中國蘇州2020年5月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布： 雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12）——達伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）聯合健擇®（注射用吉西他濱，以下簡稱吉西他濱）和鉑類化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療達到主要研究終點。這是全球首個評價PD-1抗體聯合健擇®（吉西(xi)他濱）和鉑類用于鱗狀(zhuang)NSCLC一(yi)線治療(liao)的隨機、雙盲、III期臨床研究。
研(yan)究(jiu)顯(xian)示(shi)信(xin)迪(di)(di)利單(dan)(dan)抗(kang)聯合(he)吉西(xi)他濱(bin)和(he)鉑(bo)類對比安慰劑聯合(he)吉西(xi)他濱(bin)和(he)鉑(bo)類，顯(xian)著延長(chang)了無進(jin)展生存(cun)期（PFS），達到預設的研(yan)究(jiu)終(zhong)點，PFS顯(xian)著獲益，安全性特征(zheng)與既往報(bao)道的信(xin)迪(di)(di)利單(dan)(dan)抗(kang)研(yan)究(jiu)結果一致，無新的安全性信(xin)號。詳(xiang)細的研(yan)究(jiu)結果將在后續的學術(shu)會(hui)議(yi)上予以公布。
信達與禮(li)來計劃就遞交信迪利單(dan)抗聯(lian)合吉西他濱和鉑(bo)類用于鱗狀NSCLC一線(xian)治療的新適應癥上市(shi)申請與國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審(shen)評(ping)中心(xin)（CDE）進行(xing)溝通。
上海市肺科醫院腫瘤(liu)科主(zhu)任周彩存(cun)(cun)教(jiao)授表示(shi)：“肺癌在所有癌癥(zheng)死因中(zhong)占(zhan)第一(yi)位（25.2%），其中(zhong)NSCLC大約(yue)占(zhan)80%至85%。NSCLC中(zhong)約(yue)35%為(wei)(wei)鱗(lin)狀(zhuang)NSCLC。近二十(shi)年(nian)來，治(zhi)療(liao)NSCLC的(de)(de)藥物進(jin)展(zhan)主(zhu)要集中(zhong)在非鱗(lin)狀(zhuang)NSCLC，而鱗(lin)狀(zhuang)NSCLC因缺乏(fa)驅動基因，加(jia)之特殊的(de)(de)腫瘤(liu)生(sheng)物學特征，藥物研(yan)發進(jin)展(zhan)一(yi)直較(jiao)慢。抗(kang)(kang)PD-1抗(kang)(kang)體(ti)的(de)(de)出現，為(wei)(wei)這一(yi)類(lei)患者(zhe)帶來了新(xin)的(de)(de)治(zhi)療(liao)方式。我(wo)們看到，信迪(di)利單抗(kang)(kang)這一(yi)研(yan)究(jiu)達到了預(yu)設的(de)(de)主(zhu)要研(yan)究(jiu)終點(dian)。ORIENT-12研(yan)究(jiu)與帕博利珠單抗(kang)(kang)的(de)(de)KEYNOTE-407研(yan)究(jiu)相比采用了不同的(de)(de)聯合化療(liao)方案，是全球首(shou)個證實PD-1抗(kang)(kang)體(ti)聯合吉西他濱(bin)和鉑類(lei)能(neng)夠顯著改善一(yi)線鱗(lin)狀(zhuang)NSCLC患者(zhe)無進(jin)展(zhan)生(sheng)存(cun)(cun)獲(huo)益的(de)(de)隨機對照研(yan)究(jiu)。”
信(xin)(xin)(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)集(ji)團(tuan)醫(yi)學(xue)科學(xue)與戰略腫瘤部副總裁周輝(hui)博(bo)士表示：“目前(qian)信(xin)(xin)(xin)迪利單(dan)抗(kang)是唯一列入(ru)國家醫(yi)保(bao)目錄的抗(kang)PD-1單(dan)克隆抗(kang)體藥(yao)物(wu)(wu)。它于(yu)2018年獲得(de)國家藥(yao)品監督管(guan)理局批(pi)準，用于(yu)至少經過二(er)(er)線(xian)系(xi)統化療的復發或難(nan)治(zhi)性經典型(xing)霍奇金淋巴瘤的治(zhi)療。目前(qian)我(wo)們正在開(kai)展關于(yu)信(xin)(xin)(xin)迪利單(dan)抗(kang)的多(duo)項肺(fei)癌(ai)III期隨(sui)(sui)機(ji)對(dui)照(zhao)研(yan)(yan)究(jiu)。ORIENT-12研(yan)(yan)究(jiu)結果令人(ren)鼓舞，我(wo)們預見信(xin)(xin)(xin)迪利單(dan)抗(kang)有潛力惠及更(geng)多(duo)肺(fei)癌(ai)患者。這也是信(xin)(xin)(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)繼ORIENT-11（一線(xian)非鱗狀(zhuang)NSCLC隨(sui)(sui)機(ji)、雙盲、III期研(yan)(yan)究(jiu)，NCT03607539）達到主要研(yan)(yan)究(jiu)終點(dian)后，第二(er)(er)項獲得(de)成功的肺(fei)癌(ai)隨(sui)(sui)機(ji)對(dui)照(zhao)研(yan)(yan)究(jiu)。”
