上(shang)海2019年7月4日 /美通社/ -- 專注于腫瘤領域的創新藥企德琪醫藥與合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下簡稱Karyopharm，納斯達克股票代碼：KPTI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準合作開發的全球首款核輸出抑制劑XPOVIO^TM（selinexor，德琪醫藥(yao)產品(pin)代(dai)號ATG-010）與(yu)(yu)低劑(ji)量地(di)塞米松(song)聯合(he)用于治療(liao)復發難治多(duo)發性(xing)骨(gu)髓瘤（RRMM）。這些患(huan)者至少(shao)接受過包(bao)括蛋(dan)白(bai)酶體(ti)抑制劑(ji)，免疫(yi)調節(jie)劑(ji)和CD38單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)在內的多(duo)線治療(liao)。此(ci)外，一項評估selinexor與(yu)(yu)硼替(ti)佐米和低劑(ji)量地(di)塞米松(song)聯合(he)用于治療(liao)復發難治多(duo)發性(xing)骨(gu)髓瘤的三期臨床試驗（BOSTON）已(yi)經完(wan)成患(huan)者入組。FDA的加速審(shen)批為復發難治的多(duo)發性(xing)骨(gu)髓瘤患(huan)者提供了一款與(yu)(yu)現有臨床藥(yao)物完(wan)全(quan)不(bu)同(tong)機制的創(chuang)新藥(yao)。

西奈山醫學院(Mount Sinai School of Medicine)多發性骨髓瘤項目主任兼血液學和腫瘤內科教授，STORM臨床試驗的主要研究者Sundar Jagannath博士表示：“在關鍵的2b STORM臨床試驗中，83位患者亞組中觀察到25.3%的總體反應率具有臨床意義，這個總體反應率也是作為XPOVIO^TM得到FDA加速批準的基礎，且其預示著患者將獲得臨(lin)床受益。”

Dana-Farber癌癥研究所Jerome Lipper多發性骨髓瘤研究中心的臨床項目負責人和中心主任Paul Richardson博士表示：“盡管最近在多發性骨髓瘤的治療方面業界取得了一些進展，但幾乎所有我們的患者都會對目前可用的五種最常用的抗骨髓瘤藥物產生抗藥性，且此患者群體的預后尤其糟糕。口服XPOVIO^TM的加速(su)批準(zhun)標志著selinexor可能(neng)為那(nei)些已經嘗試過所有現有療(liao)法的復發難治(zhi)(zhi)患者(zhe)提供一種令人興奮(fen)的新治(zhi)(zhi)療(liao)選擇。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“XPOVIO^TM（selinexor）在美國(guo)獲批(pi)上市的(de)(de)(de)消息十分鼓(gu)舞(wu)人心。對于(yu)復(fu)發(fa)難(nan)治(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)多(duo)發(fa)性(xing)骨髓瘤(liu)(liu)，中國(guo)患(huan)者(zhe)同樣亟需(xu)一種(zhong)(zhong)全(quan)新作用(yong)機制(zhi)的(de)(de)(de)創(chuang)新療(liao)法。對于(yu)中國(guo)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)迫切需(xu)求(qiu)，我們感到(dao)了責任的(de)(de)(de)重大(da)和時間的(de)(de)(de)緊迫。Selinexor（ATG-010）在中國(guo)用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)晚期(qi)復(fu)發(fa)難(nan)治(zhi)(zhi)(zhi)多(duo)發(fa)性(xing)骨髓瘤(liu)(liu)的(de)(de)(de)臨床試驗已經獲得(de)了藥監機構的(de)(de)(de)批(pi)準，并預(yu)計于(yu)今年(nian)8月患(huan)者(zhe)開(kai)始接受(shou)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)。此外，我們還將(jiang)(jiang)繼續研(yan)究selinexor用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)包(bao)括彌漫(man)大(da)B淋巴(ba)瘤(liu)(liu)、T細胞(bao)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)、子(zi)宮內膜癌(ai)及腦膠質瘤(liu)(liu)在內的(de)(de)(de)多(duo)種(zhong)(zhong)其他血液及實體瘤(liu)(liu)腫。我們期(qi)待盡快將(jiang)(jiang)這(zhe)款創(chuang)新藥帶給中國(guo)患(huan)者(zhe)。”

