杭州、紹興和美國圣馬特奧2019年5月1日 /美通社/ -- 3-V Biosciences公司（3-V Biosciences）和歌禮制藥有限公司（歌禮，1672.HK）共(gong)同宣布，3-V Biosciences脂(zhi)肪酸合成酶(mei)（Fatty Acid Synthase, FASN）抑制劑TVB-2640（歌禮代號(hao)ASC40）二期臨床研(yan)究完成首例非(fei)酒精性(xing)脂(zhi)肪性(xing)肝炎（Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH）患者(zhe)給(gei)藥。

加利福尼亞(ya)大學圣地亞(ya)哥分(fen)校非(fei)酒(jiu)精性脂肪肝病研(yan)(yan)究(jiu)中心(xin)主(zhu)任及TVB-2640二期臨床研(yan)(yan)究(jiu)的協調研(yan)(yan)究(jiu)員、醫學博士Rohit Loomba評論道(dao)，“肝內脂肪合成(cheng)是導致(zhi)NASH的重要(yao)因素。在(zai)本研(yan)(yan)究(jiu)中通過(guo)影(ying)像技術，我們將對(dui)TVB-2640在(zai)影(ying)響(xiang)肝臟脂肪合成(cheng)這一導致(zhi)NASH的關鍵因素有一個清楚的認(ren)識。”

在(zai)這項隨(sui)機、安(an)慰劑對照的(de)(de)二(er)期臨床研究(jiu)(jiu)中(zhong)，研究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)將(jiang)(jiang)評估TVB-2640在(zai)90名美國NASH患者(zhe)(zhe)和25-30名中(zhong)國NASH患者(zhe)(zhe)中(zhong)的(de)(de)作(zuo)用。入試者(zhe)(zhe)基線滿(man)足肝臟脂肪(fang)含量≥8%（由(you)MRI-PDFF測定），且伴有肝纖維(wei)化(hua)F1-F3。主要終點是與基線相比，TVB-2640每日給藥持續12周后對肝臟脂肪(fang)合成的(de)(de)影響。研究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)還將(jiang)(jiang)評估藥物對血漿(jiang)甘(gan)油三(san)酯、肝生化(hua)酶、炎(yan)癥(zheng)和纖維(wei)化(hua)相關(guan)生物標志物的(de)(de)影響。

2019年2月，3-V Biosciences與歌(ge)禮(li)簽(qian)訂獨(du)家(jia)開(kai)發(fa)協議，協議中(zhong)約定(ding)3-V Biosciences將ASC40（TVB-2640）及(ji)相關化合物大中(zhong)華(hua)區開(kai)發(fa)、制造和商(shang)業化的獨(du)家(jia)權益授予歌(ge)禮(li)。在此次二期臨床研究(jiu)中(zhong)，歌(ge)禮(li)與3-V Biosciences在中(zhong)國(guo)共同進行注冊提(ti)交、臨床試驗選址和試驗監(jian)查工作。

“二期臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)開始入組對于TVB-2640和(he)3-V Biosciences來(lai)說是(shi)一個重大的(de)進(jin)展。我們(men)對一期臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)數據(ju)感到非(fei)常振奮，二期臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)結果是(shi)驗(yan)證(zheng)該藥物治療(liao)NASH患者是(shi)否有效的(de)關鍵(jian)。” 3-V Biosciences首(shou)席醫學(xue)官、醫藥學(xue)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士(shi)、皇(huang)家內科醫師學(xue)會(hui)會(hui)員、醫學(xue)學(xue)士(shi)和(he)化學(xue)學(xue)士(shi)William McCulloch博士(shi)說。

歌(ge)禮(li)(li)創始(shi)人(ren)、董事長及(ji)首(shou)席(xi)執行官吳勁梓博(bo)士說：“我們很高興(xing)二(er)期臨床研(yan)究首(shou)例患者完成入組(zu)。在中國，歌(ge)禮(li)(li)與(yu)3-V Biosciences團(tuan)隊一起(qi)為開發這個全(quan)球首(shou)創的(de)候選藥(yao)物共(gong)同努力。”