上海2018年6月14日電 /美通社/ -- 近日，藥明康德子公司合全藥業的合作伙伴歌禮迎來重磅喜訊，旗下的首個抗丙肝1類創新藥戈諾衛^®（達諾瑞韋，ASC08）獲得國家藥品監督管理總局（CNDA）批準上市。戈諾衛^®是首(shou)個由中國本土企(qi)業(ye)開發的(de)直接抗病毒藥(yao)物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲十三五國家(jia)科技重大(da)專(zhuan)項(xiang)“重大(da)新藥(yao)創制”專(zhuan)項(xiang)立項(xiang)支持。合全藥(yao)業(ye)也因此成為中國藥(yao)品上市許可持有人(ren)制度（MAH）試點(dian)開展(zhan)以來首(shou)個支持獲批創新藥(yao)的(de)受托企(qi)業(ye)。 

戈諾衛^®上市申請獲批，對于正在如火如荼開展的中國MAH試點工作有著重要而深遠的意義。合全藥業與歌禮的合作始于2012年，利用業界領先的工藝研發和生產平臺及符合國際標準的質量體系，合全助力歌禮成功地完成了戈諾衛^®原料藥的工藝優化、工藝驗證和臨床報批，并于2017年12月順利通過了國家藥品監督管理局對該項目上市申請的藥品生產注冊動態核查和GMP認證的聯合檢查。作為MAH試點先鋒企業，合全藥業賦能包括歌禮在內的多個國內致力于創新藥開發的客戶優化制藥工藝、大幅度降低生產成本、控制風險、提高經營效率。此次戈諾衛^®上(shang)市申請獲批為(wei)今后(hou)更多(duo)的(de)創新藥(yao)能借助合全的(de)平(ping)臺在中國順利(li)上(shang)市奠定了(le)堅(jian)實的(de)基礎。

“戈諾衛^®的(de)成功上市，實現了(le)歌禮為中國患者提供(gong)可負(fu)擔的(de)創新藥物的(de)承諾。這一里(li)程碑的(de)實現離(li)不開合全藥業(ye)多年來的(de)大力(li)支持。”歌禮創始人(ren)、董事長、總裁吳勁梓(zi)博士說。

“我們對(dui)合(he)作伙伴歌(ge)禮藥業表示熱烈祝賀。隨著(zhu)國(guo)家(jia)對(dui)創新(xin)(xin)藥的(de)大力支持和(he)MAH試(shi)點工(gong)作的(de)順利(li)進行，我們期待著(zhu)在不久的(de)將來(lai)助力更多(duo)中國(guo)自(zi)主研發(fa)的(de)新(xin)(xin)藥利(li)用合(he)全(quan)(quan)(quan)的(de)平臺登上國(guo)內國(guo)際(ji)舞臺，造福全(quan)(quan)(quan)球(qiu)病患。”合(he)全(quan)(quan)(quan)藥業首席執(zhi)行官陳民章博(bo)士說道。