東北心血管病大會（NCC 2024）第28次騰飛之際，國內外頂尖學者薈萃，共同探索醫學新邊疆。中南大學湘雅二醫院方臻飛教授向全球結構性心臟病專家公布DragonFire^®經導管心肌射頻消融系統的前沿探索——一項基于 14例病例的前期臨床研究成果，備受廣泛贊譽與深切關注。

重點結果摘要

1. 患者(zhe)3個月臨床隨訪(fang)數據顯示室間隔(ge)厚度、峰值LVOT壓差均明顯改(gai)善；

2. 心力衰竭標志物NT-pro BNP從基線(xian)至術后6個(ge)月降(jiang)低(di)853.3pg/ml；

3. 患(huan)者情況穩定，生活質量改善(shan)。

方臻飛教授表示，DragonFire^®探(tan)索性臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)于2022年10月(yue)(yue)(yue)完成全球首(shou)例(li)(li)(li)人體臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)暨首(shou)例(li)(li)(li)探(tan)索性臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)入組以來，至今已完成14例(li)(li)(li)。其中10例(li)(li)(li)患(huan)者(zhe)3個月(yue)(yue)(yue)臨(lin)床(chuang)隨訪數據(ju)顯示室間隔厚(hou)度、峰值LVOT壓差(cha)均明顯改善。室間隔厚(hou)度從(cong)22mm減小到17mm（P<0.05），左室流(liu)出(chu)道壓差(cha)從(cong)82mmHg降(jiang)低至14mmHg（P<0.001），說明術(shu)(shu)后(hou)3個月(yue)(yue)(yue)療(liao)效顯著，這一(yi)結果穩定(ding)維持至術(shu)(shu)后(hou)6月(yue)(yue)(yue)，受(shou)試(shi)者(zhe)基(ji)線、出(chu)院前、術(shu)(shu)后(hou)30天(tian)、術(shu)(shu)后(hou)3個月(yue)(yue)(yue)、術(shu)(shu)后(hou)6個月(yue)(yue)(yue)的(de)平(ping)均LVOTG峰值分別為(wei)：74.78±30.47mmHg、37.22±30.4mmHg、25.63±14.24mmHg、23.33±17.83mmHg、21.00±9.00mmHg。心力衰(shuai)竭標志物(wu)NT-pro BNP從(cong)基(ji)線至術(shu)(shu)后(hou)6個月(yue)(yue)(yue)降(jiang)低853.3pg/ml。術(shu)(shu)后(hou)30天(tian)新發(fa)(fa)傳導(dao)阻(zu)滯(zhi)1例(li)(li)(li)（8.3%）、手術(shu)(shu)相(xiang)關起(qi)(qi)搏器植入1例(li)(li)(li)（8.3%），與(yu)中心同期14例(li)(li)(li)經皮室間隔酒精消融術(shu)(shu)相(xiang)比，新發(fa)(fa)傳導(dao)阻(zu)滯(zhi)發(fa)(fa)生(sheng)率低（70% vs. 8.3%）；起(qi)(qi)搏器植入發(fa)(fa)生(sheng)率低（14.3% vs. 8.3%）。

隨訪結果充分驗證DragonFire^®在治療層面的安全性和有效性，該技術不僅顯著成效降低LVOTG，減輕心肌肥厚，有效改善LVOT梗阻，還成功緩解了心力衰竭的困境，為梗阻性肥厚型心肌病患者帶來了實質性的生存質量提升和救治希望。

方臻飛教授同時分享了該技術的創新原理與器械的優秀性能。DragonFire^®創新技術僅需在微創介入下經股動脈入路，經心內膜將消融針刺入室間隔肥厚心肌部位進行射頻消融，進而減少室間隔心肌厚度，改善LVOT梗阻，適用于更廣泛患者人群。并且器械的創新設計，可精確控制消融范圍、精準控制消融溫度，充分提高消融效率使手術的有效性、安全性更高。

DragonFire

肥(fei)厚型心肌病的傳統(tong)治(zhi)(zhi)療(liao)方法主(zhu)要有(you)藥(yao)物(wu)治(zhi)(zhi)療(liao)、外(wai)科體外(wai)循環下室間隔切除(chu)以及(ji)經(jing)導管酒精消融治(zhi)(zhi)療(liao)等(deng)。其中，藥(yao)物(wu)治(zhi)(zhi)療(liao)效(xiao)果不佳，外(wai)科開胸手術造成的創傷相對(dui)較大，而酒精消融治(zhi)(zhi)療(liao)受血管解剖(pou)結構限(xian)制，且(qie)酒精流動(dong)性強，易擴散，損傷傳導束(shu)等(deng)正(zheng)常(chang)結構，造成嚴重并發癥。

DragonFire^®及其創(chuang)(chuang)新術(shu)式由德晉醫療創(chuang)(chuang)新研發(fa)，采用國(guo)際首創(chuang)(chuang)的經導管心肌內射頻消融技術(shu)治療HOCM，具有不開(kai)胸、療效快、并發(fa)癥少、創(chuang)(chuang)傷性小、消融范圍精準可(ke)控等諸(zhu)多技術(shu)優勢。

2024年4月19日，DragonFire^®通過國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查申請，進入創新通道。因此，DragonFire^®能(neng)夠加速在臨床的入(ru)組和市場進程，確保創新型(xing)醫(yi)療器械更快地服務于廣大(da)患者，為群眾生命健康(kang)提供(gong)有(you)力(li)保障。

DragonFly由德(de)晉醫(yi)(yi)療聯合浙江大(da)(da)學醫(yi)(yi)學院(yuan)附屬(shu)第二(er)醫(yi)(yi)院(yuan)王建安院(yuan)士團隊(dui)與四(si)川大(da)(da)學國家生(sheng)物材料工程研究中心張興(xing)棟院(yuan)士團隊(dui)通力合作，歷經近十年的(de)研發(fa)歷程孕(yun)育而生(sheng)，并獲(huo)得國家“十四(si)五”重點研發(fa)計劃(hua)項(xiang)目支持。

2020年國內首例DragonFly植入
拉開中國敘事之序幕

二尖瓣反流（MR）是最常見的心(xin)臟(zang)瓣(ban)膜病。重度(du)二(er)(er)尖(jian)瓣(ban)反流（MR）在心(xin)力(li)衰竭和射血(xue)分數(shu)降低的患者中(zhong)高(gao)達四(si)分之一。如果不治療(liao)，其3年(nian)(nian)內(nei)的死亡率為(wei)40-50%，5年(nian)(nian)內(nei)心(xin)力(li)衰竭再住院（HFH）的比率為(wei)90%。隨著年(nian)(nian)齡的增加，二(er)(er)尖(jian)瓣(ban)反流發病率明顯升高(gao)，其中(zhong)近半數(shu)存在外科手(shou)術高(gao)風險因(yin)素。2003年(nian)(nian)全球開展首例經(jing)導管二(er)(er)尖(jian)瓣(ban)緣對緣手(shou)術（簡稱TEER），截止至2022年(nian)(nian)全球TEER累計植入(ru)量超過20萬(wan)例。

在中(zhong)國(guo)，據《中(zhong)國(guo)經(jing)導管二尖瓣緣對緣修復術臨床路徑（2022全(quan)文版）》，我國需要干預治療的MR患者(zhe)約為(wei)(wei)750萬，隨著年齡(ling)的增(zeng)加MR發(fa)病率(lv)(lv)明顯升高(gao)。35~50歲(sui)人群中(zhong)(zhong)為(wei)(wei)0.3%，51~64歲(sui)人群中(zhong)(zhong)為(wei)(wei)0.9%，≥65歲(sui)人群中(zhong)(zhong)為(wei)(wei)2.2%，>65歲(sui)人群的中(zhong)(zhong)重度心臟瓣膜病中(zhong)(zhong)MR發(fa)病率(lv)(lv)高(gao)達19.1%，超過(guo)2/3的患者(zhe)由于(yu)高(gao)齡(ling)、并發(fa)癥等危險因素(su)無法手術(shu)治療，5年內死亡率(lv)(lv)高(gao)達50%。

2020年7月23日，浙江大學醫學院附屬第(di)二(er)醫院王建安院士團隊應用DragonFly成功(gong)為一位高齡患者(zhe)完(wan)成了經導管二(er)尖瓣修復手術。自(zi)此，拉(la)開了中國自(zi)主研發(fa)經股靜脈二(er)尖瓣緣(yuan)對緣(yuan)修復系統(tong)進行(xing)瓣膜反流治療(liao)的(de)序幕。

臨床研究與潛心研制
奠(dian)定(ding)產品可靠基礎

DragonFly于2020年成功(gong)進(jin)行中(zhong)國首例植(zhi)入(ru)手術(shu)后(hou)，在全國27個(ge)中(zhong)心開展臨床(chuang)(chuang)試驗，截至目前(qian)累計植(zhi)入(ru)已有300余(yu)例。臨床(chuang)(chuang)數據(ju)顯(xian)示該系統具備良好的可操控性(xing)(xing)及長(chang)期安全性(xing)(xing)、有效(xiao)性(xing)(xing)。

2021年5月(yue)(yue)至2022年1月(yue)(yue)期間，DragonFly-DMR試驗在(zai)中國共入(ru)組并(bing)治(zhi)療(liao)了(le)120名患(huan)(huan)者(zhe)。隨訪數據顯(xian)(xian)示(shi)，120名患(huan)(huan)者(zhe)術(shu)(shu)后(hou)(hou)即刻手術(shu)(shu)成功(gong)率(lv)(lv)和器械植入(ru)成功(gong)率(lv)(lv)均為(wei)(wei)99.2%。術(shu)(shu)后(hou)(hou)12個月(yue)(yue)治(zhi)療(liao)成功(gong)率(lv)(lv)為(wei)(wei)87.5%（95%置(zhi)信區(qu)間：80.1%，92.2%），術(shu)(shu)后(hou)(hou)12個月(yue)(yue)隨訪結果(guo)顯(xian)(xian)示(shi)患(huan)(huan)者(zhe)的心功(gong)能和生活質量都得到了(le)顯(xian)(xian)著(zhu)改善。該確證性(xing)(xing)臨床試驗以顯(xian)(xian)著(zhu)的治(zhi)療(liao)結果(guo)成功(gong)達到了(le)預設(she)的主要有效性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)終點(dian)。

在(zai)手術過程中(zhong)，DragonFly器(qi)械組(zu)52.5%的受試者成(cheng)功植入1個(ge)(ge)瓣膜夾(jia)，42.5%的受試者成(cheng)功植入2個(ge)(ge)瓣膜夾(jia)。術后即刻及12個(ge)(ge)月的平均二尖(jian)瓣跨瓣壓(ya)差（TMPG）分別為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg。以上DragonFly器(qi)械表現數據與海外頂尖(jian)同類產(chan)品(pin)MitraClip與PASCAL的最新臨床試驗(yan)結果有相(xiang)當的可比性。

同時(shi)，術后12個月隨(sui)訪結(jie)果(guo)顯(xian)示(shi)患者的(de)(de)心功能(neng)和生活質量都(dou)得到了顯(xian)著改善(shan)，NYHA心功能(neng)I/II級受(shou)試(shi)者比例(li)從基線的(de)(de)32.4%增(zeng)加(jia)到12個月的(de)(de)93.6%（P<0.001），堪薩斯城(cheng)心肌病問卷（KCCQ）評(ping)分相對于基線的(de)(de)改善(shan)值(zhi)高達30.64±18.35分（P<0.001）。

DragonFly-DMR試(shi)驗結果顯示DragonFly系統用(yong)于治療器質性二尖瓣反流具(ju)有良好的安全性、有效(xiao)性和可操(cao)控性，為存在外科手術高風險(xian)的DMR患者治療帶來更好的選擇(ze)。

快速布局二尖瓣修復領域
引領(ling)TEER治療(liao)新境界(jie)

經導管二尖瓣治療器械發展的關鍵在于技術創新，獲(huo)CE/FDA批準的TEER產(chan)品目前只有兩家：雅(ya)培MitraClip和愛(ai)德華PASCAL，二者(zhe)均采用(yong)經股靜脈入(ru)路(lu)。縱觀(guan)海外巨頭的產(chan)品迭代，可以總結出該(gai)領域技術創新(xin)的三大趨(qu)勢：

1. 手(shou)術(shu)入路(lu)由經心(xin)尖過渡到經股(gu)靜脈，大幅(fu)減(jian)小有(you)創操作(zuo)，能(neng)有(you)效(xiao)減(jian)少術(shu)后(hou)嚴重不良事(shi)件。方便更多心(xin)臟介入醫生掌控器(qi)械操作(zuo)的(de)同(tong)時，讓更多存在手(shou)術(shu)高風險的(de)患者有(you)接受治療的(de)機會。
2. 器(qi)械(xie)從(cong)復雜到易用，提升器(qi)械(xie)的(de)操(cao)作(zuo)友好(hao)度，有助(zhu)于臨床(chuang)推廣。
3. 從單一(yi)手術到聯合(he)手術，聯合(he)器(qi)械的運(yun)用，能(neng)為(wei)二尖瓣復雜病(bing)變的患(huan)者提供多元化的解決方案，同(tong)時提升療效和治療持(chi)久性(xing)。

DragonFly產品具備以下四大創新設計，可實現更安全有效的夾持，適應更廣泛的患者，整體操作也更直觀便捷，治療效果精準確切。

1. 可延(yan)展中央(yang)封堵網搭配鉗臂無級自鎖(suo)，機(ji)械夾合，保證穩(wen)定(ding)的瓣(ban)葉捕獲(huo)同時可降低(di)瓣(ban)葉張力減少(shao)(shao)對瓣(ban)葉的損傷，降低(di)中心殘(can)余(yu)反(fan)流的同時減少(shao)(shao)術(shu)后跨瓣(ban)壓(ya)差。
2. 4款夾子規格(ge)，可(ke)匹(pi)配不同瓣葉的解剖(pou)結構(gou)，提供(gong)更多選擇(ze)，應對各種病變和(he)解剖(pou)結構(gou)的二尖瓣反流患者。
3. 獨(du)立抓取，可實現單邊(bian)捕獲，可提升復雜病(bing)例的(de)手術(shu)成功率(lv)及手術(shu)效(xiao)率(lv)。
4. 精準(zhun)操控的輸送系統(tong)，具(ju)備可(ke)視(shi)化(hua)(hua)、關節式刻度(du)化(hua)(hua)操作(zuo)系統(tong)，結合(he)獨特的三段式可(ke)調節管身設計，操作(zuo)更(geng)精確便捷。

DragonFly具有(you)自主知識產權(quan)。至2023年(nian)9月，圍繞產品的基(ji)本原理(li)、核(he)心方案、關鍵創新點，共計申請國內外專利150余(yu)項，其中發(fa)明專利95項，PCT申請28項，已授權(quan)專利30項。3篇技術成(cheng)果在(zai)國際著名雜志《JACC: Asia》等發(fa)表。

