- KN035美國 I 期臨床數據在歐洲腫瘤內科協會2018年大會上公布

上海2018年10月20日電 /美通社/ -- 思路迪（北京）醫藥有限公司（“思路迪”）與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（“康寧杰瑞”）今(jin)日(ri)共同(tong)(tong)宣布(bu)(bu)，雙方(fang)聯合(he)開發的(de)(de)新一(yi)代 PD-L1抗體 KN035進入臨床(chuang)后期(qi)(qi)開發階段，其中(zhong)(zhong)針對膽(dan)管癌的(de)(de) III 期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗(yan)和 MSI-H 實體瘤的(de)(de) II 期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗(yan)已經在中(zhong)(zhong)國展開。雙方(fang)還同(tong)(tong)時宣布(bu)(bu)，在10月19至23日(ri)舉(ju)行的(de)(de)歐洲腫瘤內科協會 (ESMO) 2018年大會上，KN035在美(mei)國的(de)(de)I期(qi)(qi)臨床(chuang)數據將以海報報告形式公(gong)布(bu)(bu)，海報題目(mu)為 Phase I Study of KN035, A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA（海報編號：1456）。

KN035是(shi)目(mu)(mu)前(qian)全(quan)球首個進入(ru)臨床(chuang)開(kai)發的(de)(de)(de) PD-L1單域抗(kang)體(ti)，與(yu)目(mu)(mu)前(qian)已經上(shang)市和在研的(de)(de)(de) PD-(L)1抗(kang)體(ti)相比有明顯差異化的(de)(de)(de)優勢。 KN035具有可皮下注射(she)，常(chang)溫下穩定等優點，從而(er)提(ti)高病(bing)(bing)人(ren)用藥依(yi)從性，改善腫瘤(liu)(liu)病(bing)(bing)人(ren)生(sheng)活品(pin)質，對實現將(jiang)腫瘤(liu)(liu)作為慢性病(bing)(bing)長期管理的(de)(de)(de)目(mu)(mu)標具有重要的(de)(de)(de)價(jia)值。目(mu)(mu)前(qian)為止，在美國、日(ri)本(ben)和中國，先后已有三百多病(bing)(bing)人(ren)參(can)與(yu)了(le) KN035的(de)(de)(de)臨床(chuang)試驗。

在美國的 I 期臨床試(shi)驗設計為(wei)(wei)3+3的開放性劑量(liang)爬坡試(shi)驗，受(shou)(shou)(shou)試(shi)者為(wei)(wei)晚期無法手術的腫瘤患者；主要(yao)終點指標為(wei)(wei)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者對 KN035的耐受(shou)(shou)(shou)性和藥(yao)物的安(an)全性，次(ci)要(yao)終點指標為(wei)(wei)評價(jia) KN035的藥(yao)代動力學特征、較大耐受(shou)(shou)(shou)劑量(liang)性能(neng)和單(dan)藥(yao)的抗腫瘤療效。給藥(yao)劑量(liang)分別為(wei)(wei)0.01，0.03，0.1，0.3，1.0，2.5，5.0和10.0 mg/kg，每周(zhou)一次(ci)，皮下注射。

在美國部分(fen)的臨床I期試(shi)驗中(zhong)，至2018年(nian)7月(yue)5日數據(ju)截點為止，共計18名(ming)(ming)受(shou)(shou)試(shi)者入組；在第一輪完(wan)成的對17名(ming)(ming)受(shou)(shou)試(shi)者的療(liao)效評價中(zhong)，根據(ju) RECIST1.1評價標準, 有2名(ming)(ming)受(shou)(shou)試(shi)者被確認(ren)為部分(fen)緩解(PR)，5名(ming)(ming)受(shou)(shou)試(shi)者為疾(ji)病穩定(SD)；本次試(shi)驗未出(chu)現劑量限制性(xing)毒(du)性(xing)(DLT)；KN035的暴露量與劑量呈現相關性(xing)，體內藥物(wu)半衰期約為200小時。

思路迪首席執行官龔兆龍博士指出，“我們(men)(men)很高興(xing)看到美國I期(qi)臨床數(shu)據的(de)結果。該部(bu)分臨床試驗表明，在晚(wan)期(qi)腫瘤患者(zhe)中，KN035具有良好的(de)安全(quan)性和藥代(dai)動力學特征(zheng)，并(bing)初步(bu)展(zhan)示令人鼓舞的(de)治療效果。我們(men)(men)期(qi)待與美國的(de)腫瘤專家們(men)(men)進(jin)一步(bu)合作，開展(zhan) KN035臨床后期(qi)試驗。”

康寧杰(jie)瑞董事長和(he)首席執行官徐霆博士(shi)指出：“KN035是(shi)目(mu)前全(quan)球獨家(jia)通過皮下給(gei)藥的(de)(de) PD-(L)1制劑(ji)，具有非常好的(de)(de)生物(wu)利用度、分布和(he)代謝特征，我(wo)們期待(dai)其差(cha)異化(hua)優(you)勢(shi)會隨(sui)著(zhu)臨床(chuang)進(jin)展(zhan)得到(dao)進(jin)一步的(de)(de)體現。除了已開展(zhan)的(de)(de)適應癥，我(wo)們會充(chong)分利用 KN035的(de)(de)特點，在腫瘤的(de)(de)維持治療、輔(fu)助(zhu)和(he)新輔(fu)助(zhu)等治療上，在全(quan)球深入(ru)開發，為廣(guang)大(da)患者提供更優(you)的(de)(de)選擇。”