上海2019年7月29日 /美通社/ -- 備受醫療器械設計與制造行業的注冊、質量、合規、醫學、研發等部門及項目/企業負責人關注的創新技術論壇和法規峰會今年將于2019年9月25-27日，在2019Medtec中國展上如期舉辦，會議地點依舊是環境優美的上海世博展覽館。眾多來自權威機構的老師，已經確認出席本次大會并擔任演講嘉賓，他們有來自美國食品藥品管理局、中國食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室、機械工業儀表儀器綜合經濟技術研究所醫療設備可靠性研究室、大連理工大學模具研究所、北京大學前沿交叉學科研究院生物醫用材料與組織工程中心、深圳邁瑞生物醫療電子有限公司等。會議報名火熱進行中，早鳥優惠價三天后截至，了解詳情或者會議報名請點擊。
FDA 聯手中檢院等權威機構，中外法規更新難點一網打盡
“中國醫療器械法規更新與應對”每年都幾乎一票難(nan)求，會(hui)議旨(zhi)在提供最新(xin)(xin)的中國法規標準解讀和應對策略建議，為(wei)醫療器械(xie)制(zhi)造(zao)商產品合規助一臂之力。今年我們邀請(qing)到了中國食品藥(yao)品檢定(ding)研究院(yuan)(yuan)生物(wu)材料和組織(zhi)工(gong)程室副主任(ren)馮(feng)曉(xiao)明老師，為(wei)與會(hui)人員獨家解讀創新(xin)(xin)醫療器械(xie)的申報(bao)。一直對醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人制(zhi)度(du)有深(shen)入研究和見(jian)解的蔣海洪老師，上海健康(kang)醫學院(yuan)(yuan)醫療產品管理專業系主任(ren)，也將在現場(chang)分享其(qi)對該制(zhi)度(du)的構建與實施的研究成果(guo)。
今年質量論壇B：MDSAP更新與FDA工廠檢查，Medtec中國(guo)展再度榮幸邀請到美國(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)管(guan)理(li)局（FDA）駐華辦公室助(zhu)理(li)主任 Bill Sutton和(he)RAC Global虞(yu)(yu)則立(li)老師(shi)(shi)合作開講。薩頓(dun)老先生將分享MDSAP 最新數據，包(bao)(bao)括MDSAP報告的(de)可(ke)曝(pu)光性以及(ji)FDA對MDSAP項目的(de)升級(ji)，和(he)認可(ke)適用ISO 13485的(de)兩部分內容。虞(yu)(yu)則立(li)老師(shi)(shi)將利(li)用自(zi)身豐富(fu)的(de)FDA工(gong)廠(chang)檢(jian)(jian)查(cha)經(jing)驗(yan)，剖析2019年FDA政策調整對工(gong)廠(chang)檢(jian)(jian)查(cha)的(de)影響，2018-2019年FDA工(gong)廠(chang)檢(jian)(jian)查(cha)要點、及(ji)MDSAP 工(gong)廠(chang)經(jing)驗(yan)。虞(yu)(yu)則立(li)老師(shi)(shi)已經(jing)完成了包(bao)(bao)括美敦力，東(dong)軟，飛(fei)利(li)浦，BD 診斷，施樂(le)輝，強(qiang)生醫療器械等項目在內的(de)超過67例(li)FDA工(gong)廠(chang)檢(jian)(jian)查(cha)的(de)現場陪同工(gong)作。
關注醫療產品風險管理，引領植入介入器械發展趨勢
貫穿醫療器械全生命周期的風險管理要求是質量管理體系標準及國內外法規中的基本要求， ISO13485:2016版和新的歐盟法規要求在多個環節強調了風險管理要求，今年質量論壇打造了一場“醫療產品全生命周期風險管理”，邀(yao)請到(dao)了國家權威機構和知名企業從理論到(dao)實踐，為(wei)聽眾奉獻一場風(feng)險(xian)管(guan)理知識(shi)盛宴。國家食品藥監局天津(jin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質量(liang)監督檢驗中(zhong)(zhong)心(xin)姜華主任，將(jiang)基(ji)于風(feng)險(xian)管(guan)理過程，分析生物學評價與(yu)(yu)測試；機械(xie)工業儀表儀器(qi)綜合經濟技術研(yan)究所醫療(liao)(liao)設(she)備可(ke)靠(kao)(kao)性(xing)(xing)研(yan)究室李春霞主任，則講(jiang)解醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)可(ke)靠(kao)(kao)性(xing)(xing)發(fa)展現狀與(yu)(yu)分析；深圳邁瑞生物醫療(liao)(liao)電子有限公(gong)司中(zhong)(zhong)央研(yan)發(fa)管(guan)理部(bu)副總(zong)監邵凌(ling)云(yun)先生，會從器(qi)械(xie)生產商角度來探討如何進行以可(ke)靠(kao)(kao)性(xing)(xing)為(wei)中(zhong)(zhong)心(xin)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質量(liang)管(guan)理。
Medtec中國展高質量的展品非常適用于植入介入醫療器械生產制造，因此Medtec已經從2012年開始連續舉辦了6屆植入介入醫療器械峰會，今年峰會再度回歸，邀請到了重量級嘉賓奚廷斐，北京大學前沿交叉學科研究院生物醫用材料與組織工程中心主任、北京大學深圳研究院生物醫學工程中心主任、研究員、博士生導師 (前中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心主任)，分析植入介入醫療器械產業的發展新趨勢，并做心血管系統法規及技術的最新分享。國際首個冠脈分叉藥物球囊——“輕舟”藥物球囊去年一經上市，就引起了廣泛的關注，遼寧垠藝生物科技股份有限公司的董何彥董事長及技術負責人受邀將在植入介入醫療器械峰會詳細分享該球囊的設計工藝及技術研發過程，欲了解更多會議詳情，請點擊此處，報名(ming)優惠截至最后3天，最高可減(jian)2200元。
聚焦行業前沿技術，國內外展商現場實例分享
Medtec中國展一直聚焦行業前沿技術，今年豐富的免費會議涵蓋新型醫用材料、塑模成型技術、醫療器械包裝與滅菌、醫療器械設計、醫療電子產品的核心部件與技術、醫療粘接與焊接技術、法規講堂、醫療器械市場分析報告等(deng)熱點內容(rong)。來自美國(guo)、德國(guo)、瑞士、新加(jia)坡、日本(ben)、印(yin)度等(deng)國(guo)家的(de)知名(ming)企業，將在現場圍繞材料、配(pei)件(jian)、加(jia)工技術，醫療(liao)自動化和(he)質量(liang)管理等(deng)內容(rong)，結合(he)企業產品特色，分(fen)析產品和(he)技術在實(shi)際(ji)案例中的(de)應(ying)用。
2019Medtec中國展（第十五屆國際醫療器械設計與制造技術展覽會）將于9月25-27日在上海世博展覽館盛大開幕。一場匯聚教育、商業、信息、資源的醫療行業盛宴期待專業人士的加盟，點此立(li)即(ji)預登記(ji)注(zhu)冊成為觀眾。
獲取更多信息，請訪問Medtec中國展官方網站：www.medtecchina.com或關注官方微信medtec醫療器械設計與制造。
