沈陽2018年6月5日電 /美通社/ -- 為了進一步提高男性生殖醫學的學術發展水平、提高男性不育的綜合診治水平，由中國性學會、中國性學會男性生殖醫學分會舉辦的“第四屆全國性與生殖大會”于2018 年6 月1-3日在沈陽舉行。協(xie)辦企業(ye)輝瑞(rui)在此次大會(hui)期間舉(ju)行(xing)了共(gong)話藥品品質座談會(hui)，來自國內外生殖醫學(xue)的基礎研究著名科學(xue)家、男性生殖臨(lin)床(chuang)專(zhuan)家，以(yi)及科研課題(ti)和論(lun)文撰寫(xie)專(zhuan)家參與了本次活動并(bing)與參會(hui)嘉賓進(jin)行(xing)了深入交(jiao)流。
WTO曾發表聲明提及因為仿制藥的一些問題造成患者健康的損害和死亡，原因主要來自于仿制藥品的生產質量以及藥品活性中的藥品雜質問題。會上，專家們一致表示，隨著社會經濟發展、觀念進步和新二胎政策的實施，廣大男性同胞對于男性生殖健康的認識水平也不斷提高。然而，公眾對于藥(yao)物的選擇還(huan)存(cun)在一些(xie)誤區(qu)，對于原研(yan)藥(yao)仿制藥(yao)的概念不甚了解。
為了普及原研藥(yao)(yao)(yao)與仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的相關知(zhi)識，介紹兩者之(zhi)間存在的區別和差(cha)異，鼓勵患者優先高品質藥(yao)(yao)(yao)物進行治療，哈佛醫學院從事原研藥(yao)(yao)(yao)與仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)研究的R Preston Mason教授出席了本次大會，分享了主題為“世界仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)發展進展 -- 以(yi)原研藥(yao)(yao)(yao)VS仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)最新實驗結果為例”的學術(shu)報告(gao)。
比起價格，藥品活性成分與溶解、溶出度更重要
患者在選擇何種藥物治療時，除遵醫囑外更多會考慮醫保以及價格因素，同樣成分的較低價格的仿制藥與原研藥沒有區別嗎？對此R Preston Mason教授認為，對于藥品來說其實最貴的醫療費用的支出就是買的藥物是沒效的。這樣的結論來自于他在過去所做的大量有關原研藥與仿制藥的實驗，在美國市場上80%的藥品都是仿制藥品，仿制藥品對疾病的治療和降低疾病負擔方面，對于醫生以及支付方來說都非常(chang)重要，所以仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)品(pin)在美國要求是(shi)非常(chang)嚴格(ge)的。仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)品(pin)一般都比較便宜，但往往低(di)價伴(ban)隨著(zhu)會有一些相(xiang)關問題，比如藥(yao)(yao)(yao)物(wu)活性成分的含(han)量，這(zhe)會影響到(dao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的效果，甚至產生毒(du)性，還有藥(yao)(yao)(yao)品(pin)在體(ti)內釋放以及崩解的整個過程，崩解和溶(rong)出速度慢(man)，患者得到(dao)的收益(yi)效果也會降低(di)。
以(yi)治療(liao)勃起功能障礙的常見西(xi)藥(yao)偉哥(ge)(ge)為例，R Preston Mason教授通過實驗室發現，原研(yan)偉哥(ge)(ge)與國產偉哥(ge)(ge)之(zhi)間具有較大(da)差異。
首先，關于藥物的崩解度，可以看到在人體胃液的正常條件下，國產偉哥的崩解遠慢于原研偉(wei)哥，一段時間(jian)之后，國(guo)產偉(wei)哥依舊沒有(you)進行完全的崩解(jie)。崩解(jie)快慢也(ye)就是溶解(jie)度會影(ying)響藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)被人(ren)體的吸收，國(guo)產偉(wei)哥崩解(jie)不完全，導致(zhi)它進入(ru)人(ren)體被吸收釋放的程度也(ye)就會受(shou)到影(ying)響，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)無法完全被人(ren)體吸收。在藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)崩解(jie)的過程中(zhong)會有(you)很多影(ying)響因素(su)，其中(zhong)輔(fu)料非(fei)常重要(yao)（藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的質(zhi)量(liang)(liang)、分解(jie)劑的質(zhi)量(liang)(liang)和數量(liang)(liang)、潤滑劑的質(zhi)量(liang)(liang)和數量(liang)(liang)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的硬(ying)度以及顆粒(li)物(wu)(wu)理性質(zhi)）。
