蘇州2018年10月18日(ri)電 /美通社/ -- 信達(da)生物(wu)制藥（蘇州）有限公(gong)司(si)今日(ri)宣(xuan)布：由公(gong)司(si)自主(zhu)開發的重組全人源抗(kang)細(xi)胞毒T淋巴(ba)細(xi)胞相關(guan)抗(kang)原-4（CTLA-4）單克隆抗(kang)體(ti)（研(yan)發代(dai)號IBI310），I期臨床研(yan)究已(yi)經完成(cheng)首例(li)患者給藥。

該項(xiang)I期(qi)臨床研究(jiu)是一項(xiang)在中國開展的(de)評估IBI310單藥及聯(lian)合信(xin)迪利單抗治療(liao)晚期(qi)惡性(xing)(xing)腫瘤(liu)受試者(zhe)的(de)耐(nai)受性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)的(de)開放性(xing)(xing)研究(jiu)，分為Ia和Ib期(qi)。其中Ia期(qi)為IBI310單藥治療(liao)，適(shi)應癥為標(biao)準治療(liao)失敗的(de)晚期(qi)實體腫瘤(liu)；Ib期(qi)為聯(lian)合信(xin)迪利單抗治療(liao)，適(shi)應癥為晚期(qi)黑色(se)素瘤(liu)。

北京大學腫瘤醫(yi)院郭軍(jun)教授表示：“在腫瘤免(mian)疫治療領(ling)域，黑色素(su)瘤的(de)相關研究發(fa)揮了巨(ju)大的(de)促進作用。首個免(mian)疫檢(jian)查點抑制劑的(de)適應癥(zheng)即是黑色素(su)瘤。我國黑色素(su)瘤患(huan)(huan)病(bing)人數快(kuai)速上(shang)升(sheng)，且與白(bai)種人不同，亞型以肢端型和(he)黏膜型為主(zhu)，治療手段(duan)十分有限。臨床迫(po)切需要更(geng)好的(de)藥(yao)物(wu)來(lai)延長患(huan)(huan)者的(de)生存期，讓更(geng)多(duo)的(de)患(huan)(huan)者用上(shang)可負擔得起(qi)的(de)藥(yao)物(wu)。”

信達生(sheng)物創始人、董(dong)事長兼總裁俞德超博士表示：“免疫(yi)聯(lian)合(he)治療(liao)是腫(zhong)瘤治療(liao)的(de)趨(qu)勢(shi)，信達將會以信迪利單(dan)抗為(wei)基礎，配(pei)合(he)信達豐富的(de)產(chan)品(pin)研(yan)發管線中的(de)多種(zhong)抗體，形成多樣化(hua)的(de)腫(zhong)瘤免疫(yi)聯(lian)合(he)療(liao)法組合(he)，為(wei)更多患者提(ti)供高質量生(sheng)物藥。”

關于惡性黑色素瘤

惡性(xing)黑色素瘤(liu)是源自黑色素細胞(bao)的腫瘤(liu)，是發病(bing)率(lv)增長(chang)較(jiao)快(kuai)的惡性(xing)腫瘤(liu)之一，年增長(chang)率(lv)為(wei)3%-5%。我國(guo)黑色素瘤(liu)的發病(bing)率(lv)較(jiao)低，但(dan)近年來也呈現(xian)快(kuai)速增長(chang)趨勢(shi)，每年新發病(bing)例(li)約(yue)2萬人。黑色素瘤(liu)是惡性(xing)程度較(jiao)高的皮膚癌。當存在遠處轉移(yi)時，5年生存率(lv)低于10%。

我國(guo)黑(hei)色(se)素(su)瘤類型(xing)有別于白種人，以肢端型(xing)（49.4%）和(he)黏膜型(xing)（22.6%）為(wei)主，由(you)于發病(bing)部位特殊且(qie)隱匿，更(geng)加(jia)容易被忽視，且(qie)常見肝臟轉(zhuan)移。因此，急需探索更(geng)加(jia)適合中國(guo)黑(hei)色(se)素(su)瘤患者(zhe)的(de)治療(liao)方(fang)法。

關于IBI310

IBI310是(shi)抗(kang)(kang)CTLA-4單克隆抗(kang)(kang)體新藥，以CTLA-4為靶點(dian)，通過上(shang)調人體效應(ying)性(xing)T細(xi)(xi)(xi)胞介(jie)導的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)腫瘤(liu)免(mian)疫(yi)反應(ying)和弱化調節性(xing)T細(xi)(xi)(xi)胞介(jie)導的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)抑制(zhi)(zhi)活(huo)性(xing)，來抑制(zhi)(zhi)腫瘤(liu)細(xi)(xi)(xi)胞的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)逃逸，提高機體自身針對腫瘤(liu)細(xi)(xi)(xi)胞的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)應(ying)答，從(cong)而達到治療多種腫瘤(liu)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。

關于信迪利單抗（Sintilimab）

信(xin)(xin)迪(di)利單(dan)(dan)抗是一(yi)(yi)種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單(dan)(dan)克(ke)隆抗體(ti)，可以與T細胞表面的 PD-1受體(ti)結合(he)，阻(zu)斷其與配體(ti)PD-L1之間的結合(he)，使T細胞和自身(shen)免疫發(fa)揮正(zheng)(zheng)常(chang)作用，進而將腫瘤細胞消滅。信(xin)(xin)迪(di)利單(dan)(dan)抗是由信(xin)(xin)達生物(wu)和禮來制藥(yao)(yao)集團在中國共同合(he)作開發(fa)的PD-1單(dan)(dan)克(ke)隆抗體(ti)。國家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理(li)局已于2018年4月(yue)16日正(zheng)(zheng)式(shi)受理(li)由信(xin)(xin)達生物(wu)遞交的信(xin)(xin)迪(di)利單(dan)(dan)抗上市申請(qing)，并于4月(yue)23日將其列入優先審評品種，該(gai)藥(yao)(yao)物(wu)申請(qing)的第一(yi)(yi)個適應癥為(wei)復(fu)發(fa)/難治性經典型霍奇金淋(lin)巴瘤。

關于IBI310和信迪利單抗的聯合治療

IBI310和信迪利單(dan)抗的聯合(he)治療(liao)，利用了不同的互補機制來增強 T 細胞的抗腫瘤活性。抗PD-1單(dan)抗聯合(he)抗CTLA-4單(dan)抗治療(liao)在(zai)黑(hei)色(se)素瘤、肺癌、腎癌等多個癌種已(yi)取得了成(cheng)功。