印度新(xin)孟買2018年9月(yue)12日電 /美(mei)通社/ --
中國國家(jia)藥品監督(du)管(guan)理局最近發布的(de)一(yi)份通知為全球(qiu)的(de)合(he)同研究機構(CRO)打開了一(yi)個巨大的(de)市場(chang)。通知（2018年(nian)第52號(hao)通知）允許中國制藥公(gong)司使用海(hai)外研究的(de)臨床試(shi)驗(yan)數據(ju)向國家(jia)藥品監督(du)管(guan)理局提交(jiao)藥物(wu)研究報告。
長(chang)期以來，全球CRO一直渴望進入(ru)不斷增(zeng)長(chang)的(de)(de)(de)中(zhong)國(guo)藥(yao)物(wu)測試市場(chang)。Accutest Research Laboratories創始人兼(jian)首席執(zhi)行官Satish Sawant博士與大(da)家分享了他(ta)的(de)(de)(de)觀點：“在當(dang)前的(de)(de)(de)市場(chang)環境下，中(zhong)國(guo)制藥(yao)企業加快進入(ru)市場(chang)的(de)(de)(de)速度至(zhi)關(guan)重要。這是一個極具挑戰的(de)(de)(de)問題(ti)，因為中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究成本很高(gao)，而且缺(que)乏(fa)高(gao)質(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)CRO。Accutest已經成功(gong)與中(zhong)國(guo)領(ling)先的(de)(de)(de)制藥(yao)公司合作，以實現(xian)這些目標。這項公告讓我們將終于能夠與中(zhong)國(guo)制藥(yao)公司合作，幫助(zhu)他(ta)們向中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局提交關(guan)鍵研究報告。”
Sawant博士強(qiang)調(diao)了最近(jin)發(fa)布的(de)(de)指南的(de)(de)特點，他(ta)詳細(xi)闡述道(dao)：“臨(lin)床研(yan)究需要符合ICH GCP要求，設計必須符合中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)(yao)物(wu)評估(gu)中心的(de)(de)要求。除了其(qi)它要求，該通(tong)知規定，提(ti)交的(de)(de)材料應(ying)包括生物(wu)制藥(yao)(yao)、臨(lin)床藥(yao)(yao)理學、療效(xiao)和安全(quan)數據，并確認(ren)研(yan)究藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)整體有效(xiao)性(xing)。”
這份公告對Accutest等(deng)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)市場具有(you)先行(xing)者優勢的(de)CRO尤其有(you)利。Sawant博士(shi)簡要(yao)介紹了(le)(le)Accutest在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)工作(zuo)經驗：“在(zai)過(guo)(guo)去五、六(liu)年里(li)，Accutest為(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)客(ke)戶進行(xing)了(le)(le)250多(duo)項(xiang)生(sheng)物(wu)等(deng)效性(xing)(BE)臨床試驗，其中(zhong)(zhong)包(bao)括150多(duo)項(xiang)提(ti)交(jiao)(jiao)給(gei)(gei)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理局的(de)pre-BE（前期(qi)等(deng)效性(xing)）研究。Accutest還通過(guo)(guo)開展(zhan)BE研究，提(ti)交(jiao)(jiao)報告給(gei)(gei)美國(guo)(guo)(guo)(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理局(FDA)、世界衛生(sheng)組織(zhi)(World Health Organization)和歐洲藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理局(European Drug Agency)等(deng)全球(qiu)各地的(de)監(jian)管(guan)(guan)(guan)機構，為(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)客(ke)戶提(ti)供支持。我們在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)有(you)30多(duo)家(jia)活(huo)躍客(ke)戶，作(zuo)為(wei)開展(zhan)提(ti)交(jiao)(jiao)給(gei)(gei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理局的(de)研究的(de)強(qiang)大而可(ke)靠的(de)CRO，我們絕(jue)對是首選。”
Accutest Research Laboratories Pvt Ltd簡介：
Accutest是一(yi)家總部位(wei)于印(yin)(yin)度孟(meng)買的(de)(de)(de)領(ling)先合(he)同研(yan)究(jiu)機(ji)(ji)構(gou)(gou)。該公司與主要制藥(yao)(yao)公司合(he)作(zuo)進行藥(yao)(yao)物(wu)(wu)測(ce)試的(de)(de)(de)臨床研(yan)究(jiu)。該公司的(de)(de)(de)機(ji)(ji)構(gou)(gou)和(he)業務(wu)分布(bu)在印(yin)(yin)度的(de)(de)(de)三個地點(dian)，分別(bie)是孟(meng)買、艾哈(ha)邁(mai)達巴德和(he)瓦度達拉，擁有(you)超過(guo)425張床位(wei)。Accutest擁有(you)700多(duo)名訓練有(you)素的(de)(de)(de)優秀(xiu)員工，其(qi)中一(yi)半以上是博士或碩(shuo)士學位(wei)。公司提供(gong)的(de)(de)(de)服(fu)務(wu)包括生(sheng)物(wu)(wu)有(you)效性/生(sheng)物(wu)(wu)等(deng)效性(BA/BE)服(fu)務(wu)、臨床開(kai)發服(fu)務(wu)(CDS)、生(sheng)物(wu)(wu)制劑和(he)生(sheng)物(wu)(wu)仿制藥(yao)(yao)服(fu)務(wu)。Accutest迄今(jin)為止已經成(cheng)功(gong)(gong)開(kai)展(zhan)了(le)3000多(duo)項BE研(yan)究(jiu)，并成(cheng)功(gong)(gong)接(jie)受了(le)全球監(jian)管(guan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)100多(duo)次(ci)的(de)(de)(de)檢(jian)查，包括30多(duo)次(ci)由美國食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理局和(he)其(qi)他(ta)監(jian)管(guan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)進行的(de)(de)(de)檢(jian)查，這些(xie)機(ji)(ji)構(gou)(gou)包括世衛(wei)(wei)組織、巴西衛(wei)(wei)生(sheng)監(jian)督局(ANVISA)、歐(ou)洲(zhou)藥(yao)(yao)品管(guan)理局、印(yin)(yin)度藥(yao)(yao)品管(guan)理總局(DCGI)、南非藥(yao)(yao)物(wu)(wu)管(guan)制委員會(MCC)、馬來西亞(ya)國家藥(yao)(yao)品管(guan)理局(NPRA-Malaysia)、土耳其(qi)衛(wei)(wei)生(sheng)部(MOH-Turkey)、阿聯酋衛(wei)(wei)生(sheng)部(MOH-UAE)、智利ISP，等(deng)等(deng)。
