東京(jing)2019年7月17日 /美通社(she)(she)/ -- 衛材(cai)株(zhu)式會社(she)(she)（總部位于日本東京(jing)，現(xian)任社(she)(she)長為(wei)內藤晴夫，以下簡稱“衛材(cai)”）宣(xuan)布，中(zhong)國國家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)已批準衛材(cai)原研抗癌(ai)藥(yao)甲磺酸艾立布林（海樂衛®）上市，用于治療(liao)既往接(jie)受過(guo)至少兩種化療(liao)方案（包括蒽(en)環類(lei)和紫杉類(lei)）治療(liao)的局(ju)部復發或轉移性(xing)乳腺(xian)癌(ai)患者。

該批準基于304¹研究的結果(guo)，一(yi)項(xiang)多中(zhong)心、開放(fang)性、隨機(ji)、平行對照(zhao)(zhao)的III期(qi)臨床研究，旨在評價艾立布林和(he)(he)長春瑞(rui)濱(bin)(bin)對530例局部復發或轉移性乳腺癌女性患者的療(liao)(liao)效(xiao)及安全性，此(ci)類患者既(ji)往已接受包括蒽環類和(he)(he)紫杉類在內的化療(liao)(liao)方(fang)案。在這項(xiang)研究中(zhong)，根據(ju)獨立影像學(xue)審查(cha)（HR: 0.80; 95% CI: 0.65-0.98; p<0.036）顯(xian)示，與長春瑞(rui)濱(bin)(bin)對照(zhao)(zhao)治療(liao)(liao)組相比，艾立布林治療(liao)(liao)組的主要終點，即無(wu)進(jin)展生存期(qi)（PFS）實現了統計學(xue)顯(xian)著(zhu)的延長。

艾立布林(lin)組觀察到五個最常(chang)見的不良事(shi)件為：白細胞(bao)計數(shu)降低、中性粒(li)細胞(bao)計數(shu)降低、天(tian)門冬氨(an)酸氨(an)基(ji)轉(zhuan)移酶升(sheng)高、丙(bing)氨(an)酸氨(an)基(ji)轉(zhuan)移酶升(sheng)高以及(ji)貧血，此(ci)類事(shi)件與艾立布林(lin)的已知副作用一致(zhi)。

在中國，被診斷為乳腺癌的女性人數近年來有所增加²，乳腺癌已成為中國女性診斷高發癌癥之一。³

艾立布林是一種軟海綿素類微管動力學抑制劑，具有獨特的結合特性。除了傳統的作用機制外，體外研究顯示了艾立布林對腫瘤微環境的獨特作用，例如：增加腫瘤核心的血管灌注和通透性⁴，促進上皮狀態，降低乳腺癌細胞的遷移能力等⁵。目前，艾立布林(lin)已在包括歐洲(zhou)、美(mei)洲(zhou)和亞洲(zhou)在內的65個國家和地區獲得批準，用(yong)于乳(ru)腺癌(ai)的治療。

衛材(cai)將(jiang)腫瘤領域定(ding)位為一個關鍵的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)領域，旨(zhi)在發現具有治(zhi)愈(yu)癌(ai)癥潛力(li)的革(ge)命性(xing)新藥(yao)物。自2018年11月以(yi)來，樂衛瑪®在中國獲(huo)批(pi)用于治(zhi)療(liao)(liao)(liao)未接受過全身(shen)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)且患(huan)(huan)有不可切(qie)除(chu)肝細(xi)胞癌(ai)的患(huan)(huan)者(zhe)。繼艾(ai)立布林獲(huo)批(pi)后(hou)，衛材(cai)將(jiang)致力(li)于付出更(geng)大努力(li)以(yi)滿足癌(ai)癥患(huan)(huan)者(zhe)及其家人以(yi)及醫(yi)療(liao)(liao)(liao)保健提(ti)供者(zhe)的多(duo)樣(yang)化需求，提(ti)高其福祉。

【編者注】

1. 關于甲磺酸艾立布林

艾立布林是一種軟海綿素類微管動力學抑制劑，具有新型的作用機制。從結構上來說，艾立布林為軟海綿素B簡化及合成的版本。軟海綿素B為從海綿（黑色軟海綿）中分離出的一種天然產物。艾立布林被認為通過抑制阻止細胞分裂的微管動力學的生長期發揮作用。此外，非臨床研究顯示了艾立布林在腫瘤微環境中的獨特作用，如增加腫瘤核心區域的血管灌注和滲透性⁴，改善上皮細胞狀態，降低乳腺癌細胞的遷移能力等⁵。

2010年11月，艾立(li)布林(lin)在美(mei)國(guo)(guo)(guo)首次獲批用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)轉(zhuan)移性(xing)乳(ru)腺癌(ai)(ai)患者(zhe)。目前，包括歐洲、美(mei)洲和亞(ya)洲，超過65個(ge)國(guo)(guo)(guo)家(jia)和地區批準(zhun)艾立(li)布林(lin)用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)乳(ru)腺癌(ai)(ai)。此外，艾立(li)布林(lin)于(yu)2016年1月在美(mei)國(guo)(guo)(guo)首次被批準(zhun)用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)軟組(zu)織肉瘤，隨(sui)后在55個(ge)國(guo)(guo)(guo)家(jia)和地區獲得(de)批準(zhun)。同時，艾立(li)布林(lin)已在美(mei)國(guo)(guo)(guo)和日本被認定為治療(liao)(liao)軟組(zu)織肉瘤的(de)孤(gu)兒藥。

具體來說，艾立布林獲批以下適應癥：

在美國，用于治療：

• 既往因為轉移性疾病治療而接受至少兩種化療方案的轉移性乳腺癌患者。既往治療應包括輔助或轉移性疾病背景下的蒽環類藥物和紫杉類。
• 既往接受過含蒽環類藥物治療的不可切除或轉移性脂肪肉瘤患者。

在日本，用于治療：

• 不能手術的或復發性乳腺癌患者
• 軟組織肉瘤患者

在歐洲，用于治療以下成年患者：

• 既往接受過含蒽環類藥物治療晚期疾病的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。既往治療應包括輔助或轉移性疾病背景下的蒽環類藥物和紫杉類，除非患者不適合接受這些治療。
• 既往接受過含蒽環類藥物治療（除非不適用）晚期或轉移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

2. 關于研究304¹

在中國進行的304研究是一項多中心、開放性、隨機、平行分組的III期臨床研究，旨在評價艾立布林和長春瑞濱對530例局部復發或轉移性乳腺癌女性患者的療效及安全性，此類患者既往至少接受過兩種并且最多五種化療方案的治療（包括蒽環類和紫杉類）。患者每21天一個療程，接受艾立布林（對264名患者在第1天和第8天以1.4mg/m²通過靜脈給藥）或長春瑞濱（對266名患者在第1天、第8天和第15天以25 mg/m²通過(guo)靜(jing)脈給藥）治療。研究(jiu)的主要終點為無進展生存期（PFS）。

¹ Yuan P et al., Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomized clinical trial Eur J Cancer, 2019; 112, 57-65
² Lei F et al., Breast cancer in China.The Lancet Oncology, 2014; 15(7), e279–e289 
³ Ferlay J, et al., (2018).Global Cancer Observatory: Cancer Today.Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. , As of July xx, 2019  
⁴ Funahashi Y et al., Eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models.Cancer Sci., 2014; 105, 1334-1342
⁵ Yoshida T et al., Eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (EMT) to mesenchymal-epithelial transition (MET) states.Br J Cancer, 2014; 110, 1497-1505