此次臨床試驗由該中心So Chak Yu Kent教授團隊，協同美國弗吉尼亞大學醫學中心Scott Lim教授及超聲科、麻醉科、影像科等多學科團隊共同完成。首兩例患者成功植入后，Venus-Vitae SMART-ALIGN關鍵性臨床將陸續在包含歐洲、北美、中國等全球約20家醫療中心啟動，并納入150例受試者，其研究數據將同時支持歐洲、加拿大、中國等多國的注冊申請。

Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心臨床研究，全稱為Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System（SMART-ALIGN），是針對重度(du)主動(dong)脈瓣(ban)狹窄患(huan)者開(kai)展(zhan)的一項前瞻性(xing)、多中心(xin)、非隨機、干預性(xing)研究。主要用于評估Venus-Vitae經(jing)導管(guan)主動(dong)脈瓣(ban)置換系統用于治療重度(du)主動(dong)脈瓣(ban)狹窄的安全性(xing)及有(you)效性(xing)。

Scott Lim教授在(zai)術后(hou)表(biao)示(shi)："不久之前(qian)，我與(yu)Michael Hainstock教授在(zai)弗吉尼亞大學(xue)醫(yi)學(xue)中(zhong)心完(wan)成(cheng)了VenusP-Valve PROTEUS美國關鍵(jian)性臨床試驗首(shou)例(li)患(huan)者植入；時(shi)隔兩(liang)(liang)個月，非常榮(rong)幸在(zai)威爾士親王醫(yi)院參與(yu)了Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多(duo)(duo)中(zhong)心關鍵(jian)性臨床首(shou)兩(liang)(liang)例(li)患(huan)者的(de)(de)植入。VenusP-Valve與(yu)Venus-Vitae的(de)(de)首(shou)例(li)患(huan)者成(cheng)功植入是這兩(liang)(liang)項研(yan)究的(de)(de)里程碑式進程。實(shi)際上，在(zai)此之前(qian)VenusP-Valve與(yu)Venus-Vitae已順利完(wan)成(cheng)多(duo)(duo)次臨床應用，效果優異(yi)。值得一提的(de)(de)是，Venus-Vitae的(de)(de)瓣(ban)(ban)架高度是迄今(jin)為止經導管主動脈(mo)(mo)瓣(ban)(ban)膜產品中(zhong)最(zui)短的(de)(de)，有(you)望在(zai)治療主動脈(mo)(mo)瓣(ban)(ban)狹窄疾病的(de)(de)同時(shi)預留(liu)冠脈(mo)(mo)通路。此外，其干(gan)瓣(ban)(ban)設計便于瓣(ban)(ban)膜儲藏運輸(shu)，縮(suo)短術前(qian)準備時(shi)間。期待(dai)其SMART-ALIGN國際多(duo)(duo)中(zhong)心臨床入組的(de)(de)快速進展。"

So Chak Yu Kent教授在(zai)術(shu)(shu)后表示："非常榮幸能夠和(he)Dr Scott Lim在(zai)威(wei)爾(er)斯(si)親王醫院一(yi)同(tong)完成(cheng)Venus-Vitae這款創(chuang)新干(gan)瓣的(de)首兩例(li)確(que)證(zheng)性(xing)臨床患者植入(ru)。Vitae性(xing)能卓越，操(cao)作(zuo)簡便(bian)，其主動防瓣周(zhou)漏技術(shu)(shu)和(he)短瓣架設計(ji)，能夠有效防止瓣周(zhou)漏、降(jiang)低阻(zu)擋冠脈的(de)風險。期待SMART-ALIGN研究早(zao)日完成(cheng)臨床入(ru)組，造(zao)福廣大患者。"

啟明(ming)醫療總(zong)經(jing)理(li)兼首席執行官林浩昇表示："Venus-Vitae是(shi)啟明(ming)醫療新(xin)一(yi)代球囊擴張式經(jing)導管主動(dong)脈瓣(ban)膜系(xi)統(tong)，擁有全(quan)球專利保護。我們對該系(xi)統(tong)的國際多中(zhong)心臨(lin)床(chuang)(chuang)及全(quan)球策(ce)略充滿信心，此次首兩例患者成功植入(ru)，為后期(qi)歐洲、北美及中(zhong)國的臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)開展(zhan)奠定了良好的基(ji)礎。接(jie)下來，我們將(jiang)繼續推進(jin)Vitae的全(quan)球臨(lin)床(chuang)(chuang)和注冊，用前沿技術造福全(quan)球更多醫患。"

聲明

*本文披露內容僅作信息交流、學術討論之目的，在任何情況下均不得被視為醫療建議或超出前述目的之用途。我司對文中信息的完整性、準確性或及時性不做任何陳述或保證。
*本文提及的任何醫療器械，我司不對其在診療行為中的性能、臨床表現等做任何承諾及保證。
*中文啟明醫療，VENUSMEDTECH，設計過的圖形啟，Venus-Vitae，Venus-Endura等是杭州啟明醫療器械股份有限公司名下商標。
*Venus-Vitae尚未于中國上市。

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這是繼2022年4月VenusP-Valve獲得歐洲CE MDR認證后，公司在國際化進程上取得的又一重大里程碑。此次臨床入組的成功植入，開辟了中國自主研發的心臟瓣膜在美國進行正式臨床應用的先河，標志著中國創新器械國際化邁向新高度。

VenusP-Valve是(shi)首個獲得(de)美國(guo)(guo)FDA批準進(jin)行臨床(chuang)研究(jiu)的中國(guo)(guo)人工心臟瓣(ban)膜(mo)，也是(shi)首個在歐洲獲批上市的中國(guo)(guo)人工心臟瓣(ban)膜(mo)。此前，VenusP-Valve在尚(shang)未進(jin)入美國(guo)(guo)正式臨床(chuang)研究(jiu)的情(qing)況下，多次(ci)獲授(shou)權(quan)進(jin)行患者救治，并于美國(guo)(guo)成功完成多例人道主義使用。

VenusP-Valve PROTEUS臨床研究，全稱為(wei)Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是針對患有自(zi)體右(you)心室流(liu)出(chu)道（RVOT）障礙(ai)伴有中度及以上肺動脈(mo)反流(liu)的患者(zhe)開展的一項前瞻性、多中心、非隨(sui)機、干預性研(yan)究。該研(yan)究將納入60例受(shou)試者(zhe)，其研(yan)究數(shu)據將同時支(zhi)持美國FDA和日(ri)本PMDA的注冊申請。

23年(nian)底(di)，VenusP-Valve PROTEUS臨床研究獲美國聯(lian)邦(bang)醫(yi)療保(bao)險和聯(lian)邦(bang)醫(yi)療補(bu)助服務(wu)中心（CMS）批準納入醫(yi)保(bao)，這意味著(zhu)所有符合CMS相關醫(yi)療保(bao)險計劃(hua)的(de)受益者(zhe)，在參加該研究時均可以享受到接受VenusP-Valve治療所對應的(de)報銷(xiao)。

自(zi)2013年實施首例(li)臨床(chuang)手術至今，VenusP-Valve的(de)臨床(chuang)使用(yong)已(yi)有11年。目前，VenusP-Valve已(yi)相繼獲德國(guo)(guo)、法國(guo)(guo)等(deng)國(guo)(guo)家(jia)醫保(bao)納(na)入，并在中國(guo)(guo)、德國(guo)(guo)、法國(guo)(guo)、英國(guo)(guo)、意(yi)大利、西班牙(ya)、加拿大、澳大利亞等(deng)五(wu)十余個(ge)主(zhu)流國(guo)(guo)家(jia)注冊上市，持續在新覆蓋的(de)醫療機構(gou)實現手術植入。

Scott Lim教授在術后(hou)表示：“非常(chang)榮幸能(neng)夠在弗吉尼亞(ya)大(da)學醫(yi)學中心完成VenusP-Valve PROTEUS美(mei)國關鍵性臨床首(shou)例患者(zhe)入組，手術非常(chang)成功(gong)。VenusP-Valve有望為嚴重肺動脈瓣膜(mo)疾病患者(zhe)提供更優的臨床選(xuan)擇。”

Michael Hainstock教授指出(chu)：“VenusP-Valve應用于此例(li)青少年患者的(de)手術(shu)非常順利，瓣膜部署(shu)及釋(shi)放位置(zhi)優(you)異，術(shu)后患者未出(chu)現肺動脈瓣反流(liu)。VenusP-Valve能夠為肺動脈瓣膜疾病治療(liao)提供(gong)更(geng)為廣泛的(de)臨床(chuang)選擇(ze)。”

啟明醫療總經理兼首席執行官林浩昇表示：“VenusP-Valve PROTEUS美(mei)國(guo)IDE臨床研(yan)究首例患(huan)者成功植入，是(shi)公司在(zai)全球(qiu)關鍵市場邁出的重要(yao)一步。此前，美(mei)國(guo)食(shi)品藥品監督管理(li)局(ju)（FDA）已授權多例VenusP-Valve人(ren)道主(zhu)義應用，凸顯了該(gai)產(chan)品獨特的臨床優勢以及(ji)監管機構(gou)對其的高度(du)認可。接下(xia)來，我們會全力推進該(gai)產(chan)品的臨床進程，加速其在(zai)美(mei)國(guo)FDA及(ji)日(ri)本PMDA的獲批(pi)上市。”

About VenusP-Valve

作(zuo)為中國及歐(ou)洲(zhou)首個獲批上(shang)市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve具備顯(xian)著的臨床價值(zhi)。其獨特的雙喇叭(ba)口設(she)計，流出端的裸支(zhi)架(jia)(jia)設(she)計保障分支(zhi)血流，穩定的多部(bu)位錨定特點，釋放簡便(bian)，植入前無需(xu)預先放置固(gu)定支(zhi)架(jia)(jia)。瓣膜(mo)尺寸規格多，適用(yong)范圍廣，在臨床上(shang)可(ke)以滿足(zu)超過85%大尺寸肺動脈瓣膜(mo)患者(zhe)的需(xu)求(qiu)。

優(you)異的臨床(chuang)數(shu)據證明了(le)VenusP-Valve長期的安全(quan)性和有效性。VenusP-Valve歐洲三年隨訪(fang)數(shu)據顯示，81名(ming)(ming)接受TPVR手(shou)術的患(huan)者，手(shou)術成功率為(wei)100%，全(quan)因死亡率及手(shou)術再(zai)干預率均為(wei)0，右室功能顯著改(gai)善(shan)，僅1名(ming)(ming)患(huan)者出現重度肺動脈瓣反流(liu)。

聲明

*本文披露內容僅作信息交流、學術討論之目的，在任何情況下均不得被視為醫療建議或超出前述目的之用途。我司對文中信息的完整性、準確性或及時性不做任何陳述或保證。

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*中文啟明醫療，VENUSMEDTECH，設計過的圖形啟，VenusP-Valve，等是杭州啟明醫療器械股份有限公司名下商標。

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赴智(zhi)利訪問期間，中國駐智(zhi)利大(da)(da)使(shi)牛清報會見了四川大(da)(da)學華西醫院(yuan)心(xin)(xin)內科(ke)主(zhu)任陳(chen)茂(mao)教(jiao)授(shou)及啟明醫療一(yi)行。陳(chen)茂(mao)教(jiao)授(shou)向(xiang)大(da)(da)使(shi)介紹了華西醫院(yuan)、啟明醫療與(yu)智(zhi)利醫療機構開展學術交流(liu)與(yu)合(he)作情(qing)況(kuang)，并表示愿(yuan)進一(yi)步推(tui)動(dong)對智(zhi)醫療學術交流(liu)與(yu)合(he)作。牛大(da)(da)使(shi)表示智(zhi)利是一(yi)帶一(yi)路合(he)作倡議參與(yu)方，雙方合(he)作是一(yi)帶一(yi)路民心(xin)(xin)相通的真實(shi)寫照(zhao)，希雙方未來合(he)作能為智(zhi)利患者(zhe)帶來更多(duo)實(shi)實(shi)在在的好(hao)處，促進兩國人民友好(hao)。

醫學創新無國界。此次中國專家聯合智利專家，成功應用啟明醫療新一代全釋放全回收干瓣產品Venus-PowerX救助智利患者，將極大促進兩國在結構性心臟病介入治療領域的交流與互惠，助力啟明醫療立足"一帶一路"發展藍圖，為全球心臟瓣膜病患者提供高質量的中國解決方案，開啟一帶一路醫學交流的嶄新篇章。

此行期間，陳茂教授在(zai)智利國家胸科(ke)研究所與Christian Dauvergne教授、Sandoval Jorge教授帶(dai)領的(de)多學(xue)科(ke)團隊，成功運用啟明醫療新一代100%釋放(fang)全(quan)回收(shou)干(gan)瓣(ban)系(xi)統Venus-PowerX，完成2名心(xin)臟瓣(ban)膜疾(ji)病(bing)患(huan)者救(jiu)助。

陳茂教(jiao)授(shou)在術(shu)(shu)后表示："非(fei)(fei)常(chang)榮(rong)幸(xing)來(lai)到智(zhi)利(li)(li)國(guo)(guo)家(jia)胸(xiong)科研(yan)(yan)究所(suo)與當地專(zhuan)家(jia)共同(tong)完成2名患(huan)者的(de)(de)救(jiu)治(zhi)。智(zhi)利(li)(li)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)為南美(mei)洲的(de)(de)重要(yao)國(guo)(guo)家(jia)，是最早與中(zhong)國(guo)(guo)簽署共建"一(yi)帶一(yi)路"合(he)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)諒解(jie)備忘錄的(de)(de)國(guo)(guo)家(jia)之一(yi)。前不久，智(zhi)利(li)(li)總統加夫列爾·博里奇對中(zhong)國(guo)(guo)進行國(guo)(guo)事(shi)訪問期(qi)間，專(zhuan)程來(lai)訪四川(chuan)大學華(hua)西醫(yi)院，深入交(jiao)流醫(yi)療健康(kang)領域合(he)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)。Venus-PowerX是中(zhong)國(guo)(guo)創新瓣(ban)膜(mo)技(ji)術(shu)(shu),也是全球首(shou)款全釋(shi)放(fang)全回收的(de)(de)新一(yi)代干瓣(ban)產(chan)品，非(fei)(fei)常(chang)榮(rong)幸(xing)能(neng)夠將中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)創新技(ji)術(shu)(shu)帶去智(zhi)利(li)(li)，造福(fu)智(zhi)利(li)(li)的(de)(de)患(huan)者。"陳茂教(jiao)授(shou)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)為TAVR手術(shu)(shu)重點中(zhong)心之一(yi)的(de)(de)主(zhu)要(yao)術(shu)(shu)者，具有極其(qi)豐富的(de)(de)臨(lin)床經驗，同(tong)時擔任Venus-PowerX的(de)(de)主(zhu)要(yao)研(yan)(yan)究者（PI）。

