D-1553是益(yi)方(fang)生物自(zi)主研發的針對 KRAS G12C突變(bian)的口服抑制(zhi)劑(ji)，于(yu)2020年10月啟動(dong)了(le)(le)國際多中心的臨(lin)床(chuang)研究，也是國內首款自(zi)主研發并進入臨(lin)床(chuang)試驗階段的KRAS抑制(zhi)劑(ji)，目前(qian)已經(jing)開展了(le)(le)包括非小細胞肺癌(ai)、結直腸癌(ai)等適應(ying)癥的多項臨(lin)床(chuang)試驗。 D-1553在臨(lin)床(chuang)前(qian)研究中顯示(shi)出(chu)優異的選擇性及腫瘤抑制(zhi)效果。

在(zai)2022年4月(yue)美國腫瘤(liu)研(yan)究(jiu)協(xie)會（AACR）年會上，益方生(sheng)物(wu)首(shou)次公布了D-1553在(zai)腫瘤(liu)患者(zhe)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床數(shu)據(ju)。在(zai)一(yi)項由(you)上海胸科醫院陸舜教(jiao)授為(wei)(wei)(wei)主要(yao)研(yan)究(jiu)者(zhe)、針對攜帶KRAS G12C突(tu)(tu)變的(de)(de)(de)(de)非(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)《一(yi)項旨在(zai)評估D-1553在(zai)晚(wan)期(qi)或轉移性(xing)實體瘤(liu)受試者(zhe)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)安全性(xing)、耐受性(xing)、藥(yao)代動力(li)學和(he)有(you)(you)效(xiao)性(xing)的(de)(de)(de)(de)1/2期(qi)、開放(fang)研(yan)究(jiu)》中(zhong)， 52例可評估患者(zhe)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)客(ke)觀(guan)緩(huan)解率(lv)達到(dao)40.4％，疾(ji)病控(kong)制率(lv)達到(dao)90.4％。非(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)初期(qi)試驗(yan)(yan)一(yi)般(ban)以(yi)客(ke)觀(guan)緩(huan)解率(lv)作為(wei)(wei)(wei)試驗(yan)(yan)終點，CDE對于抗(kang)腫瘤(liu)藥(yao)物(wu)成(cheng)為(wei)(wei)(wei)突(tu)(tu)破性(xing)治(zhi)療的(de)(de)(de)(de)要(yao)求除(chu)了顯(xian)著(zhu)提高(gao)的(de)(de)(de)(de)客(ke)觀(guan)緩(huan)解率(lv)以(yi)外(wai)，還需要(yao)有(you)(you)抗(kang)腫瘤(liu)效(xiao)果持(chi)久有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)客(ke)觀(guan)證據(ju)。D-1553成(cheng)為(wei)(wei)(wei)中(zhong)國首(shou)個(ge)自主研(yan)發的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療攜帶KRAS G12C突(tu)(tu)變腫瘤(liu)的(de)(de)(de)(de)突(tu)(tu)破性(xing)治(zhi)療藥(yao)物(wu)，顯(xian)示該藥(yao)物(wu)與現有(you)(you)治(zhi)療手段相比有(you)(you)足夠(gou)證據(ju)表明(ming)其明(ming)顯(xian)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床優勢。

KRAS G12C突變是一種致癌驅動因素，發生在大約15%的非小細胞肺癌（NSCLC），3%的結直腸癌（CRC）和約1%的其他實體瘤中。D-1553是由益方生物自主開發的一款新型，高效且口服的KRAS G12C抑制劑。在一項針對攜帶KRAS G12C突變的晚期或轉移性實體瘤患者的國際多(duo)中心一期研究中，D-1553在22例患者中耐受性良好，沒有任何劑量限制性毒性。在21例可評估的患者中，觀察到19.0%確認的腫瘤客觀緩解率，達到了85.7%的疾病控制率。在劑量水平低至每天300mg時已觀察到腫瘤緩解。在另一項由上海胸科醫院陸舜教授為主要研究者(zhe)，針對攜帶KRAS G12C突變的非小細(xi)胞肺癌（NSCLC）患者的研究分析中包括了59例患者，其中52例為可評估患者，腫瘤客觀緩解率達到40.4%，疾病控制率高達90.4%。這些患者均為晚期或轉移性癌癥患者，大多數已經接受了二線或二線以上的系統性抗癌藥物治療。

