--有關1/1b期聯合臨床試驗的臨床合作，評估Genome & Company基于微生物群的免疫腫瘤療法GEN-001聯合德國達姆施塔特默克集團和輝瑞的PD-L1抗體avelumab (BAVENCIO®)對于多種腫瘤適應癥的療效--
韓國首(shou)爾(er)2020年1月14日 /美通社/ -- Genome & Company (KONEX: 314130)欣然宣(xuan)布，該(gai)公司與德國達姆施(shi)塔特默克(ke)集團(Merck KGaA)和輝瑞(Pfizer Inc.)簽署了臨床試驗合(he)作與供應協議(yi)，評估(gu)GEN-001療(liao)法聯合(he)人源(yuan)PD-L1抗體療(liao)法avelumab對(dui)于治療(liao)多種癌癥適應癥的安全性、耐受(shou)性、生物和臨床活動。
根據協議條款，Genome & Company將(jiang)為這(zhe)項(xiang)研究提供贊助；德國達姆施(shi)塔特默克集團和輝瑞將(jiang)為有望于2020年在美國啟動的1/1b期臨(lin)床試驗提供avelumab。雙方(fang)均(jun)將(jiang)獲得(de)臨(lin)床數(shu)據。
這項聯合試驗旨在成(cheng)為包括劑(ji)量遞(di)增和擴增隊列的首(shou)次人(ren)體研究，以評(ping)估安全性和初步(bu)療效。
Genome & Company首席執行官(guan)Jisoo Pae博士表示：“GEN-001是Genome & Company免疫(yi)腫(zhong)瘤系列療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)支(zhi)柱療(liao)(liao)法(fa)。我們很高興能夠與德(de)國達姆施(shi)塔特默克集團(tuan)和輝(hui)瑞(rui)等全球腫(zhong)瘤學領導者(zhe)就結合(he)使用GEN-001和avelumab的(de)(de)1/1b臨(lin)床(chuang)試(shi)驗展開合(he)作。我們也很激(ji)動(dong)能夠研究如何(he)將這種聯(lian)合(he)療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)前數據轉化為對(dui)人類有用的(de)(de)事情。我們期待在未(wei)來幾個月內啟動(dong)這項臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。”
獲批使用avelumab的適應癥
在美國，avelumab (BAVENCIO®)聯合阿(a)昔替尼獲批(pi)用于晚期腎細(xi)胞癌患(huan)者的(de)一線治療。
美國食品藥品監(jian)督(du)管理局(FDA)還加速批準(zhun)將avelumab (BAVENCIO®)用于(yu)治療(liao)(liao)(liao)(i)12歲及以上(shang)的(de)轉移性(xing)莫克細胞(bao)癌(mMCC)成(cheng)人(ren)和(he)兒(er)童患(huan)者(zhe)以及(ii)局部晚期或轉移性(xing)膀胱尿(niao)路上(shang)皮癌(mUC)患(huan)者(zhe)，他們在(zai)含(han)(han)鉑化(hua)療(liao)(liao)(liao)期間或之后疾病(bing)(bing)有(you)所惡化(hua)，或在(zai)新輔助治療(liao)(liao)(liao)或含(han)(han)鉑化(hua)療(liao)(liao)(liao)輔助治療(liao)(liao)(liao)12個月內疾病(bing)(bing)有(you)所惡化(hua)。這些(xie)適(shi)應癥是基于(yu)腫瘤(liu)反應率和(he)緩解持續時間加速批準(zhun)的(de)。對這些(xie)適(shi)應癥的(de)進一步可能取決于(yu)證實性(xing)試驗(yan)(yan)中對臨(lin)床好處的(de)驗(yan)(yan)證和(he)描述(shu)。
avelumab目(mu)前獲批(pi)用于全球50個國家的患者，其中(zhong)大多數適應(ying)癥批(pi)準不限于特定(ding)治(zhi)療線。
來自美國食品藥品監督管理局批準的標簽的avelumab重要安全信息
avelumab (BAVENCIO®)的警告和(he)預防措施(shi)包(bao)括(kuo)(kuo)免疫介導(dao)的不良(liang)反應(ying)（如肺炎(yan)和(he)肝炎(yan)（包(bao)括(kuo)(kuo)致(zhi)命性(xing)(xing)病(bing)例(li)(li)））、結(jie)腸炎(yan)、內分泌(mi)疾病(bing)、腎(shen)炎(yan)和(he)腎(shen)功(gong)能不全及其他不良(liang)反應(ying)（可能很(hen)嚴重，包(bao)括(kuo)(kuo)致(zhi)命性(xing)(xing)病(bing)例(li)(li)）、輸(shu)液相關(guan)反應(ying)、肝毒性(xing)(xing)、主(zhu)要不良(liang)心血管事件(jian)（可能很(hen)嚴重，包(bao)括(kuo)(kuo)致(zhi)命性(xing)(xing)病(bing)例(li)(li)）和(he)胚胎-胎兒毒性(xing)(xing)。
使(shi)用BAVENCIO®單一療法(fa)治療的(de)患者(zhe)的(de)常(chang)(chang)見(jian)(jian)不良反(fan)應（至(zhi)(zhi)少(shao)20%的(de)患者(zhe)）包(bao)括疲勞(lao)、肌肉骨(gu)骼疼痛、腹(fu)瀉、惡心、輸液相(xiang)關(guan)反(fan)應、外周性(xing)水腫、食欲(yu)/視力下(xia)降、尿路感(gan)染(ran)和(he)皮疹。接受BAVENCIO®聯合阿(a)昔替尼療法(fa)的(de)患者(zhe)的(de)常(chang)(chang)見(jian)(jian)不良反(fan)應（至(zhi)(zhi)少(shao)20%的(de)患者(zhe)）包(bao)括腹(fu)瀉、疲勞(lao)、高(gao)血(xue)壓、肌肉骨(gu)骼疼痛、惡心、粘膜炎(yan)、掌跖紅腫、肌張力障礙、食欲(yu)減(jian)(jian)退(tui)、甲(jia)狀腺功能減(jian)(jian)退(tui)、皮疹、肝毒性(xing)、咳嗽、呼吸困難、腹(fu)痛和(he)頭痛。采用BAVENCIO®單一療法(fa)的(de)患者(zhe)中，至(zhi)(zhi)少(shao)有10%出現(xian)了3-4級(ji)臨床(chuang)化學(xue)和(he)血(xue)液學(xue)實(shi)驗室值異常(chang)(chang)，包(bao)括血(xue)鈉過少(shao)、淋巴球減(jian)(jian)少(shao)和(he)GGT增加(jia)；接受BAVENCIO®聯合阿(a)昔替尼療法(fa)的(de)患者(zhe)中，3-4級(ji)臨床(chuang)化學(xue)和(he)血(xue)液學(xue)實(shi)驗室值異常(chang)(chang)包(bao)括血(xue)甘(gan)油三酯增高(gao)和(he)脂肪酶增高(gao)。
如欲查看BAVENCIO®的完整處方信息和用藥指南，請訪問：www.BAVENCIO.com。