作(zuo)(zuo)為中(zhong)國(guo)最(zui)大(da)的(de)(de)(de)(de)TAVR（經導管主(zhu)動(dong)脈瓣置換(huan)）中(zhong)心之(zhi)一，四川大(da)學(xue)華西醫院心臟(zang)內(nei)科(ke)自2012年4月開展(zhan)中(zhong)國(guo)中(zhong)西部地區(qu)首例TAVR以來，TAVR手(shou)術量已達1800余例，在(zai)主(zhu)動(dong)脈瓣疾病的(de)(de)(de)(de)介入治(zhi)療上積(ji)累(lei)了豐(feng)富的(de)(de)(de)(de)經驗(yan)。陳茂(mao)教授團隊充(chong)分(fen)發(fa)揮臨(lin)床經驗(yan)優勢，聯合行業(ye)(ye)龍頭(tou)企(qi)業(ye)(ye)杭州啟(qi)明醫療器械股份有(you)限公(gong)司積(ji)極探索深度(du)嘗試醫工交叉合作(zuo)(zuo)。此次在(zai)智利國(guo)家(jia)胸科(ke)研究(jiu)所(suo)應用的(de)(de)(de)(de)來自中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新技術產(chan)品Venus-PowerX便(bian)是雙(shuang)方深度(du)醫工交叉"產(chan)學(xue)研用"結合的(de)(de)(de)(de)典范(fan)，更是"一帶一路"國(guo)際(ji)合作(zuo)(zuo)實踐中(zhong)來自中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新醫療技術輸出的(de)(de)(de)(de)典范(fan)。

作為中(zhong)國(guo)(guo)最早(zao)涉(she)足結構(gou)性心臟(zang)病(bing)介入(ru)治療(liao)器械的(de)企(qi)業之一(yi)(yi)，啟明醫(yi)(yi)療(liao)堅(jian)定聚(ju)焦以(yi)臨床價值為導向的(de)產(chan)品(pin)創(chuang)新(xin)(xin)，引領中(zhong)國(guo)(guo)經(jing)導管主動脈瓣(ban)(ban)膜(mo)置(zhi)換術的(de)發展(zhan)，也矢志不渝持續讓"中(zhong)國(guo)(guo)無，世界新(xin)(xin)"的(de)創(chuang)新(xin)(xin)產(chan)品(pin)走向全(quan)球(qiu)。目(mu)前，啟明醫(yi)(yi)療(liao)全(quan)系(xi)列「中(zhong)國(guo)(guo)智造」瓣(ban)(ban)膜(mo)產(chan)品(pin)已在超過五分之一(yi)(yi)的(de)"一(yi)(yi)帶一(yi)(yi)路(lu)"沿線國(guo)(guo)家上(shang)市(shi)，覆蓋全(quan)球(qiu)30余(yu)個國(guo)(guo)家和(he)地區。此前，公司多款瓣(ban)(ban)膜(mo)產(chan)品(pin)于阿根廷、烏拉圭等一(yi)(yi)帶一(yi)(yi)路(lu)沿線國(guo)(guo)家獲(huo)批上(shang)市(shi)。

今(jin)年(nian)是(shi)"一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路(lu)"倡議提(ti)出(chu)10周(zhou)年(nian)。"一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路(lu)"國(guo)(guo)際合作已從基礎設(she)施建(jian)設(she)領域延(yan)伸(shen)至經(jing)濟(ji)、教育、科技、文(wen)化、醫療衛(wei)生(sheng)健(jian)康等多個領域。2023年(nian)10月，第三屆(jie)"一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路(lu)"國(guo)(guo)際合作高峰論壇期(qi)間，智利共和國(guo)(guo)總統加夫列爾·博里奇(qi)訪問中國(guo)(guo)，并簽署(shu)"一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路(lu)"合作規(gui)劃，進一(yi)(yi)步明確(que)了(le)通過交流經(jing)驗和技術(shu)，促進兩(liang)國(guo)(guo)衛(wei)生(sheng)健(jian)康合作。

在此背景下，陳茂(mao)教授受邀前(qian)往智利國(guo)家胸(xiong)科醫院進行(xing)手(shou)術(shu)帶教、學術(shu)交流，將促進兩(liang)國(guo)在結構(gou)性心臟(zang)病介入治療(liao)領域的(de)交流與合作，通過中國(guo)方案與技術(shu)造(zao)福(fu)更(geng)多智利心臟(zang)瓣膜疾病患者，開啟中智兩(liang)國(guo)"一(yi)帶一(yi)路"醫學交流的(de)嶄新篇章。

About Venus-PowerX

Venus-PowerX是啟明醫(yi)療新(xin)一代自膨(peng)干(gan)瓣TAVR產品，適用(yong)于主動脈(mo)瓣狹(xia)窄患者(zhe)的治療。Venus-PowerX采(cai)(cai)用(yong)啟明醫(yi)療自主研(yan)發的特制(zhi)干(gan)瓣，膜片采(cai)(cai)用(yong)原創(chuang)性(xing)的Venus-Endura技(ji)術，融(rong)合多元抗(kang)鈣(gai)化技(ji)術、去免疫(yi)原技(ji)術和三維(wei)力控干(gan)化技(ji)術，賦予了(le)瓣膜優異的耐久性(xing)、生物(wu)相容性(xing)和抗(kang)鈣(gai)化性(xing)能，同時(shi)實現瓣膜的干(gan)態存儲。

此外，Venus-PowerX采用線控技術，在(zai)瓣膜(mo)100%完全釋放后，仍可進行回收，較常規釋放方式更(geng)(geng)具安(an)全性(xing)。同時(shi)(shi)，該產(chan)品的(de)輸(shu)送系統采用全新鞘管設計，優(you)化(hua)了(le)(le)柔(rou)順性(xing)及過弓性(xing)。瓣架(jia)更(geng)(geng)為精(jing)簡，在(zai)保證徑向支撐力的(de)同時(shi)(shi)，三個(ge)"V"口為冠脈介入預(yu)留了(le)(le)通(tong)路。

值得一提(ti)的是，Venus-PowerX配有自適(shi)應主(zhu)動(dong)防瓣(ban)(ban)周(zhou)漏技術，采(cai)用Seadapt裙邊(bian)，其具有高壓縮比(bi)、高回彈(dan)性、自膨(peng)脹性、自適(shi)應封堵特點，不增(zeng)加輸(shu)送(song)器入路尺寸，植入釋放后自膨(peng)脹，主(zhu)動(dong)封堵，填(tian)補瓣(ban)(ban)周(zhou)縫(feng)隙，防瓣(ban)(ban)周(zhou)漏效(xiao)果優異(yi)。

雙方(fang)將在(zai)DF獲批進入市場后，開展深入的商業化合作。德晉醫療會充分利用啟明醫療已經歷經多年建立的覆蓋近500家三甲醫院的市場銷售網絡，完善的市場準入渠道，以及健全的臨床技術培訓體系等優勢基礎展開獨家商業化合作，這也標志著啟明醫療在中國成功開展了TAVR術式推廣應用后，又將臨床培訓要求更高及操作更復雜的經股靜脈導管二尖瓣緣對緣修復技術在中國推廣普及。雙方將攜手并堅信本次合作一定會加速中國心臟瓣膜疾病診療事業發展，為打造未來中國結構性心臟病綜合診療平臺奠定堅實的基礎。

回顧TAVR發展歷程，從2010年中國(guo)(guo)首例(li)進(jin)口品牌(pai)TAVR的植入后，到(dao)2017年首個國(guo)(guo)產品牌(pai)TAVR商業(ye)獲批，2022年全(quan)年商業(ye)化植入不足8,000例(li)，累計至(zhi)今商業(ye)化植入量(liang)不足20,000例(li)。TAVR是中國(guo)(guo)創新技(ji)術(shu)引領(ling)(ling)(ling)的，必須改變(bian)傳統進(jin)口替代的零和(he)博(bo)弈(yi)思路，啟(qi)明醫療作為中國(guo)(guo)領(ling)(ling)(ling)先的心臟瓣膜微創介入領(ling)(ling)(ling)域的領(ling)(ling)(ling)軍企(qi)業(ye)，更加(jia)專注市場培(pei)育與擴(kuo)大。基于本(ben)次戰略營(ying)銷合(he)作意(yi)向，雙方將本(ben)著共同(tong)的目標與期望(wang)，攜手解決(jue)創新技(ji)術(shu)在推廣普及中面(mian)臨的難點，普及中國(guo)(guo)心臟瓣膜疾病技(ji)術(shu)。

目前，啟(qi)明醫療(liao)已累(lei)積(ji)完成超15,000例的植(zhi)入。通過此次合作，德晉醫療(liao)將(jiang)借鑒啟明醫療(liao)在TAVR的資源(yuan)積累和營銷經驗，探(tan)索更多的創新價值(zhi)服務，進一步加(jia)速擴展二尖瓣市場，領(ling)(ling)航(hang)二尖瓣治療(liao)領(ling)(ling)域，造福更多中(zhong)國(guo)患(huan)者。

董事會期待雙方進行(xing)營銷戰(zhan)略合作，充分發揮各(ge)自的業務優勢，憑借強大的商業化能力，加速DF的商(shang)業(ye)化進(jin)(jin)程，持續增強啟明醫療的核心競爭力，進(jin)(jin)一(yi)步(bu)提升市場占有(you)率。

聲(sheng)明

*本文披露內容不保證所載關于本集團業務發展之任何前瞻性聲明，或任何事宜將可達成、將真實發生或將實現或屬完整。本文提及DF系統截至本文發布日尚未獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。
*本文提及的任何醫療器械，我司不對其在診療行為中的性能、臨床表現等做任何承諾及保證。
*中文啟明醫療，VENUSMEDTECH，設計過的圖形啟，等是(shi)杭州啟明醫療器(qi)械股份有限公司名下商(shang)標。

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財(cai)報顯示，2023年上半年，啟明醫療實現銷(xiao)售收入(ru)2.56億元人民幣，同比增(zeng)長(chang)21.74%，達成預期增(zeng)長(chang)目標。基于(yu)"本(ben)(ben)土利潤化(hua)(hua)"戰略，公司通過優化(hua)(hua)銷(xiao)售成本(ben)(ben)及(ji)費用，提升運營效率，在中國(guo)本(ben)(ben)土市場實現商業化(hua)(hua)正收益。截至目前，公司主(zhu)營產(chan)品VenusA系(xi)列產(chan)品中國(guo)市場總植入(ru)量已超過15,000例(li)。

上半年(nian)，啟明(ming)醫療海外銷售共錄得(de)2249萬元人民(min)幣(bi)，同比(bi)(bi)增(zeng)(zeng)長60.37%，主要得(de)益于首(shou)個在(zai)歐洲(zhou)上市的(de)國(guo)產經導管肺動脈瓣置(zhi)換（TPVR）系統(tong)VenusP-Valve的(de)強(qiang)勁增(zeng)(zeng)長。該產品在(zai)海外終端植入量大幅提升，環比(bi)(bi)增(zeng)(zeng)長80%，其中，以德國(guo)、法國(guo)等(deng)為代表的(de)歐洲(zhou)國(guo)家植入量占比(bi)(bi)約77%，體現出國(guo)際主流市場對VenusP-Valve的(de)高(gao)度認可。

基于(yu)"國(guo)(guo)際(ji)本土化"戰略(lve)，啟明醫(yi)療成(cheng)立國(guo)(guo)際(ji)先(xian)心病業(ye)務(wu)部(bu)門，并委任Shakeel Osman為國(guo)(guo)際(ji)先(xian)心病業(ye)務(wu)負責(ze)人，深入(ru)貫徹以本土人才(cai)推(tui)動國(guo)(guo)際(ji)商業(ye)化的營運(yun)策略(lve)。VenusP-Valve已相繼獲(huo)德國(guo)(guo)、法國(guo)(guo)等(deng)國(guo)(guo)家醫(yi)保納入(ru)，并在中(zhong)國(guo)(guo)、德國(guo)(guo)、法國(guo)(guo)、英(ying)國(guo)(guo)、意大利、西班(ban)牙(ya)等(deng)三十余國(guo)(guo)注冊(ce)上市，實(shi)現了全球主流(liu)市場(chang)"全覆蓋"。

此外，VenusP-Valve于(yu)近期獲美國(guo)FDA批準IDE申請，成為首個獲FDA批準進行臨床(chuang)研究的(de)中(zhong)國(guo)產人工心(xin)臟瓣膜(mo)，根據計劃，該產品將在下半年于(yu)美國(guo)及日本的(de)十余(yu)個醫療中(zhong)心(xin)啟動關鍵性(xing)臨床(chuang)研究，入組病例數為60名。

2023年是啟明醫(yi)療(liao)多元產品管線創(chuang)新突破的(de)關鍵一年，多款產品已在全球主(zhu)流市場進入關鍵性(xing)臨床研究階段，推動(dong)(dong)公司的(de)研發創(chuang)新躋身全球第一梯隊。包括可同(tong)時用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)二尖瓣(ban)(ban)/三尖瓣(ban)(ban)反流的(de)Cardiovalve，用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)肥厚型心肌病的(de)Liwen RF射頻消融系統，用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)主(zhu)動(dong)(dong)脈瓣(ban)(ban)狹(xia)窄(zhai)的(de)新一代TAVR產品Venus-Vitae和(he)Venus-PowerX，以(yi)及用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)頑(wan)固性(xing)高血壓的(de)腎動(dong)(dong)脈交感神經消融系統（RDN）等。

其中(zhong)，經導管(guan)介入瓣(ban)膜(mo)置換創新系統Cardiovalve國際多中(zhong)心(xin)臨(lin)(lin)床進展迅猛，其針對三尖瓣(ban)反(fan)流的(de)關(guan)鍵性臨(lin)(lin)床研(yan)究TARGET CE已(yi)完成近50例患者入組(zu)(zu)，覆蓋歐(ou)洲及(ji)北美幾(ji)十(shi)家知名心(xin)血管(guan)中(zhong)心(xin)。Liwen RF于今年3月在中(zhong)國成功完成關(guan)鍵性臨(lin)(lin)床研(yan)究入組(zu)(zu)，計(ji)劃年內在中(zhong)國申(shen)報注冊。

新(xin)一代(dai)TAVR球擴干(gan)瓣產品Venus-Vitae于(yu)歐洲介入(ru)心(xin)臟(zang)病學大會期(qi)間成(cheng)功召開國際(ji)臨(lin)床研究執行委(wei)員會會議，國際(ji)多(duo)中心(xin)關鍵性(xing)(xing)臨(lin)床研究即將啟(qi)動。今年5月，國際(ji)首款全回收干(gan)瓣產品Venus-PowerX于(yu)阿根廷(ting)獲批上(shang)市，并在美國心(xin)血管研究技術年度(du)研討會（CRT），法(fa)蘭克福先天性(xing)(xing)、結構性(xing)(xing)和瓣膜(mo)性(xing)(xing)心(xin)臟(zang)病介入(ru)治療大會（CSI）多(duo)次(ci)亮相(xiang)，吸引了瓣膜(mo)介入(ru)治療領(ling)域的(de)諸(zhu)多(duo)國際(ji)專家廣泛關注。

此外，公(gong)司基于雙模態超(chao)聲技術(shu)平(ping)臺開(kai)發的RDN產品，已進(jin)入動物試驗階段(duan)。近(jin)期，美國FDA醫療(liao)(liao)器械咨詢委員會針對超(chao)聲消(xiao)融系(xi)統Paradise以(yi)高票數支(zhi)持其上(shang)市前批(pi)準申請，大幅提升了(le)超(chao)聲消(xiao)融技術(shu)在RDN療(liao)(liao)法(fa)的應用前景。公(gong)司將推動該產品盡快進(jin)入人體研(yan)究。

