蘇州2020年1月8日 /美通(tong)社/ -- 基石藥(yao)(yao)業(ye)（蘇州）有限公(gong)司(si)(si)（以下簡稱“基石藥(yao)(yao)業(ye)” 或“公(gong)司(si)(si)”，香港聯(lian)(lian)交所代碼：2616）宣布，公(gong)司(si)(si)抗PD-L1單抗CS1001聯(lian)(lian)合化療一線治療晚期食管(guan)鱗(lin)(lin)癌的III期臨床試(shi)驗已完(wan)成首(shou)例患(huan)者給(gei)藥(yao)(yao)。該項名為GEMSTONE-304的多中心臨床試(shi)驗，旨(zhi)在評估CS1001聯(lian)(lian)合FP（氟尿嘧啶和(he)順鉑）化療方案作為一線治療，在不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性(xing)食管(guan)鱗(lin)(lin)癌患(huan)者中的療效(xiao)和(he)安全性(xing)。

根據2018年GLOBOCAN的數據，中國食管癌每年新發病例30.7萬例，死亡病例28.3萬例，發病率和死亡率分別居于全國第5位和第4位。90%的(de)中(zhong)國食(shi)(shi)管(guan)癌(ai)患(huan)者(zhe)為食(shi)(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)，且(qie)約70%的(de)食(shi)(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)患(huan)者(zhe)在確(que)診時已(yi)為局部晚期(qi)或晚期(qi)轉移性(xing)。目前晚期(qi)食(shi)(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)標(biao)準一線治療(liao)方(fang)(fang)案為含鉑類藥物(wu)的(de)雙(shuang)藥化療(liao)方(fang)(fang)案，但(dan)療(liao)效非(fei)常有限。研究數據顯示，經過該(gai)一線方(fang)(fang)案治療(liao)的(de)晚期(qi)食(shi)(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)患(huan)者(zhe)，客(ke)觀有效率(lv)（ORR）約為35%，中(zhong)位(wei)無進展生存期(qi)（PFS）不足(zu)半年(nian)，中(zhong)位(wei)總生存期(qi)（OS）不到1年(nian)，且(qie)患(huan)者(zhe)暫(zan)無其它有效治療(liao)選(xuan)擇。

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體(ti)。根據(ju)2019年(nian)(nian)中(zhong)國臨床腫瘤學(xue)會(hui)（CSCO）年(nian)(nian)會(hui)上公(gong)布的研究數(shu)據(ju)，截至2019年(nian)(nian)7月1日，在CS1001聯合FP方案用于一線食管(guan)鱗(lin)癌的1b期(qi)臨床試(shi)驗中(zhong)，ORR達到77.8%，且緩解可持續(xu)，同(tong)時，總體(ti)安全(quan)性及耐(nai)受性良好(hao)。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“食管癌(ai)(ai)是具有中(zhong)國(guo)特(te)色的(de)高(gao)發癌(ai)(ai)種(zhong)，我(wo)國(guo)發病和死亡人數占到全球50%以上。然而，目前我(wo)國(guo)針(zhen)對食管鱗癌(ai)(ai)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)手段已多年未(wei)取(qu)得(de)突破，患者(zhe)在(zai)臨床上存在(zai)長(chang)期、迫切的(de)未(wei)滿足需求(qiu)。我(wo)很高(gao)興看到GEMSTONE-304研(yan)究(jiu)完成了首例受(shou)試者(zhe)給藥(yao)，期待CS1001能延續(xu)其在(zai)初(chu)步研(yan)究(jiu)中(zhong)顯示(shi)出的(de)巨(ju)大(da)治(zhi)(zhi)療(liao)潛力(li)，早日成為中(zhong)國(guo)食管鱗癌(ai)(ai)患者(zhe)新的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇。”

“由于食管癌早期癥狀隱匿，患者確診時往往已處于晚期，治療手段十分有限，且目(mu)前尚(shang)無免疫(yi)藥(yao)物獲批(pi)用于一(yi)線食管(guan)(guan)鱗癌(ai)的(de)(de)(de)治療。目(mu)前已(yi)(yi)公(gong)布(bu)的(de)(de)(de)Ib期臨床研(yan)究數據表明(ming)，CS1001在晚期食管(guan)(guan)鱗癌(ai)患者中已(yi)(yi)顯示出良好的(de)(de)(de)初(chu)步(bu)抗腫瘤活性。我們將(jiang)全力推進(jin)CS1001的(de)(de)(de)該項III期臨床試驗(yan)，如果試驗(yan)能夠取得(de)成功(gong)，對于急需有(you)效(xiao)藥(yao)物的(de)(de)(de)晚期食管(guan)(guan)鱗癌(ai)患者來說，將(jiang)是一(yi)個巨大(da)的(de)(de)(de)突破。”基石藥(yao)業首席(xi)醫學官(guan)楊建新博士表示。

