意大(da)利(li)佛羅倫薩2018年12月13日電 /美通社(she)/ --

--歐(ou)盟委(wei)員會于2018年11月(yue)20日批準美羅培南/vaborbactam的(de)臨床應(ying)用，治療難以治愈傳染病的(de)成人患者

--碳(tan)青(qing)霉烯和β內酰胺酶抑制劑的(de)首次結合在歐洲(zhou)獲批用于臨床(chuang)

美納(na)里尼集團(The Menarini Group)最(zui)近與(yu)Melinta Therapeutics達成一項協(xie)議，在歐(ou)洲、亞太(tai)區和(he)獨聯體商(shang)業化推廣美羅培南/vaborbactam。

美納里(li)尼(ni)集(ji)團總經理Pio Mei強調(diao)：“美羅培南(nan)/vaborbactam的(de)(de)歐洲許可是(shi)我們與Melinta合作后取得的(de)(de)首個(ge)重要進展。它證實(shi)了Menarini致力于傳染病領(ling)域及其(qi)抗菌(jun)藥耐(nai)藥性斗爭(zheng)的(de)(de)承(cheng)諾。抗菌(jun)藥耐(nai)藥性是(shi)一個(ge)未能滿足(zu)的(de)(de)治療需求。”

基于試驗結(jie)果，美(mei)羅培南/vaborbactam最初被美(mei)國食品藥物(wu)管理局批準用于治療成人復雜(za)尿路感染，包括(kuo)腎盂腎炎。

試(shi)驗(yan)讓該公司獲(huo)(huo)得歐洲許可，這(zhe)還(huan)是(shi)迄(qi)今為止(zhi)較大規(gui)模的碳青霉烯(xi)類耐藥腸桿菌(jun)科細菌(jun)(CRE)患者的實驗(yan)。試(shi)驗(yan)結果表明，除(chu)了復(fu)雜(za)尿(niao)路感(gan)染(ran)（包括腎盂腎炎(yan)），美羅培南(nan)/vaborbactam的臨(lin)床適應癥(zheng)范圍已經拓(tuo)寬到醫院(yuan)獲(huo)(huo)得性肺(fei)炎(yan)/呼吸機相關性細菌(jun)肺(fei)炎(yan)、復(fu)雜(za)的腹腔(qiang)內感(gan)染(ran)和這(zhe)些感(gan)染(ran)相關的菌(jun)血癥(zheng)。

Vaborbactam是有效(xiao)的同類首(shou)個A級(ji)抑制劑（包括肺炎克(ke)雷(lei)伯桿(gan)菌碳(tan)青(qing)霉烯(xi)酶（KPC））和C級(ji)β內酰胺酶，它(ta)可(ke)以保(bao)護美羅培(pei)南(nan)不受某些絲氨(an)酸碳(tan)青(qing)霉烯(xi)酶的降解，恢復其對抗碳(tan)青(qing)霉烯(xi)耐藥菌株的活性。

在(zai)試(shi)驗(yan)中，美羅培(pei)南/vaborbactam作(zuo)為靜脈注射單一(yi)療(liao)(liao)(liao)法(fa)，與(yu)已有的(de)較佳療(liao)(liao)(liao)法(fa)相比，能夠提高(gao)臨床治(zhi)愈率，減少死亡率并降(jiang)低治(zhi)療(liao)(liao)(liao)相關(guan)的(de)不(bu)良(liang)事件（如腎毒性）。統計數據發現(xian)，更(geng)高(gao)的(de)治(zhi)愈率也(ye)出(chu)現(xian)在(zai)免疫功能不(bu)全患(huan)者中，免疫功能不(bu)全患(huan)者常常被(bei)排除在(zai)臨床試(shi)驗(yan)中。

世衛組織和(he)疾(ji)病防治中(zhong)心(xin)認為(wei)，革蘭氏陰(yin)性(xing)菌(jun)(jun)中(zhong)碳(tan)(tan)青(qing)霉(mei)(mei)烯(xi)耐(nai)藥(yao)性(xing)的(de)(de)擴(kuo)散對全球而言(yan)是一個越來越嚴(yan)重的(de)(de)威脅。由于有(you)限的(de)(de)治療選擇，碳(tan)(tan)青(qing)霉(mei)(mei)烯(xi)類耐(nai)藥(yao)腸桿(gan)菌(jun)(jun)科(ke)細菌(jun)(jun)感染導致較高的(de)(de)死亡率(lv)、更長的(de)(de)住院(yuan)時間和(he)更高的(de)(de)費用。來自EARS-Net的(de)(de)表明，侵入(ru)型碳(tan)(tan)青(qing)霉(mei)(mei)烯(xi)類耐(nai)藥(yao)腸桿(gan)菌(jun)(jun)科(ke)細菌(jun)(jun)達到了(le)令人憂(you)慮(lv)的(de)(de)水平，尤其是在部分歐(ou)洲(zhou)國家。羅(luo)馬尼亞(ya)、意大利和(he)希(xi)臘(la)分別(bie)達到了(le)31%，34%和(he)67%，侵入(ru)型克雷伯肺(fei)炎支原體(ti)（從血液(ye)和(he)腦脊液(ye)中(zhong)）對碳(tan)(tan)青(qing)霉(mei)(mei)烯(xi)類產生了(le)耐(nai)藥(yao)性(xing)。

因此，美羅培南/vaborbactam在對抗難以(yi)治療的革(ge)蘭氏陰性菌(jun)感(gan)染時似乎(hu)是一個十(shi)分有效的療法，解決了對抗生素耐(nai)受的腸桿菌(jun)的相關重要醫學難題。