ge)(ge)全身性(xing)的(de)自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾病，會引起很多(duo)腎(shen)臟問(wen)題(ti)，包(bao)括腎(shen)臟、神(shen)經系(xi)(xi)(xi)統(tong)、血液系(xi)(xi)(xi)統(tong)的(de)問(wen)題(ti)等(deng)，這些系(xi)(xi)(xi)統(tong)的(de)損(sun)傷(shang)都(dou)會導致(zhi)生命危(wei)險。納基奧侖賽注射液此(ci)次(ci)在SLE-LN的(de)新藥臨床默示(shi)許(xu)可，再一(yi)次(ci)顯示(shi)出CAR-T細(xi)胞治療的(de)潛力，更表明(ming)SLE治療正朝著多(duo)樣化(hua)方向(xiang)發展，治療的(de)前景十分廣闊。

北京協和醫院風濕免疫科 李夢濤教授：

我國系統性(xing)紅斑狼瘡患者呈現人口(kou)眾多(duo)、病(bing)情重(zhong)、疾病(bing)負擔重(zhong)、合并癥發生率(lv)高(gao)、對生育造成(cheng)的(de)影響(xiang)嚴重(zhong)的(de)特點。我們非常高(gao)興看到納基奧侖賽治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)難治(zhi)(zhi)性(xing)狼瘡腎炎新藥(yao)臨床試驗的(de)獲批，協和多(duo)學科團(tuan)隊(dui)將不斷探索(suo)深化CAR-T細(xi)胞療(liao)(liao)法在這一疾病(bing)中的(de)應用，推動自身免疫疾病(bing)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)領域的(de)進步(bu)，惠及更多(duo)患者。

中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)臨床首席專家、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任王建祥教授：

衷心祝賀我(wo)國原研CD19 CAR-T藥(yao)物納(na)基奧(ao)(ao)侖賽注(zhu)射液(ye)治(zhi)療(liao)難(nan)治(zhi)性狼(lang)瘡(chuang)腎(shen)炎新藥(yao)臨床試驗獲得默示許可！作為我(wo)國全(quan)自主知識產權CAR-T療(liao)法(fa)的(de)代表，納(na)基奧(ao)(ao)侖賽注(zhu)射液(ye)已在(zai)白血病(bing)、淋巴瘤(liu)等血液(ye)腫瘤(liu)領域(yu)展現了(le)優異療(liao)效(xiao)，并(bing)在(zai)自身免疫性疾病(bing)中展現了(le)突破性的(de)潛(qian)力(li)。期待(dai)這一創(chuang)新療(liao)法(fa)在(zai)臨床研究中取得更多進展與佳績(ji)，推動CAR-T療(liao)法(fa)在(zai)更廣泛的(de)疾病(bing)領域(yu)發(fa)揮作用。

合源生物首席執行官 呂璐璐博士：

一個月內，合源生物納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達^®）收獲兩張自身免(mian)疫(yi)性疾病(bing)領域(yu)新藥臨(lin)床(chuang)試驗（IND）批件，再次顯示出產品的(de)治療潛力與(yu)臨(lin)床(chuang)價值(zhi)。自身免(mian)疫(yi)性疾病(bing)是(shi)合源生物布(bu)局的(de)關鍵一(yi)城，目前，公(gong)司已經在SLE-ITP、AIHA、SLE-LN等多(duo)個適應(ying)癥(zheng)建立起科研管(guan)線候選產品隊列。期(qi)待納基奧(ao)侖賽注射液能(neng)夠在更多(duo)疾病(bing)領域(yu)滿足(zu)更多(duo)患者(zhe)尚(shang)未得到(dao)滿足(zu)的(de)巨大需求，為患者(zhe)帶來更多(duo)創新細胞(bao)療法(fa)選擇。

自身(shen)免疫性(xing)(xing)溶血(xue)性(xing)(xing)貧(pin)血(xue)（Autoimmune hemolytic anemia, AIHA）是由于機體(ti)免疫功能異常,導致(zhi)B細(xi)胞功能亢進產生(sheng)針對自身(shen)紅(hong)(hong)細(xi)胞的抗(kang)體(ti)，紅(hong)(hong)細(xi)胞吸附自身(shen)抗(kang)體(ti)和（或）補體(ti),致(zhi)使(shi)紅(hong)(hong)細(xi)胞破壞加速(su)、壽命(ming)縮短(duan)的一(yi)組溶血(xue)性(xing)(xing)貧(pin)血(xue)。該疾(ji)病不僅(jin)影(ying)響(xiang)患(huan)者的身(shen)體(ti)健(jian)康，還可能引發一(yi)系列并發癥，嚴重時甚至危及生(sheng)命(ming)。

在2024年(nian)第(di)66屆美國血(xue)液(ye)(ye)學(xue)會（ASH）年(nian)會上(shang)，中國醫(yi)學(xue)科學(xue)院(yuan)血(xue)液(ye)(ye)病(bing)醫(yi)院(yuan)（中國醫(yi)學(xue)科學(xue)院(yuan)血(xue)液(ye)(ye)學(xue)研(yan)究(jiu)所(suo)）施均教(jiao)授團隊的(de)(de)一項研(yan)究(jiu)在大會上(shang)以口(kou)頭報(bao)告形式展示了(le)多種藥(yao)物治(zhi)療無(wu)效(xiao)的(de)(de)11例難治(zhi)性AIHA患(huan)者接受CAR-T細(xi)胞治(zhi)療后均獲得(de)了(le)完全緩(huan)解(jie)的(de)(de)臨(lin)床療效(xiao)，且CAR-T細(xi)胞相(xiang)關(guan)的(de)(de)不良(liang)反應(ying)輕，患(huan)者耐受性好，目前患(huan)者都處于(yu)無(wu)治(zhi)療緩(huan)解(jie)中。