關于CS1001

CS1001是由基石藥(yao)(yao)業開發的(de)在研抗PD-L1單(dan)克隆(long)(long)抗體(ti)。CS1001由美國Ligand公(gong)司授權引進的(de)OMT轉基因動物平臺產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)，該平臺可實現全(quan)人源抗體(ti)的(de)一站式(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。作為一種全(quan)人源全(quan)長抗PD-L1單(dan)克隆(long)(long)抗體(ti)，CS1001是一種最接(jie)近人體(ti)的(de)天然G型免疫(yi)球蛋白4 （IgG4）單(dan)抗藥(yao)(yao)物。與同類藥(yao)(yao)物相比，CS1001在患(huan)者(zhe)體(ti)內產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)免疫(yi)原性(xing)及相關毒性(xing)的(de)風險更低，這使得CS1001在安全(quan)性(xing)方面具有潛在的(de)獨(du)特(te)優(you)勢(shi)。

CS1001已在中國完成(cheng)I期(qi)(qi)臨床研究(jiu)劑量(liang)爬(pa)坡。在Ia期(qi)(qi)和(he)Ib期(qi)(qi)研究(jiu)中，CS1001在多(duo)個適應證(zheng)中均表現(xian)出良好的抗腫瘤活性和(he)耐(nai)受性。

目前，CS1001正在進行(xing)多(duo)項(xiang)(xiang)臨床(chuang)試驗中，包括一項(xiang)(xiang)美國橋(qiao)接(jie)性(xing)I期試驗。在中國，CS1001正針對多(duo)個癌種開展(zhan)一項(xiang)(xiang)多(duo)臂Ib期試驗，兩項(xiang)(xiang)注冊性(xing)II期試驗和四項(xiang)(xiang)III期試驗。

關于基石藥業

基石藥(yao)業(ye)(ye)（HKEX: 2616）是一家生物制藥(yao)公(gong)司(si)，專注(zhu)于(yu)(yu)(yu)開發及商(shang)業(ye)(ye)化(hua)創新(xin)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治療(liao)(liao)(liao)及精準治療(liao)(liao)(liao)藥(yao)物，以(yi)(yi)滿足(zu)中國(guo)和(he)全(quan)球(qiu)癌癥(zheng)患(huan)者(zhe)的(de)(de)殷切(qie)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)需求。成(cheng)立于(yu)(yu)(yu)2015年底，基石藥(yao)業(ye)(ye)已集結了一支在新(xin)藥(yao)研(yan)(yan)發、臨床研(yan)(yan)究(jiu)以(yi)(yi)及商(shang)業(ye)(ye)化(hua)方面擁有(you)豐富(fu)經驗(yan)(yan)的(de)(de)世界級管理團隊(dui)。公(gong)司(si)以(yi)(yi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治療(liao)(liao)(liao)聯合療(liao)(liao)(liao)法為核心，建(jian)立了一條15種腫(zhong)(zhong)瘤(liu)候(hou)選藥(yao)物組(zu)成(cheng)的(de)(de)豐富(fu)產品管線(xian)。目前5款后期(qi)候(hou)選藥(yao)物正處于(yu)(yu)(yu)關(guan)鍵性臨床試(shi)驗(yan)(yan)。憑借經驗(yan)(yan)豐富(fu)的(de)(de)管理團隊(dui)、豐富(fu)的(de)(de)管線(xian)、專注(zhu)于(yu)(yu)(yu)臨床開發的(de)(de)業(ye)(ye)務模(mo)式(shi)和(he)充(chong)裕資金，基石藥(yao)業(ye)(ye)的(de)(de)愿景是通(tong)過(guo)為全(quan)球(qiu)癌癥(zheng)患(huan)者(zhe)帶來創新(xin)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)療(liao)(liao)(liao)法，成(cheng)為全(quan)球(qiu)知名的(de)(de)中國(guo)領先生物制藥(yao)公(gong)司(si)。

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前瞻性申明

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