浙(zhe)江大學(xue)醫學(xue)院(yuan)附屬第(di)二醫院(yuan)王(wang)建安院(yuan)士評價：“DragonFly經導管二尖瓣夾系統是醫工結合有(you)力(li)促(cu)進醫療(liao)器械產品研發(fa)創新的(de)典型示范，2019年8月我(wo)(wo)們(men)成(cheng)功完成(cheng)了全球(qiu)首例動物實(shi)驗，2020年團隊(dui)應用DragonFly完成(cheng)全球(qiu)首例人體臨(lin)床(chuang)應用，再到2022年完成(cheng)DMR確(que)證性臨(lin)床(chuang)最后一例入(ru)組，一路走下來我(wo)(wo)們(men)共(gong)同(tong)見證了中國自(zi)主(zhu)研發(fa)醫療(liao)器械的(de)進步和實(shi)力(li)，在(zai)打破(po)國內技術瓶頸的(de)同(tong)時(shi)也意味著(zhu)有(you)望盡快實(shi)現技術反向輸(shu)出。未來，我(wo)(wo)們(men)還將持續結合臨(lin)床(chuang)需(xu)求，不斷精(jing)進，力(li)爭(zheng)為全球(qiu)二尖瓣反流患者(zhe)提(ti)供(gong)更好的(de)治療(liao)選擇。”

德晉醫療(liao)總經理張庭超先(xian)生(sheng)表示：“我們所做(zuo)的(de)一切(qie)，皆為了(le)我們所服(fu)務的(de)患者(zhe)，讓醫(yi)療(liao)更(geng)普惠，予社會(hui)帶來(lai)益處。德晉(jin)醫(yi)療(liao)在經導管二尖瓣修復治療(liao)領域擁有(you)多年的(de)技術沉淀，同時也積累了(le)豐富(fu)的(de)產業化經驗，為全球患者(zhe)提供更(geng)具價值化的(de)服(fu)務。”

結構性心臟(zang)病的診(zhen)療(liao)技(ji)術(shu)是目前(qian)世(shi)界前(qian)沿(yan)技(ji)術(shu)。近(jin)年中國結構性心臟(zang)病診(zhen)療(liao)技(ji)術(shu)發展迅(xun)猛(meng)，其背后離不(bu)開本土(tu)(tu)科研力量和技(ji)術(shu)的崛(jue)起與不(bu)斷進步。今(jin)天，本土(tu)(tu)經(jing)股靜脈二尖瓣夾系統DragonFly的(de)獲批是(shi)繼2017年(nian)中(zhong)(zhong)國首個經導管主動脈瓣膜（TAVR）獲批后(hou)又一次里程碑式(shi)的(de)突破。當(dang)中(zhong)(zhong)國結構(gou)性(xing)(xing)心(xin)臟(zang)病的(de)診(zhen)療水(shui)平領先世界(jie)之時，回顧今(jin)日，DragonFly的(de)獲批將是(shi)中(zhong)(zhong)國結構(gou)性(xing)(xing)心(xin)臟(zang)病發展歷史上濃(nong)墨重彩(cai)的(de)一筆。

研究概述

退行性二(er)尖(jian)瓣(ban)反流(liu)（DMR）是最(zui)常(chang)見(jian)的(de)心臟(zang)瓣(ban)膜疾病之(zhi)一，尤其(qi)好發于(yu)75歲以上(shang)人群。二(er)尖(jian)瓣(ban)反流(liu)導致左心房壓力增加、肺靜脈壓升(sheng)高(gao)，患(huan)(huan)(huan)者(zhe)可伴有(you)疲勞、呼吸困難等(deng)癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)。傳(chuan)統藥物治療只能(neng)改善DMR患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)，不能(neng)延長(chang)(chang)生存(cun)時(shi)間。外(wai)科瓣(ban)膜手術作為治療DMR的(de)標準方(fang)法(fa)，雖然被(bei)證實能(neng)夠緩解患(huan)(huan)(huan)者(zhe)癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)及延長(chang)(chang)其(qi)生存(cun)時(shi)間，但由于(yu)開胸、體外(wai)循環、心臟(zang)停跳(tiao)等(deng)因素，對于(yu)心功能(neng)低下、合并癥(zheng)(zheng)多、身(shen)體虛弱(ruo)的(de)年老的(de)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)而(er)言，有(you)很高(gao)的(de)圍(wei)術期風險(xian)。

經(jing)(jing)導管瓣(ban)膜(mo)介入手(shou)術，通過經(jing)(jing)心(xin)尖(jian)或外周血(xue)管進(jin)入心(xin)臟，在心(xin)臟不停跳(tiao)的(de)情況下對二尖(jian)瓣(ban)瓣(ban)膜(mo)進(jin)行(xing)修復或置(zhi)換，不必開(kai)胸、無需體外循環，能有效降低(di)傳統(tong)(tong)手(shou)術高(gao)危患(huan)者的(de)手(shou)術死亡率及術后并發癥(zheng)發生率。隨著(zhu)該(gai)領域(yu)治(zhi)療技術的(de)快速發展，TEER已經(jing)(jing)成為(wei)治(zhi)療外科手(shou)術風(feng)險高(gao)危的(de)DMR患(huan)者的(de)推薦(jian)治(zhi)療手(shou)段。DragonFly?經(jing)(jing)導管二尖(jian)瓣(ban)瓣(ban)膜(mo)修復系統(tong)(tong)是(shi)治(zhi)療DMR的(de)一款(kuan)中國創(chuang)新TEER器(qi)械(xie)。

研究設計

這(zhe)是(shi)一項前瞻性、單臂、多中心(xin)臨床研究。該研究旨在評價DragonFly?系統治療具有(you)(you)臨床癥狀且MR≥3+合并(bing)外科(ke)手術(shu)(shu)(shu)高危DMR患者的(de)安全性和(he)有(you)(you)效性。本研究共納入(ru)120名符合入(ru)選標準的(de)受試者，其(qi)主要終點為(wei)術(shu)(shu)(shu)后12個月治療成功率，治療成功定義為(wei)術(shu)(shu)(shu)后12個月時無(wu)全因死亡(wang)、無(wu)因二(er)尖(jian)(jian)(jian)瓣功能障(zhang)礙所導致的(de)外科(ke)二(er)尖(jian)(jian)(jian)瓣相(xiang)關手術(shu)(shu)(shu)和(he)無(wu)二(er)尖(jian)(jian)(jian)瓣反(fan)流（MR）>2+。

基線信息

2021年5月(yue)至2022年1月(yue)期間，該研究(jiu)在中(zhong)(zhong)國27個中(zhong)(zhong)心(xin)共招募和治療了120名患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)。兩名患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)退出治療。最后(hou)一例(li)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)于2022年12月(yue)隨訪完成。在120例(li)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)，有(you)(you)1例(li)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)未(wei)植入該器械，因此(ci)未(wei)被(bei)納入在符合(he)方案分析集中(zhong)(zhong)，但仍(reng)被(bei)納入全分析集中(zhong)(zhong)。受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)平均年齡(ling)為(wei)74.9±5.7歲，其中(zhong)(zhong)49.2%為(wei)女性受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)，39.2%的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)患(huan)有(you)(you)冠(guan)心(xin)病(bing)，18.3%的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)有(you)(you)心(xin)血(xue)管干預(yu)或手術史，70.8%患(huan)有(you)(you)慢性阻(zu)塞(sai)性肺(fei)疾病(bing)。所有(you)(you)入組(zu)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)MR反流＞2+，73.3%的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)MR分級(ji)>4+，65.9%受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)NYHA心(xin)功能分級(ji)III/IV級(ji)。55.8%的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)伴(ban)有(you)(you)P2區(qu)脫(tuo)垂，13.3%的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)伴(ban)有(you)(you)A2區(qu)脫(tuo)垂。

研究結果

術(shu)后12個月治(zhi)療(liao)(liao)成功率為87.5%（95%置信區間(jian)：80.1%，92.3%）。DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾(jia)系統(tong)以顯著的治(zhi)療(liao)(liao)表現，成功達到了預設的主要療(liao)(liao)效終點。 

MR≤2+受試者比(bi)例在1個月(yue)時(shi)(shi)為90.4%，1年(nian)時(shi)(shi)為92.0%。DragonFly?經導管(guan)二尖瓣(ban)瓣(ban)膜夾系統(tong)糾(jiu)治DMR的(de)持久性得以(yi)體現。

研究的(de)術后即刻(ke)手(shou)術成功(gong)率和器(qi)械植入成功(gong)率均為99.2%。在手(shou)術過程中(zhong)，DragonFly?器(qi)械組52.5%的(de)受(shou)試者成功(gong)植入1個(ge)瓣(ban)(ban)膜夾，42.5%的(de)受(shou)試者成功(gong)植入2個(ge)瓣(ban)(ban)膜夾。平(ping)均手(shou)術操(cao)(cao)作時間為116.67±51.26分(fen)鐘(zhong)，平(ping)均器(qi)械操(cao)(cao)作時間為96.58±47.70分(fen)鐘(zhong)，平(ping)均透視時間為34.05±20.17分(fen)鐘(zhong)。術后即刻(ke)及12個(ge)月的(de)平(ping)均二尖瓣(ban)(ban)跨瓣(ban)(ban)壓差（TMPG）為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg 。以上結(jie)果進一步提示(shi)本試驗用器(qi)械具有良好的(de)可操(cao)(cao)控性(xing)。

同時，術后12個月隨訪(fang)結果(guo)發現患者的(de)(de)心(xin)功(gong)能和生活質(zhi)量都(dou)得到(dao)了顯著改善，NYHA心(xin)功(gong)能I/II級受試(shi)者比例從基線的(de)(de)32.4%增加(jia)到(dao)12個月的(de)(de)93.6%（P<0.001），堪薩斯城心(xin)肌病問(wen)卷(juan)（KCCQ）評分(fen)相(xiang)對于基線的(de)(de)改善值高達(da)30.64±18.35分(fen)（P<0.001）。

研究結論

DRAGONFLY—DMR試(shi)驗結(jie)果(guo)顯示DragonFly?經導管二尖瓣(ban)瓣(ban)膜(mo)夾系統良(liang)好的(de)安(an)全性、有(you)效性和可操控性，表明(ming)該器械(xie)是(shi)一種用于(yu)治療(liao)DMR且安(an)全、有(you)效的(de)方法，為外科手術高危(wei)的(de)退(tui)行性二尖瓣(ban)反流患(huan)者治療(liao)帶來(lai)更(geng)多更(geng)好的(de)選擇。 

DragonFly?經(jing)導管二尖(jian)瓣瓣膜(mo)修(xiu)復系(xi)統(tong)是由德(de)晉醫療聯合(he)浙江大(da)學醫學院(yuan)附屬第二醫院(yuan)和四川大(da)學國(guo)(guo)家生物材(cai)料工程(cheng)研究中(zhong)心經(jing)過多(duo)年(nian)(nian)研發而成，具有完(wan)全自主(zhu)知(zhi)識產權。該產品已(yi)于2021年(nian)(nian)3月通(tong)過《創新醫療器械特別審查程(cheng)序》，進(jin)入國(guo)(guo)家藥監(jian)局創新產品"綠色通(tong)道"，目前已(yi)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)對近300例患(huan)者進(jin)行(xing)了成功植入。

相對于市場(chang)上(shang)傳(chuan)統器械，DragonFly?夾持(chi)穩(wen)定可(ke)(ke)控(kong)、操(cao)作精確簡(jian)便，同時(shi)適應多種病變。瓣膜(mo)夾中央(yang)封堵網和0-45度可(ke)(ke)調無級結構鎖定設計，有效降低反(fan)流，減少(shao)瓣葉張力，調節(jie)跨瓣壓差(cha)。夾持(chi)更(geng)穩(wen)固，減少(shao)術(shu)后(hou)不(bu)良(liang)事件發(fa)生率。獨特的輸送系統設計，操(cao)作直觀(guan)簡(jian)便，幫助術(shu)中更(geng)快定位(wei)，大幅減少(shao)術(shu)前(qian)術(shu)中操(cao)作步驟，節(jie)約(yue)手術(shu)時(shi)間。

DragonFly?預計(ji)將是中國本(ben)土產品(pin)中最早在國內上(shang)市的(de)經(jing)導管經(jing)股(gu)靜脈二尖瓣修復產品(pin)，將實(shi)現中國本(ben)土創新醫療(liao)器械從0到1的(de)跨越，有望打破國外壟斷，實(shi)現技術反向輸(shu)出，為(wei)全球二尖瓣反流(liu)患(huan)者提供(gong)新的(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇。

肥厚型心肌病的治療現狀

肥(fei)厚型心(xin)(xin)肌病(bing)（以下簡稱：肥(fei)心(xin)(xin)病(bing)）是最常見的遺傳性(xing)(xing)心(xin)(xin)血管病(bing)，以心(xin)(xin)肌肥(fei)厚、心(xin)(xin)室腔(qiang)小、心(xin)(xin)室血液(ye)充盈(ying)受阻(zu)和舒張期順應(ying)性(xing)(xing)降低為(wei)基本(ben)特征(zheng)，部分患(huan)者存在(zai)流出道(dao)梗阻(zu)。其臨床表現具有高度異質性(xing)(xing)，有些患(huan)者無明顯癥(zheng)狀或(huo)癥(zheng)狀輕微，但(dan)有些患(huan)者卻在(zai)早(zao)期即出現胸(xiong)(xiong)悶、胸(xiong)(xiong)痛、呼吸(xi)困難、暈厥(jue)、心(xin)(xin)力(li)衰竭，甚至發生心(xin)(xin)臟性(xing)(xing)猝死(si)，是青年人(ren)及運動員心(xin)(xin)源性(xing)(xing)猝死(si)的主要原(yuan)因(yin)。肥(fei)心(xin)(xin)病(bing)患(huan)者的年死(si)亡(wang)率約1.4%-2.2%，發病(bing)率約為(wei)1:500-1:200，據估計中國的肥(fei)心(xin)(xin)病(bing)患(huan)者高達260萬(wan)。

