北京2019年12月30日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，Guselkumab）獲得國家藥品監督管理(li)局批準(zhun)，用于適(shi)合系統性治療的(de)中重度斑(ban)塊(kuai)狀(zhuang)銀屑病成(cheng)人(ren)患(huan)者。
此次加速審批得益于國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會將特諾雅®納入到第(di)一(yi)批臨床急需境外(wai)新藥(yao)名(ming)單中(zhong)，這一(yi)舉措(cuo)充分反映了(le)斑塊狀銀屑病患者希望減(jian)輕(qing)疾病負(fu)擔，重拾健(jian)康肌膚的急切需求。
作為中國獲批的首(shou)個(ge)靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體，特諾雅®長效持久的皮損清除效果已在三項全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE）中得到證實。研究表明，在第16周，73%接受特諾雅®治療的患者，其皮損清除面積> 90%（PASI 90）。在第48周，76%接受特諾雅®治療的患者仍可維持PASI 90應答。[1]另一項近期發表的III期頭對頭研究也證實，特諾雅®在第48周達到PASI 90的患者比例顯著高于司庫奇尤單抗。[2]
全世界有超過1.25億的銀屑病患者，[3]而中國的患病人數為650萬人。[4] 斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見的形式，占總數的80%以上，[5]在這其中，有20%左右的患者為中重度斑塊狀銀屑病。[6]
中華醫學會銀屑病(bing)(bing)專業(ye)委(wei)員會主任委(wei)員張學軍教授指出：“銀屑病(bing)(bing)是一種(zhong)慢性(xing)、復(fu)發性(xing)、終身(shen)性(xing)的(de)(de)(de)疾病(bing)(bing)，目(mu)前(qian)無法治愈(yu)。對于希望長(chang)期保持皮(pi)損清除(chu)效果以及經常擔心藥物失效的(de)(de)(de)患者(zhe)來(lai)說(shuo)，提(ti)供長(chang)久療(liao)效的(de)(de)(de)治療(liao)方案(an)至關(guan)重要。”
特諾雅®推薦(jian)劑(ji)量為第0周和第4周時(shi)皮(pi)下給藥100 mg，之后(hou)每8周使用(yong)一(yi)次相(xiang)同劑(ji)量。患者在(zai)醫生許可及接受正(zheng)確皮(pi)下注射(she)技術培訓后(hou)，可以自行(xing)注射(she)給藥，并按(an)照說明書中提供的方(fang)法使用(yong)。
西安楊森制藥有限公司總裁 Asgar Rangoonwala 表示：“我們很高興看到特諾雅®在中國實現了加速獲批，這表明了此種創新療法對銀屑病患者的重要性。特諾雅®的獲批是30余年來西安楊森持續關(guan)(guan)愛中國患者的又一體(ti)現(xian)。未來我們將與相關(guan)(guan)機構緊密合(he)作，為(wei)提升藥(yao)品(pin)可及(ji)性、造福中國患者而不(bu)懈(xie)努(nu)力(li)。”
值得一提的是，特諾雅®是西安楊森繼喜達諾®（烏司奴單抗）和類克®（英(ying)夫利(li)西單抗(kang)）之后，在中國推出的第三種治療銀屑病的創新藥物。
關于特諾雅®
特諾雅®是由楊森公司研發的一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體。IL-23是一種在銀屑病的發生和發展過程中起著關鍵作用的細胞因子。目前特諾雅®已在美國、加拿大、歐盟、日本及其他國家和地區獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅®推薦劑量(liang)為(wei)第0周(zhou)(zhou)和第4周(zhou)(zhou)時皮(pi)下給藥100 mg，之(zhi)后每8周(zhou)(zhou)使用一次相(xiang)同劑量(liang)維持(chi)。患者在(zai)醫生許(xu)可及接(jie)受正(zheng)確皮(pi)下注射技術培訓后，可以自行注射給藥，并(bing)按照說明書中提(ti)供的方法使用。
關于 VOYAGE 1、 VOYAGE 2 和 NAVIGATE 研究
三項隨機、雙盲、活性對照，并在適合光療或系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者中開展的III期研究中，評估了特諾雅®的療效及安全性：
參考文獻
| [1] Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76:405-17. |
| [2] Reich K, Armstrong AW, Langley RG, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10201):831-9. |
| [3] Griffiths CEM, van der Walt JM, Ashcroft DM, et al. The global state of psoriasis disease epidemiology: a workshop report. Br J Dermatol. 2017;177(1):e4-e7. |
| [4] Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-7. |
| [5] National Psoriasis Foundation. Retrieved from: . |
| [6] Menter A, Gottlieb A, Feldman SR, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2008;58(5):826-50. |
| [7] Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431. |
| [8] Langley RG, Tsai TF, Flavin S, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 2018;178:114-123. |
