蘇(su)州2018年9月11日電 /美(mei)通(tong)社/ -- 信(xin)達生物(wu)制藥有限公司今日宣(xuan)布信(xin)迪利單抗(kang)（全人源抗(kang)PD-1單克隆抗(kang)體，研(yan)(yan)發代號IBI308）用(yong)于(yu)一線非鱗狀非小(xiao)細(xi)胞肺癌的III期研(yan)(yan)究（ORIENT-11）已(yi)經(jing)完成(cheng)首例患者給藥。

ORIENT-11 研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類化療用于晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期(qi)研究，計劃入組(zu)378例患者。該研究的開展是(shi)基于(yu)一(yi)項Ib期(qi)研究，即評估信迪利單抗聯(lian)合培美曲塞和順(shun)鉑(bo)用(yong)于(yu)晚期(qi)非鱗(lin)狀非小細胞肺癌(ai)一(yi)線(xian)治療的研究，研究結果將(jiang)于(yu)2018年中國(guo)臨床腫(zhong)瘤學大會(hui)（CSCO）公布。

信(xin)(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)是由(you)信(xin)(xin)達生物(wu)和禮(li)來制藥(yao)(yao)集(ji)團在中國(guo)共(gong)同合(he)作開(kai)發的(de) PD-1 單(dan)克隆抗(kang)(kang)體。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理局已于2018年4月(yue)16日正式受(shou)理由(you)信(xin)(xin)達生物(wu)遞交的(de)信(xin)(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)上市申請(qing)，并于4月(yue)23日將其列入(ru)優(you)先審評品種，該藥(yao)(yao)物(wu)申請(qing)的(de)第一(yi)個適應癥為復發/難治性(xing)經典型霍奇(qi)金(jin)淋巴瘤。

信(xin)達生物制藥創始人、董(dong)事長(chang)兼(jian)總裁俞德超博士(shi)表示：“肺癌是我(wo)國目前發病率和死(si)亡率較(jiao)高的惡(e)性腫瘤，現(xian)在(zai)針對非(fei)鱗肺癌信(xin)迪利單抗已(yi)經(jing)進入(ru)臨床III期(qi)研究，我(wo)們希(xi)望未來能夠為肺癌患者提供更多的治療選(xuan)擇。”

關于 ORIENT-11 研究

ORIENT-11 研(yan)究是(shi)一項在中國開展(zhan)的晚期(qi)(qi)或(huo)(huo)復(fu)發(fa)(fa)(fa)非(fei)(fei)(fei)鱗狀非(fei)(fei)(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)患者(zhe)(zhe)中進(jin)行的信迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)抗聯(lian)(lian)合(he)培(pei)(pei)美(mei)曲(qu)(qu)塞(sai)和(he)鉑(bo)類(lei)化療(liao)(liao)(liao)藥(yao)物或(huo)(huo)安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)聯(lian)(lian)合(he)培(pei)(pei)美(mei)曲(qu)(qu)塞(sai)和(he)鉑(bo)類(lei)化療(liao)(liao)(liao)藥(yao)物一線治療(liao)(liao)(liao)的隨機(ji)、雙盲(mang)、多中心、III期(qi)(qi)研(yan)究。患者(zhe)(zhe)分別接受(shou)信迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)抗或(huo)(huo)安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)聯(lian)(lian)合(he)培(pei)(pei)美(mei)曲(qu)(qu)塞(sai)、鉑(bo)類(lei)化療(liao)(liao)(liao)藥(yao)物（順(shun)鉑(bo)或(huo)(huo)卡鉑(bo)）聯(lian)(lian)合(he)治療(liao)(liao)(liao)4個周(zhou)期(qi)(qi)，后(hou)予以信迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)抗或(huo)(huo)安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)聯(lian)(lian)合(he)培(pei)(pei)美(mei)曲(qu)(qu)塞(sai)維持治療(liao)(liao)(liao)，直至發(fa)(fa)(fa)生疾病進(jin)展(zhan)、不可耐受(shou)的毒性(xing)(xing)、撤銷(xiao)知情同意、死亡或(huo)(huo)方案規定(ding)的其他應停止治療(liao)(liao)(liao)的情況，以先發(fa)(fa)(fa)生者(zhe)(zhe)為準。研(yan)究按(an)照試(shi)(shi)驗組(zu)對比對照組(zu)=2:1隨機(ji)納入既往(wang)未接受(shou)過針對晚期(qi)(qi)疾病的系統性(xing)(xing)抗腫瘤治療(liao)(liao)(liao)的晚期(qi)(qi)或(huo)(huo)復(fu)發(fa)(fa)(fa)性(xing)(xing)非(fei)(fei)(fei)鱗狀非(fei)(fei)(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)患者(zhe)(zhe)，信迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)抗組(zu)（試(shi)(shi)驗組(zu)）受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)人(ren)數為252例，安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)組(zu)（對照組(zu)）受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)人(ren)數為126例，共計378例。