目前(qian)，肥心(xin)(xin)病的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)手(shou)(shou)(shou)段主要包括藥(yao)物治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)、室(shi)(shi)間(jian)隔酒(jiu)精消融及(ji)外科(ke)（室(shi)(shi)間(jian)隔旋切）手(shou)(shou)(shou)術。其中，藥(yao)物治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)是傳統的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方式，適合(he)(he)(he)于(yu)輕中度左室(shi)(shi)流出道(dao)(dao)梗(geng)(geng)阻(zu)(zu)的(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)者，治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)效果有限，且(qie)存(cun)在一定(ding)的(de)(de)(de)(de)副作用。外科(ke)室(shi)(shi)間(jian)隔旋切術作為治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)梗(geng)(geng)阻(zu)(zu)性肥心(xin)(xin)病的(de)(de)(de)(de)金標準，通(tong)過切除肥厚室(shi)(shi)間(jian)隔左心(xin)(xin)室(shi)(shi)面的(de)(de)(de)(de)心(xin)(xin)肌(ji)，使流出道(dao)(dao)梗(geng)(geng)阻(zu)(zu)緩解(jie)，臨床(chuang)癥狀(zhuang)(zhuang)改善，不過需(xu)要在開(kai)胸(xiong)、體外循環、心(xin)(xin)臟停(ting)跳條件下進行(xing)，對患(huan)(huan)者基礎狀(zhuang)(zhuang)況要求高，創傷(shang)大，患(huan)(huan)者恢復慢，手(shou)(shou)(shou)術風(feng)險較高，且(qie)全國年手(shou)(shou)(shou)術量少，難以滿足臨床(chuang)需(xu)求。室(shi)(shi)間(jian)隔酒(jiu)精消融術是一種介(jie)入(ru)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)手(shou)(shou)(shou)段，其原(yuan)理是通(tong)過導(dao)(dao)管(guan)于(yu)冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)內(nei)注入(ru)無(wu)水酒(jiu)精，閉(bi)塞冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)的(de)(de)(de)(de)間(jian)隔支，使其支配的(de)(de)(de)(de)肥厚室(shi)(shi)間(jian)隔發生(sheng)心(xin)(xin)肌(ji)缺(que)血、壞(huai)死、變薄、收縮力下降，使流出道(dao)(dao)梗(geng)(geng)阻(zu)(zu)消失或減輕，從(cong)而(er)改善患(huan)(huan)者的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)癥狀(zhuang)(zhuang)。微(wei)創介(jie)入(ru)是其優勢，不過部(bu)分(fen)患(huan)(huan)者無(wu)合(he)(he)(he)適的(de)(de)(de)(de)冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)間(jian)隔支血管(guan)導(dao)(dao)致不適合(he)(he)(he)開(kai)展該手(shou)(shou)(shou)術，且(qie)存(cun)在一定(ding)的(de)(de)(de)(de)酒(jiu)精溢漏(lou)誘發非目標區域的(de)(de)(de)(de)心(xin)(xin)肌(ji)梗(geng)(geng)死，及(ji)一定(ding)的(de)(de)(de)(de)束支傳導(dao)(dao)阻(zu)(zu)滯的(de)(de)(de)(de)風(feng)險。

醫工結合，諾誠醫療領先布局

秉承技術創新解決國際臨床痛點的理念，諾誠醫療聯合西京醫院劉麗文教授匯聚臨床專家與工程師團隊，成功研發出國際首款應用射頻方式治療肥厚型心肌病的產品 -- Liwen RF?射頻消融系統。該系統采用純超聲引導、經皮、經胸穿刺的路徑（Liwen術式），對肥厚的室間隔進行射頻消融治療。目前已在TCT、CSI、CIT等重要國際學術會議上展示相關成果。其系統原理是將特制的射頻消融針，經皮、經心尖穿刺抵達肥厚室間隔進行熱消融，造成心肌細胞及其周圍的冠狀動脈間隔支血管發生凝固性壞死，使肥厚室間隔心肌壞死、變薄、收縮力下降，使左室流出道梗阻消失或減輕，從而改善肥厚型心肌病患者的臨床癥狀。消融(rong)針根據心(xin)肌厚度實時調(diao)節(jie)消融(rong)灶的(de)(de)大小，對室(shi)間隔(ge)的(de)(de)基底部(bu)(bu)(bu)、中部(bu)(bu)(bu)、近(jin)心(xin)尖部(bu)(bu)(bu)均可進行消融(rong)。該系統開創(chuang)了繼(ji)外科(ke)和室(shi)間隔(ge)酒(jiu)精(jing)消融(rong)之外的(de)(de)創(chuang)新路(lu)徑。

臨床證據令人鼓舞

Liwen RF?射頻消融系統已成功完成新技術探索性臨床研究，目(mu)前已正式進(jin)入(ru)注冊性臨(lin)床試驗階段（評價(jia)射(she)頻消(xiao)融系統及射(she)頻消(xiao)融電極(ji)在肥厚型心肌病治(zhi)療(liao)中(zhong)安全(quan)(quan)性和有效(xiao)性的前瞻(zhan)性、多(duo)中(zhong)心、單(dan)組(zu)目(mu)標值法臨(lin)床研(yan)(yan)究），該(gai)研(yan)(yan)究由葛均波(bo)院(yuan)士、張(zhang)運院(yuan)士領銜，由劉麗文教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)擔(dan)任(ren)主要研(yan)(yan)究者(zhe)，國(guo)際TCT主席Martin Leon教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)、CSI主席Horst Sievert 教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)、以及Chaim Lotan 教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)擔(dan)任(ren)研(yan)(yan)究顧問，全(quan)(quan)國(guo)十四家(jia)三甲(jia)醫院(yuan)參與(yu)研(yan)(yan)究，精(jing)心打(da)造了世界頂(ding)尖的臨(lin)床研(yan)(yan)究者(zhe)團(tuan)隊。

該(gai)(gai)研(yan)(yan)究截(jie)至(zhi)目(mu)前(qian)已順利入組(zu)28例患(huan)(huan)者，患(huan)(huan)者術(shu)(shu)(shu)前(qian)靜(jing)息下(xia)左(zuo)(zuo)室(shi)流(liu)出(chu)道(dao)壓(ya)差(cha)平(ping)均值為(wei)57mmHg, 負荷下(xia)左(zuo)(zuo)室(shi)流(liu)出(chu)道(dao)壓(ya)差(cha)平(ping)均值為(wei)127mmHg, 經Liwen RF?射頻消融(rong)系(xi)統治(zhi)療(liao)后術(shu)(shu)(shu)后即刻左(zuo)(zuo)室(shi)流(liu)出(chu)道(dao)壓(ya)差(cha)平(ping)均值降(jiang)至(zhi)19mmHg, 術(shu)(shu)(shu)后30天隨(sui)訪(fang)時左(zuo)(zuo)室(shi)流(liu)出(chu)道(dao)壓(ya)差(cha)平(ping)均值進一步降(jiang)低至(zhi)7.8mmHg，在(zai)術(shu)(shu)(shu)后30天時已入組(zu)患(huan)(huan)者的(de)術(shu)(shu)(shu)后紐約心(xin)功(gong)(gong)能(neng)分(fen)級(ji)(ji)全部得(de)到改善(shan)，其中75%的(de)患(huan)(huan)者在(zai)術(shu)(shu)(shu)后30天時紐約心(xin)功(gong)(gong)能(neng)分(fen)級(ji)(ji)由術(shu)(shu)(shu)前(qian)的(de)III級(ji)(ji)恢(hui)復至(zhi)1級(ji)(ji)，25%的(de)患(huan)(huan)者恢(hui)復為(wei)II級(ji)(ji)。以上隨(sui)訪(fang)結果表明，應用Liwen RF?射頻消融(rong)系(xi)統進行超聲引導(dao)下(xia)經皮心(xin)肌內室(shi)間隔射頻消融(rong)術(shu)(shu)(shu)可持續有效的(de)降(jiang)低左(zuo)(zuo)室(shi)流(liu)出(chu)道(dao)壓(ya)力階差(cha)，能(neng)為(wei)肥厚型心(xin)肌病患(huan)(huan)者帶來持續的(de)臨床獲(huo)益。目(mu)前(qian)該(gai)(gai)臨床研(yan)(yan)究正在(zai)全國范圍內順利開展中，預(yu)計(ji)2023年，產品將獲(huo)得(de)NMPA注冊證。

研究者寄語

西京醫院劉麗文教授表示：Liwen RF?射頻消融系統，可調消融針的設計能夠根據心肌厚度實時調節消融灶大小，并可選擇性的對室間隔的基底部、中部、近心尖部進行消融，有效地彌(mi)補了之前肥心(xin)病(bing)手(shou)術治療方式的不足(zu)，并且在(zai)安全性和有(you)效性上(shang)彰顯(xian)出(chu)了明顯(xian)的優勢。目(mu)前的正式注冊臨(lin)床試(shi)驗正在(zai)順利進行中，非常(chang)期待(dai)該臨(lin)床試(shi)驗的結果，相(xiang)信Liwen RF?射頻消融(rong)系統以其在(zai)臨(lin)床治療的突(tu)出(chu)表現，將成為讓世(shi)界矚(zhu)目(mu)的新(xin)型肥心(xin)病(bing)治療設備。

APN Health成立(li)于2007年9月，由美國電(dian)生(sheng)理(li)學家Jasbir Sra醫生(sheng)在美國威斯康星州創立(li)，是(shi)一家為治療(liao)心律(lv)失常開發三(san)維心臟電(dian)生(sheng)理(li)標(biao)測(ce)系統的(de)醫療(liao)設備公司。APN Health核心產品(pin)(pin)Navik 3D?已于2016年獲得美國FDA批準，該(gai)產品(pin)(pin)僅需基(ji)礎(chu)的(de)患者(zhe)電(dian)生(sheng)理(li)數據和透視成像系統，結合專有的(de)專利算法，形成導管繪圖和心律(lv)失常消融治療(liao)的(de)三(san)維電(dian)生(sheng)理(li)圖。產品(pin)(pin)經濟易用(yong)，便于推廣(guang)，可使更多患者(zhe)得到有效治療(liao)。

德諾電(dian)生(sheng)理致力于(yu)房顫(zhan)電(dian)生(sheng)理及(ji)卒(zu)中預防的介入器械領域(yu)，為患者提供安全有(you)效的創新解決方案，其核心產(chan)品CardioPulse?是具有(you)完全自主知(zhi)識產(chan)權(quan)的國內(nei)首款脈沖消(xiao)融治療(liao)(liao)房顫(zhan)產(chan)品。該(gai)產(chan)品已于(yu)2020年12月成功完成亞洲(zhou)首例脈沖消(xiao)融（Pulsed Fields Ablation,PFA）手術治療(liao)(liao)陣發性(xing)房顫(zhan)，又于(yu)今(jin)年7月成功完成了(le)亞洲(zhou)首例持續性(xing)房顫(zhan)的脈沖消(xiao)融手術。

PFA作(zuo)為一種新(xin)型消(xiao)融(rong)能量(liang)，消(xiao)融(rong)效(xiao)率優于現有(you)(you)的射(she)頻消(xiao)融(rong)和(he)冷凍消(xiao)融(rong)，不僅使手術時間大(da)幅縮短，且(qie)很好地解決了消(xiao)融(rong)安全性和(he)有(you)(you)效(xiao)性的問(wen)題。 CardioPulse?脈(mo)沖消(xiao)融(rong)產品能適應(ying)不同(tong)肺(fei)靜脈(mo)解剖(pou)差異，可實現多個肺(fei)靜脈(mo)的導入，脈(mo)沖電極具有(you)(you)消(xiao)融(rong)和(he)標測功(gong)能，方(fang)便手術操作(zuo)。

德諾電(dian)生理(li)與APN Health的(de)(de)合作將使(shi)脈沖消(xiao)融技(ji)術從(cong)陣發(fa)性房顫的(de)(de)治療推廣到各類(lei)復(fu)雜心(xin)律(lv)失常(chang)疾病的(de)(de)治療，構建完(wan)整(zheng)的(de)(de)生態系(xi)統，用更好的(de)(de)治療方(fang)式，更低的(de)(de)成本，為(wei)患者(zhe)提供更優的(de)(de)選(xuan)擇。

德(de)諾(nuo)醫療(liao)聯合創始人兼德(de)諾(nuo)電生(sheng)理董事長趙亦偉表示：“APN Health的(de)Navik 3D?產(chan)品的(de)引入，標志著德(de)諾(nuo)電生(sheng)理成為房顫治(zhi)療(liao)的(de)整(zheng)體解決方案的(de)提供者， 公司產(chan)品將能夠治(zhi)療(liao)簡(jian)單(dan)到復雜的(de)各類型房顫疾病。另外，該技術應(ying)用(yong)成本低，使(shi)用(yong)簡(jian)便，將易于(yu)在(zai)臨床端進行(xing)廣(guang)泛推廣(guang)。” 

APN Health創(chuang)始人(ren)、電生理學家(jia)Jasbir Sra醫生表示(shi)： “與德(de)諾醫療(liao)達成(cheng)戰略合作，APN 看(kan)到了可以為更(geng)多醫院、醫生和患(huan)者提供簡單的(de)(de)解決方案(an)的(de)(de)重要機會，我們將(jiang)利用Navik 3D?這一操作便捷且具有成(cheng)本(ben)效益的(de)(de)平臺、通過簡化治(zhi)(zhi)療(liao)過程來治(zhi)(zhi)療(liao)更(geng)多患(huan)者的(de)(de)心臟疾病。”

作為“十三五”國家重點研發計劃（項目編號：2020YFC1107700），由中國人民解放軍總醫院血管外科郭偉教授擔任全國PI的WeFlow-Arch^®，有望解決復雜主動脈弓部疾病腔內治療的世界難題。該產品已于2021年1月進入中國國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序（綠色通道）。

主動脈弓部疾病因其復雜的解剖結構一直是腔內介入治療的禁區，其主要難點在于如何保證主動脈弓部病變被隔離的同時，又可保持弓上分支血管通暢，目前還尚未有成熟的腔內治療產品可以大范圍應用到臨床。針對目前的技術難題，郭偉教授創新性地提出“模塊內嵌分支”的設計理念，并由此研發出WeFlow-Arch®模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統。

該系統由內嵌升主覆膜支架系統、弓段覆膜支架系統和分支覆膜支架系統組成，專為主動脈弓腔內重建設計。內嵌升主覆膜支架有兩個內嵌分支支架，可以結合分支支架系統腔內重建無名動脈，左頸總動脈或左鎖骨下動脈。弓段覆膜支架與內嵌升主覆膜支架組合可解決主動脈弓段和降主動脈出現的病變。模塊內嵌式支架系統的設計理念能保證手術操作過程中腦血流不受影響，有效避免了深低溫停循環和開胸手術，并降低腦卒中發生風險，為患者提供了新的治療技術。期待通過該多中心臨床試驗進一步驗證WeFlow-Arch®的安全性和有效性。

首例入組患者67歲，男性，2014年突發胸痛，診斷為降主動脈瘤，考慮瘤體較小，未予特殊治療；2019年出現痰中帶血伴勞累時胸悶，患者拒絕外科開刀治療，后長期出現痰中帶血；近一個半月出現間歇性咯血，平均每天10次，伴勞累時胸悶癥狀加重。高血壓病史20年，腔隙性腦梗。

術前CTA：
主動(dong)脈(mo)弓部和降主動(dong)脈(mo)瘤(liu)，左(zuo)(zuo)頸(jing)內(nei)動(dong)脈(mo)閉塞，左(zuo)(zuo)側胸腔上(shang)(shang)部巨大占(zhan)位(wei)，瘤(liu)體直(zhi)徑超過15cm，壓迫左(zuo)(zuo)上(shang)(shang)肺(fei)，手術指征明確。瘤(liu)體近端累及左(zuo)(zuo)頸(jing)總動(dong)脈(mo)根部。

