蘇州(zhou)(zhou)2018年9月(yue)4日電 /美通社/ -- 2018年8月(yue)31日，衛材（中(zhong)國(guo)）藥業有限公司(si)蘇州(zhou)(zhou)興浦路(lu)新(xin)工廠獲(huo)(huo)得江蘇省食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局認證(zheng)(zheng)審(shen)評中(zhong)心 GMP 公示，這意(yi)味著衛材（中(zhong)國(guo)）藥業有限公司(si)預計在(zai)9月(yue)中(zhong)旬獲(huo)(huo)得 GMP 證(zheng)(zheng)書(shu)，蘇州(zhou)(zhou)興浦路(lu)新(xin)工廠也即將(jiang)正(zheng)式投入商(shang)業生產。

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從白榆路老工廠搬遷至興浦路新工廠，共涉及固體制劑10個品種、12個規格。根據法規要求，每個品種每個規格都需要進行3批工藝驗證并進行穩定性試驗，同時需與老廠產品的數據進行比對，以此證明產品質量的一致性。為了保證 GMP 認證工作的順利進行，蘇州工廠一次又一次的調整生產計劃，用最合理的時間和設備，在短短4個月時間內完成了36批產品的工藝驗證。質量控制部既要保證白榆路老工廠產品的正常檢驗、不耽誤放行，同時還要在第一時間將這36批產品的成品和穩定性樣品檢驗完畢，及時準確地為申報奠定扎實的數據基礎。2018年6月底開始接受蘇州省藥監局的 GMP 認證現場檢查，除了固體制劑現場檢查外，也是衛材中國蘇州工廠第一次接受注射劑的現場檢查。蘇州工廠各部門在檢查前進行了充分的準備并加強員工培訓，將衛材中國高品質管理水平和 hhc（human health care）“關心人類健康”的理念展現在檢查組專家面前，順利提前(qian)完成(cheng) GMP 認證工作。

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