寧波2020年3月26日 /美通社/ -- 目前，國內的新冠疫情已得到有效遏制，但隨著疫情在全球(qiu)的蔓延，國內仍(reng)不能警(jing)惕(ti)大意，還需要嚴防境外輸入性病例以及疑(yi)似確診和確診病例在(zai)集(ji)中隔離治(zhi)療(liao)過程(cheng)中出現的(de)其(qi)他呼吸道病毒感(gan)染、合并(bing)感(gan)染、以及因此造(zao)成的(de)交(jiao)叉感(gan)染等(deng)。

寧波海爾施基因科技有限公司研發生產的“13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒（國械注準20183400518）”，配合其新(xin)推(tui)出的SARS-CoV-2新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒核酸檢測試劑盒，可助力鑒別診斷、協助新冠確診；明確病因、防止交叉感染。目前(qian)兩款(kuan)產品已獲得歐盟(meng)CE認(ren)證。

1. 產品介紹

該產品應用多(duo)重PCR及毛細電泳(yong)技術，可以(yi)在一個PCR擴增(zeng)反(fan)應管中(zhong)同(tong)時(shi)對(dui)呼(hu)吸道(dao)樣品進行13種呼(hu)吸道(dao)病(bing)原(yuan)體的核(he)酸檢(jian)測，避免(mian)漏檢(jian)，為醫生(sheng)(sheng)明確判斷患(huan)者感染(ran)的病(bing)原(yuan)體種類、選擇合適(shi)的治療方案提供幫(bang)助，并可有(you)效避免(mian)抗生(sheng)(sheng)素的濫(lan)用，為患(huan)者獲得正確的治療方案贏得寶貴時(shi)間；同(tong)時(shi)該檢(jian)測還(huan)可以(yi)實現(xian)對(dui)感染(ran)的有(you)效實時(shi)監控，為大眾的健康(kang)保駕護航。

檢測病原種類包含：

(1) 國家藥品監督管理局發布的《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑技術審查指導原則》建議的八種常見呼吸道病毒；
(2) 《新(xin)型冠狀病毒(du)感(gan)染(ran)的肺(fei)炎(yan)診療方案（試(shi)行第七(qi)版）》鑒別診斷強調的病毒(du)和肺(fei)炎(yan)支原(yuan)體；

它(ta)是一款可以滿足《新型冠狀病(bing)毒感染的肺炎診療(liao)方案（試(shi)行第七版）》鑒別(bie)診斷(duan)要求且具有NMPA注(zhu)冊證的多重PCR核酸檢測試(shi)劑，可為新型冠(guan)狀病(bing)(bing)毒感染(ran)的鑒別診(zhen)斷提供全面(mian)、高質量(liang)的病(bing)(bing)原體(ti)檢查(cha)結果，有利于(yu)疫(yi)情(qing)的防控(kong)和(he)臨床(chuang)診(zhen)治。

2. 多重PCR核酸檢(jian)測，助(zhu)力疫情防控

《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》（國衛辦醫函[2020]184號）表明：鑒別診斷，尤其是通過多重PCR核酸檢測，在新冠肺炎診療中具有非常重要的臨床意義：

（一）新型(xing)冠狀病(bing)毒(du)感染(ran)輕型(xing)表現需與其他病(bing)毒(du)引起的上呼吸(xi)道(dao)感染(ran)相鑒別(bie)。

（二）新型(xing)冠狀病(bing)毒(du)(du)肺炎主要與流感(gan)病(bing)毒(du)(du)、腺病(bing)毒(du)(du)、呼吸道(dao)合(he)胞病(bing)毒(du)(du)等(deng)其(qi)他(ta)已知病(bing)毒(du)(du)性肺炎及肺炎支(zhi)原體感(gan)染鑒(jian)別(bie)，尤其(qi)是對疑似病(bing)例要盡(jin)可(ke)能采(cai)取(qu)包括快速(su)抗原檢測和多重PCR核酸檢測等(deng)方(fang)法(fa)，對常見呼吸道(dao)病(bing)原體進行檢測。

（三）還(huan)要與非感染性疾(ji)病，如(ru)血管炎(yan)、皮肌炎(yan)和(he)機化(hua)性肺(fei)炎(yan)等鑒別。

Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected （Interim guidance 13 March 2020 - World Health Organization）

Remark 3: Dual infections with other respiratory viral and bacterial infections have been found in SARS, MERS and COVID-19 patients (8). As a result, a positive test for a non-COVID-19 pathogen does not rule out COVID-19. At this stage, detailed microbiologic studies are needed in all suspected cases. Both URT and LRT specimens can be tested for other respiratory viruses, such as influenza A and B (including zoonotic influenza A), respiratory syncytial virus, parainfluenza viruses, rhinoviruses, adenoviruses, enteroviruses (e.g. EVD68), human metapneumovirus and endemic human coronaviruses (i.e. HKU1, OC43, NL63, and 229E). LRT specimens can also be tested for bacterial pathogens, including Legionella pneumophila. In malaria-endemic areas, patients with fever should be tested for the presence of malaria or other co-infections with validated rapid diagnostic tests (RDTs) or thick and thin blood films and treated as appropriate. In endemic settings arbovirus infection (dengue/chikungunya) should also be considered in the differential diagnosis of undifferentiated febrile illness, particularly when thrombocytopenia is present. Co-infection with COVID-19 virus may also occur and a positive diagnostic test for dengue (e.g. dengue RDTs) does not exclude the testing for COVID-19 (24).