手術策略：
使用WeFlow-Arch®模塊內(nei)嵌主(zhu)動脈弓(gong)覆膜支架系統進行弓(gong)部(bu)腔內(nei)修復(fu)術，同時進行無名(ming)動脈、左(zuo)側(ce)鎖(suo)骨下(xia)動脈腔內(nei)重(zhong)建。

術后造影：
主動脈(mo)及分支(zhi)覆(fu)膜支(zhi)架定位準(zhun)確；無I型(xing)和(he)III型(xing)內漏(lou)；分支(zhi)支(zhi)架通暢；左錐動脈(mo)供血(xue)正常。

術后結果：
術(shu)后CTA顯示植(zhi)入覆膜支架形態(tai)良好，無內漏；無名動脈、左側鎖骨(gu)下動脈暢通(tong)。

術后郭偉教授表示：“現階段主動脈弓腔內重建仍有許多挑戰，相關裝置數量有限、臨床證據缺乏，結果也不盡如人意。WeFlow-Arch®的設計理念為主動脈弓腔內重建提供了另一種思路，而且術后反饋良好。我們希望該產品可以盡快完成多中心臨床試驗，造福更多患者。”

德諾醫療并非以色列醫療技術創新領域的新玩家，其領導團隊及項目公司長期以來一直積極參與到以色列當地的醫療產業生態系統中，通過多項合作或投資，德諾醫療已經在當地搭建了自己的醫學專家、工程師和創投圈網絡。2020年，Chaim Lotan教授著手協助德諾醫療成立創新孵化中心，并于同年4月被任命為德諾以色列創新孵化中心CMO。

經過(guo)一整年的(de)籌備工作，創(chuang)新孵化中(zhong)(zhong)心(xin)位于以色(se)列(lie)凱撒(sa)利亞的(de)辦公室正式(shi)投入(ru)運(yun)營，該創(chuang)新孵化中(zhong)(zhong)心(xin)旨(zhi)在通過(guo)連接以色(se)列(lie)醫療技(ji)術人才(cai)與中(zhong)(zhong)國市場，促進高(gao)新醫療技(ji)術特別是數字健康技(ji)術的(de)創(chuang)新。這一模式(shi)將有助于整合兩國獨特的(de)資源，惠及(ji)全球患者。

德(de)諾(nuo)以色列創(chuang)新孵(fu)(fu)化(hua)中(zhong)(zhong)心選(xuan)址在以色列凱撒利亞高新技術與商業園區，與眾多國際性高科技及醫(yi)(yi)療(liao)企(qi)業，如美(mei)敦力、Edwards、Cisco等(deng)公司為鄰。孵(fu)(fu)化(hua)中(zhong)(zhong)心預計每年(nian)啟動約2-3個(ge)醫(yi)(yi)療(liao)器械創(chuang)新或(huo)數字(zi)醫(yi)(yi)療(liao)的項目，最終結合中(zhong)(zhong)國巨大市場實現產業化(hua)落地。

德諾醫(yi)療CEO趙亦偉先生表示(shi)：“德諾醫(yi)療一直很重視全球化(hua)布(bu)局，多(duo)年的(de)以色(se)列(lie)項目投資(zi)和合作給了我們深入布(bu)局以色(se)列(lie)的(de)信(xin)心。建立德諾以色(se)列(lie)創新孵化(hua)中心可(ke)以加速我們在(zai)(zai)以色(se)列(lie)發現人才和孵化(hua)創新技術。我們將(jiang)(jiang)運(yun)用德諾集團在(zai)(zai)中國(guo)的(de)經驗和資(zi)源，更好地將(jiang)(jiang)以色(se)列(lie)技術帶入中國(guo)市場。”

Chaim Lotan教授(shou)表示：“過去的(de)十年(nian)，我目睹了德諾醫療全球化布局的(de)進程，并在去年(nian)親歷其中(zhong)，參與(yu)了德諾以(yi)色列創新孵化中(zhong)心的(de)籌(chou)備(bei)。目前(qian)，兩家公司已經搬(ban)入創新孵化中(zhong)心的(de)辦(ban)公室中(zhong)，預計今(jin)年(nian)晚(wan)些時候(hou)將會有(you)更多(duo)公司入駐。隨著德諾以(yi)色列孵化器(qi)正式運營，我希望能夠吸引更多(duo)當地專家參與(yu)進來，結合中(zhong)以(yi)優勢，實現(xian)中(zhong)以(yi)之間(jian)更深層次的(de)交流與(yu)合作。”

傳統的(de)指血(xue)檢測(ce)，需要患者刺破指尖(jian)，且每天(tian)檢測(ce)6-8次(ci)，離散的(de)血(xue)糖(tang)(tang)值不僅(jin)信(xin)息有(you)限，且疼痛感(gan)導致(zhi)患者依(yi)從(cong)性(xing)差。連續(xu)血(xue)糖(tang)(tang)監(jian)測(ce)血(xue)糖(tang)(tang)儀(yi)通(tong)過介入皮下的(de)微型傳感(gan)器(qi)電極，可全天(tian)候提供(gong)連續(xu)、全面、可靠的(de)血(xue)糖(tang)(tang)信(xin)息，并將數據(ju)發送至智(zhi)能設備(bei)及(ji)云端中，有(you)助(zhu)于患者和(he)醫生了解(jie)血(xue)糖(tang)(tang)波動趨勢，發現不易被傳統檢測(ce)方法所探測(ce)的(de)隱匿性(xing)高血(xue)糖(tang)(tang)和(he)低血(xue)糖(tang)(tang)以降低急性(xing)并發癥風(feng)險，節省醫療開(kai)支。

Metronom的(de)(de)CGM產品(pin)擁有全(quan)球(qiu)領先獨創的(de)(de)光酶(mei)葡萄糖傳感技術，具有更卓越(yue)的(de)(de)精(jing)準度(du)和可靠的(de)(de)檢測能(neng)力，尤其是在低(di)糖區(qu)范圍(wei)，超越(yue)了(le)(le)傳統電化學(xue)反應的(de)(de)檢測范圍(wei)和測量精(jing)度(du)。Metronom產品(pin)最長可佩戴(dai)14天(tian)，且不需要定(ding)期(qi)進行指尖(jian)校準，顯著(zhu)降低(di)了(le)(le)患(huan)者痛(tong)苦及(ji)感染風險，提(ti)升(sheng)了(le)(le)患(huan)者依(yi)從性。該產品(pin)的(de)(de)生產成本遠低(di)于目前的(de)(de)CGM產品(pin)，親民的(de)(de)價格可以惠及(ji)更多有需求的(de)(de)患(huan)者。

此外，Memtronom的(de)創(chuang)新CGM技(ji)術可(ke)以加快糖尿(niao)病數字化管理，不僅為患(huan)者(zhe)提供糖尿(niao)病相關科普教育、數據分析等服務，還可(ke)以聯合(he)醫院提供閉環服務，增強患(huan)者(zhe)黏性，提高患(huan)者(zhe)的(de)付(fu)費意愿。

根據IDF統計(ji)(ji)數據，2019年中(zhong)國(guo)糖(tang)尿病(bing)患者達(da)1.16億人(ren)，預計(ji)(ji)2023年將(jiang)(jiang)增(zeng)至(zhi)1.4億，中(zhong)國(guo)的糖(tang)尿病(bing)患者數持續全球第(di)一。同時，中(zhong)國(guo)還有超過1/3的人(ren)血糖(tang)異常，處于糖(tang)尿病(bing)前期。預計(ji)(ji)2025年中(zhong)國(guo)CGM的市場(chang)容量有望將(jiang)(jiang)達(da)到40億人(ren)民幣。

德諾(nuo)醫療聯合創始人兼CEO趙亦偉表示：“Metronom自成立(li)以來深耕(geng)糖尿(niao)病(bing)管理(li)(li)，專注于糖尿(niao)病(bing)CGM產品(pin)的(de)研發和生產。我們期待與Metronom長期攜手，不(bu)斷助(zhu)力公司的(de)研發和產品(pin)推廣，賦(fu)能血糖管理(li)(li)步入精準時代。”

濟時資本創始人(ren)邵瑩女士(shi)表示(shi)：“龐大的(de)患(huan)者人(ren)群為糖尿(niao)病(bing)創新監(jian)測技(ji)術(shu)提供(gong)了(le)廣闊的(de)市場潛力，Metronom憑借其獨(du)特的(de)光酶傳感(gan)技(ji)術(shu)，有(you)望顯著提升糖尿(niao)病(bing)監(jian)測的(de)依從(cong)性(xing)和精準度，為打造糖尿(niao)病(bing)數(shu)字(zi)化管理提供(gong)了(le)可能。”

Metronom首席執行(xing)官兼總裁Olav Bergheim表示：“我(wo)(wo)們非常高興能夠獲得濟時資(zi)本(ben)對我(wo)(wo)們創新CGM產(chan)品的大(da)力(li)支(zhi)持，德(de)諾(nuo)資(zi)本(ben)擁(yong)有(you)豐富的運營管理經(jing)驗，我(wo)(wo)們非常看好與(yu)德(de)諾(nuo)和(he)濟時的此次(ci)合作。我(wo)(wo)們正(zheng)在加(jia)速尋求(qiu)CE認(ren)證和(he)FDA批(pi)(pi)準，并(bing)積極尋求(qiu)在中國這樣擁(yong)有(you)巨大(da)潛力(li)的市場獲批(pi)(pi)上市和(he)銷售。”

德諾醫療是一家專業(ye)的(de)創(chuang)新(xin)生命科(ke)技產業(ye)投資(zi)及運營管理企業(ye)集團，通(tong)過發現、投資(zi)并整(zheng)合擁有顛覆性創(chuang)新(xin)技術的(de)醫療項目，致力于為嚴重威(wei)脅人(ren)類健康但仍(reng)缺乏有效治療手段的(de)重大疾(ji)病尋求解決(jue)方案。

德(de)晉醫(yi)療成立于2015年(nian)，專注于二(er)(er)(er)尖(jian)(jian)瓣(ban)(ban)和三尖(jian)(jian)瓣(ban)(ban)的(de)相關治(zhi)療技術(shu)的(de)研發。二(er)(er)(er)尖(jian)(jian)瓣(ban)(ban)反(fan)流是(shi)心(xin)(xin)臟瓣(ban)(ban)膜病中(zhong)最常見(jian)的(de)病癥，預估在中(zhong)國(guo)，罹患(huan)二(er)(er)(er)尖(jian)(jian)瓣(ban)(ban)反(fan)流的(de)中(zhong)重度患(huan)者(zhe)數量超過1,000萬(wan)，需要進行干(gan)預的(de)重度二(er)(er)(er)尖(jian)(jian)瓣(ban)(ban)反(fan)流患(huan)者(zhe)達數百萬(wan)，而其(qi)中(zhong)有一半的(de)患(huan)者(zhe)因為高(gao)齡(ling)、心(xin)(xin)功能差，合并(bing)其(qi)他臟器功能障礙等(deng)原因無(wu)法接(jie)受心(xin)(xin)臟外科手術(shu)而無(wu)法得到(dao)有效救治(zhi)。近(jin)年(nian)來，伴隨(sui)介入(ru)治(zhi)療器械(xie)的(de)不斷(duan)改(gai)進、介入(ru)醫(yi)師經驗的(de)不斷(duan)積累(lei)，經導管二(er)(er)(er)尖(jian)(jian)瓣(ban)(ban)介入(ru)治(zhi)療技術(shu)發展迅速。

作為該領(ling)域的(de)領(ling)先企業，德晉醫療致(zhi)力于二尖(jian)(jian)瓣和三尖(jian)(jian)瓣微創介入治療的(de)全套技術(shu)研發，主要產品包括：

• 中國第一款經心尖介入治療二尖瓣反流的產品（MitralStitch®），并于2018年成功應用于人體臨床研究，目前已處于上市前注冊臨床研究階段；
• 中國第一款經股靜脈二尖瓣修復器械DragonFly-M^TM，于2020年應用于臨床，并已成功完成探索性臨床應用；該產品已經通過創新醫療器械特別審查申請，獲準進入特別審查程序；已進入上市前注冊臨床研究階段；
• 中國第一款經股靜脈三尖瓣修復器械DragonFly-T^TM，已于2020年進入人體臨床研究，已完成10例探索性臨床研究，安全性和有效性得到證明。

其中，DragonFly^TM經(jing)(jing)導管二尖瓣(ban)(ban)瓣(ban)(ban)膜夾系統填補了中國經(jing)(jing)股靜脈(mo)二尖瓣(ban)(ban)治療器械的空白，使中國企業(ye)在介入二尖瓣(ban)(ban)器械研(yan)發(fa)領域與國際頂尖企業(ye)處(chu)于同一梯(ti)隊。

德(de)諾醫(yi)療(liao)董事(shi)長趙亦偉表示：“醫(yi)工結(jie)合(he)創(chuang)(chuang)造(zao)非凡價值，德(de)晉醫(yi)療(liao)以(yi)創(chuang)(chuang)新(xin)為(wei)引擎(qing)，研發(fa)中國(guo)首款二尖(jian)瓣(ban)經心尖(jian)和(he)經股(gu)靜脈的介(jie)(jie)入(ru)治(zhi)療(liao)技術，奠定了其在全(quan)球結(jie)構性心臟(zang)病(bing)領(ling)域的先鋒地位(wei)。非常高興(xing)能夠(gou)獲得德(de)弘(hong)資本(ben)和(he)紅杉(shan)中國(guo)等業界頂尖(jian)投資者(zhe)的信(xin)賴。德(de)晉醫(yi)療(liao)將(jiang)繼(ji)續推進二尖(jian)瓣(ban)、三(san)尖(jian)瓣(ban)領(ling)域介(jie)(jie)入(ru)醫(yi)療(liao)器械研發(fa)和(he)商業化(hua)，為(wei)全(quan)球醫(yi)患提供(gong)心臟(zang)瓣(ban)膜疾病(bing)微創(chuang)(chuang)介(jie)(jie)入(ru)治(zhi)療(liao)的創(chuang)(chuang)新(xin)解決方案。”

紅(hong)杉(shan)資(zi)本全球執(zhi)行合(he)伙(huo)人、紅(hong)杉(shan)資(zi)本中國(guo)基(ji)金創(chuang)始及執(zhi)行合(he)伙(huo)人沈(shen)南鵬先生(sheng)表示(shi)：“結構性心臟病領域(yu)(yu)的(de)診療(liao)(liao)是生(sheng)命健(jian)康(kang)領域(yu)(yu)的(de)高地之一，也是紅(hong)杉(shan)資(zi)本中國(guo)基(ji)金持續(xu)關(guan)注(zhu)和支(zhi)持的(de)重要方(fang)向(xiang)。德(de)晉醫療(liao)(liao)在二(er)尖(jian)瓣(ban)、三尖(jian)瓣(ban)等疾(ji)病領域(yu)(yu)的(de)布局遙遙領先，多款產品填補了中國(guo)在該領域(yu)(yu)的(de)空白(bai)。作為此輪融資(zi)領投方(fang)之一，我們衷心期待德(de)晉醫療(liao)(liao)能夠更快地推進(jin)公(gong)司產品的(de)進(jin)展，造福國(guo)內外更多心血管疾(ji)病患者。”

