上海2019年1月18日電 /美通社/ -- FDA（美(mei)國食品和藥(yao)物管理(li)局）稱(cheng)，含有微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物污染(ran)的藥(yao)品可能會導致感(gan)染(ran)增加(jia)，包括(kuo)對某些人的生(sheng)(sheng)命威脅。梅特勒-托(tuo)利多在線(xian)實時微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物檢測(ce)系統- 7000RMS 微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物檢測(ce)儀，幫助藥(yao)企(qi)解決藥(yao)品生(sheng)(sheng)產過中(zhong)的微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物污染(ran)問(wen)題(ti).

2006年，曾(ceng)有大容(rong)量(liang)注射劑因微生(sheng)(sheng)(sheng)物污染(ran)(ran)，導致7人死(si)亡(wang)；2012年，美國一家企業(ye)在(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)腦(nao)膜炎(yan)藥物過程(cheng)中受到微生(sheng)(sheng)(sheng)物污染(ran)(ran)，最(zui)終導致76人死(si)亡(wang)；直至2018年，依(yi)然發生(sheng)(sheng)(sheng)因存在(zai)潛在(zai)微生(sheng)(sheng)(sheng)物污染(ran)(ran)而召回(hui)藥品的事(shi)件(jian)……過去十多(duo)年間，由微生(sheng)(sheng)(sheng)物污染(ran)(ran)引發的藥品安(an)全事(shi)故及藥品召回(hui)事(shi)件(jian)，不僅造成大量(liang)經濟(ji)損失和公共資源浪費，還造成了(le)諸多(duo)無法換回(hui)的生(sheng)(sheng)(sheng)命損失和安(an)全隱患。

人們不禁要問，為什么藥品微生物污染頻頻發生？

微(wei)生(sheng)物(wu)污(wu)染一直(zhi)是制(zhi)藥(yao)行業用藥(yao)安全方面較突出(chu)的一個問題(ti)，調查表(biao)明，由(you)于微(wei)生(sheng)物(wu)污(wu)染導致藥(yao)物(wu)召回、GMP證書撤銷(xiao)事件中(zhong)，約80%的問題(ti)為生(sheng)產過程中(zhong)方法、環境、管理等因素的問題(ti)。因此，在對(dui)潛在微(wei)生(sheng)物(wu)污(wu)染進(jin)行分析的基礎上，建立藥(yao)品(pin)微(wei)生(sheng)物(wu)污(wu)染控(kong)制(zhi)計(ji)(ji)劃對(dui)GMP極為重要，這是在可控(kong)條件下對(dui)生(sheng)產藥(yao)品(pin)的過程和策略進(jin)行設(she)計(ji)(ji)，污(wu)染控(kong)制(zhi)計(ji)(ji)劃包(bao)含藥(yao)品(pin)生(sheng)產、設(she)備狀(zhuang)態、環境保(bao)證等所有階段。

污染源從何而來？

微生(sheng)物的污染(ran)源(yuan)可能來自于以下制藥過程的方方面面。

首先，水系統(tong)作為(wei)基(ji)礎的(de)公用設施(shi)，往(wang)往(wang)起著(zhu)至關重要的(de)作用。水在制藥工藝中扮演著(zhu)不可或缺(que)的(de)角色，參(can)與(yu)生產的(de)各個環(huan)節；但因水處理技術發展和方法(fa)的(de)透明化，使得人們日漸麻痹大意(yi)，往(wang)往(wang)認為(wei)這是最不應該出現問題的(de)環(huan)節，對其重視程度沒有(you)其他工藝點高。

但是，一旦水(shui)(shui)系統(tong)(tong)出現(xian)問題(ti)，它所造成的(de)影響是較廣的(de)。對(dui)(dui)水(shui)(shui)系統(tong)(tong)而言(yan)，藥典(dian)已設計了全(quan)面的(de)檢(jian)測項目，如電導(dao)率、TOC、微生物、內毒素等，以(yi)及相應的(de)檢(jian)測方法，且全(quan)球(qiu)主流國家和地區的(de)藥典(dian)對(dui)(dui)水(shui)(shui)系統(tong)(tong)的(de)要求(qiu)也(ye)達(da)成統(tong)(tong)一。