益方生物(wu)總經(jing)理王耀林表示，"我們(men)(men)(men)非常(chang)高興在2022年AACR年會上(shang)報(bao)(bao)(bao)告D-1553的(de)(de)(de)臨(lin)床數據(ju)。我們(men)(men)(men)的(de)(de)(de)臨(lin)床產品(pin)管線涵(han)蓋(gai)癌癥和(he)其他(ta)重大疾病(bing)的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)領域，D-1553是其中的(de)(de)(de)關鍵產品(pin)。據(ju)我們(men)(men)(men)所知，這次報(bao)(bao)(bao)告中包括的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)例數是目前(qian)公(gong)開報(bao)(bao)(bao)道的(de)(de)(de)由國(guo)內藥(yao)企(qi)自(zi)主開發的(de)(de)(de)KRAS G12C抑制(zhi)劑治療(liao)(liao)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)人數最多(duo)的(de)(de)(de)。我們(men)(men)(men)將致力于不斷推進(jin)這款藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)床研究(jiu)，進(jin)一步評估其單藥(yao)和(he)與(yu)其他(ta)藥(yao)物(wu)聯用在癌癥患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中的(de)(de)(de)有(you)效性，并期望(wang)未來(lai)帶給KRAS G12C突(tu)變的(de)(de)(de)癌癥患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)更多(duo)的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)選(xuan)擇。"

上海2020年9月28日 /美通社/ -- 近日，致力于自主研發小分子創新藥的益方生物科技（上海）有限公司（InventisBio）宣布完成D輪融資。本輪融(rong)資總(zong)規(gui)模10億人民幣，吸(xi)引到(dao)眾(zhong)多醫(yi)療領域頂尖(jian)投(tou)資機構(gou)參與，高瓴創投(tou)(tou)領投(tou)(tou)，啟明創投(tou)(tou)、Janchor（建峖實(shi)業）、AIHC Capital （瓴健）、經緯中國、德屹資(zi)(zi)本、易方達資(zi)(zi)本等(deng)(deng)機(ji)構(gou)跟投(tou)(tou)，原股東禮來亞洲基金、奧博資(zi)(zi)本、浦東科創、尚珹(cheng)資(zi)(zi)本、招銀國際等(deng)(deng)繼續加持，華興(xing)資(zi)(zi)本擔任獨家財務顧問(wen)。

益(yi)(yi)方生物(wu)目前(qian)已(yi)有3款(kuan)產品處于臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)中(zhong)(zhong)后期階段(duan)，還有其他新(xin)產品已(yi)啟動一(yi)(yi)期臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究。其中(zhong)(zhong)，D-0502是(shi)益(yi)(yi)方生物(wu)自主研(yan)發的(de)(de)口服選(xuan)擇(ze)性(xing)雌激(ji)素受體降解劑（SERD），同時也是(shi)一(yi)(yi)個雌激(ji)素受體拮抗(kang)劑，可以(yi)有效用(yong)于治療(liao)雌激(ji)素受體陽性(xing)的(de)(de)乳腺癌(ai)患者。與(yu)全球其他在臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究階段(duan)的(de)(de)口服SERD藥物(wu)相比，D-0502表現(xian)出了良好的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)療(liao)效、生物(wu)利(li)用(yong)度和安全性(xing)，具有首創（first-in-class）潛質。此外(wai)，公司自主研(yan)發并授權貝(bei)達藥業中(zhong)(zhong)國(guo)權益(yi)(yi)的(de)(de)第三代EGFR-T790M酪(lao)氨酸激(ji)酶抑制劑BPI-D0316，已(yi)在開(kai)展針(zhen)對EGFR突變的(de)(de)非(fei)小(xiao)細胞肺癌(ai)的(de)(de)一(yi)(yi)線(xian)及二線(xian)注(zhu)冊性(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗，進展順利(li)。