德弘資本董(dong)事長(chang)劉(liu)海(hai)峰先生(sheng)表示：“德諾(nuo)醫療(liao)是(shi)中(zhong)國最(zui)為成功(gong)的(de)突破性醫療(liao)技(ji)(ji)術創(chuang)新平臺。自成立以(yi)來，德諾(nuo)成功(gong)運(yun)營一批心血管疾病微創(chuang)介(jie)入治療(liao)領域的(de)頂尖企業。德晉醫療(liao)能夠在結構(gou)性心臟病難度最(zui)高的(de)領域取得(de)今天(tian)的(de)成就，再(zai)次充(chong)分證明了德諾(nuo)管理(li)團隊(dui)對國際前(qian)沿技(ji)(ji)術的(de)前(qian)瞻性認(ren)知和預判。我(wo)們很高興能作(zuo)為德晉醫療(liao)的(de)合作(zuo)伙伴，全力(li)協(xie)助公(gong)司(si)立足中(zhong)國、面向世界，未(wei)來取得(de)更大的(de)成就。”

特殊使用許可適用于臨床急需且尚未有同類產品上市的醫療產品。根據英國醫療器械法規，為保障公眾健康，出于人道主義考慮，允許尚未獲得CE認證的醫療器械產品在特定期間于指定醫院使用。VenusP-Valve已于2019年在歐洲申報了CE認證，目前處于審評階段。此次特殊使用許可意味著，VenusP-Valve在(zai)尚未(wei)獲得CE認證(zheng)的情(qing)況下，可以提前進入(ru)英國市場。

VenusP-Valve是全球首個由中國公司開發，并獲準在中國及歐洲進入臨床試驗的自膨脹式經導管肺動脈置換術（TPVR）產品，也是全(quan)球首個用于治(zhi)療接(jie)受跨瓣(ban)環修補（TAP）后出現(xian)右心(xin)室(shi)流(liu)出道障(zhang)礙（RVOTD）患者的產品。長期(qi)嚴重的右心(xin)室(shi)流(liu)出道障(zhang)礙會導致右心(xin)甚至全心(xin)衰(shuai)竭，明顯縮短患者的生存期(qi)，因此需要干(gan)預治(zhi)療。

根據弗若斯特沙利文數據，全球范圍內此類患者人數將于2025年增至12.77萬，復合年增長率超過7%。與已上市的球囊擴張肺動脈瓣膜系統相比，VenusP-Valve肺動脈環應用范(fan)圍更廣，更適用于右心室流出道過度擴張(zhang)的患者，且無需使用支架及擴張(zhang)球囊。

VenusP-Valve從2013年(nian)開(kai)始在臨(lin)(lin)床(chuang)使用(yong)已有8年(nian)，已在中國完(wan)成(cheng)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)入(ru)組(zu)55例(li)，在歐(ou)洲(zhou)(zhou)完(wan)成(cheng)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)入(ru)組(zu)83例(li)，術后即刻檢(jian)查均顯示無(wu)瓣環(huan)破裂(lie)、冠脈閉塞、瓣膜栓塞、瓣膜錯位等并發(fa)癥，沒有出現微量以上的瓣膜返流(liu)和(he)瓣周返流(liu)。所有受(shou)試(shi)者(zhe)的平均隨(sui)訪時間(jian)為3年(nian)，最長隨(sui)訪時間(jian)已達7年(nian)，總(zong)體上VenusP-Valve瓣膜功能維持良好(hao)，顯示出良好(hao)安全性、有效(xiao)性和(he)操作性。此外，出于人道主義考慮(lv)的臨(lin)(lin)床(chuang)使用(yong)已近(jin)200例(li)，覆蓋亞洲(zhou)(zhou)，歐(ou)洲(zhou)(zhou)，北美洲(zhou)(zhou)，南美洲(zhou)(zhou)四大洲(zhou)(zhou)，遍(bian)及20個國家或地區的50家醫學中心。

啟明醫療創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示：“英國藥品監管局授予VenusP-Valve特殊使用許可，凸顯出患者對該產品迫切的臨床需求以及監管機構對公司產品的高度認可。VenusP-Valve已在全(quan)球(qiu)多個主流(liu)國家進入臨床或上市(shi)申請階段，是中國本土創新醫療器械進軍(jun)全(quan)球(qiu)市(shi)場的(de)典范。我們有充(chong)分的(de)信心推動該產品在全(quan)球(qiu)的(de)快速上市(shi)，惠及世(shi)界患者。”

VenusP-Valve已于2019年4月(yue)獲中(zhong)國藥品監督管理局（NMPA）納入“創新醫療器械特別審評程序”，并已完成(cheng)一(yi)項多中(zhong)心、單臂、非盲(mang)關(guan)鍵性實(shi)驗。同時(shi)，該產品已在美(mei)國進入研究用器械豁(huo)免(mian)（IDE）申請階段。

Frank J. Veith國(guo)際(ji)學會設立(li)年度(du)“血(xue)管(guan)與(yu)腔內血(xue)管(guan)治(zhi)療創新(xin)”獎，表彰和鼓(gu)勵血(xue)管(guan)及腔內血(xue)管(guan)領域(yu)的創新(xin)性(xing)貢獻。本年度(du)5個獲獎項(xiang)目是從(cong)世界范(fan)圍內眾多血(xue)管(guan)創新(xin)技(ji)術(shu)申報項(xiang)目中，通過國(guo)際(ji)評(ping)委正(zheng)式評(ping)選產(chan)生。

WeFlow-Arch?是由唯強醫療針對主動脈弓腔內重建自主研發設計的創新醫療器械，其全球首創的主(zhu)(zhu)體模塊化加內嵌分支結構(gou)，有望解(jie)決(jue)復雜主(zhu)(zhu)動(dong)脈弓部疾病腔內治療的世界難題。該產品已于(yu)2021年1月進入(ru)中(zhong)國國家藥品監(jian)督管理局(ju)創新(xin)醫療器械特別(bie)審查程(cheng)序(xu)（綠(lv)色通道），目前正在進行新(xin)技(ji)術臨床試驗(yan)，已完(wan)成5例(li)入(ru)組，4例(li)患(huan)者已完(wan)成最長(chang)12個月隨訪，1例(li)患(huan)者完(wan)成6個月隨訪，結果顯(xian)示各支架形(xing)態良(liang)好，主(zhu)(zhu)動(dong)脈及分支血(xue)管通暢，無(wu)內漏及其它并發癥發生。

解放軍總醫院第一醫學中心血管外科郭偉教授作為WeFlow-Arch?的主要研究者，在 “FRANK J. VEITH國際學會2020年度血管(guan)與腔內血管(guan)治療創(chuang)新”網會向(xiang)全球專家介(jie)紹WeFlow-Arch?及其(qi)臨床(chuang)表現，獲(huo)得Juan C. Parodi教(jiao)授(shou)和Enrico Ascher教(jiao)授(shou)等國際頂(ding)尖專家贊譽，稱(cheng)模塊化分支支架的(de)研發(fa)為(wei)“極富創(chuang)造性的(de)工(gong)作”。

WeFlow-Arch?是唯強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)外周血(xue)管(guan)疾(ji)病(bing)介(jie)入(ru)治(zhi)療(liao)整體解(jie)決(jue)方案(an)中的重磅(bang)產品，是其在中國(guo)實(shi)踐醫(yi)(yi)工結合創(chuang)新(xin)模(mo)式下誕(dan)生的優(you)秀醫(yi)(yi)療(liao)器械。2019年，唯強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)在中國(guo)創(chuang)辦血(xue)管(guan)疾(ji)病(bing)微(wei)創(chuang)治(zhi)療(liao)技(ji)術研究院，搭建醫(yi)(yi)工結合橋(qiao)梁，針對臨床(chuang)痛點(dian)尤其是中國(guo)的臨床(chuang)需求專(zhuan)攻(gong)解(jie)決(jue)方案(an)。

目前，唯強醫療已經開發出多款國際或國內首創的外周血管介入類產品，在主動脈、靜脈、下肢動脈等外周血管領域已有領先和完善的布局。其中，WeFlow-Tbranch單內嵌分支胸主動脈覆膜支架系統、Grency靜脈支架系統、Ballet ^®腔靜脈濾(lv)器等13項(xiang)(xiang)產品均已處于臨床(chuang)試驗(yan)階段，目(mu)前各項(xiang)(xiang)目(mu)進(jin)展順(shun)利，臨床(chuang)反饋(kui)良(liang)好，有望為多種復雜(za)外周血管疾病的介入治(zhi)療提供創(chuang)新(xin)治(zhi)療方案(an)。

唯強醫(yi)療(liao)(liao)負責人表示：“創(chuang)新(xin)是推(tui)動企業(ye)發展和行(xing)業(ye)進步的(de)(de)重(zhong)要支點，唯強醫(yi)療(liao)(liao)擁(yong)有的(de)(de)強大創(chuang)新(xin)能(neng)力，來(lai)源于中國式(shi)(shi)的(de)(de)醫(yi)工結(jie)合(he)新(xin)模(mo)式(shi)(shi)，并以此滿足中國臨床的(de)(de)需求。我們(men)將持續從患者(zhe)需求出發，堅持醫(yi)工結(jie)合(he)進行(xing)自主創(chuang)新(xin)，提(ti)供外周血管領域的(de)(de)整體解(jie)決方案，造福更多(duo)患者(zhe)。

慢(man)性心力(li)(li)衰(shuai)竭的(de)發(fa)病率(lv)不斷上升(sheng)，是一個重大的(de)全(quan)球性公共健康問題，其中(zhong)，射血分(fen)數保留(liu)的(de)心力(li)(li)衰(shuai)竭（HFpEF）發(fa)生率(lv)為(wei)1%~5.5%，占心力(li)(li)衰(shuai)竭人(ren)數的(de)40%~70%，藥物治療效果不佳。心房間分(fen)流已經成為(wei)世界公認(ren)的(de)治療心衰(shuai)的(de)術式(shi)。

NoYA?射(she)(she)頻(pin)(pin)心房(fang)(fang)(fang)間分(fen)(fen)(fen)流(liu)系(xi)統由諾生醫療自主研(yan)發，是全球(qiu)首(shou)款使用射(she)(she)頻(pin)(pin)能(neng)量且(qie)無植(zhi)入(ru)物(wu)的(de)產(chan)品，為心衰患者特別是HFpEF患者帶來了一種全新(xin)的(de)治療方案 -- 人為制造(zao)“房(fang)(fang)(fang)間隔分(fen)(fen)(fen)流(liu)通道”形成心房(fang)(fang)(fang)間左向右分(fen)(fen)(fen)流(liu)。對比其他在研(yan)產(chan)品，NoYA?射(she)(she)頻(pin)(pin)心房(fang)(fang)(fang)間分(fen)(fen)(fen)流(liu)系(xi)統沒有永久植(zhi)入(ru)物(wu)，避免血栓的(de)風險(xian)。NoYA?通過(guo)支架支撐(cheng)加射(she)(she)頻(pin)(pin)能(neng)量的(de)方式在房(fang)(fang)(fang)間隔制造(zao)分(fen)(fen)(fen)流(liu)孔，器(qi)械可以完全回收，允許(xu)多次釋(shi)放(fang)回收，且(qie)有可調節的(de)分(fen)(fen)(fen)流(liu)孔徑，適(shi)配不同手術(shu)需求(qiu)。

術后，孔祥清教授(shou)團隊對(dui)器械表現給(gei)予了高度評價(jia)，NoYA?射頻心(xin)房間分流系統(tong)是國內首個針對(dui)治療心(xin)衰的介入(ru)器械，器械顯示出良好的臨床性能，無永久植(zhi)入(ru)物及可調孔徑將為患者帶(dai)來更多(duo)的臨床受益。操作簡便，學習曲線短，讓心(xin)房間分流術能夠(gou)得(de)到(dao)廣(guang)泛的推廣(guang)。期待NoYA?射頻心(xin)房間分流系統(tong)能夠(gou)帶(dai)來心(xin)衰治療領域的革新。

諾生醫療研發負責人表示：“未來，NoYA?射頻(pin)心房間分流系統(tong)將在注冊臨床試驗中收集更(geng)多的(de)臨床數據(ju)(ju)，為術式(shi)完善及產品(pin)迭代(dai)提供循證(zheng)醫學(xue)證(zheng)據(ju)(ju)，為全球常規治療無(wu)效的(de)HFpEF患者提供新的(de)治療方案，早日讓更(geng)多的(de)心衰(shuai)患者獲益(yi)。”

該重點實驗室(shi)由四川大學(xue)牽頭，聯合國(guo)(guo)家藥監局醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技術審評中心和(he)啟明醫(yi)療(liao)共同申報。實驗室(shi)以(yi)創新生(sheng)物材料和(he)植(zhi)入器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)物安全(quan)性(xing)和(he)有效(xiao)(xiao)性(xing)評價(jia)的科學(xue)基礎(chu)和(he)評價(jia)新方法為重點，兼顧常規材料和(he)植(zhi)入器(qi)(qi)械(xie)(xie)的監管(guan)科學(xue)展開研(yan)究(jiu)，旨在促進(jin)(jin)中國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)創新研(yan)發、加快上市和(he)有效(xiao)(xiao)監管(guan)方面(mian)的研(yan)究(jiu)進(jin)(jin)入國(guo)(guo)際(ji)先進(jin)(jin)水平，以(yi)期更好地保護和(he)促進(jin)(jin)公(gong)眾健(jian)康。

2019 年，國家藥監(jian)局正式啟(qi)動了(le)(le)“藥品(pin)監(jian)管科學(xue)行動計劃”，出臺了(le)(le)一系列醫療器(qi)(qi)械及其創新(xin)產品(pin)監(jian)管的(de)法(fa)規和文(wen)件(jian)。同年，四川(chuan)大學(xue)成立了(le)(le)醫療器(qi)(qi)械監(jian)管科學(xue)研究院(yuan)和國家藥監(jian)局醫療器(qi)(qi)械監(jian)管科學(xue)研究基地，啟(qi)明醫療參與共同籌建“組織再生(sheng)生(sheng)物材料(liao)質量研究與控制重點(dian)實(shi)驗室”。

啟明(ming)醫療(liao)創始人兼總經理訾振軍表(biao)示：“重(zhong)點(dian)試(shi)驗室(shi)的獲批，代表(biao)了(le)啟明(ming)醫療(liao)的產品質控體系走在了(le)行(xing)業前(qian)列。我們將持(chi)續努(nu)力，與四川大(da)學(xue)、國家(jia)藥監局(ju)醫療(liao)器械技術審評中心密切(qie)合作，為推(tui)進(jin)中國創新器械的監管科(ke)學(xue)做出應(ying)有的貢獻。”

