蘇州2019年9月22日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）在第(di)二十(shi)二屆全(quan)國臨床腫(zhong)瘤學大會(hui)暨2019年CSCO學術年會(hui)上，以口頭(tou)報(bao)告形(xing)式(shi)首(shou)次發表了在研(yan)(yan)抗PD-L1抗體CS1001在一項名為(wei)GEMSTONE-101的Ib期高度微衛星不穩(wen)定/細胞錯(cuo)配(pei)修復機制缺失(shi)(MSI‐H/dMMR)隊列的研(yan)(yan)究數據。

本次公布(bu)的(de)MSI-H/dMMR隊列研究，主要目的(de)為在該類實體瘤(liu)患者(zhe)中初(chu)步評(ping)(ping)價CS1001單藥作為二線及(ji)以上治(zhi)療的(de)抗(kang)腫瘤(liu)療效，以及(ji)進一步評(ping)(ping)估CS1001的(de)安全性和耐受性。

微衛(wei)星(xing)(MS)是DNA上由(you)簡(jian)單串聯重復片段組成的特征序列，若細胞錯配(pei)修(xiu)復機制缺失(shi)(shi)(dMMR)，微衛(wei)星(xing)序列可(ke)能增長或(huo)截短，這(zhe)種現象稱為(wei)微衛(wei)星(xing)不穩定(ding)(MSI)。MSI‐H (MSI‐high)即表示(shi)(shi)微衛(wei)星(xing)不穩定(ding)性強，提示(shi)(shi)腫(zhong)瘤(liu)細胞錯配(pei)修(xiu)復缺失(shi)(shi)，可(ke)能存在大量突(tu)變相(xiang)關腫(zhong)瘤(liu)抗原，從而(er)對免疫療(liao)法(fa)產生(sheng)良(liang)好應答(da)。目前已發表的研究結果(guo)顯(xian)示(shi)(shi)，MSI-H/dMMR最常見于子宮(gong)內膜(mo)癌(ai)、胃腺(xian)癌(ai)、小腸惡性腫(zhong)瘤(liu)及結直(zhi)腸腺(xian)癌(ai)患者中(zhong)。

北京大(da)學(xue)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)醫院副院長、本次(ci)研究報告人沈琳教授表示(shi)：“試驗初步有效(xiao)性數(shu)據(ju)顯示(shi)，CS1001在MSI-H/dMMR實體(ti)瘤(liu)患者中(zhong)已表現(xian)出良好的抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)活(huo)性，同時(shi)，CS1001也顯示(shi)出良好的安全性和耐受性。”

基(ji)石藥業董事(shi)長兼首席執行官江寧軍博士表示：“很(hen)高興看到我們(men)的(de)(de)核(he)心候(hou)選藥物(wu)(wu)CS1001在MSI-H/dMMR實(shi)體瘤隊列研(yan)究(jiu)中取得了良好的(de)(de)初步結果。目(mu)前，全球尚無(wu)獲批用于治療此類實(shi)體瘤的(de)(de)PD-L1抑(yi)制劑，我們(men)期待CS1001在之后的(de)(de)研(yan)究(jiu)中能在更廣(guang)泛的(de)(de)瘤種中顯(xian)示出治療潛力，成(cheng)為中國在MSI-H/dMMR實(shi)體瘤治療領(ling)域進展(zhan)最快的(de)(de)免疫治療藥物(wu)(wu)。”

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“基于MSI-H/dMMR實體瘤對免疫療法具有良好應答的特性，有效的免疫治療將有望為這類患者帶來生存獲益。在此次發布的研究結果(guo)中，CS1001已(yi)顯示出其治療潛力(li)，客觀緩解率(lv)（ORR）為(wei)38.1%，且其中28.6%已(yi)確認。這對于經過既往多次(ci)治療的(de)患(huan)者來(lai)說，是十分出色的(de)結果。同時(shi)，作為一種最(zui)接近人體的(de)天(tian)然G型免(mian)疫球蛋白(bai)4（IgG4）單(dan)抗藥物，我們也期待CS1001在之后的(de)臨床試驗中展現它在安全性(xing)方面的(de)獨特(te)優勢。”

GEMSTONE 101 Ib MSI‐H/dMMR 隊(dui)列

該隊列研究人群為經前線治療失敗且沒有滿意的替代治療的MSI‐H/dMMR不可手術或轉移性實體瘤患者。本隊列共入組的21例患者，包括18例結直腸癌，2例胰腺癌及1例小腸癌患者。13例患者在入組前已接(jie)受過至少(shao)2線治療。研究期(qi)間，患者接(jie)受CS1001 1200 mg 每(mei)三周給藥(yao)一次，直(zhi)到疾病(bing)進展(zhan)或不可(ke)耐受。

人口統計學與基線特征

• 在入組的21例患者中，9例仍在接受治療，12例終止治療；
• 終止治療的主要原因是疾病進展（8例），患者決定終止接受治療（2例），疾病進展導致的死亡（1例）和其他（1例）；
• 沒有患者因不良事件終止治療；

初步有效性數據

• CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中表現出良好(hao)的抗腫瘤活性。 接受治療的21例患者均納入有效性分析集，其中8例（38.1%）患者達到RECIST V1.1 標準定義的部分緩解（PR），其中28.6%已確(que)認；
• 疾病控制率為57.1%（12/21）；
• 緩解持續時間DOR范圍為從0.03+到8.6+個月，中位緩解持續時間尚未達到；

