中國蘇州和杭州2020年1月20日 /美通社/ -- 具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST001）新藥臨床試驗申請 (IND) 已獲得NMPA受理。此項目的CMC工作由其杭州子公司奕安濟世(shi)完成(cheng)。TST001是創(chuang)勝集團(tuan)(tuan)自合(he)(he)并以(yi)后由雙方團(tuan)(tuan)隊合(he)(he)作開發的第(di)一個項(xiang)目，從確定侯選藥物到臨床試驗申(shen)請耗時不到12個月。

此次提交 IND 申(shen)請(qing)的(de)(de)(de) TST001 是一種靶向 CLDN18.2的(de)(de)(de)人(ren)源化(hua)單(dan)克(ke)隆抗體(ti)。CLDN18.2 在(zai)(zai)正常情況(kuang)下僅在(zai)(zai)胃粘膜已分化(hua)的(de)(de)(de)上皮細(xi)(xi)胞(bao)中表(biao)達，但(dan)在(zai)(zai)胃食管(guan)癌、胰腺癌和其他實體(ti)瘤(liu)中通(tong)常存在(zai)(zai)過(guo)度表(biao)達的(de)(de)(de)情況(kuang)。TST001 主(zhu)要通(tong)過(guo) ADCC的(de)(de)(de)機制來殺死腫瘤(liu)細(xi)(xi)胞(bao)。相比競爭產品，TST001具(ju)有更(geng)高的(de)(de)(de)親和力，更(geng)低的(de)(de)(de)唾液酸糖蛋白和與之(zhi)不同的(de)(de)(de)結合表(biao)位(wei)，對于有 CLDN18.2 表(biao)達的(de)(de)(de)腫瘤(liu)細(xi)(xi)胞(bao)，尤其是 CLDN18.2 低表(biao)達的(de)(de)(de)腫瘤(liu)細(xi)(xi)胞(bao)，其 ADCC 活性(xing)可增強100倍以上。

創(chuang)勝(sheng)集團(tuan)共同創(chuang)始人和首席執(zhi)行(xing)官錢雪明博(bo)士表(biao)(biao)示：“我(wo)(wo)們很高(gao)(gao)興能在(zai)創(chuang)勝(sheng)集團(tuan)成立的(de)(de)一(yi)周年之際宣布提交(jiao) TST001 臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)申(shen)請的(de)(de)喜(xi)訊。在(zai)此項(xiang)目(mu)的(de)(de)推進中，我(wo)(wo)們全整合平臺的(de)(de)優勢得到了充分體現。TST001 不僅讓我(wo)(wo)們有機會針對亞(ya)洲高(gao)(gao)發(fa)的(de)(de)CLDN18.2陽(yang)性胃(wei)癌(ai)，而且還可以(yi)面向CLDN18.2陽(yang)性的(de)(de)其它實(shi)體瘤(liu)展開研究。此類 CLDN18.2 高(gao)(gao)表(biao)(biao)達的(de)(de)腫瘤(liu)往(wang)(wang)往(wang)(wang)不表(biao)(biao)達 PDL1，并對 PD（L）-1 靶向的(de)(de)免疫(yi)抑制藥物不敏感，因(yin)此是一(yi)個臨(lin)床(chuang)(chuang)需求高(gao)(gao)度(du)未(wei)滿足(zu)的(de)(de)領(ling)域。此外，創(chuang)勝(sheng)集團(tuan)還開發(fa)了一(yi)種伴隨診斷抗體，可特異(yi)性結合 CLDN18.2 而不結合在(zai)正常肺組(zu)織中高(gao)(gao)度(du)表(biao)(biao)達的(de)(de) CLDN18.1，這將大(da)(da)大(da)(da)助力 TST001 的(de)(de)精準(zhun)臨(lin)床(chuang)(chuang)開發(fa)。TST001還將在(zai)美國開展申(shen)報。我(wo)(wo)們將快速推進TST001的(de)(de)開發(fa)，盡早(zao)為廣大(da)(da)癌(ai)癥患者帶來更有效的(de)(de)治療手(shou)段。”