啟明醫療(liao)作為中國結構(gou)性(xing)(xing)心臟病(bing)領域(yu)領先的創(chuang)新醫療(liao)器械公(gong)司(si)，長(chang)期(qi)致(zhi)力于提(ti)升和完善產品(pin)質(zhi)控(kong)，并主動融入監(jian)管體(ti)系(xi)。公(gong)司(si)創(chuang)造性(xing)(xing)地建(jian)設了臨床數據在(zai)線跟蹤系(xi)統(tong)和物流(liu)系(xi)統(tong)實時(shi)(shi)監(jian)控(kong)系(xi)統(tong)，可(ke)在(zai)線實時(shi)(shi)監(jian)控(kong)每一(yi)個植(zhi)入產品(pin)的使用(yong)，并對監(jian)管機構(gou)開放，做到及時(shi)(shi)有效(xiao)監(jian)管，還可(ke)利(li)用(yong)大數據進一(yi)步觀察產品(pin)在(zai)真實世界中的遠期(qi)安全(quan)性(xing)(xing)和有效(xiao)性(xing)(xing)，確(que)保(bao)患者用(yong)械安全(quan)及持續改進產品(pin)質(zhi)量。

在(zai)大(da)數(shu)據智(zhi)能系統基礎上，啟明(ming)醫療(liao)(liao)已(yi)著(zhu)手布局數(shu)字醫療(liao)(liao)。公司于2019年成立數(shu)字醫療(liao)(liao)部門，并涉足智(zhi)能化醫療(liao)(liao)器械技術和數(shu)字化病人(ren)管理(li)等(deng)相關產(chan)品的(de)開發，如傳(chuan)感瓣膜（Sensing Valve）已(yi)進入產(chan)品開發階段。

關于啟明醫療：

啟明(ming)(ming)醫療成立(li)于(yu)2009年，在經導管主動脈瓣置換(huan)術（TAVR）治療領域擁有完善的產(chan)品(pin)(pin)布局，提供‘腦保護-球囊-瓣膜(mo)’的整體解決(jue)方案，公司全系列「中國智(zhi)造」瓣膜(mo)產(chan)品(pin)(pin)已經走(zou)進全球近(jin)30多個國家(jia)和(he)地(di)區，遍及亞(ya)洲(zhou)、歐洲(zhou)、南美和(he)北(bei)美地(di)區。啟明(ming)(ming)醫療將(jiang)持續致力于(yu)結構(gou)性(xing)(xing)心臟病(bing)治療性(xing)(xing)醫療器械(xie)的研發(fa)和(he)商(shang)業(ye)化，為提供更安(an)全有效的臨床解決(jue)方案不斷努(nu)力。”

經導管心臟主(zhu)動脈瓣(ban)(ban)膜置(zhi)換術(shu)(shu)（TAVR）是一(yi)項在無需開胸的(de)情況(kuang)下植入(ru)人工心臟瓣(ban)(ban)膜來治療主(zhu)動脈瓣(ban)(ban)狹(xia)窄的(de)開創(chuang)性療法。而(er)瓣(ban)(ban)周(zhou)(zhou)漏（PVL）是TAVR術(shu)(shu)中的(de)一(yi)大風險，它使患者容(rong)易(yi)出現(xian)心力衰竭(jie)和死亡，是增加術(shu)(shu)后死亡率的(de)關(guan)鍵因素，減(jian)少(shao)瓣(ban)(ban)周(zhou)(zhou)漏對于TAVR術(shu)(shu)后的(de)長期效果至關(guan)重(zhong)要。

Endoluminal Sciences基于(yu)該公司專有(you)(you)的(de)(de)(de)可(ke)膨(peng)脹性聚合物(wu)和(he)瓣膜技(ji)(ji)(ji)術(shu)，開發出獨特的(de)(de)(de)主動(dong)防(fang)周漏技(ji)(ji)(ji)術(shu)。其技(ji)(ji)(ji)術(shu)不同于(yu)傳統的(de)(de)(de)被動(dong)防(fang)周漏技(ji)(ji)(ji)術(shu)，可(ke)主動(dong)降(jiang)低經(jing)導(dao)管心(xin)臟瓣膜假體中的(de)(de)(de)瓣周漏。這種智能(neng)化防(fang)周漏技(ji)(ji)(ji)術(shu)不會(hui)造成物(wu)理裙(qun)邊導(dao)致的(de)(de)(de)輸送尺寸(cun)增(zeng)加或回收瓣膜產生的(de)(de)(de)裙(qun)邊損傷(shang)等問(wen)題，有(you)(you)望為接受TAVR治療的(de)(de)(de)患者提供一流的(de)(de)(de)防(fang)周漏效果(guo)。

對于此次合作，啟(qi)明(ming)醫療全(quan)球咨詢委員會專家、德國法蘭克福心(xin)血管中心(xin)總監Horst Sievert教授評論說：“當TAVR產品(pin)(pin)適應群(qun)體擴(kuo)大到潛在(zai)的(de)更年輕人群(qun)時，瓣周漏的(de)長(chang)(chang)期風險逐(zhu)漸凸顯，而Endoluminal Sciences的(de)防周漏技術將為(wei)啟(qi)明(ming)醫療的(de)TAVR系列產品(pin)(pin)提供長(chang)(chang)足的(de)改(gai)善。”

啟(qi)明(ming)醫(yi)療(liao)(liao)首席執行官(guan)訾振(zhen)軍表(biao)示：“通過將(jiang)Endoluminal Sciences的主動防周(zhou)漏(lou)技術整合到啟(qi)明(ming)醫(yi)療(liao)(liao)下(xia)一代的TAVR產品中，將(jiang)使得公司(si)產品保(bao)持全(quan)(quan)球領先水(shui)平(ping)，持續改善臨床效果，尤其在快(kuai)速增長的中國市場提供更有(you)效的防周(zhou)漏(lou)解(jie)決方(fang)案和更安全(quan)(quan)的手(shou)術，為中國患者帶來(lai)福(fu)音。”

Endoluminal Sciences的(de)首席執(zhi)行官Ashish Mitra表(biao)示：“我們(men)很高興能與啟明醫療合作，利用我們(men)的(de)技(ji)術來開發他(ta)們(men)的(de)下一代(dai)TAVR產品。作為中(zhong)(zhong)國(guo)市場的(de)領導者，啟明醫療為我們(men)提(ti)供了最佳的(de)平臺(tai)，將(jiang)我們(men)的(de)技(ji)術優勢(shi)擴展到(dao)中(zhong)(zhong)國(guo)，造福中(zhong)(zhong)國(guo)患者。”

堃(kun)博醫療是一家專注于肺部(bu)疾病精準介(jie)入診(zhen)療技(ji)(ji)術(shu)研發和生產的(de)企業，基于全(quan)(quan)球唯(wei)一實(shi)時圖(tu)像融(rong)合(he)全(quan)(quan)肺導航技(ji)(ji)術(shu)，擁有堅實(shi)專利技(ji)(ji)術(shu)護城河的(de)堃(kun)博醫療搭(da)建了以AI和算法(fa)為(wei)基礎的(de)從診(zhen)斷(duan)到(dao)治(zhi)療的(de)一體化(hua)肺部(bu)診(zhen)療產品管線。

此(ci)輪(lun)融資后，堃博醫療(liao)將繼續圍(wei)繞核心(xin)產(chan)品包括(kuo)肺癌(ai)、肺氣腫介入(ru)治療(liao)產(chan)品的(de)研(yan)發和升級(ji)、臨(lin)床研(yan)究以及全球市場布局進行(xing)投入(ru)，加(jia)速實(shi)現全肺導(dao)航(hang)下的(de)從介入(ru)診(zhen)斷到治療(liao)一體化解(jie)決方案的(de)閉環(huan)。堃博醫療(liao)此(ci)前(qian)已完成(cheng)三輪(lun)融資，投資方包括(kuo)啟明創投、清池資本(ben)(ben)、百度資本(ben)(ben)、濟時資本(ben)(ben)、德弘資本(ben)(ben)、Intuitive Surgical等全球知(zhi)名(ming)風險投資機構以及產(chan)業巨擘。

“新冠(guan)疫情肆虐，全球空前關(guan)注(zhu)肺(fei)(fei)部(bu)健康，堃博(bo)醫(yi)療全肺(fei)(fei)抵達導(dao)航(hang)平臺是實現(xian)肺(fei)(fei)部(bu)疾病微創介(jie)入診療至關(guan)重要(yao)的技術突破。”堃博(bo)醫(yi)療CEO湛國(guo)威表示，“依(yi)托全球唯一實時圖(tu)像(xiang)融合全肺(fei)(fei)導(dao)航(hang)技術，堃博(bo)醫(yi)療為肺(fei)(fei)癌、肺(fei)(fei)氣(qi)腫兩類肺(fei)(fei)部(bu)惡疾以(yi)及更多的肺(fei)(fei)部(bu)疾病提供了全新的精(jing)準介(jie)入治療解(jie)決方案。”

方源(yuan)資本董事總經(jing)(jing)理李(li)甄表示：“方源(yuan)資本致力于與具(ju)備創新(xin)能力的(de)(de)行(xing)業領(ling)先企業合作，而(er)堃(kun)博醫療是肺(fei)部(bu)精(jing)準介入(ru)診療領(ling)域的(de)(de)領(ling)軍(jun)企業之一，已經(jing)(jing)實現從診斷到治療全(quan)流程產品線的(de)(de)覆蓋。我(wo)們期待充(chong)分(fen)利用方源(yuan)的(de)(de)國內外醫療資源(yuan)和經(jing)(jing)驗，大力支持堃(kun)博醫療發展，邁上新(xin)的(de)(de)臺階。”

堃博醫療在全球范圍內已經獲得近200 項專利授權，其全球獨有經支氣管出氣道導航技術成就了BTPNA（支氣管鏡經肺實質結節抵達術），滿足臨床對高準確性的全肺抵達需求，彌補現有治療(liao)(liao)方(fang)式的(de)(de)較低(di)診斷(duan)率和治療(liao)(liao)短(duan)板，開辟肺(fei)部(bu)氣(qi)道(dao)外病(bing)變部(bu)位精準定位診療(liao)(liao)新篇(pian)章。在多輪融資的(de)(de)順利完(wan)成(cheng)后，堃博醫(yi)療(liao)(liao)的(de)(de)治療(liao)(liao)產(chan)品(pin)管(guan)線(xian)自主研發(fa)和全球商業化(hua)布局(ju)得以快速(su)推(tui)(tui)進(jin)，這(zhe)些產(chan)品(pin)的(de)(de)陸續上(shang)市將推(tui)(tui)動醫(yi)學界解決肺(fei)癌、肺(fei)氣(qi)腫兩大(da)惡疾的(de)(de)精準介(jie)入治療(liao)(liao)，顛覆(fu)性的(de)(de)變革肺(fei)部(bu)疾病(bing)治療(liao)(liao)標準。

2021年1月7日，堃博醫療（Broncus）二代射頻消融系統用于肺部腫瘤消融治療的臨床試驗完成在廣州醫科大學附屬第一醫院（廣州呼吸健康研究院）的首例入組，手術在LungPro導航引導下，經支氣管鏡成功為一名外科切除術后復發且化療無效的肺癌患者進行病灶(zao)完全消(xiao)融治療(liao)。該手術的完成為(wei)肺癌治療(liao)翻開(kai)新的篇章，標志(zhi)著堃(kun)博醫(yi)療(liao)完成從介入診斷到治療(liao)的關鍵性閉環。

2015年(nian)(nian)(nian)(nian)，肺(fei)癌(ai)(ai)占惡性(xing)腫瘤發病人群20.03%，中國新增肺(fei)癌(ai)(ai)患者78.7萬(wan)，死亡63.1萬(wan)。根(gen)據Frost & Sullivan報告，2019年(nian)(nian)(nian)(nian)，中國肺(fei)癌(ai)(ai)患者達89.53萬(wan)人，較2015年(nian)(nian)(nian)(nian)復合年(nian)(nian)(nian)(nian)增長率(lv)3.3%。在(zai)未來5年(nian)(nian)(nian)(nian)，預(yu)計(ji)2024年(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)進一步(bu)增加到104.04萬(wan)，由于吸煙等不健康生活方式(shi)，預(yu)計(ji)到2030年(nian)(nian)(nian)(nian)，肺(fei)癌(ai)(ai)患者將(jiang)達到122.55萬(wan)，且肺(fei)癌(ai)(ai)發病率(lv)將(jiang)在(zai)相(xiang)當長時期內呈現顯(xian)著上升趨(qu)勢。

外科手術、化療、放療是(shi)目(mu)前肺(fei)癌(ai)的主要治療方式。但是(shi)在我國(guo)大部分肺(fei)癌(ai)病例在明確診斷時已是(shi)中(zhong)晚(wan)期，5年生(sheng)存率不足(zu)20%，外科手術、化療、放療均有(you)一(yi)定的局限性。如(ru)何為(wei)這部分肺(fei)癌(ai)患者提供更多治療選擇(ze)，成為(wei)臨(lin)床(chuang)醫生(sheng)迫切需要解決的問題(ti)。

射頻消融是一項微創、可重復的肺(fei)部(bu)腫瘤治(zhi)療(liao)的方式。目前在(zai)全(quan)球(qiu)范圍內，傳(chuan)統射(she)頻消融一般采用經皮方式，容易發生(sheng)術后并發癥。與(yu)其相比，經支氣管鏡的(de)方式并發癥更少，對于肺外周(zhou)腫(zhong)瘤(liu)，避(bi)開支氣管周(zhou)邊的(de)血(xue)管，出氣道精準抵達(da)腫(zhong)瘤(liu)位置也是一大難題。

Broncus最新研發的二代射頻消融導管，在LungPro全肺導航引導下，經支氣管鏡入路，對肺部腫瘤進行消融，其獨特的設計突破常規射頻消融的范圍不足以消融整個腫瘤的局限，減少(shao)組織碳化，擴大有效消融區域，并通過全程智能調節和實時監控，提高消融安全和(he)有效性。該系統的(de)(de)成功研發(fa)和(he)應(ying)用為多原發(fa)肺(fei)癌(ai)、術(shu)后(hou)復(fu)發(fa)，或不適宜外科手術(shu)治(zhi)療的(de)(de)肺(fei)癌(ai)病(bing)人提供(gong)了(le)新(xin)的(de)(de)治(zhi)療方式。

 “經支氣管鏡下肺(fei)部腫瘤射頻消(xiao)融(rong)治療(liao)的(de)臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)”由廣州醫(yi)科(ke)大學附(fu)屬第一醫(yi)院(yuan)（廣州呼吸(xi)健康研(yan)究(jiu)(jiu)院(yuan)）副院(yuan)長李時悅教授(shou)團隊牽頭，對堃(kun)博(bo)醫(yi)療(liao)二代射頻消(xiao)融(rong)系統(tong)在治療(liao)肺(fei)外周(zhou)腫瘤的(de)安全性和(he)有效性進行探究(jiu)(jiu)，并將收集寶貴的(de)臨(lin)床數據，為未來研(yan)究(jiu)(jiu)中完善術(shu)式、發展(zhan)技術(shu)奠定基礎。

