• 歐洲藥品管理局人用藥品委員會對尼達尼布治療系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）^[1]持肯定意見
• 基于SENSCIS^®試驗的正向結果，尼達尼布最近在美國獲批，作為首個也是唯(wei)一(yi)一(yi)種減緩系統性硬化病相關間質性肺疾病患者肺功能下降速度的療法。^[3]
• 尼達尼布已在70多個國家獲批用于治療特發性肺纖維化（IPF）

德國殷格翰2020年3月3日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰近日宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會對尼達尼布治療系統性硬化病相關間質性肺疾病獲得上市許可的建議持肯定意見。^[1]2019年9月，美國食品藥品管理局（FDA）已批準尼達尼布作為首(shou)個也(ye)是(shi)唯一一種減緩系統性(xing)硬化病(bing)相關間質性(xing)肺(fei)疾病(bing)（SSc-ILD）成人(ren)患者(zhe)肺(fei)功能下降(jiang)速(su)度的藥物。

系統性硬化病（SSc）又稱硬皮病，是一種毀容性、致殘性和潛在致死性的罕見自身免疫性疾病。^[5，6，7]其會引起各種器官的瘢痕（纖維化），包括肺、心臟、消化道和腎臟，且可能出現危及生命的并發癥。硬皮病（SSc）累及肺臟時，可引起間質性肺疾病（ILD），稱為系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）。^[2，8]間質性肺疾病（ILD）是硬皮病（SSc）的主要致死原因，幾乎占硬皮病（SSc）相關死亡的35%。^[9]

“系統性(xing)硬(ying)化病相關間質性(xing)肺(fei)疾病（SSc-ILD）是(shi)一(yi)種(zhong)會影響(xiang)生活(huo)(huo)的(de)(de)疾病。肺(fei)纖維化一(yi)旦發生將無法逆轉，這將對患者的(de)(de)生活(huo)(huo)和日常活(huo)(huo)動造成破壞性(xing)影響(xiang)”，勃林(lin)格(ge)殷格(ge)翰公(gong)司高級(ji)副總裁(cai)兼炎癥(zheng)治療領域(yu)負責人(ren)Peter Fang說(shuo)，“我(wo)們(men)一(yi)直(zhi)努力改善肺(fei)纖維化患者的(de)(de)生活(huo)(huo)，因(yin)此對委(wei)員(yuan)會的(de)(de)肯定意(yi)見(jian)感到欣慰，這代表(biao)著在減緩(huan)這種(zhong)影響(xiang)生命的(de)(de)罕見(jian)的(de)(de)疾病進展方(fang)面(mian)，又推動向前邁出了重要一(yi)步(bu)。”

該肯定意見是基于SENSCIS^®試驗的結果，它是一項III期、雙盲、安慰劑對照試驗。旨在研究尼達尼布在系統性硬化病（SSc-ILD）患者中的療效和安全性。^[2] 其主要終點是52周期間評估的用力肺活量（FVC）年下降率。患者持續接受研究治療至少52周或最多治療100周。結果顯示按52周期間的FVC測量結果所示，與安慰劑相比，尼達尼布使肺功能喪失放緩了44%（41 mL/年）。^[2]尼達尼布的不良事件特征與在特發性肺纖維化患者中觀察到的相似，最常見的不良事件為腹瀉。^[2]

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