德國埃爾朗根2020年4月30日 /美通社/ -- 西門子醫療供診斷使用的FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒2獲得盧(lu)森(sen)堡衛(wei)生部(bu)認證。2020年4月2日(ri)，西門(men)子醫療宣布(bu)推出FTD SARS-CoV-2檢(jian)測試劑盒，僅供(gong)研(yan)究使用(yong)(RUO)。現(xian)在，該(gai)檢(jian)測試劑盒可在歐(ou)洲(zhou)用(yong)于臨床診斷，西門(men)子醫療將立(li)即向歐(ou)洲(zhou)開始供(gong)貨。
試驗顯示該檢測試劑盒診斷靈敏度高達100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)1。根據所使用的(de)分子系統和實驗室資源，樣品的(de)反應(ying)時(shi)間（包括提取和生成(cheng)結果）需要2至3小時(shi)。每個(ge)試劑盒(he)最多可(ke)分析32個(ge)患者樣本。
隨著2020年5月產能的增加，西門子醫療計劃每月向全球提供130多萬個測試。FTD-SAR-CoV-2試劑可以與FTD多重呼吸道病原篩查試劑盒213和FTD 流感/HRSV3同時在(zai)實驗室(shi)中運(yun)行。這(zhe)是西(xi)門子(zi)醫療(liao)的(de)臨(lin)床癥候多聯測試技術，可識別引起(qi)急性呼(hu)吸道感(gan)染的(de)多種病原體。
西(xi)(xi)門(men)子醫(yi)療實驗室診(zhen)斷(duan)業務總(zong)裁Deepak Nath博士說：“西(xi)(xi)門(men)子醫(yi)療的(de)(de)分子診(zhen)斷(duan)檢(jian)測試(shi)劑(ji)在(zai)整個歐盟都能用于臨(lin)床診(zhen)斷(duan)，這是我們在(zai)助力抗疫(yi)方面所邁(mai)出的(de)(de)重要一(yi)步。感(gan)謝我們的(de)(de)團隊(dui)在(zai)如(ru)此困難情(qing)況(kuang)下所做的(de)(de)工作、所取得的(de)(de)成績。希(xi)望(wang)臨(lin)床測試(shi)能夠幫(bang)助正在(zai)抗擊疫(yi)情(qing)第一(yi)線工作的(de)(de)醫(yi)護人(ren)員以及受(shou)疫(yi)情(qing)影響的(de)(de)人(ren)們。”
西門子醫療正努力擴大傳染性疾病檢測能力，解決新冠肺炎疫情在其他診斷領域的需求。4月23日，西門子醫療宣布拓展SARS-CoV-24測(ce)試能力，檢測(ce)人(ren)體(ti)(ti)血液中是否(fou)存在(zai)IgM和IgG抗體(ti)(ti)，用以識(shi)別(bie)人(ren)體(ti)(ti)是否(fou)對SARS-CoV-2產(chan)生免疫反應。即使人(ren)體(ti)(ti)在(zai)無癥(zheng)狀或(huo)未被診(zhen)(zhen)斷(duan)出感(gan)染的(de)情況下，抗體(ti)(ti)檢測(ce)依(yi)然能診(zhen)(zhen)斷(duan)人(ren)體(ti)(ti)是否(fou)感(gan)染COVID-19。
1在方法比較研究中，FTD SARS-CoV-2對Copan eSwab鼻咽和口咽拭子的診斷靈敏度為100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)。 |
2 標有CE-IVD標簽，在歐盟用于診斷。在美國，僅用于科研(RUO)。西門子醫療正尋求美國食品藥品監督管理局(FDA)對該產品的緊急使用授權(EUA)以及世界衛生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。 |
3 標有CE-IVD標簽，在歐盟用于診斷。在美國，僅用于科研(RUO)。 |
4正在研發中。不可出售。未來的可用性無法保證。 |
*產品是否上市因國家/地區而異，并受當地法規要求的約束。 |