禮來(lai)中(zhong)國高(gao)級副總(zong)裁、藥(yao)物(wu)發(fa)展與醫(yi)學事務中(zhong)心(xin)(xin)負責(ze)人王莉(li)博士說道，“不久之前，國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評中(zhong)心(xin)(xin)（CDE）受(shou)理了(le)(le)信(xin)迪(di)利單抗用于非(fei)鱗狀非(fei)小細胞肺癌（nsqNSCLC）一(yi)線治(zhi)(zhi)療的新適應癥申請(qing)。而這次ORIENT-12令人振奮的研究(jiu)結(jie)果，又體(ti)現了(le)(le)信(xin)迪(di)利單抗在鱗狀非(fei)小細胞肺癌治(zhi)(zhi)療領域的潛(qian)力(li)。在此(ci)我(wo)們想(xiang)感謝所有參與此(ci)次研究(jiu)的受(shou)試患(huan)(huan)者(zhe)及家屬(shu)、研究(jiu)人員(yuan)和臨(lin)床試驗中(zhong)心(xin)(xin)、以及信(xin)達(da)的各位同(tong)事。我(wo)們期待未來(lai)能(neng)早日將(jiang)這一(yi)新型治(zhi)(zhi)療方(fang)案帶(dai)給(gei)中(zhong)國的肺癌患(huan)(huan)者(zhe)。”
關于ORIENT-12研究
ORIENT-12研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗）或安慰劑聯合健擇®（吉西(xi)他濱）和鉑類(lei)用于(yu)晚期(qi)或轉移(yi)性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的(de)隨(sui)機、雙盲、III期(qi)對照臨(lin)床研(yan)究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要(yao)研(yan)究終點是(shi)由獨(du)立影像(xiang)學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標(biao)準評估(gu)的(de)無(wu)進展(zhan)生(sheng)存（PFS）。次要(yao)研(yan)究終點包括總(zong)生(sheng)存期(qi)（OS）、安全性等。
本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4或6個周期聯合治療后，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單(dan)抗注射液）單(dan)藥治療。
關于鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)
肺癌(ai)是(shi)我國目前(qian)發(fa)病率(lv)(lv)和(he)死(si)亡率(lv)(lv)均(jun)排名第一(yi)的(de)惡性腫(zhong)瘤(liu)。在所有(you)肺癌(ai)中(zhong)(zhong)NSCLC大(da)約占(zhan)80%至85%，約70%的(de)NSCLC患者在診斷時已是(shi)不(bu)適于根治性手(shou)(shou)術(shu)的(de)局(ju)部(bu)晚期或轉移性腫(zhong)瘤(liu)。同時，在接(jie)受(shou)手(shou)(shou)術(shu)治療(liao)的(de)早(zao)期NSCLC患者中(zhong)(zhong)也有(you)相(xiang)當比(bi)例會發(fa)生復發(fa)或遠處轉移，后(hou)因疾病進展(zhan)而死(si)亡。中(zhong)(zhong)國NSCLC患者中(zhong)(zhong)約35%為鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC缺乏驅(qu)動基(ji)因，一(yi)線(xian)化療(liao)的(de)有(you)效率(lv)(lv)在30%左右。目前(qian)僅帕博利珠單(dan)抗(kang)聯合卡鉑和(he)紫杉醇獲FDA和(he)國家藥品(pin)監督(du)管理局(ju)（NMPA）批準用(yong)于該人群。治療(liao)手(shou)(shou)段仍然有(you)限，存在巨(ju)大(da)的(de)未(wei)被(bei)滿足(zu)的(de)醫療(liao)需求。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2020年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的適應癥申請。2019年醫保國談中，達伯舒®（信(xin)迪利單(dan)抗(kang)注(zhu)射液(ye)）是(shi)唯一(yi)進入國家醫保(bao)的PD-1抑制(zhi)劑。