合源生物納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達^®）是中(zhong)國首款具有全自(zi)主知識產權(quan)CD19 CAR-T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療(liao)產品(pin)。已布局成人復發(fa)(fa)或(huo)(huo)(huo)難(nan)(nan)治(zhi)性(xing)(xing)B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)急性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)白血(xue)(xue)病(bing)(bing)、復發(fa)(fa)或(huo)(huo)(huo)難(nan)(nan)治(zhi)性(xing)(xing)大B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)巴(ba)瘤、兒童復發(fa)(fa)或(huo)(huo)(huo)難(nan)(nan)治(zhi)性(xing)(xing)B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)急性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)白血(xue)(xue)病(bing)(bing)以及多種類型自(zi)身免疫(yi)性(xing)(xing)疾病(bing)(bing)等多個適(shi)應癥。其治(zhi)療(liao)成人復發(fa)(fa)或(huo)(huo)(huo)難(nan)(nan)治(zhi)性(xing)(xing)B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)急性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)白血(xue)(xue)病(bing)(bing)的新藥上(shang)(shang)市(shi)申請于2023年11月獲(huo)得(de)國家藥品(pin)監督管(guan)理局正式批(pi)準上(shang)(shang)市(shi)。

中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）副所院長，紅細胞疾病診療中心主任施均教授：

自(zi)身免(mian)(mian)疫性溶血(xue)性貧血(xue)（AIHA）目(mu)前為(wei)止仍是一(yi)種較(jiao)難治(zhi)愈(yu)的疾病，有50%的患者屬于(yu)難治(zhi)/復發，且目(mu)前無明確適(shi)應癥治(zhi)療藥物以(yi)及有效挽(wan)救(jiu)性治(zhi)療藥物，面(mian)臨治(zhi)療困境。我們非常高(gao)興看(kan)到納基(ji)奧侖(lun)賽治(zhi)療自(zi)身免(mian)(mian)疫性溶血(xue)性貧血(xue)新(xin)藥臨床試驗的獲批，這意味著(zhu)該產品有望為(wei)廣(guang)大患者帶(dai)來新(xin)的治(zhi)療選擇(ze)。

中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）臨床首席專家、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任王建祥教授：

衷心祝賀我國原研CD19 CAR-T藥物納基奧侖賽注射液（源瑞達^®）治(zhi)療(liao)自(zi)身免疫(yi)性溶(rong)血(xue)性貧血(xue)（AIHA）新藥(yao)臨床(chuang)試驗申(shen)請獲(huo)批(pi)！納基奧侖(lun)(lun)賽注射(she)液在(zai)以白血(xue)病(bing)、淋(lin)巴瘤為代(dai)表的(de)血(xue)液疾(ji)病(bing)治(zhi)療(liao)領(ling)域已(yi)經展現(xian)了突破性療(liao)效(xiao)，此次(ci)自(zi)身免疫(yi)性溶(rong)血(xue)性貧血(xue)適(shi)應癥的(de)新藥(yao)臨床(chuang)獲(huo)批(pi)，標志著該藥(yao)物在(zai)自(zi)身免疫(yi)性疾(ji)病(bing)治(zhi)療(liao)方面又(you)邁出了重要一步。期待(dai)納基奧侖(lun)(lun)賽注射(she)液在(zai)更(geng)多(duo)適(shi)應癥的(de)探索中取得積(ji)極進展，使更(geng)多(duo)患者獲(huo)益，推動(dong)CAR-T療(liao)法在(zai)更(geng)廣(guang)泛的(de)疾(ji)病(bing)領(ling)域發揮作用。

合源生物首席執行官呂璐璐博士：

合源生物納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達^®）在(zai)自身(shen)免疫(yi)性(xing)疾病領(ling)域的(de)(de)(de)新適(shi)(shi)應癥(zheng)拓展，再一次體現(xian)了以(yi)(yi)納(na)基奧侖賽注射液為代表的(de)(de)(de)CAR-T細胞療(liao)法在(zai)多疾病領(ling)域的(de)(de)(de)廣(guang)泛(fan)適(shi)(shi)用性(xing)。該產(chan)品在(zai)針對白血病、淋巴瘤以(yi)(yi)及自身(shen)免疫(yi)性(xing)疾病等(deng)適(shi)(shi)應癥(zheng)的(de)(de)(de)臨床實踐(jian)中，均已展現(xian)出(chu)了顯著(zhu)的(de)(de)(de)療(liao)效與良好的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)，具備優異的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)潛(qian)力與臨床價(jia)值。團隊將繼續(xu)協(xie)同各方，確保注冊(ce)臨床試驗順(shun)利進(jin)行。我(wo)們也將穩步(bu)推進(jin)多適(shi)(shi)應癥(zheng)以(yi)(yi)及后(hou)續(xu)產(chan)品的(de)(de)(de)研發與臨床試驗，為患者(zhe)帶來更多安(an)全(quan)性(xing)更高、療(liao)效更好、更加可(ke)及的(de)(de)(de)中國創新藥(yao)。