啟(qi)明(ming)(ming)(ming)醫(yi)療(liao)聯(lian)合創始人、執行董(dong)事(shi)兼總經理訾振(zhen)軍表示(shi)："一(yi)(yi)直以來(lai)，啟(qi)明(ming)(ming)(ming)醫(yi)療(liao)堅持(chi)國際本(ben)土化，本(ben)土利潤(run)化兩大(da)核心戰略(lve)。下一(yi)(yi)個三年，啟(qi)明(ming)(ming)(ming)醫(yi)療(liao)將(jiang)(jiang)步入國際化戰略(lve)的收獲期，四瓣一(yi)(yi)體全(quan)系列解決方案將(jiang)(jiang)在歐(ou)美主流市場(chang)實現上市，這將(jiang)(jiang)開創中(zhong)(zhong)國高端醫(yi)療(liao)器械(xie)出(chu)海的新紀元。相信未(wei)來(lai)，中(zhong)(zhong)國醫(yi)療(liao)器械(xie)在全(quan)球(qiu)舞(wu)臺必將(jiang)(jiang)占有一(yi)(yi)席(xi)之地。"

IDE是指對醫療器械免(mian)除對于以(yi)上市銷售為(wei)目的(de)的(de)器械產(chan)品的(de)法(fa)律管治條件，以(yi)便其(qi)進行醫療器械的(de)臨(lin)床(chuang)試驗。IDE申請獲批意味(wei)著VenusP-Valve可(ke)以(yi)啟動(dong)在美(mei)國的(de)關鍵性臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究，為(wei)上市前批準（Pre-Market Approval，PMA）提供支持。通過由(you)美(mei)國FDA和日(ri)本(ben)PMDA共(gong)同設(she)立的(de)Japan-US Harmonization By Doing項目，本(ben)次臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究將在美(mei)國的(de)10個醫療中心與日(ri)本(ben)的(de)5個醫療中心同步(bu)開(kai)展(zhan)，預計共(gong)入組60例患(huan)者。去年，VenusP-Valve已在美(mei)國完成兩例人道主義使用。

VenusP-Valve是公司國(guo)(guo)(guo)際化的(de)拳頭產品，已于2022年4月8日獲(huo)得(de)歐盟CE MDR認證，是首(shou)個在新法(fa)規(gui)下獲(huo)批的(de)III類心血管(guan)植(zhi)(zhi)入類醫(yi)療器械。截至目前，VenusP-Valve已覆蓋中(zhong)國(guo)(guo)(guo)、英(ying)國(guo)(guo)(guo)、意大利、西班(ban)牙(ya)、丹麥、希臘、法(fa)國(guo)(guo)(guo)、德(de)國(guo)(guo)(guo)、波蘭、瑞士等三十余個主流(liu)國(guo)(guo)(guo)家，并(bing)持續在新覆蓋的(de)醫(yi)療機構實現手術植(zhi)(zhi)入。

作為中國及歐洲首(shou)個(ge)獲批上(shang)市的自膨脹(zhang)式TPVR產品，VenusP-Valve具(ju)備顯著(zhu)的臨床(chuang)價值。其(qi)獨特的雙喇叭口設計(ji)，流出端的裸支架(jia)設計(ji)保障分支血流，穩(wen)定(ding)的多(duo)部(bu)位錨定(ding)特點，釋(shi)放(fang)(fang)簡便，植入前(qian)無需預先放(fang)(fang)置固定(ding)支架(jia)。瓣膜尺寸規格多(duo)，適用范圍(wei)廣，在臨床(chuang)上(shang)可(ke)以滿足(zu)超過85%大尺寸肺動(dong)脈瓣膜患者的需求。

VenusP-Valve歐(ou)洲三年期隨(sui)訪(fang)數據顯(xian)示，64名接(jie)受TPVR手術(shu)(shu)的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計入(ru)）手術(shu)(shu)成功率(lv)為100%，全因死亡率(lv)及(ji)(ji)手術(shu)(shu)再干預(yu)率(lv)均(jun)(jun)為0，所有患者均(jun)(jun)未出現中度或(huo)重度肺(fei)動脈瓣反(fan)流(liu)(liu)；96.87%受試者的瓣周漏及(ji)(ji)三尖瓣反(fan)流(liu)(liu)在輕度以(yi)內。

根據計(ji)劃，VenusP-Valve將于今年下半(ban)年在(zai)美國入(ru)組患者(zhe)，2024年初(chu)開(kai)始在(zai)日本(ben)入(ru)組患者(zhe)，預計(ji)可于2026年左右在(zai)美國及日本(ben)同步獲批(pi)上(shang)市。除VenusP-Valve外，公司管線(xian)中(zhong)的核心(xin)產品(pin)如二(er)/三尖(jian)瓣置(zhi)換系(xi)統Cardiovalve，新(xin)一代主(zhu)動脈瓣膜系(xi)統Venus-Vitae，Venus-PowerX等，均預期于2026年開(kai)始陸續(xu)在(zai)中(zhong)國及國際市場獲批(pi)上(shang)市。

啟(qi)明(ming)醫(yi)療聯(lian)合創(chuang)始人，執行董事兼總經理訾(zi)振軍先生表示："VenusP-Valve的(de)(de)IDE申(shen)請(qing)獲批，是公司(si)國際化(hua)戰(zhan)略的(de)(de)重大(da)里程碑，充分(fen)展現了啟(qi)明(ming)人銳意進(jin)取，突破創(chuang)新的(de)(de)精神。隨(sui)著創(chuang)新產品(pin)陸續進(jin)入收(shou)獲期(qi)，2026年將成(cheng)為啟(qi)明(ming)醫(yi)療國際化(hua)真正的(de)(de)騰飛(fei)之(zhi)年，我們非(fei)常(chang)期(qi)待(dai)VenusP-Valve早日完成(cheng)患者(zhe)入組并獲得臨床隨(sui)訪結果，完成(cheng)其在美國市場批準上市。"

2022年度，公(gong)司(si)自主研發的(de)經(jing)導管肺動脈瓣(ban)(ban)膜置(zhi)換（TPVR）系統VenusP-Valve，作為首個(ge)獲(huo)得歐(ou)(ou)盟CE MDR批準(zhun)的(de)III類心血管植(zhi)入器械(xie)，登(deng)陸歐(ou)(ou)洲市場，創造了(le)中(zhong)(zhong)國(guo)瓣(ban)(ban)膜出海的(de)歷(li)史。銷(xiao)售半年，即(ji)(ji)完(wan)成超4000萬(wan)元人民幣的(de)收入，并已在英國(guo)、意大利、西班牙、丹麥(mai)、希臘、法國(guo)、德(de)國(guo)、波蘭(lan)、瑞士等20余個(ge)國(guo)家及(ji)地區獲(huo)準(zhun)上市，充分驗證了(le)該產品的(de)臨床(chuang)及(ji)商業價值。目前，公(gong)司(si)已向(xiang)美國(guo)FDA遞(di)交IDE申(shen)請，即(ji)(ji)將開啟VenusP-Valve在美國(guo)和(he)日本的(de)確證性臨床(chuang)研究。同時，VenusP-Valve也在中(zhong)(zhong)國(guo)開啟了(le)采(cai)用歐(ou)(ou)洲臨床(chuang)數據注冊上市的(de)先河，為后續產品采(cai)用境外(wai)數據在中(zhong)(zhong)國(guo)申(shen)報，以(yi)及(ji)開展國(guo)際多中(zhong)(zhong)心研究奠(dian)定了(le)基礎。

過(guo)去(qu)(qu)一年(nian)(nian)，公司持續深(shen)耕全球創新(xin)市(shi)場(chang)，不斷(duan)完善全球化(hua)創新(xin)體系(xi)(xi)與產品布(bu)局。1月(yue)，完成(cheng)(cheng)對國(guo)(guo)際知名的(de)(de)二(er)/三(san)(san)尖瓣(ban)置換系(xi)(xi)統創新(xin)公司Cardiovalve的(de)(de)收購, 隨后，又在以色列(lie)成(cheng)(cheng)立啟(qi)明醫療(liao)國(guo)(guo)際瓣(ban)膜創新(xin)中(zhong)心(xin)(xin)，全球化(hua)運營(ying)團(tuan)隊愈加(jia)壯大。去(qu)(qu)年(nian)(nian)全年(nian)(nian)，Cardiovalve在歐美完成(cheng)(cheng)了近(jin)(jin)20例(li)(li)患者(zhe)的(de)(de)入(ru)組，并于美國(guo)(guo)境內完成(cheng)(cheng)首例(li)(li)三(san)(san)尖瓣(ban)置換手術(shu)。針對三(san)(san)尖瓣(ban)反流(liu)的(de)(de)國(guo)(guo)際多中(zhong)心(xin)(xin)確證性臨床研究(jiu)TARGET CE于22年(nian)(nian)底正式啟(qi)動，目(mu)前已順利完成(cheng)(cheng)近(jin)(jin)20例(li)(li)患者(zhe)入(ru)組，預(yu)計可在2023年(nian)(nian)內完成(cheng)(cheng)絕大多數患者(zhe)入(ru)組。此(ci)外，公司自主(zhu)研發的(de)(de)新(xin)一代TAVR干瓣(ban)產品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的(de)(de)國(guo)(guo)際多中(zhong)心(xin)(xin)臨床研究(jiu)推(tui)進順利，全球市(shi)場(chang)獲批上市(shi)穩步(bu)推(tui)進。

值得(de)一(yi)提(ti)的是，國際(ji)首(shou)創(chuang)(chuang)用于治(zhi)療(liao)肥厚(hou)型心肌病的Liwen RF射頻消融系(xi)統確證性(xing)臨床試驗入組已(yi)于2023年3月完成(cheng)(cheng)，中國上(shang)市銷售指日可(ke)待。臨床研究動態隨(sui)訪數據顯(xian)示，隨(sui)訪至(zhi)術(shu)(shu)后(hou)6個月的38位受試者，治(zhi)療(liao)成(cheng)(cheng)功率(lv)高達(da)92.11%，相較于酒精(jing)消融成(cheng)(cheng)功率(lv)獲得(de)大幅度提(ti)升。臨床終點中，最大室(shi)間隔厚(hou)度平均降(jiang)(jiang)至(zhi)17.08mm，較術(shu)(shu)前下降(jiang)(jiang)25.61%；左室(shi)流出道壓力階差術(shu)(shu)后(hou)降(jiang)(jiang)至(zhi)16.31mmHg，較術(shu)(shu)前下降(jiang)(jiang)76.25%，兩項(xiang)重(zhong)要指標均較術(shu)(shu)前獲得(de)顯(xian)著(zhu)改善(shan)，并呈現持續改善(shan)趨勢。Liwen RF為(wei)HCM治(zhi)療(liao)提(ti)出了(le)一(yi)種(zhong)安全(quan)有效、精(jing)確微(wei)創(chuang)(chuang)的創(chuang)(chuang)新(xin)性(xing)治(zhi)療(liao)策略，已(yi)吸引(yin)歐洲結(jie)構性(xing)心臟病資深(shen)專家深(shen)切關注。此(ci)前，該(gai)產品已(yi)通(tong)過(guo)NMPA創(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)械特別審批申請，獲準進入特別審查程序，充分(fen)證明了(le)其創(chuang)(chuang)新(xin)性(xing)。

縱觀國內，啟明醫療作為唯一一家可提供(gong)四(si)瓣一體(ti)全系列瓣膜解決(jue)方案(an)的(de)供(gong)應商(shang)，長期競爭(zheng)壁壘穩固。公司(si)已擁有三款獲(huo)批(pi)上市的(de)TAVR產品(pin)、一款TPVR產品(pin)，豐富的(de)產品(pin)管(guan)線(xian)為廣大醫患提供(gong)全面、優化的(de)治療選擇，有利于鞏固公司(si)的(de)市場領先地位。

公(gong)司VenusA系(xi)列(lie)產品(pin)2022全(quan)年(nian)累計終端植入(ru)(ru)量約(yue)3500臺，繼續以(yi)50%的(de)(de)市(shi)場份額領跑全(quan)行業(ye)。截(jie)至目前，VenusA系(xi)列(lie)產品(pin)總植入(ru)(ru)超12,000例(li)，使得公(gong)司成為國(guo)內(nei)(nei)首(shou)家(jia)TAVR產品(pin)植入(ru)(ru)破萬(wan)的(de)(de)企業(ye)，銷售(shou)覆蓋全(quan)國(guo)超400家(jia)醫(yi)院(yuan)和(he)診(zhen)療中心。值得關注的(de)(de)是，今(jin)(jin)年(nian)以(yi)來，隨著疫情的(de)(de)逐漸(jian)消弭，國(guo)內(nei)(nei)TAVR市(shi)場逐步回暖，預(yu)計全(quan)行業(ye)將持續恢復。公(gong)司今(jin)(jin)年(nian)一季度(du)(du)銷售(shou)顯(xian)著增(zeng)長，2月及3月國(guo)內(nei)(nei)植入(ru)(ru)量同(tong)比(bi)增(zeng)長55%，并(bing)創出近三年(nian)來月度(du)(du)手(shou)術量新高。

公司參與投資的(de)(de)(de)(de)創新器械公司德晉醫療自主研(yan)發的(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)經股靜脈(mo)行二(er)、三尖瓣(ban)緣(yuan)(yuan)(yuan)對(dui)緣(yuan)(yuan)(yuan)修復(TEER)的(de)(de)(de)(de)創新器械DragonFly，已完成針對(dui)退行性(xing)二(er)尖瓣(ban)反(fan)流（DMR）中國確證性(xing)臨(lin)床的(de)(de)(de)(de)患者隨(sui)訪，已向(xiang)中國NMPA遞交上(shang)市申請，有望成為首(shou)款獲批上(shang)市的(de)(de)(de)(de)國產經股靜脈(mo)二(er)尖瓣(ban)緣(yuan)(yuan)(yuan)對(dui)緣(yuan)(yuan)(yuan)修復器械。

啟明醫(yi)療高度(du)重視(shi)海內外營銷(xiao)管(guan)理，打(da)造特色學(xue)術生(sheng)態(tai)，與(yu)醫(yi)生(sheng)共(gong)成長。22年全(quan)年，公司(si)自辦五大(da)(da)品牌會議(yi)(yi)，累計(ji)52場，覆蓋專(zhuan)家476人，累計(ji)觀(guan)(guan)看量24萬人次；參與(yu)專(zhuan)題會、手術直播(bo)、培(pei)訓(xun)工坊等(deng)多種學(xue)術活動40余場，覆蓋專(zhuan)家超1200人，其中涉及線上(shang)會議(yi)(yi)30余場，累計(ji)觀(guan)(guan)看量超70萬人次。同(tong)時，公司(si)還參與(yu)如(ru)倫敦心臟瓣膜會議(yi)(yi)（PCR London Valves）、以色列國際心血管(guan)創新大(da)(da)會(ICI）等(deng)國際心臟病(bing)領(ling)域大(da)(da)會，與(yu)國際頂尖(jian)專(zhuan)家建(jian)立(li)良好(hao)關系(xi)；構建(jian)海外創新生(sheng)態(tai)與(yu)合(he)作(zuo)伙伴網絡，提升全(quan)球品牌力。

