上海2019年9月30日 /美通社/ -- 伴隨著無(wu)塵潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)愈來愈多(duo)的(de)運用在精(jing)密(mi)工業(ye)、實(shi)驗室(shi)、生物醫藥等行(xing)業(ye)領域，潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的(de)可靠性(xing)和合規性(xing)也受到業(ye)內廣泛的(de)關注(zhu)。為了滿足運營方(fang)、業(ye)主對于潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)運行(xing)的(de)性(xing)能(neng)保證(zheng)和有效管理(li)，TUV南德意(yi)志集團(tuan)（以下簡稱“TUV南德”）依(yi)據ISO 14644 -- 潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)及(ji)相關受控環(huan)境標準(zhun)推(tui)出(chu)了針對無(wu)塵潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的(de)認證(zheng)服務(wu)，并提供從潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)立項設計到運營管理(li)全壽命期的(de)技術支持服務(wu)。
無(wu)塵潔凈(jing)(jing)(jing)室是針對(dui)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥制(zhi)造(zao)、精密(mi)工業(ye)制(zhi)造(zao)、實驗室研發等對(dui)生(sheng)(sheng)產使用過程有特殊環境(jing)條件要求而特別設(she)計(ji)建造(zao)的專(zhuan)用功能性設(she)施(shi)。具備持(chi)續保持(chi)區域內的潔凈(jing)(jing)(jing)度、溫(wen)濕度、壓力、照明、噪(zao)音、氣流速度與分布在設(she)計(ji)范圍內的技(ji)術控制(zhi)功能。潔凈(jing)(jing)(jing)室會(hui)根據區域內的空氣粒子顆粒尺寸(cun)和濃度情況劃分為不(bu)同等級，從而滿足不(bu)同的生(sheng)(sheng)產使用環境(jing)條件所(suo)需要的設(she)計(ji)要求。
國際上，對(dui)于(yu)潔凈室(shi)的(de)現行標(biao)準主要分為(wei)
目前比較通用的(de)，也更具有可操(cao)作性(xing)的(de)標(biao)準是(shi)ISO 14644系列標(biao)準
而ISO 14644標準中，又對于不同(tong)使用環(huan)境下的潔凈(jing)(jing)(jing)等(deng)級做了(le)劃(hua)分(fen)，Class 1 到Class 9，共(gong)計(ji)9個等(deng)級，方便了(le)潔凈(jing)(jing)(jing)室的設計(ji)、建(jian)造和(he)使用，同(tong)時也幫助運營單位能夠更精(jing)準的定位其潔凈(jing)(jing)(jing)室的潔凈(jing)(jing)(jing)等(deng)級。
由(you)于國內GMP、環評等(deng)(deng)審批(pi)制度(du)中(zhong)對(dui)(dui)于應用潔凈(jing)(jing)室(shi)的(de)驗(yan)收(shou)有測(ce)試(shi)要(yao)求，因此對(dui)(dui)于潔凈(jing)(jing)室(shi)的(de)最(zui)終驗(yan)收(shou)，暨針對(dui)(dui)潔凈(jing)(jing)區域(yu)的(de)空氣粒子計數測(ce)試(shi)、氣流測(ce)試(shi)、溫濕度(du)測(ce)試(shi)等(deng)(deng)檢驗(yan)內容已經受到了潔凈(jing)(jing)室(shi)運營管理方的(de)關注研究。但(dan)對(dui)(dui)于ISO 14644認(ren)證(zheng)的(de)完(wan)整流程中(zhong)，最(zui)終驗(yan)收(shou)僅僅只是作為(wei)一個(ge)審核環節，在(zai)ISO 14644-1、ISO 14644-3的(de)內容中(zhong)有覆蓋。一個(ge)完(wan)整的(de)無塵潔凈(jing)(jing)室(shi)認(ren)證(zheng)應該(gai)至少包(bao)含以下(xia)三(san)個(ge)階段
認證流程中，很多企(qi)業(ye)往往只(zhi)關注設計審(shen)核，但是(shi)安(an)裝(zhuang)審(shen)核和運(yun)營監督(du)卻沒有得到足夠的技術重視和關注。而一旦忽視掉潔凈(jing)室設計、安(an)裝(zhuang)過程中可能存在的設計問題，將會造成最終運(yun)營過程中近乎(hu)永久性的生產缺陷或(huo)極(ji)大難(nan)度的整改。
TUV南德根據ISO 14644標準要求，可提供符合無塵(chen)潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)全壽(shou)命(ming)期(qi)的(de)完整技術服務。對于工程建設(she)期(qi)，審(shen)核內容將會重點針(zhen)對潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)平(ping)面布(bu)局設(she)計、人、材凈(jing)(jing)化路徑，機房安裝等設(she)計方(fang)面的(de)合理性，尤其在管線組織設(she)計這(zhe)類關系到隱蔽工程的(de)關鍵質(zhi)量點的(de)優(you)化潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)工程設(she)計方(fang)案(an)，避免設(she)計缺陷造成的(de)不可逆影(ying)響。
為了保證無塵潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)的持續運行質量，潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)運營(ying)(ying)管(guan)理方(fang)對于投產后的運營(ying)(ying)管(guan)理規章方(fang)案也(ye)需要根據(ju)ISO 14644-5標準接受專業的審核評(ping)估。在亂流(liu)式、層流(liu)式、復合式等不同設計(ji)的潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)前提下，運營(ying)(ying)人員的操作規范，進場(chang)出場(chang)流(liu)程(cheng)設計(ji)，環境條件的持續監測(ce)要求，定期(qi)清(qing)潔(jie)(jie)制度(du)(du)等執(zhi)行細則也(ye)需要響應標準要求，從(cong)而保證潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)的潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)等級(ji)的可(ke)靠維持。
作為(wei)一家全(quan)球領(ling)先的(de)提供建筑及基(ji)礎(chu)設施質量(liang)、安全(quan)技(ji)術(shu)方(fang)(fang)案供應(ying)商，TUV南德(de)(de)在(zai)監測認證行(xing)業具備超(chao)過百年的(de)項目(mu)經(jing)驗和市場信賴(lai)。依靠(kao)嚴謹正規的(de)審核工作執行(xing)規則(ze)，領(ling)先專業的(de)技(ji)術(shu)積累，TUV南德(de)(de)為(wei)客戶提供最為(wei)完善，可靠(kao)的(de)技(ji)術(shu)支持服(fu)務(wu)，全(quan)方(fang)(fang)位的(de)提高項目(mu)的(de)制造和使(shi)用增值。