達伯舒®（信迪(di)利單抗(kang)(kang)注射液(ye)）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)，能特異性(xing)(xing)結合T細(xi)胞表(biao)面的(de)PD-1分(fen)子，從而阻斷導(dao)致(zhi)腫瘤免疫耐受的(de) PD-1/程序性(xing)(xing)死亡(wang)受體(ti)(ti)(ti)配體(ti)(ti)(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新(xin)激活(huo)淋巴細(xi)胞的(de)抗(kang)(kang)腫瘤活(huo)性(xing)(xing)，從而達到治療腫瘤的(de)目(mu)的(de)。目(mu)前(qian)有(you)超過二十多(duo)個臨床研究(jiu)（其中(zhong)10多(duo)項是注冊臨床試(shi)驗）正在(zai)進行，以探討信迪(di)利單抗(kang)(kang)在(zai)其它(ta)實體(ti)(ti)(ti)腫瘤上的(de)抗(kang)(kang)腫瘤作(zuo)用。信達生物同時正在(zai)全球開展(zhan)信迪(di)利單抗(kang)(kang)注射液(ye)的(de)臨床研究(jiu)工作(zuo)。
關于信達生物
“始于(yu)信(xin)，達于(yu)行”，開發出老百(bai)姓用得(de)起(qi)的(de)高質量生物(wu)(wu)藥，是信(xin)達生物(wu)(wu)的(de)理(li)想和目標。信(xin)達生物(wu)(wu)成立于(yu)2011年，致力(li)于(yu)開發、生產和銷售用于(yu)治療腫瘤、自身(shen)免疫、代(dai)謝疾病等重大疾病的(de)創(chuang)新藥物(wu)(wu)。2018年10月31日，信(xin)達生物(wu)(wu)制(zhi)藥在(zai)香港聯合交易所有限公司主板上市(shi)，股票(piao)代(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入III期或關鍵性注冊臨床研究，4個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，并均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®）獲得國家藥品(pin)監(jian)督管理局批準上市(shi)，獲批的第(di)一個(ge)適(shi)應癥(zheng)是復發/難治(zhi)性經典型霍奇(qi)金淋巴瘤，并于(yu)2019年11月成為唯一一個(ge)進(jin)入新版(ban)國家醫保目錄(lu)的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信(xin)(xin)迪(di)利(li)單抗注射液）在內的(de)腫瘤藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。2015年10月，雙方宣布再次拓(tuo)展已建立的(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開發合(he)(he)(he)作(zuo)，增加(jia)三個新(xin)型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合(he)(he)(he)作(zuo)擴展至(zhi)糖尿病(bing)領域，信(xin)(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)獲授(shou)權(quan)在中國開發和商業化禮來的(de)一個潛在全(quan)球最佳(jia)新(xin)型臨床階段糖尿病(bing)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。這三次與禮來制藥(yao)(yao)的(de)合(he)(he)(he)作(zuo)標(biao)志(zhi)著信(xin)(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)已建立起一個由中國創新(xin)藥(yao)(yao)企與全(quan)球制藥(yao)(yao)巨頭之間的(de)全(quan)面戰略合(he)(he)(he)作(zuo)，其范圍涵蓋新(xin)藥(yao)(yao)研發，臨床研究，生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)和市場銷售等。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批。