其次(ci)，關于藥物(wu)的(de)溶(rong)(rong)(rong)出度(du)(du)也就是藥物(wu)溶(rong)(rong)(rong)出進入(ru)人(ren)體的(de)過程。在人(ren)體正常胃液(ye)的(de)情況下(xia)，可(ke)以看(kan)(kan)到國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)的(de)溶(rong)(rong)(rong)出速(su)度(du)(du)比(bi)(bi)原(yuan)(yuan)研(yan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)的(de)溶(rong)(rong)(rong)出速(su)度(du)(du)慢(man)(man)三到四倍。原(yuan)(yuan)研(yan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)在5分(fen)鐘內基本可(ke)以完全釋放，而國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)的(de)釋放過程持續到了15分(fen)鐘。這(zhe)里(li)原(yuan)(yuan)因包括生產(chan)(chan)(chan)流程的(de)操作、輔料(liao)質量(liang)與含量(liang)的(de)差異、壓片過程中(zhong)的(de)設計和它的(de)包衣等。關于這(zhe)個實(shi)驗結果來(lai)自福建省(sheng)醫科大學附屬第一(yi)人(ren)民醫院的(de)周輝良(liang)教(jiao)授同樣有(you)此感受，他說其實(shi)從價格(ge)角度(du)(du)算下(xia)來(lai)，國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)是50毫克，而原(yuan)(yuan)研(yan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)以100毫克為主，平均下(xia)來(lai)甚(shen)至比(bi)(bi)國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)更便宜。從臨(lin)床上(shang)看(kan)(kan)國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)和原(yuan)(yuan)研(yan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)還是有(you)差別的(de)，很多患者反映原(yuan)(yuan)研(yan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)起(qi)效快(kuai)，國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)(ge)則起(qi)效慢(man)(man)。
再次，關(guan)于仿(fang)制藥(yao)的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)活(huo)(huo)性成分的(de)(de)純度，通過液質聯用(yong)的(de)(de)方法進行分析(xi)，關(guan)注到了(le)國產偉哥除(chu)了(le)藥(yao)物(wu)(wu)活(huo)(huo)性成分外，還被(bei)檢查出(chu)了(le)含(han)有不同的(de)(de)雜(za)質成分。而(er)原(yuan)研(yan)偉哥就沒有相關(guan)雜(za)質被(bei)檢測到。這些(xie)藥(yao)物(wu)(wu)雜(za)質，會導致藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)活(huo)(huo)性以及藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)功能降低(di)的(de)(de)影響。
除了來自(zi)中國大陸(lu)國產偉哥(ge)研究外，來自(zi)香港、巴西以及美(mei)國互(hu)聯網的偉哥(ge)類藥品(pin)，也都被檢測出以上的問題。
目前全(quan)世界關于(yu)仿(fang)制藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)評估主要是進行生(sheng)物等效性的(de)(de)(de)實(shi)驗，但它有一(yi)定的(de)(de)(de)局限性，R Preston Mason教授的(de)(de)(de)哈佛實(shi)驗室在(zai)做的(de)(de)(de)事情就是持續的(de)(de)(de)藥(yao)物監測，這些質量研究，包括藥(yao)品(pin)成分(fen)分(fen)析(xi)、雜質、藥(yao)物使用(yong)全(quan)流程等，進而來推(tui)動藥(yao)品(pin)質量的(de)(de)(de)發展(zhan)。同時(shi)他(ta)還提出(chu)呼吁制定仿(fang)制藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)指(zhi)南，對(dui)患者(zhe)，患者(zhe)需(xu)要一(yi)些可靠的(de)(de)(de)藥(yao)物來實(shi)現預期的(de)(de)(de)效果。對(dui)醫生(sheng)，他(ta)們(men)期待獲得與臨(lin)床實(shi)驗結果相符的(de)(de)(de)治(zhi)療效果。對(dui)政府或者(zhe)其(qi)他(ta)的(de)(de)(de)醫保支付方、費(fei)用(yong)支付方來說，保證支出(chu)是更有價(jia)值的(de)(de)(de)。