展望2023年(nian)，啟明醫療(liao)將持(chi)續(xu)推(tui)(tui)進(jin)(jin)基(ji)于全(quan)球(qiu)、致(zhi)力創新的可持(chi)續(xu)增長(chang)戰略。公(gong)(gong)司(si)當前在手現金近(jin)19億元人民幣，充(chong)足的資金將為(wei)長(chang)期發展提(ti)供強有力的支持(chi)。放眼國際，公(gong)(gong)司(si)將進(jin)(jin)一(yi)步(bu)推(tui)(tui)進(jin)(jin)國際銷售布局、加速推(tui)(tui)動全(quan)球(qiu)多(duo)中心臨(lin)床(chuang)研究；持(chi)續(xu)優化全(quan)球(qiu)運(yun)營管理效率，提(ti)升(sheng)海外商業利潤率。反觀國內，公(gong)(gong)司(si)將堅定(ding)貫徹高質量(liang)(liang)利潤化商業目標，不斷優化銷售效率、降低(di)生產成本、穩(wen)定(ding)產品供應鏈，聚焦頭部及腰部醫院(yuan)，進(jin)(jin)一(yi)步(bu)提(ti)升(sheng)單院(yuan)手術量(liang)(liang)。

啟(qi)(qi)明醫(yi)(yi)療(liao)創始(shi)人(ren)(ren)、執行董事兼總(zong)經理(li)訾振(zhen)軍表示，"2022年(nian)是(shi)啟(qi)(qi)明醫(yi)(yi)療(liao)國際(ji)化(hua)不斷深(shen)化(hua)的一年(nian)。這一年(nian)，公司海外商業化(hua)取得量(liang)與質的全(quan)面增長，一款創新(xin)產(chan)(chan)(chan)品獲(huo)批上市(shi)、多款創新(xin)產(chan)(chan)(chan)品邁入國際(ji)多中(zhong)心(xin)臨床的新(xin)階段。同時，公司的全(quan)球運營管理(li)效(xiao)率(lv)不斷提高，國際(ji)化(hua)利(li)潤策略成果顯著。科技(ji)創新(xin)無國界(jie)，啟(qi)(qi)明醫(yi)(yi)療(liao)將繼(ji)續聚焦以臨床價值(zhi)為(wei)導向的產(chan)(chan)(chan)品創新(xin)，持續開發"中(zhong)國無，世(shi)界(jie)新(xin)"的技(ji)術，為(wei)全(quan)世(shi)界(jie)人(ren)(ren)民帶來福祉。"

Liwen RF^®由啟明醫療全資子公司杭州諾誠醫療科技有限公司自主研發，是一款應用Liwen術式原理治療HCM的創新醫療器械。該確證性臨床試驗由空軍軍醫大學第一附屬醫院超聲醫學科劉麗文教授擔任主要研究者（PI）, 復旦大學附屬中山醫院葛均波院士和山東大學齊魯醫院張運院士擔任共同PI。自2021年1月首例臨床入組起，該產品已在空軍軍醫大學第一附屬醫院、復旦大學附屬中山醫院、山東大學齊魯醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、四川大學華西醫院、廣東省人民醫院、廈門大學附屬心血管病醫院、康復大學青島醫院青島市市立醫院、鄭州市第七人民醫院、大連醫科大學附屬第一醫院和山西省心血管病醫院等20個中心完成128例患者入組(zu)。

Liwen RF^®具有創(chuang)傷(shang)小(xiao)、精(jing)準(zhun)定位、不受靶(ba)血管(guan)限(xian)制、顯著減少室間隔厚度、降低(di)傳(chuan)導(dao)系(xi)統損(sun)傷(shang)等并發(fa)癥的技術優勢(shi)，為HCM治(zhi)(zhi)療提出了一(yi)種安(an)全有效、精(jing)確微創(chuang)的創(chuang)新性治(zhi)(zhi)療策略。2022年8月，該產(chan)品(pin)(pin)通過(guo)國家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)的創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)特別審批申(shen)請，獲準(zhun)進入(ru)特別審查程(cheng)序。

早期探索性臨床試驗與傳統外科金標準手術的對照結果顯示，LiwenRF^®的(de)手術(shu)成(cheng)功(gong)率高(gao)達88%，術(shu)后(hou)1年(nian)零死亡，患者臨床表(biao)現、心臟功(gong)能及生(sheng)活質量顯著(zhu)改善，且明(ming)顯優(you)于外科手術(shu)及酒(jiu)精(jing)消融(rong)術(shu)，有(you)力地證明(ming)了(le)其安全性和有(you)效性以及器(qi)械性能的(de)先(xian)進性。今年(nian)1月，該產品所屬的(de)診(zhen)療創新術(shu)式(shi)Liwen術(shu)式(shi)還獲得空軍軍醫大學2022年(nian)度臨床新技術(shu)診(zhen)療類一級甲等(deng)(deng)項目等(deng)(deng)級評(ping)定。

除早期(qi)(qi)144例(li)探索(suo)性臨床試驗(yan)外(wai)，去年(nian)(nian)3月(yue)，JAMA Cardiology期(qi)(qi)刊上發(fa)(fa)表劉麗(li)文教授團(tuan)隊最新(xin)研究，200例(li)采用Liwen術(shu)式(shi)治療HCM患者(zhe)的中長期(qi)(qi)隨訪結果(guo)顯示，Liwen術(shu)式(shi)能有效(xiao)降低(di)并發(fa)(fa)癥和死亡率，且無一(yi)例(li)需植入永久起搏器，再次(ci)驗(yan)證該(gai)產品的長期(qi)(qi)安全性和有效(xiao)性。此(ci)外(wai)，該(gai)術(shu)式(shi)榮獲國(guo)際CSI大會杰(jie)出(chu)創新(xin)獎、陜西省科技進步(bu)一(yi)等(deng)獎，并寫入《中國(guo)肥(fei)厚型(xing)心肌病指南2023年(nian)(nian)版(ban)》。

一分鐘了解HCM及療法

肥厚(hou)型心(xin)肌病（HCM）是(shi)全(quan)球范圍(wei)內常見(jian)的(de)(de)遺(yi)(yi)傳性(xing)心(xin)血管疾病，也是(shi)青少年和運動員心(xin)源性(xing)猝死（sudden cardiac death，SCD）的(de)(de)首(shou)要原因，美國(guo)(guo)、日本及歐洲流(liu)行(xing)病學研究(jiu)表明患病率為0.17%-0.23%，據(ju)此(ci)估算全(quan)球約(yue)有(you)(you)2000萬(wan)例患者。我國(guo)(guo)患病率約(yue)為0.18%，按此(ci)估算中國(guo)(guo)有(you)(you)超過(guo)(guo)200萬(wan)例成人(ren)(ren)HCM患者.約(yue)40%-60%的(de)(de)HCM患者是(shi)由(you)心(xin)肌肌小節蛋白基(ji)因突變(bian)所致，這意味著通過(guo)(guo)對現有(you)(you)患者群的(de)(de)治療(liao)，仍(reng)難以(yi)顯(xian)(xian)著減少未(wei)來發病人(ren)(ren)數。此(ci)外，由(you)于缺(que)乏(fa)規范的(de)(de)遺(yi)(yi)傳篩(shai)查體系及影(ying)像技術應用限制(zhi)，HCM的(de)(de)患者數被顯(xian)(xian)著低估，臨床確診(zhen)率僅有(you)(you)10%，這是(shi)中國(guo)(guo)SCD人(ren)(ren)數居高不下的(de)(de)重要原因。

全(quan)球范(fan)圍內對(dui)HCM尚(shang)無非常完善的療法，現有主(zhu)流療法均是以(yi)通(tong)過改善患者臨床癥(zheng)狀與(yu)心功(gong)能，控制并發癥(zheng)與(yu)預(yu)防疾病進展為主(zhu)。近年來HCM治療領域最受(shou)關注的藥(yao)物(wu)是Mavacamten。2020年10月，百時美施(shi)貴(gui)寶(BMS)宣布(bu)以(yi)131億美元現金、溢價60%收(shou)購MyoKardia，以(yi)獲得(de)其(qi)在(zai)研新藥(yao)心肌肌球蛋白(bai)別構(gou)抑(yi)制劑Mavacamten，可用于梗(geng)阻(zu)性肥厚型心肌病（HOCM）患者的治療。臨床結果顯示，盡(jin)管Mavacamten達到(dao)了(le)主(zhu)要(yao)和次要(yao)臨床終點(dian)，但其(qi)主(zhu)要(yao)作用為緩解梗(geng)阻(zu)，并未能減(jian)少室間隔厚度，對(dui)重度HOCM患者的治療效果有限。

外科室間隔(ge)(ge)旋切術(shu)需開(kai)胸(xiong)，創傷大，風險高(gao)(gao)，易損傷傳導束，引起傳導阻(zu)滯，最終易導致心力衰竭，對術(shu)者(zhe)要求高(gao)(gao)；酒精消(xiao)融術(shu)對于(yu)第一(yi)間隔(ge)(ge)支與梗(geng)阻(zu)部位(wei)不匹配的患者(zhe)不能徹底解除(chu)其左室流出道梗(geng)阻(zu)；植入(ru)型(xing)心律(lv)轉復(fu)除(chu)顫器（ICD）是(shi)目(mu)前唯(wei)一(yi)有效(xiao)預防HCM患者(zhe)SCD的治(zhi)療(liao)方法，但(dan)ICD電擊(ji)影響(xiang)患者(zhe)生活質量，并(bing)發癥比例較高(gao)(gao)，且未能減少室間隔(ge)(ge)厚度。Liwen術(shu)式的出現(xian)為安全有效(xiao)治(zhi)療(liao)HOCM提供(gong)了可(ke)能。

劉麗文教授表示："終于迎來Liwen RF^®臨床入(ru)組收官(guan)這一激(ji)動人心(xin)的時刻，在(zai)此感謝啟明醫療像'滑輪(lun)'一般，大幅助推了臨床手(shou)術的入(ru)組和(he)推廣(guang)；作為(wei)超(chao)聲科(ke)醫生(sheng)，非(fei)常欣慰這個術式(shi)得到心(xin)內(nei)科(ke)與(yu)心(xin)外(wai)科(ke)的高度配(pei)合和(he)支持(chi)認可。現階段(duan)HCM患(huan)(huan)者體量(liang)因篩查(cha)手(shou)段(duan)受限被嚴重低估(gu)，相信(xin)隨著Liwen術式(shi)的大力推廣(guang)，未來將造福更多患(huan)(huan)者。"

陳茂教授表示："感謝劉麗文教授親臨現場，并選擇華西醫院進行Liwen RF^®進行收官之作，這是對我們中心技術的高度認可；同時感謝啟明醫療，我們希望可以后發先至，在Liwen RF^®這款產(chan)品的后期(qi)推(tui)廣上(shang)爭得頭部位置，讓更多(duo)HCM患者得到救治。"

啟明醫療創始人、執行董事兼總經理訾振軍也感慨萬分，他指出Liwen RF^®應用于國際首創的超聲引導下經心肌室間隔射頻消融術，不久前也被歐洲資深專家深切關注并呼吁將該術式納入結構心解決方案的重要一環。不僅如此，我們還將本著真正解決患者問題的初心，持續探索擴張Liwen RF^®適應癥，與(yu)現有(you)產品線形(xing)成(cheng)更強大的(de)組合，憑借(jie)中國高速進展同步(bu)推進海外(wai)臨床研究和上市(shi)。

財報顯示，2022年上半年，啟明醫療實現銷售收入2.10億元人民幣，環比增長18.9%，毛利1.64億元人民幣，環比增長20.5%。其中，海外銷售錄得1,400萬元，同比增長150.9%。值得一提的是，今年在歐洲注冊上市的首(shou)個國產經(jing)導管肺動脈(mo)瓣(ban)置換(huan)（TPVR）系(xi)統VenusP-Valve，銷(xiao)(xiao)售僅(jin)2個(ge)月，即完成900萬元(yuan)人民幣的銷(xiao)(xiao)售收入，體現出海外(wai)商業的巨大潛力。

2022年是啟明醫療國際化深化的關鍵一年，公司自主研發的創新TPVR系統VenusP-Valve在歐盟的獲批上市，實現國產瓣膜在歐洲市場上市"0"的突破。同時，VenusP-Valve也在中國開啟了采用歐洲臨床數據注冊上市的先河，為后續產品采用境外數據在中國申報，以及開展國際多中心研究奠定了基礎。VenusP-Valve在歐洲的獲批上市還促成該產品在美國的人道主義使用，成為首個在美(mei)國(guo)臨床使用的國(guo)產肺動脈(mo)瓣產品。目前，VenusP-Valve已召開美(mei)國(guo)臨床研究者會議(yi)，積極推進該產品在美(mei)國(guo)和日本的多中(zhong)心臨床研究。

今年1月，公司通過對創新器械公司Cardiovalve的并購整合，完成了在結構性心臟病領域最具創新潛力的二尖瓣/三尖瓣疾病介入療法的布局。Cardiovalve是美國FDA批準的唯一一款可(ke)同(tong)時用于(yu)二尖(jian)瓣反流與三(san)(san)尖(jian)瓣反流的(de)治療器(qi)械，用于(yu)三(san)(san)尖(jian)瓣反流已在美國獲得"突破性認證"資格(ge)。完成收購(gou)后(hou)，Cardiovalve在過去6個(ge)月內，在歐(ou)美完成了10多(duo)例患者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)入組，手術(shu)均取得成功，患者(zhe)(zhe)(zhe)恢復(fu)良好。該產品將于(yu)今年(nian)內在中(zhong)國開展(zhan)臨床(chuang)研究，并在美、歐(ou)等地共(gong)同(tong)推進全(quan)球(qiu)多(duo)中(zhong)心臨床(chuang)研究，為實(shi)現全(quan)球(qiu)上(shang)市奠定扎實(shi)基礎，以期為全(quan)球(qiu)患者(zhe)(zhe)(zhe)帶來創新(xin)解決方案。

此外，公司(si)還有(you)多款(kuan)全(quan)球(qiu)創新(xin)產(chan)品(pin)(pin)處于(yu)臨床階段中，包括用(yong)于(yu)治(zhi)療肥厚型心肌(ji)病的Liwen RF?射頻消(xiao)融系(xi)(xi)統(tong)，用(yong)于(yu)治(zhi)療主動脈瓣狹(xia)窄的新(xin)一代(dai)TAVR產(chan)品(pin)(pin)Venus-PowerX和Venus-Vitae，用(yong)于(yu)治(zhi)療頑(wan)固性高血(xue)壓的腎(shen)動脈交(jiao)感神經消(xiao)融系(xi)(xi)統(tong)等(deng)。公司(si)將(jiang)繼續推進上述產(chan)品(pin)(pin)在中國及歐美發達(da)國家的臨床研究(jiu)。值得一提的是，Liwen RF?射頻消(xiao)融系(xi)(xi)統(tong)于(yu)近(jin)日(ri)剛獲準進入(ru)創新(xin)醫療器(qi)械特(te)別審查程序，將(jiang)加速(su)該(gai)產(chan)品(pin)(pin)在中國的上市進程。

反(fan)觀(guan)國(guo)內(nei)，今年上半年疫情影響(xiang)仍有反(fan)復，對中(zhong)國(guo)創新(xin)器(qi)械(xie)的(de)放(fang)量造成(cheng)持續的(de)負面影響(xiang)。在這種環境下(xia)，啟明(ming)醫療堅(jian)持以追求(qiu)經營利(li)潤為目標，尋求(qiu)高質(zhi)量增長，保證(zheng)核心(xin)中(zhong)高端醫院份額，確保毛(mao)利(li)率(lv)的(de)穩定。今年上半年，國(guo)內(nei)銷(xiao)售錄得1.96億元(yuan)，環比(bi)增長14.1%，主要來自(zi)中(zhong)國(guo)首款獲批上市的(de)第一代及(ji)第二代TAVR產品VenusA-Valve及(ji)VenusA-Plus的(de)銷(xiao)售貢獻，其中(zhong)VenusA-Plus占(zhan)比(bi)約為60%。