在(zai)線測量和監(jian)控各個參數，除在(zai)線電導率(lv)和在(zai)線TOC檢(jian)測技術外，水系統微生(sheng)(sheng)物限度(du)的在(zai)線監(jian)控，給制藥人一個全新的視角指(zhi)導日常(chang)生(sheng)(sheng)產。

傳統檢測微生物污染的方法

1887年自從平板(ban)培養法(fa)(fa)問(wen)(wen)世以來，人們(men)對微生(sheng)物的檢測方(fang)法(fa)(fa)從未改變。不(bu)可否認，目(mu)前的檢測方(fang)法(fa)(fa)（如(ru)薄膜過濾法(fa)(fa)）是在原有基礎上發展起(qi)來的，這種技(ji)術除提(ti)高準確(que)性和(he)可操作性，還是不(bu)能解決培養法(fa)(fa)低(di)回收率(lv)和(he)耗時(shi)的問(wen)(wen)題。

而隨(sui)著技術的(de)(de)革新，微生物檢(jian)測方法(fa)已經趕不上其他(ta)理(li)化分(fen)(fen)析手段發展的(de)(de)腳步。美國藥典（USP）也意識(shi)到(dao)，“……使用離線培養法(fa)進行微生物的(de)(de)檢(jian)測，其回收(shou)率只(zhi)有0.1-1%......”、“……即(ji)使樣品中(zhong)確實含(han)有微生物，有時平板培養的(de)(de)結果(guo)仍舊是0CFU……”(USP,Chapter<1223>)。同時，歐(ou)洲藥品管(guan)理(li)局（EMA）提出(chu)，“應該(gai)將(jiang)替(ti)代性的(de)(de)快速微生物檢(jian)測方式作為(wei)系統控制(zhi)的(de)(de)一部分(fen)(fen)，……，從(cong)而實現快速響應的(de)(de)目(mu)的(de)(de)”（EMA：GMP Annex 1 Q&A on Production of Water for Injection）。

綜上(shang)，傳統(tong)上(shang)平板測(ce)數方法被廣泛使用(yong)，但是(shi)這種方法容易出(chu)錯。另(ling)一個新方式是(shi)使用(yong)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)檢測(ce)分析儀通過(guo)激光(guang)誘導熒(ying)光(guang)進行測(ce)量。此技(ji)術類型的系統(tong)可以(yi)通過(guo)辨別自動熒(ying)光(guang)單位（AFU）對制藥水中(zhong)的微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)污染進行現場實時監測(ce)。

在線監控將是解決方案之一

通過(guo)對(dui)水(shui)(shui)系統中(zhong)微生物限度(du)的(de)(de)在線監控(kong)，以(yi)實現對(dui)制(zhi)水(shui)(shui)系統的(de)(de)過(guo)程控(kong)制(zhi)，通過(guo)合理制(zhi)定(ding)消毒(du)清(qing)洗周期(qi)，較(jiao)大限度(du)地提高(gao)水(shui)(shui)系統的(de)(de)利(li)用率，從而(er)達到降低生產(chan)成本(ben)的(de)(de)目的(de)(de)；通過(guo)微生物結(jie)果(guo)實時反饋的(de)(de)特點(dian)，可快速排查水(shui)(shui)系統中(zhong)出現的(de)(de)問題，并對(dui)解(jie)決方案進行(xing)現場驗證(zheng)，極大程度(du)的(de)(de)提高(gao)對(dui)于偏差的(de)(de)響(xiang)應速度(du)，降低生產(chan)風險(xian)。

梅特勒-托利多的7000RMS 微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)檢測(ce)儀，它是(shi)一臺實(shi)(shi)時(shi)(shi)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)檢測(ce)系統，連續(xu)檢測(ce)水中微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)。通過實(shi)(shi)時(shi)(shi)分(fen)析，水系統中的微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)情況(kuang)一目了(le)然，可(ke)輕松及時(shi)(shi)應對異常(chang)和超標情況(kuang)。

點(dian)擊鏈接，免費下載白皮書，了解梅特勒-托利多在線微生物檢測儀如何幫助大家(jia)進行實時過程控制，降本增效。