選錯參比制劑，上市仿制藥質量參差不齊
“仿制(zhi)藥(yao)的(de)質量(liang)還面臨(lin)參差(cha)不齊的(de)現(xian)狀。”中(zhong)華(hua)醫學會(hui)(hui)男(nan)科(ke)學分會(hui)(hui)主任(ren)委員、北醫三院生(sheng)殖(zhi)中(zhong)心(xin)男(nan)科(ke)主任(ren)醫師姜輝教(jiao)授指出(chu)，“藥(yao)品(pin)從生(sheng)產到流通要經過多重環(huan)節，如原料(liao)藥(yao)的(de)運(yun)輸和儲存(cun)、藥(yao)品(pin)的(de)壓(ya)制(zhi)成型(xing)和分裝等(deng)，都會(hui)(hui)影響(xiang)藥(yao)品(pin)品(pin)質，這(zhe)些(xie)考驗的(de)是(shi)藥(yao)企(qi)的(de)生(sheng)產線，而(er)一些(xie)中(zhong)小企(qi)業就會(hui)(hui)在這(zhe)其(qi)中(zhong)的(de)某個環(huan)節出(chu)現(xian)紕漏，影響(xiang)藥(yao)品(pin)最終的(de)質量(liang)。”
此外，重要的一點則是參比制劑問題。參比制劑也就是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。在進行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但是中國大陸、中國香港、韓國、印度、巴西等國家(jia)和地區，還存(cun)在(zai)大(da)量(liang)拿仿制藥當參比制劑(ji)的現象。
姜輝教(jiao)授對此(ci)解釋說：“兩(liang)種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品是(shi)否存在同樣的(de)(de)效(xiao)果是(shi)通(tong)過觀(guan)察患者血液內藥(yao)(yao)物濃(nong)度(du)的(de)(de)變化來(lai)進行判斷。如果濃(nong)度(du)變化所形(xing)成的(de)(de)峰值和形(xing)狀都相(xiang)似時，就能(neng)夠表明這(zhe)兩(liang)種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)具(ju)有生(sheng)物等效(xiao)性。目(mu)前國際(ji)上主要(yao)通(tong)過模擬人(ren)體環境(jing)的(de)(de)溶出試驗(yan)來(lai)進行藥(yao)(yao)品生(sheng)物等效(xiao)性的(de)(de)對比，通(tong)過這(zhe)項實驗(yan)的(de)(de)藥(yao)(yao)品，則可以上市。但(dan)是(shi)由(you)于(yu)許多國家在進行這(zhe)項實驗(yan)的(de)(de)參比制劑往(wang)往(wang)不(bu)是(shi)原研藥(yao)(yao)，這(zhe)一情況導致的(de)(de)最(zui)直接結果就是(shi)不(bu)同廠(chang)家生(sheng)產的(de)(de)同一品種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品療效(xiao)會存在很大差別。”
為此(ci)，2016年(nian)國務(wu)院辦(ban)公(gong)廳頒布(bu)《關(guan)(guan)于開展仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量和療效(xiao)(xiao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價的(de)意見》，以保障藥(yao)(yao)品安全性(xing)和有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)。2018年(nian)，經國家(jia)食品藥(yao)(yao)品監督管理(li)總局仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量與療效(xiao)(xiao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價專(zhuan)家(jia)委員會審核確定(ding)發布(bu)的(de)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)參(can)比制(zhi)(zhi)(zhi)劑目(mu)錄（第十二批(pi)），萬(wan)艾(ai)可位列其中(zhong)。姜(jiang)輝教授表示，國際上發生的(de)諸多(duo)案(an)例已提(ti)醒全球要密切關(guan)(guan)注(zhu)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)帶(dai)來的(de)挑戰。他相(xiang)信(xin)未來中(zhong)國會繼續加大仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)質(zhi)量檢測，并將(jiang)更多(duo)優質(zhi)藥(yao)(yao)物投入到男科領域，造福中(zhong)國百姓。
