上海2020年4月8日 /美通社/ -- TUV南德就疫情期間有關防疫醫療器械的認證事項，特此向各位客戶做出聲明，如下為聲明原文：

各位尊敬的客戶，

新冠肺炎疫情牽動著舉國上下每一個人的心，防控疫情期間使用的醫療器械關乎每一位使用者的健康。很多企業加班加點，為防控疫情做出了巨大貢獻。

南德認證檢測（中國）有限公司醫療健康服務部，作為歐盟醫療器械公告機構和ISO13485認證機構TUV SUD Product Service GmbH的在華分支機構，特聲明如下：

1. 基于歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷醫療器械指令Directive 98/79/EC的規定，非無菌醫用口罩、非無菌醫用手術衣/隔離服、專業人員使用的新冠病毒核酸檢測試劑盒和抗體、抗原檢測試劑盒等，均屬于制造商自我聲明產品。制造商應按相關指令要求，自行建立質量管理體系，維護CE技術文件、發布符合性聲明、完成產品在歐盟主管當局的注冊等手續。TUV SUD Product Service GmbH從未為上述產品頒發過CE證書。

2. 在市場監督環節，我們發現有企業偽造或變造TUV SUD Product Service GmbH 頒發的CE證書和ISO 13485證書，例如篡改企業名稱、自行更改認證產品范圍、自行延長證書有效期等，上述行為屬于違法違規行為。一經發現，我們將上報相關部門，追究涉事企業的法律責任。我們將暫停或吊銷涉事企業的認證證書，涉事企業有被列入失信企業黑名單的風險。

3. 各位客戶如發現有經銷商、代理商偽造/變造貴公司的CE證書或ISO 13485證書的，請報告事發地主管部門，并立刻通知我們。

4. 我們將進一步加大對COVID-19防疫醫療器械企業的審核和監督力度，包括但不局限于產品抽檢、飛行檢查、CE技術文件抽查、企業現場特殊審核等。

各位尊敬的客戶，COVID-19疫情已擴散到全球大多數國家和地區。希望每一個企業，在這個特殊的時刻，能肩負起自己的責任，確保把安全有效的產品投放市場，共同維護中國制造的聲譽，體現對社會負責的企業擔當。

如果需要查詢TUV南德認證企業的證書，您可以訪問如下網站：

特此聲明

醫療健康服務部
南德認證檢測（中國）有限公司
2020年4月8日