連云港2020年3月19日 /美通社/ -- 3月18日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱“豪森藥業”）自主研發1類創新藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼(ni)片(pian)）上市，用(yong)于“既往經(jing)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨(an)酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚(wan)期或轉移(yi)性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者(zhe)”的治療。
肺癌的發病率居于惡性腫瘤首(shou)位，在我國患者中有超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者[1]。對于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代 EGFR-TKI靶向藥物治療，較傳統化療優勢明顯，但約1年后會出現耐藥和疾病進展，其中超過半數是T790M突變所導致[2]。
阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。阿美樂®的獲(huo)批上市(shi)，給臨(lin)床醫生提供強效、安全和可及的新型(xing)選擇，為(wei)更(geng)多晚期(qi)非小(xiao)細(xi)胞肺癌（NSCLC）患者(zhe)帶來(lai)長(chang)期(qi)、高質量生存(cun)的希望。
經(jing)獨立評審委員會（IRC）評估，在注冊臨床研究中，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）單藥治療顯示出優異的療效和安全性，且對腦轉移有效，臨床優勢明顯[3]。
上海交通大學附屬胸科醫院的陸舜教授，是阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）臨床研究的主要研究者（Leading PI）。在2019 年9月于西班牙巴塞羅那召開的第20屆世界肺癌大會（WCLC）上，他分享了“阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI治療進展的EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）中的有效性和安全性研究”的最新(xin)結(jie)果(guo)，其優異(yi)的療(liao)效(xiao)和安全(quan)性研究結(jie)果(guo)引(yin)發廣泛關(guan)注(zhu)。
上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授表示：阿美樂®（甲(jia)磺酸阿美替(ti)尼片）的(de)問世，對(dui)中國新藥(yao)(yao)研發(fa)(fa)具有里程碑意義。該藥(yao)(yao)物不(bu)僅療效好而且安全性佳。其臨床研究中出(chu)(chu)現的(de)常(chang)見(jian)不(bu)良反應可耐受，且為臨床可控的(de)1或2級(ji)水平(ping)，3級(ji)及以上不(bu)良反應發(fa)(fa)生(sheng)率、減(jian)量率、暫停用藥(yao)(yao)率低，研究期間(jian)未(wei)見(jian)患者出(chu)(chu)現間(jian)質性肺(fei)炎。與(yu)藥(yao)(yao)物有關的(de)皮疹、腹(fu)瀉和(he)QT間(jian)期延長的(de)發(fa)(fa)生(sheng)率和(he)嚴(yan)重程度(du)均低。
阿美樂®（甲磺酸阿(a)美替尼片(pian)）將為肺癌(ai)靶向治(zhi)療帶來更多(duo)治(zhi)療選擇，增加藥物的可及(ji)性。
臺灣大學腫瘤醫學研究所楊志新教授指出：無論從療效還是安全性表現來看，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）都可作為非小細胞肺癌（NSCLC）患者的優選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內患者對進口藥的依賴。
作為中國領先的創新驅動型制藥公司，豪森藥業始終秉持“服務社會，營造健康”的企業使命，堅持以患者獲益為中心，經過多年的研發與探索，已經儲備和上市了一系列的創新藥物，包括新一代抗厭氧菌藥邁靈達®（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）、一周僅需注射一次的降糖藥孚來美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治療慢性髓性白血病（CML）的“新二代+”藥物豪森昕福®（甲磺酸氟馬替尼片）。此次，豪森藥業自主創新的全球第二個三代 EGFR-TKI阿美樂®（甲磺(huang)酸阿(a)美替尼片）的(de)(de)獲批上市，其優異的(de)(de)有效性和安全性將為更多的(de)(de)晚(wan)期非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）患者帶來(lai)長期生存的(de)(de)希望。
未來，豪森藥業將一如既往繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求，以“做優民族醫藥，做強中國創造”為目標，堅持不斷地推出更多的創新藥品，改善人類的健康和生命質量。
參考資料：
[1] 肺癌. 中文翻譯版原書第 4 版. 北京科學出版社，2013:437.
[2] Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.
[3] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.
