中國蘇州(zhou)，美國馬塞(sai)(sai)諸塞(sai)(sai)州(zhou)劍橋和荷蘭鹿特(te)丹2020年2月(yue)27日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今天(tian)宣布，其人源化IgG1抗PD-L1單(dan)克(ke)隆抗體HBM9167已獲得美國FDA批準臨(lin)床二(er)期試驗(yan)，并(bing)被(bei)授予孤兒藥資格(ge)認定，用于(yu)治療鼻咽癌(ai)。

“鼻咽癌患(huan)者(zhe)亟需(xu)有(you)效的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)選(xuan)(xuan)擇，”和(he)鉑(bo)(bo)醫(yi)藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松(song)博(bo)士表示，“孤(gu)兒藥資格(ge)認定將(jiang)加速HBM9167的(de)(de)開發，同時(shi)獲得FDA支(zhi)持，我們能夠直(zhi)接進(jin)(jin)行轉移(yi)性(xing)或復發性(xing)鼻咽癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)二期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。”和(he)鉑(bo)(bo)醫(yi)藥合作伙伴科倫博(bo)泰正在(zai)中國(guo)針對包括鼻咽癌和(he)復發或難(nan)治(zhi)性(xing)經(jing)典型霍(huo)奇金淋巴瘤在(zai)內的(de)(de)多個腫(zhong)瘤適應癥(zheng)開展臨床(chuang)一期(qi)(qi)和(he)臨床(chuang)二期(qi)(qi)試(shi)驗(yan)，入選(xuan)(xuan)患(huan)者(zhe)超過300例。根據在(zai)研(yan)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)現(xian)有(you)的(de)(de)研(yan)究結果(guo)，HBM9167已初步顯示出(chu)良好的(de)(de)的(de)(de)安(an)全性(xing)。美(mei)(mei)國(guo)FDA的(de)(de)孤(gu)兒藥認證資格(ge)授(shou)予旨在(zai)診斷、治(zhi)療(liao)(liao)或預(yu)防在(zai)美(mei)(mei)國(guo)發病不到200,000人的(de)(de)罕見(jian)疾病的(de)(de)藥物。擁有(you)孤(gu)兒藥資格(ge)可以根據美(mei)(mei)國(guo)《孤(gu)兒藥法案》的(de)(de)規定獲得各(ge)種獎勵，例如七年的(de)(de)市場獨占權、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)協助(zhu)，以及(ji)在(zai)美(mei)(mei)國(guo)進(jin)(jin)行的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)研(yan)發費用可享受50%的(de)(de)稅收抵(di)免優惠(hui)。

關于HBM9167

HBM9167是針對(dui)程(cheng)序性(xing)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)死亡配(pei)體(ti)1（PD-L1）的重(zhong)組人(ren)源化IgG1單(dan)克隆抗(kang)體(ti)。通過與PD-L1結(jie)合(he)，HBM9167阻斷了其與程(cheng)序性(xing)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)死亡蛋白1（PD-1）的相互作用(yong)，釋放了PD-L1 / PD-1介導的對(dui)免疫(yi)反應(ying)的抑制作用(yong)，從而恢復T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)的細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)毒性(xing)免疫(yi)功能，增(zeng)強免疫(yi)系統的抗(kang)腫(zhong)瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的單(dan)克隆抗(kang)體(ti)可以抑制兩者的結(jie)合(he)活性(xing)，維(wei)持(chi)效(xiao)應(ying)T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)的功能，從而防止癌(ai)(ai)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)逃(tao)脫免疫(yi)監(jian)視，維(wei)持(chi)人(ren)體(ti)對(dui)癌(ai)(ai)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)的免疫(yi)能力。

和鉑醫藥從科倫博(bo)泰(tai)引進HBM9167，有(you)權在除大中華(hua)地區以外的全球范圍內進行開發和商業化。