本例手術由李時悅教授和鐘長鎬醫生共同完成。患者62歲，一年前因右下肺腺癌進行外科手術，接受一年術后化療，2020年8月右肺上葉復發，不適合(he)再進行外科手術，肺部腫瘤消融手術為目前最佳治療方式。患者結節為大小約24*16mm的磨玻璃結節，位于右上葉前段。術前，使用LungPro增強現實全肺診療導航(hang)系統(tong)進(jin)行路徑規(gui)劃。

術中，在LungPro的實時同步引導下，術者根據導航路徑信息，送入射(she)頻消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)導管，消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)時間300秒(miao)，順利完成腫瘤(liu)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)治療(liao)。術后，病人無氣(qi)胸、喘息、出(chu)血(xue)等并發(fa)癥出(chu)現(xian)。

廣州(zhou)醫科(ke)大學附屬(shu)第一醫院(yuan)(yuan)（廣州(zhou)呼吸健康研究院(yuan)(yuan)）副院(yuan)(yuan)長李時悅教授表示：“本(ben)病(bing)例(li)為肺癌(ai)切除手(shou)術(shu)后(hou)復發病(bing)例(li)，經(jing)化療(liao)治(zhi)療(liao)無效，不能(neng)再次(ci)進行(xing)肺部切除手(shou)術(shu)，射頻消(xiao)融能(neng)夠(gou)令此類患者受益。此次(ci)首例(li)病(bing)例(li)的入組(zu)，標志著經(jing)支氣管鏡下肺部腫瘤射頻消(xiao)融治(zhi)療(liao)的臨床研究順利開展。”李時悅教授也對(dui)本(ben)研究的前景表現出了極大的期待。

2021年，堃(kun)博醫(yi)療全面進入(ru)呼吸介入(ru)的治療領域，將通過(guo)循證醫(yi)學(xue)推動(dong)肺(fei)部疾病(bing)治療術式的革命性(xing)進步(bu)。

肺癌因發病率高、死亡率高而存活率低，被稱為“癌癥之王”，根據Frost & Sullivan報告，2019年，全球十大癌癥之首為肺癌，患者人群達215.87萬，其中中國肺癌患者為89.53萬人，較2015年復合年增長率3.3%。目前(qian)主流(liu)的(de)肺癌(ai)治療(liao)方法(fa)包括(kuo)手術及放、化療(liao)，均(jun)有一定(ding)的(de)局(ju)限性。然(ran)而，中國大部分肺癌病例在確診時(shi)已處于中晚期，多數患者(zhe)不適用外(wai)科手術。

射頻消(xiao)融是一項微創可重(zhong)復的肺(fei)(fei)部(bu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)靶向療法。堃(kun)博醫療自主(zhu)研發(fa)的第二代(dai)射頻消(xiao)融系(xi)統和導管，是在其(qi)專利(li)產品LungPro全(quan)(quan)肺(fei)(fei)導航系(xi)統的引導下，經支(zhi)氣(qi)管鏡入路，對(dui)肺(fei)(fei)部(bu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)進(jin)行消(xiao)融的創新(xin)技術(shu)。該系(xi)統有望為多原發(fa)肺(fei)(fei)癌(ai)、術(shu)后復發(fa)，或(huo)不適宜(yi)外科手(shou)術(shu)治療的肺(fei)(fei)癌(ai)患者提(ti)供全(quan)(quan)新(xin)的治療方式(shi)。

堃博醫療的第二代射頻消融技術，不但解決了目前傳統(tong)射頻消融(rong)系(xi)統(tong)容易發(fa)生術后并發(fa)癥(zheng)的最大痛點，并且因其獨特的設計，突破常規射頻消融不足以消融整個腫瘤的局限，能防止組織碳化，擴大有效消融區域，并通過全程智能調節和實時監控，增加(jia)消融的安全(quan)性和有效性。

廣州醫科大學附屬(shu)第(di)一醫院(yuan)(yuan)（廣州呼(hu)吸健(jian)康研(yan)究院(yuan)(yuan)）副院(yuan)(yuan)長李時悅教(jiao)授對該(gai)技(ji)術的(de)(de)臨床(chuang)前景(jing)表現出極(ji)大期待(dai)：“此次(ci)手術病例(li)為肺癌(ai)切(qie)除手術后(hou)復發病例(li)，經化療治療無(wu)效，不(bu)能再次(ci)進(jin)行肺部(bu)切(qie)除，可以說是(shi)無(wu)法可醫的(de)(de)患者，而射頻消融(rong)技(ji)術能夠滿足此類(lei)患者需求。此次(ci)臨床(chuang)研(yan)究的(de)(de)順利開(kai)展，標志著中國肺癌(ai)治療技(ji)術的(de)(de)創新突破。”

堃博醫(yi)(yi)療(liao)(liao)首(shou)席執行官(guan)湛國(guo)威(wei)表示：“射頻(pin)消(xiao)融系(xi)統臨床研究的(de)順利開展，標志(zhi)著堃博醫(yi)(yi)療(liao)(liao)將(jiang)(jiang)完成從介入診(zhen)斷(duan)到治療(liao)(liao)的(de)關鍵性(xing)閉環。隨(sui)著我國(guo)的(de)老齡化(hua)趨勢，肺(fei)部(bu)疾(ji)病(bing)發病(bing)率(lv)正在不(bu)斷(duan)提高(gao)，對肺(fei)部(bu)精(jing)準(zhun)診(zhen)療(liao)(liao)一體化(hua)設備的(de)需求將(jiang)(jiang)會劇增。堃博將(jiang)(jiang)不(bu)懈努力，通過循證醫(yi)(yi)學推(tui)動肺(fei)部(bu)疾(ji)病(bing)治療(liao)(liao)術式的(de)革命性(xing)進步。”

極(ji)弱(ruo)(ruo)磁測(ce)量(liang)技術(shu)是(shi)北航杭研院(yuan)量(liang)子精(jing)密測(ce)量(liang)與傳(chuan)(chuan)感(gan)研究(jiu)中心(xin)（下稱“量(liang)子傳(chuan)(chuan)感(gan)中心(xin)”）自主研究(jiu)的核心(xin)技術(shu)，在航空航天、醫(yi)療健康等(deng)領(ling)域(yu)均有廣泛的應(ying)用前景。通過十多(duo)年(nian)的技術(shu)攻關，目前，量(liang)子傳(chuan)(chuan)感(gan)中心(xin)對(dui)極(ji)弱(ruo)(ruo)磁的測(ce)量(liang)能力已達到國際領(ling)先水平(ping)，有望(wang)將弱(ruo)(ruo)磁測(ce)量(liang)手段應(ying)用于臨床檢測(ce)，在醫(yi)療創新領(ling)域(yu)形成突破。

中國(guo)是世界上最大的(de)醫(yi)療消費市(shi)場之一，對(dui)高端醫(yi)療裝備需求與日俱增。然而，長期以(yi)來，中國(guo)高端醫(yi)療設(she)備85%以(yi)上依賴進口，在(zai)醫(yi)學檢測(ce)領域，90%的(de)磁共(gong)振設(she)備、超聲波儀器和心(xin)電儀均為進口品牌(pai)，本土(tu)創新乏(fa)善可陳，產業(ye)發展的(de)短板(ban)日益凸顯。

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)技術的(de)(de)變革需要科學家與工程師的(de)(de)通力合作，從X射線到計(ji)算(suan)機斷層掃描算(suan)法、核磁(ci)共振(zhen)成(cheng)像技術，無(wu)不(bu)是醫(yi)(yi)工交叉融合的(de)(de)創(chuang)(chuang)新成(cheng)果。遺憾的(de)(de)是，在過(guo)往這(zhe)些高端醫(yi)(yi)療(liao)(liao)設(she)備的(de)(de)開發(fa)中，從未出(chu)(chu)現過(guo)中國人(ren)的(de)(de)身影。中國科學院院士、北京航空航天大學常務(wu)副校長(chang)房建成(cheng)指出(chu)(chu)，要實(shi)現中國在高端醫(yi)(yi)療(liao)(liao)設(she)備的(de)(de)自主(zhu)創(chuang)(chuang)新，不(bu)再“跟跑”，而(er)是“并(bing)跑”甚(shen)至“領(ling)跑”歐美(mei)國家，就必須通過(guo)醫(yi)(yi)工交叉，與本土創(chuang)(chuang)新企業緊密合作。

這與德(de)諾醫(yi)療的(de)(de)愿(yuan)景不(bu)謀而合(he)。德(de)諾醫(yi)療是一家持續創(chuang)新的(de)(de)工廠和技術(shu)產(chan)業(ye)群(qun)集(ji)合(he)，致(zhi)力于在心(xin)、腦、肺等人類健康關鍵領域，不(bu)斷探索前沿(yan)科技，提供創(chuang)新的(de)(de)疾病解決(jue)方案，已成功孵化出多(duo)項(xiang)全球領先的(de)(de)技術(shu)項(xiang)目，形成了開(kai)放(fang)融合(he)、可持續發展的(de)(de)生(sheng)(sheng)命科技產(chan)業(ye)創(chuang)新生(sheng)(sheng)態系統。德(de)諾醫(yi)療創(chuang)始人兼董事長趙亦(yi)偉先生(sheng)(sheng)對(dui)合(he)作充滿(man)期待，“心(xin)腦血管等疾病的(de)(de)治療離不(bu)開(kai)檢測與診斷，弱磁技術(shu)的(de)(de)應用場(chang)景與德(de)諾醫(yi)療的(de)(de)產(chan)業(ye)布局相(xiang)輔相(xiang)成，猶如孿生(sheng)(sheng)兄弟(di)，缺一不(bu)可。”

杭州高新(xin)(xin)(xin)區(qu)（濱江(jiang)）黨委書記王敏(min)表示，德諾醫(yi)療與(yu)北航(hang)杭研院簽訂戰略(lve)合(he)作協議，共(gong)建聯(lian)(lian)合(he)實(shi)驗室，是高新(xin)(xin)(xin)區(qu)（濱江(jiang)）建設(she)(she)產業(ye)(ye)創新(xin)(xin)(xin)聯(lian)(lian)合(he)體的一(yi)(yi)次(ci)重要嘗(chang)試，更(geng)是布(bu)局數字+健(jian)康產業(ye)(ye)的一(yi)(yi)招“先行(xing)棋”。“高新(xin)(xin)(xin)區(qu)（濱江(jiang)）將一(yi)(yi)如(ru)既往地支持(chi)研究(jiu)院和大科學裝置建設(she)(she)，支持(chi)以德諾醫(yi)療為代(dai)表的一(yi)(yi)批創新(xin)(xin)(xin)型企業(ye)(ye)打(da)造行(xing)業(ye)(ye)創新(xin)(xin)(xin)的全國標桿。組建創新(xin)(xin)(xin)聯(lian)(lian)合(he)體，是新(xin)(xin)(xin)發展格局下的全新(xin)(xin)(xin)探索。”

德諾醫療(liao)聯(lian)合創(chuang)始人訾振軍認為(wei)，現代臨(lin)床醫學在多個領域面臨(lin)知其(qi)然(ran)(ran)不知其(qi)所以然(ran)(ran)的發展(zhan)難題，如(ru)房顫的磁信號捕捉(zhuo)，腦卒中(zhong)發生前的關鍵信號等，均是醫學領域中(zhong)亟需(xu)突破的關鍵難點(dian)。而弱磁檢測(ce)技術的臨(lin)床應(ying)用，有望使人類對此類疾病的認知、檢測(ce)與治療(liao)邁(mai)上(shang)一(yi)個新臺階。

由于在臨床應用上具備被動式、可穿戴、無創、高分辨率等特點，弱磁檢測技術已被視為嬰幼兒、胎兒相關疾病具有極高潛力的創新檢測手段。但香港亞洲心臟病中心林逸賢教授介紹，目前弱磁技術的臨床應用尚未達到產業化水平。“如何探測到（心臟運動）微弱的磁強，并不受到其他磁強的干擾，且不需要屏蔽房等設備，降低維護成本，是弱磁臨床應用將來的關鍵開發方向。”他表示，弱(ruo)磁醫(yi)學應用(yong)實(shi)驗室的建立，有望(wang)突破行業瓶頸，實(shi)現檢測手段的創新升級。

此(ci)次合作儀式(shi)在杭州(zhou)濱江(jiang)(jiang)物聯網小鎮舉行(xing)，杭州(zhou)高新(xin)(xin)區(qu)（濱江(jiang)(jiang)）黨(dang)委書記王敏(min)、杭州(zhou)高新(xin)(xin)區(qu)（濱江(jiang)(jiang)）黨(dang)委常(chang)委、管(guan)委會副(fu)主任、常(chang)務副(fu)區(qu)長(chang)姜永柱，浙江(jiang)(jiang)省藥(yao)監(jian)(jian)局藥(yao)品安(an)全總監(jian)(jian)董耿，浙江(jiang)(jiang)省醫療器(qi)械審評中(zhong)心齊偉(wei)民主任、浙江(jiang)(jiang)省醫療器(qi)械檢(jian)驗研究(jiu)院有源器(qi)械檢(jian)驗所副(fu)所長(chang)孫正(zheng)捷等(deng)出席儀式(shi)。

該手術由中國醫學科學院阜外醫院心律失常中心唐閩教授、牛國棟教授、郭金銳副教授等團隊成員完成。諾茂醫療首席醫學顧問及聯合創始人、美國著名心臟電生理專家Vivek Y.Reddy 教授通過視頻連線全程參與指導了整個手術過程。該項目技術的研發以及首例新技術臨床應(ying)用(yong)，都得到了阜(fu)外醫院張(zhang)澍教(jiao)授(shou)的關心與支持。

【患者情況】

本例(li)患者為(wei)55歲男性，主訴”間歇性心(xin)(xin)(xin)悸、胸悶一年”，診斷為(wei)心(xin)(xin)(xin)律(lv)失常(chang)（陣發性房顫(zhan)、房撲），2級高血壓。術前經胸超聲(sheng)心(xin)(xin)(xin)動圖檢查顯(xian)(xian)示患者左心(xin)(xin)(xin)房前后徑(jing)36mm， 左心(xin)(xin)(xin)室(shi)舒張末期內徑(jing)（LVEDD）53mm，左心(xin)(xin)(xin)室(shi)射血分數（LVEF）63%，心(xin)(xin)(xin)室(shi)壁運(yun)動正常(chang)。術前CT 肺靜脈顯(xian)(xian)影清晰，左心(xin)(xin)(xin)耳無血栓形成。

【手術過程】

術中采用諾茂醫療研發的CardioPulse^?脈(mo)沖消(xiao)融(rong)導(dao)管分別對患者(zhe)的LSPV、LIPV、RSPV、RIPV四個肺靜(jing)脈(mo)進行(xing)了脈(mo)沖消(xiao)融(rong)，脈(mo)沖消(xiao)融(rong)位置(zhi)包括肺靜(jing)脈(mo)內(nei)部和開(kai)口位置(zhi)。肺靜(jing)脈(mo)消(xiao)融(rong)前后(hou)采(cai)用(yong)消(xiao)融(rong)導(dao)管自身標(biao)測(ce)電(dian)極(ji)(ji)進行(xing)了電(dian)位標(biao)測(ce)，并且采(cai)用(yong)市售(shou)Lasso標(biao)測(ce)電(dian)極(ji)(ji)進行(xing)了驗證。