德琪醫藥的合作伙伴Karyopharm Therapeutics的創始人、總裁兼首席科學官Sharon Shacham博士表示：“隨著今天XPOVIO^TM獲得FDA的加速批準，復發難治多發性骨髓瘤的患者現在有了一個全新的治療選擇。”她同時表示，“研發一個如 XPOVIO^TM一樣具有全(quan)新作(zuo)用機(ji)制的(de)創新藥物，并能順(shun)利獲(huo)得(de)FDA的(de)批(pi)準，需要許(xu)多(duo)人(ren)(ren)的(de)努力與奉獻，其(qi)中包括參(can)與我(wo)們(men)(men)臨床試驗(yan)的(de)患者、家屬、護(hu)理人(ren)(ren)員以(yi)及醫生(sheng)。我(wo)們(men)(men)非常(chang)感謝(xie)大家對這(zhe)一重(zhong)要里(li)程碑的(de)貢獻，也非常(chang)期待(dai)在致(zhi)力于提高腫瘤患者生(sheng)存質量的(de)努力中，未來取得(de)更(geng)大的(de)突破。”

2018年5月29日，德琪醫藥與Karyopharm在上海簽署戰略合作協議，共同開發包括ATG-010（XPOVIO^TM，selinexor）在(zai)內的四款處(chu)于(yu)(yu)臨床開(kai)發階段的口服創(chuang)新藥(yao)物。合作(zuo)啟動后，ATG-010于(yu)(yu)2019年1月28日獲得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管理局臨床批件，即將在(zai)今年8月啟動臨床試驗。據悉，除了持(chi)續推進ATG-010在(zai)多發性(xing)骨髓瘤以外的相(xiang)關適(shi)應(ying)癥的研(yan)發，德琪(qi)醫(yi)藥(yao)正在(zai)組建商業化團隊，積極準備selinexor及(ji)后續產品的上(shang)市工作(zuo)。

關于XPOVIO^TM (selinexor)

XPOVIO^TM是一種全球首創(chuang)、口服、選擇性核輸出抑制劑（SINE），通過結合并抑制核輸出蛋白XPO1（又名CRM1）發揮作用，導致腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累，從而重新啟動和放大其作為腫瘤抑制劑的功能，導致癌細胞的細胞凋亡，同時很大程度上讓正常細胞免受損傷。XPOVIO^TM在治療(liao)(liao)硼(peng)(peng)替(ti)佐米(mi)(mi)，卡(ka)非(fei)佐米(mi)(mi)，來那(nei)度(du)胺，帕馬度(du)胺和(he)(he)daratumumab治療(liao)(liao)失敗(bai)復(fu)發難治多(duo)發性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)(liu)(liu)適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)于(yu)2019年(nian)7月被FDA加速批準(zhun)之外(wai)(wai)，另(ling)外(wai)(wai)也(ye)已(yi)向歐(ou)洲(zhou)藥(yao)(yao)品管理局（EMA）遞(di)交(jiao)了歐(ou)洲(zhou)營銷授權申請（MAA）。同時(shi)，selinexor也(ye)正在復(fu)發或難治彌漫性(xing)大(da)B細(xi)胞淋巴瘤(liu)(liu)(liu)（DLBCL）適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)上進行臨(lin)(lin)床研(yan)究。在2018年(nian)，Karyopharm匯報了在至(zhi)少兩(liang)線復(fu)發難治的(de)DLBCL患者(zhe)的(de)名(ming)為(wei)SADAL的(de)臨(lin)(lin)床2b期(qi)試(shi)驗的(de)研(yan)究結果，且已(yi)被FDA授予快速審批資格(ge)（Fast Track designation）。此外(wai)(wai)，Selinexor 也(ye)正在進行用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)多(duo)種癌(ai)癥(zheng)適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)的(de)多(duo)項(xiang)中期(qi)和(he)(he)后期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗，其(qi)中包括其(qi)聯合硼(peng)(peng)替(ti)佐米(mi)(mi) (bortezomib)和(he)(he)低(di)劑(ji)量地(di)塞(sai)米(mi)(mi)松(song)治療(liao)(liao)多(duo)發性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)(liu)(liu)的(de)三期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗（BOSTON）、以selinexor作為(wei)潛在主(zhu)要治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物，并與其(qi)他已(yi)上市多(duo)發性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)(liu)(liu)藥(yao)(yao)物聯合使(shi)用(yong)的(de)臨(lin)(lin)床試(shi)驗（STOMP）、脂肪肉瘤(liu)(liu)(liu)（SEAL）、復(fu)發腦膠質(zhi)瘤(liu)(liu)(liu)（KING）以及子宮內膜(mo)癌(ai)（SIENDO）等多(duo)項(xiang)臨(lin)(lin)床研(yan)究。有關selinexor的(de)其(qi)他臨(lin)(lin)床試(shi)驗信息，請訪問。