2022年上半年，VenusA系列產品累計終端植入量約1800臺，啟明醫療以約63%的市場份額領跑行業。截至目前，VenusA系列產品總植入超過10,000例，公司成為國內首家TAVR產品植入破萬的企業，銷售覆蓋全國超370家醫院和診療中心，VenusA系列產品的市場先發優勢也使其積累了豐富的臨床隨訪數據，器械的安全性、有效性得到充分驗證。VenusA-Valve是目前中(zhong)國唯一具(ju)有七年以上長期安全(quan)性數據(ju)的(de)TAVR產品。

展(zhan)望下半年(nian)，公司將聚(ju)焦國(guo)(guo)際化、利潤化兩(liang)大目標，從(cong)國(guo)(guo)際市(shi)場來看，深化國(guo)(guo)際商(shang)業化能力，持續擴大海外收入占比，以此提升海外市(shi)場影響力；國(guo)(guo)內(nei)市(shi)場方面，公司將不斷優化銷售效率(lv)，提升中高等(deng)級醫院單院產(chan)出，并(bing)通過降低生產(chan)成(cheng)本(ben)和費用提升利潤率(lv)水平(ping)。

啟明醫(yi)療(liao)創始人、執行董(dong)事兼總經理訾振軍表示，"縱觀全球，后疫情(qing)時代(dai)對企業(ye)的生(sheng)存(cun)構成重大(da)威脅，在當前這個資本謹慎、貿(mao)易(yi)環境惡(e)劣、東西方惡(e)性競爭(zheng)的寒冬里，活(huo)下去是企業(ye)的第一(yi)要務(wu)。啟明醫(yi)療(liao)堅持國(guo)際(ji)化(hua)、利潤化(hua)兩大(da)核心目標，只有夯實企業(ye)生(sheng)存(cun)之(zhi)本，才能邁向國(guo)際(ji)新征程。我們將提質增效，以強化(hua)自身造血(xue)能力為導(dao)向，唯此(ci)才能克服內卷，尋求(qiu)國(guo)際(ji)化(hua)突破，度(du)過寒冬，用生(sheng)存(cun)確(que)保未來的發展。"

這是(shi)繼(ji)6月(yue)中旬VenusP-Valve?首(shou)次成功植入美國患者后的第二例臨床使(shi)用。此次手術由弗吉尼亞大學高級心(xin)臟(zang)瓣膜中心(xin)的Scott Lim教(jiao)授團隊，在中國醫學科學院阜(fu)外醫院張戈軍(jun)教(jiao)授全程線上支(zhi)持指導下共(gong)同完成。

患(huan)者為一名31歲(sui)男(nan)性，病(bing)例情(qing)況較為復雜。其患(huan)有先天肺動(dong)脈(mo)閉鎖，在多次(ci)手術后，再次(ci)出現重度肺動(dong)脈(mo)瓣(ban)反流且伴有嚴重鈣(gai)化(hua)和狹窄，同時有顯著的(de)右心(xin)室(shi)、肺動(dong)脈(mo)擴張及左(zuo)心(xin)室(shi)功能障礙。

術(shu)前，Scott Lim教授(shou)團隊與(yu)張戈軍教授(shou)就(jiu)患者病情(qing)多次分析討論并(bing)制定詳盡的手(shou)術(shu)策略，并(bing)基于術(shu)中造(zao)影和(he)球囊測量的結果，最終精(jing)準的選用P30-25（瓣膜(mo)(mo)腰部直徑30mm，長度25mm） VenusP-Valve?瓣膜(mo)(mo)完成植入，即(ji)刻進行(xing)造(zao)影和(he)超聲情(qing)況綜合評估，顯(xian)示瓣膜(mo)(mo)植入位(wei)置完美，無(wu)反流，術(shu)后壓差降至(zhi)10mmHg。

VenusP-Valve?于今年(nian)5月獲美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局（FDA）批準，可在(zai)美(mei)國開展(zhan)兩例人道(dao)主義使(shi)用。因(yin)此，盡管(guan)該產品(pin)尚(shang)未在(zai)美(mei)國進入正式(shi)臨床研(yan)究，仍可給予患(huan)有嚴重威脅生命(ming)疾病的患(huan)者緊(jin)急使(shi)用。

Scott Lim教授在(zai)(zai)術后表(biao)示："患(huan)者(zhe)的(de)心臟解剖結(jie)構(gou)復雜(za)，是(shi)極具挑戰(zhan)的(de)病例，但(dan)VenusP-Valve?易(yi)于(yu)操(cao)作，且釋放極為穩定，使得患(huan)者(zhe)在(zai)(zai)術后的(de)情況有(you)顯(xian)著好轉，期待該產品盡快在(zai)(zai)美國進入(ru)正式臨(lin)床研究，造福更(geng)多患(huan)者(zhe)。"

張戈軍教授指出，VenusP-Valve?作為國內第一款自(zi)膨脹經(jing)導管肺動(dong)脈置換(huan)瓣膜，已(yi)經(jing)獲得歐洲CE和中國NMPA認證上市，臨床數據充分表明該產品的安(an)全性和有(you)效性。本(ben)次手術的成(cheng)功進(jin)一步為(wei)這(zhe)款中國制造(zao)的瓣膜走向美國打(da)下堅實基礎。

盡管美國市(shi)場(chang)已上(shang)市(shi)有幾(ji)款TPVR系統，但考慮(lv)到(dao)相當(dang)一(yi)部分(fen)患(huan)者(zhe)存在右心室流出道及肺動脈顯著擴張等情況，仍處于"無械可(ke)用"的(de)狀(zhuang)態。而VenusP-Valve?的(de)大直(zhi)徑優勢(shi)，在臨床上(shang)可(ke)以滿足超過85%的(de)大尺寸(cun)肺動脈瓣患(huan)者(zhe)的(de)需(xu)求。

啟明醫療創始人，執行董事兼總經理訾振(zhen)軍表示："VenusP-Valve?兩例美國(guo)人道主義使用的(de)開展(zhan)，凸(tu)顯出患者對(dui)該(gai)產(chan)品迫切的(de)臨床需(xu)求以(yi)及監管(guan)機構(gou)對(dui)公司產(chan)品的(de)高(gao)度(du)認可。VenusP-Valve?已在全(quan)球(qiu)多個(ge)主流國(guo)家進入臨床或(huo)上(shang)(shang)市申請(qing)階(jie)段，是中國(guo)本土創新醫療器械進軍全(quan)球(qiu)市場的(de)典范。我(wo)們(men)有充分的(de)信心(xin)推動該(gai)產(chan)品在全(quan)球(qiu)的(de)快(kuai)速(su)上(shang)(shang)市，惠及世界患者。"

作為中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve^®具備顯著的(de)(de)(de)(de)臨床價值(zhi)。其(qi)獨特(te)的(de)(de)(de)(de)雙喇(la)叭口設計(ji)，流(liu)出端的(de)(de)(de)(de)裸(luo)支架設計(ji)保(bao)障分支血流(liu)，穩定的(de)(de)(de)(de)多部位錨定特(te)點，釋放簡便(bian)，植入(ru)前無需(xu)預先(xian)放置固定支架。瓣膜(mo)尺(chi)(chi)寸(cun)規格多，適用范圍廣，在臨床上可(ke)以滿足(zu)超(chao)過(guo)85%大尺(chi)(chi)寸(cun)肺(fei)動脈瓣膜(mo)患者的(de)(de)(de)(de)需(xu)求。

此次上市申報，VenusP-Valve^®采用接受境外臨床試驗途徑進行立卷受理，也即利用了歐洲臨床試驗數據進行注冊。今年4月，該產品已在CE MDR獲批上市，并進行了多次商業化使用；5月即獲FDA批準在美國進行兩例人道主義使用，并于6月順利完成首例使用。此外，VenusP-Valve^®已召開美(mei)國(guo)IDE臨床研究(jiu)者會議，并通過Japan-US Harmonization By Doing項目，計劃同時在美(mei)國(guo)和日本開啟臨床試驗，加(jia)速在兩國(guo)的注冊上(shang)市。

自2013年首例臨床手術至今，VenusP-Valve^®的(de)(de)臨床使用已(yi)有(you)9年，出于人道(dao)主(zhu)義(yi)救助(zhu)的(de)(de)臨床使用近300例，覆(fu)蓋亞洲(zhou)、歐洲(zhou)、北美(mei)洲(zhou)、南美(mei)洲(zhou)，遍及(ji)20多個國(guo)(guo)家及(ji)地區。歐洲(zhou)及(ji)中國(guo)(guo)臨床數據證明了該產(chan)品的(de)(de)長期安全性和有(you)效性，并(bing)得到國(guo)(guo)內外(wai)專家的(de)(de)高度(du)認可。

VenusP-Valve^®歐洲三(san)年期(qi)隨(sui)訪數據顯示，64名接受TPVR手術(shu)(shu)的(de)患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計入）手術(shu)(shu)成(cheng)功率(lv)為(wei)100%，全因死亡率(lv)及(ji)手術(shu)(shu)再(zai)干預率(lv)均(jun)為(wei)0，所有患者均(jun)未出現中度或(huo)重(zhong)度肺動脈瓣反流；96.87%受試者的(de)瓣周漏及(ji)三(san)尖瓣反流在輕度以內(nei)；中國五年期(qi)臨床隨(sui)訪結果則顯示，術(shu)(shu)后患者五年期(qi)全因死亡率(lv)僅為(wei)3.64%。

值得一提的是，2021年3月，憑借微創介入自膨式肺動脈瓣膜系統關鍵材料及技術，公司榮獲2020年度高等學校科學研究優秀成果獎（科學技術）技術發明獎一等獎。該技術主要應用于VenusP-Valve^®，為啟明(ming)醫療與四川大學(xue)共同開(kai)發，并獲"十三五(wu)"國家重點研發計劃立項支持。

復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士作為VenusP-Valve^®中國臨床研究PI，對該產品此次NMPA獲批上市表示祝賀。"2013年5月，我們開啟了該產品的全球首例臨床試驗，術后即刻效果非常優異；VenusP-Valve^®多中心(xin)研究的(de)整體臨床結果(guo)凸顯(xian)了該(gai)產(chan)(chan)品對于患(huan)者(zhe)心(xin)功能的(de)改善持續，有效(xiao)和穩(wen)定，為自主(zhu)研發的(de)國產(chan)(chan)瓣膜深感驕傲！不久(jiu)前該(gai)產(chan)(chan)品首(shou)登歐(ou)洲(zhou)市場、并在(zai)美國率先完成首(shou)例人道(dao)主(zhu)義使用，也充分印證國際醫(yi)學界(jie)給予的(de)認可，這是(shi)一款真正造福全球醫(yi)患(huan)的(de)創新產(chan)(chan)品。"

近年來，響應國務(wu)院關于(yu)藥(yao)(yao)品醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批制度(du)改(gai)革的(de)要求(qiu)，國家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理局醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)中心（簡稱"器(qi)(qi)(qi)審(shen)中心"）通(tong)過(guo)持續改(gai)進創(chuang)新(xin)政(zheng)策(ce)、提高(gao)審(shen)評(ping)(ping)質量和效率(lv)，不斷優(you)化(hua)審(shen)評(ping)(ping)工作，有效加(jia)快了國產(chan)創(chuang)新(xin)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批進度(du)，助推產(chan)業高(gao)質量發展。器(qi)(qi)(qi)審(shen)中心先后發布了《創(chuang)新(xin)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)特別審(shen)批程序》《醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)優(you)先審(shen)評(ping)(ping)程序》等政(zheng)策(ce)，開通(tong)了臨床急需創(chuang)新(xin)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)綠色(se)通(tong)道，建立了"接(jie)受(shou)境外(wai)臨床試驗數據"等指導原則，集中體(ti)現了"科學審(shen)評(ping)(ping)、鼓勵創(chuang)新(xin)"的(de)積極(ji)導向。

"此次VenusP-Valve^®中國的快速獲批，離不開器審中心的大力支持，真正做到‘以患者為本'，也推動了創新器械的快速發展。" 啟明醫療聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示，"作為中國最早涉足結構性心臟病介入治療器械的企業之一，啟明醫療堅定聚焦以臨床價值為導向的產品創新，引領中國創新技術的發展，矢志不渝堅持研發‘中國無，世界新'的創新產品。VenusP-Valve^®的(de)(de)中國獲批(pi)上市，是繼該產品CE MDR獲批(pi)之后的(de)(de)重大里程碑，填補了國內(nei)TPVR市場的(de)(de)空白，也將造福更多中國醫患。"

該例手(shou)術(shu)是由弗吉尼(ni)亞大學高級心(xin)臟瓣膜(mo)中(zhong)心(xin)的Scott Lim教(jiao)授團隊，在中(zhong)國(guo)四川(chuan)大學華(hua)西醫院心(xin)內科馮沅教(jiao)授現場指導及(ji)陳(chen)茂(mao)主任的線上指導下(xia)共(gong)同完成，這創造(zao)了(le)(le)中(zhong)國(guo)自主開發的心(xin)臟瓣膜(mo)在美國(guo)臨床使用的先例，充分體(ti)現了(le)(le)VenusP-Valve?所具備的獨特臨床價值和全球(qiu)創新意(yi)義。

盡管(guan)(guan)美國市(shi)場已上市(shi)有(you)幾款用于經導管(guan)(guan)肺動(dong)脈(mo)瓣置換（TPVR）的(de)系(xi)統，包括美敦力的(de)Melody、Harmony及愛德(de)華的(de)SAPIEN系(xi)列等(deng)，但有(you)相當一部分患(huan)者存在右心室流出道(dao)過度擴張(zhang)等(deng)情況，仍處(chu)于"無械(xie)可用"的(de)狀態。而VenusP-Valve?的(de)大直徑優勢，在臨(lin)床(chuang)上可以滿足超過85%的(de)大尺寸肺動(dong)脈(mo)瓣患(huan)者的(de)需求(qiu)。此前，VenusP-Valve?于今年(nian)5月(yue)剛獲美國FDA批(pi)準進行兩例人道(dao)主(zhu)義(yi)使用。

患(huan)者(zhe)為一(yi)名21歲的(de)男性，法洛氏(shi)四聯癥外科(ke)補片修復術(shu)(shu)(shu)后(hou)，患(huan)有重度肺動脈(mo)瓣(ban)反(fan)(fan)流(liu)且有顯著(zhu)的(de)右心(xin)室、肺動脈(mo)擴張及左心(xin)室功能障礙。手(shou)術(shu)(shu)(shu)采用(yong)局部麻醉方(fang)式，患(huan)者(zhe)清醒狀態下經由(you)右側股(gu)靜脈(mo)主(zhu)入(ru)路，結合術(shu)(shu)(shu)前CT分析、術(shu)(shu)(shu)中(zhong)造影及球囊測量(liang)，最終術(shu)(shu)(shu)中(zhong)精準的(de)選用(yong)P34-25（瓣(ban)膜腰部直徑34mm，長度25mm） VenusP-Valve?瓣(ban)膜完成植入(ru)。患(huan)者(zhe)術(shu)(shu)(shu)后(hou)第一(yi)天，超聲檢(jian)查右室明顯變小，無(wu)任何肺動脈(mo)瓣(ban)反(fan)(fan)流(liu)，左室功能恢復正(zheng)常。經評估患(huan)者(zhe)術(shu)(shu)(shu)后(hou)恢復良好，并已于當地時(shi)(shi)間6月(yue)18日出院（術(shu)(shu)(shu)后(hou)24小時(shi)(shi)內(nei)）。