我國和WHO的(de)官方診(zhen)(zhen)療(liao)方案都(dou)指(zhi)出，不單要(yao)檢測新型冠(guan)狀(zhuang)病毒(du)，更該(gai)對常見呼吸道病毒(du)引起重視，做好肺部感(gan)染(ran)的(de)鑒別診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)，警惕合并感(gan)染(ran)，在(zai)明確的(de)病原(yuan)學診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)下對感(gan)染(ran)進行早期診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、病情評(ping)估和目標治(zhi)療(liao)，從而改善預(yu)后以(yi)及(ji)減(jian)少(shao)不必要(yao)的(de)抗(kang)感(gan)染(ran)治(zhi)療(liao)。

3. 多(duo)方數據支撐更可靠

支撐信息 一：文章報道：3月5日，一篇題為《武漢地區8274例受檢者新型冠狀病毒核酸檢測及合并感染結果分析》的(de)文(wen)章發布在了中華檢驗醫學雜志上。該研究發現，在316例新冠病毒核酸陽性患者中，存在其他呼吸道病原合并感染者占5.77%，這些合并感染的病原體有普通型冠狀病毒，甲型流感病毒和鼻病毒^[1]。

作者提出建議，臨床診斷手段需要改進，應重視除新冠病毒外的呼吸道病原體篩查。在收診新冠患者或疑似患者過程中，需要評估其他感染的可能性，以便臨床分類、隔離和治療。鑒于交叉感染的巨大隱患，通訊作者李艷主任認為臨床上需要廣譜、迅速、準確的呼吸道病原體檢測平臺來識別病原體，以幫助判斷病情，同時避免盲目用藥，需要一種能夠同時快速篩選盡可能多的病原體的篩查手段。

支撐信息 二：文章報道：2月13日，武漢協和醫院張勁農教授等在《柳葉刀-呼吸病學》在線發表《2019新型冠狀病毒疾病（COVID-19）發熱門診治療和分流策略》。文中強調需要與其他病毒性肺炎鑒別診斷，包括流感病毒和呼吸道合胞病毒。發熱患者（溫度≥37.3攝氏度）首先應同時進行胸部CT和呼吸道病毒檢測^[2]。

支撐信息 三：文章報道：《中華預防醫學雜志》在線發表廣州市公共衛生專家的論文《在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情同時警惕季節性流感的疊加效應》，引發廣泛關注。論文認為，新冠肺炎疫情的流行走向極有可能和今年的流感流行季重疊。如何更加準確的區分不同病原微生物的感染尤為重要^[3]。

支撐信息 四：國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)醫(yi)療器械技術審評中心發布的(de)《呼吸(xi)道(dao)(dao)病毒(du)(du)(du)(du)多重核酸檢(jian)測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第80號）》中建議檢(jian)測的(de)對象可包括但不(bu)限(xian)于：甲型流感(gan)病毒(du)(du)(du)(du)、乙型流感(gan)病毒(du)(du)(du)(du)、呼吸(xi)道(dao)(dao)合(he)胞病毒(du)(du)(du)(du)、副流感(gan)病毒(du)(du)(du)(du)、人偏肺病毒(du)(du)(du)(du)、腺病毒(du)(du)(du)(du)、呼吸(xi)道(dao)(dao)感(gan)染腸(chang)道(dao)(dao)病毒(du)(du)(du)(du)（腸(chang)道(dao)(dao)病毒(du)(du)(du)(du)/鼻病毒(du)(du)(du)(du)）、冠狀病毒(du)(du)(du)(du)等。

4. 新型(xing)冠(guan)狀病(bing)毒核酸(suan)檢測試劑盒

針(zhen)對新型冠(guan)狀病(bing)(bing)毒的(de)核酸檢(jian)測(ce)，寧(ning)波海爾施基因科技有(you)限(xian)公司(si)研發(fa)生產的(de)SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method)，采用一步法逆轉錄聚合酶鏈式反應（One Step RT-PCR）結(jie)合Taqman探針(zhen)技術，針(zhen)對ORF1ab基因、N基因和S基因的(de)基因序列高度保守區域(yu)，分別設計(ji)特異性引(yin)物和探針(zhen)，對新型冠(guan)狀病(bing)(bing)毒（SARS-CoV-2）RNA進行定性檢(jian)測(ce)。具有(you)三基因檢(jian)測(ce)、UDG防污染體系、內源(yuan)性內標三大特點，產品已(yi)獲歐(ou)盟CE認(ren)證，并正式被WHO EUL和FDA EUA受(shou)理。

參考文獻：
^[1].  汪明等. 武漢地區8274例受檢者新型冠狀病毒核酸檢測及合并感染結果分析.中華檢驗醫學雜志. 2020. doi:10.3760/cma.j.cn-00106
^[2]. Zhang JN, et al. Therapeutic and triage strategies for 2019 novel coronavirus disease in fever clinics. The Lancet Respiratory Medicine. 2020. doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30071-0
^[3]. 李鋼鐵, 王鳴. 在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情同時警惕季節性流感的疊加效應.中華預防醫學雜志.2020. doi:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2020.04.001