安全性數據

CS1001具有良(liang)好的安(an)全性(xing)。

• 在接受治療的21例患者中，中位治療持續時間為137（ 21‐377 ）天；
• 在治療期間，20例（95.9%）患者發生了不良事件，近1/4的患者發生了≥3級的不良事件；
• 18例（85.7%）患者發生了與CS1001相關的不良事件，其中，僅1例（4.8%）患者發生的不良事件嚴重程度≥3級；
• 2例（9.5%）患者發生了SAE，但均與CS1001無關；
• 9例（42.9%）患者發生免疫相關的不良事件，嚴重程度均為1-2級；
• 沒有患者因不良事件停藥，沒有患者因不良事件死亡。

關于CS1001

CS1001是由基(ji)石藥業開發的在研抗(kang)PD-L1單(dan)克隆抗(kang)體(ti)。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉(zhuan)基(ji)因動物(wu)(wu)平臺(tai)產生，該平臺(tai)可實現(xian)全人(ren)源抗(kang)體(ti)的一站(zhan)式生產。作為一種全人(ren)源全長抗(kang)PD-L1單(dan)克隆抗(kang)體(ti)，CS1001是一種最接近人(ren)體(ti)的天然(ran)G型免(mian)疫(yi)(yi)球蛋白4（IgG4）單(dan)抗(kang)藥物(wu)(wu)。與(yu)同(tong)類藥物(wu)(wu)相(xiang)比，CS1001在患者體(ti)內產生免(mian)疫(yi)(yi)原(yuan)性及相(xiang)關毒性的風(feng)險(xian)更低(di)，這(zhe)使得(de)CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期(qi)(qi)臨床研(yan)究劑量爬坡。在Ia期(qi)(qi)研(yan)究中，CS1001表現出良好(hao)的(de)抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正(zheng)在進行多項(xiang)臨床試(shi)驗(yan)中，包括一(yi)項(xiang)美國橋(qiao)接性(xing)I期試(shi)驗(yan)。在中國，CS1001正(zheng)針對多個癌種開(kai)展(zhan)一(yi)項(xiang)多臂Ib期試(shi)驗(yan)，兩項(xiang)注(zhu)冊性(xing)II期試(shi)驗(yan)和三項(xiang)III期試(shi)驗(yan)。

關于基石藥業

基石藥(yao)(yao)業(ye)（HKSE: 2616）是(shi)一家(jia)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)，專注于開(kai)發及(ji)商業(ye)化創新腫瘤免疫治療(liao)(liao)(liao)及(ji)精準治療(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)物(wu)，以(yi)滿足中國(guo)和全(quan)球(qiu)癌(ai)癥患者的(de)(de)殷切醫療(liao)(liao)(liao)需求。成立(li)于2015年底，基石藥(yao)(yao)業(ye)已集(ji)結了(le)一支在新藥(yao)(yao)研(yan)發、臨(lin)床研(yan)究以(yi)及(ji)商業(ye)化方面(mian)擁有豐(feng)富經(jing)驗(yan)的(de)(de)世界級(ji)管(guan)理團(tuan)隊。公司(si)以(yi)聯合(he)療(liao)(liao)(liao)法為核心，建立(li)了(le)一條包括15種腫瘤候選藥(yao)(yao)物(wu)組成的(de)(de)強(qiang)大腫瘤藥(yao)(yao)物(wu)管(guan)線。目(mu)前5款(kuan)后(hou)期候選藥(yao)(yao)物(wu)正處(chu)于或接近關鍵(jian)性試驗(yan)。憑借經(jing)驗(yan)豐(feng)富的(de)(de)團(tuan)隊、豐(feng)富的(de)(de)管(guan)線、強(qiang)大的(de)(de)臨(lin)床開(kai)發驅動的(de)(de)業(ye)務模(mo)式和充(chong)裕資金，基石藥(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)愿景(jing)是(shi)通過(guo)為全(quan)球(qiu)癌(ai)癥患者帶來創新腫瘤療(liao)(liao)(liao)法，成為全(quan)球(qiu)知名的(de)(de)領先中國(guo)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)。

欲了解更多，請瀏覽(lan)

前瞻性申明

本文所作(zuo)出(chu)的(de)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳述僅與本文作(zuo)出(chu)該陳述當日(ri)的(de)事件或資(zi)料有關。除法律規定外，于作(zuo)出(chu)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳述當日(ri)之后，無論(lun)是否出(chu)現新資(zi)料、未(wei)來(lai)事件或其他情況，我(wo)們并(bing)(bing)無責任更新或公開修改任何前瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳述及(ji)預料之外的(de)事件。請細(xi)閱本文，并(bing)(bing)理解我(wo)們的(de)實(shi)際(ji)未(wei)來(lai)業績或表現可能(neng)與預期(qi)有重(zhong)大差異。本文內所有陳述乃本文章(zhang)刊發(fa)(fa)日(ri)期(qi)作(zuo)出(chu)，可能(neng)因未(wei)來(lai)發(fa)(fa)展(zhan)而出(chu)現變動。