Scott Lim教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)在術(shu)后表(biao)示(shi)，非(fei)常榮幸(xing)能和陳茂教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)及馮沅教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)一同完成VenusP-Valve?的美國首例(li)人(ren)道主義(yi)使用。這款產品(pin)在使用過(guo)程中非(fei)常易于(yu)操作(zuo)，產品(pin)的設計便于(yu)術(shu)者精(jing)準定位及釋放。患者在術(shu)后的情況有顯(xian)著好轉，期待VenusP-Valve?盡快在美國開展正式臨床研究，造(zao)福更多患者。

陳茂教授(shou)對VenusP-Valve?美國首例(li)(li)人道主義使用的成功植入(ru)表示祝(zhu)賀(he)。他(ta)指出，2013年全球首例(li)(li)VenusP-Valve?成功植入(ru)至今，該(gai)產品(pin)持續受到國際上相關領(ling)域專家(jia)的廣泛認(ren)可，尤其適用于伴(ban)有右室流出道顯著擴大的患者。此(ci)外，微創(chuang)介入(ru)的治療方法減少患者手(shou)術創(chuang)傷，術后恢復(fu)也快(kuai)，為患者的家(jia)庭和社會生活質量都帶來了整體(ti)的提升(sheng)。

馮沅教授表示(shi)："VenusP-Valve?是一款優(you)秀的(de)經導管介(jie)入(ru)肺動(dong)脈瓣(ban)膜(mo)產品，獨特的(de)雙喇(la)叭狀設(she)計，可(ke)以一次(ci)性植入(ru)支架和瓣(ban)膜(mo)，手術操(cao)作(zuo)更便捷，是自體肺動(dong)脈瓣(ban)反流患者(zhe)的(de)微創介(jie)入(ru)治療(liao)的(de)利器。這款國產自主研發產品的(de)落地(di)美國，是中國人的(de)驕(jiao)傲。"

今年4月，VenusP-Valve?成為全球首個由中國(guo)公(gong)司開發(fa)在(zai)(zai)歐(ou)洲獲(huo)得CE MDR批準的自膨脹TPVR產品，其獨特(te)的雙(shuang)喇叭口設計(ji)，流出端(duan)的裸(luo)支架設計(ji)保障分支血流，穩定(ding)的多部(bu)位(wei)錨定(ding)特(te)點，釋放簡便，植(zhi)入前(qian)無(wu)需預先放置(zhi)固(gu)定(ding)支架。瓣膜尺(chi)寸規格(ge)多，適用范圍廣，在(zai)(zai)臨(lin)床(chuang)上(shang)(shang)可以滿足(zu)超過85%患者(zhe)的需求。該產品也(ye)已在(zai)(zai)中國(guo)處于(yu)(yu)上(shang)(shang)市審評中，預計(ji)將于(yu)(yu)今年內獲(huo)批上(shang)(shang)市銷(xiao)售。

自(zi)2013年在中國開展首例臨床手術至今，VenusP-Valve?的臨床使(shi)用已(yi)有9年，出于人道主義救助(zhu)的臨床使(shi)用近300例，覆蓋亞(ya)洲(zhou)、歐(ou)洲(zhou)、北美洲(zhou)、南美洲(zhou)，遍及(ji)(ji)20多個國家(jia)及(ji)(ji)地(di)區(qu)。2021年3月，該產(chan)品(pin)(pin)還獲得(de)英國藥品(pin)(pin)和醫療(liao)保健品(pin)(pin)管(guan)理局（MHRA）授予(yu)的特殊使(shi)用許可。

優異(yi)的(de)臨床(chuang)數據(ju)證明了VenusP-Valve?長期(qi)的(de)安(an)全性和有效(xiao)性。歐洲兩年(nian)期(qi)臨床(chuang)研究數據(ju)顯示，臨床(chuang)手(shou)術操作成功率達100%，兩年(nian)內未出現再次(ci)手(shou)術或死亡。中度及重度肺(fei)動(dong)脈瓣反流(liu)分別從術前16.88%及83.12%大幅降至0%。數據(ju)表(biao)明，該產品性能(neng)優異(yi)，安(an)全可靠，對于患者心功能(neng)的(de)改(gai)善顯著、穩(wen)定且持續。

啟(qi)明醫(yi)療(liao)創始人，執行(xing)董事兼總經(jing)理訾振軍表(biao)示："VenusP-Valve?首(shou)例人道主(zhu)義使用(yong)的(de)(de)開展，凸顯出患(huan)者對(dui)該(gai)產品(pin)迫切的(de)(de)臨床需求(qiu)以及監(jian)管機構對(dui)公司產品(pin)的(de)(de)高度(du)認(ren)可。VenusP-Valve?已在(zai)全球多個主(zhu)流國(guo)家(jia)進入臨床或上市申(shen)請階(jie)段，是中國(guo)本土創新醫(yi)療(liao)器械進軍全球市場的(de)(de)典范。我(wo)們有充分(fen)的(de)(de)信心(xin)推動該(gai)產品(pin)在(zai)全球的(de)(de)快速(su)上市，惠及世界患(huan)者。"

這是繼Venus-Vitae和Venus-PowerX后，啟明(ming)醫療又一(yi)款(kuan)進入臨床研究的新一(yi)代(dai)干瓣產品，標志著啟明(ming)醫療在提升生物瓣膜(mo)使用(yong)壽命的同時，實現主動(dong)脈瓣膜(mo)疾(ji)病解決方案(an)的全布局，對于鞏固公司(si)在中(zhong)國(guo)心臟(zang)瓣膜(mo)病治療領(ling)(ling)域的領(ling)(ling)導者(zhe)地(di)位具(ju)有里程碑意(yi)義。

此(ci)次臨床(chuang)試(shi)驗由武漢協和心臟大血管外(wai)科主任(ren)董念國教(jiao)(jiao)授(shou)，以及劉雋煒教(jiao)(jiao)授(shou)，王寅教(jiao)(jiao)授(shou)等組成(cheng)的(de)多科室團隊共同完(wan)成(cheng)。

患(huan)者為女性，67歲，因長期咳嗽伴呼吸困難并于近期加(jia)重入院，超聲提示主動(dong)脈瓣(ban)(ban)(ban)中至重度(du)關(guan)閉不全、三尖(jian)瓣(ban)(ban)(ban)輕(qing)至中度(du)關(guan)閉不全、二(er)尖(jian)瓣(ban)(ban)(ban)輕(qing)度(du)關(guan)閉不全。經評估采用Venus-Neo實施外科(ke)主動(dong)脈瓣(ban)(ban)(ban)置換術(shu)（Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR），術(shu)后瓣(ban)(ban)(ban)膜開合良好(hao)，無(wu)反流(liu)及(ji)瓣(ban)(ban)(ban)周漏；人工瓣(ban)(ban)(ban)膜流(liu)速(su)1.4m/s, 平均跨瓣(ban)(ban)(ban)壓差7mmHg，血流(liu)動(dong)力學表現優秀(xiu)。

作為(wei)(wei)啟明醫療首款(kuan)外(wai)科(ke)生物瓣(ban)(ban)，Venus-Neo采用(yong)環(huan)上瓣(ban)(ban)設(she)計(ji)，以牛心包組織作為(wei)(wei)瓣(ban)(ban)葉，通過優化瓣(ban)(ban)膜設(she)計(ji)和獨特的(de)抗鈣化干化處理技(ji)術（Venus-Endura），可置于無液體環(huan)境下(xia)保存，且(qie)不含醛殘留(liu)，在提升安全性的(de)同時，便于臨床使(shi)用(yong)和儲藏運輸。此外(wai)，Venus-Neo的(de)瓣(ban)(ban)膜支架采用(yong)可擴張設(she)計(ji)，為(wei)(wei)未(wei)來需(xu)要接受(shou)“瓣(ban)(ban)中瓣(ban)(ban)”治療的(de)患者(zhe)提供(gong)更(geng)優選擇(ze)。2020年9月(yue)，啟明醫療與(yu)長春皓(hao)月(yue)清真(zhen)肉(rou)業股份有限(xian)公(gong)(gong)司(si)成立(li)合(he)資(zi)公(gong)(gong)司(si) -- 吉林啟明皓(hao)月(yue)生物科(ke)技(ji)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)，這一戰略合(he)作確保了(le)穩定及符合(he)高標準(zhun)要求的(de)原材料供(gong)應體系(xi)。

心臟瓣膜病(valvular heart disease, VHD)是全球高齡人群主要疾病之一^[1]，全球患者超過4000萬人^[2]。隨(sui)著(zhu)中國人口老(lao)齡化，主(zhu)動脈瓣(ban)(ban)(ban)(ban)疾病已經成(cheng)為(wei)主(zhu)要的(de)心臟瓣(ban)(ban)(ban)(ban)膜(mo)疾病之(zhi)一，主(zhu)要為(wei)主(zhu)動脈瓣(ban)(ban)(ban)(ban)狹(xia)窄(zhai)(Aortic Stenosis, AS)和主(zhu)動脈瓣(ban)(ban)(ban)(ban)反流(Aortic Regurgitation, AR)。而針對AS和AR的(de)治(zhi)療(liao)，SAVR仍是較為(wei)成(cheng)熟(shu)的(de)治(zhi)療(liao)方式。然而，生物(wu)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)衰敗(bai)(bai)后(hou)再次(ci)SAVR帶來的(de)高風險也不容忽視。對于(yu)這(zhe)類患(huan)者，經導管主(zhu)動脈瓣(ban)(ban)(ban)(ban)置換術(shu)（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是再次(ci)SAVR的(de)可行替代(dai)方案，瓣(ban)(ban)(ban)(ban)中瓣(ban)(ban)(ban)(ban)（Valve-in-Valve，ViV）TAVR已被逐步(bu)應(ying)用于(yu)外科生物(wu)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)膜(mo)衰敗(bai)(bai)的(de)治(zhi)療(liao)。

最新發表的PARTNER2 ViV試驗5年的隨訪數據顯示，高手術風險主動脈瓣生物瓣衰敗患者行TAVR干預，臨床狀態和超聲心動圖結果均持續改善^[3]_。同時，研究提示ViV-TAVR在(zai)主(zhu)動脈瓣(ban)生(sheng)物(wu)(wu)瓣(ban)毀損的(de)治療(liao)中行(xing)之有效(xiao)(xiao)，需(xu)基于(yu)兩個必要(yao)因素： 1. 應以植入最大可能尺(chi)寸的(de)瓣(ban)膜(mo)為(wei)優先(xian)考慮，為(wei)未(wei)來(lai)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)瓣(ban)衰敗(bai)行(xing)ViV打好(hao)基礎；2.改進傳(chuan)統瓣(ban)架結構固定的(de)生(sheng)物(wu)(wu)瓣(ban)膜(mo)，為(wei)生(sheng)物(wu)(wu)瓣(ban)膜(mo)衰敗(bai)后行(xing)ViV-TAVR帶來(lai)更好(hao)的(de)治療(liao)效(xiao)(xiao)果，應用(yong)可擴張瓣(ban)膜(mo)。

董(dong)念(nian)國主任在術(shu)后(hou)表示：“很榮幸可以(yi)參(can)與到Venus-Neo的全球(qiu)首例FIM研究(jiu)中。Venus-Neo的干(gan)瓣材料，可直(zhi)接保(bao)存，有效(xiao)(xiao)避(bi)免通過戊二醛保(bao)存出現的醛基殘留(liu)，從而(er)大幅提升瓣膜耐久(jiu)性(xing)；瓣架的可擴張結構設(she)計，也為患(huan)者未來的治療提供充分便利，是一款獨具匠(jiang)心的創新產品(pin)。此(ci)次患(huan)者術(shu)后(hou)超聲顯示Venus-Neo的有效(xiao)(xiao)開(kai)口(kou)面積大，血流動(dong)力學表現優秀。”

啟(qi)明醫(yi)療(liao)(liao)聯(lian)合創(chuang)始人，執(zhi)行(xing)董(dong)事兼總(zong)經理訾(zi)振軍表示(shi)：“長期以來(lai)，啟(qi)明醫(yi)療(liao)(liao)一直致力(li)于(yu)結構(gou)性心臟病(bing)醫(yi)療(liao)(liao)器械的研發(fa)和商業(ye)化，并秉持從生物材料源頭出發(fa)，解(jie)決(jue)生物瓣(ban)(ban)(ban)膜耐久性問題。此次Venus-Neo的順利(li)FIM，助力(li)公司實現主動脈瓣(ban)(ban)(ban)疾病(bing)解(jie)決(jue)方案全布局(ju)，不僅(jin)為臨床使用提供(gong)更多(duo)靈(ling)活性，令(ling)更多(duo)患者(zhe)受(shou)益，同時也助力(li)國產創(chuang)新(xin)瓣(ban)(ban)(ban)膜邁向新(xin)的臺階。”

參考文獻：

[1].      杜俁,劉巍(wei),周玉杰.心臟瓣(ban)膜(mo)病治(zhi)(zhi)療:經(jing)導(dao)管瓣(ban)膜(mo)治(zhi)(zhi)療的(de)適(shi)應人群 -- 2020年(nian)ACC/AHA瓣(ban)膜(mo)病管理(li)指南解讀和(he)思考(kao)[J].中國臨床新醫學(xue),2021,14(06):534-539.

[2].     Davidson LJ, Davidson CJ. Transcatheter treatment of valvular heart disease: A review[J]. JAMA, 2021, 325(24): 2480-2494.

[3].     Hahn RT, Webb J, Pibarot P, et al. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses[J]. JACC Cardiovasc Interv. 2022, 15(7):698-708.

