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中國成都2018年(nian)5月(yue)14日電 /美通社/ -- Oracle Health Sciences 今天宣布(bu)，四川科(ke)倫藥物(wu)研究院（以下簡稱“科(ke)倫”）現已上線(xian) Oracle Health Sciences Clinical One 隨機(ji)化和供給 (ORS) 管理云(yun)服務，對其多(duo)個試驗基地(di)進行的雙盲腸癌(ai)癥(zheng)研究項(xiang)目實施完(wan)全自動化的建立和管理流(liu)程。
中國(guo)國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理總局 (CFDA) 一直在推動多(duo)項改(gai)革，以(yi)提(ti)高藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量并鼓勵新藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)(he)(he)醫療器械(xie)的(de)(de)開發創新。科倫(lun)藥(yao)(yao)(yao)業自(zi) 1996 年以(yi)來一直在順利開展(zhan)(zhan)仿制藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研究(jiu)，但最近，他(ta)們啟(qi)動了首個(ge)新型腫瘤藥(yao)(yao)(yao)物研究(jiu)項目(mu)。事實上(shang)，無論開展(zhan)(zhan)哪種新的(de)(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)，建立(li)一個(ge)新的(de)(de)研究(jiu)項目(mu)都需要投入(ru)大量時(shi)間和(he)(he)(he)資(zi)源，這(zhe)其中包(bao)括試(shi)驗(yan)設計(ji)和(he)(he)(he)驗(yan)證工作，它們可能要花(hua)費數(shu)周甚至數(shu)個(ge)月的(de)(de)時(shi)間。ORS 解(jie)決方案讓協調員能夠(gou)快速地將患(huan)者添(tian)加到試(shi)驗(yan)中、收(shou)集篩查信息(xi)并確保記(ji)錄時(shi)間內的(de)(de)隨機(ji)化資(zi)格。因此，為了快速建立(li)自(zi)己的(de)(de)試(shi)驗(yan)，同時(shi)消除手(shou)動的(de)(de)重復性數(shu)據(ju)輸入(ru)，科倫(lun)采用了 Clinical One 隨機(ji)化和(he)(he)(he)供(gong)給(gei)管理云服務。
“我們需要一個成熟度高、基于標準的云系統來簡化藥品供給管理流程。事實證明，采用 Oracle Clinical One 隨機化和供給管理解決方案是我們的正確選擇。我們不到 29 天就完成了整個實施工作，現在，我們的腫瘤試驗已經進入第三階段。”臨床研究中心生物統計與數據管理事業部副總 Xiaoping Zhang 如是說。
采(cai)用 Clinical One 隨機(ji)化和供(gong)給管(guan)(guan)理(li)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)，科倫(lun)(lun)能(neng)夠更卓有成(cheng)效地管(guan)(guan)理(li)自己的(de)試驗供(gong)給和隨機(ji)化，并賦能(neng)其包括供(gong)給配送(song)專業供(gong)應商在內的(de) CRO 合作伙伴和服務提供(gong)商，利用 Oracle Health Science 基于云(yun)的(de)系(xi)統幫助他們也實(shi)(shi)現了(le)流(liu)程(cheng)自動化。除了(le)簡化藥(yao)品供(gong)給管(guan)(guan)理(li)流(liu)程(cheng)，ORS 解(jie)決(jue)方(fang)案(an)還為(wei)科倫(lun)(lun)提供(gong)基于角色的(de)分析(xi)，以便實(shi)(shi)時(shi)跟蹤和管(guan)(guan)理(li)供(gong)給狀(zhuang)況。
Oracle Health Sciences 總經理兼高級副總裁 Steve Rosenberg 表(biao)示，“我(wo)們的(de)電子(zi)臨床平臺，也(ye)就是 Clinical One 隨機(ji)化和(he)(he)供給管理(li)解決(jue)方案，專為(wei)各種規模的(de)制(zhi)藥和(he)(he)生物制(zhi)藥企業而設計，它適用(yong)于(yu)所有醫療(liao)領(ling)域和(he)(he)所有研發階段(duan)。我(wo)們很高興地(di)看到(dao)科倫(lun)正在(zai)利(li)用(yong)技術手段(duan)加快試驗(yan)的(de)建(jian)立和(he)(he)管理(li)，希(xi)望這種腫瘤(liu)療(liao)法(fa)將來能投入市(shi)場。”
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