主(zhu)要研究終點為(wei)基于(yu)實體瘤療效評(ping)價標準（RECIST 1.1）的無進展(zhan)期生存 （PFS），由(you)獨(du)立影像(xiang)學評(ping)審委(wei)員會（IRRC）進行療效評(ping)估。

關于晚期或復發非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）

肺(fei)癌是我(wo)國(guo)(guo)目前發(fa)病率和(he)死亡率均排名(ming)第一的(de)(de)(de)惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤。在所有(you)肺(fei)癌病例中(zhong)(zhong)NSCLC大約(yue)占80%至(zhi)85%，約(yue)70%的(de)(de)(de) NSCLC 患者(zhe)(zhe)(zhe)在診斷(duan)時已是不(bu)適于手術切除的(de)(de)(de)局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或轉(zhuan)移性(xing)疾(ji)病。而且，在接受手術治療(liao)的(de)(de)(de)早期(qi)(qi) NSCLC 患者(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)也(ye)有(you)相當比例會發(fa)生復發(fa)或遠處轉(zhuan)移，后因(yin)疾(ji)病進(jin)展而死亡。中(zhong)(zhong)國(guo)(guo) NSCLC 中(zhong)(zhong)約(yue)70%為(wei)非(fei)(fei)鱗 NSCLC，其中(zhong)(zhong) EGFR 突(tu)(tu)變(bian)(bian)率約(yue)40%，EGFR 突(tu)(tu)變(bian)(bian)的(de)(de)(de)晚(wan)期(qi)(qi) NSCLC 患者(zhe)(zhe)(zhe)一線(xian)治療(liao)推薦使用 EGFR 抑制劑(ji)。在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo) ALK 重排率約(yue)為(wei)3%，ALK 重排的(de)(de)(de)晚(wan)期(qi)(qi) NSCLC 患者(zhe)(zhe)(zhe)一線(xian)治療(liao)推薦使用 ALK 抑制劑(ji)。無 EGFR 突(tu)(tu)變(bian)(bian)和(he) ALK 重排的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)晚(wan)期(qi)(qi)非(fei)(fei)鱗 NSCLC 一線(xian)標準治療(liao)方案仍為(wei)含鉑(bo)雙藥化療(liao)，存(cun)在巨(ju)大的(de)(de)(de)未滿足的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)需求(qiu)。

關于信迪利單抗（Sintilimab）

信(xin)迪(di)利單(dan)抗是(shi)一種全(quan)人源細胞(bao)程(cheng)序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單(dan)克隆(long)抗體(ti)(ti)，可(ke)以與T細胞(bao)表面的(de)(de)PD-1受體(ti)(ti)結合(he)，阻斷其與配體(ti)(ti)PD-L1之(zhi)間的(de)(de)結合(he)，使T細胞(bao)和(he)自身免疫發(fa)揮正常(chang)作(zuo)(zuo)用，進而將腫(zhong)瘤(liu)細胞(bao)消滅。信(xin)迪(di)利單(dan)抗是(shi)由(you)信(xin)達生物和(he)禮來在中國(guo)共(gong)同合(he)作(zuo)(zuo)開(kai)發(fa)的(de)(de)，也(ye)是(shi)信(xin)達生物首個向國(guo)家藥品監(jian)督管理局遞交上市(shi)申請的(de)(de)藥物。