中國男性生殖健康亟需被關注
患(huan)者治療(liao)效果與藥物品質密切(qie)相關，但除(chu)此(ci)以外患(huan)者對于疾病的重視度以及男科(ke)學科(ke)的建設發展更為重要。
姜(jiang)輝(hui)教(jiao)授(shou)在談到(dao)關(guan)于(yu)中(zhong)(zhong)國(guo)男性(xing)勃起功(gong)(gong)能障礙患(huan)(huan)病(bing)人(ren)數(shu)上指出，中(zhong)(zhong)國(guo)18歲以上的男人(ren)大(da)約有(you)4.6億(yi)，性(xing)功(gong)(gong)能障礙總的發病(bing)率(lv)是(shi)(shi)16%到(dao)20%左右，計算(suan)出有(you)將近(jin)1億(yi)左右。但在他看來ED患(huan)(huan)者治療(liao)(liao)與(yu)(yu)發病(bing)數(shu)是(shi)(shi)不(bu)一致的。與(yu)(yu)國(guo)外相(xiang)比，中(zhong)(zhong)國(guo)男性(xing)ED人(ren)群的治療(liao)(liao)率(lv)是(shi)(shi)低的，這其中(zhong)(zhong)除了(le)文化因素(su)外，也包(bao)括(kuo)科學性(xing)教(jiao)育的缺失。因此姜(jiang)輝(hui)教(jiao)授(shou)談到(dao)關(guan)于(yu)ED人(ren)數(shu)看起來很龐(pang)大(da)，但是(shi)(shi)不(bu)是(shi)(shi)所有(you)人(ren)都(dou)需要治療(liao)(liao)，但是(shi)(shi)對于(yu)需要提高質(zhi)量(liang)的患(huan)(huan)者來說，還(huan)是(shi)(shi)要早發現(xian)、早診斷與(yu)(yu)早治療(liao)(liao)。再有(you)姜(jiang)輝(hui)教(jiao)授(shou)也呼吁無論是(shi)(shi)廠家還(huan)是(shi)(shi)專家，應該更多(duo)的是(shi)(shi)關(guan)注這個(ge)藥使用的安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)，不(bu)能為(wei)了(le)股票去一味的吸引眼球(qiu)、去宣傳，應向原研偉哥學習，國(guo)產偉哥們能夠更多(duo)的進行患(huan)(huan)者教(jiao)育，進行安(an)全性(xing)監測(ce)，和(he)藥師、和(he)醫師更多(duo)的互動(dong)，讓他們了(le)解藥物的安(an)全數(shu)據。
除(chu)了對(dui)于(yu)患者對(dui)于(yu)疾病認(ren)知(zhi)度方面的(de)(de)(de)建(jian)議外，姜輝教授對(dui)于(yu)男(nan)(nan)科(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)發展也(ye)提出(chu)了自己的(de)(de)(de)看(kan)法，正如(ru)本次十大男(nan)(nan)科(ke)(ke)(ke)(ke)品牌的(de)(de)(de)發布，在他看(kan)來意義更為(wei)(wei)重要(yao)。作為(wei)(wei)國家(jia)輔助生殖(zhi)(zhi)技術的(de)(de)(de)評審中(zhong)心(xin)，他發現(xian)很多(duo)中(zhong)心(xin)連(lian)男(nan)(nan)科(ke)(ke)(ke)(ke)大夫都沒有，病人來到(dao)醫(yi)院90%不(bu)是為(wei)(wei)了做試管，這90%是需要(yao)治療的(de)(de)(de)，藥物治療，手(shou)術治療等。為(wei)(wei)了改變這一現(xian)狀(zhuang)，學(xue)會(hui)做培(pei)訓以(yi)及(ji)規(gui)范。這次選的(de)(de)(de)十家(jia)單位無論從門診病人數到(dao)男(nan)(nan)科(ke)(ke)(ke)(ke)隊伍(wu)建(jian)設(she)、科(ke)(ke)(ke)(ke)研與學(xue)術影(ying)響力以(yi)及(ji)社會(hui)服務等被認(ren)定為(wei)(wei)男(nan)(nan)科(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)龍頭企業，發揮(hui)十大男(nan)(nan)科(ke)(ke)(ke)(ke)中(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)帶頭作用(yong)，更好(hao)的(de)(de)(de)推動生殖(zhi)(zhi)技術的(de)(de)(de)發展，同(tong)時在生殖(zhi)(zhi)男(nan)(nan)科(ke)(ke)(ke)(ke)領域(yu)，和生殖(zhi)(zhi)婦科(ke)(ke)(ke)(ke)以(yi)及(ji)生殖(zhi)(zhi)中(zhong)心(xin)做匹配，做加法，共同(tong)發展。最后他也(ye)呼吁媒體(ti)發揮(hui)作用(yong)，推薦名醫(yi)與品牌科(ke)(ke)(ke)(ke)室推出(chu)來，讓大眾知(zhi)曉。
