杭州(zhou)2019年12月(yue)9日 /美通社/ -- 致力(li)于創新藥(yao)物(wu)研(yan)(yan)發的(de)新銳生物(wu)技術公(gong)司(si) -- 博際生物(wu)醫(yi)藥(yao)科技（杭州(zhou)）有(you)限公(gong)司(si)（以下簡(jian)稱(cheng)“博際生物(wu)”）今日宣布，由其自主研(yan)(yan)發并(bing)擁(yong)有(you)全球專利的(de)世界上(shang)第(di)一個腫瘤(liu)靶向(xiang)性IL-15融合(he)蛋白（BJ-001）已于2019年12月(yue)4日在(zai)美國(guo)得克薩斯(si)圣安東尼奧市的(de)Next Oncology臨(lin)床中心成功(gong)地完成了(le)第(di)一例(li)病人首次給藥(yao)，目前病人一切(qie)正(zheng)常。
BJ-001是由博際生(sheng)物(wu)自主研(yan)發并(bing)擁有全球專利(li)的(de)世界首個腫(zhong)(zhong)瘤靶向性(xing)IL-15融合蛋白。其(qi)巧妙的(de)設(she)計不僅克服了(le)重(zhong)組(zu)IL-15半衰期短(duan)的(de)缺點，更重(zhong)要的(de)是通過(guo)其(qi)結構域中的(de)腫(zhong)(zhong)瘤靶向分子使其(qi)在(zai)αvβ3, αvβ5和αvβ6整(zheng)合素(su)高表(biao)達的(de)腫(zhong)(zhong)瘤中富集，從(cong)而具(ju)有降低系統毒性(xing)，增強療(liao)效的(de)潛(qian)力。許(xu)多腫(zhong)(zhong)瘤比(bi)如(ru)非(fei)小細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)、頭(tou)頸癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)和胰腺(xian)癌(ai)(ai)等的(de)腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞(bao)中上述整(zheng)合素(su)都(dou)過(guo)度表(biao)達。因(yin)此(ci)BJ-001有望成為腫(zhong)(zhong)瘤免疫(yi)治(zhi)療(liao)中的(de)又一個新秀，惠及眾多整(zheng)合素(su)高表(biao)達腫(zhong)(zhong)瘤患(huan)者。
“BJ-001在美國成功完成首例病人的首次給藥，是BJ-001項目臨床開發過程中的微小的一步，但也是關鍵的一步，它是BJ-001全球臨床開發的一個重要里程碑。” 博際生物的共同創始人和CEO張海洲博士表示，“我們(men)在(zai)中國(guo)的(de)臨床(chuang)申(shen)報工(gong)作(zuo)也在(zai)按計(ji)劃進行(xing)，預計(ji)很快(kuai)也會獲(huo)得我國(guo)藥監局(ju)的(de)批準，明(ming)年在(zai)國(guo)內開展臨床(chuang)試驗，從而加速BJ-001的(de)全球臨床(chuang)開發，使其能盡早惠(hui)及國(guo)內外的(de)廣大(da)腫瘤(liu)患者。”
正(zheng)在美國(guo)開(kai)展的(de)(de)臨床試驗(yan)是(shi)一項在局部(bu)晚期(qi)/轉移性(xing)(xing)或復發性(xing)(xing)/難治性(xing)(xing)實體瘤(liu)病人(ren)中進行(xing)的(de)(de)開(kai)放性(xing)(xing)的(de)(de)1a期(qi)試驗(yan)。早期(qi)采(cai)用(yong)加(jia)速劑(ji)(ji)量(liang)(liang)遞增設計，然后采(cai)用(yong)傳統的(de)(de)3+3劑(ji)(ji)量(liang)(liang)遞增設計，來評估BJ-001的(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)和(he)(he)耐(nai)受性(xing)(xing)，以確定MTD和(he)(he)推薦的(de)(de)II期(qi)臨床試驗(yan)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)（RP2D）。