作為歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve^TM具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設計，錨定穩定，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。自2013年由復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士實施首例臨床手術至今，VenusP-Valve^TM的臨(lin)床使(shi)用已有(you)9年，出于人道主義救助的臨(lin)床使(shi)用近300例，覆蓋亞洲(zhou)、歐(ou)洲(zhou)、北(bei)美洲(zhou)、南美洲(zhou)，遍及20多個國家及地(di)區(qu)。2021年3月，該產品(pin)獲得英(ying)國藥品(pin)和醫療保(bao)健(jian)品(pin)管理(li)局（MHRA）授(shou)予的特殊使(shi)用許可(ke)，可(ke)在指定醫療機構進行使(shi)用。

中重度肺動脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術后，將導致右心室容量負荷增加，長期可引發心律失常甚至猝死。傳統的開胸植入人工肺動脈瓣手術難度大，風險大，死亡率較高。而歐洲已上市的TPVR產品，均為球囊擴張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結構的患者，且須預先植入固定支架，此外其瓣膜直徑較小，僅能解決約15%至20%的患者需求。在VenusP-Valve^TM獲(huo)批之前，市場上尚無(wu)一款(kuan)針對不同解剖形態(tai)、尺(chi)寸規格覆蓋范圍更廣(guang)的治療產品(pin)。

優異的臨床數據證明了VenusP-Valve^TM長期的(de)安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)。歐洲兩年期臨床研究數據(ju)顯示，臨床手術操作成功率達(da)100%，兩年內未出現再次手術或死(si)亡。中度肺(fei)動(dong)脈(mo)瓣反流從(cong)術前16.88%降至0%，重度肺(fei)動(dong)脈(mo)瓣反流從(cong)83.12%大幅降至1.54%。數據(ju)表(biao)明，該(gai)產品性(xing)能優(you)異(yi)，安全可靠，對(dui)于患者心功能的(de)改(gai)善顯著、穩定且持續。

尤其值得一提的是，根據歐盟官網公示信息，VenusP-Valve^TM是首個在CE MDR新法規下獲批的III類心血管植入類醫療器械。歐盟自2021年5月實施CE MDR新法規，大幅提高和細化了技術評審及臨床評價等各方面的要求，并新增了臨床專家委員會（Expert Panel）審評等程序，此前尚未有任何III類心血管植入類醫療器械按照CE MDR批準上市。VenusP-Valve^TM此次獲批，充分體現出啟明(ming)醫療的臨床研究、質(zhi)量控制等體系已達到國(guo)際(ji)先進水平。

歐洲市場是啟明醫療國際化戰略的橋頭堡，針對VenusP-Valve^TM的獲批上市，公司已提前進行了商業化部署及高端人才聘用，陸續任命了Shakeel Osman，David Breant等具有豐富營銷經驗的專家擔任高管。截至目前，VenusP-Valve^TM已獲得數(shu)百萬(wan)歐元(yuan)的預訂(ding)銷售(shou)金額。

除歐洲之外，該產品在中國也已處于NMPA注冊審評階段，有望2022年內獲批上市；同時還在籌備美國FDA IDE申報，計劃2023年在美國啟動正式臨床試驗。此次歐洲的順利獲批，也將顯著推動VenusP-Valve^TM在(zai)中國(guo)、美國(guo)等市場的上市。

英國倫敦伊芙琳娜兒童醫院Shakeel Qureshi教授作為VenusP-Valve^TM歐洲CE臨床研究PI，對VenusP-Valve^TM在歐洲獲批上市表示祝賀。"依然記得2016年9月，我們在英國倫敦正式啟動VenusP-Valve^TM  CE 認證首臺臨床試驗，術后的即刻效果非常優異；在這之后，我們順利地持續入組病例，整體臨床結果凸顯了VenusP-Valve^TM對(dui)于(yu)患(huan)者(zhe)心功(gong)能的(de)改善(shan)持(chi)續，有效和穩定，這是一款(kuan)真正造(zao)福醫患(huan)的(de)創(chuang)新產品。"

啟明醫療聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示："VenusP-Valve^TM的CE MDR獲批上市，為公司進軍歐洲市場開啟嶄新篇章。我們將以VenusP-Valve^TM為(wei)商業化抓手(shou)，促進海外(wai)市(shi)場(chang)營收上量，加速啟(qi)明醫療(liao)海外(wai)市(shi)場(chang)的(de)蓬勃發展。公(gong)司也將繼續推進其它創新(xin)技(ji)術和產(chan)品的(de)全(quan)球臨床和上市(shi)工作，將中國創新(xin)真正推向全(quan)球。"

2021年(nian)度(du)，公司憑借(jie)中(zhong)國(guo)首款獲批上市(shi)的(de)(de)(de)第一代及第二代TAVR產(chan)(chan)(chan)品(pin)，VenusA-Valve及VenusA-Plus，在國(guo)內市(shi)場(chang)保持快速增長(chang)(chang)，全年(nian)共計完成手術約(yue)3600例(li)。兩款產(chan)(chan)(chan)品(pin)已覆蓋(gai)全國(guo)360家醫院或(huo)診療(liao)中(zhong)心，并積(ji)累(lei)了豐富的(de)(de)(de)臨(lin)床隨訪數據，器械的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)、有效性(xing)得(de)到充(chong)分(fen)驗證。其(qi)中(zhong)，VenusA-Valve也是目前中(zhong)國(guo)唯一具有六(liu)年(nian)以(yi)上長(chang)(chang)期安(an)全性(xing)數據的(de)(de)(de)TAVR產(chan)(chan)(chan)品(pin)。

啟(qi)明醫(yi)療擁(yong)有(you)心血管創新(xin)器械領(ling)域杰出的銷售團(tuan)隊(dui)，目(mu)前團(tuan)隊(dui)規模已壯大(da)至220人。2021年，公(gong)(gong)司(si)共協辦心臟瓣(ban)膜義(yi)診活動60多次，吸(xi)引義(yi)診醫(yi)生300余(yu)人，服務患者2000余(yu)名。通(tong)過積極(ji)參與公(gong)(gong)益義(yi)診等活動，啟(qi)明醫(yi)療作為唯一的高值醫(yi)用耗(hao)材企業，榮獲輕松籌2021年度企業公(gong)(gong)益貢(gong)獻先鋒(feng)獎(jiang)。此外，公(gong)(gong)司(si)還(huan)配備有(you)自主高效的物流團(tuan)隊(dui)，確保(bao)臨床手術及時(shi)安全(quan)開展。

作(zuo)為本土(tu)最早涉足(zu)結構性心(xin)臟病介入治療的企業(ye)之一，啟明醫療不僅在中國(guo)持(chi)續保持(chi)商業(ye)化(hua)領先地位(wei)，同時也在國(guo)際(ji)市場迅速發展。憑借抗(kang)栓塞(sai)遠端腦保護(hu)裝置（CEP）TriGUARD3的銷售貢獻(xian)，公司國(guo)際(ji)市場營收達到(dao)1051萬元人民幣，同比大(da)增160.5%。

歐(ou)(ou)洲市(shi)場是啟明醫療國(guo)際化戰略的(de)(de)"橋頭堡"。過去(qu)一(yi)年(nian)，公司發力配置歐(ou)(ou)洲商業團隊，陸續任命了(le)David Breant，Shakeel Osman等具有豐富(fu)營(ying)銷經驗的(de)(de)專家(jia)擔任營(ying)銷高管。為(wei)即將(jiang)上市(shi)的(de)(de)肺動脈(mo)瓣置換（TPVR）系統VenusP-Valve打下扎實基礎。該(gai)產(chan)品(pin)已(yi)在(zai)2021年(nian)通過歐(ou)(ou)盟CE MDR認證(zheng)審核，目前已(yi)進入制(zhi)證(zheng)階段，將(jiang)會成(cheng)為(wei)歐(ou)(ou)盟批準的(de)(de)首款來自中(zhong)國(guo)的(de)(de)瓣膜產(chan)品(pin)，今年(nian)有望實現(xian)可觀的(de)(de)海外營(ying)收。去(qu)年(nian)3月，VenusP-Valve已(yi)在(zai)英國(guo)獲得特殊使用許可提(ti)前進入市(shi)場，也充(chong)分印證(zheng)了(le)臨床(chuang)醫患對于該(gai)產(chan)品(pin)的(de)(de)迫切需求。

通(tong)過對(dui)創(chuang)(chuang)新療(liao)法的(de)持續開發(fa)和并(bing)購(gou)(gou)整(zheng)合，啟明醫療(liao)已在(zai)(zai)歐美(mei)發(fa)達(da)國(guo)家(jia)市場建立(li)一系(xi)列(lie)新產品管線。2021年(nian)(nian)12月，公司(si)宣布并(bing)購(gou)(gou)專注二尖(jian)瓣反(fan)(fan)流和三尖(jian)瓣反(fan)(fan)流創(chuang)(chuang)新療(liao)法的(de)以色(se)列(lie)創(chuang)(chuang)新公司(si)Cardiovalve，并(bing)于(yu)2022年(nian)(nian)1月完成該并(bing)購(gou)(gou)。Cardiovalve是美(mei)國(guo)FDA批(pi)準的(de)唯(wei)一一款(kuan)可同時用于(yu)二尖(jian)瓣反(fan)(fan)流與三尖(jian)瓣反(fan)(fan)流的(de)治療(liao)器械，用于(yu)三尖(jian)瓣反(fan)(fan)流已在(zai)(zai)美(mei)國(guo)獲得"突(tu)破性(xing)認(ren)證(zheng)"資(zi)格。該產品預期于(yu)今年(nian)(nian)在(zai)(zai)中國(guo)開展臨床(chuang)研(yan)究，為本土(tu)患者帶來創(chuang)(chuang)新解決方案。

此外，公(gong)司還有多(duo)款國際創新產品(pin)(pin)在去年進入臨床(chuang)階段(duan)，包括用于(yu)治(zhi)療肥厚(hou)型(xing)心肌病的(de)Liwen RF?射頻消融系統，用于(yu)治(zhi)療主(zhu)動脈(mo)瓣(ban)狹窄的(de)新一代TAVR產品(pin)(pin)Venus-PowerX和Venus Vitae，用于(yu)治(zhi)療頑(wan)固性(xing)高血(xue)壓的(de)腎動脈(mo)交感神經消融系統等。2022年，公(gong)司還將繼(ji)續推(tui)進上述(shu)產品(pin)(pin)在中國及歐美發(fa)達國家的(de)臨床(chuang)研究。

啟明醫療(liao)聯合創始人、執行董(dong)事(shi)兼總經理訾振(zhen)軍表示，2021年是(shi)啟明醫療(liao)的(de)(de)國(guo)際化元(yuan)年，這一年公司取(qu)得了長(chang)足進(jin)步。展望未來，公司將更為堅定地聚焦(jiao)具有國(guo)際影響(xiang)力的(de)(de)產(chan)品創新(xin)，持續追求開發(fa)"中國(guo)無，世界新(xin)"的(de)(de)硬科技(ji)，實現(xian)打造(zao)完整的(de)(de)結構(gou)性心臟病(bing)治療(liao)平臺的(de)(de)戰(zhan)略(lve)愿景。

加入啟明醫療前，Shakeel Osman曾任(ren)職于(yu)一家知名結構性心(xin)(xin)臟(zang)病器械供應(ying)企業Occlutech，擔任(ren)中(zhong)東(dong)、非洲、東(dong)亞及(ji)愛(ai)爾蘭銷(xiao)售副總裁及(ji)英國Occlutech總經理。Shakeel Osman擁有20年醫療器械國際營(ying)銷(xiao)經驗(yan)，長期(qi)深(shen)耕歐洲及(ji)中(zhong)東(dong)市場，在心(xin)(xin)血管(guan)領(ling)域有著豐富(fu)的營(ying)銷(xiao)推廣及(ji)經銷(xiao)商管(guan)理經驗(yan)。

Shakeel Osman表示：“非常榮幸加入啟明醫療的歐洲商業化團隊。作為結構性心臟病領軍企業，啟明醫療創新管線擁有強大的國際競爭力，我將利用豐富的營銷經驗，與大家通力合作，為VenusP-Valve在歐洲的全面商業化推廣打下堅實基礎，推動公司國際戰略的落地。”

VenusP-Valve是目前(qian)在歐(ou)洲(zhou)申報的(de)唯一(yi)一(yi)個自膨式肺動脈(mo)瓣膜置換系統(tong)，也是啟明醫療繼遠端(duan)腦(nao)栓塞保護系統(tong) TriGUARD3? 之后(hou)，有望在歐(ou)洲(zhou)市場商業化的(de)第二個創新(xin)醫療器(qi)械。該產品曾于2021年3月獲得英國藥(yao)監(jian)局授予的(de)特殊使用許可。

啟明醫療創始人、執行董事兼總經理訾振軍對Shakeel Osman的加入表示熱烈歡迎。“很高興又有一位專業且資深的醫療器械營銷專家加入啟明醫療，相信憑借Shakeel Osman在豐富的市場推廣經驗，VenusP-Valve的歐洲商業化推廣將如虎添翼。這對于公司未來在歐洲的創新器械臨床開發，亦有重大價值。”

繼2020年TriGUARD3?在歐洲上市后，啟明醫療致力于不斷提升國際商業化力量，為全球化創新奠定扎實基礎，以期將更多結構心臟病產品投入國際臨床應用。此次，啟明醫療同時(shi)還任命David Breant為歐洲銷(xiao)(xiao)售副(fu)總(zong)(zong)裁，負(fu)責(ze)成人結構性心(xin)臟病業務(wu)，以(yi)及德國(guo)、法國(guo)等區(qu)域(yu)的直銷(xiao)(xiao)業務(wu)；任命Joyce Heo為銷(xiao)(xiao)售總(zong)(zong)監，負(fu)責(ze)新(xin)興市場的銷(xiao)(xiao)售業務(wu)。

啟(qi)明(ming)醫療將任命二尖瓣(ban)(ban)三尖瓣(ban)(ban)置換系(xi)統創(chuang)新(xin)(xin)公司Cardiovalve Ltd.的CEO Amir Gross為(wei)全(quan)球心臟瓣(ban)(ban)膜創(chuang)新(xin)(xin)中(zhong)心負責人(ren)，對突(tu)破(po)性創(chuang)新(xin)(xin)治療技(ji)術(shu)進行本土孵化，包(bao)括利用(yong)Cardiovalve技(ji)術(shu)平(ping)臺(tai)研發新(xin)(xin)一(yi)代治療主動脈瓣(ban)(ban)反流技(ji)術(shu)，數字(zi)健康(kang)技(ji)術(shu)在瓣(ban)(ban)膜系(xi)統的應用(yong)等，并在適當時(shi)(shi)機技(ji)術(shu)轉移(yi)至中(zhong)國(guo)(guo)和(he)全(quan)球其它區域。同時(shi)(shi)，啟(qi)明(ming)醫療也(ye)將啟(qi)用(yong)此(ci)中(zhong)心進行中(zhong)國(guo)(guo)-以色(se)列工程(cheng)師交換培訓項(xiang)目(mu)，以整合兩國(guo)(guo)獨特的資(zi)源深度培育創(chuang)新(xin)(xin)人(ren)才，為(wei)長期發展奠定扎實(shi)基礎。

以(yi)色(se)列(lie)以(yi)科技(ji)創新(xin)聞名全球，素(su)有(you)“創新(xin)之國(guo)(guo)”的(de)美譽(yu)。其中，醫(yi)療(liao)器械行業(ye)是以(yi)色(se)列(lie)最為(wei)發達、商業(ye)化(hua)程度最高的(de)產業(ye)之一(yi)，以(yi)色(se)列(lie)政府也(ye)一(yi)直在積極推動(dong)，吸引(yin)了眾(zhong)多國(guo)(guo)際性的(de)高科技(ji)醫(yi)療(liao)企(qi)業(ye)在以(yi)色(se)列(lie)落地，形成了良好的(de)醫(yi)療(liao)器械行業(ye)生態系統。

長期(qi)以(yi)來，啟(qi)明醫(yi)療對以(yi)色列醫(yi)療器械創新深(shen)度參與，積極協同構建醫(yi)療產業生(sheng)態(tai)系(xi)統(tong)。2018年(nian)12月，公司(si)(si)收購了(le)專注研發(fa)抗栓塞腦(nao)保護裝置TriGUARD3的以(yi)色列Keystone Heart；去年(nian)12月，公司(si)(si)又以(yi)近3億(yi)美元的對價收購Cardiovalve以(yi)擴大(da)公司(si)(si)在二尖瓣置換、三尖瓣置換創新產品的布局。

啟明(ming)醫(yi)療(liao)創始(shi)人兼(jian)總經理(li)訾振軍先生表示：“在以色列建(jian)立全球(qiu)心(xin)臟瓣膜創新(xin)中心(xin)，將(jiang)(jiang)使啟明(ming)醫(yi)療(liao)更加(jia)緊密和(he)高效地連(lian)接(jie)世界頂(ding)尖的(de)醫(yi)生和(he)高新(xin)技(ji)術人才(cai)，相信(xin)在Amir的(de)領導下，啟明(ming)醫(yi)療(liao)的(de)瓣膜治療(liao)技(ji)術將(jiang)(jiang)再上(shang)一個新(xin)臺階，并實現國際(ji)化跨(kua)越(yue)式(shi)發展。”

