紐約2019年5月22日 /美通(tong)社/ -- EpiBone, Inc.今天宣布，美國食(shi)品和藥物管理局(FDA)已(yi)批準(zhun)其試(shi)驗性新藥(IND)進行(xing)1/2期臨床試(shi)驗。這款主導骨產(chan)品EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF)有可(ke)能成為治療下(xia)頜支(zhi)連續性缺損的新療法。下(xia)頜支(zhi)是下(xia)頜骨的重要組成部分，與咀嚼肌相連。

EB-CMF是一(yi)種活的、解剖(pou)學上正(zheng)確的骨(gu)移植物，由患者自身的脂肪干細胞制成。這避(bi)免(mian)了從患者體內獲(huo)取(qu)骨(gu)骼(ge)的需要，減少了疼痛、手術和住院時(shi)間，同(tong)時(shi)能(neng)夠精確地匹配缺陷。

EpiBone首席執行官(guan)兼聯(lian)合創始人(ren)Nina Tandon博士評(ping)論道：“我(wo)(wo)們(men)(men)為IND相關工(gong)作感到自豪，感謝我(wo)(wo)們(men)(men)的(de)(de)(de)整個團(tuan)隊，以及該領域的(de)(de)(de)所(suo)有投資者、顧(gu)問和支持者，是他們(men)(men)讓這一切(qie)成為可(ke)能(neng)。我(wo)(wo)們(men)(men)的(de)(de)(de)技術有潛力改變我(wo)(wo)們(men)(men)所(suo)知(zhi)的(de)(de)(de)骨骼(ge)重建領域。我(wo)(wo)們(men)(men)的(de)(de)(de)目標(biao)是幫助盡可(ke)能(neng)多的(de)(de)(de)患者以最無(wu)縫、長期和自然(ran)的(de)(de)(de)方式恢復最佳(jia)的(de)(de)(de)形態和功能(neng)。”

1/2期臨床研究將直接評估EB-CMF產品在(zai)需(xu)要(yao)重(zhong)建的(de)(de)下頜支連續(xu)性(xing)缺損(sun)患(huan)者中(zhong)的(de)(de)應用。除了EB-CMF的(de)(de)主(zhu)要(yao)安全(quan)性(xing)外，本研究還旨在(zai)證明EB-CMF在(zai)骨重(zhong)建中(zhong)的(de)(de)有效性(xing)，以及(ji)與自然(ran)組織的(de)(de)融合。該公司計劃招募6名(ming)患(huan)者參(can)與這項(xiang)研究。該公司希望(wang)這項(xiang)研究將有助(zhu)于探索其他需(xu)要(yao)骨移(yi)植的(de)(de)面部重(zhong)建手術的(de)(de)潛在(zai)適應癥，以及(ji)膝蓋軟骨置換和(he)身體其他部位的(de)(de)研究。