關于信達生物

“始于(yu)信，達(da)(da)于(yu)行”，開發出老百姓(xing)用得起的(de)高質量生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)，是信達(da)(da)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)的(de)理(li)想(xiang)和目(mu)標。信達(da)(da)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)成立于(yu)2011年，致力(li)于(yu)開發、生(sheng)(sheng)(sheng)產和銷售用于(yu)治(zhi)療腫瘤等(deng)重大疾(ji)病(bing)(bing)的(de)單(dan)(dan)克隆(long)抗(kang)體(ti)新藥(yao)。目(mu)前，公(gong)司(si)已(yi)建成貫通生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)創新藥(yao)開發全周期(qi)的(de)高質量技(ji)術(shu)平臺(tai)，包括(kuo)研發、藥(yao)學開發及產業化、臨(lin)床研究(jiu)和營銷等(deng)平臺(tai)，已(yi)建立起了(le)一條(tiao)包括(kuo)17個單(dan)(dan)克隆(long)抗(kang)體(ti)新藥(yao)品(pin)種的(de)產品(pin)鏈，覆(fu)蓋(gai)腫瘤、眼底病(bing)(bing)、自身免疫疾(ji)病(bing)(bing)、代謝疾(ji)病(bing)(bing)等(deng)四大疾(ji)病(bing)(bing)領域，4個品(pin)種進(jin)入臨(lin)床III期(qi)研究(jiu)，1個產品(pin)信迪(di)利單(dan)(dan)抗(kang)注射液的(de)上(shang)市申請(qing)被國家藥(yao)監局受(shou)理(li)并(bing)進(jin)入優先(xian)審評。

信(xin)達生(sheng)物已組建了一(yi)支具有國(guo)際先(xian)進水平的高端生(sheng)物藥(yao)(yao)開發、產業化人才團(tuan)隊，包括眾(zhong)多(duo)海歸專家(jia)，并(bing)與美國(guo)禮來(lai)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)集團(tuan)、Adimab 等國(guo)際制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)公司達成戰略合作(zuo)。信(xin)達生(sheng)物希(xi)望和大家(jia)一(yi)起努力，提高中國(guo)生(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)產業的發展(zhan)水平，以滿足百姓用藥(yao)(yao)可及(ji)性和人民對(dui)生(sheng)命健(jian)康(kang)美好愿望的追(zhui)求。

關于信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮(li)來(lai)制藥集團與(yu)信達(da)生物于2015年3月(yue)達(da)成了一項生物技術藥物開(kai)發合(he)作(zuo)，該(gai)合(he)作(zuo)亦是迄今(jin)為止中國生物制藥企業(ye)與(yu)跨國藥企之(zhi)間較(jiao)大的(de)(de)(de)合(he)作(zuo)之(zhi)一。根據(ju)合(he)作(zuo)條(tiao)款，在未(wei)來(lai)的(de)(de)(de)十年中，禮(li)來(lai)和信達(da)生物將共同開(kai)發和商業(ye)化至少三(san)個腫瘤治(zhi)療抗體。2015年10月(yue)，雙方宣布再次拓展之(zhi)間的(de)(de)(de)藥物開(kai)發合(he)作(zuo)。這兩次與(yu)禮(li)來(lai)的(de)(de)(de)合(he)作(zuo)標(biao)志著信達(da)生物已建立起一個由中國創(chuang)新(xin)藥企與(yu)全(quan)球制藥巨(ju)頭之(zhi)間的(de)(de)(de)全(quan)面戰略合(he)作(zuo)，其范圍涵(han)蓋新(xin)藥研發，生產質量和市場銷售。