Cardiovalve公司CEO Amir Gross表示：“啟明醫療在以色列擁有良好的聲譽及長期的合作經驗，作為高速走向國際化的中國企業，啟明醫療大力投入資源，打造創新體系與產品，足見其致力于創新的決心與信心。我們將全力打造基于中以兩國特色資源的創新生態體系，為臨床醫生與患者帶去高價值的醫療器械。”

Cardiovalve成立于2010年，總部設于以色列。公司自主研發的Cardiovalve是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經導管介入瓣膜置換創新系統。其經股靜(jing)脈的入路方式有助于提升治(zhi)療安全性，同時55mm的大瓣環設計適用約95%的患者群體，同時，獨特的短瓣架設計可有助于降低左室流出(chu)道梗(geng)阻風險。Cardiovalve已申報(bao)超過215項(xiang)專利，其中83項(xiang)已獲授(shou)權。

由于缺乏有效的(de)(de)創新療法，二尖(jian)瓣反(fan)流(liu)和(he)三尖(jian)瓣反(fan)流(liu)患者(zhe)數量與日俱增(zeng)。在中國，2025年患者(zhe)群(qun)體(ti)預計會(hui)超過2200萬(wan)(wan)人，而(er)歐洲、美國的(de)(de)患者(zhe)群(qun)體(ti)在2025年也將(jiang)分(fen)別達到1400萬(wan)(wan)人與920萬(wan)(wan)人。龐大(da)的(de)(de)患者(zhe)群(qun)體(ti)對(dui)應廣闊的(de)(de)市場空(kong)間，根(gen)據全球瓣膜(mo)治療器械(xie)龍頭公(gong)司愛德華的(de)(de)預測，至2028年，二尖(jian)瓣反(fan)流(liu)和(he)三尖(jian)瓣反(fan)流(liu)介(jie)入療法總(zong)價值(zhi)將(jiang)達到50億美金(jin)，相較(jiao)2021年大(da)增(zeng)5倍。

二尖瓣反流、三尖瓣反流的介入治療一直以來都在國際上被列為技術難點，目前，美國FDA尚未批準任何二尖瓣、三尖瓣置換的產品上市，而Cardiovalve在臨床階段產品中定位獨特且進度領先，也是首家獲得美國FDA批準，同時進(jin)行二(er)尖瓣(ban)反流及三尖瓣(ban)反流適應癥早期可行性研究的公司。

在治療二尖瓣反流適應癥上，Cardiovalve已在歐洲進入臨床研究階段，并在美國進入早期可行性研究階段。而在治療三尖瓣反流適應癥上，Cardiovalve于2020年1月獲美國FDA授予的“突破性設備”稱號，并(bing)已進入(ru)早期(qi)可行(xing)性(xing)研究(jiu)(EFS)階段。

作(zuo)為(wei)(wei)中國瓣膜疾(ji)病治(zhi)療(liao)領域(yu)的先驅，啟明(ming)醫療(liao)致力于持(chi)續創新(xin)，通(tong)過構建完善的產品體系，全面服務于醫患。此次收購Cardiovalve，公司(si)將持(chi)續推(tui)進其(qi)在歐(ou)洲、美(mei)國的臨床研究，同(tong)時加速(su)其(qi)在中國市(shi)(shi)場(chang)的臨床開發和注冊上(shang)市(shi)(shi)。通(tong)過對Cardiovalve的收購，啟明(ming)醫療(liao)將成(cheng)為(wei)(wei)中國二(er)尖(jian)瓣反流(liu)和三尖(jian)瓣反流(liu)治(zhi)療(liao)領域(yu)最完善的平(ping)臺公司(si)之一，同(tong)時也為(wei)(wei)其(qi)創新(xin)國際(ji)化帶(dai)來新(xin)的機遇。

啟明醫療創(chuang)始人兼(jian)總經理訾振(zhen)軍表(biao)示(shi)：“此次(ci)跨國并購的順利完成(cheng)，將對公司進一步國際化(hua)發展戰略產生(sheng)至(zhi)關重要(yao)的影響。我們(men)將以此為契(qi)機，更堅定國際化(hua)創(chuang)新(xin)、全球(qiu)化(hua)布局的長(chang)期愿景。啟明醫療將會持(chi)續發力并提升整(zheng)體(ti)瓣膜產品線，為全球(qiu)的醫患提供創(chuang)新(xin)產品與(yu)服務。”

Cardiovalve首席執行官(guan)Amir Gross指出：“攜手啟明醫療(liao)對于Cardiovalve加速在(zai)全(quan)球重點(dian)市(shi)場開(kai)發并上(shang)市(shi)至關重要。在(zai)過去的一段時間里，雙方建立(li)了堅實的互信關系(xi)，并立(li)志以(yi)此(ci)開(kai)創中以(yi)醫療(liao)器械創新(xin)產(chan)業(ye)合作新(xin)生態。面向未來，我們仍(reng)將致力(li)于源源不斷(duan)開(kai)發創新(xin)優質研發產(chan)品。”

此次臨床應用(yong)由(you)四川大(da)學(xue)華(hua)西醫(yi)院(yuan)心內科陳(chen)茂教(jiao)授(shou)、馮(feng)沅教(jiao)授(shou)，麻醉科朱濤教(jiao)授(shou)、陳(chen)果教(jiao)授(shou)，以及心外科蒙煒教(jiao)授(shou)等組成(cheng)(cheng)的多學(xue)科團隊共同完成(cheng)(cheng)。該名患者為重度主動脈(mo)瓣(ban)(ban)狹窄，伴有反復胸悶和(he)氣喘癥狀，術后主動脈(mo)瓣(ban)(ban)無瓣(ban)(ban)周漏及中心反流。

Venus-PowerX是啟明醫療新一代自膨干瓣TAVR產品，適用于主動脈瓣狹窄患者的治療。與第一代、第二代自膨瓣（VenusA-Valve^®及VenusA-Plus^®）相(xiang)比，其瓣(ban)(ban)架較短，在臨(lin)床應(ying)用中存在獨特優勢。值得一提(ti)的(de)(de)是，Venus-PowerX采用啟明醫療(liao)自(zi)主研發的(de)(de)特制干(gan)瓣(ban)(ban)，運用先進的(de)(de)抗鈣化處(chu)理工(gong)藝，可(ke)直接在常溫(wen)中保存，且保存過程中瓣(ban)(ban)葉不(bu)會因脫水導致機械(xie)性(xing)(xing)能受損，具(ju)有較長的(de)(de)耐(nai)久性(xing)(xing)；另外(wai)，干(gan)瓣(ban)(ban)不(bu)含醛殘留，可(ke)進行(xing)預裝，在提(ti)升安全性(xing)(xing)的(de)(de)同時，便于臨(lin)床使用和瓣(ban)(ban)膜儲藏運輸。

此外，Venus-PowerX擁有線控技術，在瓣膜100%完(wan)全釋(shi)放后，仍(reng)可進行回收，較常規釋(shi)放方式更具安(an)全性。同時，該(gai)產品的(de)輸送系(xi)統采用全新(xin)鞘管設計，優化了(le)柔順性及過弓性。瓣架更為(wei)精簡，在保證徑向支撐力的(de)同時，三個”V”口為(wei)冠脈介入預留了(le)通路。

主動脈瓣(ban)狹窄(zhai)(zhai)（AS）是最常見的心(xin)臟瓣(ban)膜病(bing)之一(yi)，容易導(dao)致(zhi)冠狀動脈缺血(xue)、腦(nao)缺血(xue)等(deng)，從而引發(fa)心(xin)絞痛(tong)或(huo)者其(qi)他(ta)嚴重的并發(fa)癥，目前已經成(cheng)為全球因瓣(ban)膜病(bing)導(dao)致(zhi)死亡的主要病(bing)因。因全球老齡化人口不斷增長(chang)，主動脈瓣(ban)狹窄(zhai)(zhai)患(huan)病(bing)率不斷上升，TAVR市場方興未艾，仍存在巨大的、未被滿(man)足的患(huan)者需(xu)求(qiu)。

四川大(da)學(xue)華西醫院陳(chen)茂(mao)(mao)教授(shou)表(biao)示：“非(fei)常榮幸(xing)可以參與到PowerX的(de)全(quan)球首(shou)例(li)FIM。作為啟明醫療自主研發的(de)新一(yi)(yi)代TAVR產品，PowerX的(de)過弓順暢，并(bing)延續了一(yi)(yi)代二代產品的(de)顯影標記，在術中利于精準釋放。此次采用的(de)干瓣技術，大(da)幅減少手(shou)術準備(bei)時(shi)(shi)間，提升(sheng)瓣膜耐久(jiu)性，真正令醫患受益(yi)。”陳(chen)茂(mao)(mao)教授(shou)作為TAVR手(shou)術重點(dian)中心之一(yi)(yi)的(de)主要術者，具有(you)極其(qi)豐(feng)富的(de)臨(lin)床經驗(yan)，同(tong)時(shi)(shi)擔任Venus-PowerX的(de)主要研究者（PI）。

啟明(ming)醫療(liao)(liao)創(chuang)始(shi)人兼總經理訾振軍先(xian)生表示：“對(dui)于TAVR手術，生物(wu)瓣(ban)(ban)膜的(de)耐久性(xing)是我們長期致力解決的(de)問題之(zhi)一。2016年起，啟明(ming)醫療(liao)(liao)已著(zhu)手布局干瓣(ban)(ban)領域，此次Venus-PowerX首例臨(lin)床(chuang)應用的(de)成(cheng)功完成(cheng)，意味著(zhu)公司干瓣(ban)(ban)技術產品進(jin)入(ru)收獲期，我們將全力推進(jin)Venus-PowerX的(de)國內和國際(ji)多中(zhong)心臨(lin)床(chuang)和注冊，讓中(zhong)國智造惠(hui)及(ji)全球醫患。”

兩例手術由阿根廷科連特斯Instituto De Cardiologia醫院的Jorge Alberto Baccaro教授團隊，在美國俄亥俄州創世紀心血管醫療Rehman教授共同協作下順利完成。兩位患者為中重度鈣化主動脈瓣狹窄，術后超聲顯示患者跨瓣壓差即刻顯著下降，未見明顯瓣中反流及瓣周漏，血壓恢復正常。

Venus Vitae是啟明醫療新一(yi)代(dai)球(qiu)擴干瓣(ban)(ban)TAVR產品，適用于主動脈(mo)瓣(ban)(ban)狹窄患(huan)者的治療。球(qiu)擴瓣(ban)(ban)，即球(qiu)囊(nang)擴張瓣(ban)(ban)膜，有(you)別于自膨式瓣(ban)(ban)膜，其瓣(ban)(ban)架較短，在(zai)臨床應用中存在(zai)獨特優勢。干瓣(ban)(ban)則(ze)是一(yi)種可(ke)以直接在(zai)空氣中保存的瓣(ban)(ban)膜，保存過程(cheng)中瓣(ban)(ban)葉(xie)不會因脫(tuo)水導致機械性能受(shou)損，具有(you)較長的耐(nai)久性。

相較(jiao)于國際同(tong)類產品(pin)，Venus Vitae運(yun)用(yong)先進(jin)(jin)的(de)(de)(de)(de)抗鈣化處理工(gong)藝提高瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)耐久(jiu)性(xing), 特(te)制干化的(de)(de)(de)(de)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)可(ke)(ke)進(jin)(jin)行預(yu)裝，且不含醛殘留，在提升安全性(xing)的(de)(de)(de)(de)同(tong)時，便于臨床(chuang)使用(yong)和瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)儲(chu)藏運(yun)輸。此外，Vitae獨有的(de)(de)(de)(de)線鎖專利技(ji)術，可(ke)(ke)確(que)保瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)在球(qiu)囊導管(guan)上(shang)不移(yi)位，鎖線上(shang)黃金Mark點(dian)的(de)(de)(de)(de)設計，有效(xiao)協助術者精準(zhun)定位。同(tong)時，該產品(pin)為環上(shang)瓣(ban)(ban)設計，配合短瓣(ban)(ban)架及較(jiao)小直徑(jing)的(de)(de)(de)(de)輸送系統，從而優化過弓性(xing)能(neng)。

主動(dong)脈(mo)瓣狹窄（AS）是最(zui)常見的(de)心(xin)臟瓣膜病之一，容易導(dao)致冠狀動(dong)脈(mo)缺血(xue)、腦缺血(xue)等，從而引發心(xin)絞痛或者其他嚴重的(de)并發癥，目前已經成(cheng)為全(quan)球因瓣膜病導(dao)致死亡的(de)主要病因。因全(quan)球老齡化人(ren)口不斷(duan)增長，主動(dong)脈(mo)瓣狹窄患病率不斷(duan)上(shang)升，TAVR市(shi)場方興(xing)未艾，仍存在巨(ju)大(da)的(de)、未被(bei)滿足的(de)患者需求。

Baccaro教授和Rehman教授對Vitae高度評價，并表示：“非常榮幸可以參與Vitae的全球首兩例FIM。Vitae是啟明醫療自主研發的第三代TAVR產品，過弓極為順暢，顯影標記利于精準釋放，并配有自適應式防周漏裙邊，干瓣技術，線鎖設計，可識別瓣葉位置以定向冠脈口的旋轉釋放瓣(ban)膜。”

作為中國領先的(de)(de)結構性心臟病創新(xin)器械(xie)綜合平(ping)臺，啟明醫療致力于(yu)(yu)持續創新(xin)，并構建完整的(de)(de)產品(pin)體系，以全(quan)面(mian)服務于(yu)(yu)醫患。繼去(qu)年在歐洲(zhou)上市TriGUARD3后，公司在全(quan)球的(de)(de)商業化(hua)布局正迅速展開，肺動脈瓣(ban)(ban)VenusP-Valve有望在歐洲(zhou)獲批，近期收購(gou)的(de)(de)CardioValve更讓公司在歐美地區擁有了處于(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)階(jie)段的(de)(de)二尖瓣(ban)(ban)三(san)尖瓣(ban)(ban)置換(huan)創新(xin)管線。Venus Vitae的(de)(de)臨(lin)床(chuang)開展，將成(cheng)為公司走向全(quan)球化(hua)的(de)(de)新(xin)引擎(qing)。

啟明醫(yi)療創始人(ren)兼總(zong)經理訾(zi)振(zhen)軍先生表示：“Vitae首(shou)兩例FIM臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)順利(li)完(wan)成，加(jia)(jia)速了該產(chan)品上市的(de)(de)(de)腳(jiao)步，多(duo)個國(guo)際專利(li)保(bao)護的(de)(de)(de)加(jia)(jia)持(chi)及其(qi)獨特的(de)(de)(de)設(she)計，為(wei)全球(qiu)(qiu)市場的(de)(de)(de)拓(tuo)展打下(xia)堅(jian)實基礎。一直以來，啟明醫(yi)療致力(li)于成為(wei)全球(qiu)(qiu)結構性(xing)心臟病治療領域的(de)(de)(de)領導者，堅(jian)持(chi)國(guo)際化創新和(he)全球(qiu)(qiu)化布局的(de)(de)(de)長期愿景。此(ci)次公司將全力(li)推進Vitae中國(guo)和(he)海外的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)和(he)注冊，用最新的(de)(de)(de)前(qian)沿技術(shu)造福全球(qiu)(qiu)更多(duo)醫(yi)患。”