【創新突破】

心(xin)房(fang)顫(zhan)動(dong)是最常見的(de)快速性心(xin)律失常，發生時心(xin)房(fang)失去了(le)正常有效的(de)收縮功能，處于快速紊(wen)亂的(de)顫(zhan)動(dong)狀態。我(wo)國總患病(bing)人數超過1000萬，并且隨(sui)著年齡增長房(fang)顫(zhan)的(de)發生率不(bu)斷增加(jia)。

研(yan)究表明(ming)導(dao)管(guan)消融(rong)是房顫患者(zhe)恢復(fu)和維持竇性心律的有效手段。目前在全球范圍內，導(dao)管(guan)消融(rong)主(zhu)要有射(she)頻(pin)消融(rong)和冷凍消融(rong)兩種方式，然(ran)而這些基于(yu)熱/冷傳導(dao)的消融(rong)方式具(ju)有一定局限性，對(dui)消融(rong)區域(yu)組(zu)織的破壞缺乏選擇性，容易對(dui)臨近的食管(guan)、膈神經等周圍組(zu)織造成損傷。

脈沖消(xiao)融利用高電壓脈沖電場作用于心(xin)腔內(nei)組(zu)織，組(zu)織細胞(bao)膜磷脂(zhi)雙(shuang)分(fen)子在脈沖電場作用下(xia)發生移動，并重(zhong)新排列，形成不可逆電穿孔，進而(er)使(shi)細胞(bao)凋亡(wang)，達(da)到(dao)消(xiao)除及阻止異常(chang)電位傳(chuan)遞(di)的(de)目的(de)。脈沖消(xiao)融具有(you)以下(xia)優勢：

• 具有選擇性，不損傷周圍組織
• 非熱能的消融方式，基本無熱損傷
• 不會造成肺靜脈狹窄
• 對接觸要求低，放電時間短

國外(wai)少數幾(ji)家公司已(yi)開展了(le)利(li)用脈沖(chong)消融導管治療(liao)(liao)房顫的(de)研究(jiu)(jiu)，一定(ding)樣本量(liang)的(de)臨床研究(jiu)(jiu)初步驗證了(le)該術式(shi)的(de)安全性和有效性，其治療(liao)(liao)優勢也得到(dao)了(le)充分的(de)體現。目前國內外(wai)均無(wu)上市(shi)產品。

CardioPulse^?脈(mo)(mo)沖消(xiao)融產品由諾茂醫療自主(zhu)研發，美國著名心(xin)臟電(dian)生理(li)專家Vivek Y. Reddy教授(shou)和(he)(he)中國醫學科學院阜外醫院心(xin)律失常中心(xin)唐閩(min)教授(shou)對項目研發進行了指導，該產品為(wei)具有完全自主(zhu)知(zhi)識產權(quan)的國內(nei)首款(kuan)脈(mo)(mo)沖消(xiao)融治療房顫產品。產品獨特的多螺旋桿結(jie)構易于(yu)不同(tong)直徑形(xing)態的調(diao)整(zheng)，更好適應(ying)不同(tong)肺(fei)(fei)靜(jing)脈(mo)(mo)解(jie)剖差異；脈(mo)(mo)沖電(dian)極(ji)同(tong)時具有消(xiao)融和(he)(he)標測功能(neng)，方便手術操作(zuo)；可(ke)調(diao)彎輸送(song)鞘管調(diao)彎角度大，輕松實現(xian)多個肺(fei)(fei)靜(jing)脈(mo)(mo)的導入。

中國醫學科學院阜外醫院心律失常中心唐閩教授術后表示：“近年來，基于導管消融理念及技術的發展，導管消融術已成為房顫的重要治療手段。本次手術中我們采用諾茂醫療的脈沖消融系統取得了良好的手術效果，最直觀的感受是快速、安全，相信隨著其在臨床的廣泛開展，安全性及有效性能得到進一步的驗證，該產品的成功應用，將開創房顫消融治療的新時代！”

美國著名心臟電生理專家Vivek Y.Reddy 教授術后表示：“該例手術是亞洲首例房顫脈沖消融手術，具有非常重要的里程碑意義。CardioPulse^?產品在術中展現了良(liang)好的(de)性(xing)能，并取得了很好的(de)結果。脈沖消(xiao)融(rong)優(you)勢明顯(xian)、操作簡單、易于推廣，必將成(cheng)為未來(lai)主(zhu)要的(de)房顫導管消(xiao)融(rong)治療(liao)方式。”

Vivek Y. Reddy教授

美國著名(ming)心(xin)(xin)臟(zang)(zang)電生理(li)專家，美國西(xi)奈山(shan)醫院(yuan)、西(xi)奈山(shan)衛生系(xi)統心(xin)(xin)律(lv)失(shi)常服務負責(ze)人，西(xi)奈山(shan)伊坎(kan)醫學(xue)(xue)(xue)院(yuan)心(xin)(xin)臟(zang)(zang)電生理(li)學(xue)(xue)(xue)教授，主持或參與(yu)了37項(xiang)(xiang)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)實驗(yan)(yan)（不(bu)完全統計），發表學(xue)(xue)(xue)術論(lun)文>300篇(pian)，他(ta)(ta)在心(xin)(xin)臟(zang)(zang)電生理(li)領域(yu)進行的(de)開創性(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)正(zheng)在改變心(xin)(xin)臟(zang)(zang)病患者的(de)治療和治愈(yu)方(fang)式(shi)。在他(ta)(ta)的(de)領導下，西(xi)奈山(shan)醫院(yuan)成為多項(xiang)(xiang)跨(kua)國臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)首席研究(jiu)單位，主要探(tan)索治愈(yu)心(xin)(xin)律(lv)不(bu)齊的(de)新(xin)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)解(jie)決方(fang)案。

唐閩教授

國家(jia)心(xin)血管(guan)病中心(xin)中國醫學(xue)科學(xue)院阜(fu)外醫院心(xin)律(lv)(lv)失(shi)常(chang)(chang)中心(xin)主(zhu)任醫師，博士研(yan)究(jiu)生(sheng)導師，國家(jia)衛生(sheng)健(jian)康(kang)委心(xin)律(lv)(lv)失(shi)常(chang)(chang)介入診療基地培訓導師，中華(hua)醫學(xue)會心(xin)電(dian)生(sheng)理(li)和(he)起(qi)搏學(xue)分會中青年醫師聯盟輪職(zhi)主(zhu)席(xi)，中國醫療保健(jian)國際交流促進會心(xin)律(lv)(lv)與心(xin)電(dian)分會副主(zhu)任委員，《中華(hua)心(xin)律(lv)(lv)失(shi)常(chang)(chang)學(xue)雜志(zhi)》、《心(xin)電(dian)圖學(xue)雜志(zhi)》等雜志(zhi)編委。長(chang)期從事心(xin)律(lv)(lv)失(shi)常(chang)(chang)的介入診療研(yan)究(jiu)，具有豐富的臨床(chuang)研(yan)究(jiu)經驗(yan)。

“合規(gui)經(jing)營是一切(qie)商業(ye)行為(wei)的(de)基礎，特別是醫(yi)(yi)療(liao)器械行業(ye)，我們的(de)每一項企(qi)業(ye)行為(wei)都關(guan)乎(hu)患(huan)者的(de)生(sheng)命健康，嚴謹、合規(gui)貫穿產(chan)品(pin)研(yan)發(fa)、臨床試驗(yan)、上市的(de)各個階段，為(wei)患(huan)者負責，對社會負責，這是德諾醫(yi)(yi)療(liao)和啟(qi)(qi)明(ming)醫(yi)(yi)療(liao)的(de)發(fa)展(zhan)過程中秉承的(de)原(yuan)則。我們在意(yi)識上把‘要(yao)我合規(gui)’轉換為(wei)‘我要(yao)合規(gui)’，同(tong)時(shi)要(yao)求所有(you)經(jing)銷(xiao)商、供應商合規(gui)經(jing)營，獲得(de)合理(li)(li)利潤，與(yu)企(qi)業(ye)共同(tong)良性健康發(fa)展(zhan)。”啟(qi)(qi)明(ming)醫(yi)(yi)療(liao)創始人、總經(jing)理(li)(li)訾振(zhen)軍在開場致辭中表示(shi)。

杭州市(shi)濱(bin)江區(qu)工商聯副(fu)主席(xi)郭(guo)鵬在發言中提到(dao)：“這是我參加的(de)(de)最有(you)意義的(de)(de)一(yi)場活動。濱(bin)江區(qu)正在優化(hua)企(qi)業(ye)(ye)合(he)規(gui)發展，德諾醫療和啟(qi)明(ming)醫療作(zuo)為(wei)濱(bin)江區(qu)醫療健康行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)龍頭企(qi)業(ye)(ye)，能(neng)(neng)夠主動與政府部門交流(liu)企(qi)業(ye)(ye)合(he)規(gui)管(guan)理，難能(neng)(neng)可貴。合(he)規(gui)管(guan)理是一(yi)項(xiang)開拓性的(de)(de)工作(zuo)，也是當前(qian)法治國企(qi)建設的(de)(de)重要任(ren)務，區(qu)工商聯也將提供多維度的(de)(de)合(he)規(gui)建設支(zhi)持(chi)，讓兩家企(qi)業(ye)(ye)提升風險防(fang)范(fan)能(neng)(neng)力，充分發揮自身優勢(shi)，也為(wei)全(quan)區(qu)乃至(zhi)全(quan)市(shi)企(qi)業(ye)(ye)全(quan)面(mian)推廣合(he)規(gui)管(guan)理工作(zuo)提供有(you)益參考，為(wei)我國推進企(qi)業(ye)(ye)合(he)規(gui)貢獻力量。”

企(qi)業(ye)(ye)在民商事(shi)糾紛或刑事(shi)犯罪中成為(wei)(wei)利益受損方(fang)，很大(da)程度上源于企(qi)業(ye)(ye)合規建(jian)設較為(wei)(wei)薄弱。作為(wei)(wei)企(qi)業(ye)(ye)，合規治理要(yao)對(dui)現(xian)有(you)合規問題進行“查漏補(bu)缺”，有(you)針對(dui)性進行改善(shan)。濱江區經偵大(da)隊大(da)隊長方(fang)奇在交流(liu)中表(biao)示：“企(qi)業(ye)(ye)應該(gai)加強(qiang)內(nei)控、審查、反(fan)腐(fu)(fu)建(jian)設力(li)度，消除刑事(shi)風險發生的機會，強(qiang)化懲戒、追責(ze)。在國(guo)家層(ceng)面(mian)，要(yao)把民營企(qi)業(ye)(ye)的反(fan)腐(fu)(fu)納入國(guo)家反(fan)腐(fu)(fu)規劃，完善(shan)相應的刑事(shi)法(fa)律、堵塞漏洞、嚴密法(fa)網(wang)，強(qiang)化對(dui)企(qi)業(ye)(ye)刑事(shi)合規的引(yin)導。”

德諾醫療和啟明醫療不僅重視自身的合規體系建設，杭州市濱江區企業(ye)(ye)(ye)合規促(cu)進(jin)(jin)會(hui)(hui)(hui)成立后，兩(liang)家企業(ye)(ye)(ye)就(jiu)(jiu)積極加入合規促(cu)進(jin)(jin)會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)員單位，以進(jin)(jin)一步(bu)完(wan)善內部(bu)機制(zhi)。濱江區企業(ye)(ye)(ye)合規促(cu)進(jin)(jin)會(hui)(hui)(hui)秘(mi)書長戶肖(xiao)媛在交流會(hui)(hui)(hui)中就(jiu)(jiu)企業(ye)(ye)(ye)知識(shi)產權(quan)保(bao)護進(jin)(jin)行專題演講，深(shen)入淺出介紹了(le)企業(ye)(ye)(ye)商業(ye)(ye)(ye)秘(mi)密及(ji)知識(shi)產權(quan)保(bao)護的重要性及(ji)相應的保(bao)護機制(zhi)。

針對知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)(quan)保(bao)護，德晉醫(yi)療(liao)總經(jing)理張庭超也發(fa)表(biao)了自己(ji)的(de)看法(fa)，他(ta)認為：“在醫(yi)療(liao)器械行(xing)業(ye)(ye)，創(chuang)意(yi)和(he)解(jie)決(jue)方法(fa)是最寶貴的(de)財富，因此，德晉醫(yi)療(liao)的(de)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)(quan)保(bao)護走在產(chan)品研發(fa)之前(qian)，并且全面覆蓋，讓創(chuang)新產(chan)品研發(fa)無(wu)后顧之憂，也希望以此推動中國醫(yi)療(liao)器械行(xing)業(ye)(ye)走出仿制(zhi)，真正實現以創(chuang)新促發(fa)展，德晉也將繼續(xu)加強知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)(quan)保(bao)護工(gong)作頂(ding)層設計，提高知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)(quan)保(bao)護工(gong)作法(fa)治化水(shui)平(ping)。”

來自浙江宇(yu)視科技有限(xian)公司合規(gui)總監董晨薇(wei)女士(shi)在(zai)企(qi)業合規(gui)領域有豐富的(de)專業經驗，她帶來《企(qi)業提(ti)升安(an)全(quan)合規(gui)水平》專題演(yan)講，以(yi)理(li)論結合實踐的(de)方式，介紹她在(zai)企(qi)業出口管(guan)制、網絡安(an)全(quan)與(yu)數據保護、反不正當競爭等合規(gui)管(guan)理(li)領域的(de)經驗。

知行合(he)一者勝，見規(gui)行矩者達。對于(yu)企業來(lai)說(shuo)，合(he)規(gui)治理重在預(yu)防。啟明(ming)醫(yi)療合(he)規(gui)總監張永峰表示(shi)，啟明(ming)將繼續重視合(he)規(gui)體系建設(she)，設(she)置獨立(li)的合(he)規(gui)部門、配(pei)備專門的合(he)規(gui)人(ren)員、制定(ding)一系列防范風險(xian)的規(gui)范性制度，從而降低(di)企業的風險(xian)。

未來，德諾、啟明(ming)將建(jian)立科(ke)學的(de)合規(gui)(gui)(gui)文化體(ti)系，規(gui)(gui)(gui)范員工的(de)行(xing)為(wei)(wei)及理念，從頂(ding)層設(she)計入手防范員工的(de)合規(gui)(gui)(gui)風險；積極響(xiang)應(ying)濱江區(qu)企業(ye)合規(gui)(gui)(gui)工商委、促進會的(de)號(hao)召，起(qi)到濱江區(qu)企業(ye)的(de)模范帶頭作用，為(wei)(wei)濱江區(qu)推進企業(ye)合規(gui)(gui)(gui)管理貢獻(xian)力(li)量。