“我們在接到美國FDA可以開展臨床試驗的通知后僅僅3個月左右就達到了首例病人首次給藥這個重要的里程碑，尤其是中心激活后3天就篩選了第一例患者，這種速度在業界還是很罕見的。”博際生物的臨床開發副總裁于晶女士評論道，“這(zhe)絕對是一個(ge)(ge)高效(xiao)的(de)(de)團隊工作(zuo)(zuo)的(de)(de)成(cheng)功案例。在過去的(de)(de)3個(ge)(ge)月的(de)(de)時(shi)間(jian)里(li)，來自博際生物、CRO和Next Oncology的(de)(de)團隊成(cheng)員積極努力、團結合作(zuo)(zuo)，確保了這(zhe)個(ge)(ge)重(zhong)要里(li)程碑的(de)(de)完成(cheng)。在此我(wo)也代表公司對這(zhe)些成(cheng)員包括這(zhe)位(wei)病人表示衷心的(de)(de)感謝。沒有你們，我(wo)們是不可能達到這(zhe)個(ge)(ge)重(zhong)要的(de)(de)里(li)程碑。”
“截至到目前(qian)為止，沒有看(kan)到患者(zhe)出現(xian)包(bao)括細胞因子釋(shi)放綜合癥在內任何(he)不良事件。” 本試驗主要研究者(zhe)NEXT Oncology的Raghad Abdul Karim博士(shi)說(shuo)。
關于BJ-001
BJ-001是由博際(ji)生物(wu)自(zi)主研發并擁有(you)(you)(you)全球知識產權(quan)的(de)(de)(de)世界上(shang)第(di)一個腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)靶(ba)(ba)向(xiang)性(xing)IL-15融合蛋白(bai)，其結構域中(zhong)的(de)(de)(de)含有(you)(you)(you)靶(ba)(ba)向(xiang)αvβ3、αvβ5和(he)(he)/或 αvβ6等整合素(su)高表(biao)達的(de)(de)(de)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)靶(ba)(ba)向(xiang)分子，其IL-15結構則可以與免(mian)(mian)疫(yi)細(xi)胞(bao)（特別是NK和(he)(he)T細(xi)胞(bao)）上(shang)表(biao)達的(de)(de)(de)IL-2/15Rβγc受體復合物(wu)結合起到激活(huo)免(mian)(mian)疫(yi)系統，殺傷腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)(de)(de)作用。BJ-001的(de)(de)(de)這(zhe)種設計(ji)，賦予(yu)其在(zai)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)微環境種聚集的(de)(de)(de)能力(li)，從而(er)使(shi)其具(ju)有(you)(you)(you)降低系統毒(du)性(xing)，增強療(liao)效的(de)(de)(de)潛(qian)質。此外，IL-15在(zai)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)局(ju)部(bu)對淋巴細(xi)胞(bao)增殖的(de)(de)(de)作用，還具(ju)有(you)(you)(you)將對目前常用免(mian)(mian)疫(yi)抑制(zhi)劑如抗PD-1抗體無反應(ying)的(de)(de)(de)“冷腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)（cold tumor）”變(bian)成有(you)(you)(you)反應(ying)的(de)(de)(de)“熱腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)（hot tumor）”的(de)(de)(de)潛(qian)力(li)，這(zhe)將會(hui)大大提(ti)高現有(you)(you)(you)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)(mian)疫(yi)治療(liao)藥(yao)物(wu)有(you)(you)(you)效率，使(shi)更多(duo)的(de)(de)(de)病人獲益。因(yin)此博際(ji)生物(wu)醫(yi)藥(yao)的(de)(de)(de)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)靶(ba)(ba)向(xiang)IL-15有(you)(you)(you)望成為腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)(mian)疫(yi)治療(liao)中(zhong)的(de)(de)(de)又一個新秀，具(ju)有(you)(you)(you)巨大的(de)(de)(de)社會(hui)和(he)(he)市場潛(qian)力(li)，造福全世界的(de)(de)(de)患(huan)者。