本輪募(mu)集資金主要(yao)用于支持公司現有產品(pin)的(de)(de)中美(mei)二期臨床研究，包括針對激素(su)受體陽(yang)性的(de)(de)乳腺癌的(de)(de)D-0502及(ji)針對痛風的(de)(de)D-0120的(de)(de)臨床試(shi)驗。本輪資金也(ye)將支持一款剛進入全球一期臨床試(shi)驗的(de)(de)抗腫瘤藥開發，以及(ji)進一步擴大(da)公司產品(pin)研發管(guan)線和團(tuan)隊。

益(yi)(yi)方(fang)生物(wu)(wu)(wu)董事長和(he)(he)首席(xi)執行官王耀林(lin)博士表(biao)示：“益(yi)(yi)方(fang)生物(wu)(wu)(wu)致力于研(yan)究和(he)(he)開發(fa)具有自主(zhu)知識產權、針對腫瘤(liu)等(deng)重大疾(ji)病的(de)全球首創和(he)(he)最優的(de)創新(xin)藥(yao)，讓患者從益(yi)(yi)方(fang)生物(wu)(wu)(wu)開發(fa)的(de)新(xin)藥(yao)中受益(yi)(yi)。我們(men)很高(gao)興本次D輪融資(zi)(zi)獲得了(le)高(gao)瓴創投(tou)領(ling)投(tou)和(he)(he)其他頂級投(tou)資(zi)(zi)機構的(de)青(qing)睞，以及(ji)現有投(tou)資(zi)(zi)者的(de)繼續(xu)支持，這(zhe)是醫藥(yao)投(tou)資(zi)(zi)機構對益(yi)(yi)方(fang)生物(wu)(wu)(wu)研(yan)發(fa)管(guan)(guan)線和(he)(he)一(yi)體(ti)化小分(fen)子新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)技術平(ping)臺(tai)的(de)認可，也顯示了(le)我們(men)的(de)戰略投(tou)資(zi)(zi)者對益(yi)(yi)方(fang)生物(wu)(wu)(wu)團隊和(he)(he)公司豐富的(de)管(guan)(guan)線產品在未來全球醫藥(yao)市場上的(de)信心(xin)。” 

高瓴資(zi)(zi)本聯席首(shou)席投資(zi)(zi)官、高瓴創(chuang)(chuang)投生(sheng)物醫(yi)藥及醫(yi)療器(qi)械負(fu)責人易諾青表(biao)示：“益(yi)方(fang)生(sheng)物作(zuo)為(wei)小分子創(chuang)(chuang)新(xin)藥研(yan)發(fa)企(qi)業，對(dui)小分子藥物構效關系有獨特深(shen)入的(de)(de)理解。創(chuang)(chuang)始成員具(ju)有20多年(nian)經驗(yan)及技術積累，核心團(tuan)隊(dui)在靶點立項(xiang)和項(xiang)目(mu)推(tui)進方(fang)面配合(he)默契。成立至今，益(yi)方(fang)生(sheng)物充分平衡創(chuang)(chuang)新(xin)性和成藥性，針對(dui)未滿足(zu)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需求(qiu)高效推(tui)進了多個項(xiang)目(mu)，目(mu)前已有4款自主(zhu)研(yan)發(fa)新(xin)藥邁(mai)入臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)階段，2個注冊臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)正在進行(xing)中(zhong)，產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)覆(fu)蓋腫(zhong)瘤(liu)和代謝疾病兩大領域。此外，益(yi)方(fang)生(sheng)物的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)開(kai)發(fa)進度在中(zhong)國同類(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)始終保(bao)持領先。我們期待與(yu)公司開(kai)展深(shen)入合(he)作(zuo)，推(tui)進研(yan)發(fa)與(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，助力新(xin)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)盡快上市，造福更多患者(zhe)。”