關于德琪醫藥

德琪醫藥是一家專注于新藥開發，臨床研究和市場銷售的創新藥公司，專注于解決亞洲地區未被滿足的醫療需求，并力爭為中國及亞太地區的患者提供最前沿和領先的抗腫瘤和抗病毒創新藥物。2017年4月，全球創新藥領導企業新基公司（納斯達克股票代碼：CELG）成為德琪醫藥的長期戰略合作伙伴并投資德琪。目前，德琪醫藥擁有五個臨床研發和上市階段的產品：XPOVIO^TM （selinexor, ATG-010）是治療復發難治多發性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）的產品并已在美國獲批上市，其用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）以及其他多種實體瘤的研究處于臨床二/三期階段；ATG-008已在包括中國大陸、中國臺灣和韓國在內的多個地區開展亞太多中心肝癌臨床研究；ATG-016和ATG-019是兩款處于臨床一/二期階段的專注于癌癥治療的新靶點和機制的在研產品，正在進行關于治療包括骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndrome，MDS）、結腸直腸癌、前列腺癌在內的多個癌癥種類的臨床研究；ATG-527是一款臨床在研抗病毒藥品，目前正在進行關于治療流感、呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）及人類皰疹病毒（epstein-barr virus，EBV）感染等相關疾病的臨床研究，并已完成一期臨床研究。欲知更多信息，請登錄 。

關于 Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）是一家專注于研發及商業化用于治療腫瘤及其他多種疾病的全新機制全新靶點的核轉運抑制劑的公司。其研發的選擇性核輸出化合物（SINE）通過結合并抑制核輸出蛋白XPO1（或CRM1）發揮作用。公司首個產品XPOVIO^TM (selinexor)于2019年7月(yue)3日獲美國FDA的(de)加速(su)批準用于聯合低劑量地塞米松(song)治(zhi)療復發難治(zhi)多(duo)(duo)發性骨(gu)髓瘤(liu)(liu)（RRMM）。產(chan)品(pin)在(zai)歐(ou)(ou)洲的(de)上市許可(ke)申(shen)請(qing)也(ye)正在(zai)由(you)歐(ou)(ou)洲藥品(pin)管理(li)局（EMA）審核中。公(gong)司的(de)SINE化合物除(chu)了通(tong)過單(dan)藥及聯合用藥治(zhi)療多(duo)(duo)種腫瘤(liu)(liu)外，也(ye)在(zai)神(shen)經退行性病變、炎癥、自(zi)身免疫性疾病、病毒感染(ran)等多(duo)(duo)種疾病方面(mian)也(ye)表現(xian)出生物活性。目(mu)前公(gong)司有(you)多(duo)(duo)個(ge)臨床或臨床前開(kai)發的(de)研究項(xiang)目(mu)。欲了解更多(duo)(duo)信息，請(qing)訪(fang)問。

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